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PROYECTOS DE NORMATIVA PUESTOS A OPINION PÚBLICA EN www.anmat.gov.ar

2022

Entre 22/11/2022 y 02/12/2022

NO HAY PROYECTOS DE NORMAS DE ANMAT PUBLICADOS EN ESTE PERÍODO.

Entre 07/11/2022 y 18/11/2022

NO HAY PROYECTOS DE NORMAS DE ANMAT PUBLICADOS EN ESTE PERÍODO.

Entre 04/10/2022 y 03/11/2022 (se prorrogó hasta el 18/11/2022): ANMAT-MED-FPA 105-00

1040. ESTUDIOS DE ESTABILIDAD

Área Temática: Medicamentos
Área Específica: Farmacopea Argentina
Descripción: Texto de información general de la Farmacopea Argentina
Coordinador: Secretaría Técnica Farmacopea Argentina
Integrantes: Subcomisión de Estabilidad y Envases
Comisión Permanente Farmacopea Argentina

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Entre 04/10/2022 y 03/11/2022: ANMAT-MED-FPA 105-00

1040. ESTUDIOS DE ESTABILIDAD

Área Temática: Medicamentos
Área Específica: Farmacopea Argentina
Descripción: Texto de información general de la Farmacopea Argentina
Coordinador: Secretaría Técnica Farmacopea Argentina
Integrantes: Subcomisión de Estabilidad y Envases
Comisión Permanente Farmacopea Argentina

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Entre 13/10/2022 y 13/11/2022: ANMAT-PME-RTM 002-00

RTM – REQUISITOS ESENCIALES DE SEGURIDAD Y DESEMPEÑO DE LOS DISPOSITIVOS MÉDICOS Y DISPOSITIVOS MÉDICOS PARA DIAGNÓSTICO IN VITRO

Área Temática: Productos Médicos
Área Específica: Relaciones Internacionales
Descripción: Se espera que los requisitos reglamentarios hagan que un dispositivo médico y un IVD sean seguros y efectivos durante su ciclo de vida
Coordinador: Martin Cabrera
Integrantes: Mariela Aranda – Carolina Malnatti – Yesica Anastasio – Martin Cabrera

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Entre 16/09/2022 y 16/10/2022: ANMAT-MED-FPA 095-00
BIPERIDENO, CLORHIDRATO DE
  • Área Temática: Medicamentos
  • Área Específica: FARMACOPEA ARGENTINA
  • Descripción: Monografía de la Farmacopea Argentina.
  • Coordinador: Secretaría Técnica Farmacopea Argentina
  • Integrantes: Servicio de Materiales de Referencia
  • Subcomisión de Ingredientes Farmacéuticos Activos
  • Comisión Permanente Farmacopea Argentina

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Entre 16/09/2022 y 16/10/2022: ANMAT-MED-FPA 096-00
DOXORUBICINA, CLORHIDRATO DE SOLUCIÓN INYECTABLE
  • Área Temática: Medicamentos
  • Área Específica: DIRECCIÓN EJECUTIVA FARMACOPEA ARGENTINA
  • Descripción: Monografía de la Farmacopea Argentina.
  • Coordinador: Secretaría Técnica Farmacopea Argentina
  • Integrantes: Servicio de Materiales de Referencia
  • Subcomisión de Ingredientes Farmacéuticos Activos
  • Comisión Permanente Farmacopea Argentina

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Entre 16/09/2022 y 16/10/2022: ANMAT-MED-FPA 097-00
DOXORUBICINA, CLORHIDRATO PARA INYECCIÓN
  • Área Temática: Medicamentos
  • Área Específica: FARMACOPEA ARGENTINA
  • Descripción: Monografía de la Farmacopea Argentina.
  • Coordinador: Secretaría Técnica Farmacopea Argentina
  • Integrantes: Servicio de Materiales de Referencia
  • Subcomisión de Ingredientes Farmacéuticos Activos
  • Comisión Permanente Farmacopea Argentina

