en discusión pública
PROYECTOS DE NORMATIVA PUESTOS A OPINION PÚBLICA EN www.anmat.gov.ar
2023
Entre 15/05/2023 y 24/05/2023
NO HAY PROYECTOS DE NORMAS DE ANMAT PUBLICADOS EN ESTE PERÍODO.
Entre 23/03/2023 y 23/05/2023 ANMAT-MED-FPA 107-00
MÉTODOS ALTERNATIVOS AL USO DE ANIMALES CON FINES REGULATORIOS
Área Temática: Medicamentos
Área Específica: FARMACOPEA ARGENTINA
Descripción: Monografía de la Farmacopea Argentina
Coordinador: Secretaría Técnica Farmacopea Argentina
Integrantes:
- Grupo de Trabajo Temático Temporal de Métodos Alternativos al uso de animales con fines regulatorios.
- Subcomisión de Ingredientes Farmacéuticos Activos (Monografías)
- Comisión Permanente FA
Entre 23/03/2023 y 23/05/2023 ANMAT-MED-FPA 109-00
ISONIAZIDA COMPRIMIDOS
Área Temática: Medicamentos
Área Específica: FARMACOPEA ARGENTINA
Descripción: Documento de la Farmacopea Argentina.
Coordinador: Secretaría Técnica Farmacopea Argentina
Integrantes:
- Grupo de Trabajo Temático Temporal de Métodos Alternativos al uso de animales con fines regulatorios.
- Subcomisión de Ingredientes Farmacéuticos Activos (Monografías)
- Comisión Permanente FA
Entre 23/03/2023 y 23/05/2023 ANMAT-MED-FPA 108-00
ISONIAZIDA MP
Área Temática: Medicamentos
Área Específica: FARMACOPEA ARGENTINA
Descripción: Monografía de la Farmacopea Argentina
Coordinador: Secretaría Técnica Farmacopea Argentina
Integrantes:
- Grupo de Trabajo Temático Temporal de Métodos Alternativos al uso de animales con fines regulatorios.
- Subcomisión de Ingredientes Farmacéuticos Activos (Monografías)
- Comisión Permanente FA
Entre 23/03/2023 y 23/05/2023 ANMAT-MED-FPA 110-00
BROMHIDRATO DE CITALOPRAM
Área Temática: Medicamentos
Área Específica: FARMACOPEA ARGENTINA
Descripción: Documentos de la farmacopea Argentina.
Coordinador: Secretaría Técnica Farmacopea Argentina
Integrantes:
- Grupo de Trabajo Temático Temporal de Métodos Alternativos al uso de animales con fines regulatorios.
- Subcomisión de Ingredientes Farmacéuticos Activos (Monografías)
- Comisión Permanente FA
Entre 23/03/2023 y 23/05/2023 ANMAT-MED-FPA 111-00
CLORHIDRATO DE FENILEFRINA.
Área Temática: Medicamentos
Área Específica: FARMACOPEA ARGENTINA
Descripción: Monografía de la Farmacopea Argentina
Coordinador: Secretaría Técnica Farmacopea Argentina
Integrantes:
- Grupo de Trabajo Temático Temporal de Métodos Alternativos al uso de animales con fines regulatorios.
- Subcomisión de Ingredientes Farmacéuticos Activos (Monografías)
- Comisión Permanente FA
Entre 06/03/2023 y 17/03/2023
NO HAY PROYECTOS DE NORMAS DE ANMAT PUBLICADOS EN ESTE PERÍODO.
Entre 13/02/2023 y 13/03/2023 ANMAT-MED-RTM 006-00
RTM BPF – Revisión GMC 15/09
Área Temática: Medicamentos
Área Específica: Área Farmacéutica-INAME
Descripción: Actualización BPF medicamentos e IFAS – “REGLAMENTO TÉCNICO MERCOSUR DE BUENAS PRÁCTICAS DE FABRICACIÓN DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS E INGREDIENTES FARMACÉUTICOS ACTIVOS (IFAs) Y MECANISMO DE IMPLEMENTACIÓN EN EL ÁMBITO MERCOSUR” (DEROGACIÓN DE LA RES. GMC N°15/09).
