Legislación nacional

2024

Listado y Títulos del contenido de Normas de ANMAT, y otras de Interés, publicadas en el Boletín Oficial de la República Argentina y sitio web ANMAT, y en Consulta Pública en la web de ANMAT, desde 26/02/2024 al 08/03/2024.

PUBLICADAS EN EL BOLETÍN OFICIAL DE LA REPÚBLICA ARGENTINA Y SITIO WEB ANMAT:

ANMAT REVISTA CIENTÍFICA

Publicado el 29 de febrero de 2024

Nueva publicación de la Revista Científica ANMAT

Ya se encuentra publicado un nuevo artículo original del volumen 4 de la Revista Científica ANMAT: Desempeño de un método analítico para determinar la función Fc en concentrados de inmunoglobulinas elaborados en el Laboratorio de Hemoderivados de la Universidad Nacional de Córdoba .

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ANMAT CAPACITACIÓN

Publicado el 05 de marzo de 2024

Capacitación sobre Importación de Especialidades Medicinales

ANMAT comunica que se encuentra disponible la inscripción para la capacitación sobre Importación de Especialidades Medicinales. La propuesta está destinada al personal que se desempeña en el área de comercio exterior de las empresas reguladas que gestiona trámites de Importación de Especialidades Medicinales con y sin cadena de frío.

El curso se desarrollará el 12 de marzo a las 8.45 hs en el Auditorio del INAME.

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DECRETO 226/2024

PRODUCTOS MÉDICOS
LEY N° 26.906 Y DECRETO 517/2023 – MODIFICACIÓN

Poder Ejecutivo Nacional (P.E.N.) (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 35377, Página: 4, 07/03/2024)

Incorpórase como artículo 5° bis al Capítulo II de la Reglamentación de la Ley N° 26.906, aprobada por el Decreto N° 517 del 9 de octubre de 2023, el siguiente:
“ARTÍCULO 5° bis.- El MINISTERIO DE SALUD publicará en su página web un listado con todos los productos médicos activos autorizados por la ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA (ANMAT), organismo descentralizado actuante en la órbita de dicha Jurisdicción, para su uso en el territorio nacional, distinguidos por clases I, II, III o IV”.
Incorpórase como artículo 5° ter al Capítulo II de la Reglamentación de la Ley N° 26.906, aprobada por el Decreto N° 517 del 9 de octubre de 2023, el siguiente:
“ARTÍCULO 5° ter.- El MINISTERIO DE SALUD publicará para cada producto médico activo las especificaciones de instalación y uso que deberá cumplir cada operador. También habilitará un canal electrónico para que el operador remita la información respecto a la instalación del equipo, de conformidad a lo establecido en el artículo 12 de la presente Reglamentación. El uso de productos médicos activos autorizados por el MINISTERIO DE SALUD, e instalados según sus especificaciones, queda automáticamente autorizado, independientemente de las auditorías que posteriormente, de manera remota o presencial, decida realizar la Autoridad de Aplicación”.

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DECISIÓN ADMINISTRATIVA 114/2024

DESIGNACIÓN

Ministerio de Salud (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 35378, Página: 7, 08/03/2024)

Desígnase con carácter transitorio, a partir del 22 de enero de 2024 y por el término de CIENTO OCHENTA (180) días hábiles, al doctor Marcos Leandro ROBLES (D.N.I. N° 17.528.356) en el cargo de Director de Sanidad de Fronteras y Terminales de Transporte de la DIRECCIÓN NACIONAL DE HABILITACIÓN, FISCALIZACIÓN Y SANIDAD DE FRONTERAS del MINISTERIO DE SALUD.

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DECISIÓN ADMINISTRATIVA 116/2024

DESIGNACIÓN

Ministerio de Salud (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 35378, Página: 8, 08/03/2024)

Desígnase con carácter transitorio, a partir del dictado de la presente medida y por el término de CIENTO OCHENTA (180) días hábiles, a la doctora Mariana Paola KUCZYNSKI (D.N.I. N° 24.870.333) en el cargo de Coordinadora de Habilitación y Fiscalización de la DIRECCIÓN NACIONAL DE HABILITACIÓN, FISCALIZACIÓN Y SANIDAD DE FRONTERAS del MINISTERIO DE SALUD.

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Listado y Títulos del contenido de Normas de ANMAT, y otras de Interés, publicadas en el Boletín Oficial de la República Argentina y sitio web ANMAT, y en Consulta Pública en la web de ANMAT, desde 14/02/2024 al 23/02/2024.

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DISPOSICIÓN 1382/2024

ATENCIÓN Y FIRMA DEL DESPACHO – ENCOMIÉNDASE

Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 35361, Página: 28, 14/02/2024)

Encomiéndase a partir del 1º de febrero de 2024 la atención y firma del despacho de la Dirección de Investigación Clínica y Gestión del Registro de Medicamentos del INSTITUTO NACIONAL DE MEDICAMENTOS dependiente de la ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA, hasta tanto se suscriba el acto administrativo pertinente de designación que tramita por expediente N° EX-2024-11222800- -APN-DRRHH#ANMAT, a la médica Claudia Graciela SAIDMAN (DNI 12.888.253).

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DISPOSICIÓN 1494/2024

DESIGNACIÓN – PRÓRROGA

Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 35363, Página: 53, 16/02/2024)

Dase por prorrogada desde el 28 de julio de 2023 y hasta el 31 de enero de 2024, la designación transitoria de la magíster Silvia Liliana BONI DE FRANCO (D.N.I. N° 13.432.829), en el cargo de Directora de Evaluación y Gestión de Monitoreo de Productos para la Salud dependiente de la ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA (ANMAT).

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DECISIÓN ADMINISTRATIVA 65/2024

DESIGNACIÓN

Ministerio de Salud (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 35364, Página: 10, 19/02/2024)

Desígnase con carácter transitorio, a partir del 1° de enero de 2024 y por el término de CIENTO OCHENTA (180) días hábiles, al doctor Miguel Ángel GRECO (D.N.I. N° 17.923.687) en el cargo de Director Nacional de Medicamentos y Tecnología Sanitaria del MINISTERIO DE SALUD.

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DISPOSICIÓN 1703/2024

ATENCIÓN Y FIRMA DEL DESPACHO – ENCOMIÉNDASE

Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 35366, Página: 39, 21/02/2024)

Encomiéndase a partir del 1º de febrero de 2024 la atención y firma del despacho de la Dirección de Evaluación y Gestión de Monitoreo de Productos Para la Salud dependiente de la ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA, hasta tanto se suscriba el acto administrativo pertinente de designación que tramita por expediente N° EX-2024-12701953-APN-DRRHH#ANMAT, a la Bioingeniera Emilce Gabriela VICENTIN (DNI 20.895.021).

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ANMAT CAPACITACIÓN

Publicado el 21 de febrero de 2024

Capacitación sobre Importación de Especialidades Medicinales

ANMAT comunica que se encuentra disponible la inscripción para la capacitación sobre Importación de Especialidades Medicinales. La propuesta está destinada al personal que se desempeña en el área de comercio exterior de las empresas reguladas que gestiona trámites de Importación de Especialidades Medicinales con y sin cadena de frío.

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Listado y Títulos del contenido de Normas de ANMAT, y otras de Interés, publicadas en el Boletín Oficial de la República Argentina y sitio web ANMAT, y en Consulta Pública en la web de ANMAT, desde 29/01/2024 al 09/02/2024.

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ANMAT ACLARA

Publicado el 02 de febrero de 2024

Aclaración sobre el producto EMTRICITABINA Y TENOFOVIR DISOPROXILO

Se informa a la población que el producto EMTRICITABINA Y TENOFOVIR DISOPROXILO FUMARATO TABLETAS, 200 mg/300 mg, 30 tabletas, HETERO LABS LIMITED entregado en el marco de los Programas Estratégicos de Salud del Ministerio de Salud de la Nación, ha ingresado por medio del Fondo Estratégico de la Organización Panamericana de la Salud (OPS/OMS) y no se encuentra alcanzado por la disposición 891/2024 recientemente publicada en el Boletín Oficial.

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ANMAT INFORMA

Publicado el 05 de febrero de 2024

Restablecimiento de las vías de notificación al Sistema Nacional de Farmacovigilancia

Se informa que, según la nueva comunicación recibida de Uppsala Monitor Center (UMC) se han restablecido algunos de los servicios, lo que posibilita volver a la vía habitual de notificación utilizada por los Titulares de Autorización de Registro y Comercialización (TARC) previo al incidente.

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DISPOSICIÓN 1187/2024

DISPOSICIÓN 891/2024 – MODIFICACIÓN

Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 35358, Página: 41, 07/02/2024)

Sustitúyese el artículo 1° de la DI-2024-891-APN-ANMAT#MS por el siguiente: “ARTÍCULO 1°. Prohíbese la comercialización del producto identificado como: EMTRICITABINA Y TENOFOVIR DISOPROXILO FUMARATO TABLETAS, 200 mg/300 mg, 30 tabletas, HETERO LABS LIMITED, y prohíbese el uso, distribución y comercialización del producto identificado como: PAIN CONTROL, spray anestésico, @paincontroltatoo, por los fundamentos expuestos en el considerando”.

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ANMAT COMUNICA

Publicado el 08 de febrero de 2024

Información adicional importante para aquellos que utilizan la vía eReporting Industria

Instrucciones específicas para los Titulares de Autorización de Registro y Comercialización (TARC).

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DISPOSICIÓN 1342/2024

DESIGNACIÓN – PRÓRROGA

Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 35360, Página: 31, 09/02/2024)

Dase por prorrogada por el término de ciento ochenta (180) días hábiles contados a partir del 26 de enero de 2024, la designación transitoria de la licenciada Mónica Alicia LOPEZ (D.N.I. N° 23.126.842), en el cargo de DIRECTORA NACIONAL del INSTITUTO NACIONAL DE ALIMENTOS, de la ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA (ANMAT).

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Listado y Títulos del contenido de Normas de ANMAT, y otras de Interés, publicadas en el Boletín Oficial de la República Argentina y sitio web ANMAT, y en Consulta Pública en la web de ANMAT, desde 15/01/2024 al 26/01/2024.

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DISPOSICIÓN 490/2024

DESIGNACIÓN – PRÓRROGA

Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 35342, Página: 15, 16/01/2024)

Dase por prorrogada por el término de ciento ochenta (180) días hábiles contados a partir del 24 de agosto de 2023 la designación transitoria de la odontóloga Marcela Claudia RIZZO (DNI 16.973.618), en el cargo de Directora del Instituto Nacional de Productos Médicos dependiente de la ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA (ANMAT).

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DECRETO 63/2024

SALUD – DISPOSICIONES

Ministerio de Salud (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 35346, Página: 3, 22/01/2024)

– El farmacéutico, en los casos que el profesional de la salud facultado a prescribir especialidades medicinales consigne la sugerencia de un nombre o marca comercial, tendrá la obligación, a pedido del consumidor, de sustituir la misma por una especialidad medicinal de menor precio que contenga los mismos principios activos, concentración, forma farmacéutica y similar cantidad de unidades que el prescripto.

– Las recetas electrónicas o digitales deberán contener, como mínimo, los campos que se indican en el modelo obrante en el IF-2024-05619409-APN-MS, que forma parte de la presente.

– En los establecimientos que no estén habilitados como farmacias la comercialización de medicamentos de condición de expendio de venta libre estará limitada a los antiácidos y los analgésicos.

– Las droguerías podrán exclusivamente despachar al público recetas en las que se prescriban medicamentos oncológicos o de tratamientos especiales que se encuentren listados por la autoridad de aplicación.

– La ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA (ANMAT) podrá incorporar otros ingredientes farmacéuticos activos (IFA), como monodroga o como asociación o combinación a dosis fija para la realización de estudios de bioequivalencia/biodisponibilidad, así como establecer excepciones sobre la base de la evidencia científica y/o las recomendaciones de la ORGANIZACIÓN MUNDIAL DE LA SALUD y/o de la ORGANIZACIÓN PANAMERICANA DE LA SALUD.

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DECRETO 55/2024

2024 – AÑO DE LA DEFENSA DE LA VIDA, LA LIBERTAD Y LA PROPIEDAD

Poder Ejecutivo Nacional (P.E.N.) (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 35346, Página: 6, 22/01/2024)

Declárase el año 2024 como el “Año de la Defensa de la Vida, la Libertad y la Propiedad”.
Dispónese que durante el año 2024 toda la documentación oficial de la ADMINISTRACIÓN PÚBLICA NACIONAL, centralizada y descentralizada, así como de los Entes autárquicos dependientes de esta deberá llevar la leyenda “AÑO DE LA DEFENSA DE LA VIDA, LA LIBERTAD Y LA PROPIEDAD”.

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DISPOSICIÓN 636/2024

SUSTANCIA DE REFERENCIA FARMACOPEA ARGENTINA – DICLOFENAC SÓDICO

Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 35346, Página: 31, 22/01/2024)

Establécese como Sustancia de Referencia FARMACOPEA ARGENTINA para ensayos físico-químicos, al Ingrediente Farmacéutico Activo DICLOFENAC SÓDICO (número de control 123068), la cual ha sido envasada en frascos ampollas con un contenido aproximado de 300 mg cada uno y un título de 100,2 %, expresado sobre la sustancia seca.

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DISPOSICIÓN 688/2024

SUSTANCIA DE REFERENCIA FARMACOPEA ARGENTINA – ISONIAZIDA

Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 35346, Página: 31, 22/01/2024)

Establécese como Sustancia de Referencia FARMACOPEA ARGENTINA para ensayos físico-químicos, al Ingrediente Farmacéutico Activo ISONIAZIDA (número de control 123065), la cual ha sido envasada en frascos ampollas con un contenido aproximado de 300 mg cada uno y un título de 100,3 %, expresado sobre la sustancia seca.

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ANMAT INFORMA

Publicado el 22 de enero de 2024

Vías de notificación para reportes de farmacovigilancia

Debido a un incidente informático que ocasionó la interrupción de servicios de la base internacional, el Departamento de Farmacovigilancia y Gestión de Riesgo informa sobre las vías actuales de notificación.

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DISPOSICIÓN 686/2024

SUSTANCIA DE REFERENCIA FARMACOPEA ARGENTINA – RISPERIDONA

Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 35347, Página: 30, 23/01/2024)

Establécese como Sustancia de Referencia FARMACOPEA ARGENTINA para ensayos físico-químicos, al Ingrediente Farmacéutico Activo RISPERIDONA (número de control 123064), la cual ha sido envasada en frascos ampollas con un contenido aproximado de 200 mg cada uno y un título de 100,2 %, expresado sobre la sustancia seca.

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Listado y Títulos del contenido de Normas de ANMAT, y otras de Interés, publicadas en el Boletín Oficial de la República Argentina y sitio web ANMAT, y en Consulta Pública en la web de ANMAT, desde 02/01/2024 al 12/01/2024.

PUBLICADAS EN EL BOLETÍN OFICIAL DE LA REPÚBLICA ARGENTINA Y SITIO WEB ANMAT:

DECRETO 1/2024

RENUNCIA – ACEPTACIÓN

Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 35333, Página: 10, 03/01/2024)

Acéptase, a partir del 19 de diciembre de 2023, la renuncia presentada por el farmacéutico Manuel Rodolfo LIMERES (D.N.I. N° 4.703.193) al cargo de Administrador Nacional de la ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA (ANMAT).

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DECRETO 2/2024

DESIGNACIÓN

Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 35333, Página: 9, 03/01/2024)

Desígnase en el cargo de Subadministradora Nacional de la ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA (ANMAT), organismo descentralizado actuante en la órbita del MINISTERIO DE SALUD, a la magíster Enriqueta María PEARSON (D.N.I. N° 20.009.148).

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DISPOSICIÓN 1/2024

MONTOS DE LOS ARANCELES – MODIFICACIÓN

Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 35336, Página: 66, 08/01/2024)

Modifícanse los montos de los aranceles que devengarán las tramitaciones que se realicen ante la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) correspondientes a tránsito interjurisdiccional de droguerías, distribuidoras y/u operadores logísticos de especialidades medicinales, productos cosméticos, de higiene personal y perfumes, productos de higiene oral de uso odontológico, productos de uso doméstico (domisanitarios) y productos higiénicos descartables de uso externo y productos higiénicos de uso intravaginal, conforme el detalle que, como Anexo IF-2023-151501957-APN- DGA#ANMAT, forma parte integrante de la presente disposición.

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Anexo

DISPOSICIÓN 2/2024

MONTOS DE LOS ARANCELES – MODIFICACIÓN

Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 35336, Página: 67, 08/01/2024)

Modifícanse los montos de los aranceles que devengarán las tramitaciones que se realicen ante la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica – Instituto Nacional de Productos Médicos – correspondientes a productos médicos, registro, modificaciones y transferencias de productos médicos, clase I, II, III y IV nacional e importado, productos para diagnóstico de uso “in vitro” grupo A, B, C Y D; autorización de funcionamiento, renovación de B.P.F. y modificaciones (habilitaciones), trámites correspondientes al cumplimiento de B.P.F para empresas radicadas en el extranjero o Mercosur, trámites correspondientes a productos médicos usados, certificaciones y autenticación, trámites correspondientes a habilitaciones de productos médicos I, II, III, IV, productos para diagnóstico de uso “in vitro” grupo A, B, C y D y distribuidoras de productos médicos, estudios de investigación en tecnología médica y despachos de importación, conforme el detalle que, como Anexo IF-2023-151481950-APN-DGA#ANMAT forma parte integrante de la presente disposición. 

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Anexo

DISPOSICIÓN 23/2024

MONTOS DE LOS ARANCELES – MODIFICACIÓN

Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 35336, Página: 69, 08/01/2024)

Modifícanse los montos de los aranceles que devengarán las tramitaciones que se realicen ante la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) correspondientes a especialidades medicinales; cambio de elaborador alternativo / nuevo país de origen alternativo; habilitaciones; medicamentos herbarios; productos vegetales a base de cannabis y sus derivados destinados al uso y aplicación de la medicina humana; productos para diagnóstico de uso “in vivo”; drogas y medicamentos oficinales; vacunas; gases medicinales; alcoholes; ingredientes farmacéuticos activos (IFAs); mezclas de nutrición parenteral extemporánea; psicotrópicos, estupefacientes y precursores químicos; estudios de investigación en farmacología clínica; estudios de biodisponibilidad y bioequivalencia; sustancias de referencia; trámites correspondientes a especialidades medicinales, medicamentos herbarios, productos para diagnóstico de uso “in vivo”, alcoholes, vacunas, gases medicinales, IFAs, drogas y medicamentos oficinales, mezclas de nutrición parenteral extemporánea; autenticaciones y constancias y/o certificaciones de importación / exportación, conforme el detalle que, como IF-2023-148887040-APN-DGA#ANMAT, forma parte integrante de la presente disposición.

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Anexo

DISPOSICIÓN 25/2024

MONTOS DE LOS ARANCELES – MODIFICACIÓN

Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 35336, Página: 70, 08/01/2024)

Modifícanse los montos de los aranceles que devengarán las tramitaciones que se realicen ante la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica – Instituto Nacional de Alimentos – correspondientes a productos alimenticios, suplementos dietarios, alimentos para propósitos médicos específicos, establecimientos, envases, importación/exportación, análisis de laboratorio, autenticaciones y red federal de laboratorios, conforme el detalle que, como Anexo IF-2023-149290422-APN-DGA#ANMAT forma parte integrante de la presente disposición.

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Anexo

DISPOSICIÓN 107/2024

EXIGENCIA DE REALIZACIÓN DE ESTUDIOS DE BIOEQUIVALENCIA

Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 35337, Página: 49, 09/01/2024)

Incorpóranse a la exigencia de realización de estudios de Bioequivalencia establecida por la Disposición ANMAT Nº 3185/99, a los Ingredientes Farmacéuticos Activos (IFAs) de forma farmacéutica sólida oral que tengan como indicación la prevención o tratamiento del síndrome convulsivo en el contexto de la epilepsia y pertenezcan al grupo terapéutico de antiepilépticos, que se encuentren registrados a la fecha o los que en un futuro se inscriban e incorporen en el REM, además de los que se encuentran comprendidos en un listado de exigencia de estudios de bioequivalencia in vivo o in vitro con anterioridad.

Establécese que los productos de referencia a ser utilizados para los IFAs registrados y que no se encuentren comprendidos en un listado de exigencia de estudios de bioequivalencia con anterioridad serán los que se mencionan en el Anexo que como IF-2023-142995707-APN-DERM#ANMAT forma parte de la presente disposición.

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DISPOSICIÓN 108/2024

EXIGENCIA DE REALIZACIÓN DE ESTUDIOS DE BIOEQUIVALENCIA

Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 35338, Página: 17, 10/01/2024)

Incorpóranse a la exigencia de realización de estudios de Bioequivalencia establecida por la Disposición ANMAT Nº 3185/99, a los Ingredientes Farmacéuticos Activos (IFAs) de forma farmacéutica sólida oral que tengan como indicación la inmunosupresión en el contexto de la prevención del rechazo en el transplante de órganos y pertenezcan al grupo terapéutico de inmunosupresores, que se encuentren registrados a la fecha, o los que en un futuro se registren o incorporen en el REM, además de los que se encuentran comprendidos en un listado de exigencia de estudios de bioequivalencia in vivo o in vitro con anterioridad.

Establécese que los productos de referencia a ser utilizados para los IFAs registrados y que no se encuentren comprendidos en un listado de exigencia de estudios de bioequivalencia con anterioridad serán los que se mencionan en el Anexo que como IF-2023-142996984-APN-DERM#ANMAT forma parte de la presente disposición

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ANMAT INFORMA

Publicado el 10 de enero de 2024

Actualización de aranceles para trámites

Se informa que, mediante las Disposiciones N° 1/20242/202423/2024 y 25/2024 publicadas en el Boletín Oficial, se han actualizado los montos de los aranceles correspondientes a los trámites que se realicen ante esta Administración Nacional.

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2023

Listado y Títulos del contenido de Normas de ANMAT, y otras de Interés, publicadas en el Boletín Oficial de la República Argentina y sitio web ANMAT, y en Consulta Pública en la web de ANMAT, desde 18/12/2023 al 29/12/2023.

PUBLICADAS EN EL BOLETÍN OFICIAL DE LA REPÚBLICA ARGENTINA Y SITIO WEB ANMAT:

RESOLUCIÓN 4176/2023

NORMATIVA GRÁFICA PARA EL ETIQUETADO FRONTAL ESPECIAL ESTABLECIDO POR LA LEY N° 27.680

Ministerio de Salud (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 35323, Página: 26, 18/12/2023)

Apruébanse las especificaciones de la normativa gráfica para el etiquetado frontal especial establecido por la Ley N° 27.680 que como ANEXO (IF-2023-144904894-APN-DNCET#MS) forma parte integrante de la presente resolución.

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Anexo

RESOLUCIÓN 4217/2023

INMUNIZACIÓN CONTRA VPH

Ministerio de Salud (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 35323, Página: 34, 18/12/2023)

Intégrase al CALENDARIO NACIONAL DE INMUNIZACIONES, con carácter gratuito y obligatorio, la inmunización contra VPH para para las mujeres de ONCE (11) años nacidas a partir del año 2000 y los varones de ONCE (11) años nacidos a partir del año 2006. El esquema será de UNA (1) única dosis que será aplicada con la mejor tecnología disponible al momento.
Inclúyese el esquema de vacunación contra VPH para personas entre ONCE (11) años y VEINTISEIS (26) años comprendidas en los grupos específicos recomendados en los lineamientos técnicos y sus actualizaciones, así como las modificaciones que a futuro se dispongan.

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RESOLUCIÓN 4218/2023

VACUNA CONTRA EL VIRUS SINCICIAL RESPIRATORIO PARA SU APLICACIÓN A PERSONAS GESTANTES

Ministerio de Salud (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 35323, Página: 36, 18/12/2023)

Incorpórase al Calendario Nacional de Vacunación, con carácter gratuito y obligatorio, la vacuna contra el VIRUS SINCICIAL RESPIRATORIO para su aplicación a personas gestantes.

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RESOLUCIÓN 4151/2023

NOTA ACLARATORIA

Ministerio de Salud (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 35323, Página: 44, 18/12/2023)

En la edición del Boletín Oficial N° 35.316 del día viernes 8 de diciembre de 2023, donde se publicó la citada norma en la página 159, aviso N° 101066/23, por un error del organismo emisor se omitió la publicación del Anexo I (IF-2023-133289069-APN-SSCRYF#MS) consignado en los artículos 1° y 2°. En razón de ello, se procede a su publicación.

Link a la norma.

DECRETO DNU 70/2023

BASES PARA LA RECONSTRUCCIÓN DE LA ECONOMÍA ARGENTINA
DISPOSICIONES

Poder Ejecutivo Nacional (P.E.N.) (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 35326, Página: 3, 21/12/2023)

Título XI – SALUD
ARTÍCULO 264.- Derógase la Ley N° 27.113.

(Corresponde a MEDICAMENTOS – ACTIVIDAD DE LOS LABORATORIOS DE PRODUCCIÓN PÚBLICA)

ARTÍCULO 265.- Derógase el Decreto N° 743/22.

(Corresponde a Medicina Prepaga)
Capítulo I – Utilización de medicamentos por su nombre genérico (Ley N° 25.649)
ARTÍCULO 266.- Sustitúyese el artículo 2° de la Ley N° 25.649 por el siguiente:

 “ARTÍCULO 2°.- Toda receta o prescripción médica deberá efectuarse en forma obligatoria expresando exclusivamente el nombre genérico del medicamento o denominación común internacional que se indique, seguida de forma farmacéutica y dosis/unidad, con detalle del grado de concentración.
El farmacéutico, debidamente autorizado por la autoridad competente, es el único responsable y capacitado para la debida dispensa de especialidades farmacéuticas que requieran recetas en cualquiera de sus modalidades.”

Link a la Norma.

DECRETO 94/2023

DESIGNACIÓN

Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 35329, Página: 13, 27/12/2023)

Desígnase en el cargo de Administradora Nacional de la ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA (ANMAT), organismo descentralizado actuante en la órbita del MINISTERIO DE SALUD, a la doctora Nélida Agustina BISIO (D.N.I. N° 11.770.609).

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RESOLUCIÓN 4306/2023

RENUNCIA

Ministerio de Salud (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 35331, Página: 24, 29/12/2023)

Dase por aceptada, en virtud de lo normado por el artículo 42° inciso b) del Anexo a la Ley N°25.164 y a partir del 21 de diciembre de 2023, la renuncia Licenciada Valeria Teresa GARAY (D.N.I.21.961.073), al cargo de Sub-administradora Nacional de la ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA (A.N.M.A.T.), en el que fuera designada mediante DCTO-2020-32-APN-PTE de fecha 7 de enero de 2020.

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Listado y Títulos del contenido de Normas de ANMAT, y otras de Interés, publicadas en el Boletín Oficial de la República Argentina y sitio web ANMAT, y en Consulta Pública en la web de ANMAT, desde 04/12/2023 al 15/12/2023.

PUBLICADAS EN EL BOLETÍN OFICIAL DE LA REPÚBLICA ARGENTINA Y SITIO WEB ANMAT:

DISPOSICIÓN 10593/2023

Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 35312, Página: 163, 04/12/2023)

Apruébase el texto del Segundo Suplemento de la FARMACOPEA ARGENTINA, el que contiene las nuevas incorporaciones y actualizaciones de los textos de los volúmenes II, III y IV de la Séptima Edición de la FARMACOPEA ARGENTINA, vigente según la Disposición ANMAT N° 6501/2013, que como Anexo (IF-2023-140107866-APN-DFYGR#ANMAT) forma parte integrante de la presente disposición.

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Anexo

FARMACOPEA ARGENTINA

Publicado el 04 de diciembre de 2023

Se aprobó el segundo suplemento de la Farmacopea Argentina

El nuevo documento ya se encuentra publicado.

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ANMAT – REVISTA CIENTÍFICA

Publicado el 06 de diciembre de 2023

Nueva publicación de la Revista Científica ANMAT

Ya se encuentra publicado un nuevo artículo original del volumen 4 de la Revista Científica ANMAT: Eficacia antimicrobiana: Fiscalización de soluciones oftálmicas multidosis con conservantes en la formulación para el tratamiento de glaucoma, comercializadas en Argentina según listado de Vademécum Nacional de Medicamentos (2020-2022).

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RESOLUCIÓN 4156/2023

Ministerio de Salud (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 35316, Página: 160, 08/12/2023)

Aclarase que la prórroga automática y extraordinaria dispuesta por la Resolución N° 1910 de fecha 28 de agosto de 2023 incluye a todos los profesionales del equipo de salud, que por sus normas de ejercicio profesional requieran su registración en el Registro Único de Profesionales de la Salud, cuyos vencimientos figuren en las mismas previo al 31 de diciembre de 2023 inclusive, hasta el día y mes de su vencimiento original consignado en las credenciales, pero del año 2024.

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DISPOSICIÓN 10867/2023

Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 35320, Página: 24, 13/12/2023)

Sustitúyese el texto del ANEXO I (IF-2019-06341144-APN-DERA#ANMAT) de la Disposición ANMAT Nº 4729/2019, por el texto que registrado como IF-2023-124930809-APN-DLEIAER#ANMAT – “GUÍA DE RECOMENDACIONES PARA UN MENÚ LIBRE DE GLUTEN SEGURO” y su correspondiente lista de verificación, forma parte integrante de la presente disposición.

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Listado y Títulos del contenido de Normas de ANMAT, y otras de Interés, publicadas en el Boletín Oficial de la República Argentina y sitio web ANMAT, y en Consulta Pública en la web de ANMAT, desde 21/11/2023 al 01/12/2023.

PUBLICADAS EN EL BOLETÍN OFICIAL DE LA REPÚBLICA ARGENTINA Y SITIO WEB ANMAT:

ANMAT COMUNICA

Publicado el 22 de noviembre de 2023

Autorización de probióticos, prebióticos y de alimentos con estos ingredientes

Se encuentran disponibles los requisitos para generar este trámite.

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ANMAT COMUNICA

Publicado el 22 de noviembre de 2023

Declaración de propiedades saludables en alimentos y bebidas

Se informan los requisitos para realizar este trámite.

