en discusión pública
PROYECTOS DE NORMATIVA PUESTOS A OPINION PÚBLICA EN www.anmat.gov.ar
2024
Entre 10/12/2024 y 09/01/2025 ANMAT-MED-FPA 144-00
- ESPECTROFOTOMETRÍA ULTRAVIOLETA Y VISIBLE MERCOSUR
Área Temática: Medicamentos
Área Específica: Farmacopea Argentina
Descripción: Documento FARMACOPEA ARGENTINA
Coordinador: Secretaría Técnica Farmacopea Argentina
Integrantes: Grupo Ejecutivo Farmacopea Mercosur – Comisión Permanente Farmacopea Argentina
Entre 10/12/2024 y 09/01/2025 ANMAT-MED-FPA 145-00
DIFENHIDRAMINA HCL CÁPSULAS
Área Temática: Medicamentos
Área Específica: Farmacopea Argentina
Descripción: MONOGRAFÍAS FARMACOPEA ARGENTINA
Coordinador: Secretaría Técnica Farmacopea Argentina
Integrantes: Subcomisión Ingredientes Farmacéuticos Activos
Comisión Permanente Farmacopea Argentina
Entre 10/12/2024 y 09/01/2025 ANMAT-MED-FPA 146-00
DIFENHIDRAMINA HCL
Área Temática: Medicamentos
Área Específica: Farmacopea Argentina
Descripción: MONOGRAFÍAS FARMACOPEA ARGENTINA
Coordinador: Secretaría Técnica Farmacopea Argentina
Integrantes: Subcomisión Ingredientes Farmacéuticos Activos
Comisión Permanente Farmacopea Argentina
Entre 10/12/2024 y 09/01/2025 ANMAT-MED-FPA 147-00
DIFENHIDRAMINA SOLUCION ORAL
Área Temática: Medicamentos
Área Específica: Farmacopea Argentina
Descripción: MONOGRAFÍAS FARMACOPEA ARGENTINA
Coordinador: Secretaría Técnica Farmacopea Argentina
Integrantes: Subcomisión Ingredientes Farmacéuticos Activos
Comisión Permanente Farmacopea Argentina
Entre 20/11/2024 y 24/11/2024 ANMAT-MED-EDF 002-00
DISPOSICIÓN MODIFICATORIA DEL PUNTO 12.2 AL 12.5 DE LA SECCIÓN D DE LA DISPOSICIÓN 6677/10 – RESULTADOS DE UNA INSPECCIÓN
Área Temática: Medicamentos
Área Específica: Instituto Nacional de Medicamentos – INAME
Descripción: Estandarización de las definiciones de los resultados de inspecciones y su clasificación, aclaraciones respecto a la comprensión de la intervención de ANMAT y del concepto de acciones preventivas y definitivas a los regulados fomentando la transparencia del proceso.
Coordinador: Fanny Ruth Kataife
Integrantes: Fanny Ruth Kataife – Laura Traversi
Entre 04/11/2024 y 15/11/2024
NO HAY PROYECTOS DE NORMAS DE ANMAT PUBLICADOS EN ESTE PERÍODO.
Entre 21/10/2024 y 18/11/2024 ANMAT-MED-FPA 140-00
DESLORATADINA
Área Temática: Medicamentos
Área Específica: Farmacopea Argentina
Descripción: Monografías FARMACOPEA ARGENTINA.
Coordinador: Secretaría Técnica Farmacopea Argentina
Integrantes: Servicio de Materiales de Referencia – Comisión Permanente Farmacopea Argentina
Entre 21/10/2024 y 18/11/2024 ANMAT-MED-FPA 141-00
NITRATO DE MICONAZOL
Área Temática: Medicamentos
Área Específica: Farmacopea Argentina
Descripción: Monografías FARMACOPEA ARGENTINA.
Coordinador: Secretaría Técnica Farmacopea Argentina
Integrantes: Servicio de Materiales de Referencia – Comisión Permanente Farmacopea Argentina
Entre 21/10/2024 y 18/11/2024 ANMAT-MED-FPA 142-00
ESPIRONOLACTONA
Área Temática: Medicamentos
Área Específica: Farmacopea Argentina
Descripción: Monografías FARMACOPEA ARGENTINA.
Coordinador: Secretaría Técnica Farmacopea Argentina
Integrantes: Servicio de Materiales de Referencia – Comisión Permanente Farmacopea Argentina
Entre 21/10/2024 y 18/11/2024 ANMAT-MED-FPA 143-00
ESPIRONOLACTONA COMPRIMIDOS
Área Temática: Medicamentos
Área Específica: Farmacopea Argentina
Descripción: Monografías FARMACOPEA ARGENTINA.
Coordinador: Secretaría Técnica Farmacopea Argentina
Integrantes: Servicio de Materiales de Referencia – Comisión Permanente Farmacopea Argentina
Entre 18/10/2024 y 18/11/2024 ANMAT-MED-FPA 139-00
MALEATO DE DEXCLORFENIRAMINA
Área Temática: Medicamentos
Área Específica: Farmacopea Argentina
Descripción: Monografía FARMACOPEA ARGENTINA.