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Entre 16/09/2022 y 16/10/2022: ANMAT-MED-FPA 098-00
DOXORUBICINA, CLORHIDRATO
  • Área Temática: Medicamentos
  • Área Específica: FARMACOPEA ARGENTINA
  • Descripción: Monografía de la Farmacopea Argentina.
  • Coordinador: Secretaría Técnica Farmacopea Argentina
  • Integrantes: Servicio de Materiales de Referencia
  • Subcomisión de Ingredientes Farmacéuticos Activos
  • Comisión Permanente Farmacopea Argentina

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Entre 16/09/2022 y 16/10/2022: ANMAT-MED-FPA 099-00
LIDOCAINA
  • Área Temática: Medicamentos
  • Área Específica: FARMACOPEA ARGENTINA
  • Descripción: Monografía de la Farmacopea Argentina.
  • Coordinador: Secretaría Técnica Farmacopea Argentina
  • Integrantes: Servicio de Materiales de Referencia
  • Subcomisión de Ingredientes Farmacéuticos Activos
  • Comisión Permanente Farmacopea Argentina

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Entre 16/09/2022 y 16/10/2022: ANMAT-MED-FPA 100-00
LIDOCAINA, CLORHIDRATO
  • Área Temática: Medicamentos
  • Área Específica: FARMACOPEA ARGENTINA
  • Descripción: Monografía de la Farmacopea Argentina.
  • Coordinador: Secretaría Técnica Farmacopea Argentina
  • Integrantes: Servicio de Materiales de Referencia
  • Subcomisión de Ingredientes Farmacéuticos Activos
  • Comisión Permanente Farmacopea Argentina

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Entre 16/09/2022 y 16/10/2022: ANMAT-MED-FPA 101-00
LIDOCAINA, CLORHIDRATO SOLUCIÓN INYECTABLE
  • Área Temática: Medicamentos
  • Área Específica: FARMACOPEA ARGENTINA
  • Descripción: Monografía de la Farmacopea Argentina.
  • Coordinador: Secretaría Técnica Farmacopea Argentina
  • Integrantes: Servicio de Materiales de Referencia
  • Subcomisión de Ingredientes Farmacéuticos Activos
  • Comisión Permanente Farmacopea Argentina

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Entre 16/09/2022 y 16/10/2022: ANMAT-MED-FPA 102-00
LIDOCAINA, CLORHIDRATO SOLUCIÓN TÓPICA
  • Área Temática: Medicamentos
  • Área Específica: FARMACOPEA ARGENTINA
  • Descripción: Monografía de la Farmacopea Argentina.
  • Coordinador: Secretaría Técnica Farmacopea Argentina
  • Integrantes: Servicio de Materiales de Referencia
  • Subcomisión de Ingredientes Farmacéuticos Activos
  • Comisión Permanente Farmacopea Argentina

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Entre 16/09/2022 y 16/10/2022: ANMAT-MED-FPA 103-00
NAPROXENO
  • Área Temática: Medicamentos
  • Área Específica: FARMACOPEA ARGENTINA
  • Descripción: Monografía de la Farmacopea Argentina.
  • Coordinador: Secretaría Técnica Farmacopea Argentina
  • Integrantes: Servicio de Materiales de Referencia
  • Subcomisión de Ingredientes Farmacéuticos Activos
  • Comisión Permanente Farmacopea Argentina

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Entre 16/09/2022 y 16/10/2022: ANMAT-MED-FPA 104-00
PIRIDOXINA CLORHIDRATO DE
  • Área Temática: Medicamentos
  • Área Específica: FARMACOPEA ARGENTINA
  • Descripción: Monografía de la Farmacopea Argentina.
  • Coordinador: Secretaría Técnica Farmacopea Argentina
  • Integrantes: Servicio de Materiales de Referencia
  • Subcomisión de Ingredientes Farmacéuticos Activos
  • Comisión Permanente Farmacopea Argentina