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FARMACOPEA ARGENTINA

Publicado el 23 de noviembre de 2023

Nuevo documento de Farmacopea

ANMAT comunica que en la última reunión de Comisión Permanente de Farmacopea Argentina se aprobó el texto del documento «OXIGENO 93%«

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ANMAT – CAPACITACIÓN

Publicado el 23 de noviembre de 2023

Requerimientos para las Buenas Prácticas de Tecnovigilancia – Nueva fecha

Nueva fecha habilitada durante el mes de diciembre para la capacitación de Buenas Prácticas de Tecnovigilancia.

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DECRETO 606/2023

Registro Nacional de Precursores Químicos – Decreto N° 593/2019 – Modificación

(Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 35305, Página: 5, 24/11/2023)

Sustitúyese el ANEXO II (IF-2019-22213132-APN-SECSEG#MSG) del Decreto N° 593/19 por el ANEXO (IF-2023-125764613-APN-MSG) que forma parte integrante del presente decreto.

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DECISIÓN ADMINISTRATIVA 921/2023

Instituto Nacional de Alimentos (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 35308, Página: 16, 29/11/2023)

Dase por designada con carácter transitorio, a partir del 1° de abril de 2020 y por el término de CIENTO OCHENTA (180) días hábiles contados a partir de la fecha de la presente medida, a la ingeniera Lourdes D’ESPÓSITO (D.N.I. N° 29.461.747) en el cargo de Directora de Prevención, Vigilancia y Coordinación Jurisdiccional del INSTITUTO NACIONAL DE ALIMENTOS de la ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA.

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ANMAT – NOVEDADES

Publicado el 29 de noviembre de 2023

Se realizó el 54° Encuentro del Programa Federal de Control de Alimentos

El último encuentro del año entre las autoridades sanitarias jurisdiccionales del país y profesionales del Instituto Nacional de Alimentos reforzó las temáticas sobre Estrategias de Control de la Inocuidad y Calidad Nutricional de los Alimentos.

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ANMAT – PLAN ANMAT FEDERAL

Publicado el 01 de diciembre de 2023

Se realizó el evento de cierre de año del Plan ANMAT Federal

Tuvo lugar en el Instituto Nacional de Medicamentos y contó con la participación de referentes sanitarios de las distintas jurisdicciones del país.

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ANMAT COMUNICA

Publicado el 01 de diciembre de 2023

Etiquetado Nutricional Frontal

Declaración jurada obligatoria de sellos de advertencia.

A partir de la promulgación de la Ley el pasado 26 de octubre de 2021, el Congreso estableció un cronograma de adecuación secuenciado en 2 etapas de implementación. A la fecha los plazos del cronograma finalizaron el pasado 20 de noviembre de 2023.

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Listado y Títulos del contenido de Normas de ANMAT, y otras de Interés, publicadas en el Boletín Oficial de la República Argentina y sitio web ANMAT, y en Consulta Pública en la web de ANMAT, desde 06/11/2023 al 17/11/2023.

PUBLICADAS EN EL BOLETÍN OFICIAL DE LA REPÚBLICA ARGENTINA Y SITIO WEB ANMAT:

ANMAT COMUNICA

Publicado el 06 de noviembre de 2023

Nueva Disposición sobre el régimen de buenas prácticas en bioterios

Se comunica a profesionales y empresas que el día 3 de noviembre se publicó en el Boletín Oficial la Disposición ANMAT Nº 9236/23 referente al régimen de buenas prácticas en bioterios.

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DISPOSICIÓN 9363/2023

Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 35294, Página: 79, 08/11/2023)

Quedan sometidas a la presente disposición las actividades de elaboración, fraccionamiento/envasado, acondicionamiento, importación y depósito de productos higiénicos descartables de uso externo y productos higiénicos de uso intravaginal alcanzados por la Resolución del Ministerio de Salud N° 550/22, y las personas humanas o jurídicas que intervengan en dichas actividades, quienes estarán sujetas a la fiscalización y control de la Dirección de Evaluación y Gestión de Monitoreo de Productos para la Salud de esta Administración Nacional.

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ANMAT – ANVISA

Publicado el 08 de noviembre de 2023

ANMAT y ANVISA firmaron el primer acuerdo de Reconocimiento Mutuo en certificados para Productos Médicos

Este convenio entre las agencias regulatorias de Argentina y Brasil fortalece la confianza en las decisiones para proteger la salud de la población e implicará una mayor agilidad en la tramitación para esta categoría de productos.

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DECISIÓN ADMINISTRATIVA 882/2023

Instituto Nacional de Alimentos (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 35296, Página: 6, 10/11/2023)

Dase por designada con carácter transitorio, a partir del 1º de octubre de 2019 y por el término de CIENTO OCHENTA (180) días hábiles contados a partir de la fecha de la presente medida, a la licenciada María Victoria SCHRIRO (D.N.I. Nº 33.017.498) en el cargo de Jefa del Departamento de Evaluación de Riesgo y Convergencia Regulatoria de la DIRECCIÓN DE LEGISLACIÓN E INFORMACIÓN ALIMENTARIA PARA LA EVALUACIÓN DE RIESGO del INSTITUTO NACIONAL DE ALIMENTOS de la ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA.

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ANMAT – CONSULTA A LA OPINIÓN PÚBLICA

Publicado el 10 de noviembre de 2023

Nuevo proyecto de consulta para la opinión pública

Se ponen a consideración nuevos documentos pertenecientes al área de Farmacopea Argentina:

  • Determinación del contenido extraible del envase
  • Electroforesis capilar ICH
  • Ensayos de endotoxinas bacterianas ICH
  • Partículas en inyectables ICH

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ANMAT – CONSULTA A LA OPINIÓN PÚBLICA

Publicado el 10 de noviembre de 2023

Nuevo proyecto de consulta para la opinión pública

Se pone a consideración un nuevo documento perteneciente al área de Medicamentos:

  • Guía para uso de elementos descentralizados en estudios de farmacología clínica.

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DISPOSICIÓN 9730/2023

Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 35300, Página: 57, 16/11/2023)

Dase por prorrogada por el término de ciento ochenta (180) días hábiles contados a partir del 30 de Agosto de 2023 la designación transitoria de la Gabriela Carmen MANTECON FUMADO (DNI Nº 21.671.675), en el cargo de Directora del Instituto Nacional de Medicamentos dependiente de la ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA (ANMAT).

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ANMAT – CAPACITACIÓN

Publicado el 13 de noviembre de 2023

Requerimientos para las Buenas Prácticas de Tecnovigilancia – Nuevos cupos

Nuevas fechas habilitadas durante el mes de noviembre para la capacitación de Buenas Prácticas de Tecnovigilancia.

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ANMAT – CAPACITACIÓN

Publicado el 14 de noviembre de 2023

Productos Domisanitarios: aspectos regulatorios básicos

Nueva capacitación destinada a la dirección técnica y jefatura de calidad de Establecimientos Domisanitarios.

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Listado y Títulos del contenido de Normas de ANMAT, y otras de Interés, publicadas en el Boletín Oficial de la República Argentina y sitio web ANMAT, y en Consulta Pública en la web de ANMAT, desde 23/10/2023 al 03/11/2023.

PUBLICADAS EN EL BOLETÍN OFICIAL DE LA REPÚBLICA ARGENTINA Y SITIO WEB ANMAT:

ANMAT INFORMA

Publicado el 23 de octubre de 2023

Recomendaciones para la correcta adquisición de productos desinfectantes o antisépticos utilizados en centros de salud

ANMAT informa que en ningún caso un producto inscripto ante esta Administración Nacional como cosmético ha sido evaluado o aprobado para su uso como desinfectante de heridas o antiséptico de la piel.

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ANMAT – ATRIBUTO VEGANO

Publicado el 23 de octubre de 2023

Identificación del Atributo Vegano en productos alimenticios

Se informan los requisitos para solicitar reconocimiento oficial y así poder identificar en los rótulos de los alimentos las leyendas “Producto o alimento Vegano” y “Producto o alimento Vegetariano”.

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ANMAT – CAPACITACIÓN

Publicado el 30 de octubre de 2023

Requerimientos para las Buenas Prácticas de Tecnovigilancia – Modalidad virtual

La propuesta consta de un encuentro virtual sincrónico que se repite en 3 días consecutivos.

Actualmente los cupos para la capacitación se encuentran agotados. Te recomendamos revisar periódicamente la página ya que pronto se comunicarán nuevas fechas.

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ANMAT – REVISTA CIENTÍFICA

Publicado el 30 de octubre de 2023

Nueva publicación de la Revista Científica ANMAT

Se trata de un trabajo sobre la detección cualitativa de sulfitos en productos cárnicos comercializados en la provincia de Santa Fe, Argentina.

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DECISIÓN ADMINISTRATIVA 860/2023

Instituto Nacional de Alimentos (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 35288, Página: 10, 31/10/2023)

Dase por designada con carácter transitorio, a partir del 1º de abril de 2020 y por el término de CIENTO OCHENTA (180) días hábiles contados a partir de la fecha de la presente medida, a la licenciada Verónica SARDI (D.N.I. Nº 26.202.749) en el cargo de Jefa del Departamento de Vigilancia Sanitaria y Nutricional de los Alimentos de la DIRECCIÓN DE PREVENCIÓN, VIGILANCIA Y COORDINACIÓN JURISDICCIONAL del INSTITUTO NACIONAL DE ALIMENTOS de la ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA (ANMAT).

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DISPOSICIÓN 9081/2023

Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 35288, Página: 114, 31/10/2023)

Dase por prorrogada por el término de ciento ochenta (180) días hábiles contados a partir del 6 de Julio de 2023 la designación transitoria del Bioquímico Gastón Moran (DNI Nº 28.351.551), en el cargo de Director de Evaluación y Control de Biológicos y Radiofármacos dependiente del INSTITUTO NACIONAL DE MEDICAMENTOS de la ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA (ANMAT).

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DISPOSICIÓN 9131/2023

Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 35289, Página: 94, 01/11/2023)

Prorrógase por el término de 180 días hábiles contados a partir del 15 de agosto de 2023 la designación transitoria del contador Pablo Scagliarini (D.N.I. N° 23.277.869), en el cargo de Director General de Administración de la ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA (ANMAT).

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RESOLUCIÓN 3511/2023

Ministerio de Salud (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 35291, Página: 65, 03/11/2023)

Prorrógase a partir del 08 de noviembre de 2023 y por el término de CIENTO OCHENTA (180) días hábiles, la designación transitoria efectuada por conducto de la Decisión Administrativa N° 658 del 7 de julio de 2022, de la licenciada Gisela Romina SOLER (D.N.I. 29.197.936), en el cargo de Directora de la DIRECCIÓN DE MEDICAMENTOS ESENCIALES, INSUMOS Y TECNOLOGÍAS perteneciente a la DIRECCIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS Y TECNOLOGÍA SANITARIA, unidad dependiente de la SUBSECRETARÍA DE MEDICAMENTOS E INFORMACIÓN ESTRATÉGICA de la SECRETARÍA DE ACCESO A LA SALUD de este Ministerio.

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DISPOSICIÓN 9236/2023

Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 35291, Página: 98, 03/11/2023)

Apruébase el Régimen de Buenas Prácticas en Bioterios aplicables a bioterios de establecimientos elaboradores y/o importadores de especialidades medicinales y/o de laboratorios de análisis para terceros que realicen ensayos biológicos para la industria farmacéutica de competencia de esta Administración, que como Anexo I (IF-2023-127574285-APN-DECBR#ANMAT) forma parte integrante de la presente disposición.

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ANMAT – CONSULTA A LA OPINIÓN PÚBLICA

Publicado el 03 de noviembre de 2023

Nuevo proyecto de consulta para la opinión pública

Se comunica a aquellas personas interesadas que en el espacio de Proyectos de Normativa para la Opinión Pública se ha incluido un nuevo documento sobre «Software como Producto Médico (SaMD) y Dispositivos Médicos de aprendizaje Automático (MLMD) – Guía para la industria.».

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Listado y Títulos del contenido de Normas de ANMAT, y otras de Interés, publicadas en el Boletín Oficial de la República Argentina y sitio web ANMAT, y en Consulta Pública en la web de ANMAT, desde 09/10/2023 al 20/10/2023.

PUBLICADAS EN EL BOLETÍN OFICIAL DE LA REPÚBLICA ARGENTINA Y SITIO WEB ANMAT:

ANMAT – REVISTA CIENTÍFICA

Publicado el 09 de octubre de 2023

Nueva publicación de la Revista Científica ANMAT

Se trata de un trabajo sobre el contenido de yodo de la sal alimentaria en puestos de venta del Gran San Salvador de Jujuy, Argentina (Mayo 2022).

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DECRETO REGLAMENTARIO 517/2023 

Poder Ejecutivo Nacional (P.E.N.) (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 35275, Página: 3, 10/10/2023)

RÉGIMEN DE TRAZABILIDAD Y VERIFICACIÓN DE APTITUD TÉCNICA DE LOS      PRODUCTOS MÉDICOS ACTIVOS DE SALUD

LEY N° 26.906 – SU REGLAMENTACIÓN

Apruébase la Reglamentación de la Ley N° 26.906 – “RÉGIMEN DE TRAZABILIDAD Y VERIFICACIÓN DE APTITUD TÉCNICA DE LOS PRODUCTOS MÉDICOS ACTIVOS DE SALUD EN USO” – que como ANEXO (IF-2023-114803909-APN-SAS#MS) forma parte integrante del presente decreto.

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DECISIÓN ADMINISTRATIVA 818/2023

Instituto Nacional de Productos Médicos (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 35276, Página: 7, 11/10/2023)

Dase por designada con carácter transitorio, a partir del 1º de octubre de 2019 y por el término de CIENTO OCHENTA (180) días hábiles contados a partir de la fecha de la presente medida, a la farmacéutica Alejandra Daniela STARAVIJOSKY (D.N.I. Nº 28.753.604) en el cargo de Jefa del Departamento de Fiscalización y Control de Establecimientos de la DIRECCIÓN DE FISCALIZACIÓN Y GESTIÓN DE RIESGO DE ESTABLECIMIENTOS DE PRODUCTOS MÉDICOS del INSTITUTO NACIONAL DE PRODUCTOS MÉDICOS de la ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA (ANMAT).

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DECISIÓN ADMINISTRATIVA 819/2023

Instituto Nacional de Alimentos (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 35276, Página: 5, 11/10/2023)

Dase por designada con carácter transitorio, a partir del 1º de octubre de 2019 y por el término de CIENTO OCHENTA (180) días hábiles contados a partir de la fecha de la presente medida, a la licenciada María Julia GERACI (D.N.I. Nº 29.677.158) en el cargo de Jefa del Departamento de Rectoría en Normativa Alimentaria de la DIRECCIÓN DE LEGISLACIÓN E INFORMACIÓN ALIMENTARIA PARA LA EVALUACIÓN DE RIESGO del INSTITUTO NACIONAL DE ALIMENTOS de la ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA (ANMAT).

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ANMAT – NOTICIAS

Publicado el 11 de octubre de 2023

ANMAT participó de la 33º reunión del CCGP del Codex Alimentarius

El Codex Alimentarius establece normas, directrices y códigos de prácticas cuyo objetivo consiste en proteger la salud de los consumidores y asegurar la aplicación de prácticas equitativas en el comercio internacional de alimentos.

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ANMAT – CONSULTA A LA OPINIÓN PÚBLICA

Publicado el 11 de octubre de 2023

Nuevo proyecto de consulta para la opinión pública

Se comunica a aquellas personas interesadas que en el espacio de Proyectos de Normativa para la Opinión Pública se ha incluido un nuevo documento sobre Implementación de la herramienta «eReporting Industria».

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ANMAT – CAPACITACIÓN

Publicado el 11 de octubre de 2023

Requerimientos para las Buenas Prácticas de Tecnovigilancia – Nuevas fechas

Se realizarán dos ediciones en octubre en el auditorio del Instituto Nacional de Productos Médicos.

La nueva fecha abierta actualmente para la inscripción es para los días 24-25 de octubre.

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ANMAT INFORMA

Publicado el 18 de octubre de 2023

ANMAT autorizó la inscripción de la vacuna ARVAC Cecilia Grierson contra la COVID-19

Se trata de la primera vacuna desarrollada enteramente en Argentina.

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ANMAT – NOTICIAS

Publicado el 20 de octubre de 2023

Encuentro institucional entre ANMAT y Uppsala Monitoring Centre

Las jornadas trataron diversos temas relacionados a la farmacovigilancia.

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Listado y Títulos del contenido de Normas de ANMAT, y otras de Interés, publicadas en el Boletín Oficial de la República Argentina y sitio web ANMAT, y en Consulta Pública en la web de ANMAT, desde 25/09/2023 al 06/10/2023.

PUBLICADAS EN EL BOLETÍN OFICIAL DE LA REPÚBLICA ARGENTINA Y SITIO WEB ANMAT:

ANMAT – CONSULTA A LA OPINIÓN PÚBLICA

Publicado el 25 de septiembre de 2023

Nuevo proyecto de consulta para la opinión pública

Se pone a consideración un nuevo documento perteneciente al área de Medicamentos de Farmacopea Argentina.

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DISPOSICIÓN 8095/2023

Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 35266, Página: 65, 27/09/2023)

La presente disposición regirá para las DECLARACIONES DE PROPIEDADES SALUDABLES (DPS) de los alimentos, y bebidas analcohólicas elaborados y/o envasados en ausencia del cliente listos para ofrecerlos al consumidor para su posterior aplicación en la publicidad dirigida al público en general. Asimismo, aplicará a las recomendaciones de DPS a los efectos de ser presentadas a la autoridad sanitaria competente con carácter previo al otorgamiento y/o actualización del Registro Nacional de Producto Alimenticio (RNPA) de los alimentos, y bebidas analcohólicas.
Se entiende por DPS a cualquier representación que declare, sugiera o implique que existe una relación entre un alimento, o un componente de dicho alimento, y la salud.

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ANMAT – NOVEDADES

Publicado el 27 de septiembre de 2023

XVI Reunión con efectores periféricos del Sistema Nacional de Farmacovigilancia

Contó con la presencia de más de 50 participantes y tuvo como objetivo reunir a los efectores periféricos de todo el país.

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DISPOSICIÓN 8107/2023

Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 35268, Página: 93, 29/09/2023)

Dase por prorrogada, por el término de 180 (CIENTO OCHENTA) días hábiles contados a partir del 31 de octubre de 2022, la designación transitoria de la magíster Silvia Liliana BONI DE FRANCO (DNI Nº 13.432.829), en el cargo de Directora de Evaluación y Gestión de Monitoreo de Productos para la Salud dependiente de la ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA (ANMAT).

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RESOLUCIÓN 2140/2023

Ministerio de Salud (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 35269, Página: 88, 02/10/2023)

Prorrógase a partir del 25 de septiembre de 2023 y por el término de CIENTO OCHENTA (180) días hábiles, la designación transitoria efectuada por conducto de la Decisión Administrativa N° 446 del 4 de mayo de 2022, de la licenciada Karina Gabriela BALBUENA (D.N.I. 21.483.849), en el cargo de Directora de la DIRECCIÓN DE SANIDAD DE FRONTERAS Y TERMINALES DE TRANSPORTE de la DIRECCIÓN NACIONAL DE HABILITACIÓN, FISCALIZACIÓN Y SANIDAD DE FRONTERAS dependiente de la SUBSECRETARÍA DE CALIDAD, REGULACIÓN Y FISCALIZACIÓN de la SECRETARÍA DE CALIDAD EN SALUD de este Ministerio.

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RESOLUCIÓN 2156/2023

Ministerio de Salud (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 35270, Página: 26, 03/10/2023)

Deróguese la “GUÍA PARA LA SELECCIÓN DE MEDICAMENTOS PARA UN BOTIQUÍN TOXICOLÓGICO DE EMERGENCIA”, aprobada por Resolución Nº 99 del 29 de febrero de 1996 de la ex SECRETARÍA DE RECURSOS Y PROGRAMAS DE SALUD del MINISTERIO DE SALUD.
Apruébase el documento titulado “BOTIQUÍN TOXICOLÓGICO” que como Anexo (IF-2023-95458889-APN-DNCSSYRS#MS) forma parte integrante de la presente Resolución.

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Anexo

RESOLUCIÓN 2291/2023

Ministerio de Salud (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 35270, Página: 31, 03/10/2023)

Apruébanse las líneas estratégicas y acciones específicas del “Plan Nacional de Acción para la Prevención y Control de la Resistencia a los Antimicrobianos y las Infecciones Asociadas al Cuidado de la Salud, 2022-2025” creado por la Ley N° 27.680 que como ANEXO (IF-2023-113820938-APN-DNCET#MS) forma parte integrante de la presente resolución. El mismo, se implementará dentro de este Ministerio, en la órbita de la Coordinación de Uso Apropiado de Antimicrobianos, dependiente de la Dirección Nacional de Control de Enfermedades Transmisibles, ello conforme lo normado en la Decisión Administrativa N° 891/2022.

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DISPOSICIÓN 8194/2023

REQUERIMIENTOS PARA LAS BUENAS PRÁCTICAS DE TECNOVIGILANCIA – APRUÉBANSE

Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 35270, Página: 56, 03/10/2023)

Apruébanse los requerimientos para las Buenas Prácticas de Tecnovigilancia establecidos en la presente disposición, que serán de cumplimiento obligatorio para todos los titulares de Registro de Productos Médicos autorizados por esta Administración Nacional y que se encuentran en la etapa de post comercialización.
Apruébase el Anexo I denominado “DEFINICIONES” aplicables a las Buenas Prácticas de Tecnovigilancia que forma parte integrante de la presente Disposición.
Las empresas titulares de Registro de Productos Médicos deberán adecuar los procedimientos de su sistema de gestión de calidad según lo previsto en la Disposición ANMAT 3266/2013, a lo establecido a la presente disposición.

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RESOLUCIÓN 2511/2023

Ministerio de Salud (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 35271, Página: 51, 04/10/2023)

Apruébese el reglamento de organización y funcionamiento de la Comisión Nacional de Control de la Resistencia a los Antimicrobianos (CoNaCRA) que como ANEXO (IF-2023-107484664-APN-DNCET#MS) forma parte integrante de la presente resolución.

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ANMAT COMUNICA

Publicado el 05 de octubre de 2023

Nueva Disposición sobre requerimientos para las Buenas Prácticas de Tecnovigilancia

Serán de cumplimiento obligatorio para todos los titulares de Registro de Productos Médicos autorizados por esta Administración Nacional y que se encuentran en la etapa de post comercialización.

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DECISIÓN ADMINISTRATIVA 803/2023

Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 35273, Página: 16, 06/10/2023)

Dase por designada con carácter transitorio, a partir del 1° de marzo de 2022 y por el término de CIENTO OCHENTA (180) días hábiles, contados a partir de la fecha de la presente medida, a la bioquímica Verónica Silvia LLAURO (D.N.I. N° 21.929.329) en el cargo de Jefa del Departamento de Laboratorio Nacional de Control de la DIRECCIÓN FISCALIZACIÓN Y GESTIÓN DE RIESGO del INSTITUTO NACIONAL DE MEDICAMENTOS de la ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA (ANMAT).

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RESOLUCIÓN 2669/2023

Ministerio de Salud (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 35273, Página: 47, 06/10/2023)

Prorrógase a partir del 27 de octubre de 2023 y por el término de CIENTO OCHENTA (180) días hábiles, la designación transitoria efectuada por conducto de la Decisión Administrativa N° 564 del 3 de junio de 2022, del doctor Fabián Ariel BASÍLICO (D.N.I. 18.404.208), en el cargo de Director Nacional de la DIRECCIÓN NACIONAL DE HABILITACIÓN, FISCALIZACIÓN Y SANIDAD DE FRONTERAS dependiente de la SUBSECRETARÍA DE CALIDAD, REGULACIÓN Y FISCALIZACIÓN de la SECRETARÍA DE CALIDAD EN SALUD de este Ministerio.

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Listado y Títulos del contenido de Normas de ANMAT, y otras de Interés, publicadas en el Boletín Oficial de la República Argentina y sitio web ANMAT, y en Consulta Pública en la web de ANMAT, desde 11/09/2023 al 22/09/2023.

PUBLICADAS EN EL BOLETÍN OFICIAL DE LA REPÚBLICA ARGENTINA Y SITIO WEB ANMAT:

RENAPRA – ANMAT

Publicado el 14 de septiembre de 2023

Jornada Federal de RENAPRA en la ciudad de Córdoba

El miércoles 13 de septiembre se realizó la 10ª Jornada Federal de la Red Nacional de Protección de Alimentos (RENAPRA) de manera presencial en la ciudad de Córdoba y tuvo como objetivo favorecer el desarrollo y crecimiento técnico, profesional y colectivo de las personas que forman parte de la Red.

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ANMAT – NOTICIAS

Publicado el 18 de septiembre de 2023

Plan de fortalecimiento SIFeGA en las provincias de Corrientes, Chaco y Formosa

Continúan las jornadas de trabajo en todo el país para el fortalecimiento de las capacidades en terreno.

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ANMAT – CONSULTA A LA OPINIÓN PÚBLICA

Publicado el 18 de septiembre de 2023

Nuevo proyecto de consulta para la opinión pública

Se pone a consideración un nuevo documento perteneciente al área de Medicamentos.

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REVISTA CIENTÍFICA ANMAT

Publicado el 19 de septiembre de 2023

Nueva publicación de la Revista Científica ANMAT

Se trata de un trabajo sobre interferencia de heparina en la determinación de proteínas totales por el método de Bradford.

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ANMAT – CONSULTA A LA OPINIÓN PÚBLICA

Publicado el 19 de septiembre de 2023

Nuevo proyecto de consulta para la opinión pública

Se pone a consideración un nuevo documento perteneciente al área de Medicamentos de Farmacopea Argentina.

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DECISIÓN ADMINISTRATIVA 768/2023

Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 35261, Página: 9, 21/09/2023)

Dase por designada con carácter transitorio, a partir del 1º de octubre de 2019 y por el término de CIENTO OCHENTA (180) días hábiles contados a partir de la fecha de la presente medida, a la bioquímica María Celeste ACCONCIA (D.N.I. Nº 28.325.731) en el cargo de Jefa del Departamento Autorización y Comercio Exterior de Alimentos de la DIRECCIÓN DE FISCALIZACIÓN Y CONTROL del INSTITUTO NACIONAL DE ALIMENTOS de la ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA (ANMAT).

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SISTEMA NACIONAL DE FARMACOVIGILANCIA – 30 AÑOS

Publicado el 21 de septiembre de 2023

30° aniversario del Sistema Nacional de Farmacovigilancia

Se encarga de detectar y evaluar los posibles eventos adversos derivados del uso de los medicamentos.

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ANMAT – NOTICIAS

Publicado el 22 de septiembre de 2023

Jornadas de fortalecimiento a profesionales farmacéuticos de Rosario

Invitada por el Colegio de Farmacéuticos de esa ciudad, ANMAT realizó exposiciones de diferentes temáticas.

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Listado y Títulos del contenido de Normas de ANMAT, y otras de Interés, publicadas en el Boletín Oficial de la República Argentina y sitio web ANMAT, y en Consulta Pública en la web de ANMAT, desde 22/08/2023 al 08/09/2023.

PUBLICADAS EN EL BOLETÍN OFICIAL DE LA REPÚBLICA ARGENTINA Y SITIO WEB ANMAT:

ANMAT – 31 AÑOS

Publicado el 20 de agosto de 2023

31 años de ANMAT

El 20 de agosto cumplimos 31 años como institución, desempeñando la tarea que emprendimos desde el principio: regular, fiscalizar y controlar los productos para la salud que utilizan todas y todos los argentinos.

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DISPOSICIÓN 6444/2023

Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 35237, Página: 60, 22/08/2023)

Dase por prorrogada por el término de 180 días hábiles contados a partir del 10 de febrero del 2023, la designación transitoria de la Bioquímica María Verónica LOPEZ CEPERO (D.N.I Nº 21.094.160), en el cargo de Jefa del Departamento de Laboratorio Nacional para el Estudio y Control de Biológicos dependiente de la DIRECCIÓN DE EVALUACIÓN Y CONTROL DE BIOLÓGICOS Y RADIOFÁRMACOS del INSTITUTO NACIONAL DE MEDICAMENTOS de la ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA (ANMAT).

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ANMAT – FARMACOPEA ARGENTINA

Publicado el 23 de agosto de 2023

Nuevo documento de Farmacopea

ANMAT comunica que, con el fin de aportar una herramienta útil para aquellas farmacias que elaboran preparaciones farmacéuticas, en la última reunión de la Comisión Permanente se aprobó el texto «1027. Buenas prácticas de elaboración de preparaciones farmacéuticas en farmacias oficinales y aspectos relacionados a su calidad«.

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ANMAT – REVISTA CIENTÍFICA

Publicado el 24 de agosto de 2023

Nueva publicación de la Revista Científica ANMAT

Se trata de un trabajo sobre estudios de farmacología clínica de oncología autorizados por ANMAT.

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RESOLUCIÓN 1910/2023

CREDENCIALES MATRÍCULAS PROFESIONALES DE LA SALUD – PRÓRROGA

Ministerio de Salud (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 35244, Página: 33, 30/08/2023)

Prorrógase de manera automática y extraordinaria la vigencia de las credenciales de las matrículas de los profesionales de la salud alcanzados por la Ley Nº 17.132, sus modificatorias, ampliatorias y complementarias, y su Decreto Reglamentario N° 6.216/1967, inscriptos en el Registro Único de Profesionales de la Salud, cuyos vencimientos figuren en las mismas previo al 31 de diciembre de 2023 inclusive, hasta el día y mes de su vencimiento original consignado en las credenciales, pero del año 2024.
Establécese que para aquellas credenciales cuyos vencimientos operen durante el año 2024 o posteriores, la vigencia de las mismas será hasta el día mes y año consignado en las credenciales.

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ANMAT INFORMA

Publicado el 30 de agosto de 2023

Nuevas funcionalidades para el Sistema de Sellos y Advertencias Nutricionales

ANMAT informa que se ha actualizado el Sistema de Sellos y Advertencias Nutricionales del Sistema de Información Federal para la Gestión del Control de los Alimentos, SIFeGA.