Coordinador: Secretaría Técnica Farmacopea Argentina
Integrantes: Subcomisión de Ingredientes Farmacéuticos Activos y Productos Terminados de la Farmacopea Argentina – Comisión Permanente Farmacopea Argentina
Entre 27/09/2024 y 27/11/2024 ANMAT-MED-RTM 10-00
- Res GMC 02/24 REGLAMENTO TÉCNICO MERCOSUR SOBRE LOS DOCUMENTOS COMUNES NECESARIOS PARA LA IMPORTACIÓN Y EXPORTACIÓN DE ESTUPEFACIENTES Y SUSTANCIAS PSICOTRÓPICAS (DEROGACIÓN DE LAS RESOLUCIONES GMC N° 23/00 Y 24/00)
Área Temática: Medicamentos
Área Específica: MERCOSUR
Descripción: Proyecto de Resolución GMC
Coordinador: Martin Cabrera
Integrantes: Gabriel Rebaldería – Martin Cabrera
Entre 27/09/2024 y 27/11/2024 ANMAT-COS-RTM 07-00
- Res. 04/24 MODIFICACIÓN DE LA RESOLUCIÓN GMC N° 62/14
Área Temática: Productos Cosméticos
Área Específica: MERCOSUR
Descripción: Proyecto de Resolución GMC
Coordinador: Martin Cabrera
Integrantes: Martin Cabrera – Andrea Bauer
Entre 27/09/2024 y 27/11/2024 ANMAT-COS-RTM 06-00
- Res. 03/24 REGLAMENTO TÉCNICO MERCOSUR SOBRE LISTA DE SUSTANCIAS QUE LOS PRODUCTOS DE HIGIENE PERSONAL, COSMÉTICOS Y PERFUMES NO DEBEN CONTENER EXCEPTO EN LAS CONDICIONES Y CON LAS RESTRICCIONES ESTABLECIDAS (DEROGACIÓN DE LA RES. GMC Nº 24/11 Y DE LA RES. Nº GMC 35/22)
Área Temática: Productos Cosméticos
Área Específica: MERCOSUR
Descripción: Proyecto de Resolución Mercosur
Coordinador: Martin Cabrera
Integrantes: Martin Cabrera – Andrea Bauer
Entre 27/08/2024 y 26/09/2024 ANMAT-MED-FPA 134-00
- ESPECTROSCOPÍA DE RESONANCIA MAGNÉTICA NUCLEAR
Área Temática: Medicamentos
Área Específica: Farmacopea Argentina
Descripción: Documentos de la FARMACOPEA ARGENTINA
Coordinador: Secretaría Técnica Farmacopea Argentina
Integrantes: Grupo de Trabajo Temporal de RMN – Subcomisiones de Ingredientes Farmacéuticos Activos y Productos Terminados – Comisión Permanente Farmacopea Argentina
Entre 27/08/2024 y 26/09/2024 ANMAT-MED-FPA 135-00
ETAMBUTOL CLORHIDRATO Comprimidos
Área Temática: Medicamentos
Área Específica: Farmacopea Argentina
Descripción: Documentos de la FARMACOPEA ARGENTINA
Coordinador: Secretaría Técnica Farmacopea Argentina
Integrantes: Grupo de Trabajo Temporal de RMN – Subcomisiones de Ingredientes Farmacéuticos Activos y Productos Terminados – Comisión Permanente Farmacopea Argentina
Entre 27/08/2024 y 26/09/2024 ANMAT-MED-FPA 136-00
ETAMBUTOL CLORHIDRATO
Área Temática: Medicamentos
Área Específica: Farmacopea Argentina
Descripción: Documentos de la FARMACOPEA ARGENTINA
Coordinador: Secretaría Técnica Farmacopea Argentina
Integrantes: Grupo de Trabajo Temporal de RMN – Subcomisiones de Ingredientes Farmacéuticos Activos y Productos Terminados – Comisión Permanente Farmacopea Argentina
Entre 27/08/2024 y 26/09/2024 ANMAT-MED-FPA 137-00
FLUCONAZOL
Área Temática: Medicamentos
Área Específica: Farmacopea Argentina
Descripción: Documentos de la FARMACOPEA ARGENTINA
Coordinador: Secretaría Técnica Farmacopea Argentina
Integrantes: Grupo de Trabajo Temporal de RMN – Subcomisiones de Ingredientes Farmacéuticos Activos y Productos Terminados – Comisión Permanente Farmacopea Argentina
Entre 27/08/2024 y 26/09/2024 ANMAT-MED-FPA 138-00
PROPOFOL
Área Temática: Medicamentos
Área Específica: Farmacopea Argentina
Descripción: Documentos de la FARMACOPEA ARGENTINA
Coordinador: Secretaría Técnica Farmacopea Argentina
Integrantes: Grupo de Trabajo Temporal de RMN – Subcomisiones de Ingredientes Farmacéuticos Activos y Productos Terminados – Comisión Permanente Farmacopea Argentina
Entre 04/09/2024 y 13/09/2024 ANMAT-DOM-RNE 001-00
Reemplazo de número de R.E.N. a número de Legajo.
Área Temática: Domisanitarios
Área Específica: DIRECCIÓN DE EVALUACIÓN Y GESTIÓN DE MONITOREO DE PRODUCTOS PARA LA SALUD-
Descripción: El número de identificación del Registro Nacional de Establecimiento Domisanitario (R.N.E.), que constituye un dato identificatorio de la empresa que se consigna en el rótulo de los productos inscriptos ante esta ANMAT, será reemplazado por el número de legajo.
Coordinador: Laura Donato
Integrantes: Laura Donato – Sandra Sara – Teresita Traverso – Emilce Vicentin
Entre 15/08/2024 y 19/09/2024
ANMAT-PME-IFV 001-00
DISPOSICIÓN FECHA DE VENCIMIENTO PRODUCTOS IMPORTADOS
Área Temática: Productos Médicos
Área Específica: DEPARTAMENTO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y/O USO DE PRODUCTOS MÉDICOS DEL INSTITUTO NACIONAL DE PRODUCTOS MÉDICOS.
Descripción: Disminución del plazo de vencimiento permitido para el ingreso de productos médicos.
Coordinador: Mariana García Diaz
Integrantes: Ing. Lorena Terrizzano – Lic. Mariana García Diaz – Ing. María Sol Segovia
Entre 29/07/2024 y 09/08/2024
NO HAY PROYECTOS DE NORMAS DE ANMAT PUBLICADOS EN ESTE PERÍODO.
Entre 15/07/2024 y 26/07/2024
NO HAY PROYECTOS DE NORMAS DE ANMAT PUBLICADOS EN ESTE PERÍODO.