Coordinador: Martín Cabrera
Integrantes: Martin Cabrera
Entre 23/01/2023 y 03/02/2023
NO HAY PROYECTOS DE NORMAS DE ANMAT PUBLICADOS EN ESTE PERÍODO.
Entre 09/01/2023 y 20/01/2023
NO HAY PROYECTOS DE NORMAS DE ANMAT PUBLICADOS EN ESTE PERÍODO.
Entre 02/01/2023 y 06/01/2023
NO HAY PROYECTOS DE NORMAS DE ANMAT PUBLICADOS EN ESTE PERÍODO.
2022
Entre 19/12/2022 y 30/12/2022
NO HAY PROYECTOS DE NORMAS DE ANMAT PUBLICADOS EN ESTE PERÍODO.
Entre 06/12/2022 y 06/02/2023 ANMAT-MED-FPA 106-00
MIDAZOLAM, Solución Inyectable
Área Temática: Medicamentos
Área Específica: Farmacopea Argentina
Descripción: Monografía de la Farmacopea Argentina
Coordinador: Secretaría Técnica Farmacopea Argentina
Integrantes: Subcomisión de Ingredientes Farmacéuticos Activos
Comisión Permanente Farmacopea Argentina
Entre 16/12/2022 y 14/02/2023 ANMAT-COS-RTM 005-00
RTM CLASIFICACIÓN DE PRODUCTOS DE HIGIENE PERSONAL, COSMÉTICOS Y PERFUMES
Área Temática: Productos Cosméticos
Área Específica: Relaciones Internacionales
Descripción: Proyecto Res. RTM CLASIFICACIÓN DE PRODUCTOS DE HIGIENE PERSONAL, COSMÉTICOS Y PERFUMES
(DEROGACIÓN DE LA RESOLUCIÓN GMC N° 07/05)
Coordinador: Martín Cabrera
Integrantes: Martin Cabrera – Andrea Bauer – Programa de Relaciones Internacionales
Entre 22/11/2022 y 02/12/2022
NO HAY PROYECTOS DE NORMAS DE ANMAT PUBLICADOS EN ESTE PERÍODO.
Entre 07/11/2022 y 18/11/2022
NO HAY PROYECTOS DE NORMAS DE ANMAT PUBLICADOS EN ESTE PERÍODO.
Entre 04/10/2022 y 03/11/2022 (se prorrogó hasta el 18/11/2022): ANMAT-MED-FPA 105-00
1040. ESTUDIOS DE ESTABILIDAD
Área Temática: Medicamentos
Área Específica: Farmacopea Argentina
Descripción: Texto de información general de la Farmacopea Argentina
Coordinador: Secretaría Técnica Farmacopea Argentina
Integrantes: Subcomisión de Estabilidad y Envases
Comisión Permanente Farmacopea Argentina
Entre 04/10/2022 y 03/11/2022: ANMAT-MED-FPA 105-00
1040. ESTUDIOS DE ESTABILIDAD
Área Temática: Medicamentos
Área Específica: Farmacopea Argentina
Descripción: Texto de información general de la Farmacopea Argentina
Coordinador: Secretaría Técnica Farmacopea Argentina
Integrantes: Subcomisión de Estabilidad y Envases
Comisión Permanente Farmacopea Argentina
Entre 13/10/2022 y 13/11/2022: ANMAT-PME-RTM 002-00
RTM – REQUISITOS ESENCIALES DE SEGURIDAD Y DESEMPEÑO DE LOS DISPOSITIVOS MÉDICOS Y DISPOSITIVOS MÉDICOS PARA DIAGNÓSTICO IN VITRO
Área Temática: Productos Médicos
Área Específica: Relaciones Internacionales
Descripción: Se espera que los requisitos reglamentarios hagan que un dispositivo médico y un IVD sean seguros y efectivos durante su ciclo de vida
Coordinador: Martin Cabrera
Integrantes: Mariela Aranda – Carolina Malnatti – Yesica Anastasio – Martin Cabrera
Entre 16/09/2022 y 16/10/2022: ANMAT-MED-FPA 095-00
BIPERIDENO, CLORHIDRATO DE
- Área Temática: Medicamentos
- Área Específica: FARMACOPEA ARGENTINA
- Descripción: Monografía de la Farmacopea Argentina.