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DECRETO 439/2023

CONTROL DE ENFERMEDADES PREVENIBLES POR VACUNACION
LEY N° 27.491 – REGLAMENTACION

Poder Ejecutivo Nacional (P.E.N.) (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 35245, Página: 6, 31/08/2023)

Apruébase la Reglamentación de la Ley N° 27.491 – “CONTROL DE ENFERMEDADES PREVENIBLES POR VACUNACION”, que como ANEXO (IF-2023-100072986-APN-SSES#MS) forma parte integrante del presente decreto.
El MINISTERIO DE SALUD será la Autoridad de Aplicación de la Ley N° 27.491 y de la Reglamentación que se aprueba por el artículo 1° del presente y quedará facultado para dictar las normas complementarias y/o aclaratorias que resulten necesarias para su efectiva implementación.

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DISPOSICIÓN 7219/2023

Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 35250, Página: 94, 07/09/2023)

Dase por prorrogada, por el término de 180 (CIENTO OCHENTA) días hábiles contados a partir del 6 de septiembre de 2022, la designación transitoria de la Ingeniera María Lorena TERRIZZANO (D.N.I. Nº 24.296.560), en el cargo de Coordinadora de Capacitación e Investigación en Ciencia Reguladora dependiente de la DIRECCIÓN DE RECURSOS HUMANOS de la ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA (ANMAT).

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ANMAT – NOTICIAS

Publicado el 07 de septiembre de 2023

ANMAT participó de un importante taller de capacitación sobre resistencia antimicrobiana (RAM) en México

El objetivo del encuentro fue fortalecer la vigilancia integrada en el sector animal y de alimentos.

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ANMAT – NOTICIAS

Publicado el 07 de septiembre de 2023

Se realizó la 151ª Reunión Ordinaria de la Comisión Nacional de Alimentos (CONAL)

Durante las dos jornadas de trabajo participaron autoridades nacionales y representantes de las 24 provincias de las áreas de Salud, Agricultura y Producción del país. 

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ANMAT INFORMA

Publicado el 08 de septiembre de 2023

La ANMAT autorizó la inscripción de la vacuna contra el virus sincicial respiratorio recombinante

La vacuna de la firma Pfizer S.R.L. fue registrada bajo la condición de venta bajo receta. 

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Listado y Títulos del contenido de Normas de ANMAT, y otras de Interés, publicadas en el Boletín Oficial de la República Argentina y sitio web ANMAT, y en Consulta Pública en la web de ANMAT, desde 07/08/2023 al 18/08/2023.

PUBLICADAS EN EL BOLETÍN OFICIAL DE LA REPÚBLICA ARGENTINA Y SITIO WEB ANMAT:

DECRETO REGLAMENTARIO 405/2023

Poder Ejecutivo Nacional (P.E.N.) (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 35227, Página: 3, 07/08/2023)

MARCO REGULATORIO PARA EL DESARROLLO DE LA INDUSTRIA DEL CANNABIS MEDICINAL Y EL CAÑAMO INDUSTRIAL
LEY N° 27.669 – SU REGLAMENTACION

Apruébase la Reglamentación de la Ley N° 27.669 – “MARCO REGULATORIO PARA EL DESARROLLO DE LA INDUSTRIA DEL CANNABIS MEDICINAL Y EL CÁÑAMO INDUSTRIAL”, que como ANEXO I (IF-2023-87002696-APN-ARICCAME#MEC) forma parte integrante del presente.

La AGENCIA REGULATORIA DE LA INDUSTRIA DEL CÁÑAMO Y DEL CANNABIS MEDICINAL (ARICCAME), organismo descentralizado actuante en la órbita de la SECRETARÍA DE INDUSTRIA Y DESARROLLO PRODUCTIVO del MINISTERIO DE ECONOMÍA, será la Autoridad de Aplicación de la Ley N° 27.669 de la Reglamentación que se aprueba por el presente decreto.

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ANMAT INFORMA

Publicado el 07 de agosto de 2023

Semaglutida: información sobre el registro de la especialidad medicinal

ANMAT informa sobre el reciente registro de la especialidad medicinal mencionada, sus indicaciones y condición de venta.

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ANMAT COMUNICA

Publicado el 14 de agosto de 2023

Sistema Nacional de Trazabilidad: levantamiento de la medida transitoria

A raíz del funcionamiento del sistema se retoma la carga de datos.

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DECISIÓN ADMINISTRATIVA 673/2023

Jefatura de Gabinete de Ministros (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 35233, Página: 7, 15/08/2023)

Dase por designada con carácter transitorio, a partir del 1º de octubre de 2019 y por el término de CIENTO OCHENTA (180) días hábiles, contados a partir de la fecha de la presente medida, a la licenciada Gladys Gisela SEVERINO (D.N.I. Nº 33.244.002) en el cargo de Jefa del Servicio de Laboratorio de Inmunobiológicos dependiente del Departamento de Laboratorio Nacional para el Estudio y Control de Biológicos de la Dirección de Evaluación y Control de Biológicos y Radiofármacos del INSTITUTO NACIONAL DE MEDICAMENTOS de la ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA (ANMAT).

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ANMAT NOVEDADES

Publicado el 15 de agosto de 2023

Convenio entre ANMAT y la Facultad de Odontología de la UBA

El acuerdo se firmó con la finalidad de establecer bases de cooperación en actividades académicas, científicas y tecnológicas.

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DISPOSICIÓN 6395/2023

Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 35234, Página: 46, 16/08/2023)

Dase por prorrogada por el termino de ciento ochenta (180) días hábiles contados a partir del 30 de noviembre de 2022 la designación transitoria de la Bioquímica Yanina Irupe RODRIGUEZ (DNI Nº 25.594.121), en el cargo de Directora de Fiscalización y Gestión de Riesgo dependiente del INSTITUTO NACIONAL DE MEDICAMENTOS de la ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA (ANMAT).

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ANMAT NOVEDADES

Publicado el 17 de agosto de 2023

ANMAT Federal inició el Ciclo de Encuentros Regionales del segundo semestre del 2023

El encuentro se llevó a cabo el día 16 de agosto en la provincia de Santa Fe con el objetivo de fortalecer los vínculos y los espacios técnicos a nivel regional.

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ANMAT NOVEDADES

Publicado el 17 de agosto de 2023

Egresos de las residencias ANMAT

Se llevó a cabo un nuevo egreso de profesionales formados en el campo regulatorio de la salud.

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ANMAT INFORMA

Publicado el 18 de agosto de 2023

Nuevas funcionalidades para el Sistema de Sellos y Advertencias Nutricionales

ANMAT informa que se ha actualizado el Sistema de Sellos y Advertencias Nutricionales del Sistema de Información Federal para la Gestión del Control de los Alimentos, SIFeGA.

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Listado y Títulos del contenido de Normas de ANMAT, y otras de Interés, publicadas en el Boletín Oficial de la República Argentina y sitio web ANMAT, y en Consulta Pública en la web de ANMAT, desde 24/07/2023 al 04/08/2023.

PUBLICADAS EN EL BOLETÍN OFICIAL DE LA REPÚBLICA ARGENTINA Y SITIO WEB ANMAT:

DECRETO REGLAMENTARIO 386/2023

Poder Ejecutivo Nacional (P.E.N.) (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 35218, Página: 3, 25/07/2023)

APRUÉBASE LA REGLAMENTACIÓN DE LA LEY N° 27.680

LEY DE PREVENCIÓN Y CONTROL DE LA RESISTENCIA A LOS ANTIMICROBIANOS

Apruébase la Reglamentación de la Ley N° 27.680 – LEY DE PREVENCIÓN Y CONTROL DE LA RESISTENCIA A LOS ANTIMICROBIANOS, que como ANEXO (IF-2023-85182385-APN-SAS#MS) forma parte integrante del presente decreto.

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DISPOSICIÓN 5275/2023

Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 35218, Página: 70, 25/07/2023)

Establécese como Sustancia de Referencia FARMACOPEA ARGENTINA para ensayos físico-químicos, al Ingrediente Farmacéutico Activo DESLORATADINA (número de control 122062), la cual ha sido envasada en frascos ampollas con un contenido aproximado de 300 mg cada uno y un título de 100,3 %, expresado sobre la sustancia seca.

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ANMAT COMUNICA

Publicado el 25 de julio de 2023

Registro de productos alimenticios importados autorizados por la Dirección General de Control de la industria alimenticia de la provincia de Cordoba

Los productos importados que deban solicitar una inscripción lo realizarán, en adelante, a través del Sistema de Información Federal de Control de los Alimentos (SIFeGA) del INAL-ANMAT.

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ANMAT NOVEDADES

Publicado el 01 de agosto de 2023

Nuevo proyecto de consulta para la opinión pública

Se comunica a aquellas personas interesadas que en el espacio de Proyectos de Normativa para la Opinión Pública se ha incluido un nuevo documento sobre Nanotecnología aplicada en especialidades medicinales.

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ANMAT INFORMA

Publicado el 02 de agosto de 2023

Inconvenientes con el Vademécum Nacional de Medicamentos y el Sistema de Trazabilidad

Debido a razones externas a ANMAT.

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ANMAT COMUNICA

Publicado el 03 de agosto de 2023

Sistema Nacional de Trazabilidad: información para el suministro de productos

Medida provisoria para la cadena de abastecimiento de medicamentos y productos médicos implantables.

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DISPOSICIÓN 5920/2023

Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 35226, Página: 49, 04/08/2023)

DISPOSICION ANMAT N° 6083/09 – MODIFICACION

Sustitúyese la denominación del programa aprobado por el artículo 2° de la Disposición ANMAT N° 6083/09 por la siguiente: “PROGRAMA DE FARMACOVIGILANCIA INTENSIVA DE PREVENCIÓN DE EMBARAZO EN PERSONAS CON CAPACIDAD DE GESTAR EN EDAD FÉRTIL A LAS QUE SE LES PRESCRIBA ISOTRETINOINA POR VÍA SISTÉMICA”.

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DISPOSICIÓN 5978/2023

Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 35226, Página: 51, 04/08/2023)

Prohíbese el uso de las siguientes sustancias en productos Cosméticos, para la Higiene Personal y Perfumes: 1) 4-amino-3-hidroxitolueno (INCI: 6-amino-m-cresol; CAS N° 2835-98-5); 2) 1,2,4-trihidroxibenceno (INCI: 1,2,4-trihydroxybenzene; CAS N° 533-73-3); 3) ácido 2-[(4-amino-2-nitrofenil)-amino]-benzoico (INCI: 2-[(4-amino-2-nitrophenyl)-amino]-benzoic acid; CAS N°117907-43-4) a partir de la entrada en vigencia de la presente disposición.

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Listado y Títulos del contenido de Normas de ANMAT, y otras de Interés, publicadas en el Boletín Oficial de la República Argentina y sitio web ANMAT, y en Consulta Pública en la web de ANMAT, desde 10/07/2023 al 21/07/2023.

PUBLICADAS EN EL BOLETÍN OFICIAL DE LA REPÚBLICA ARGENTINA Y SITIO WEB ANMAT:

ANMAT NOVEDADES

Publicado el 12 de julio de 2023

ANMAT participó de una nueva reunión de Autoridades Reguladoras Nacionales de referencia de las Américas

El encuentro consistió en una doble jornada de trabajo en la ciudad de Washington, Estados Unidos, y tuvo como objetivo el fortalecimiento de las capacidades regulatorias de las agencias de la región.

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ANMAT NOVEDADES

Publicado el 16 de julio de 2023

Nuevos proyectos de consulta para la opinión pública

Se ponen a consideración nuevos documentos pertenecientes al área de medicamentos y alimentos.

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ANMAT – SIFEGA

Publicado el 17 de julio de 2023

Estado y actualización de Rótulos en el Sistema de Sellos y Advertencias Nutricionales

En el marco del regreso a la normalidad de todos los servicios digitales de ANMAT, el día 9 de mayo de 2023 se restableció de forma completa el Sistema de Sellos y Advertencias Nutricionales.

A partir de esta situación, y mientras continúen las verificaciones, se solicita a las empresas que verifiquen el estado del rótulo adjuntado a las Declaraciones Juradas del Sistema de Sellos y Advertencias Nutricionales para aquellos productos declarados antes del 21 de abril de 2023.

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ANMAT NOVEDADES

Publicado el 19 de julio de 2023

ANMAT se reunió con la Asociación Celíaca Argentina

A través del INAL, se organizó un encuentro junto a autoridades del Ministerio de Salud de la Nación y la Asociación Celíaca Argentina sobre alimentos libres de gluten.

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DECISIÓN ADMINISTRATIVA 598/2023

Jefatura de Gabinete de Ministros (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 35216, Página: 11, 21/07/2023)

Dase por designada con carácter transitorio, a partir del 3 de Marzo de 2022 y por el término de CIENTO OCHENTA (180) días hábiles contados a partir de la fecha de la presente medida, a la Bioquímica Ana Laura CANIL (D.N.I. N° 30.639.862) en el cargo de Jefa del Departamento de Vigilancia Post Comercialización y Acciones Reguladoras del INSTITUTO NACIONAL DE MEDICAMENTOS de la ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA (ANMAT).

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DISPOSICIÓN 5284/2023

Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 35216, Página: 60, 21/07/2023)

Establécese como Sustancia de Referencia FARMACOPEA ARGENTINA para ensayos físico-químicos, al Ingrediente Farmacéutico Activo CLORHIDRATO DE ONDANSETRÓN (número de control 122060), la cual ha sido envasada en frascos ampollas con un contenido aproximado de 300 mg cada uno y un título de 100,4 %, expresado sobre la sustancia anhidra.

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DISPOSICIÓN 5285/2023

Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 35216, Página: 60, 21/07/2023)

Establécese como Sustancia de Referencia FARMACOPEA ARGENTINA para ensayos físico-químicos, al Ingrediente Farmacéutico Activo BROMHIDRATO DE CITALOPRAM (número de control 122056), la cual ha sido envasada en frascos ampollas con un contenido aproximado de 300 mg cada uno y un título de 100,1 %, expresado sobre la sustancia seca.

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Listado y Títulos del contenido de Normas de ANMAT, y otras de Interés, publicadas en el Boletín Oficial de la República Argentina y sitio web ANMAT, y en Consulta Pública en la web de ANMAT, desde 26/06/2023 al 07/07/2023.

PUBLICADAS EN EL BOLETÍN OFICIAL DE LA REPÚBLICA ARGENTINA Y SITIO WEB ANMAT:

ANMAT COMUNICA

Publicado el 26 de junio de 2023

Actualización de montos para mantenimiento de registros de Productos Médicos

Se trata de la Disposición N° 4479/23 publicada en el Boletín Oficial.

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ANMAT INFORMA

Publicado el 26 de junio de 2023

Habilitado el TAD para certificados de Productos Sintéticos y Semisintéticos

Corresponde a Medicamentos, en cuyo espacio también se encuentra publicado el instructivo externo.

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ANMAT – CODEX ALIMENTARIUS

Publicado el 26 de junio de 2023

ANMAT participó de la 42º Reunión del CCMAS del Codex Alimentarius

Se trató de la reunión del Comité del Codex Alimentarius sobre Métodos de Análisis y Toma de Muestras.

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DECISIÓN ADMINISTRATIVA 503/2023

Jefatura de Gabinete de Ministros (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 35197, Página: 11, 26/06/2023)

Dase por designada con carácter transitorio, a partir del 1° de Julio de 2020 y por el término de CIENTO OCHENTA (180) días hábiles, contados a partir de la fecha de la presente medida, a la Licenciada MARIANGELES FERNANDEZ (D.N.I. N° 26.952.589) en el cargo de Jefa del Servicio de Gestión de Riesgo dependiente del Departamento de Vigilancia Sanitaria y Nutricional de los Alimentos de la Dirección de Prevención, Vigilancia y Coordinación Jurisdiccional del INSTITUTO NACIONAL DE ALIMENTOS de la ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA (ANMAT).

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DISPOSICIÓN 4479/2023

Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 35197, Página: 87, 26/06/2023)

Establécese que el mantenimiento de la inscripción en el “Registro de Productores y Productos de Tecnología Médica” de los Productos Médicos devengará un arancel anual por cada clase de producto médico comercializado conforme el siguiente detalle, el que se hará efectivo por año vencido:
PRODUCTOS MÉDICOS CLASE I – PESOS ONCE MIL DOSCIENTOS ($ 11.200).
PRODUCTOS MÉDICOS CLASE II – PESOS CATORCE MIL OCHOCIENTOS CINCUENTA ($ 14.850).

PRODUCTOS MÉDICOS CLASE III – PESOS VEINTE MIL ($ 20.000).
PRODUCTOS MÉDICOS CLASE IV – PESOS VEINTISEIS MIL SEISCIENTOS ($26.600).
Establécese que el mantenimiento de la inscripción en el “Registro de Productores y Productos de Tecnología Médica” de los Productos Médicos devengará un arancel anual por cada clase de producto no comercializado conforme el siguiente detalle, el que se hará efectivo por año vencido:
PRODUCTOS MÉDICOS CLASE I – PESOS TRECE MIL ($ 13.000).
PRODUCTOS MÉDICOS CLASE II – PESOS DIECIOCHO MIL DOSCIENTOS CINCUENTA ($ 18.250). 

PRODUCTOS MÉDICOS CLASE III – PESOS VEINTITRES MIL TRESCIENTOS ($ 23.300). PRODUCTOS MÉDICOS CLASE IV – PESOS TREINTA Y TRES MIL OCHOCIENTOS CINCUENTA ($ 33.850).

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ANMAT NOVEDADES

Publicado el 30 de junio de 2023

Plataforma de Opinión Pública en funcionamiento

ANMAT informa que la plataforma de proyectos sujetos a la Opinión Pública se encuentra nuevamente en funcionamiento.

Asimismo, se comunica a aquellas personas interesadas que se ha incluido un nuevo documento.

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DISPOSICIÓN 4589/2023

Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 35201, Página: 67, 30/06/2023)

Establécese como Sustancia de Referencia FARMACOPEA ARGENTINA para ensayos físico-químicos, al Ingrediente Farmacéutico Activo NITRATO DE MICONAZOL (número de control 122059), la cual ha sido envasada en frascos ampollas con un contenido aproximado de 300 mg cada uno y un título de 100,2 %, expresado sobre la sustancia seca.

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ANMAT – CODEX ALIMENTARIUS

Publicado el 04 de julio de 2023

ANMAT participó del Taller de Gestión de Riesgos en Inocuidad de los Alimentos

La actividad fue dirigida a integrantes del Comité del Codex sobre Contaminantes en Alimentos.

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ANMAT INFORMA

Publicado el 05 de julio de 2023

Actualización de aranceles para trámites en ANMAT

Se informa que, mediante las Disposiciones N° 4828/234829/234830/23 y 4831/23 publicadas en el Boletín Oficial, se han actualizado los montos de los aranceles correspondientes a los trámites que se realicen ante esta Administración Nacional.

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DISPOSICIÓN 4828/2023

Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 35203, Página: 93, 04/07/2023)

Modifícanse los montos de los aranceles que devengarán las tramitaciones que se realicen ante la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) correspondientes a especialidades medicinales; cambio de elaborador alternativo / nuevo país de origen alternativo; habilitaciones; medicamentos herbarios; productos vegetales a base de cannabis y sus derivados destinados al uso y aplicación de la medicina humana; productos para diagnóstico de uso “in vivo”; drogas y medicamentos oficinales; vacunas; gases medicinales; alcoholes; ingredientes farmacéuticos activos (IFAs); mezclas de nutrición parenteral extemporánea; psicotrópicos, estupefacientes y precursores químicos; estudios de investigación en farmacología clínica; estudios de biodisponibilidad y bioequivalencia; sustancias de referencia; trámites correspondientes a especialidades medicinales, medicamentos herbarios, productos para diagnóstico de uso “in vivo”, alcoholes, vacunas, gases medicinales, IFAs, drogas y medicamentos oficinales, mezclas de nutrición parenteral extemporánea; autenticaciones y constancias y/o certificaciones de importación / exportación, conforme el detalle que, como Anexo IF-2023-74575812-APN-DGA#ANMAT, forma parte integrante de la presente disposición.

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Anexo

DISPOSICIÓN 4829/2023

Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 35203, Página: 95, 04/07/2023)

Modifícanse los montos de los aranceles que devengarán las tramitaciones que se realicen ante la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica —Instituto Nacional de Productos Médicos – correspondientes a productos médicos, registro, modificaciones y transferencias de productos médicos, clase I, II, III y IV nacional e importado, productos para diagnóstico de uso “in vitro” grupo A, B, C Y D; autorización de funcionamiento, renovación de B.P.F. y modificaciones (habilitaciones), trámites correspondientes al cumplimiento de B.P.F para empresas radicadas en el extranjero o Mercosur, trámites correspondientes a productos médicos usados, certificaciones y autenticación, trámites correspondientes a habilitaciones de productos médicos I, II, III, IV, productos para diagnóstico de uso “in vitro” grupo A, B, C y D, productos higiénicos, absorbentes y descartables y distribuidoras de productos médicos, estudios de investigación en tecnología médica y despachos de importación, conforme el detalle que, como Anexo IF-2023-74613550-APN-DGA#ANMAT forma parte integrante de la presente disposición.

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Anexo

DISPOSICIÓN 4830/2023

Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 35203, Página: 96, 04/07/2023)

Modifícanse los montos de los aranceles que devengarán las tramitaciones que se realicen ante la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica — Instituto Nacional de Alimentos –correspondientes a productos alimenticios, suplementos dietarios, alimentos para propósitos médicos específicos, establecimientos, envases, importación/exportación, análisis de laboratorio, autenticaciones y red federal de laboratorios, conforme el detalle que, como Anexo IF-2023-74581826-APN-DGA#ANMAT forma parte integrante de la presente disposición.

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Anexo

DISPOSICIÓN 4831/2023

Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 35203, Página: 98, 04/07/2023)

Modifícanse los montos de los aranceles que devengarán las tramitaciones que se realicen ante la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) correspondientes a tránsito interjurisdiccional de droguerías, distribuidoras y/u operadores logísticos de especialidades medicinales, productos cosméticos, de higiene personal y perfumes, productos de higiene oral de uso odontológico y productos de uso doméstico (domisanitarios), conforme el detalle que, como Anexo IF-2023-74569704-APN-DGA#ANMAT, forma parte integrante de la presente disposición.

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Anexo

ANMAT COMUNICA

Publicado el 05 de julio de 2023

Requisitos que deben cumplir las bolsas para sangre con solución para su comercialización

Por medio de la Disposición 7890/2019 se definió al producto y se establecieron los requisitos técnicos que deben cumplimentar.

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DISPOSICIÓN 4807/2023

Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 35204, Página: 65, 05/07/2023)

Dase por prorrogada por el término de ciento ochenta (180) días hábiles contados a partir del 3 de Mayo de 2023, la designación transitoria de la Licenciada Mónica Alicia LOPEZ (D.N.I. N° 23.126.842), en el cargo de DIRECTORA NACIONAL del INSTITUTO NACIONAL de ALIMENTOS, de la ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA (ANMAT).

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ANMAT COMUNICA

Publicado el 07 de julio de 2023

Ensayos Clínicos Descentralizados (ECD)

ANMAT comunica que se encuentra publicado el artículo Reflexiones de ANMAT sobre Ensayos Clínicos Descentralizados (ECD), redactado por la Dirección de Investigación Clínica y Gestión del Registro de Medicamentos del Instituto Nacional De Medicamentos (INAME).

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ANMAT INFORMA

Publicado el 07 de julio de 2023

Procedimientos actualizados de Gestión de incidentes y Retiro de productos

Para empresas alimentarias y autoridades sanitarias.

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Listado y Títulos del contenido de Normas de ANMAT, y otras de Interés, publicadas en el Boletín Oficial de la República Argentina y sitio web ANMAT, y en Consulta Pública en la web de ANMAT, desde 12/06/2023 al 23/06/2023.

PUBLICADAS EN EL BOLETÍN OFICIAL DE LA REPÚBLICA ARGENTINA Y SITIO WEB ANMAT:

DISPOSICIÓN 4159/2023

Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 35192, Página: 106, 16/06/2023)

GUIA DE BUENAS PRACTICAS – APRUEBANSE REQUERIMIENTOS

Apruébanse los requerimientos denominados “Guía de Buenas Prácticas de Fabricación para Elaboradores, Importadores/Exportadores de Medicamentos de Uso Humano” que como ANEXO DI-2023-64216567-APN-INAME#ANMAT, forman parte integrante de la presente disposición.
Deróganse las Disposiciones ANMAT N° 2819/04, 3602/18, 3827/18 y 1281/19.
Establécese que la presente disposición entrará en vigencia a los 30 (treinta) días hábiles de su publicación en el Boletín Oficial.

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Anexo

ANMAT COMUNICA

Publicado el 22 de junio de 2023

Actualización de montos para mantenimiento del REM

Se informa que, mediante la Disposición N° 4478/23 publicada en el Boletín Oficial, se han actualizado los montos de los aranceles para mantenimiento del Registros de Especialidades Medicinales.

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DISPOSICIÓN 4478/2023

Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 35196, Página: 65, 23/06/2023)

ARANCEL

El arancel para el mantenimiento en el Registro de Especialidades Medicinales Comercializadas y No Comercializadas correspondiente al año 2022 devengará un monto anual único de PESOS CIENTO DIEZ MIL ($ 110.000) por cada certificado, que se hará efectivo por año vencido.
El arancel para especialidades medicinales inscriptas en el REM, tanto comercializadas como no comercializadas, autorizadas exclusivamente para uso hospitalario correspondiente al año 2022, devengará un monto anual de PESOS VEINTITRES MIL QUINIENTOS ($ 23.500) por cada certificado, que se hará efectivo por año vencido.

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Listado y Títulos del contenido de Normas de ANMAT, y otras de Interés, publicadas en el Boletín Oficial de la República Argentina y sitio web ANMAT, y en Consulta Pública en la web de ANMAT, desde 29/05/2023 al 09/06/2023.

PUBLICADAS EN EL BOLETÍN OFICIAL DE LA REPÚBLICA ARGENTINA Y SITIO WEB ANMAT:

ANMAT COMUNICA

Publicado el 30 de mayo de 2023

Solicitud de emisión de certificado de Planta en TAD

Se encuentra habilitado el trámite, cuyo instructivo y modelos de ejemplos se encuentran publicados en el espacio de Certificación de medicamentos.

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RESOLUCIÓN 1062/2023

Ministerio de Salud (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 35180, Página: 49, 31/05/2023)

Establécese la condición de expendio “VENTA LIBRE” para todas las especialidades medicinales registradas en la ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA que contengan LEVONORGESTREL 1.5 mg.

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DECISIÓN ADMINISTRATIVA 434/2023

Jefatura de Gabinete de Ministros (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 35181, Página: 16, 01/06/2023)

Dase por designada con carácter transitorio, a partir del 1° de Agosto de 2021 y por el término de CIENTO OCHENTA (180) días hábiles, contados a partir de la fecha de la presente medida, a la Ingeniera Natalia Ida DEL GRECO (D.N.I. N° 23.960.230) en el cargo de Jefa del Servicio de Reglamentación Técnica Nacional e Internacional dependiente del Departamento de Rectoría en Normativa Alimentaria de la Dirección de Legislación e Información Alimentaria para la evaluación del Riesgo del INSTITUTO NACIONAL DE ALIMENTOS de la ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA (ANMAT).

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DISPOSICIÓN 3886/2023

Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 35181, Página: 73, 01/06/2023)

Danse por asignadas transitoriamente, a partir del 1° de octubre de 2022, las funciones correspondientes al cargo de Director de la Dirección de Relaciones Institucionales de la ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA (ANMAT).

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ANMAT

Publicado el 01 de junio de 2023

ANMAT participó en la LVIII Reunión del Subgrupo de trabajo N° 11 “Salud” del MERCOSUR

Se realizaron cinco jornadas de trabajo en las que se lograron avances significativos y consensos en diferentes documentos de trabajo y Reglamentos Técnicos.

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DISPOSICIÓN 4061/2023

Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 35185, Página: 59, 07/06/2023)

Apruébase la Guía de Estabilidad que, como ANEXO DI-2023-59601019-APN-INAME#ANMAT, forma parte integrante de la presente disposición.

Los estudios de estabilidad que deban presentarse en los trámites de registro y de modificaciones post registro deberán efectuarse y presentarse de acuerdo con lo establecido en la “Guía de Estabilidad” aprobada por el artículo 1° de la presente disposición.

Establécese que la presente disposición entrará en vigencia a los 90 (noventa) días hábiles de su publicación en el Boletín Oficial.

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Anexo

ANMAT COMUNICA

Publicado el 07 de junio de 2023

Procedimientos actualizados de reinscripción de establecimientos y productos domisanitarios

Se encuentran en el espacio de trámites correspondiente a domisanitarios.

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ANMAT RECUERDA

Publicado el 09 de junio de 2023

ANMAT recuerda los requisitos que deben cumplir las bolsas para sangre con solución

Por medio de la Disposición 7890/2019 se definió al producto y se establecieron los requisitos técnicos que deben cumplimentar.

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Listado y Títulos del contenido de Normas de ANMAT, y otras de Interés, publicadas en el Boletín Oficial de la República Argentina y sitio web ANMAT, y en Consulta Pública en la web de ANMAT, desde 15/05/2023 al 24/05/2023.

PUBLICADAS EN EL BOLETÍN OFICIAL DE LA REPÚBLICA ARGENTINA Y SITIO WEB ANMAT:

ANMAT

Publicado el 15 de mayo de 2023

Registro de productos alimenticios importados autorizados por la ASSAL

Los productos importados que deban solicitar una inscripción lo realizarán, en adelante, a través del Sistema de Información Federal de Control de los Alimentos (SIFeGA) del INAL-ANMAT.

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ANMAT

Publicado el 18 de mayo de 2023

INAL participó de la primera reunión de la Red Federal de Genómica y Bioinformática

Los encuentros tuvieron como objetivo compartir experiencias en implementación genómica y lineamientos de vigilancia sobre distintas patologías, y la presentación del programa de control de calidad.