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Entre 23/06/2022 y 02/07/2022: ANMAT-PVC-PCA 001-00
PAUTAS PARA LA AUTORIZACIÓN SANITARIA DE PROD. VEGETALES A BASE DE CANNABIS Y DERIVADOS SEGÚN RES. N° 781/22
  • Área Temática: Temas varios
  • Área Específica: INAME
  • Descripción: PAUTAS PARA LA AUTORIZACIÓN SANITARIA DE PRODUCTOS VEGETALES A BASE DE CANNABIS Y SUS DERIVADOS SEGÚN RESOLUCIÓN N° 781/22 – ALCANCE
  • – OBJETO
  • Coordinador: MATIAS GOMEZ
  • Integrantes: Matías Gómez

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Entre 30/05/2022 y 27/06/2022: ANMAT-MED-RTM 005-00
RTM “Contenido mínimo de archivo maestro de sitio (AMS)”.
  • Área Temática: Medicamentos
  • Área Específica: Relaciones Internacionales
  • Descripción: Documento Mercosur en proceso de Consulta Interna.
  • Coordinador: Yesica Anastasio
  • Integrantes: Equipo del Programa de Relaciones Internacionales

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Entre 10/06/2022 y 20/06/2022: ANMAT-PVC-PCA 001-00

PAUTAS PARA LA AUTORIZACIÓN SANITARIA DE PROD. VEGETALES A BASE DE CANNABIS Y DERIVADOS SEGÚN RES. N° 781/22

  • Área Temática: Temas varios
  • Área Específica: INAME
  • Descripción: PAUTAS PARA LA AUTORIZACIÓN SANITARIA DE PRODUCTOS VEGETALES A BASE DE CANNABIS Y SUS DERIVADOS SEGÚN RESOLUCIÓN N° 781/22 – ALCANCE– OBJETO
  • Coordinador: MATIAS GOMEZ
  • Integrantes: Matías Gómez

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Entre 12/04/2022 y 12/05/2022: ANMAT-MED-FPA 090-00
250-DETERMINACIÒN DEL pH
  • Área Temática: Medicamentos
  • Área Específica: DIRECCIÓN EJECUTIVA FARMACOPEA ARGENTINA
  • Descripción: Capítulo General de la Farmacopea Argentina
  • Coordinador: Secretaría Técnica Farmacopea Argentina
  • Integrantes: Servicio de Materiales de Referencia INAME
  • Comisión Permanente Farmacopea Argentina

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Entre 12/04/2022 y 12/05/2022: ANMAT-MED-FPA 091-00
MONOGRAFÍA- PILOCARPINA, CLORHIDRATO DE
  • Área Temática: Medicamentos
  • Área Específica: DIRECCIÓN EJECUTIVA FARMACOPEA ARGENTINA
  • Descripción: Monografía de la Farmacopea Argentina
  • Coordinador: Secretaría Técnica Farmacopea Argentina
  • Integrantes: Servicio de Materiales de Referencia INAME
  • Comisión Permanente Farmacopea Argentina

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Entre 12/04/2022 y 12/05/2022: ANMAT-MED-FPA 092-00
DOMPERIDONA, MONOGRAFÍA
  • Área Temática: Medicamentos
  • Área Específica: DIRECCIÓN EJECUTIVA FARMACOPEA ARGENTINA
  • Descripción: Monografía de la Farmacopea Argentina
  • Coordinador: Secretaría Técnica Farmacopea Argentina
  • Integrantes: Servicio de Materiales de Referencia INAME
  • Comisión Permanente Farmacopea Argentina

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Entre 04/03/2022 y 10/04/2022: ANMAT-MED-RTM 003-00
RTM (REGLAMENTO TÉCNICO MERCOSUR) SOBRE ENSAYOS CLÍNICOS CON MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS MÉDICOS (DEROGACIÓN DE LA RES. GMC Nº 129/96)
  • Área Temática: Medicamentos
  • Área Específica: Programa de Relaciones Internacionales
  • Descripción: Proyecto de Resolución GMC
  • Coordinador: Lic. Yesica Anastasio
  • Integrantes: Lic. Martin Cabrera