- Coordinador: Secretaría Técnica Farmacopea Argentina
- Integrantes: Servicio de Materiales de Referencia
- Subcomisión de Ingredientes Farmacéuticos Activos
- Comisión Permanente Farmacopea Argentina
Entre 16/09/2022 y 16/10/2022: ANMAT-MED-FPA 096-00
DOXORUBICINA, CLORHIDRATO DE SOLUCIÓN INYECTABLE
- Área Temática: Medicamentos
- Área Específica: DIRECCIÓN EJECUTIVA FARMACOPEA ARGENTINA
- Descripción: Monografía de la Farmacopea Argentina.
- Coordinador: Secretaría Técnica Farmacopea Argentina
- Integrantes: Servicio de Materiales de Referencia
- Subcomisión de Ingredientes Farmacéuticos Activos
- Comisión Permanente Farmacopea Argentina
Entre 16/09/2022 y 16/10/2022: ANMAT-MED-FPA 097-00
DOXORUBICINA, CLORHIDRATO PARA INYECCIÓN
- Área Temática: Medicamentos
- Área Específica: FARMACOPEA ARGENTINA
- Descripción: Monografía de la Farmacopea Argentina.
- Coordinador: Secretaría Técnica Farmacopea Argentina
- Integrantes: Servicio de Materiales de Referencia
- Subcomisión de Ingredientes Farmacéuticos Activos
- Comisión Permanente Farmacopea Argentina
Entre 16/09/2022 y 16/10/2022: ANMAT-MED-FPA 098-00
DOXORUBICINA, CLORHIDRATO
- Área Temática: Medicamentos
- Área Específica: FARMACOPEA ARGENTINA
- Descripción: Monografía de la Farmacopea Argentina.
- Coordinador: Secretaría Técnica Farmacopea Argentina
- Integrantes: Servicio de Materiales de Referencia
- Subcomisión de Ingredientes Farmacéuticos Activos
- Comisión Permanente Farmacopea Argentina
Entre 16/09/2022 y 16/10/2022: ANMAT-MED-FPA 099-00
LIDOCAINA
- Área Temática: Medicamentos
- Área Específica: FARMACOPEA ARGENTINA
- Descripción: Monografía de la Farmacopea Argentina.
- Coordinador: Secretaría Técnica Farmacopea Argentina
- Integrantes: Servicio de Materiales de Referencia
- Subcomisión de Ingredientes Farmacéuticos Activos
- Comisión Permanente Farmacopea Argentina
Entre 16/09/2022 y 16/10/2022: ANMAT-MED-FPA 100-00
LIDOCAINA, CLORHIDRATO
- Área Temática: Medicamentos
- Área Específica: FARMACOPEA ARGENTINA
- Descripción: Monografía de la Farmacopea Argentina.
- Coordinador: Secretaría Técnica Farmacopea Argentina
- Integrantes: Servicio de Materiales de Referencia
- Subcomisión de Ingredientes Farmacéuticos Activos
- Comisión Permanente Farmacopea Argentina
Entre 16/09/2022 y 16/10/2022: ANMAT-MED-FPA 101-00
LIDOCAINA, CLORHIDRATO SOLUCIÓN INYECTABLE
- Área Temática: Medicamentos
- Área Específica: FARMACOPEA ARGENTINA
- Descripción: Monografía de la Farmacopea Argentina.
- Coordinador: Secretaría Técnica Farmacopea Argentina
- Integrantes: Servicio de Materiales de Referencia
- Subcomisión de Ingredientes Farmacéuticos Activos
- Comisión Permanente Farmacopea Argentina
Entre 16/09/2022 y 16/10/2022: ANMAT-MED-FPA 102-00
LIDOCAINA, CLORHIDRATO SOLUCIÓN TÓPICA
- Área Temática: Medicamentos
- Área Específica: FARMACOPEA ARGENTINA
- Descripción: Monografía de la Farmacopea Argentina.
- Coordinador: Secretaría Técnica Farmacopea Argentina
- Integrantes: Servicio de Materiales de Referencia
- Subcomisión de Ingredientes Farmacéuticos Activos
- Comisión Permanente Farmacopea Argentina
Entre 16/09/2022 y 16/10/2022: ANMAT-MED-FPA 103-00
NAPROXENO
- Área Temática: Medicamentos
- Área Específica: FARMACOPEA ARGENTINA
- Descripción: Monografía de la Farmacopea Argentina.