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ANMAT COMUNICA

Publicado el 19 de mayo de 2023

Avanza la reducción de las grasas trans en alimentos

Esta medida acompaña la política sanitaria de reducción de nutrientes críticos y alimentación saludable.

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DISPOSICIÓN 3701/2023

Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 35177, Página: 87, 24/05/2023)

Dase por prorrogada por el término de CIENTO OCHENTA (180) días hábiles contados a partir del 1° de noviembre de 2022 la designación transitoria de la Fonoaudióloga Andrea Verónica BODNAR (DNI N° 25.497.847), en el cargo de Directora de Evaluación y Registro de Productos Médicos dependiente del Instituto Nacional de Productos Médicos de la ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA (ANMAT).

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DISPOSICIÓN 3702/2023

Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 35177, Página: 88, 24/05/2023)

Dase por prorrogada por el término de CIENTO OCHENTA (180) días hábiles contados a partir del 2 de diciembre de 2022, la designación transitoria de la Ingeniera María Sol SEGOVIA (DNI N° 27.315.451), en el cargo de Directora de Fiscalización y Gestión de Riesgo de Establecimientos de Productos Médicos dependiente del Instituto Nacional de Productos Médicos de la ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA (ANMAT).

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Listado y Títulos del contenido de Normas de ANMAT, y otras de Interés, publicadas en el Boletín Oficial de la República Argentina y sitio web ANMAT, y en Consulta Pública en la web de ANMAT, desde 02/05/2023 al 12/05/2023.

PUBLICADAS EN EL BOLETÍN OFICIAL DE LA REPÚBLICA ARGENTINA Y SITIO WEB ANMAT:

DISPOSICIÓN 3178/2023

Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 35163, Página: 39, 04/05/2023)

Dase por prorrogada por el término de CIENTO OCHENTA (180) días hábiles contados a partir del 25 de noviembre de 2022 la designación transitoria de la odontóloga Marcela Claudia RIZZO (DNI N° 16.973.618), en el cargo de Directora Nacional del Instituto Nacional de Productos Médicos dependiente de la ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA (ANMAT).

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ANMAT – CONSULTA A LA OPINIÓN PÚBLICA

Publicado el 04 de mayo de 2023

Canal alternativo para Opinión Pública

A partir de los inconvenientes en los sistemas de ANMAT, las participaciones se realizarán provisoriamente a través de un formulario online. Accediendo al espacio de Opinión Pública en la web, encontrarán el listado de los proyectos disponibles para su descarga y un botón de acceso al formulario para comentarios.

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DECISIÓN ADMINISTRATIVA 361/2023

Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 35164, Página: 10, 05/05/2023)

Dase por designada con carácter transitorio, a partir del 17 de Noviembre de 2021 y por el término de CIENTO OCHENTA (180) días hábiles, contados a partir de la fecha de la presente medida, a la Licenciada María Victoria CID (D.N.I. N° 37.038.525) en el cargo de Jefa del Servicio de Laboratorio de Ensayos Farmacotécnicos del Departamento de Laboratorio Nacional de Control de la Dirección Fiscalización y Gestión de Riesgo del INSTITUTO NACIONAL DE MEDICAMENTOS de la ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA (ANMAT).

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ANMAT – NOTICIAS

Publicado el 05 de mayo de 2023

ANMAT recibió la visita de autoridades del Ministerio de Salud de Bolivia

El jueves 4 de mayo, esta Administración Nacional, junto con autoridades del Ministerio de Salud de la Nación, recibió la visita de autoridades e integrantes del equipo técnico del Ministerio de Salud de Bolivia con el objetivo de intercambiar experiencias en el marco de la implementación de políticas de trazabilidad de medicamentos en el país vecino.

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ANMAT – NOTICIAS

Publicado el 09 de mayo de 2023

ANMAT participó de la 26° Reunión del Comité del Codex Alimentarius CCFICS

Este comité aborda Sistemas de Inspección y Certificación de Importaciones y Exportaciones de Alimentos (CCFICS).

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ANMAT – COMUNICA

Publicado el 09 de mayo de 2023

Servicios en funcionamiento de SIFeGA

El Sistema de Información Federal para la Gestión del Control de los Alimentos se encuentra operativo.

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ANMAT – COMUNICA

Publicado el 10 de mayo de 2023

Sistema BONITA en funcionamiento

Se informa al sector regulado y usuarios del sistema BONITA que el mismo ya se encuentra en funcionamiento. Las solicitudes que se hayan iniciado por TAD como solicitud de nota de excepción, se seguirán evaluando.

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ANMAT – COMUNICA

Publicado el 10 de mayo de 2023

Procedimiento alternativo para inscripción/modificación de productos cosméticos grado 1

ANMAT informa un proceso administrativo alternativo y transitorio para los trámites mencionados.

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ANMAT – CONSULTA A LA OPINIÓN PÚBLICA

Publicado el 10 de mayo de 2023

Nuevo proyecto de consulta para la opinión pública

Se pone a consideración un nuevo documento sobre Buenas Prácticas de Fabricación y Control de Medicamentos.

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ANMAT – NOTICIAS

Publicado el 11 de mayo de 2023

ANMAT participó de la 1° Jornada sobre Implementación de la Ley de Promoción de la Alimentación Saludable

Se llevó a cabo los días 9 y 10 de mayo en la provincia de Catamarca.

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ANMAT – NOTICIAS

Publicado el 11 de mayo de 2023

ANMAT recibió la visita de autoridades de El Salvador

Autoridades de la embajada y de la Dirección Nacional de Medicamentos (DNM) visitaron el organismo.

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Listado y Títulos del contenido de Normas de ANMAT, y otras de Interés, publicadas en el Boletín Oficial de la República Argentina y sitio web ANMAT, y en Consulta Pública en la web de ANMAT, desde 17/04/2023 al 28/04/2023.

PUBLICADAS EN EL BOLETÍN OFICIAL DE LA REPÚBLICA ARGENTINA Y SITIO WEB ANMAT:

ANMAT – CONSULTA A LA OPINIÓN PÚBLICA

Publicado el 19 de abril de 2023

Nuevo proyecto de consulta para la opinión pública

Se pone a consideración un nuevo documento sobre estudios de estabilidad, perteneciente al área de medicamentos.

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ANMAT – USP

Publicado el 20 de abril de 2023

Primer encuentro científico entre ANMAT y la USP

Se llevó a cabo en el Instituto Nacional de Medicamentos con el objetivo potenciar el intercambio de conocimientos entre ambos organismos.

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RESOLUCIÓN 766/2023

Ministerio de Salud (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 35153, Página: 33, 20/04/2023)

RESOLUCIÓN 800/2021 –  MODIFICACIÓN 

Modifíquese el ARTÍCULO 10 de la Resolución N° 800/2021 del MINISTERIO DE SALUD que quedará redactado de la siguiente manera: “El Certificado de autorización emitido por el REPROCANN se constituye como prueba fehaciente y autosuficiente del cumplimiento de las condiciones establecidas en la presente Resolución durante el plazo de vigencia de TRES (3) años desde la fecha de emisión”.

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RESOLUCIÓN 767/2023

Ministerio de Salud (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 35153, Página: 34, 20/04/2023)

RESOLUCIÓN 781/2022 –  MODIFICACIÓN 

SUSTITÚYESE el artículo 2° de la resolución N° 781/2022 el que quedará redactado de la siguiente manera: “ARTÍCULO 2°: Se define como “Productos vegetales a base de cannabis y sus derivados destinados al uso y aplicación en la medicina humana” conforme a la categoría establecida en el artículo 1° de la presente Resolución, a todo producto de composición cuali-cuantitativa claramente definida y comprobable que contenga como Ingrediente/s Farmacéutico/s Activo/s (IFA) uno o más cannabinoides derivados de origen vegetal obtenidos con los requerimientos de buenas prácticas de elaboración establecidas.

Cuando los IFA mencionados previamente, posean porcentajes de Tetrahidrocannabinol (THC) superiores a 1 % P/P que pudiera estar presente se les aplicará el régimen correspondiente a las sustancias psicotrópicas. 

A los Productos terminados con porcentajes de THC menores o igual 0,3% P/P en base seca – considerando el ATHC que pudiera estar presente, no se considerarán sustancias psicotrópicas. Para producto terminado, superado el nivel de 0,3 % P/P en base seca – considerando el ATHC que pudiera estar presente, se considerarán sustancias psicotrópicas. Asimismo, otros constituyentes no cannabinoides, derivados de la planta de cannabis podrán formar parte de la categoría definida en este artículo”.

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ANMAT COMUNICA

Publicado el 21 de abril de 2023

Inconvenientes con los servidores de ANMAT

Se comunica a profesionales y empresas que, debido a una amenaza informática, los servidores de esta Administración Nacional estarán fuera de funcionamiento hasta que la misma sea resuelta. Es por este motivo que estarán con dificultades o sin disponibilidad los sistemas para la realización de trámites.

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DECRETO 218/2023

Poder Ejecutivo Nacional (P.E.N.) (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 35157, Página: 4, 26/04/2023)

SALUD PÚBLICA – LEY 26588 – SU REGLAMENTACIÓN

Apruébase la Reglamentación de la Ley Nº 26.588 y su modificatoria N° 27.196 que “DECLARA DE INTERÉS NACIONAL LA ATENCIÓN MÉDICA, LA INVESTIGACIÓN CLÍNICA Y EPIDEMIOLÓGICA, LA CAPACITACIÓN PROFESIONAL EN LA DETECCIÓN TEMPRANA, DIAGNÓSTICO Y TRATAMIENTO DE LA ENFERMEDAD CELÍACA, SU DIFUSIÓN Y EL ACCESO A LOS ALIMENTOS Y MEDICAMENTOS LIBRES DE GLUTEN”, que como ANEXO (IF-2023-43059441-APN-SAS#MS) forma parte integrante del presente decreto.
Instrúyese a la ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA (ANMAT) con el fin de que eleve a la Autoridad de Aplicación las modificaciones necesarias para la adaptación de las disposiciones del CÓDIGO ALIMENTARIO ARGENTINO (CAA) y del REGISTRO DE ESPECIALIDADES MEDICINALES (REM) de la citada Administración Nacional, de acuerdo a lo establecido en la ley objeto de la Reglamentación.

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ANMAT COMUNICA

Publicado el 27 de abril de 2023

Solicitudes de importación para usuarios del sistema BONITA

A partir de los inconvenientes en los sistemas de ANMAT, las solicitudes de importación que requieran del sistema BONITA se estarán realizando a través de TAD.

Link a la norma.

ANMAT INFORMA

Publicado el 27 de abril de 2023

Sistema de pago electrónico en funcionamiento

Se reanuda el canal habitual de pago. Queda sin efecto el pago por transferencia y/o depósito bancario establecido de manera eventual ante los inconvenientes en los servidores.

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Listado y Títulos del contenido de Normas de ANMAT, y otras de Interés, publicadas en el Boletín Oficial de la República Argentina y sitio web ANMAT, y en Consulta Pública en la web de ANMAT, desde 03/04/2023 al 14/04/2023.

PUBLICADAS EN EL BOLETÍN OFICIAL DE LA REPÚBLICA ARGENTINA Y SITIO WEB ANMAT:

RESOLUCIÓN 636/2023

Ministerio de Salud (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 35142, Página: 66, 03/04/2023)

Aprobar el listado de “Profesiones de Salud del MERCOSUR”, que son reconocidas por todos los Estados Partes del MERCOSUR, que consta como Anexo y forma parte de la presente Resolución, sin perjuicio de que otras profesiones puedan ser reconocidas en forma independiente por cada Estado Parte.
Link a la norma.

DECRETO REGLAMENTARIO 185/2023

Poder Ejecutivo Nacional (P.E.N.) (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 35147, Página 3, 12/04/2023) 

FARMACIAS
DECRETO 1723/1968 – MODIFICACION

Sustitúyese el inciso c) del artículo 25 de la Reglamentación de la Ley N° 17.565, aprobada por el artículo 1° del Decreto N° 7123 de fecha 15 de noviembre de 1968 y su modificatorio, el que quedará redactado de la siguiente forma:

“c) vigilar que en la farmacia bajo su dirección solo se acepten las recetas extendidas por las personas autorizadas por la Ley Nº 17.132 a efectuarlas, así como por todo médico veterinario matriculado y toda médica veterinaria matriculada ante la autoridad jurisdiccional competente según lo establezca la normativa vigente”.

Link a la norma.

DISPOSICIÓN 2683/2023

Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 35149, Página: 49, 14/04/2023)

Establécese como Sustancia de Referencia FARMACOPEA ARGENTINA para ensayos físico-químicos, al Ingrediente Farmacéutico Activo ESPIRONOLACTONA (número de control 122058), la cual ha sido envasada en frascos ampollas con un contenido aproximado de 300 mg cada uno y un título de 100,1 %, expresado sobre la sustancia seca.

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ANMAT RECUERDA

Publicado el 14 de abril de 2023

Información sobre recepción, solicitud y modificación de certificados digitales y en soporte papel

Se recuerdan los canales vigentes para realizar estos trámites con la Dirección de Gestión de Información Técnica.

Link a la norma.

Listado y Títulos del contenido de Normas de ANMAT, y otras de Interés, publicadas en el Boletín Oficial de la República Argentina y sitio web ANMAT, y en Consulta Pública en la web de ANMAT, desde 20/03/2023 al 31/03/2023.

PUBLICADAS EN EL BOLETÍN OFICIAL DE LA REPÚBLICA ARGENTINA Y SITIO WEB ANMAT:

ANMAT RECUERDA

Publicado el 20 de marzo de 2023

Solicitudes de renovación del Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación de Productos Médicos

Se recuerda a empresas fabricantes y/o importadoras de productos médicos y/o para diagnóstico de uso in vitro, que este trámite se realiza únicamente a través del sistema GEMHA.

Quienes cuenten con una solicitud iniciada por otro sistema deberán adecuarse de manera inmediata.

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NOVEDADES ANMAT

Publicado el 29 de marzo de 2023

53° Encuentro de PFCA: Estrategias de control de la inocuidad y calidad nutricional de los alimentos

Se llevó a cabo de manera virtual y presencial en el Centro Cultural Kirchner de la Ciudad de Buenos Aires.

El martes 28 de marzo se realizó el primer encuentro del año entre las 24 autoridades sanitarias jurisdiccionales del país y profesionales del INAL, en el marco del Programa Federal de Control de Alimentos (PFCA).

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RESOLUCIÓN 594/2023

Ministerio de Salud (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 35140, Página: 52, 30/03/2023)

Apruébase el “DOCUMENTO MARCO: Recomendaciones Paso a Paso para el Desarrollo de Buenas Prácticas en el Laboratorio de Análisis Clínicos” que como anexo IF-2023-05555394-APNDNCSSYRS#MS forma parte integrante de la presente resolución.

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Anexo

DECISIÓN ADMINISTRATIVA 250/2023

Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 35141, Página: 18, 31/03/2023)

DESIGNACIÓN

Dase por designada con carácter transitorio, a partir del 1º de diciembre de 2022 y por el término de CIENTO OCHENTA (180) días hábiles, a la doctora Gabriela Carmen MANTECÓN FUMADÓ (D.N.I. Nº 21.671.675) en el cargo de Directora Nacional del INSTITUTO NACIONAL DE MEDICAMENTOS de la ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA (ANMAT).

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NOVEDADES ANMAT

Publicado el 31 de marzo de 2023

Se realizó la 149° Reunión Plenaria de la CONAL

Durante los días 29 y 30 de marzo se llevó a cabo la 149º Reunión Extraordinaria de la Comisión Nacional de Alimentos (CONAL), con la presencia de autoridades nacionales y provinciales de las áreas de producción, agricultura y salud de todo el país.

Link a la norma.

 

Listado y Títulos del contenido de Normas de ANMAT, y otras de Interés, publicadas en el Boletín Oficial de la República Argentina y sitio web ANMAT, y en Consulta Pública en la web de ANMAT, desde 06/03/2023 al 17/03/2023.

PUBLICADAS EN EL BOLETÍN OFICIAL DE LA REPÚBLICA ARGENTINA Y SITIO WEB ANMAT:

RESOLUCIÓN 361/2023

Ministerio de Salud (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 35127, Página: 57, 10/03/2023)

Prorrógase a partir del 17 de marzo de 2023 y por el término de CIENTO OCHENTA (180) días hábiles, la designación transitoria efectuada por conducto de la Decisión Administrativa N° 760 del 10 de mayo de 2020, del doctor Emiliano Andrés MELERO (D.N.I. 28.875.196), en el cargo de Director Nacional de la DIRECCIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS Y TECNOLOGÍA SANITARIA dependiente de la SUBSECRETARÍA DE MEDICAMENTOS E INFORMACIÓN ESTRATÉGICA de la SECRETARÍA DE ACCESO A LA SALUD de este Ministerio.

Link a la norma.

RESOLUCIÓN 372/2023

Ministerio de Salud (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 35127, Página: 61, 10/03/2023)

Prorrógase a partir del 10 de marzo de 2023 y por el término de CIENTO OCHENTA (180) días hábiles, la designación transitoria efectuada por conducto de la Decisión Administrativa N° 924 del 17 de septiembre de 2021, de la doctora Cristina del VALLE CORSI (D.N.I. 20.077.176), en el cargo de COORDINADORA de la COORDINACION DE HABILITACION Y FISCALIZACION de la DIRECCION NACIONAL DE HABILITACION, FISCALIZACION Y SANIDAD DE FRONTERAS dependiente de la SUBSECRETARIA DE CALIDAD, REGULACION Y FISCALIZACION de la SECRETARIA DE CALIDAD EN SALUD de este Ministerio.

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DISPOSICIÓN 2005/2023

Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 35129, Página: 99, 14/03/2023)

Dese por prorrogada por el término de 180 días hábiles contados a partir del 22 de noviembre de 2022 la designación transitoria del Analista de Sistemas Mariano Gastón ETCHEGARAY (D.N.I. N° 22.709.334), en el cargo de DIRECTOR DE INFORMATICA dependiente de la DIRECCION GENERAL DE ADMINISTRACION de la ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA (ANMAT).

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NOVEDADES ANMAT

Publicado el 16 de marzo de 2023

ANMAT firmó un Memorándum de Entendimiento con la Farmacopea de Estados Unidos

El acuerdo, rubricado en el día de la fecha, fortalece la relación entre ambas instituciones y refuerza la cooperación en planes de trabajo conjunto.

Este jueves, en la sede central de ANMAT, se realizó la firma de un Memorándum de Entendimiento entre esta Administración Nacional y la Farmacopea de Estados Unidos (USP, por sus siglas en inglés) buscando robustecer la relación de confianza que ambos organismos mantienen desde hace varios años, como así también potenciar el intercambio de conocimientos.

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Listado y Títulos del contenido de Normas de ANMAT, y otras de Interés, publicadas en el Boletín Oficial de la República Argentina y sitio web ANMAT, y en Consulta Pública en la web de ANMAT, desde 06/02/2023 al 17/02/2023.

PUBLICADAS EN EL BOLETÍN OFICIAL DE LA REPÚBLICA ARGENTINA Y SITIO WEB ANMAT:

REVISTA CIENTÍFICA ANMAT

Publicado el 06 de febrero de 2023

Nueva publicación de la Revista Científica ANMAT

Ya se encuentra publicado un nuevo artículo del volumen 3 de la Revista Científica ANMAT: Evaluación del contenido de yodo en sal alimentaria a nivel de puestos de venta en la Ciudad de Salta en el contexto de la pandemia COVID-19.

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DISPOSICIÓN 1074/2023

Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 35107, Página: 76, 08/02/2023)

Incorpóranse a la nómina de funcionarios habilitados para suscribir la documentación de comercio exterior a los efectos de ser presentada ante la ADMINISTRACIÓN FEDERAL DE INGRESOS PÚBLICOS-DIRECCIÓN GENERAL DE ADUANAS, a las agentes enumeradas en el Anexo I (IF-2023- 09323525-APN-ANMAT#MS) que forma parte integrante de la presente disposición, en el que consta la rúbrica de cada funcionaria.

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ANMAT NOVEDADES

Publicado el 10 de febrero de 2023

Curso de manipulación segura de menú libre de gluten 2023

No se requieren conocimientos previos y las personas interesadas ya pueden inscribirse.

ANMAT abre nuevas comisiones para el curso de manipulación segura de menú libre de gluten, una actividad que propone brindar herramientas para la implementación de prácticas que prevengan la contaminación con gluten a lo largo de las diferentes etapas que ocurren en los establecimientos y servicios gastronómicos.

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DISPOSICIÓN 1127/2023

Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 35109, Página: 64, 10/02/2023)

Modifícase el Anexo IIIe del artículo 2° de la Decisión Administrativa N° 761 del 6 de septiembre de 2019, correspondiente al Organigrama de la estructura organizativa de segundo nivel operativo del INSTITUTO NACIONAL DE MEDICAMENTOS, dependiente de la ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA, organismo descentralizado actuante en la órbita del MINISTERIO DE SALUD, conforme al detalle obrante en la Planilla Anexa al presente artículo (DI-2022- 120172233-APN-DRRHH#ANMAT), que forma parte 

integrante de la presente disposición.

Suprímense del Anexo IV del artículo 2º de la Decisión Administrativa Nº 761 del 6 de septiembre de 2019 las Acciones de la Dirección de Evaluación y Registro de Medicamentos, e incorpóranse al mismo Anexo las Acciones de la Dirección de Investigación Clínica y Gestión del Registro de Medicamentos, ambas dependientes del INSTITUTO NACIONAL DE MEDICAMENTOS de la ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA, de conformidad con el detalle obrante en la Planilla Anexa al presente artículo (DI-2022-120172297-APN-DRRHH#ANMAT), que forma parte integrante de la presente disposición.

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Anexo I

Anexo II

Listado y Títulos del contenido de Normas de ANMAT, y otras de Interés, publicadas en el Boletín Oficial de la República Argentina y sitio web ANMAT, y en Consulta Pública en la web de ANMAT, desde 23/01/2023 al 03/02/2023.

PUBLICADAS EN EL BOLETÍN OFICIAL DE LA REPÚBLICA ARGENTINA Y SITIO WEB ANMAT:

DISPOSICIÓN 384/2023

Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 35095, Página: 70, 23/01/2023)

Establécese como Sustancia de Referencia FARMACOPEA ARGENTINA para ensayos físico-químicos, al Ingrediente Farmacéutico Activo CAFEINA (número de control 122057), la cual ha sido envasada en frascos ampollas con un contenido aproximado de 300 mg cada uno y un título de 100,2 %, expresado sobre la sustancia seca.

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ANMAT INFORMA

Publicado el 24 de enero de 2023

Nuevo canal para presentación de trámites de productos domisanitarios

Se comunica la modificación de la casilla de correo electrónico de contacto a partir del jueves 26 de enero de 2023.

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DECISIÓN ADMINISTRATIVA 56/2023

Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 35098, Página: 10, 26/01/2023)

Dase por designada con carácter transitorio, a partir del 1º de abril de 2022 y por el término de ciento ochenta (180) días hábiles, contados a partir de la fecha de la presente medida, a la Licenciada Lucía Bitonte (D.N.I. Nº 35.098.834), en el cargo de Jefa del Servicio de Laboratorio Microbiológico del Departamento de Laboratorio Nacional de Control de la Dirección Fiscalización y Gestión de Riesgo del Instituto Nacional de Medicamentos de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT).

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ANMAT

Publicado el 26 de enero de 2023

ANMAT y la agencia sanitaria de México fortalecen la vinculación y cooperación en materia regulatoria

Ambas agencias fortalecen su relación bilateral con el objeto de cuidad la salud de la población.

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DECISIÓN ADMINISTRATIVA 72/2023

Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 35103, Página: 9, 02/02/2023)

Dase por designada con carácter transitorio, a partir del 1° de mayo de 2022 y por el término de ciento ochenta (180) días hábiles, contados a partir de la fecha de la presente medida, a la Farmacéutica Natalia Camila Schefer (D.N.I. N° 32.771.314), en el cargo de Jefa del Servicio de Autorización de Comercialización de Medicamentos del Departamento de Gestión de Riesgo y Autorización de Comercialización de la Dirección Fiscalización y Gestión de Riesgo del Instituto Nacional de Medicamentos de la Administración Nacional de Medicamentos Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT).

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Covid-19: Acciones regulatorias de ANMAT

Encontrarás listadas por categoría las acciones regulatorias, guías de recomendación y mecanismos 

simplificados establecidos para el contexto de emergencia sanitaria (al 03-02-2023).

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Listado y Títulos del contenido de Normas de ANMAT, y otras de Interés, publicadas en el Boletín Oficial de la República Argentina y sitio web ANMAT, y en Consulta Pública en la web de ANMAT, desde 09/01/2023 al 20/01/2023.

PUBLICADAS EN EL BOLETÍN OFICIAL DE LA REPÚBLICA ARGENTINA Y SITIO WEB ANMAT:

DISPOSICIÓN 239/2023

Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 35089, Página: 72, 13/01/2023)

Establécese como Sustancia de Referencia FARMACOPEA ARGENTINA para ensayos físico-químicos, al Ingrediente Farmacéutico Activo BETAMETASONA (número de control 122055), la cual ha sido envasada en frascos ampollas con un contenido aproximado de 300 mg cada uno y un título de 99,2 %, expresado sobre la sustancia seca.

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DISPOSICIÓN 240/2023

Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 35089, Página: 72, 13/01/2023)

Establécese como Sustancia de Referencia FARMACOPEA ARGENTINA para ensayos físico-químicos, al Ingrediente Farmacéutico Activo CLORHIDRATO DE FENILEFRINA (número de control 122054), la cual ha sido envasada en frascos ampollas con un contenido aproximado de 300 mg cada uno y un título de 99,9 %, expresado sobre la sustancia seca.

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ANMAT RECUERDA

Publicado el 18 de enero de 2023

Comunicación de retiro de producto de la empresa alimentaria

Se recuerda a las empresas que se encuentra disponible, en el espacio de Instructivos y formularios correspondientes a Alimentos, el nuevo formato para la notificación de Retiro de Producto de la Empresa Alimentaria a la Autoridad Sanitaria, el cual fue consensuado por todas las autoridades sanitarias jurisdiccionales del país.

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Covid-19: Acciones regulatorias de ANMAT

Encontrarás listadas por categoría las acciones regulatorias, guías de recomendación y mecanismos 

simplificados establecidos para el contexto de emergencia sanitaria (al 20-01-2023).

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Listado y Títulos del contenido de Normas de ANMAT, y otras de Interés, publicadas en el Boletín Oficial de la República Argentina y sitio web ANMAT, y en Consulta Pública en la web de ANMAT, desde 02/01/2023 al 06/01/2023.

PUBLICADAS EN EL BOLETÍN OFICIAL DE LA REPÚBLICA ARGENTINA Y SITIO WEB ANMAT:

DISPOSICIÓN 10041/2022

Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 35080, Página: 61, 02/01/2023)

Modifícanse los montos de los aranceles que devengarán las tramitaciones que se realicen ante la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica-Instituto Nacional de Alimentos-correspondientes a productos alimenticios, suplementos dietarios, alimentos para propósitos médicos específicos, establecimientos, envases, importación/exportación, análisis de laboratorio, autenticaciones y red federal de laboratorios, conforme el detalle que, como Anexo IF-2022-134191398-APN-DGA#ANMAT forma parte integrante de la presente disposición.

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Anexos

DISPOSICIÓN 10108/2022

Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 35080, Página: 62, 02/01/2023)

Modifícanse los montos de los aranceles que devengarán las tramitaciones que se realicen ante la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) correspondientes a tránsito interjurisdiccional de droguerías, distribuidoras y/u operadores logísticos de especialidades medicinales, productos cosméticos, de higiene personal y perfumes, productos de higiene oral de uso odontológico y productos de uso doméstico (domisanitarios), conforme el detalle que, como Anexo IF-2022-133314905-APN-DGA#ANMAT, forma parte integrante de la presente disposición.

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Anexos

DISPOSICIÓN 10111/2022

Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 35080, Página: 63, 02/01/2023)

Modifícanse los montos de los aranceles que devengarán las tramitaciones que se realicen ante la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) correspondientes a especialidades medicinales; cambio de elaborador alternativo / nuevo país de origen alternativo; habilitaciones; medicamentos herbarios; productos para diagnóstico de uso “in vivo”; drogas y medicamentos oficinales; vacunas; gases medicinales; alcoholes; ingredientes farmacéuticos activos (IFAs); mezclas de nutrición parenteralextemporánea; psicotrópicos, estupefacientes y precursores químicos; estudios de investigación en farmacología clínica; estudios de biodisponibilidad y bioequivalencia; sustancias de referencia; trámites correspondientes a especialidades medicinales, medicamentos herbarios, productos para diagnóstico de uso “in vivo”, alcoholes, vacunas, gases medicinales, IFAs, drogas y medicamentos oficinales, mezclas de nutrición parenteral extemporánea; autenticaciones y constancias y/o certificaciones de importación / exportación, conforme el detalle que, como Anexo IF-2022-138578591-APN-DGA#ANMAT, forma parte integrante de la presente disposición.
Establécense los montos de los aranceles correspondientes a los trámites “Inscripción de productos vegetales a base de cannabis y sus derivados destinados al uso y aplicación en la medicina humana”, “Habilitación de establecimiento como elaborador de productos vegetales a base de cannabis y sus derivados destinados al uso y aplicación en la medicina humana”, “Modificación de estructura de establecimiento de productos vegetales a base de cannabis y sus derivados destinados al uso y aplicación en la medicina humana” y “Ampliación de rubro de establecimiento de productos vegetales a base de cannabis y sus derivados destinados al uso y aplicación en la medicina humana”, conforme el detalle que, como Anexo IF-2022-138578591-APN-DGA#ANMAT, forma parte integrante de la presente disposición.