Entre 12/07/2024 y 12/08/2024 ANMAT-MED-FPA 129-00
CAFEÍNA
Área Temática: Medicamentos
Área Específica: Farmacopea Argentina
Descripción: Monografías Farmacopea Argentina
Coordinador: Secretaría Técnica Farmacopea Argentina
Integrantes: Servicio de Materiales de Referencia – Comisión Permanente Farmacopea Argentina
Entre 12/07/2024 y 12/08/2024 ANMAT-MED-FPA 130-00
PANTOPRAZOL, SÓDICO
Área Temática: Medicamentos
Área Específica: Farmacopea Argentina
Descripción: Monografías Farmacopea Argentina
Coordinador: Secretaría Técnica Farmacopea Argentina
Integrantes: Servicio de Materiales de Referencia – Comisión Permanente Farmacopea Argentina
Entre 12/07/2024 y 12/08/2024 ANMAT-MED-FPA 131-00
RISPERIDONA
Área Temática: Medicamentos
Área Específica: Farmacopea Argentina
Descripción: Monografías Farmacopea Argentina
Coordinador: Secretaría Técnica Farmacopea Argentina
Integrantes: Servicio de Materiales de Referencia – Comisión Permanente Farmacopea Argentina
Entre 12/07/2024 y 12/08/2024 ANMAT-MED-FPA 132-00
TRAMADOL, CLORHIDRATO DE
Área Temática: Medicamentos
Área Específica: Farmacopea Argentina
Descripción: Monografías Farmacopea Argentina
Coordinador: Secretaría Técnica Farmacopea Argentina
Integrantes: Servicio de Materiales de Referencia – Comisión Permanente Farmacopea Argentina
Entre 12/07/2024 y 12/08/2024 ANMAT-MED-FPA 133-00
VALSARTÁN
Área Temática: Medicamentos
Área Específica: Farmacopea Argentina
Descripción: Monografías Farmacopea Argentina
Coordinador: Secretaría Técnica Farmacopea Argentina
Integrantes: Servicio de Materiales de Referencia – Comisión Permanente Farmacopea Argentina
Entre 18/06/2024 y 28/06/2024
NO HAY PROYECTOS DE NORMAS DE ANMAT PUBLICADOS EN ESTE PERÍODO.
Entre 03/06/2024 y 14/06/2024
NO HAY PROYECTOS DE NORMAS DE ANMAT PUBLICADOS EN ESTE PERÍODO.
Entre 20/05/2024 y 31/05/2024
NO HAY PROYECTOS DE NORMAS DE ANMAT PUBLICADOS EN ESTE PERÍODO.
Entre 06/05/2024 y 17/05/2024
NO HAY PROYECTOS DE NORMAS DE ANMAT PUBLICADOS EN ESTE PERÍODO.
Entre 15/04/2024 y 03/05/2024
NO HAY PROYECTOS DE NORMAS DE ANMAT PUBLICADOS EN ESTE PERÍODO.
Entre 25/03/2024 y 19/04/2024 ANMAT-VAR-BPF 001-00
BPF DE PRODUCTOS HIGIÉNICOS DESCARTABLES DE USO EXTERNO Y PRODUCTOS HIGIÉNICOS DE USO INTRAVAGINAL
Área Temática: Temas Varios
Área Específica: Productos Higiénicos Descartables de Uso Externo e Intravaginal PHD
Descripción: Establecer los requisitos para la realización de inspecciones de las Buenas Prácticas de Fabricación de los establecimientos elaboradores y/o importadores de Productos Higiénicos Descartables de Uso Externo y Productos Higiénicos de Uso Intravaginal.
Coordinador: Emilce Gabriela Vicentin
Integrantes: Emilce Gabriela Vicentin, María Fernanda Gabriel.
Entre 26/02/2024 y 08/03/2024
NO HAY PROYECTOS DE NORMAS DE ANMAT PUBLICADOS EN ESTE PERÍODO.
Entre 14/02/2024 y 23/02/2024
NO HAY PROYECTOS DE NORMAS DE ANMAT PUBLICADOS EN ESTE PERÍODO.
Entre 29/01/2024 y 09/02/2024
NO HAY PROYECTOS DE NORMAS DE ANMAT PUBLICADOS EN ESTE PERÍODO.
Entre 15/01/2024 y 26/01/2024
NO HAY PROYECTOS DE NORMAS DE ANMAT PUBLICADOS EN ESTE PERÍODO.
Entre 03/01/2024 y 03/04/2024 ANMAT-DOM-RTM 002-00
PROYECTO DE RESOLUCIÓN
REVISIÓN DEL REGLAMENTO TÉCNICO MERCOSUR (RTM) PARA PRODUCTOS DE LIMPIEZA Y AFINES (DEROGACIÓN DE LA RES. GMC N.º 47/07)
Área Temática: Domisanitarios
Área Específica: MERCOSUR
Descripción: Proyecto de Resolución Mercosur
Coordinador: Programa de Relaciones Internacionales – Coordinadora Yesica Anastasio COPROSAL – Martin Cabrera
Integrantes: Lucia Clemente – Martin Cabrera
2023
Entre 18/12/2023 y 29/12/2023
NO HAY PROYECTOS DE NORMAS DE ANMAT PUBLICADOS EN ESTE PERÍODO.
Entre 04/12/2023 y 15/12/2023
NO HAY PROYECTOS DE NORMAS DE ANMAT PUBLICADOS EN ESTE PERÍODO.
Entre 01/12/2023 y 11/12/2023 ANMAT-MED-EFC 001-00
DELEGACIÓN DE FUNCIONES AL EQUIPO DE COLABORADORES DEL INVESTIGADOR PRINCIPAL
Área Temática: Medicamentos
Área Específica: Investigador Principal – Delegación de Funciones
Descripción: Aclaratoria de puntos de la norma de la Disposición 6677/10 referidas a este tema.
Coordinador: Agustina Bisio
Integrantes: Traversi, Laura – Sammartino ,Ines – Katayfe, Fanny – Bisio, Agustina
Entre 10/11/2023 y 21/11/2023 ANMAT-MED-EDF 001-00
GUÍA PARA USO DE ELEMENTOS DESCENTRALIZADOS EN ESTUDIOS DE FARMACOLOGÍA CLÍNICA
Área Temática: Medicamentos
Área Específica: Investigación clínica farmacológica
Descripción: La presente guía proporciona recomendaciones relacionadas con los requisitos de ANMAT para el uso de elementos descentralizados en estudios de farmacología clínica.
