Introducción a la gestión de Asuntos Regulatorios
MODALIDAD
INICIO
FINALIZACIÓN
CARGA HORARIA
ENCUENTROS
CAT: Cursos Regulares -
CÓD: 1048 -
CEx: ASUNTOS REGULATORIOS
DÍAS Y HORARIOS
Miércoles 24 de septiembre
Lunes 29 de septiembre
Miércoles 1 de octubre
18:00 - 21:00
CIERRE DE INSCRIPCIONES: 48 hs. hábiles antes del inicio de la actividad
OBJETIVOS
Capacitar a estudiantes, analistas, supervisores y profesionales no experimentados del área de Asuntos Regulatorios en la comprensión del trabajo realizado en este área. Introducir a los participantes en la manera de llevar a cabo las tareas relacionadas con el sector.
DIRIGIDO A
Dirección Técnica, Control de Calidad, Aseguramiento de la Calidad, Producción, Investigación y Desarrollo, Gestión de Empaque y Artes, Asuntos Regulatorios y Farmacovigilancia.
EMISIÓN DE CERTIFICADO
COORDINACIÓN:
Carina Rismondo
DISERTANTES:
Andrea Simanski
Farmacéutica, Facultad de Farmacia y Bioquímica de la UBA. Periodista Médica, SAPEM, AMA. Cuenta con más de 25 años de experiencia en el Área de Asuntos Regulatorios de la Industria Farmacéutica local y multinacional. Ha ocupado diversas posiciones en el área Regulatoria y Dirección Técnica en empresas nacionales y multinacionales. Actualmente, ocupa la Dirección Técnica de Dalban S.A., Operador Logístico de Medicamentos. Ha disertado en diferentes congresos, cursos y simposios en Argentina y Brasil. Miembro del Comité de Expertos de Asuntos Regulatorios de Asociación Argentina de Farmacia y Bioquímica Industrial (SAFYBI).
TEMARIO
Autoridad regulatoria nacional de medicamentos.
Autoridades regulatorias internacionales.
Legislación vigente.
Búsqueda bibliográfica.
Dirección Técnica: responsabilidades.
Habilitación de Plantas Farmacéuticas.
Inspecciones de Autoridad Sanitaria Nacional-ANMAT.
Certificado de Inscripción de Establecimiento.
Registro de especialidades medicinales: mantenimiento y modificaciones.
Certificados de Libre Venta de Especialidades Medicinales.
Mantenimiento en el Registro de Especialidades Medicinales (REM) de ANMAT.
Autorización Efectiva de Comercialización de Medicamentos.
Nociones básicas de bioequivalencia y farmacovigilancia.
Talleres de Búsqueda Bibliográfica, Habilitación, Registro, Inspecciones y Primer Lote.
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