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Anexos

DISPOSICIÓN 10114/2022

Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 35080, Página: 65, 02/01/2023)

Modifícanse los montos de los aranceles que devengarán las tramitaciones que se realicen ante la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica —Instituto Nacional de Productos Médicos – correspondientes a productos médicos, registro, modificaciones y transferencias de productos médicos, clase I, II, III y IV nacional e importado, productos para diagnóstico de uso “in vitro” grupo A, B, C Y D; autorización de funcionamiento, renovación de B.P.F. y modificaciones (habilitaciones), trámites correspondientes al cumplimiento de B.P.F para empresas radicadas en el extranjero o Mercosur, trámites correspondientes a productos médicos usados, certificaciones y autenticación, trámites correspondientes a habilitaciones de productos médicos I, II, III, IV, productos para diagnóstico de uso “in vitro” grupo A, B, C y D, productos higiénicos, absorbentes y descartables y distribuidoras de productos médicos, estudios de investigación en tecnología médica y despachos de importación, conforme el detalle que, como Anexo IF-2022- 135492702-APN-DGA#ANMAT forma parte integrante de la presente disposición.
Establécese el monto del arancel correspondiente al trámite “Reválida de registro de productos para diagnostico in vitro” grupo A, B, C y D nacional e importado conforme el detalle que, como Anexo IF-2022- 135492702-APN-DGA#ANMAT, forma parte integrante de la presente disposición.

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Anexos

ANMAT PRORROGA

Publicado el 05 de enero de 2023

Se prorroga la excepción de intervención de ANMAT en la importación de determinados productos para la salud

Esta Administración Nacional informa que ha decidido prorrogar hasta el día 30 de junio de 2023, la excepción de la intervención de esta ANMAT en el ingreso al país en calidad de importación de:

  • Termómetros infrarrojos
  • Tapabocas y barbijos
  • Guantes de examinación (no incluye guantes estériles)

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Covid-19: Acciones regulatorias de ANMAT

Encontrarás listadas por categoría las acciones regulatorias, guías de recomendación y mecanismos 

simplificados establecidos para el contexto de emergencia sanitaria (al 06-01-2023).

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2022

Listado y Títulos del contenido de Normas de ANMAT, y otras de Interés, publicadas en el Boletín Oficial de la República Argentina y sitio web ANMAT, y en Consulta Pública en la web de ANMAT, desde 19/12/2022 al 30/12/2022.

PUBLICADAS EN EL BOLETÍN OFICIAL DE LA REPÚBLICA ARGENTINA Y SITIO WEB ANMAT:

ANMAT INFORMA

Publicado el 19 de diciembre de 2022

Relevamiento de Sistema de Farmacovigilancia de laboratorios de especialidades medicinales

Se informa a profesionales y empresas que se encuentra disponible la nueva versión del formulario ficha de relevamiento de laboratorios de especialidades medicinales en el sitio web de Farmacovigilancia, dentro de la solapa buenas Prácticas.

La presentación de la Ficha de relevamiento es obligatoria y de frecuencia anual, o toda vez que se implemente un cambio de Responsable / Suplente de FV

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REVISTA CIENTÍFICA ANMAT

Publicado el 19 de diciembre de 2022

Nueva publicación de la Revista Científica ANMAT

Se trata de la primera entrevista de la revista y fue realizada a Manuel Limeres, Administrador Nacional del organismo.

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DISPOSICIÓN 10001/2022

Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 35072, Página: 97, 21/12/2022)

Encomiéndase a partir del 1 de diciembre de 2022 la atención y firma del despacho de la Dirección del Instituto Nacional de Medicamentos de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica, hasta tanto se suscriba el acto administrativo pertinente de designación que tramita por Expediente N° EX-2022-130349302- -APN-DRRHH#ANMAT, a la Abogada GABRIELA CARMEN MANTECON FUMADO (DNI 21.671.675).

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ANMAT COMUNICA

Publicado el 22 de diciembre de 2022

Inscripción de productos domisanitarios de Riesgo I para diluir

Se comunica a las empresas registrantes que podrán inscribirse productos Domisanitarios para diluir con agua potable para su uso no inmediato, que categoricen únicamente como productos líquidos de Riesgo I para limpieza, lavado, pre y post lavado.

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ANMAT – NOVEDADES

Publicado el 22 de diciembre de 2022

Presentación del Programa AR I+D en COFESA

ANMAT presentó el Programa de Asistencia Regulatoria a la Investigación y Desarrollo de Productos para la Salud en el Consejo Federal de Salud.

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RESOLUCIÓN 3622/2022

Ministerio de Salud (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 35075, Página: 31, 26/12/2022)

Derógase la Resolución de este MINISTERIO DE SALUD Nº 696/20 del 31 de marzo de 2020.
Derógase la Resolución de este MINISTERIO DE SALUD N° 2948/21 del 9 de noviembre de 2021.
Déjese sin efecto el artículo 4 de la Resolución de este MINISTERIO DE SALUD N° 705 del 31 de marzo de 2022.

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ANMAT – NOVEDADES

Publicado el 29 de diciembre de 2022

Los CLV de la República de Corea serán aceptados como normativa equivalente para el registro de productos médicos

A partir del 2023 esta Administración Nacional aceptará los certificados de libre venta (CLV) emitidos por el Ministerio de Inocuidad de los Alimentos y Seguridad de los Medicamentos de la República de Corea (MFDS, por su sigla en inglés), como normativa equivalente para el registro de productos médicos.

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DECRETO 877/2022

“1983/2023 – 40 AÑOS DE DEMOCRACIA”

Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 35079, Página: 8, 30/12/2022)

Declárase el año 2023 como año de homenaje a los cuarenta años ininterrumpidos de democracia.

Dispónese que, durante el año 2023, toda la documentación oficial de la ADMINISTRACIÓN PÚBLICA NACIONAL, centralizada y descentralizada, así como de los Entes autárquicos dependientes de esta, deberá llevar la leyenda “1983/2023 – 40 AÑOS DE DEMOCRACIA”.

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Covid-19: Acciones regulatorias de ANMAT

Encontrarás listadas por categoría las acciones regulatorias, guías de recomendación y mecanismos 

simplificados establecidos para el contexto de emergencia sanitaria (al 30-12-2022).

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Listado y Títulos del contenido de Normas de ANMAT, y otras de Interés, publicadas en el Boletín Oficial de la República Argentina y sitio web ANMAT, y en Consulta Pública en la web de ANMAT, desde 05/12/2022 al 16/12/2022.

PUBLICADAS EN EL BOLETÍN OFICIAL DE LA REPÚBLICA ARGENTINA Y SITIO WEB ANMAT:

ANMAT FEDERAL

Publicado el 07 de diciembre de 2022

Finalizó la segunda jornada de capacitación sobre Resistencia Antimicrobiana (RAM) de ANMAT Federal

El encuentro estuvo orientado a agentes de fiscalización de las distintas jurisdicciones del país y surgió a partir del trabajo articulado entre referentes jurisdiccionales del Plan ANMAT Federal y las áreas técnicas de ANMAT.

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ANMAT – NOVEDADES

Publicado el 07 de diciembre de 2022

ANMAT participó en un entrenamiento sobre Preparación para Crisis de Seguridad Alimentaria organizado por la Comisión de la Unión Europea

El encuentro se llevó a cabo en Río de Janeiro junto a representantes de Estados miembro de la Unión Europea, Latinoamérica y el Caribe.

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Programa Federal de Control de Alimentos (PFCA) – ANMAT

Publicado el 15 de diciembre de 2022

52° Encuentro de PFCA: Estrategias de Control de la Inocuidad y Calidad Nutricional de los Alimentos

El martes 13 de diciembre se llevó a cabo el último encuentro del año entre las autoridades sanitarias jurisdiccionales del país y profesionales del INAL en el marco del Programa Federal de Control de Alimentos (PFCA).

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ANMAT – NOVEDADES

Publicado el 15 de diciembre de 2022

Plan ANMAT Federal: se realizó el evento de cierre del año 2022

Con la presencia de las autoridades, referentes técnicos de ANMAT y referentes sanitarios jurisdiccionales, se llevó a cabo el Evento Federal de cierre de año 2022 en el Auditorio Amancay Diana Sacayán del Hospital en Red “Lic. Laura Bonaparte”.

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Covid-19: Acciones regulatorias de ANMAT

Encontrarás listadas por categoría las acciones regulatorias, guías de recomendación y mecanismos 

simplificados establecidos para el contexto de emergencia sanitaria (al 16-12-2022).

Link a la norma.

Listado y Títulos del contenido de Normas de ANMAT, y otras de Interés, publicadas en el Boletín Oficial de la República Argentina y sitio web ANMAT, y en Consulta Pública en la web de ANMAT, desde 22/11/2022 al 02/12/2022.

PUBLICADAS EN EL BOLETÍN OFICIAL DE LA REPÚBLICA ARGENTINA Y SITIO WEB ANMAT:

DISPOSICIÓN 9365/2022

Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 35054, Página: 59, 24/11/2022)

Prohíbase, a partir del 30 de diciembre de 2022, el uso en productos cosméticos y en productos de higiene oral de uso odontológico de los ingredientes que se listan a continuación cuando se presentan como microperlas (o microesferas):

Nylon (Polyamide) (PA)

Ployethylene Terephthalate (PET)

PolymethylMethylacrylate (PMMA)

Polyethylene (PE)

Polypropylene (PP)

Polystyrene (PS)

Polyurethane (PUR)

Polylactyl acid (PLA)

Cellulose acetate

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DISPOSICIÓN 9281/2022

Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 35055, Página: 98, 25/11/2022)

Créase el “Programa de Asistencia Regulatoria a la Investigación y Desarrollo de Productos para la Salud” cuyo objetivo principal será brindar orientación regulatoria a proyectos de investigación y desarrollo que resulten de interés para la salud pública y cumplan con los requisitos establecidos en el artículo 3º de la presente disposición.
Se entiende por “Productos para la Salud” en los términos de la presente disposición, a todos los productos, substancias, elementos y materiales comprendidos en el Decreto N° 1490/92.
Los proyectos de investigación y desarrollo contemplados en la presente disposición refieren a proyectos desarrollados en la República Argentina que cumplen con algunas de las siguientes características: a) tienen carácter innovador b) poseen un interés socioeconómico estratégico por tratarse de un desarrollo nacional c) debido a la coyuntura sanitaria del momento, son útiles para cubrir necesidades sanitarias insatisfechas.

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DISPOSICIÓN 9465/2022

Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 35055, Página: 100, 25/11/2022)

Incorpóranse a la exigencia de realización de estudios de Bioequivalencia establecida por la Disposición ANMAT Nº 3185/99, a los siguientes Ingredientes Farmacéuticos Activos (IFAs): VALSARTAN-SACUBITRILO, ESLICARBAZEPINA, DROSPIRENONA y FINGOLIMOD.
Establécense como productos de referencia a los enumerados en el Anexo I (IF-2022-23116724-APN-DERM#ANMAT) que forma parte integrante de la presente disposición.

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ANMAT – INFORMA

Publicado el 25 de noviembre de 2022

Nuevo formulario de Comunicación de Retiro de Producto de la empresa alimentaria a la autoridad sanitaria

Se pone a disposición de las empresas un nuevo formato para la comunicación de Retiro de Productos.

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ANMAT – NOVEDADES

Publicado el 30 de noviembre de 2022

ANMAT participó de la reunión de Autoridades Reguladoras Nacionales de referencia de las Américas

El encuentro se realizó en Brasilia y tuvo como objetivo el fortalecimiento de las capacidades regulatorias de la región.

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DISPOSICIÓN 9703/2022

Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 35060, Página: 79, 02/12/2022)

Apruébase la “POLÍTICA DE SEGURIDAD DE LA INFORMACIÓN” de la ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA que, como anexo IF-2022-107945503-APN-DGA#ANMAT, forma parte integrante de la presente medida.

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Covid-19: Acciones regulatorias de ANMAT

Encontrarás listadas por categoría las acciones regulatorias, guías de recomendación y mecanismos 

simplificados establecidos para el contexto de emergencia sanitaria (al 02-12-2022).

Link a la norma.

Listado y Títulos del contenido de Normas de ANMAT, y otras de Interés, publicadas en el Boletín Oficial de la República Argentina y sitio web ANMAT, y en Consulta Pública en la web de ANMAT, desde 07/11/2022 al 18/11/2022.

PUBLICADAS EN EL BOLETÍN OFICIAL DE LA REPÚBLICA ARGENTINA Y SITIO WEB ANMAT:

ANMAT – NOVEDADES

Publicado el 14 de noviembre de 2022

ANMAT participó de la Reunión Regional de la red INFOSAN – OPS

ANMAT participó, a través del Instituto Nacional de Alimentos (INAL) como punto focal, de la Reunión Regional 2022 de la Red Internacional de Autoridades de Inocuidad de los Alimentos (INFOSAN, por sus siglas en inglés). Se trata de una red que vincula autoridades competentes de todo el mundo con el objetivo de intercambiar información sobre incidentes relacionados con la inocuidad alimentaria. El encuentro fue celebrado en Brasilia y contó con la participación de los Estados miembros pertenecientes a la región de Latinoamérica y el Caribe.

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ANMAT – NOVEDADES

Publicado el 16 de noviembre de 2022

Se realizó la 147ª Reunión Ordinaria de la Comisión Nacional de Alimentos (CONAL)

Durante el 15 y 16 de noviembre se desarrolló la última reunión ordinaria del año de la Comisión Nacional de Alimentos (CONAL). Participaron autoridades nacionales y representantes de las 24 provincias de las áreas de Salud, Agricultura y Producción del país.

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Covid-19: Acciones regulatorias de ANMAT

Encontrarás listadas por categoría las acciones regulatorias, guías de recomendación y mecanismos 

simplificados establecidos para el contexto de emergencia sanitaria (al 18-11-2022).

Link a la norma.

Listado y Títulos del contenido de Normas de ANMAT, y otras de Interés, publicadas en el Boletín Oficial de la República Argentina y sitio web ANMAT, y en Consulta Pública en la web de ANMAT, desde 17/10/2022 al 04/11/2022.

PUBLICADAS EN EL BOLETÍN OFICIAL DE LA REPÚBLICA ARGENTINA Y SITIO WEB ANMAT:

ANMAT – NOVEDADES
Publicado el 21 de octubre de 2022
ANMAT participó de la Reunión Anual de la Coalición Global para la investigación en Ciencia Regulatoria y de la edición 2022 de la GSRS
La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica fue invitada como miembro del Comité Ejecutivo de la Coalición Global para la Investigación en Ciencia Regulatoria.

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ANMAT – COMUNICA
Publicado el 24 de octubre de 2022
Nuevo instructivo: actualización de datos en el Vademécum Nacional de Medicamentos
Se informa a profesionales y empresas que se encuentra disponible, en el espacio de Instructivos y formularios, la guía para aquellos titulares de certificados inscriptos en el Registro de Especialidades Medicinales (REM) que cambien la titularidad o representación a su favor, como aquellos certificados que estén alcanzados por una fusión (absorción o escisión) de empresa.

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ANMAT – INFORMA
Publicado el 03 de noviembre de 2022
Registro ante la GACC de establecimientos alimenticios que exportan a la República Popular China
Se trata de alimentos considerados de «alto y mediano riesgo» y corresponde al Decreto N° 248/21 que fija un nuevo procedimiento de registro para los establecimientos extranjeros que fabriquen, procesen y almacenen alimentos que son exportados a China.

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Covid-19: Acciones regulatorias de ANMAT
Encontrarás listadas por categoría las acciones regulatorias, guías de recomendación y mecanismos
simplificados establecidos para el contexto de emergencia sanitaria (al 04-11-2022).

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Listado y Títulos del contenido de Normas de ANMAT, y otras de Interés, publicadas en el Boletín Oficial de la República Argentina y sitio web ANMAT, y en Consulta Pública en la web de ANMAT, desde 03/10/2022 al 14/10/2022.

PUBLICADAS EN EL BOLETÍN OFICIAL DE LA REPÚBLICA ARGENTINA Y SITIO WEB ANMAT:

DISPOSICIÓN 7885/2022
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 35018, Página: 94, 04/10/2022)
Incorpórase al ordenamiento jurídico nacional la RESOLUCIÓN GMC Nº 37/20 “MODIFICACIÓN DE LAS RESOLUCIONES GMC Nº 24/11 y 62/14”, que consta en el documento IF-2022-42965551-APN-DNRIN#MS y como Anexo forma parte integrante de la presente disposición.
Modificar el «Reglamento Técnico MERCOSUR sobre Lista de Sustancias que no pueden ser utilizadas en productos de higiene personal, cosméticos y perfumes» aprobado por la Resolución GMC N° 62/14.

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ANMAT – CONSULTA A LA OPINIÓN PÚBLICA
Publicado el 04 de octubre de 2022
Proyecto para opinión pública sobre Estudios de Estabilidad
Se comunica a aquellas personas interesadas que en el espacio de Proyectos de Normativa para la Opinión Pública se ha incluido un nuevo documento sobre estudios de estabilidad en el área de Farmacopea Argentina.

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DECISIÓN ADMINISTRATIVA 1005/2022
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 35020, Página: 4, 06/10/2022)
Dase por designada con carácter transitorio, a partir del 1º de Octubre de 2019 y por el término de ciento ochenta (180) días hábiles contados a partir de la fecha de la presente medida, a la Licenciada Mariela Andrea García (D.N.I. N° 24.773.882) en el cargo de Directora de Vigilancia Post Comercialización y Acciones Reguladoras del Instituto Nacional de Productos Médicos de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT).

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DECISIÓN ADMINISTRATIVA 1008/2022
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 35020, Página: 5, 06/10/2022)
Dase por designado con carácter transitorio, a partir del 1º de Septiembre de 2022 y por el término de ciento ochenta (180) días hábiles contados a partir de la fecha de la presente medida, al Bioquímico Gastón Morán (D.N.I. Nº 28.351.551) en el cargo de Director de Evaluación y Control de Biológicos y Radiofármacos del Instituto Nacional de Medicamentos de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT).

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DISPOSICIÓN 7967/2022
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 35020, Página: 62, 06/10/2022)
Dase por prorrogada por el término de ciento ochenta (180) días hábiles contados a partir del 06 de Agosto de 2022, la designación transitoria de la Licenciada Mónica Alicia López (D.N.I. N° 23.126.842), en el cargo de Directora Nacional del Instituto Nacional de Alimentos, de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT).

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NOVEDADES ANMAT
Publicado el 06 de octubre de 2022
ANMAT brindó una capacitación sobre control microbiológico de productos farmacéuticos
El 5 de octubre ANMAT, a través del Instituto Nacional de Medicamentos (INAME), realizó la primera jornada de capacitación en la sala de conferencias de la Facultad de Farmacia y Bioquímica de la Universidad de Buenos Aires sobre la Disposición N° 6967/2022.
El taller «Actualización de normativa de Control Microbiológico de Productos Farmacéuticos – Disposición ANMAT 6967/2022» tuvo como expositores al director nacional de INAME, Matías Gómez, a la jefa de departamento de Vigilancia post Comercialización y Acciones Reguladoras, Ana Canil y a Lucía Bitonte, jefa de servicio de Laboratorio Microbiológico y se brindó bajo una modalidad híbrida, presencial y virtual.
La grabación de la jornada se encuentra disponible en el canal de YouTube de ANMAT.

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NOVEDADES ANMAT
Publicado el 12 de octubre de 2022
ANMAT brindó un seminario de capacitación sobre control de calidad de medicamentos importados por TAD
El 12 de octubre esta Administración, a través del Instituto Nacional de Medicamentos (INAME), realizó un Seminario de Actualización – Trámite de Control de Calidad Local de Medicamentos Importados Sintéticos/Semisintéticos por TAD, en la sala de conferencias de la Facultad de Farmacia y Bioquímica de la Universidad de Buenos Aires .
La exposición tuvo como oradoras a la jefa de Departamento de Gestión de Riesgo y Autorización de Comercialización del INAME, Alejandra Drucaroff, y a las integrantes del equipo Jessica Bertinatto, Evelyn Martinka, Graciela R. Callegari y Gabriela Alarcón, y se brindó bajo una modalidad híbrida, presencial y virtual.
La grabación de la jornada se encuentra disponible en el canal de YouTube de ANMAT.

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ANMAT – CONSULTA A LA OPINIÓN PÚBLICA
Publicado el 13 de octubre de 2022
Nuevo proyecto de consulta para la opinión pública: Productos Médicos
Se comunica que en el espacio de Proyectos de Normativa para la Opinión Pública se ha incluido un nuevo documento sobre Requisitos esenciales de seguridad y desempeño de los dispositivos médicos y dispositivos médicos para diagnóstico in vitro en el área de Relaciones Internacionales.

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NOVEDADES ANMAT
Publicado el 13 de octubre de 2022
ANMAT recibe la visita de DINAVISA (Paraguay) para la firma de un acuerdo de colaboración
Los días 13 y 14 de octubre ANMAT recibe la visita de la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria (DINAVISA) de la República del Paraguay en el marco de la firma del acuerdo general de colaboración que tiene como objetivo enriquecer los procesos regulatorios de ambos organismos.

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Covid-19: Acciones regulatorias de ANMAT
Encontrarás listadas por categoría las acciones regulatorias, guías de recomendación y mecanismos
simplificados establecidos para el contexto de emergencia sanitaria (al 14-10-2022).

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Listado y Títulos del contenido de Normas de ANMAT, y otras de Interés, publicadas en el Boletín Oficial de la República Argentina y sitio web ANMAT, y en Consulta Pública en la web de ANMAT, desde 05/09/2022 al 16/09/2022.

PUBLICADAS EN EL BOLETÍN OFICIAL DE LA REPÚBLICA ARGENTINA Y SITIO WEB ANMAT:

ANMAT NOVEDADES

Publicado el 07 de septiembre de 2022

ANMAT y la Universidad Nacional de La Plata firmaron un convenio de cooperación académica, científica y tecnológica

Se trata de un acuerdo para impulsar programas de cooperación que permitan incrementar la capacidad docente, de investigación, tecnológica y cultural.

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DECISIÓN ADMINISTRATIVA 869/2022
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 35000, Página: 10, 08/09/2022)

Dase por designada con carácter transitorio, a partir del 1º de Marzo de 2020 y por el término de ciento ochenta (180) días hábiles contados a partir de la fecha de la presente medida, a la Licenciada Silvana Marisa Ruarte (D.N.I. Nº 17.109.390) en el cargo de Directora de Fiscalización y Control del Instituto Nacional de Alimentos de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT).

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DISPOSICIÓN 7098/2022
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 35000, Página: 54, 08/09/2022)

Prorrógase por el término de ciento ochenta (180) días hábiles contados a partir del 23 de Abril de 2022, la designación transitoria del Licenciado Rodrigo Luis Piñeiro (D.N.I. Nº 24.905.910), en el cargo de Jefe del Servicio Observatorio de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT).

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DISPOSICIÓN 7115/2022
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 35001, Página: 57, 09/09/2022)

Encomiéndase a partir del 1 de Mayo de 2022 la atención y firma del Despacho del Servicio de Autorización de Comercialización de Medicamentos dependiente del Departamento de Gestión de Riesgo y Autorización de Comercialización de la Dirección Fiscalización y Gestión de Riesgo del Instituto Nacional de Medicamentos de la Administración Nacional de Medicamentos Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT), hasta tanto se suscriba el Acto Administrativo pertinente de Designación que tramita por Expediente N° Ex-2022-47084234- -APN-DRRHH#ANMAT, a la Farmacéutica Natalia Camila Schefer (D.N.I. N° 32.771.314).

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ANMAT NOVEDADES

Publicado el 12 de septiembre de 2022

ANMAT participó de la 4ta edición de la Conferencia Euro-Global sobre ciencia y tecnología de los alimentos

ANMAT fue invitada como miembro del comité organizador y orador principal para exponer sobre vigilancia alimentaria.

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ANMAT NOVEDADES

Publicado el 15 de septiembre de 2022

Nueva publicación de Revista Científica ANMAT

Ya se encuentra disponible el PRIMER ARTÍCULO DEL VOLUMEN 3 de la Revista Científica ANMAT: Medicamentos y dispositivos médicos reportados al Departamento de Control de Mercado (04/2020 a 04/2021).

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ANMAT NOVEDADES

Publicado el 16 de septiembre de 2022

Nuevos proyectos de consulta para la opinión pública

Se ponen a consideración nuevos documentos pertenecientes al área de medicamentos. Se comunica a aquellas personas interesadas que en el espacio de Proyectos de Normativa para la Opinión Pública se han incluido nuevos documentos relativos a:

  • Clorhidrato de Biperideno
  • Clorhidrato de solución inyectable
  • Doxorubicina
  • Clorhidrato para inyección
  • Doxorubicina
  • Clorhidrato Doxorubicina
  • Lidocaína
  • Clorhidrato Lidocaína
  • Clorhidrato solución inyectable Lidocaína
  • Clorhidrato solución tópica Lidocaína
  • Naproxeno
  • Clorhidrato de Peridoxina

Los mismos se encuentran disponibles para su consulta y comentarios hasta el 16/10/2022.

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Covid-19: Acciones regulatorias de ANMAT

Encontrarás listadas por categoría las acciones regulatorias, guías de recomendación y mecanismos simplificados establecidos para el contexto de emergencia sanitaria (al 16-09-2022).

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Listado y Títulos del contenido de Normas de ANMAT, y otras de Interés, publicadas en el Boletín Oficial de la República Argentina y sitio web ANMAT, y en Consulta Pública en la web de ANMAT, desde 22/08/2022 al 02/09/2022.

PUBLICADAS EN EL BOLETÍN OFICIAL DE LA REPÚBLICA ARGENTINA Y SITIO WEB ANMAT:

ANMAT NOVEDADES

Publicado el 22 de agosto de 2022

Se realizó el primer Evento Federal 2022

En el marco de los 30 años de ANMAT, con la presencia de las autoridades sanitarias jurisdiccionales, se llevó a cabo el primer Evento Federal 2022 en el Centro Cultural Kirchner.

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ANMAT NOVEDADES

Publicado el 23 de agosto de 2022

La ANMAT celebró su 30º aniversario

En una sala con más de 500 personas en el Centro Cultural Kirchner, el organismo realizó el acto para conmemorar treinta años de trayectoria al cuidado de la salud de la comunidad.

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ANMAT NOVEDADES

Publicado el 24 de agosto de 2022

ANMAT recibió la visita de ANVISA

Autoridades y equipos de trabajo de esta Administración Nacional se reunieron con funcionarios de la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria de Brasil para fortalecer el trabajo conjunto en las áreas de productos médicos y medicamentos.

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ANMAT NOVEDADES

Publicado el 24 de agosto de 2022

51° Encuentro de PFCA: Estrategias de Control de la Inocuidad y Calidad Nutricional de los Alimentos

En formato virtual, se reunieron las autoridades sanitarias de nuestro país.

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LEY 27680
LEY DE PREVENCION Y CONTROL DE LA RESISTENCIA A LOS ANTIMICROBIANOS
Honorable Congreso de la Nación Argentina (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 34989, Página: 3, 24/08/2022)

La presente ley tiene por objeto establecer los mecanismos necesarios para promover la prevención y el control de la resistencia a los antimicrobianos en el territorio nacional.

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ANMAT NOVEDADES

Publicado el 25 de agosto de 2022

Se realizó la 146ª reunión ordinaria de la Comisión Nacional de Alimentos (CONAL)

Participaron autoridades nacionales y los referentes de las áreas de Salud y Producción de las 24 jurisdicciones.

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RESOLUCIÓN 1648/2022
Ministerio de Salud (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 34992, Página: 31, 29/08/2022)

Apruébanse los objetivos y alcances que se detallan a continuación para el fortalecimiento de la RED FEDERAL DE REGISTROS DE PROFESIONALES DE LA SALUD (REFEPS), constituida por Resolución Ministerial N° 2081 del 20 de noviembre de 2015, como la red federal de registros integrada por los registros jurisdiccionales de profesionales de la salud existentes en el ámbito de la República Argentina.

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DISPOSICIÓN 6924/2022
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 34993, Página: 66, 30/08/2022)

Toda publicidad, promoción y/o patrocinio dirigida al público y difundida en medios masivos tradicionales y digitales de alimentos y bebidas analcohólicas envasados que contengan al menos un (1) sello de advertencia (incluyendo en éstos las leyendas precautorias sobre edulcorantes y/o cafeína), sean nacionales o importados, se regirá por la presente disposición.

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DISPOSICIÓN 6967/2022
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 34994, Página: 62, 31/08/2022)

Las empresas que elaboren y/o importen productos farmacéuticos deberán cumplir con el Control Microbiológico de acuerdo con los límites de aceptabilidad que se establecen por el ANEXO I (IF-2022-81022100-APN-INAME#ANMAT), de la presente Disposición.

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Anexo I
Anexo II
Anexo III
Anexo IV
Anexo V
Anexo VI


 

DISPOSICIÓN 6968/2022
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 34994, Página: 66, 31/08/2022)

Dase por prorrogada por el término de ciento ochenta (180) días hábiles contados a partir del 28 de julio de 2022, la designación transitoria del Licenciado Roberto Daniel Sierras (D.N.I. N° 18.285.868), en el cargo de Director de Gestión de Información Técnica de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Anmat).

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Covid-19: Acciones regulatorias de ANMAT

Encontrarás listadas por categoría las acciones regulatorias, guías de recomendación y mecanismos simplificados establecidos para el contexto de emergencia sanitaria (al 02-09-2022).

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Listado y Títulos del contenido de Normas de ANMAT, y otras de Interés, publicadas en el Boletín Oficial de la República Argentina y sitio web ANMAT, y en Consulta Pública en la web de ANMAT, desde 08/08/2022 al 19/08/2022.

PUBLICADAS EN EL BOLETÍN OFICIAL DE LA REPÚBLICA ARGENTINA Y SITIO WEB ANMAT:

DISPOSICIÓN 6287/2022
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 34980, Página: 65, 10/08/2022)

Apruébase la “Guía para la evaluación de Doxorrubicina Liposomal nanosimilar”, la cual establece los parámetros críticos, requisitos, lineamientos, especificaciones y ensayos mínimos requeridos, en los términos de la Disposición ANMAT 9943/19, que figura en el IF-2022-66220287-APN-DFYGR#ANMAT que como Anexo I forma parte integrante de la presente disposición.
Apruébase la “Guía de presentación de trámites de notificación a la autoridad sanitaria”, que figura en el IF-2022-66219362-APN-DFYGR#ANMAT que como Anexo II forma parte integrante de la presente disposición.