Coordinador: Agustina Bisio
Integrantes: Agustina Bisio – Laura Traversi – Fanny Kataife – Ines Sammartino
Entre 10/11/2023 y 10/12/2023 ANMAT-MED-FPA 125-00
- DETERMINACIÓN DEL CONTENIDO EXTRAIBLE DEL ENVASE
Área Temática: Medicamentos
Área Específica: Farmacopea Argentina
Descripción: Documentos de la Farmacopea Argentina correspondientes a la internalización de documentos ICH
Coordinador: Secretaría Técnica Farmacopea Argentina
Integrantes: Comisión Permanente Farmacopea Argentina
Entre 10/11/2023 y 10/12/2023 ANMAT-MED-FPA 126-00
- ELECTROFORESIS CAPILAR ICH
Área Temática: Medicamentos
Área Específica: Farmacopea Argentina
Descripción: Documentos de la Farmacopea Argentina correspondientes a la internalización de documentos ICH
Coordinador: Secretaría Técnica Farmacopea Argentina
Integrantes: Comisión Permanente Farmacopea Argentina
Entre 10/11/2023 y 10/12/2023 ANMAT-MED-FPA 127-00
- ENSAYOS DE ENDOTOXINAS BACTERIANAS ICH
Área Temática: Medicamentos
Área Específica: Farmacopea Argentina
Descripción: Documentos de la Farmacopea Argentina correspondientes a la internalización de documentos ICH
Coordinador: Secretaría Técnica Farmacopea Argentina
Integrantes: Comisión Permanente Farmacopea Argentina
Entre 10/11/2023 y 10/12/2023 ANMAT-MED-FPA 128-00
- PARTÍCULAS EN INYECTABLES ICH
Área Temática: Medicamentos
Área Específica: Farmacopea Argentina
Descripción: Documentos de la Farmacopea Argentina correspondientes a la internalización de documentos ICH
Coordinador: Secretaría Técnica Farmacopea Argentina
Integrantes: Comisión Permanente Farmacopea Argentina
Entre 03/11/2023 y 03/12/2023 ANMAT-PME-SOF 001-00
Software como Producto Médico (SaMD) y Dispositivos Médicos de aprendizaje Automático (MLMD) – Guía para la industria.
Área Temática: Productos Médicos
Área Específica: Instituto Nacional Productos Médicos
Descripción: El propósito de este documento es brindar las consideraciones técnicas y los aspectos regulatorios indispensables relacionados con los procesos de diseño y fabricación del software basado en IA y ML a todos los actores involucrados.
Coordinador: Dr. José Atilio Méndez
Integrantes: Dr. José Atilio Méndez – Lic. Andrea Bodnar –
Ing. María Sol Segovia – Bioq. Farm. Mariela Aranda
Entre 11/10/2023 y 10/11/2023 ANMAT-MED-FVG 003-00
IMPLEMENTACIÓN DE HERRAMIENTA «EREPORTING INDUSTRIA»
Área Temática: Medicamentos
Área Específica: Departamento de Farmacovigilancia y Gestión de Riesgo.
Descripción: “eReporting industria” es una herramienta desarrollada por el Centro Colaborador de Uppsala (UMC) del Programa Internacional de Monitoreo de Medicamentos de la OMS, que posibilita a la Industria farmacéutica el envío de reportes de reacciones adversas y otros problemas de seguridad de medicamentos.
Coordinador: Carina Pilatti
Integrantes: Claudia Santucci – Silvia Bentancourt
Entre 25/09/2023 y 25/10/2023 ANMAT-MED-FPA 124-00
INSULINA HUMANA RECOMBINANTE
Área Temática: Medicamentos
Área Específica: Farmacopea Argentina
Descripción: Documento de la Farmacopea Argentina.
Coordinador: Secretaría Técnica Farmacopea Argentina
Integrantes: Grupo Temático Temporal – Comisión Permanente Farmacopea Argentina
Entre 18/09/2023 y 18/10/2023 ANMAT-MED-BPB 001-00
RÉGIMEN DE BUENAS PRÁCTICAS EN BIOTERIOS
Área Temática: Medicamentos
Área Específica: INAME – Bioterio
Descripción: El objetivo de la disposición es contar con un nuevo régimen de Buenas Prácticas en Bioterios actualizado y alineado a los lineamientos internacionales.
Coordinador: Eduardo Daniel Caturini
Integrantes: – Eduardo D. Caturini – Verónica López Cepero – Gastón Morán
Entre 19/09/2023 y 19/10/2023 ANMAT-MED-FPA 123-00
OXÍGENO AL 93 POR CIENTO
Área Temática: Medicamentos
Área Específica: Farmacopea Argentina
Descripción: Documento de la Farmacopea Argentina.
Coordinador: Secretaría Técnica Farmacopea Argentina
Integrantes: Comisión Permanente Farmacopea Argentina
Entre 22/08/2023 y 08/09/2023
NO HAY PROYECTOS DE NORMAS DE ANMAT PUBLICADOS EN ESTE PERÍODO.
Entre 07/08/2023 y 18/08/2023
NO HAY PROYECTOS DE NORMAS DE ANMAT PUBLICADOS EN ESTE PERÍODO.
Entre 01/08/2023 y 02/09/2023 ANMAT-MED-FPA 122-00
- NANOTECNOLOGÍA APLICADA EN ESPECIALIDADES MEDICINALES
Área Temática: Medicamentos
Área Específica: Farmacopea Argentina
Descripción: Documento de la Farmacopea Argentina.