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Entre 04/03/2022 y 10/04/2022: ANMAT-PME-RTM 001-00
RTM (REGLAMENTO TÉCNICO MERCOSUR) SOBRE ENSAYOS CLÍNICOS CON MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS MÉDICOS (DEROGACIÓN DE LA RES. GMC Nº 129/96)
  • Área Temática: Productos Médicos
  • Área Específica: Programa de Relaciones Internacionales
  • Descripción: Proyecto de Resolución GMC
  • Coordinador: Lic. Yesica Anastasio
  • Integrantes: Lic. Martin Cabrera

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2021

Entre 30/11/2021 y 11/01/2022: ANMAT-MED-FPA 091-00
CAPÍTULO GENERAL FARMACOPEA ARGENTINA 1028. CALIDAD POR DISEÑO APLICADO AL DESARROLLO DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS
  • Área Temática: Medicamentos
  • Área Específica: Dirección Ejecutiva Farmacopea Argentina
  • Descripción: Capítulo general Farmacopea Argentina 1028. CALIDAD POR DISEÑO APLICADO AL DESARROLLO DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS
  • Coordinador: Secretaría Técnica Farmacopea Argentina
  • Integrantes: Grupo de trabajo CALIDAD: Dra. María Verónica Ramírez Vigo, Dra. Daniela Calandri, Dra. Carolina Luciani, Dra. María Florencia Sánchez, Dr. Martín Dobovsek. Comisión Permanente Farmacopea Argentina

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Entre 19/09/2021 y 18/10/2021: ANMAT-MED-FPA 090-00
CAPÍTULO GENERAL FARMACOPEA ARGENTINA 1115.
  • Área Temática: Medicamentos
  • Área Específica: Dirección Ejecutiva Farmacopea Argentina
  • Descripción: 1115. PROCEDIMIENTOS PARA MUESTREO DE MATERIAS PRIMAS, MATERIALES DE PARTIDA, MATERIALES DE ACONDICIONAMIENTO Y PRODUCTOS EN TODAS LAS ETAPAS DE ELABORACIÓN
  • Coordinador: Secretaría Técnica Farmacopea Argentina
  • Integrantes: Grupo de trabajo MUESTREO: Adriana Segall – Alicia Vicario – Ana Paula Vilches – Eduardo Sanchez
  • Comisión Permanente Farmacopea Argentina

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Entre 22/06/2021 y 22/07/2021: ANMAT-MED-MPF 001-00
CONTROL MICROBIOLÓGICO DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS
  • Área Temática: Medicamentos
  • Área Específica: Dirección de Fiscalización y Gestión de Riesgo. Control Microbiológico de Productos Farmacéuticos.
  • Descripción: Proyecto de Disposición referente al control microbiológico de productos farmacéuticos, en el marco de la actualización de la Disposición 7667/2010.
  • Coordinador: Farm. Matías Gomez
  • Integrantes: Ana Laura Canil, Dra. Lucrecia Guffanti, Lic. Karla Freire, Lic. Sabrina Cantaleano,
  • Bioq. Yanina Rodriguez

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Entre 20/04/2021 y 20/05/2021: ANMAT-PME-GDT 001-00
GESTIÓN DE LOS TRÁMITES
  • Área Temática: Productos Médicos
  • Área Específica: Instituto Nacional de Productos Médicos
  • Descripción: Gestión de Trámites para: a) Renovación del Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación para empresas fabricantes y/o importadoras de productos médicos y/o productos para diagnóstico de uso in vitro; b) Ampliación de rubro para empresas fabricantes y/o importadoras. c) Renovación de habilitación para empresas distribuidoras de productos médicos y/o productos para diagnóstico de uso in vitro.
  • Coordinador: María Sol Segovia / Marcela Rizzo

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