- Coordinador: Secretaría Técnica Farmacopea Argentina
- Integrantes: Servicio de Materiales de Referencia
- Subcomisión de Ingredientes Farmacéuticos Activos
- Comisión Permanente Farmacopea Argentina
Entre 16/09/2022 y 16/10/2022: ANMAT-MED-FPA 104-00
PIRIDOXINA CLORHIDRATO DE
- Área Temática: Medicamentos
- Área Específica: FARMACOPEA ARGENTINA
- Descripción: Monografía de la Farmacopea Argentina.
- Coordinador: Secretaría Técnica Farmacopea Argentina
- Integrantes: Servicio de Materiales de Referencia
- Subcomisión de Ingredientes Farmacéuticos Activos
- Comisión Permanente Farmacopea Argentina
Entre 23/06/2022 y 02/07/2022: ANMAT-PVC-PCA 001-00
PAUTAS PARA LA AUTORIZACIÓN SANITARIA DE PROD. VEGETALES A BASE DE CANNABIS Y DERIVADOS SEGÚN RES. N° 781/22
- Área Temática: Temas varios
- Área Específica: INAME
- Descripción: PAUTAS PARA LA AUTORIZACIÓN SANITARIA DE PRODUCTOS VEGETALES A BASE DE CANNABIS Y SUS DERIVADOS SEGÚN RESOLUCIÓN N° 781/22 – ALCANCE
- – OBJETO
- Coordinador: MATIAS GOMEZ
- Integrantes: Matías Gómez
Entre 30/05/2022 y 27/06/2022: ANMAT-MED-RTM 005-00
RTM “Contenido mínimo de archivo maestro de sitio (AMS)”.
- Área Temática: Medicamentos
- Área Específica: Relaciones Internacionales
- Descripción: Documento Mercosur en proceso de Consulta Interna.
- Coordinador: Yesica Anastasio
- Integrantes: Equipo del Programa de Relaciones Internacionales
Entre 10/06/2022 y 20/06/2022: ANMAT-PVC-PCA 001-00
PAUTAS PARA LA AUTORIZACIÓN SANITARIA DE PROD. VEGETALES A BASE DE CANNABIS Y DERIVADOS SEGÚN RES. N° 781/22
- Área Temática: Temas varios
- Área Específica: INAME
- Descripción: PAUTAS PARA LA AUTORIZACIÓN SANITARIA DE PRODUCTOS VEGETALES A BASE DE CANNABIS Y SUS DERIVADOS SEGÚN RESOLUCIÓN N° 781/22 – ALCANCE– OBJETO
- Coordinador: MATIAS GOMEZ
- Integrantes: Matías Gómez
Entre 12/04/2022 y 12/05/2022: ANMAT-MED-FPA 090-00
250-DETERMINACIÒN DEL pH
- Área Temática: Medicamentos
- Área Específica: DIRECCIÓN EJECUTIVA FARMACOPEA ARGENTINA
- Descripción: Capítulo General de la Farmacopea Argentina
- Coordinador: Secretaría Técnica Farmacopea Argentina
- Integrantes: Servicio de Materiales de Referencia INAME
- Comisión Permanente Farmacopea Argentina
Entre 12/04/2022 y 12/05/2022: ANMAT-MED-FPA 091-00
MONOGRAFÍA- PILOCARPINA, CLORHIDRATO DE
- Área Temática: Medicamentos
- Área Específica: DIRECCIÓN EJECUTIVA FARMACOPEA ARGENTINA
- Descripción: Monografía de la Farmacopea Argentina
- Coordinador: Secretaría Técnica Farmacopea Argentina
- Integrantes: Servicio de Materiales de Referencia INAME
- Comisión Permanente Farmacopea Argentina
Entre 12/04/2022 y 12/05/2022: ANMAT-MED-FPA 092-00
DOMPERIDONA, MONOGRAFÍA
- Área Temática: Medicamentos
- Área Específica: DIRECCIÓN EJECUTIVA FARMACOPEA ARGENTINA
- Descripción: Monografía de la Farmacopea Argentina
- Coordinador: Secretaría Técnica Farmacopea Argentina
- Integrantes: Servicio de Materiales de Referencia INAME
- Comisión Permanente Farmacopea Argentina
Entre 04/03/2022 y 10/04/2022: ANMAT-MED-RTM 003-00
RTM (REGLAMENTO TÉCNICO MERCOSUR) SOBRE ENSAYOS CLÍNICOS CON MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS MÉDICOS (DEROGACIÓN DE LA RES. GMC Nº 129/96)