Coordinador: Secretaría Técnica Farmacopea Argentina
Integrantes: Grupo de Trabajo Temático Temporal de Nanotecnología
Comisión Permanente Farmacopea Argentina
Entre 14/07/2023 y 14/09/2023 ANMAT-MED-RTM 007-00
“REGLAMENTO TÉCNICO MERCOSUR PARA LA INCORPORACIÓN DE LOS ANEXOS 1, 6, 7, 9 y 10 DEL DOCUMENTO ´GUÍA DE BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA PARA PRODUCTOS FARMACÉUTICOS – ANEXOS, PE 009-16´ – PIC/S”
Área Temática: Medicamentos
Área Específica: Dirección de Fiscalización y Vigilancia Sanitaria
Descripción: RTM incorporación de Guías PIC´s
Coordinador: Martín Cabrera
Integrantes: Relaciones Internacionales – Martín Cabrera
Entre 14/07/2023 y 14/09/2023 ANMAT-MED-RTM 008-00
“REGLAMENTO TÉCNICO MERCOSUR PARA LA INCORPORACIÓN DE LOS ANEXOS 8, 15 y 19 DEL DOCUMENTO ´GUÍA DE BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA PARA PRODUCTOS FARMACÉUTICOS – ANEXOS, PE 009-16´ – PIC/S”
Área Temática: Medicamentos
Área Específica: Dirección de Fiscalización y Vigilancia Sanitaria
Descripción: RTM incorporación de Guías PIC´s
Coordinador: Martín Cabrera
Integrantes: Relaciones Internacionales – Martín Cabrera
Entre 14/07/2023 y 14/09/2023 ANMAT-MED-RTM 009-00
“REGLAMENTO TÉCNICO MERCOSUR PARA LA INCORPORACIÓN DEL ANEXO 11 DEL DOCUMENTO ´GUÍA DE BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA PARA PRODUCTOS FARMACÉUTICOS – ANEXOS, PE 009-16´ – PIC/S”
Área Temática: Medicamentos
Área Específica: Dirección de Fiscalización y Vigilancia Sanitaria
Descripción: RTM incorporación de Guías PIC´s
Coordinador: Martín Cabrera
Integrantes: Relaciones Internacionales – Martín Cabrera
Entre 14/07/2023 y 14/08/2023 ANMAT-FPA-BPE 121-00
- BUENAS PRÁCTICAS DE ELABORACIÓN DE PREPARACIONES FARMACÉUTICAS EN FARMACIAS OFICINALES Y ASPECTOS RELACIONADOS A SU CALIDAD
Área Temática: Medicamentos
Área Específica: Farmacopea Argentina
Descripción: Documento de la Farmacopea Argentina
Coordinador: Secretaría Técnica Farmacopea Argentina
Integrantes: Grupo de Trabajo Temático Temporal de Farmacia
Comisión Permanente Farmacopea Argentina
Entre 14/07/2023 y 14/08/2023 ANMAT-ALI-DPS 001-00
DECLARACIÓN DE PROPIEDADES SALUDABLES (DPS)
Área Temática: Alimentos
Área Específica: Dirección de Legislación e Información Alimentaria para la Evaluación del Riesgo
Descripción: Recomendaciones de uso de DPS para su utilización en la publicidad y a los efectos de ser presentadas ante la autoridad sanitaria competente con carácter previo al otorgamiento del Registro Nacional de Producto Alimenticio (RNPA).
Coordinador: Evangelina Macías
Integrantes: Evangelina Macías – Silvana Ruarte – Victoria Schriro – Julia Geraci – Celeste Acconcia – Claudia Viano – Andrea Moser
Entre 30/06/2023 y 30/07/2023 ANMAT-MED-FPA 120-00
- Caracterización de Sólidos Cristalinos y Parcialmente Cristalinos por Difracción de Rayos X de Polvo (DRXP)
Área Temática: Medicamentos
Área Específica: Farmacopea Argentina
Descripción: Documentos de la Farmacopea Argentina
Coordinador: Secretaría Técnica Farmacopea Argentina
Integrantes: Comisión Permanente Farmacopea Argentina
Entre 12/06/2023 y 23/06/2023
NO HAY PROYECTOS DE NORMAS DE ANMAT PUBLICADOS EN ESTE PERÍODO.
Entre 29/05/2023 y 09/06/2023
NO HAY PROYECTOS DE NORMAS DE ANMAT PUBLICADOS EN ESTE PERÍODO.
Entre 15/05/2023 y 24/05/2023
NO HAY PROYECTOS DE NORMAS DE ANMAT PUBLICADOS EN ESTE PERÍODO.
Entre 02/05/2023 y 12/05/2023
Guía de Estabilidad
Disponible para consulta hasta 10/05/23.
Guía de Buenas Prácticas de Fabricación para Elaboradores, Importadores/Exportadores de Medicamentos de Uso Humano.
Disponible para consulta hasta 26/05/23.
Entre 23/03/2023 y 23/05/2023 ANMAT-MED-FPA 107-00
MÉTODOS ALTERNATIVOS AL USO DE ANIMALES CON FINES REGULATORIOS
Área Temática: Medicamentos
Área Específica: FARMACOPEA ARGENTINA
Descripción: Monografía de la Farmacopea Argentina
Coordinador: Secretaría Técnica Farmacopea Argentina
Integrantes:
- Grupo de Trabajo Temático Temporal de Métodos Alternativos al uso de animales con fines regulatorios.
- Subcomisión de Ingredientes Farmacéuticos Activos (Monografías)
- Comisión Permanente FA
Entre 23/03/2023 y 23/05/2023 ANMAT-MED-FPA 109-00
ISONIAZIDA COMPRIMIDOS
Área Temática: Medicamentos
Área Específica: FARMACOPEA ARGENTINA
Descripción: Documento de la Farmacopea Argentina.
Coordinador: Secretaría Técnica Farmacopea Argentina
Integrantes:
- Grupo de Trabajo Temático Temporal de Métodos Alternativos al uso de animales con fines regulatorios.
- Subcomisión de Ingredientes Farmacéuticos Activos (Monografías)
- Comisión Permanente FA
Entre 23/03/2023 y 23/05/2023 ANMAT-MED-FPA 108-00
ISONIAZIDA MP
Área Temática: Medicamentos
Área Específica: FARMACOPEA ARGENTINA
Descripción: Monografía de la Farmacopea Argentina
Coordinador: Secretaría Técnica Farmacopea Argentina
Integrantes:
- Grupo de Trabajo Temático Temporal de Métodos Alternativos al uso de animales con fines regulatorios.
- Subcomisión de Ingredientes Farmacéuticos Activos (Monografías)
- Comisión Permanente FA
Entre 23/03/2023 y 23/05/2023 ANMAT-MED-FPA 110-00
BROMHIDRATO DE CITALOPRAM
Área Temática: Medicamentos
Área Específica: FARMACOPEA ARGENTINA
Descripción: Documentos de la farmacopea Argentina.
Coordinador: Secretaría Técnica Farmacopea Argentina
Integrantes:
- Grupo de Trabajo Temático Temporal de Métodos Alternativos al uso de animales con fines regulatorios.