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ANEXO I

Anexo II


 

DISPOSICIÓN 6431/2022
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 34983, Página: 94, 16/08/2022)

Apruébase el documento “GUÍA PARA LA AUTORIZACIÓN SANITARIA DE PRODUCTOS VEGETALES A BASE DE CANNABIS Y SUS DERIVADOS DESTINADOS AL USO Y APLICACIÓN EN LA MEDICINA HUMANA, SEGÚN RESOLUCIÓN MS N° 781/22” que como Anexo (IF-2022-82715353-APN-INAME#ANMAT) forma parte integrante de la presente disposición.
Establécese que será competencia del INSTITUTO NACIONAL DE MEDICAMENTOS (INAME) dependiente de la ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA la aplicación del documento aprobado por el artículo 1° de la presente para elaboradores, importadores y exportadores de “Productos vegetales a base de cannabis y sus derivados destinados al uso y aplicación en la medicina humana”, y la propuesta y elaboración de sus normas modificatorias, complementarias y aclaratorias.

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Covid-19: Acciones regulatorias de ANMAT

Encontrarás listadas por categoría las acciones regulatorias, guías de recomendación y mecanismos

simplificados establecidos para el contexto de emergencia sanitaria (al 19-08-2022).

LINK A LA NORMA

Listado y Títulos del contenido de Normas de ANMAT, y otras de Interés, publicadas en el Boletín Oficial de la República Argentina y sitio web ANMAT, y en Consulta Pública en la web de ANMAT, desde 25/07/2022 al 05/08/2022.

PUBLICADAS EN EL BOLETÍN OFICIAL DE LA REPÚBLICA ARGENTINA Y SITIO WEB ANMAT:

ANMAT NOVEDADES

Publicado el 29 de julio de 2022

El Laboratorio Nacional de Referencia del INAL fue reconocido por el Consejo Oleícola Internacional

La distinción llegó tras un ensayo de aptitud internacional del que participaron más de 150 laboratorios de todo el mundo.

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DISPOSICIÓN 5980/2022
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 34973, Página: 89, 01/08/2022)

Establécese como Sustancia de Referencia FARMACOPEA ARGENTINA para ensayos físico-químicos, al Ingrediente Farmacéutico Activo CLORHIDRATO DE BIPERIDENO (número de control 122053), la cual ha sido envasada en frascos ampollas con un contenido aproximado de 300 mg cada uno y un título de 100,0 %, expresado sobre la sustancia seca.

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DISPOSICIÓN 5981/2022
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 34973, Página: 90, 01/08/2022)

Establécese como Sustancia de Referencia FARMACOPEA ARGENTINA para ensayos físico-químicos, al Ingrediente Farmacéutico Activo PANTOPRAZOL SÓDICO (número de control 121050), la cual ha sido envasada en frascos ampollas con un contenido aproximado de 300 mg cada uno y un título de 100,3 %, expresado sobre sustancia anhidra.

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ANMAT NOVEDADES

Publicado el 04 de agosto de 2022

Fallecimiento de Patricia Aprea

Lamentamos informar que, el domingo 31 de julio, falleció Patricia Aprea, directora de la Dirección de Evaluación y Control de Biológicos y Radiofármacos del Instituto Nacional de Medicamentos (INAME).

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ANMAT
Conocé nuestra historia

Link a la norma.


 

ANMAT
Canales virtuales de acceso en pandemia

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Covid-19: Acciones regulatorias de ANMAT

Encontrarás listadas por categoría las acciones regulatorias, guías de recomendación y mecanismos simplificados establecidos para el contexto de emergencia sanitaria (al 05-08-2022).

Link a la norma.


 

Listado y Títulos del contenido de Normas de ANMAT, y otras de Interés, publicadas en el Boletín Oficial de la República Argentina y sitio web ANMAT, y en Consulta Pública en la web de ANMAT, desde 11/07/2022 al 22/07/2022.

PUBLICADAS EN EL BOLETÍN OFICIAL DE LA REPÚBLICA ARGENTINA Y SITIO WEB ANMAT:

ANMAT INFORMA

Publicado el 13 de julio de 2022

ANMAT informa sobre la extensión del período de vida útil de las vacunas COVID

Esta Administración Nacional evalúa los estudios de estabilidad que avalen la extensión solicitada.

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SIFEGA

Publicado el 15 de julio de 2022

La declaración jurada y el buscador público ya están disponibles en el Sistema de Sellos y Advertencias Nutricionales

En el marco de las facultades otorgadas por la reglamentación de la Ley de promoción de la alimentación saludable, ya se encuentran disponibles la declaración jurada y el buscador público del Sistema de sellos y advertencias nutricionales.

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DISPOSICIÓN 5640/2022
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 34963, Página: 55, 18/07/2022)

La solicitud de autorización de estudios de bioequivalencia in vivo que se realicen en el país así como la presentación de los resultados se regirán por el procedimiento establecido en la presente disposición.
El procedimiento establecido en la presente disposición será de aplicación obligatoria para todas las solicitudes de autorización de estudios de bioequivalencia in vivo que contengan ingredientes farmacéuticos activos (IFA) para los que se exigen expresamente dichos estudios en la Resolución Secretarial N° 229/00 y en las Disposiciones ANMAT Nros. 3185/01, 3311/01, 2807/02, 2446/07, 3113/10, 9222/17, 8398/18 y sus modificatorias y complementarias.
Asimismo, este procedimiento será de aplicación para todos aquellos IFAs no exigidos expresamente en ninguna normativa de esta Administración Nacional a requerimiento del interesado.
La solicitud de autorización de realización de estudios de bioequivalencia in vivo que se realicen en el país y la documentación obligatoria, que como Anexo I (IF-2022-71335606-APN-DERM#ANMAT) forman parte integrante de la presente disposición, deberán presentarse ante la Dirección de Evaluación y Registro de Medicamentos (DERM), a través de los medios disponibles según lo establecido en el artículo 13 de la presente disposición.

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Anexo I

Anexo II


 

Covid-19: Acciones regulatorias de ANMAT

Encontrarás listadas por categoría las acciones regulatorias, guías de recomendación y mecanismos simplificados establecidos para el contexto de emergencia sanitaria (al 22-07-2022).

Link a la norma

Listado y Títulos del contenido de Normas de ANMAT, y otras de Interés, publicadas en el Boletín Oficial de la República Argentina y sitio web ANMAT, y en Consulta Pública en la web de ANMAT, desde 27/06/2022 al 08/07/2022.

PUBLICADAS EN EL BOLETÍN OFICIAL DE LA REPÚBLICA ARGENTINA Y SITIO WEB ANMAT:

ANMAT PRÓRROGA

Publicado el 04 de julio de 2022

Se prorroga la excepción de intervención de ANMAT en la importación de determinados productos para la salud

Se extiende hasta el 31 de diciembre de 2022 y aplica para termómetros infrarrojos, tapabocas, barbijos y guantes de examinación.

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DISPOSICIÓN 5313/2022
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 34954, Página: 69, 05/07/2022)

Establécese como Sustancia de Referencia FARMACOPEA ARGENTINA para ensayos físico-químicos, al Ingrediente Farmacéutico Activo NAPROXENO (número de control 121051), la cual ha sido envasada en frascos ampollas con un contenido aproximado de 300 mg cada uno y un título de 99,7 %, expresado sobre sustancia secada.

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DISPOSICIÓN 5314/2022
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 34954, Página: 69, 05/07/2022)

Establécese como Sustancia de Referencia FARMACOPEA ARGENTINA para ensayos físico-químicos, al Ingrediente Farmacéutico Activo CLORHIDRATO DE LIDOCAINA (número de control 121052), la cual ha sido envasada en frascos ampollas con un contenido aproximado de 300 mg cada uno y un título de 99,8 %, expresado sobre la sustancia anhidra.

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DISPOSICIÓN 5390/2022
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 34955, Página: 105, 06/07/2022)

Otórgase plazo hasta el 29 de diciembre de 2022 para que las empresas titulares, fabricantes e importadoras de productos cosméticos y productos de higiene oral de uso odontológico, alcanzados por la Ley 27.602, procedan con las adecuaciones necesarias e inicien ante la ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA el correspondiente trámite de modificación de fórmula y rótulos de conformidad con la Resolución (ex) MS y AS Nº 155/98 y disposiciones complementarias y la Disposición ANMAT N° 692/2012.
En caso de no dar cumplimiento a lo establecido en el párrafo precedente dentro del plazo aludido, la inscripción de dichos productos quedará cancelada de pleno derecho.

Link a la norma.


 

Covid-19: Acciones regulatorias de ANMAT

Encontrarás listadas por categoría las acciones regulatorias, guías de recomendación y mecanismos simplificados establecidos para el contexto de emergencia sanitaria (al 08-07-2022).

Link a la norma.


 

Listado y Títulos del contenido de Normas de ANMAT, y otras de Interés, publicadas en el Boletín Oficial de la República Argentina y sitio web ANMAT, y en Consulta Pública en la web de ANMAT, desde 13/06/2022 al 24/06/2022.

PUBLICADAS EN EL BOLETÍN OFICIAL DE LA REPÚBLICA ARGENTINA Y SITIO WEB ANMAT:

ANMAT COMUNICA

Publicado el 14 de junio de 2022

Sobre nuevo producto autorizado en Canadá para el tratamiento de ELA

Actualmente ningún laboratorio ha presentado información para su evaluación ante la ANMAT.

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ANMAT – Consulta a la opinión pública

Publicado el 23 de junio de 2022

Proyecto para opinión pública sobre productos vegetales a base de cannabis

Se extendió el plazo de consulta.

Con el fin de recabar un mayor número de opiniones e inquietudes sobre el documento “Pautas para la autorización sanitaria de productos vegetales a base de cannabis y sus derivados según Resolución Nº 781/22”, la nueva fecha de finalización es el 02/07/2022.

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ANMAT COMUNICA

Publicado el 24 de junio de 2022

Novedades en trámites de productos médicos para diagnóstico in vitro

Se informa a profesionales y empresas que se incorporarán nuevos trámites al Sistema Helena referentes a registro de productos médicos para diagnóstico in vitro a partir del 1 de julio de 2022. Los mismos son:

  • Registro inicial para clase C y D
  • Modificación de clase C y D (no ágil)

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Covid-19: Acciones regulatorias de ANMAT

Encontrarás listadas por categoría las acciones regulatorias, guías de recomendación y mecanismos

simplificados establecidos para el contexto de emergencia sanitaria (al 24-06-2022).

Link a la norma.


 

Listado y Títulos del contenido de Normas de ANMAT, y otras de Interés, publicadas en el Boletín Oficial de la República Argentina y sitio web ANMAT, y en Consulta Pública en la web de ANMAT, desde 30/05/2022 al 10/06/2022.

PUBLICADAS EN EL BOLETÍN OFICIAL DE LA REPÚBLICA ARGENTINA Y SITIO WEB ANMAT:

ANMAT COMUNICA

Publicado el 03 de junio de 2022

Inscripción de productos domisanitarios de Riesgo I para diluir

Se trata de los formulados líquidos o semisólidos pertenecientes a las categorías de detergentes lavavajillas y jabones para el lavado de ropa en lavarropas.

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ANMAT INFORMA

Publicado el 03 de junio de 2022

Nuevos aranceles para mantenimiento de registros de productos médicos y especialidades medicinales

Se informa que, mediante las Disposiciones N° 4357/2022 y 4365/2022 publicadas en el Boletín Oficial, se han actualizado los montos de los aranceles para mantenimiento de registros de productos médicos y especialidades medicinales, que entran en vigencia a partir del primer día hábil posterior a su publicación en el Boletín Oficial.

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DISPOSICIÓN 4357/2022
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 34934, Página: 64, 03/06/2022)

– El arancel para el mantenimiento en el Registro de Especialidades Medicinales Comercializadas correspondiente al año 2021 devengará un monto anual único de PESOS CINCUENTA Y SIETE MIL SEISCIENTOS ($ 57.600) por cada certificado, que se hará efectivo por año vencido.
– El arancel para el mantenimiento en el Registro de Especialidades Medicinales No Comercializadas correspondiente al año 2021 devengará un monto anual de PESOS CINCUENTA Y SIETE MIL SEISCIENTOS ($ 57.600) por cada certificado, que se hará efectivo por año vencido.
– El arancel para especialidades medicinales inscriptas en el REM, tanto comercializadas como no comercializadas, autorizadas exclusivamente para uso hospitalario correspondiente al año 2021, devengará un monto anual de PESOS DOCE MIL CUATROCIENTOS ($ 12.400) por cada certificado, que se hará efectivo por año vencido.

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DISPOSICIÓN 4365/2022
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 34934, Página: 68, 03/06/2022)

– Establécese que el mantenimiento de la inscripción en el “Registro de Productores y Productos de Tecnología Médica” de los Productos Médicos devengará un arancel anual por cada clase de producto médico comercializado conforme el siguiente detalle, el que se hará efectivo por año vencido:
PRODUCTOS MÉDICOS CLASE I – PESOS CINCO MIL NOVECIENTOS ($ 5.900).
PRODUCTOS MÉDICOS CLASE II – PESOS SIETE MIL OCHOCIENTOS ($ 7.800).
PRODUCTOS MÉDICOS CLASE III – PESOS DIEZ MIL QUINIENTOS ($ 10.500).
PRODUCTOS MÉDICOS CLASE IV – PESOS CATORCE MIL ($ 14.000).
– Establécese que el mantenimiento de la inscripción en el “Registro de Productores y Productos de Tecnología Médica” de los Productos Médicos devengará un arancel anual por cada clase de producto no comercializado conforme el siguiente detalle, el que se hará efectivo por año vencido:
PRODUCTOS MÉDICOS CLASE I – PESOS SEIS MIL OCHOCIENTOS ($ 6.800).
PRODUCTOS MÉDICOS CLASE II – PESOS NUEVE MIL SEISCIENTOS ($ 9.600).
PRODUCTOS MÉDICOS CLASE III – PESOS DOCE MIL DOSCIENTOS CINCUENTA ($ 12.250).
PRODUCTOS MÉDICOS CLASE IV – PESOS DIECISIETE MIL OCHOCIENTOS ($ 17.800).

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DECISIÓN ADMINISTRATIVA 564/2022
Ministerio de Salud (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 34935, Página: 11, 06/06/2022)

Dase por designado con carácter transitorio, a partir del 3 de mayo de 2022 y por el término de CIENTO OCHENTA (180) días hábiles, al doctor Fabián Ariel BASILICO (D.N.I. N° 18.404.208) en el cargo de Director Nacional de Habilitación, Fiscalización y Sanidad de Fronteras de la SUBSECRETARÍA DE CALIDAD, REGULACIÓN Y FISCALIZACIÓN de la SECRETARÍA DE CALIDAD EN SALUD del MINISTERIO DE SALUD.

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DISPOSICIÓN 4492/2022
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 34939, Página: 53, 10/06/2022)

Deróganse las Disposiciones ANMAT Nros. 4223/94 (requisitos y procedimientos para la inscripción de los suplementos dietarios ante el Instituto Nacional de Alimentos) y 1637/01 (las hierbas y otros ingredientes vegetales permitidos y prohibidos para su uso en suplementos dietarios).

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ANMAT – Consulta a la opinión pública

Publicado el 10 de junio de 2022

Nuevo proyecto para opinión pública sobre productos vegetales a base de cannabis

Se comunica que en el espacio de “Consultas a la Opinión Pública” se ha incluido el nuevo documento “Pautas para la autorización sanitaria de productos vegetales a base de cannabis y sus derivados según Resolución Nº 781/22”.

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Covid-19: Acciones regulatorias de ANMAT

Encontrarás listadas por categoría las acciones regulatorias, guías de recomendación y mecanismos

simplificados establecidos para el contexto de emergencia sanitaria (al 10-06-2022).

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Listado y Títulos del contenido de Normas de ANMAT, y otras de Interés, publicadas en el Boletín Oficial de la República Argentina y sitio web ANMAT, y en Consulta Pública en la web de ANMAT, desde 16/05/2022 al 27/05/2022.

PUBLICADAS EN EL BOLETÍN OFICIAL DE LA REPÚBLICA ARGENTINA Y SITIO WEB ANMAT:

SIFEGA

Publicado el 17 de mayo de 2022

ANMAT pone a disposición el Gestor de Prórrogas del Sistema de sellos y advertencias nutricionales

Forma parte de los procedimientos para la implementación de la Ley de Promoción de la Alimentación Saludable.

A través del Gestor de Prórrogas las empresas pueden solicitar la extensión del plazo de implementación del perfil nutricional correspondiente a la primera etapa del cronograma, según lo establecido por los procedimientos del Decreto N° 151/2022 y la Disposición ANMAT N° 2673/22.

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DECISIÓN ADMINISTRATIVA 515/2022
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 34925, Página: 3, 23/05/2022)

Dase por designada con carácter transitorio, a partir del 1° de octubre de 2019 y por el término de CIENTO OCHENTA (180) días hábiles, contados a partir de la fecha de la presente medida, a la bioquímica María Verónica LOPEZ CEPERO (D.N.I. N° 21.094.160) en el cargo de Jefa del Departamento de Laboratorio Nacional para el Estudio y Control de Biológicos dependiente de la DIRECCIÓN DE EVALUACIÓN Y CONTROL DE BIOLÓGICOS Y RADIOFÁRMACOS del INSTITUTO NACIONAL DE MEDICAMENTOS de la ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA (ANMAT).

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LEY 27669
HONORABLE CONGRESO DE LA NACION ARGENTINA (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 34927, Página: 4, 26/05/2022)
MARCO REGULATORIO PARA EL DESARROLLO DE LA INDUSTRIA DEL CANNABIS MEDICINAL Y EL CAÑAMO INDUSTRIAL
DISPOSICIONES

La presente ley tiene por objeto establecer el marco regulatorio de la cadena de producción y comercialización nacional y/o con fines de exportación de la planta de cannabis, sus semillas y sus productos derivados afectados al uso medicinal, incluyendo la investigación científica, y al uso industrial; promoviendo así el desarrollo nacional de la cadena productiva sectorial.

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Covid-19: Acciones regulatorias de ANMAT

Encontrarás listadas por categoría las acciones regulatorias, guías de recomendación y mecanismos simplificados establecidos para el contexto de emergencia sanitaria (al 27-05-2022).

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Listado y Títulos del contenido de Normas de ANMAT, y otras de Interés, publicadas en el Boletín Oficial de la República Argentina y sitio web ANMAT, y en Consulta Pública en la web de ANMAT, desde 02/05/2022 al 13/05/2022.

PUBLICADAS EN EL BOLETÍN OFICIAL DE LA REPÚBLICA ARGENTINA Y SITIO WEB ANMAT:

ANMAT COMUNICA

Publicado el 04 de mayo de 2022

Nuevo trámite en TAD: exportación a la Unión Europea de productos compuestos con componentes de origen animal

El trámite ya se encuentra operativo a través de la plataforma digital de Trámites a Distancia.

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DECISIÓN ADMINISTRATIVA 446/2022
Ministerio de Salud (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 34914, Página:13, 05/05/2022)

Dase por designada con carácter transitorio, a partir del 1° de abril de 2022 y por el término de CIENTO OCHENTA (180) días hábiles, a la licenciada Karina Gabriela BALBUENA (D.N.I. N° 21.483.849) en el cargo de Directora de Sanidad de Fronteras y Terminales de Transporte de la DIRECCIÓN NACIONAL DE HABILITACIÓN, FISCALIZACIÓN Y SANIDAD DE FRONTERAS de la SUBSECRETARÍA DE CALIDAD, REGULACIÓN Y FISCALIZACIÓN de la SECRETARÍA DE CALIDAD EN SALUD del MINISTERIO DE SALUD.

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DISPOSICIÓN 3505/2022
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 34916, Página: 67, 09/05/2022)

Incorpórase en el IF-2022-18051629-APN-DGA#ANMAT de la Disposición ANMAT DI-2022-1641-APN-ANMAT#MS, en el apartado “A- REGISTRO, MODIFICACIONES Y TRANSFERENCIAS DE PRODUCTOS MÉDICOS, CLASE I, II, III y IV NACIONAL E IMPORTADO” los ítems: “MODIFICACION AGIL, PRODUCTOS P/DIAGNOSTICO USO IN VITRO DISPOSICION ANMAT Nº 2674/99 IMPORTADO, con un monto $13.470”, y “MODIFICACION ÁGIL, PRODUCTOS P/DIAGNOSTICO USO IN VITRO DISPOSICION ANMAT Nº 2674/99 NACIONAL, con un monto de $9.800.”

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NOVEDADES ANMAT

Publicado el 09 de mayo de 2022

ANMAT recibió a ANVISA, su par de Brasil

Las autoridades de esta Administración Nacional realizaron un intercambio con la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria de Brasil.

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DISPOSICIÓN 3538/2022
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 34917, Página: 90, 10/05/2022)

Encomiéndase a partir del 1 de marzo de 2022 la atención y firma del despacho del Departamento de Laboratorio Nacional de Control dependiente de la Dirección de Fiscalización y Gestión de Riesgo del INSTITUTO NACIONAL DE MEDICAMENTOS de la ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA, hasta tanto se suscriba el acto administrativo pertinente de designación que tramita por Expediente N°EX-2022-26107579- -APN-DRRHH#ANMAT, a la bioquimica Veronica Silvia LLAURO (DNI 21.929.329).

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ANMAT ACLARA

Publicado el 11 de mayo de 2022

Sobre los aromatizantes de ambientes para humidificadores

Se inscribirán ante la ANMAT como Productos Domisanitarios bajo la Res. MS Nº 709/98.

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REVISTA CIENTÍFICA ANMAT

Publicado el 11 de mayo de 2022

Nueva publicación de Revista Científica ANMAT

Sobre Covid-19, alcohol, etanol e isopropanol.

Invitamos a leer el nuevo artículo publicado de la Revista Científica ANMAT: Investigación de la calidad de sanitizantes para manos secuestrados por la Justicia en el marco de la pandemia de Covid-19.

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DISPOSICIÓN 3602/2022
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 34919, Página: 71, 12/05/2022)

Encomiéndase a partir del 3 de marzo de 2022 la atención y firma del despacho del Departamento de Farmacovigilancia y Gestión de Riesgo del INSTITUTO NACIONAL DE MEDICAMENTOS de la ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA, hasta tanto se suscriba el acto administrativo pertinente de designación que tramita por Expediente N° EX-2022- 25023404- -APN-DRRHH#ANMAT, a la farmacéutica Carina Fabiola PILATTI (DNI 20.889.972).

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RESIDENCIAS ANMAT 2022

Publicado el 13 de mayo de 2022

Cronograma de residencias 2022

Se ha iniciado el proceso de convocatoria a residencias de los equipos de salud.

Esta Administración Nacional comunica a profesionales que ya se encuentra disponible el cronograma del Concurso Unificado 2022 para el ingreso a las residencias de los equipos de salud.

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Covid-19: Acciones regulatorias de ANMAT

Encontrarás listadas por categoría las acciones regulatorias, guías de recomendación y mecanismos simplificados establecidos para el contexto de emergencia sanitaria (al 13-05-2022).

Link a la norma.

Listado y Títulos del contenido de Normas de ANMAT, y otras de Interés, publicadas en el Boletín Oficial de la República Argentina y sitio web ANMAT, y en Consulta Pública en la web de ANMAT, desde 04/04/2022 al 13/04/2022.

PUBLICADAS EN EL BOLETÍN OFICIAL DE LA REPÚBLICA ARGENTINA Y SITIO WEB ANMAT:

SIFeGA

Publicado el 04 de abril de 2022

ANMAT lanza el Sistema de Sellos y Advertencias Nutricionales

Se encuentra integrado en el Sistema de Información Federal para la Gestión del Control de Alimentos (SIFeGA) e incluye una calculadora pública de sellos de advertencia de nutrientes críticos que deberán contener los envases de los productos alcanzados por la Ley de Promoción de la Alimentación Saludable.

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RESOLUCIÓN 781/2022
Ministerio de Salud (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 34898, Página: 29, 11/04/2022)

Créase la categoría de “Productos vegetales a base de cannabis y sus derivados destinados al uso y aplicación en la medicina humana”, los cuales conforman una categoría diferente a los productos ya regulados como medicamento, especialidad medicinal, según el Decreto N° 150/1992 (T.O. 1993) y medicamento herbario según la Resolución del Ministerio de Salud N° 1817/2013 y disposiciones ANMAT Nº 5418/2015 y N° 5482/2015.

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DISPOSICIÓN 2673/2022

Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 34898, Página: 38, 11/04/2022)

CREACIÓN DEL SISTEMA. Créase el “SISTEMA DE DECLARACIÓN DE SELLOS Y ADVERTENCIAS NUTRICIONALES”, dentro del SISTEMA DE INFORMACIÓN FEDERAL PARA LA GESTIÓN DEL CONTROL DE LOS ALIMENTOS, herramienta creada para la gestión de los procedimientos establecidos por la Ley Nº 27.642 y su Decreto reglamentario N° 151/22 en el marco de las facultades conferidas a la ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA a través del INSTITUTO NACIONAL DE ALIMENTOS, el cual estará integrado por los siguientes servicios:

La CALCULADORA DE SELLOS.
b. La DECLARACIÓN JURADA.
c. El GESTOR DE PRÓRROGAS.
d. El BUSCADOR.

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ANMAT COMUNICA

Publicado el 11 de abril de 2022

Nuevos canales de atención al público de la sede Alsina

Son vías transitorias por la mudanza del edificio.

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DISPOSICIÓN 2709/2022

Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 34900, Página: 100, 13/04/2022)

Incorpórase al ordenamiento jurídico nacional la RES. GMC Nº 35/20 “Reglamento Técnico MERCOSUR sobre Lista de sustancias de acción conservadora permitidas para productos de higiene personal, cosméticos y perfumes (Derogación de la Resolución GMC N° 07/11)”, que consta en IF-2022-85277997-APN-DNRIN#MS y como Anexo forma parte de la presente Disposición.
En los términos del Protocolo Ouro Preto, la norma que se incorpora por la presente Disposición, entrará en vigor simultáneamente en los Estados Partes, 30 días después de la fecha de la comunicación efectuada por la Secretaría del Mercosur informando que todos los Estados han incorporado la norma a sus respectivos ordenamientos jurídicos internos.

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Covid-19: Acciones regulatorias de ANMAT

Encontrarás listadas por categoría las acciones regulatorias, guías de recomendación y mecanismos simplificados establecidos para el contexto de emergencia sanitaria (al 13-04-2022).

Link a la norma.

Listado y Títulos del contenido de Normas de ANMAT, y otras de Interés, publicadas en el Boletín Oficial de la República Argentina y sitio web ANMAT, y en Consulta Pública en la web de ANMAT, desde 21/03/2022 al 01/04/2022.

PUBLICADAS EN EL BOLETÍN OFICIAL DE LA REPÚBLICA ARGENTINA Y SITIO WEB ANMAT:

ANMAT INFORMA

Publicado el 23 de marzo de 2022

Nuevo Sistema de Gestión de Modificaciones y Habilitaciones de Establecimientos

Se denomina GEMHA y recibirá trámites referidos a Productos Médicos los días hábiles de 8 a 18 horas.

Esta Administración Nacional informa que mediante la Disposición N° 2096/2022 publicada hoy en el Boletín Oficial, entrará en vigencia a los 60 (sesenta) días hábiles administrativos contados a partir de su publicación el Sistema de Gestión de Modificaciones y Habilitaciones de Establecimientos de Productos Médicos (GEMHA).

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DISPOSICIÓN 2096/2022

Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 34886, Página: 65, 23/03/2022)

La solicitud de Renovación del Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación para empresas fabricantes y/o importadoras de productos médicos y/o productos para diagnóstico de uso in vitro regida por la Disposición ANMAT N° 7425/13 y sus modificatorias se tramitará de conformidad a lo dispuesto en la presente disposición.

Quedan excluidas de la presente las solicitudes de renovación de empresas que no están
ubicadas en el territorio argentino.

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ANMAT INFORMA

Publicado el 25 de marzo de 2022

Nueva disposición sobre productos médicos para diagnóstico in vitro

Su objetivo es contribuir en la armonización y convergencia reguladora internacional de estos productos.

Se comunica a profesionales y empresas que, en el día de la fecha, se publicó en el Boletín Oficial la Disposición N° 2198/2022 referente al registro de productos médicos para diagnóstico in vitro (IVD).

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DISPOSICIÓN 2198/2022

Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 34887, Página: 52, 25/03/2022)

La presente disposición será de aplicación para las siguientes solicitudes:
· Inscripción en el Registro de Productores y Productos de Tecnología Médica (RPPTM) de productos médicos para diagnóstico in vitro de Grupo A, B, C y D, nacionales e importados.

Modificaciones del registro de productos médicos para diagnóstico in vitro de Grupo A, B, C y D, nacionales e importados.
· Transferencia de registro de productos médicos para diagnóstico in vitro de Grupo A, B, C y D, nacionales e importados.
· Reválida de registro de productos médicos para diagnóstico in vitro Clase A, B, C y D, nacionales e importados.
· Cancelación de registro de productos médicos para diagnóstico in vitro de Grupo A, B, C y D, nacionales e importados.

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Anexo I
Anexo II
Anexo III
Anexo IV
Anexo V
Anexo VI
Anexo VII
Anexo VIII
Anexo IX
Anexo X

RESOLUCIÓN 672/2022

Ministerio de Salud (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 34888, Página: 59, 28/03/2022)

Prorrógase a partir del 5 de abril de 2022 y por el término de CIENTO OCHENTA (180) días hábiles, la designación transitoria efectuada por conducto de la Decisión Administrativa N° 157 del 19 de febrero de 2020, de la Dra. Claudia Viviana MADIES (D.N.I. Nº 17.663.895), en el cargo de Directora Nacional de la DIRECCIÓN NACIONAL DE HABILITACIÓN, FISCALIZACIÓN Y SANIDAD DE FRONTERAS dependiente de la SUBSECRETARÍA DE CALIDAD, REGULACIÓN Y FISCALIZACIÓN de la SECRETARÍA DE CALIDAD EN SALUD de este Ministerio.