- Área Temática: Medicamentos
- Área Específica: Programa de Relaciones Internacionales
- Descripción: Proyecto de Resolución GMC
- Coordinador: Lic. Yesica Anastasio
- Integrantes: Lic. Martin Cabrera
Entre 04/03/2022 y 10/04/2022: ANMAT-PME-RTM 001-00
RTM (REGLAMENTO TÉCNICO MERCOSUR) SOBRE ENSAYOS CLÍNICOS CON MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS MÉDICOS (DEROGACIÓN DE LA RES. GMC Nº 129/96)
- Área Temática: Productos Médicos
- Área Específica: Programa de Relaciones Internacionales
- Descripción: Proyecto de Resolución GMC
- Coordinador: Lic. Yesica Anastasio
- Integrantes: Lic. Martin Cabrera
2021
Entre 30/11/2021 y 11/01/2022: ANMAT-MED-FPA 091-00
CAPÍTULO GENERAL FARMACOPEA ARGENTINA 1028. CALIDAD POR DISEÑO APLICADO AL DESARROLLO DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS
- Área Temática: Medicamentos
- Área Específica: Dirección Ejecutiva Farmacopea Argentina
- Descripción: Capítulo general Farmacopea Argentina 1028. CALIDAD POR DISEÑO APLICADO AL DESARROLLO DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS
- Coordinador: Secretaría Técnica Farmacopea Argentina
- Integrantes: Grupo de trabajo CALIDAD: Dra. María Verónica Ramírez Vigo, Dra. Daniela Calandri, Dra. Carolina Luciani, Dra. María Florencia Sánchez, Dr. Martín Dobovsek. Comisión Permanente Farmacopea Argentina
Entre 19/09/2021 y 18/10/2021: ANMAT-MED-FPA 090-00
CAPÍTULO GENERAL FARMACOPEA ARGENTINA 1115.
- Área Temática: Medicamentos
- Área Específica: Dirección Ejecutiva Farmacopea Argentina
- Descripción: 1115. PROCEDIMIENTOS PARA MUESTREO DE MATERIAS PRIMAS, MATERIALES DE PARTIDA, MATERIALES DE ACONDICIONAMIENTO Y PRODUCTOS EN TODAS LAS ETAPAS DE ELABORACIÓN
- Coordinador: Secretaría Técnica Farmacopea Argentina
- Integrantes: Grupo de trabajo MUESTREO: Adriana Segall – Alicia Vicario – Ana Paula Vilches – Eduardo Sanchez
- Comisión Permanente Farmacopea Argentina
Entre 22/06/2021 y 22/07/2021: ANMAT-MED-MPF 001-00
CONTROL MICROBIOLÓGICO DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS
- Área Temática: Medicamentos
- Área Específica: Dirección de Fiscalización y Gestión de Riesgo. Control Microbiológico de Productos Farmacéuticos.
- Descripción: Proyecto de Disposición referente al control microbiológico de productos farmacéuticos, en el marco de la actualización de la Disposición 7667/2010.
- Coordinador: Farm. Matías Gomez
- Integrantes: Ana Laura Canil, Dra. Lucrecia Guffanti, Lic. Karla Freire, Lic. Sabrina Cantaleano,
- Bioq. Yanina Rodriguez
Entre 20/04/2021 y 20/05/2021: ANMAT-PME-GDT 001-00
GESTIÓN DE LOS TRÁMITES
- Área Temática: Productos Médicos
- Área Específica: Instituto Nacional de Productos Médicos
- Descripción: Gestión de Trámites para: a) Renovación del Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación para empresas fabricantes y/o importadoras de productos médicos y/o productos para diagnóstico de uso in vitro; b) Ampliación de rubro para empresas fabricantes y/o importadoras. c) Renovación de habilitación para empresas distribuidoras de productos médicos y/o productos para diagnóstico de uso in vitro.
- Coordinador: María Sol Segovia / Marcela Rizzo