- Subcomisión de Ingredientes Farmacéuticos Activos (Monografías)
- Comisión Permanente FA
Entre 23/03/2023 y 23/05/2023 ANMAT-MED-FPA 111-00
CLORHIDRATO DE FENILEFRINA.
Área Temática: Medicamentos
Área Específica: FARMACOPEA ARGENTINA
Descripción: Monografía de la Farmacopea Argentina
Coordinador: Secretaría Técnica Farmacopea Argentina
Integrantes:
- Grupo de Trabajo Temático Temporal de Métodos Alternativos al uso de animales con fines regulatorios.
- Subcomisión de Ingredientes Farmacéuticos Activos (Monografías)
- Comisión Permanente FA
Entre 06/03/2023 y 17/03/2023
NO HAY PROYECTOS DE NORMAS DE ANMAT PUBLICADOS EN ESTE PERÍODO.
Entre 13/02/2023 y 13/03/2023 ANMAT-MED-RTM 006-00
RTM BPF – Revisión GMC 15/09
Área Temática: Medicamentos
Área Específica: Área Farmacéutica-INAME
Descripción: Actualización BPF medicamentos e IFAS – “REGLAMENTO TÉCNICO MERCOSUR DE BUENAS PRÁCTICAS DE FABRICACIÓN DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS E INGREDIENTES FARMACÉUTICOS ACTIVOS (IFAs) Y MECANISMO DE IMPLEMENTACIÓN EN EL ÁMBITO MERCOSUR” (DEROGACIÓN DE LA RES. GMC N°15/09).
Coordinador: Martín Cabrera
Integrantes: Martin Cabrera
Entre 23/01/2023 y 03/02/2023
NO HAY PROYECTOS DE NORMAS DE ANMAT PUBLICADOS EN ESTE PERÍODO.
Entre 09/01/2023 y 20/01/2023
NO HAY PROYECTOS DE NORMAS DE ANMAT PUBLICADOS EN ESTE PERÍODO.
Entre 02/01/2023 y 06/01/2023
NO HAY PROYECTOS DE NORMAS DE ANMAT PUBLICADOS EN ESTE PERÍODO.
2022
Entre 19/12/2022 y 30/12/2022
NO HAY PROYECTOS DE NORMAS DE ANMAT PUBLICADOS EN ESTE PERÍODO.
Entre 06/12/2022 y 06/02/2023 ANMAT-MED-FPA 106-00
MIDAZOLAM, Solución Inyectable
Área Temática: Medicamentos
Área Específica: Farmacopea Argentina
Descripción: Monografía de la Farmacopea Argentina
Coordinador: Secretaría Técnica Farmacopea Argentina
Integrantes: Subcomisión de Ingredientes Farmacéuticos Activos
Comisión Permanente Farmacopea Argentina
Entre 16/12/2022 y 14/02/2023 ANMAT-COS-RTM 005-00
RTM CLASIFICACIÓN DE PRODUCTOS DE HIGIENE PERSONAL, COSMÉTICOS Y PERFUMES
Área Temática: Productos Cosméticos
Área Específica: Relaciones Internacionales
Descripción: Proyecto Res. RTM CLASIFICACIÓN DE PRODUCTOS DE HIGIENE PERSONAL, COSMÉTICOS Y PERFUMES
(DEROGACIÓN DE LA RESOLUCIÓN GMC N° 07/05)
Coordinador: Martín Cabrera
Integrantes: Martin Cabrera – Andrea Bauer – Programa de Relaciones Internacionales
Entre 22/11/2022 y 02/12/2022
NO HAY PROYECTOS DE NORMAS DE ANMAT PUBLICADOS EN ESTE PERÍODO.
Entre 07/11/2022 y 18/11/2022
NO HAY PROYECTOS DE NORMAS DE ANMAT PUBLICADOS EN ESTE PERÍODO.
Entre 04/10/2022 y 03/11/2022 (se prorrogó hasta el 18/11/2022): ANMAT-MED-FPA 105-00
1040. ESTUDIOS DE ESTABILIDAD
Área Temática: Medicamentos
Área Específica: Farmacopea Argentina
Descripción: Texto de información general de la Farmacopea Argentina
Coordinador: Secretaría Técnica Farmacopea Argentina
Integrantes: Subcomisión de Estabilidad y Envases
Comisión Permanente Farmacopea Argentina
Entre 04/10/2022 y 03/11/2022: ANMAT-MED-FPA 105-00
1040. ESTUDIOS DE ESTABILIDAD
Área Temática: Medicamentos
Área Específica: Farmacopea Argentina
Descripción: Texto de información general de la Farmacopea Argentina
Coordinador: Secretaría Técnica Farmacopea Argentina
Integrantes: Subcomisión de Estabilidad y Envases
Comisión Permanente Farmacopea Argentina
Entre 13/10/2022 y 13/11/2022: ANMAT-PME-RTM 002-00
RTM – REQUISITOS ESENCIALES DE SEGURIDAD Y DESEMPEÑO DE LOS DISPOSITIVOS MÉDICOS Y DISPOSITIVOS MÉDICOS PARA DIAGNÓSTICO IN VITRO
Área Temática: Productos Médicos
Área Específica: Relaciones Internacionales
Descripción: Se espera que los requisitos reglamentarios hagan que un dispositivo médico y un IVD sean seguros y efectivos durante su ciclo de vida
Coordinador: Martin Cabrera
Integrantes: Mariela Aranda – Carolina Malnatti – Yesica Anastasio – Martin Cabrera
Entre 16/09/2022 y 16/10/2022: ANMAT-MED-FPA 095-00
BIPERIDENO, CLORHIDRATO DE
- Área Temática: Medicamentos
- Área Específica: FARMACOPEA ARGENTINA
- Descripción: Monografía de la Farmacopea Argentina.
- Coordinador: Secretaría Técnica Farmacopea Argentina
- Integrantes: Servicio de Materiales de Referencia
- Subcomisión de Ingredientes Farmacéuticos Activos
- Comisión Permanente Farmacopea Argentina
Entre 16/09/2022 y 16/10/2022: ANMAT-MED-FPA 096-00
DOXORUBICINA, CLORHIDRATO DE SOLUCIÓN INYECTABLE
- Área Temática: Medicamentos
- Área Específica: DIRECCIÓN EJECUTIVA FARMACOPEA ARGENTINA
- Descripción: Monografía de la Farmacopea Argentina.