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DISPOSICIÓN 2281/2022

Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 34889, Página: 85, 29/03/2022)

Encomiéndase a partir del 3 de marzo de 2022 la atención y firma del despacho del Departamento de Vigilancia Post Comercialización y Acciones Reguladoras del INSTITUTO NACIONAL DE MEDICAMENTOS de la ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA, hasta tanto se suscriba el acto administrativo pertinente de designación que tramita por Expediente N° EX-2022-28001514- -APN-DRRHH#ANMAT, a la bioquímica Ana Laura CANIL (DNI N° 30.639.862).

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ANMAT PRÓRROGA

Publicado el 01 de abril de 2022

Prórroga para certificados provisorios de habilitación de productos médicos

Se establece hasta el 30 de junio de 2022 y aplica para la fabricación o importación de productos médicos identificados como críticos.

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Covid-19: Acciones regulatorias de ANMAT

Encontrarás listadas por categoría las acciones regulatorias, guías de recomendación y mecanismos simplificados establecidos para el contexto de emergencia sanitaria (al 01-04-2022).

Link a la norma.

Listado y Títulos del contenido de Normas de ANMAT, y otras de Interés, publicadas en el Boletín Oficial de la República Argentina y sitio web ANMAT, y en Consulta Pública en la web de ANMAT, desde 07/03/2022 al 18/03/2022.

PUBLICADAS EN EL BOLETÍN OFICIAL DE LA REPÚBLICA ARGENTINA Y SITIO WEB ANMAT:

DECISIÓN ADMINISTRATIVA 241/2022

Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 34874, Página: 7, 08/03/2022)

Dase por designada con carácter transitorio, a partir del 3 de enero de 2022 y por el término de CIENTO OCHENTA (180) días hábiles, contados a partir de la fecha de la presente medida, a la Bioquímica Yanina Irupé RODRÍGUEZ (D.N.I. N° 25.594.121) en el cargo de Directora de Fiscalización y Gestión de Riesgo del INSTITUTO NACIONAL DE MEDICAMENTOS de la ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA (ANMAT).

Link a la norma.

DISPOSICIÓN 1820/2022

Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 34875, Página: 59, 09/03/2022)

Incorpórase el artículo 4 bis a la Disposición ANMAT Nº 965/2018, el cual quedará redactado de la siguiente manera: “Artículo 4 bis: Las solicitudes de Certificados Sanitarios Oficiales de Exportación específicos para el ingreso en la Unión Europea y los desplazamientos entre sus Estados miembros se regirán por los requerimientos propios establecidos por la Comisión Europea de dicho bloque de países. La documentación/información requerida para cumplimentar el trámite se encuentra detallada en el ANEXO I- A) (IF-2021-104533310-APN-DLEIAER#ANMAT) que forma parte integrante de la presente.

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DECISIÓN ADMINISTRATIVA 269/2022

Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 34877, Página: 18, 11/03/2022)

Dase por designada con carácter transitorio, a partir del 1° de octubre de 2019 y por el término de CIENTO OCHENTA (180) días hábiles, contados a partir de la fecha de la presente medida, a la Ingeniera María Sol SEGOVIA (D.N.I. N° 27.315.451), en el cargo de Directora de Fiscalización y Gestión de Riesgo de Establecimientos de Productos Médicos del INSTITUTO NACIONAL DE PRODUCTOS MÉDICOS de la ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA (ANMAT).

Link a la norma.

DISPOSICIÓN 2003/2022

Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 34879, Página: 59, 15/03/2022)

Dáse por prorrogada por el termino de 180 días hábiles contados a partir del 5 de marzo de 2022 la designación transitoria de la Odontóloga Marcela Claudia RIZZO (D.N.I. N° 16.973.618), en el cargo de Directora del Instituto Nacional de Productos Médicos dependiente de la ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA (ANMAT).

Link a la norma.

DISPOSICIÓN 2005/2022

Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 34879, Página: 61, 15/03/2022)

Dáse por prorrogada por el término de CIENTO OCHENTA (180) días hábiles contados a partir del 25 de febrero de 2022 la designación transitoria del Analista de Sistemas Mariano Gastón Etchegaray (D.N.I. N° 22.709.334), en el cargo de Director de Informática dependiente de la DIRECCIÓN GENERAL DE ADMINISTRACIÓN de la ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA (ANMAT).

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RESOLUCIÓN 550/2022

Ministerio de Salud (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 34881, Página: 31, 17/03/2022)

Quedan alcanzadas por la presente resolución las actividades de elaboración, fraccionamiento, importación, depósito y comercialización de Productos Higiénicos Descartables de Uso Externo y Productos Higiénicos de Uso Intravaginal; y las personas físicas o jurídicas que intervengan en dichas actividades.

Link a la norma.

Covid-19: Acciones regulatorias de ANMAT

Encontrarás listadas por categoría las acciones regulatorias, guías de recomendación y mecanismos simplificados establecidos para el contexto de emergencia sanitaria (al 18-03-2022).

Link a la norma.

Listado y Títulos del contenido de Normas de ANMAT, y otras de Interés, publicadas en el Boletín Oficial de la República Argentina y sitio web ANMAT, y en Consulta Pública en la web de ANMAT, desde 21/02/2022 al 04/03/2022.

PUBLICADAS EN EL BOLETÍN OFICIAL DE LA REPÚBLICA ARGENTINA Y SITIO WEB ANMAT:

DISPOSICIÓN 1623/2022

Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 34869, Página: 53, 02/03/2022)

Modifícanse los montos de los aranceles que devengarán las tramitaciones que se realicen ante la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) correspondientes a tránsito interjurisdiccional de droguerías, distribuidoras y/u operadores logísticos de especialidades medicinales, productos cosméticos, de higiene personal y perfumes, productos de higiene oral de uso odontológico y productos de uso doméstico (domisanitarios), conforme el detalle que, como Anexo IF-2022-17470385-APN-DGA#ANMAT, forma parte integrante de la presente disposición.
Establécese el monto del arancel correspondiente al trámite “Autorización de ingreso de muestra sin valor comercial para productos cosméticos, de higiene personal y perfumes” conforme el detalle que, como Anexo IF-2022-17470385-APN-DGA#ANMAT, forma parte integrante de la presente disposición.

Link a la norma.

Anexo

DISPOSICIÓN 1641/2022

Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 34870, Página: 66, 03/03/2022)

Modifícanse los montos de los aranceles que devengarán las tramitaciones que se realicen ante la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología (ANMAT) correspondientes a productos médicos; productos para diagnóstico de uso “in vitro” (Disposición ANMAT N° 2674/99 y Disposición ANMAT N° 2275/06); Extensión de Certificados actualizados; Autorización de funcionamiento, renovación de buenas prácticas de fabricación (BPF) y modificaciones (habilitaciones); Trámites correspondientes al cumplimiento de BPF para empresas radicadas en el extranjero o Mercosur; Trámites correspondientes a productos médicos usados; Certificaciones y Autenticaciones; Trámites correspondientes a habilitaciones de productos médicos clase I, II, III y IV productos para diagnóstico de uso “in vitro”, productos higiénicos, absorbentes y descartables y distribuidoras de productos médicos; Estudios de investigación en tecnología médica y despachos de importación, conforme el detalle del IF-2022-18051629-APN-DGA#ANMAT que como Anexo, forma parte integrante de la presente disposición.

Link a la norma.

Anexo

DISPOSICIÓN 1644/2022

Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 34870, Página: 68, 03/03/2022)

Modifícanse los montos de los aranceles que devengarán las tramitaciones que se realicen ante la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica – Instituto Nacional de Alimentos – correspondientes a productos alimenticios, suplementos dietarios, alimentos para propósitos médicos específicos, establecimientos, envases, importación / exportación, análisis de laboratorio, autenticaciones y red federal de laboratorios, conforme el detalle que, como Anexo IF-2022-18084680-APN-DGA#ANMAT forma parte integrante de la presente disposición.
Establécense los montos de los aranceles correspondientes a los trámites “Inspección de Establecimientos Elaboradores de Alimentos para verificar la Implementación de Sistemas de inocuidad basada en el análisis de peligros y control de puntos críticos (APPCC o HACCP con extensión de certificado con una vigencia 2 años)”; “Solicitud de Certificación para la Exportación a La Unión Europea de Alimentos Compuestos por Sistema Traces NT” y “Certificado de Producto Exclusivo para Exportar” conforme el detalle que, como Anexo IF-2022-18084680-APN-DGA#ANMAT forma parte integrante de la presente disposición.

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Anexo

DISPOSICIÓN 1645/2022

Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 34870, Página: 70, 03/03/2022)

Modifícanse los montos de los aranceles que devengarán las tramitaciones que se realicen ante la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) correspondientes a especialidades medicinales; cambio de elaborador alternativo / nuevo país de origen alternativo; habilitaciones; medicamentos herbarios; productos para diagnóstico de uso “in vivo”; drogas y medicamentos oficinales; vacunas; gases medicinales; alcoholes; ingredientes farmacéuticos activos (IFAs); mezclas de nutrición parenteral extemporánea; psicotrópicos, estupefacientes y precursores químicos; estudios de investigación en farmacología clínica; estudios de biodisponibilidad y bioequivalencia; sustancias de referencia; trámites correspondientes a especialidades medicinales, medicamentos herbarios, productos para diagnóstico de uso “in vivo” , alcoholes, vacunas, gases medicinales, IFAs, drogas y medicamentos oficinales, mezclas de nutrición parenteral extemporánea; autenticaciones y constancias y/o certificaciones de importación / exportación, conforme el detalle que, como Anexo (IF-2022-17528485-APN-DGA#ANMAT) forma parte integrante de la presente disposición.

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Anexo

ANMAT INFORMA

Publicado el 04 de marzo de 2022

Nuevos aranceles para trámites a realizarse ante la ANMAT

Se informa que, mediante las Disposiciones N° 1623/2022, 1641/2022, 1644/2022 y 1645/2021 publicadas en el Boletín Oficial, se han actualizado los montos de los aranceles correspondientes a los trámites que se realicen ante esta Administración Nacional.

Entran en vigencia a partir del primer día hábil posterior a su publicación en el Boletín Oficial.

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Covid-19: Acciones regulatorias de ANMAT

Encontrarás listadas por categoría las acciones regulatorias, guías de recomendación y mecanismos simplificados establecidos para el contexto de emergencia sanitaria (al 18-02-2022).

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Listado y Títulos del contenido de Normas de ANMAT, y otras de Interés, publicadas en el Boletín Oficial de la República Argentina y sitio web ANMAT, y en Consulta Pública en la web de ANMAT, desde 24/01/2022 al 04/02/2022.

PUBLICADAS EN EL BOLETÍN OFICIAL DE LA REPÚBLICA ARGENTINA Y SITIO WEB ANMAT:

REVISTA CIENTÍFICA ANMAT

Publicado el 26 de enero de 2022

Nueva publicación de Revista Científica ANMAT

Nuevo artículo publicado: Caracterización de la población adulta mayor, hábitos alimentarios y su relación con las enfermedades transmitidas por alimentos.

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ANMAT INFORMA

Publicado el 27 de enero de 2022

Actualización del instructivo para reportes de seguridad de estudios de farmacología clínica

Abarca comunicación de RAMSIs, informes semestrales, informes expeditos e informes del CIMD.

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DECISIÓN ADMINISTRATIVA 117/2022

Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 34850, Página: 5, 03/02/2022)

Dase por designada con carácter transitorio, a partir del 15 de Octubre de 2019 y por el término de ciento ochenta (180) días hábiles, contados a partir del dictado de la presente medida, a la Doctora Nélida Agustina Bisio (D.N.I. N° 11.770.609) en el cargo de Directora de Evaluación y Registro de Medicamentos del Instituto Nacional de Medicamentos de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Anmat).

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DECISIÓN ADMINISTRATIVA 118/2022

Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 34851, Página: 3, 04/02/2022)

Dase por designada con carácter transitorio, a partir del 01 de Octubre de 2019 y por el término de ciento ochenta (180) días hábiles, contados a partir de la fecha de la presente medida, a la Licenciada Andrea Verónica Bodnar (D.N.I. N° 25.497.847) en el cargo de Directora de Evaluación y Registro de Productos Médicos dependiente del Instituto Nacional de Productos Médicos de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Anmat).

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DECISIÓN ADMINISTRATIVA 122/2022

Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 34851, Página: 4, 04/02/2022)

Dase por designada con carácter transitorio, a partir del 20 de Enero de 2020 y por el término de ciento ochenta (180) días hábiles, contados a partir de la fecha de la presente medida, a la Magister Silvia Liliana Boni de Franco (D.N.I. N° 13.432.829) en el cargo de Directora de Evaluación y Gestión de Monitoreo de Productos para la Salud de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Anmat).

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DECISIÓN ADMINISTRATIVA 120/2022

Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 34851, Página: 5, 04/02/2022)

Dase por designada con carácter transitorio, a partir del 19 de Agosto de 2020 y por el término de ciento ochenta (180) días hábiles, contados a partir de la fecha de la presente medida, a la Bioquímica Verónica Silvia Llauró (D.N.I. N° 21.929.329) en el cargo de Jefa del Departamento de Farmacodinamia, Farmacocinética y Toxicología de la Dirección de Fiscalización y Gestión de Riesgo del Instituto Nacional de Medicamentos de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Anmat).

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Covid-19: Acciones regulatorias de ANMAT

Encontrarás listadas por categoría las acciones regulatorias, guías de recomendación y mecanismos simplificados establecidos para el contexto de emergencia sanitaria (al 04-02-2022).

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Listado y Títulos del contenido de Normas de ANMAT, y otras de Interés, publicadas en el Boletín Oficial de la República Argentina y sitio web ANMAT, y en Consulta Pública en la web de ANMAT, desde 10/01/2022 al 21/01/2022.

PUBLICADAS EN EL BOLETÍN OFICIAL DE LA REPÚBLICA ARGENTINA Y SITIO WEB ANMAT:

RESOLUCIÓN 27/2022

Ministerio de Salud (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 34832, Página: 9, 10/01/2022)

A fin de garantizar la libre elección del medicamento por parte de los usuarios y usuarias en todo el territorio nacional, los Agentes del Seguro de Salud inscriptos en el Registro Nacional de Obras Sociales (RNOS) y las entidades inscriptas en el Registro Nacional de Entidades de Medicina Prepaga (RNEMP) deberán cubrir todas las presentaciones comerciales que se encuentren incluidas en el Vademécum Nacional de Medicamentos (VNM) publicado por la ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA (ANMAT), de los medicamentos incluidos en el Anexo IV de la Resolución N° 201/2002 (cfr. Resolución N° 310/2004) y su normativa reglamentaria, de conformidad con lo establecido respecto de cada medicamento, sin limitación alguna por marca y/o presentación comercial.

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DISPOSICIÓN 55/2022

Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 34832, Página: 26, 10/01/2022)

Encomiéndase a partir del 1° de enero de 2022 la atención y firma del despacho de la Dirección de Fiscalización y Gestión de Riesgo del INSTITUTO NACIONAL DE MEDICAMENTOS de la ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA, hasta tanto se suscriba el acto administrativo pertinente de designación que tramita por Expediente N° EX-2021-125642916-APN-DRRHH#ANMAT, a la bioquímica Yanina Irupe RODRIGUEZ (DNI N° 25.594.121).

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DISPOSICIÓN 56/2022

Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 34832, Página: 28, 10/01/2022)

Encomiéndase a partir del 2 de diciembre de 2021 la atención y firma del despacho del Instituto Nacional de Medicamentos de la ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA, hasta tanto se suscriba el acto administrativo pertinente de designación que tramita por Expediente N° EX-2021-117178930-APN-DRRHH#ANMAT, al farmacéutico Matías Ezequiel GOMEZ (DNI N° 29.543.382).

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DISPOSICIÓN 60/2022

Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 34832, Página: 29, 10/01/2022)

Dáse por prorrogada por el termino de 180 días hábiles contados a partir del 13 de noviembre de 2021 la designación transitoria de la licenciada Mónica Alicia López (D.N.I. N° 23.126.842), en el cargo de Directora del Instituto Nacional de Alimentos dependiente de la ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA (ANMAT).

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DISPOSICIÓN 61/2022

Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 34832, Página: 30, 10/01/2022)

Dáse por prorrogada por el termino de 180 días hábiles contados a partir del 03 de noviembre de 2021 la designación transitoria del licenciado Roberto Daniel Sierras (D.N.I. N° 18.285.868), en el cargo de Director de Gestión de Información Técnica, dependiente de la ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA (ANMAT).

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RESOLUCIÓN 28/2022

Ministerio de Salud (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 34833, Página: 8, 11/01/2022)

Apruébase el PROCEDIMIENTO PARA EL REPORTE DEL USO Y LA NOTIFICACIÓN DEL RESULTADO DE LOS TEST INDIVIDUALES DE AUTOEVALUACIÓN PARA LA DETECCIÓN DE SARS-CoV-2 (COVID-19), de acuerdo al ANEXO I (IF-2022-02112154-APN-DE#MS) que forma parte integrante de la presente resolución.

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RESOLUCIÓN 29/2022

Ministerio de Salud (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 34834, Página: 21, 12/01/2022)

Déjase sin efecto la Resolución RESOL-2019-1089-APN-SGS#MSYDS de la entonces SECRETARÍA DE GOBIERNO DE SALUD, de fecha 15 de julio de 2019.
Apruébase el VADEMÉCUM DE DROGAS ONCOLÓGICAS de la COORDINACION DE BANCO DE DROGAS ESPECIALES, de acuerdo al Anexo I (IF-2021- 89770158-APN-DNMYTS#MS) que forma parte integrante de la presente medida.

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ANMAT – ORGANIZACIÓN PANAMERICANA DE LA SALUD

Publicado el 21 de enero de 2022

Primera Reunión de Autoridades Reguladoras Nacionales de la Región del 2022

Las autoridades regionales de referencia se reúnen dos veces al año junto a OPS/OMS con el objetivo de establecer mecanismos de cooperación y así fortalecer la convergencia regulatoria.

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Covid-19: Acciones regulatorias de ANMAT

Encontrarás listadas por categoría las acciones regulatorias, guías de recomendación y mecanismos simplificados establecidos para el contexto de emergencia sanitaria (al 21-01-2022).

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2021

Listado y Títulos del contenido de Normas de ANMAT, y otras de Interés, publicadas en el Boletín Oficial de la República Argentina y sitio web ANMAT, y en Consulta Pública en la web de ANMAT, desde 27/12/2021 al 07/01/2022.

PUBLICADAS EN EL BOLETÍN OFICIAL DE LA REPÚBLICA ARGENTINA Y SITIO WEB ANMAT:

ANMAT PRÓRROGA

Publicado el 29 de diciembre de 2021

Importación de barbijos, tapabocas, guantes y termómetros infrarrojos: se extiende plazo de no intervención

Se informa que la ANMAT ha decidido prorrogar hasta el 30 de junio de 2022 la excepción comunicada el 29 de julio para la intervención de importación de tapabocas, barbijos, guantes de examinación (no incluye guantes estériles) así como también la de termómetros infrarrojos.

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REVISTA CIENTÍFICA ANMAT

Publicado el 30 de diciembre de 2021

Nuevo artículo de la Revista Científica ANMAT

El artículo recientemente publicado: Desarrollo de una metodología por cromatografía de exclusión molecular para la determinación de Polirribosil-Ribitol-Fosfato (PRP) libre y conjugado a Toxoide Tetánico (PRP-TTd) en vacunas anti Haemophilus influenzae tipo B.

Se trata de un trabajo original experimental realizado por INAME que constituye una herramienta más para el control de calidad de esta clase de vacunas.

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ANMAT RECUERDA

Publicado el 04 de enero de 2022

Últimos días para reempadronamiento de registros de INAL-ANMAT

La ANMAT comunica que el lunes 17 de enero de 2022 se cumplirá el plazo de ciento ochenta (180) días hábiles establecido el 26 de abril de 2021 a través de la Disposición Nº 2953/2021.

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ANMAT PRÓRROGA

Publicado el 05 de enero de 2022

Prórroga de la vigencia para registro de productos desinfectantes

Esta Administración Nacional informa que, en virtud del dictado del Decreto Nº 867/2021, se prorroga la vigencia del documento “Criterios y procedimientos extraordinarios para el registro de productos desinfectantes de superficies categorizados como Domisanitarios” hasta el 31 de diciembre de 2022.

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ANMAT INFORMA

Publicado el 05 de enero de 2022

Actualización sobre el certificado sanitario de productos con maní exportados a la Unión Europea

La ANMAT informa a los exportadores sobre la última actualización del Reglamento (UE) 2019/1793.

A partir del día de hoy, no se requerirá la gestión del certificado sanitario, establecido por la Disposición ANMAT N°4908/2020, para la exportación a la Unión Europea (UE) de maní y/o productos alimenticios acondicionados que posean una cantidad superior al 20 % de maní con y sin cáscara, manteca de maní, maní preparado o conservado de otro modo, harina de maní y pasta de maní.

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DISPOSICIÓN 59/2022

Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 34830, Página: 15, 06/01/2022)

Establécese como Sustancia de Referencia FARMACOPEA ARGENTINA para ensayos físico-químicos, al Ingrediente Farmacéutico Activo MIDAZOLAM (número de control 121049), la cual ha sido envasada en frascos ampollas con un contenido aproximado de 300 mg cada uno y un título de 99,9 %, expresado sobre la sustancia secada.

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Covid-19: Acciones regulatorias de ANMAT

Encontrarás listadas por categoría las acciones regulatorias, guías de recomendación y mecanismos simplificados establecidos para el contexto de emergencia sanitaria (al 07-01-2022).

Link a la norma.

Listado y Títulos del contenido de Normas de ANMAT, y otras de Interés, publicadas en el Boletín Oficial de la República Argentina y sitio web ANMAT, y en Consulta Pública en la web de ANMAT, desde 13/12/2021 al 24/12/2021.

PUBLICADAS EN EL BOLETÍN OFICIALDE LA REPÚBLICA ARGENTINA Y SITIO WEB ANMAT:

ANMAT COMUNICA

Publicado el 17 de diciembre de 2021

Extensión del período de vida útil de la vacuna “COMIRNATY”

Por disposición 7978/2021, se extendió el período de vida útil a 9 meses.

Esta Administración Nacional comunica que por medio de la Disposición 7978/2021, del 26 de octubre del corriente, autorizó a la firma PFIZER S.R.L. la ampliación de vida útil para la especialidad medicinal denominada COMIRNATY / BNT162B2 VACUNA DE ARNm CONTRA COVID-19, forma farmacéutica: CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN INYECTABLE, aprobado por Certificado N° 59.358.

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Covid-19: Acciones regulatorias de ANMAT

Encontrarás listadas por categoría las acciones regulatorias, guías de recomendación y mecanismos simplificados establecidos para el contexto de emergencia sanitaria (al 24-12-2021).

Link a la norma.

Listado y Títulos del contenido de Normas de ANMAT, y otras de Interés, publicadas en el Boletín Oficial de la República Argentina y sitio web ANMAT, y en Consulta Pública en la web de ANMAT, desde 29/11/2021 al 10/12/2021.

PUBLICADAS EN EL BOLETÍN OFICIAL DE LA REPÚBLICA ARGENTINA Y SITIO WEB ANMAT:

ANMAT INFORMA

Publicado el 01 de diciembre de 2021

Estudios de farmacología clínica: nuevo procedimiento

El patrocinador que no se encuentre registrado, debe obtener usuario y contraseña en el “Sistema de Pago Electrónico ANMAT”.

La ANMAT informa a los profesionales que ha sido modificado el procedimiento para presentar estudios de farmacología clínica (EFCA) con fines registrales o reguladores ante esta Administración Nacional.

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ICMRA – ANMAT

Publicado el 01 de diciembre de 2021

La ANMAT participa de la Cumbre ICMRA 2021

Con la ANMAT como coorganizadora, se inició la Cumbre de la Coalición Internacional de Agencias Regulatorias de Medicamentos.

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RESOLUCIÓN 3424/2021

Ministerio de Salud (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 34807, Página: 47, 03/12/2021)

Déjase sin efecto la Resolución RESOL-2019-2964-APN-SGS#MSYDS de fecha 7 de noviembre de 2019.
Apruébese el Listado/ Vademécum de Medicamentos Esenciales para el Primer Nivel de Atención del MINISTERIO DE SALUD DE LA NACIÓN, que como Anexo I (IF-2021-71437038-APN-DNMYTS#MS) forma parte integrante de la presente medida.

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RESOLUCIÓN 3451/2021

Ministerio de Salud (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 34808, Página: 37, 06/12/2021)

Autorízase con carácter de emergencia la vacuna Sputnik Light, del laboratorio Centro Nacional de Investigaciones Gamaleya de Epidemiología y Microbiología, Ministerio de Salud de la Federación de Rusia, en virtud de lo establecido por los artículos 8° y 9° de la Ley N° 27.573 y de conformidad con las recomendaciones de la ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA.

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DISPOSICIÓN 8821/2021

Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 34809, Página: 41, 07/12/2021)

Dáse por prorrogada por el termino de 180 días hábiles contados a partir del 11 de septiembre de 2021, la designación transitoria del farmacéutico Marcelo Alberto CARIGNANI (D.N.I. N° 14.545.222), en el cargo de DIRECTOR NACIONAL del INSTITUTO NACIONAL DE MEDICAMENTOS de la ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA (ANMAT)

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ANMAT

Publicado el 09 de dicimbre de 2021

ANMAT continúa creciendo en la regulación internacional de dispositivos médicos.

Con la reciente participación en la jornada de MDSAP, el organismo fortalece sus capacidades regulatorias en dispositivos médicos a nivel mundial.

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Covid-19: Acciones regulatorias de ANMAT

Encontrarás listadas por categoría las acciones regulatorias, guías de recomendación y mecanismos simplificados establecidos para el contexto de emergencia sanitaria (al 10-12-2021).

Link a la norma.

Listado y Títulos del contenido de Normas de ANMAT, y otras de Interés, publicadas en el Boletín Oficial de la República Argentina y sitio web ANMAT, y en Consulta Pública en la web de ANMAT, desde 15/11/2021 al 26/11/2021.

PUBLICADAS EN EL BOLETÍN OFICIAL DE LA REPÚBLICA ARGENTINA Y SITIO WEB ANMAT:

DISPOSICIÓN 8504/2021

Nueva disposición sobre productos cosméticos, para la higiene personal y perfumes.

Alcanza a aquellos que contengan al cannabinoide denominado Cannabidiol (CBD).

Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 34794, Página: 56, 16/11/2021)

Los productos que encuadren en la definición de Productos Cosméticos, para la Higiene Personal y Perfumes según la Resolución del (ex) Ministerio de Salud y Acción Social N° 155/98y que contengan al cannabinoide denominado Cannabidiol (CBD) puro de origen natural o CBD presente en extractos y aceites naturales de ciertas partes de la planta de Cannabis sativa L. con no más del 0,2% P/P de THC, podrán inscribirse como Productos Cosméticos, para la Higiene Personal y Perfumes bajo la clasificación Grado 2 de acuerdo con lo establecido en la Disposición ANMAT N° 345/06.

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DECISIÓN ADMINISTRATIVA 1139/2021

Ministerio de Seguridad – Designación (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 34797, Página: 6, 19/11/2021)

Dase por designado con carácter transitorio, a partir del 1° de octubre de 2021 y por el término de ciento ochenta (180) días hábiles contados a partir de la fecha de la presente medida, al Licenciado Aarón Nahuel Chernos (D.N.I. N° 34.300.931) en el cargo de Director del Registro y Fiscalización de Precursores Químicos de la Dirección Nacional de Lucha contra el Narcotráfico de la Subsecretaría de Investigación Criminal y Cooperación Judicial de la Secretaría de Seguridad y Política Criminal del Ministerio de Seguridad.

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DISPOSICIÓN 8671/2021

Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 34801, Página: 65, 25/11/2021)

ARTÍCULO 1°.- Sustitúyese el artículo 22 de la Disposición ANMAT N° 9688/19 por el siguiente:
En los rótulos del producto médico deberá figurar la condición de uso autorizada por esta Administración Nacional. Las condiciones de uso serán las que se detallan a continuación, según corresponda:

a) Uso bajo prescripción de profesional de la salud: corresponde a aquellos productos médicos que, debido a su riesgo intrínseco, o en razón de su modo de uso, o a las medidas colaterales necesarias para su uso, no resultan seguros si no son utilizados bajo supervisión de un profesional de la salud.
b) Uso exclusivo a profesionales e instituciones sanitarias: corresponde a aquellos productos médicos que, debido a su riesgo intrínseco, o en razón de su modo de uso, o a las medidas colaterales necesarias para su uso, no resultan seguros si no son utilizados por un profesional habilitado para utilizar dicho producto de acuerdo con sus incumbencias profesionales (productos de uso profesional exclusivo).
c) Uso sin prescripción: corresponde a aquellos productos que en razón de su naturaleza intrínseca y uso propuesto pueden ser utilizados en forma directa por el paciente o usuarios. Esta Administración Nacional podrá modificar esta categorización, con fundamento en consideraciones de seguridad y eficacia o, por no poder asegurarse su correcta utilización por parte del paciente o usuario sin supervisión adecuada por parte de un profesional.
ARTÍCULO 2°.- Sustitúyese el artículo 23 de la Disposición ANMAT N° 9688/19.

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REVISTA CIENTÍFICA ANMAT

Publicado el 26 de noviembre de 2021

Ya está disponible un nuevo artículo de Revista Científica ANMAT

Es un enfoque regulatorio y análisis de la evaluación de estudios de farmacología clínica por parte de ANMAT durante la pandemia.

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Covid-19: Acciones regulatorias de ANMAT

Encontrarás listadas por categoría las acciones regulatorias, guías de recomendación y mecanismos simplificados establecidos para el contexto de emergencia sanitaria (al 26-11-2021).

Link a la norma.

Listado y Títulos del contenido de Normas de ANMAT, y otras de Interés, publicadas en el Boletín Oficial de la República Argentina y sitio web ANMAT, y en Consulta Pública en la web de ANMAT, desde 18/10/2021 al 29/10/2021.