- Coordinador: Secretaría Técnica Farmacopea Argentina
- Integrantes: Servicio de Materiales de Referencia
- Subcomisión de Ingredientes Farmacéuticos Activos
- Comisión Permanente Farmacopea Argentina
Entre 16/09/2022 y 16/10/2022: ANMAT-MED-FPA 097-00
DOXORUBICINA, CLORHIDRATO PARA INYECCIÓN
- Área Temática: Medicamentos
- Área Específica: FARMACOPEA ARGENTINA
- Descripción: Monografía de la Farmacopea Argentina.
- Coordinador: Secretaría Técnica Farmacopea Argentina
- Integrantes: Servicio de Materiales de Referencia
- Subcomisión de Ingredientes Farmacéuticos Activos
- Comisión Permanente Farmacopea Argentina
Entre 16/09/2022 y 16/10/2022: ANMAT-MED-FPA 098-00
DOXORUBICINA, CLORHIDRATO
- Área Temática: Medicamentos
- Área Específica: FARMACOPEA ARGENTINA
- Descripción: Monografía de la Farmacopea Argentina.
- Coordinador: Secretaría Técnica Farmacopea Argentina
- Integrantes: Servicio de Materiales de Referencia
- Subcomisión de Ingredientes Farmacéuticos Activos
- Comisión Permanente Farmacopea Argentina
Entre 16/09/2022 y 16/10/2022: ANMAT-MED-FPA 099-00
LIDOCAINA
- Área Temática: Medicamentos
- Área Específica: FARMACOPEA ARGENTINA
- Descripción: Monografía de la Farmacopea Argentina.
- Coordinador: Secretaría Técnica Farmacopea Argentina
- Integrantes: Servicio de Materiales de Referencia
- Subcomisión de Ingredientes Farmacéuticos Activos
- Comisión Permanente Farmacopea Argentina
Entre 16/09/2022 y 16/10/2022: ANMAT-MED-FPA 100-00
LIDOCAINA, CLORHIDRATO
- Área Temática: Medicamentos
- Área Específica: FARMACOPEA ARGENTINA
- Descripción: Monografía de la Farmacopea Argentina.
- Coordinador: Secretaría Técnica Farmacopea Argentina
- Integrantes: Servicio de Materiales de Referencia
- Subcomisión de Ingredientes Farmacéuticos Activos
- Comisión Permanente Farmacopea Argentina
Entre 16/09/2022 y 16/10/2022: ANMAT-MED-FPA 101-00
LIDOCAINA, CLORHIDRATO SOLUCIÓN INYECTABLE
- Área Temática: Medicamentos
- Área Específica: FARMACOPEA ARGENTINA
- Descripción: Monografía de la Farmacopea Argentina.
- Coordinador: Secretaría Técnica Farmacopea Argentina
- Integrantes: Servicio de Materiales de Referencia
- Subcomisión de Ingredientes Farmacéuticos Activos
- Comisión Permanente Farmacopea Argentina
Entre 16/09/2022 y 16/10/2022: ANMAT-MED-FPA 102-00
LIDOCAINA, CLORHIDRATO SOLUCIÓN TÓPICA
- Área Temática: Medicamentos
- Área Específica: FARMACOPEA ARGENTINA
- Descripción: Monografía de la Farmacopea Argentina.
- Coordinador: Secretaría Técnica Farmacopea Argentina
- Integrantes: Servicio de Materiales de Referencia
- Subcomisión de Ingredientes Farmacéuticos Activos
- Comisión Permanente Farmacopea Argentina
Entre 16/09/2022 y 16/10/2022: ANMAT-MED-FPA 103-00
NAPROXENO
- Área Temática: Medicamentos
- Área Específica: FARMACOPEA ARGENTINA
- Descripción: Monografía de la Farmacopea Argentina.
- Coordinador: Secretaría Técnica Farmacopea Argentina
- Integrantes: Servicio de Materiales de Referencia
- Subcomisión de Ingredientes Farmacéuticos Activos
- Comisión Permanente Farmacopea Argentina
Entre 16/09/2022 y 16/10/2022: ANMAT-MED-FPA 104-00
PIRIDOXINA CLORHIDRATO DE
- Área Temática: Medicamentos
- Área Específica: FARMACOPEA ARGENTINA
- Descripción: Monografía de la Farmacopea Argentina.
- Coordinador: Secretaría Técnica Farmacopea Argentina
- Integrantes: Servicio de Materiales de Referencia
- Subcomisión de Ingredientes Farmacéuticos Activos
- Comisión Permanente Farmacopea Argentina
Entre 23/06/2022 y 02/07/2022: ANMAT-PVC-PCA 001-00
PAUTAS PARA LA AUTORIZACIÓN SANITARIA DE PROD. VEGETALES A BASE DE CANNABIS Y DERIVADOS SEGÚN RES. N° 781/22
- Área Temática: Temas varios
- Área Específica: INAME
- Descripción: PAUTAS PARA LA AUTORIZACIÓN SANITARIA DE PRODUCTOS VEGETALES A BASE DE CANNABIS Y SUS DERIVADOS SEGÚN RESOLUCIÓN N° 781/22 – ALCANCE
- – OBJETO
- Coordinador: MATIAS GOMEZ
- Integrantes: Matías Gómez
Entre 30/05/2022 y 27/06/2022: ANMAT-MED-RTM 005-00
RTM “Contenido mínimo de archivo maestro de sitio (AMS)”.
- Área Temática: Medicamentos
- Área Específica: Relaciones Internacionales
- Descripción: Documento Mercosur en proceso de Consulta Interna.
- Coordinador: Yesica Anastasio
- Integrantes: Equipo del Programa de Relaciones Internacionales
Entre 10/06/2022 y 20/06/2022: ANMAT-PVC-PCA 001-00
PAUTAS PARA LA AUTORIZACIÓN SANITARIA DE PROD. VEGETALES A BASE DE CANNABIS Y DERIVADOS SEGÚN RES. N° 781/22
- Área Temática: Temas varios
- Área Específica: INAME
- Descripción: PAUTAS PARA LA AUTORIZACIÓN SANITARIA DE PRODUCTOS VEGETALES A BASE DE CANNABIS Y SUS DERIVADOS SEGÚN RESOLUCIÓN N° 781/22 – ALCANCE– OBJETO
- Coordinador: MATIAS GOMEZ
- Integrantes: Matías Gómez
Entre 12/04/2022 y 12/05/2022: ANMAT-MED-FPA 090-00
250-DETERMINACIÒN DEL pH
- Área Temática: Medicamentos
- Área Específica: DIRECCIÓN EJECUTIVA FARMACOPEA ARGENTINA
- Descripción: Capítulo General de la Farmacopea Argentina
- Coordinador: Secretaría Técnica Farmacopea Argentina
- Integrantes: Servicio de Materiales de Referencia INAME
- Comisión Permanente Farmacopea Argentina
Entre 12/04/2022 y 12/05/2022: ANMAT-MED-FPA 091-00
MONOGRAFÍA- PILOCARPINA, CLORHIDRATO DE
- Área Temática: Medicamentos
- Área Específica: DIRECCIÓN EJECUTIVA FARMACOPEA ARGENTINA
- Descripción: Monografía de la Farmacopea Argentina
- Coordinador: Secretaría Técnica Farmacopea Argentina
- Integrantes: Servicio de Materiales de Referencia INAME
- Comisión Permanente Farmacopea Argentina
Entre 12/04/2022 y 12/05/2022: ANMAT-MED-FPA 092-00
DOMPERIDONA, MONOGRAFÍA
- Área Temática: Medicamentos
- Área Específica: DIRECCIÓN EJECUTIVA FARMACOPEA ARGENTINA
- Descripción: Monografía de la Farmacopea Argentina
- Coordinador: Secretaría Técnica Farmacopea Argentina
- Integrantes: Servicio de Materiales de Referencia INAME
- Comisión Permanente Farmacopea Argentina
Entre 04/03/2022 y 10/04/2022: ANMAT-MED-RTM 003-00
RTM (REGLAMENTO TÉCNICO MERCOSUR) SOBRE ENSAYOS CLÍNICOS CON MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS MÉDICOS (DEROGACIÓN DE LA RES. GMC Nº 129/96)
- Área Temática: Medicamentos
- Área Específica: Programa de Relaciones Internacionales
- Descripción: Proyecto de Resolución GMC
- Coordinador: Lic. Yesica Anastasio
- Integrantes: Lic. Martin Cabrera
Entre 04/03/2022 y 10/04/2022: ANMAT-PME-RTM 001-00
RTM (REGLAMENTO TÉCNICO MERCOSUR) SOBRE ENSAYOS CLÍNICOS CON MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS MÉDICOS (DEROGACIÓN DE LA RES. GMC Nº 129/96)
- Área Temática: Productos Médicos
- Área Específica: Programa de Relaciones Internacionales
- Descripción: Proyecto de Resolución GMC
- Coordinador: Lic. Yesica Anastasio
- Integrantes: Lic. Martin Cabrera
2021
Entre 30/11/2021 y 11/01/2022: ANMAT-MED-FPA 091-00
CAPÍTULO GENERAL FARMACOPEA ARGENTINA 1028. CALIDAD POR DISEÑO APLICADO AL DESARROLLO DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS
- Área Temática: Medicamentos
- Área Específica: Dirección Ejecutiva Farmacopea Argentina
- Descripción: Capítulo general Farmacopea Argentina 1028. CALIDAD POR DISEÑO APLICADO AL DESARROLLO DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS
- Coordinador: Secretaría Técnica Farmacopea Argentina
- Integrantes: Grupo de trabajo CALIDAD: Dra. María Verónica Ramírez Vigo, Dra. Daniela Calandri, Dra. Carolina Luciani, Dra. María Florencia Sánchez, Dr. Martín Dobovsek. Comisión Permanente Farmacopea Argentina
Entre 19/09/2021 y 18/10/2021: ANMAT-MED-FPA 090-00
CAPÍTULO GENERAL FARMACOPEA ARGENTINA 1115.
- Área Temática: Medicamentos
- Área Específica: Dirección Ejecutiva Farmacopea Argentina
- Descripción: 1115. PROCEDIMIENTOS PARA MUESTREO DE MATERIAS PRIMAS, MATERIALES DE PARTIDA, MATERIALES DE ACONDICIONAMIENTO Y PRODUCTOS EN TODAS LAS ETAPAS DE ELABORACIÓN
- Coordinador: Secretaría Técnica Farmacopea Argentina
- Integrantes: Grupo de trabajo MUESTREO: Adriana Segall – Alicia Vicario – Ana Paula Vilches – Eduardo Sanchez
- Comisión Permanente Farmacopea Argentina
Entre 22/06/2021 y 22/07/2021: ANMAT-MED-MPF 001-00
CONTROL MICROBIOLÓGICO DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS
- Área Temática: Medicamentos
- Área Específica: Dirección de Fiscalización y Gestión de Riesgo. Control Microbiológico de Productos Farmacéuticos.
- Descripción: Proyecto de Disposición referente al control microbiológico de productos farmacéuticos, en el marco de la actualización de la Disposición 7667/2010.
- Coordinador: Farm. Matías Gomez
- Integrantes: Ana Laura Canil, Dra. Lucrecia Guffanti, Lic. Karla Freire, Lic. Sabrina Cantaleano,
- Bioq. Yanina Rodriguez
Entre 20/04/2021 y 20/05/2021: ANMAT-PME-GDT 001-00
GESTIÓN DE LOS TRÁMITES
- Área Temática: Productos Médicos
- Área Específica: Instituto Nacional de Productos Médicos
- Descripción: Gestión de Trámites para: a) Renovación del Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación para empresas fabricantes y/o importadoras de productos médicos y/o productos para diagnóstico de uso in vitro; b) Ampliación de rubro para empresas fabricantes y/o importadoras. c) Renovación de habilitación para empresas distribuidoras de productos médicos y/o productos para diagnóstico de uso in vitro.
- Coordinador: María Sol Segovia / Marcela Rizzo