PUBLICADAS EN EL BOLETÍN OFICIAL DE LA REPÚBLICA ARGENTINA Y SITIO WEB ANMAT:

DISPOSICIÓN 7802/2021

Disposiciones ANMAT N° 6052/13 y 7425/13 – Modificación

Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 34772, Página: 81, 19/10/2021)

Modifícase el artículo 8° de la Disposición ANMAT N° 6052/13 (por la que se regularon las actividades de distribución y/o comercialización de productos médicos y/o productos para diagnóstico de uso “in Vitro”, de terceros, fuera de la jurisdicción en que se encuentran habilitadas (tránsito interjurisdiccional) y la renovación del certificado de habilitación oportunamente expedido para las empresas distribuidoras que realicen tránsito interjurisdiccional) el que quedará redactado de la siguiente manera: “La habilitación se otorgará por el plazo de 5 (cinco) años cumplido el cual caducará automáticamente, no debiendo la empresa continuar realizando las actividades para las que fue oportunamente habilitada por esta Administración Nacional.”

Modifícase el artículo 6° de la Disposición ANMAT N° 7425/13, el que quedará redactado de la siguiente manera: “Establécese que el plazo de validez del Certificado de Cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación de Productos Médicos y Productos para Diagnóstico de Uso “in Vitro” será de 5 (cinco) años para las empresas fabricantes y fabricantes y/o importadoras a contar desde la fecha de su otorgamiento”.

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ANMAT

Publicado el 21 de octubre de 2021

ANMAT recibe mención especial a la Innovación

La Administración Nacional fue reconocida por su conducción en la evaluación e inspección de la investigación en farmacología clínica durante la pandemia.

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ANMAT COMUNICA

Publicado el 27 de octubre de 2021

Consideraciones para la clasificación de productos para piojos y liendres

Son para establecer la pertinencia de su categorización bajo el marco normativo de cosméticos.

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Covid-19: Acciones regulatorias de ANMAT

Encontrarás listadas por categoría las acciones regulatorias, guías de recomendación y mecanismos simplificados establecidos para el contexto de emergencia sanitaria (al 20-08-2021).

Link a la norma.

Listado y Títulos del contenido de Normas de ANMAT, y otras de Interés, publicadas en el Boletín Oficial de la República Argentina y sitio web ANMAT, y en Consulta Pública en la web de ANMAT, desde 20/09/2021 al 01/10/2021.

PUBLICADAS EN EL BOLETÍN OFICIAL DE LA REPÚBLICA ARGENTINA Y SITIO WEB ANMAT:

DECISIÓN ADMINISTRATIVA 924/2021 JEFATURA DE GABINETE DE MINISTROS

Ministerio de Salud (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 34752, Página: 7, 20/09/2021)

Desígnase con carácter transitorio, por el término de CIENTO OCHENTA (180) días hábiles contados a partir del dictado de la presente medida, a la doctora Cristina del Valle CORSI (D.N.I. N° 20.077.176) en el cargo de Coordinadora de Habilitación y Fiscalización de la DIRECCIÓN NACIONAL DE HABILITACIÓN, FISCALIZACIÓN Y SANIDAD DE FRONTERAS de la SUBSECRETARÍA DE CALIDAD, REGULACIÓN Y FISCALIZACIÓN de la SECRETARÍA DE CALIDAD EN SALUD del MINISTERIO DE SALUD.

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Covid-19: Acciones regulatorias de ANMAT

Encontrarás listadas por categoría las acciones regulatorias, guías de recomendación y mecanismos simplificados establecidos para el contexto de emergencia sanitaria (al 20-08-2021).

Link a la norma.

Listado y Títulos del contenido de Normas de ANMAT, y otras de Interés, publicadas en el Boletín Oficial de la República Argentina y sitio web ANMAT, y en Consulta Pública en la web de ANMAT, desde 06/09/2021 al 17/09/2021.

PUBLICADAS EN EL BOLETÍN OFICIAL DE LA REPÚBLICA ARGENTINA Y SITIO WEB ANMAT:

ANMAT INFORMA

Publicado el 08 de septiembre de 2021

Programa de inspecciones a establecimientos elaboradores de alimentos

Empezó a regir este año y está basado en el Sistema de Análisis de Peligro y Puntos Críticos de Control.

El Instituto Nacional de Alimentos (INAL) se encuentra implementando el Programa de inspecciones a establecimientos elaboradores de alimentos basadas en el Sistema de Análisis de Peligro y Puntos Críticos de Control (HACCP, por su nombre en inglés).

El sistema de HACCP, de fundamentos científicos y carácter sistemático, tiene como objetivo identificar peligros específicos y medidas para su control con el fin de garantizar la inocuidad de los alimentos, y así, la salud de la población.

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ANMAT COMUNICA

Publicado el 10 de septiembre de 2021

INAL, autoridad central competente en el sistema Traces NT

TRACES NT es la plataforma online multilingüe de certificación sanitaria y fitosanitaria de la Unión Europea.

Desde el pasado 27 de agosto la ANMAT, a través del Instituto Nacional de Alimentos (INAL) representa a la Argentina como autoridad central competente en el sistema TRACES NT, la plataforma online multilingüe de certificación sanitaria y fitosanitaria de la Unión Europea (UE).

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ANMAT INFORMA

Publicado el 10 de septiembre de 2021

Reactivos para diagnóstico encuadrados en Disposición N°2675/99

Aclaración sobre los alcances de la Disposición N° 2675/99 para la importación de productos para diagnóstico de uso “in vitro” o para investigación de uso “in vitro”.

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Covid-19: Acciones regulatorias de ANMAT

Encontrarás listadas por categoría las acciones regulatorias, guías de recomendación y mecanismos simplificados establecidos para el contexto de emergencia sanitaria (al 20-08-2021).

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Listado y Títulos del contenido de Normas de ANMAT, y otras de Interés, publicadas en el Boletín Oficial de la República Argentina y sitio web ANMAT, y en Consulta Pública en la web de ANMAT, desde 23/08/2021 al 03/09/2021.

PUBLICADAS EN EL BOLETÍN OFICIAL DE LA REPÚBLICA ARGENTINA Y SITIO WEB ANMAT:

DISPOSICIÓN 5893/2021

Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 34730, Página: 69, 23/08/2021)

Sustitúyese el artículo 2º de la Disposición ANMAT Nº 2873/2012, el que quedará redactado de la siguiente manera: La “Comisión Evaluadora de Probióticos y Prebióticos” será coordinada por el Instituto Nacional de Alimentos y estará conformada por profesionales especializados de las áreas competentes del mencionado Instituto. Cuando la evaluación del ingrediente requiera la opinión de otros profesionales, la mencionada Comisión podrá convocar a expertos, organizaciones e instituciones

Académicas y científico técnicas especializadas.
Sustitúyese el artículo 5º de la Disposición ANMAT Nº 2873/2012.

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DISPOSICIÓN 5895/2021

Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 34730, Página: 70, 23/08/2021)

Reconócese a la “Red Nacional de Laboratorios Oficiales de Análisis de Alimentos (ReNaLOA)”, como parte integrante del Programa Federal de Control de los Alimentos creado en el ámbito de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) por Resolución Nº 241/2011 de la (ex) Secretaría de Políticas, Regulación e Institutos del Ministerio de Salud de la Nación.

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ANMAT

Publicado el 25 de agosto de 2021

ANMAT se convierte en Observador Oficial de IMDRF.

Es la primera autoridad sanitaria de la región en adquirir esta membresía en el Foro Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos.

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DISPOSICIÓN 6198/2021

Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 34734, Página: 63, 27/08/2021)

Impleméntase el “Módulo Pre/Probiótico” a través del Sistema de Información Federal para la Gestión del Control de los Alimentos (SIFeGA), herramienta creada para la gestión ante la Comisión Evaluadora de Probióticos y Prebióticos de acuerdo a lo establecido en los artículos 1389 y 1390 del Código Alimentario Argentino.

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Covid-19: Acciones regulatorias de ANMAT

Encontrarás listadas por categoría las acciones regulatorias, guías de recomendación y mecanismos simplificados establecidos para el contexto de emergencia sanitaria (al 20-08-2021).

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Listado y Títulos del contenido de Normas de ANMAT, y otras de Interés, publicadas en el Boletín Oficial de la República Argentina y sitio web ANMAT, y en Consulta Pública en la web de ANMAT, desde 09/08/2021 al 20/08/2021.

PUBLICADAS EN EL BOLETÍN OFICIAL DE LA REPÚBLICA ARGENTINA Y SITIO WEB ANMAT:

ANMAT

Publicado el 13 de agosto de 2021

La UBA reconoció al administrador nacional de ANMAT, Manuel Limeres

Es farmacéutico egresado de la universidad y cuenta con una vasta trayectoria en el ámbito de la Salud Pública.

El 12 de agosto la Universidad Nacional de Buenos Aires celebró dos siglos de su aniversario y para ello reconoció a 200 personas egresadas de sus facultades. Una de ellas fue el administrador nacional de ANMAT, Manuel Limeres.

En el evento realizado en la Facultad de Derecho, que contó con la participación del presidente de la Nación, Alberto Fernández, se homenajeó a personas cuya trayectoria profesional representa mérito y orgullo para la universidad.

Manuel Limeres es profesor, farmacéutico egresado de la UBA y académico titular de la Academia Nacional de Farmacia y Bioquímica.

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Covid-19: Acciones regulatorias de ANMAT

Encontrarás listadas por categoría las acciones regulatorias, guías de recomendación y mecanismos simplificados establecidos para el contexto de emergencia sanitaria (al 20-08-2021).

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Julio
Junio
Mayo
Abril
Marzo
Febrero
Enero

Listado y Títulos del contenido de Normas de ANMAT, y otras de Interés, publicadas en el Boletín Oficial de la República Argentina y sitio web ANMAT, y en Consulta Pública en la web de ANMAT, desde 26/07/2021 al 06/08/2021.

PUBLICADAS EN EL BOLETÍN OFICIAL DE LA REPÚBLICA ARGENTINA Y SITIO WEB ANMAT:

ANMAT COMUNICA

Publicado el 29 de julio de 2021

Prórroga de certificados provisorios de habilitación y registro de productos médicos

La prórroga se aplica para la fabricación o importación de productos médicos identificados como críticos.

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ANMAT PRÓRROGA

Publicado el 29 de julio de 2021

Se extiende plazo de no intervención para termómetros infrarrojos

La ANMAT prorroga la medida hasta el 31 de diciembre de 2021.

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ANMAT PRÓRROGA

Publicado el 29 de julio de 2021

Barbijos, tapabocas y guantes: se extiende el plazo de no intervención

La ANMAT prorroga la medida hasta el 31 de diciembre de 2021.

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ANMAT INFORMA

Publicado el 30 de julio de 2021

Registro de productos para diagnóstico de uso “in vitro”

Los productos médicos para diagnóstico de uso in vitro para COVID-19 deberán registrarse en el marco de la normativa vigente.

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DISPOSICIÓN 5305/2021

Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 34714, Página: 33, 02/08/2021)

Incorpóranse a la nómina de funcionarios habilitados para suscribir la documentación de comercio exterior a los efectos de ser presentada ante la ADMINISTRACIÓN FEDERAL DE INGRESOS PÚBLICOS-DIRECCIÓN GENERAL DE ADUANAS, a los agentes enumerados en los Anexos I (IF-2021-58083812-APN-ANMAT#MS), II (IF-2021-58084845-APN-ANMAT#MS), III (IF-2021-58085407-APN-ANMAT#MS), IV (IF-2021-58088327-APN-ANMAT#MS), V (IF-2021-58338215-APN-ANMAT#MS), VI (IF-2021-58342533-APN-ANMAT#MS) y VII (IF-2021-58344192-APN-ANMAT#MS) que forman parte integrante de la presente disposición, en los que consta la rúbrica de cada funcionario.

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Anexos en el Boletín Oficial de la República Argentina, edición de fecha 02/08/2021.

Covid-19: Acciones regulatorias de ANMAT

Encontrarás listadas por categoría las acciones regulatorias, guías de recomendación y mecanismos simplificados establecidos para el contexto de emergencia sanitaria.

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Listado y Títulos del contenido de Normas de ANMAT, y otras de Interés, publicadas en el Boletín Oficial de la República Argentina y sitio web ANMAT, y en Consulta Pública en la web de ANMAT, desde 12/07/2021 al 23/07/2021.

PUBLICADAS EN EL BOLETÍN OFICIAL DE LA REPÚBLICA ARGENTINA Y SITIO WEB ANMAT:
ANMAT

Publicado el 21 de julio de 2021

ANMAT duplicó el monitoreo de avisos relacionados al COVID-19 en Internet

Esta fiscalización orientada al COVID-19 generó al día de hoy un total de 124.000 avisos relevados, de los cuales el 5% resultó removido por infracción. Las principales razones de baja fueron por productos anunciados que no contaban con registro, prohibiciones de venta y por último, publicidad engañosa.

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ANMAT INFORMA

Publicado el 23 de julio de 2021

Requisitos para la importación y tránsito de productos compuestos a la Unión Europea

Se informa a elaboradores que exporten productos a la Unión Europea, que deberá cumplimentar con la reglamentación vigente desde el 21 de abril de 2021 para realizar el ingreso de productos elaborados compuestos.

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Covid-19: Acciones regulatorias de ANMAT

Encontrarás listadas por categoría las acciones regulatorias, guías de recomendación y mecanismos simplificados establecidos para el contexto de emergencia sanitaria.

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Listado y Títulos del contenido de Normas de ANMAT, y otras de Interés, publicadas en el Boletín Oficial de la República Argentina y sitio web ANMAT, y en Consulta Pública en la web de ANMAT, desde 28/06/2021 al 09/07/2021.

PUBLICADAS EN EL BOLETÍN OFICIAL DE LA REPÚBLICA ARGENTINA Y SITIO WEB ANMAT:

ANMAT COMUNICA

Publicado el 06 de julio de 2021

Tramitación online de las apostillas y legalizaciones ante Cancillería

Se establece un nuevo procedimiento para realizar el trámite.

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Covid-19: Acciones regulatorias de ANMAT

Encontrarás listadas por categoría las acciones regulatorias, guías de recomendación y mecanismos simplificados establecidos para el contexto de emergencia sanitaria.

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Listado y Títulos del contenido de Normas de ANMAT, y otras de Interés, publicadas en el Boletín Oficial de la República Argentina y sitio web ANMAT, y en Consulta Pública en la web de ANMAT, desde 14/06/2021 al 26/06/2021.

PUBLICADAS EN EL BOLETÍN OFICIAL DE LA REPÚBLICA ARGENTINA Y SITIO WEB ANMAT:

DISPOSICIÓN 4414/2021

Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 34682, Página: 41, 18/06/2021)

Dáse por prorrogada, a partir del 28 de abril de 2021 y por el término de CIENTO OCHENTA (180) días hábiles contados a partir del dictado de la presente medida, la designación transitoria de la odontóloga Marcela Claudia Rizzo (D.N.I. N° 16.973.618), en el cargo de Directora Nacional del Instituto Nacional de Productos Médicos, de la ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA (ANMAT).

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DISPOSICIÓN 4435/2021

Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 34682, Página: 43, 18/06/2021)

Dáse por prorrogada, a partir del 21 de abril de 2021 y por el término de CIENTO OCHENTA (180) días hábiles contados a partir del dictado de la presente medida, la designación transitoria de la abogada María Laura Do Carmo (D.N.I. N° 20.009.292), en el cargo de Directora de Asuntos Jurídicos, dependiente de la ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA (ANMAT).

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DISPOSICIÓN 4530/2021

Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 34682, Página: 44, 18/06/2021)

Establécese que el mantenimiento de la inscripción en el “Registro de Productores y Productos de Tecnología Médica” de los Productos Médicos devengará un arancel anual por cada clase de producto médico comercializado conforme el siguiente detalle, el que se hará efectivo por año vencido:
PRODUCTOS MÉDICOS CLASE I – PESOS TRES MIL SEISCIENTOS ($ 3.600).
PRODUCTOS MÉDICOS CLASE II – PESOS CUATRO MIL OCHOCIENTOS ($ 4.800).
PRODUCTOS MÉDICOS CLASE III – PESOS SEIS MIL CUATROCIENTOS OCHENTA ($ 6.480).
PRODUCTOS MÉDICOS CLASE IV – PESOS OCHO MIL SEISCIENTOS CUARENTA ($ 8.640).
Establécese que el mantenimiento de la inscripción en el “Registro de Productores y Productos de Tecnología Médica” de los Productos Médicos devengará un arancel anual por cada clase de producto no comercializado conforme el siguiente detalle, el que se hará efectivo por año vencido:
PRODUCTOS MÉDICOS CLASE I – PESOS CUATRO MIL DOSCIENTOS ($ 4.200).
PRODUCTOS MÉDICOS CLASE II – PESOS CINCO MIL NOVECIENTOS DIEZ ($ 5.910).
PRODUCTOS MÉDICOS CLASE III – PESOS SIETE MIL QUINIENTOS SESENTA ($ 7.560).
PRODUCTOS MÉDICOS CLASE IV – PESOS DIEZ MIL NOVECIENTOS CINCUENTA ($ 10.950).

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DISPOSICIÓN 4529/2021

Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 34683, Página: 73, 22/06/2021)

– El arancel para el mantenimiento en el Registro de Especialidades Medicinales Comercializadas correspondiente al año 2020 devengará un monto anual único de PESOS TREINTA Y CINCO MIL QUINIENTOS CINCUENTA ($ 35.550) por cada certificado, que se hará efectivo por año vencido.
– El arancel para el mantenimiento en el Registro de Especialidades Medicinales No Comercializadas correspondiente al año 2020 devengará un monto anual de PESOS TREINTA Y CINCO MIL QUINIENTOS CINCUENTA ($ 35.550) por cada certificado, que se hará efectivo por año vencido.
– El arancel para especialidades medicinales inscriptas en el REM, tanto comercializadas como no comercializadas, autorizadas exclusivamente para uso hospitalario correspondiente al año 2020, devengará un monto anual de PESOS SIETE MIL SEISCIENTOS CINCUENTA ($ 7.650) por cada certificado, que se hará efectivo por año vencido.

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ANMAT – Canales virtuales de acceso en pandemia

Detalle de los distintos canales de acceso en pandemia.

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Covid-19: Acciones regulatorias de ANMAT

Encontrarás listadas por categoría las acciones regulatorias, guías de recomendación y mecanismos simplificados establecidos para el contexto de emergencia sanitaria.

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Listado y Títulos del contenido de Normas de ANMAT, y otras de Interés, publicadas en el Boletín Oficial de la República Argentina y sitio web ANMAT, y en Consulta Pública en la web de ANMAT, desde 31/05/2021 al 12/06/2021.

PUBLICADAS EN EL BOLETÍN OFICIAL DE LA REPÚBLICA ARGENTINA Y SITIO WEB ANMAT:

ANMAT COMUNICA

Publicado el 07 de junio de 2021

Recordatorio: Diligenciamiento electrónico de oficios

La ANMAT anuncia una vía digital exclusiva para la recepción de oficios judiciales y administrativos.

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DISPOSICIÓN 3949/2021

Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 34673, Página: 76, 08/06/2021)

Dáse por prorrogada, a partir del 19 de febrero de 2021 y por el término de CIENTO OCHENTA (180) días hábiles contados a partir del dictado de la presente medida, la designación transitoria de la licenciada Mónica Alicia López (D.N.I. N° 23.126.842), en el cargo de Directora Nacional del Instituto Nacional de Alimentos, dependiente de la ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA (ANMAT).

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ANMAT

Publicado el 09 de junio de 2021

Nueva plataforma de búsqueda para Alimentos libres de gluten

El nuevo buscador del Listado Integrado de Alimentos Libres de Gluten se actualizó para dinamizar su acceso y agilizar la búsqueda al momento comprar.

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RESOLUCIÓN 1671/2021

Ministerio de Salud (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 34677, Página: 12, 12/06/2021)

Autorízase con carácter de emergencia la vacuna CONVIDECIA (Recombinant Novel Coronavirus Vaccine (Adenovirus Type 5 Vector) del laboratorio Cansino Biologics Inc (Beijing institute of Biotechnology) en virtud de lo establecido por los artículos 8° y 9° de la Ley N° 27.573 y de conformidad con las recomendaciones de la ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA.

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ANMAT – Canales virtuales de acceso en pandemia

Detalle de los distintos canales de acceso en pandemia.

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Covid-19: Acciones regulatorias de ANMAT

Encontrarás listadas por categoría las acciones regulatorias, guías de recomendación y mecanismos simplificados establecidos para el contexto de emergencia sanitaria.

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Listado y Títulos del contenido de Normas de ANMAT, y otras de Interés, publicadas en el Boletín Oficial de la República Argentina y sitio web ANMAT, y en Consulta Pública en la web de ANMAT, desde 17/05/2021 al 28/05/2021.

PUBLICADAS EN EL BOLETÍN OFICIAL DE LA REPÚBLICA ARGENTINA Y SITIO WEB ANMAT:

RESOLUCIÓN 1514/2021

Ministerio de Salud (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 34665, Página: 24, 27/05/2021)

Incorpórase al ordenamiento jurídico nacional la Resolución GMC N° 30/20 “Requisitos de buenas prácticas para la organización y funcionamiento de laboratorios para análisis clínicos”, que como Anexo IF-2021-28192366-APN-DNRIN#MS forma parte integrante de la presente Resolución.

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RESOLUCIÓN 1515/2021

Ministerio de Salud (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 34665, Página: 25, 27/05/2021)

Incorpórase al ordenamiento jurídico nacional la Resolución GMC N° 32/20 “Requisitos de buenas prácticas para el funcionamiento de los servicios de salud” (Derogación de la Resolución GMC 01/15), que como Anexo IF-2021-28193629-APN-DNRIN#MS forma parte integrante de la presente Resolución.

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RESOLUCIÓN 1516/2021

Ministerio de Salud (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 34665, Página: 26, 27/05/2021)

Incorpórase al ordenamiento jurídico nacional la Resolución GMC N° 34/20 “Categorización de sanciones – Matriz mínima de registro de profesionales de salud del Mercosur”, que como Anexo IF-2021-28194291-APN-DNRIN#MS forma parte integrante de la presente Resolución.

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RESOLUCIÓN 1517/2021

Ministerio de Salud (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 34665, Página: 27, 27/05/2021)

Incorpórase al ordenamiento jurídico nacional la Resolución GMC N° 36/20 “Requisitos de buenas prácticas para traslados sanitarios en unidades móviles terrestres en los Estados Partes” (Derogación de la Resolución GMC 25/04), que como Anexo IF-2021-28195448-APN-DNRIN#MS forma parte integrante de la presente Resolución.

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Covid-19: Acciones regulatorias de ANMAT

Encontrarás listadas por categoría las acciones regulatorias, guías de recomendación y mecanismos simplificados establecidos para el contexto de emergencia sanitaria.

Link a la norma.

Listado y Títulos del contenido de Normas de ANMAT, y otras de Interés, publicadas en el Boletín Oficial de la República Argentina y sitio web ANMAT, y en Consulta Pública en la web de ANMAT, desde 03/05/2021 al 14/05/2021.

PUBLICADAS EN EL BOLETÍN OFICIAL DE LA REPÚBLICA ARGENTINA Y SITIO WEB ANMAT:

Covid-19: Acciones regulatorias de ANMAT

Encontrarás listadas por categoría las acciones regulatorias, guías de recomendación y mecanismos simplificados establecidos para el contexto de emergencia sanitaria.

Link a la norma.

Listado y Títulos del contenido de Normas de ANMAT, y otras de Interés, publicadas en el Boletín Oficial de la República Argentina y sitio web ANMAT, y en Consulta Pública en la web de ANMAT, desde 19/04/2021 al 30/04/2021.

PUBLICADAS EN EL BOLETÍN OFICIAL DE LA REPÚBLICA ARGENTINA Y SITIO WEB ANMAT:

ANMAT COMUNICA

Publicado el 19 de abril de 2021

Consideraciones para preparaciones tópicas para masajes, golpes y moretones.

Son para establecer la pertinencia de su categorización bajo el marco normativo de cosméticos.

Debido al carácter de admisión automática que conllevan las inscripciones de los productos cosméticos, se presentan las aclaraciones necesarias para determinar la clasificación de preparaciones tópicas utilizadas para masajes, golpes y moretones y así facilitar su proceso. Para conocerlas, accedé a la guía o ingresá al espacio de Cosméticos, a través del perfil de “Profesionales y empresas”.

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DISPOSICIÓN 2953/2021

Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 34640, Página: 65, 26/04/2021)

Establécese un plazo de ciento ochenta días (180) días hábiles desde la entrada en vigencia de la presente disposición para que las personas humanas y/o jurídicas que cuenten con una autorización de establecimiento y/o de producto alimenticio en el RNE y/o RNPA otorgado por el Instituto Nacional de Alimentos antes de la entrada en vigencia de las Disposiciones ANMAT Nros. 1675/14 y 8403/15, soliciten el reempadronamiento realizando la actualización/modificación de su registro a través del SIFeGA de acuerdo a los procedimientos establecidos en las mencionadas disposiciones.

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Covid-19: Acciones regulatorias de ANMAT

Encontrarás listadas por categoría las acciones regulatorias, guías de recomendación y mecanismos simplificados establecidos para el contexto de emergencia sanitaria.

Link a la norma.

Listado y Títulos del contenido de Normas de ANMAT, y otras de Interés, publicadas en el Boletín Oficial de la República Argentina y sitio web ANMAT, y en Consulta Pública en la web de ANMAT, desde 05/04/2021 al 16/04/2021.

PUBLICADAS EN EL BOLETÍN OFICIAL DE LA REPÚBLICA ARGENTINA Y SITIO WEB ANMAT:

ANMAT INFORMA

Publicado el 15 de abril de 2021

Desinfectantes de superficies: nuevos criterios y procedimientos extraordinarios para el registro

La ANMAT informa que, ante la emergencia internacional de salud pública relacionada con SARS-CoV-2, resultó necesario establecer criterios y procedimientos extraordinarios y temporales relacionados con los trámites de registro sanitario de productos desinfectantes categorizados como domisanitarios.

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Covid-19: Acciones regulatorias de ANMAT

Encontrarás listadas por categoría las acciones regulatorias, guías de recomendación y mecanismos simplificados establecidos para el contexto de emergencia sanitaria.

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Listado y Títulos del contenido de Normas de ANMAT, y otras de Interés, publicadas en el Boletín Oficial de la República Argentina y sitio web ANMAT, y en Consulta Pública en la web de ANMAT, desde 22/03/2021 al 01/04/2021.

PUBLICADAS EN EL BOLETÍN OFICIAL DE LA REPÚBLICA ARGENTINA Y SITIO WEB ANMAT:

DISPOSICIÓN 2308/2021

Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 34619, Página: 80, 29/03/2021)

Intégrase la Comisión Permanente de la Farmacopea Argentina por los siguientes miembros: un Presidente, un Director Ejecutivo, Vocales, una Secretaría Técnica, una Secretaría Administrativa, una Secretaría de Asuntos Legales y Subcomisiones Técnicas, todos ellos con carácter “ad honorem”.

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ANMAT COMUNICA

Publicado el 31 de marzo de 2021

Productos médicos: prórroga de certificados provisorios de habilitación y registro

La prórroga se aplica para la fabricación o importación de productos médicos identificados como críticos.

Se informa al sector regulado que posea certificado de habilitación provisoria para fabricar y/o importar productos médicos identificados como críticos en el contexto de pandemia que, para continuar con la habilitación, deberá solicitarla mediante el trámite de “Habilitación inicial”, según normativa vigente, tal como se indica en el comunicado publicado el día 25 de noviembre de 2020.

El plazo para presentar la solicitud será hasta el 31 de julio de 2021. Luego de esa fecha, los certificados provisorios de habilitación y de registro caducarán de manera automática, y la empresa no podrá realizar ninguna de las actividades para las que fue oportunamente habilitada.

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ANMAT PRORROGA

Publicado el 31 de marzo de 2021

Barbijos, tapabocas y guantes: se extiende plazo de no intervención

La ANMAT prorroga la medida hasta el 31 de julio de 2021.

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ANMAT PRORROGA

Publicado el 31 de marzo de 2021

Termómetros infrarrojos: se extiende plazo de no intervención

La ANMAT prorroga la medida hasta el 31 de julio de 2021.

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Covid-19: Acciones regulatorias de ANMAT

Encontrarás listadas por categoría las acciones regulatorias, guías de recomendación y mecanismos simplificados establecidos para el contexto de emergencia sanitaria.

Link a la norma.

Listado y Títulos del contenido de Normas de ANMAT, y otras de Interés, publicadas en el Boletín Oficial de la República Argentina y sitio web ANMAT, y en Consulta Pública en la web de ANMAT, desde 01/03/2021 al 19/03/2021.

PUBLICADAS EN EL BOLETÍN OFICIAL DE LA REPÚBLICA ARGENTINA Y SITIO WEB ANMAT:

DISPOSICIÓN 1781/2021

Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 34603, Página: 39, 09/03/2021)

Dáse por prorrogada, a partir del 06 de febrero de 2021 y por el término de CIENTO OCHENTA (180) días hábiles contados a partir del dictado de la presente medida, la designación transitoria del licenciado Roberto Daniel Sierras (D.N.I. N° 18.285.868), en el cargo de Director de Gestión de Información Técnica, dependiente de la ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA (ANMAT).

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ANMAT

Publicado el 11 de marzo de 2021

ANMAT reconocida como miembro asociado de ICMRA

La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) ha sido reconocida como Miembro Asociado de la Coalición Internacional de Agencias Regulatorias de Medicamentos (ICMRA, por sus siglas en inglés).

Foro integrado por las principales autoridades reguladoras del mundo.

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RESOLUCIÓN 800/2021

Ministerio de Salud (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 34606, Página: 51, 12/03/2021)

Apruébase el denominado Sistema de Registro del Programa de Cannabis (REPROCANN) que como ANEXO I, IF-2021-16394075-APN-DNMYTS#MS, forma parte integrante de la presente.
El Registro creado en el ámbito del MINISTERIO DE SALUD denominado “Registro del Programa de Cannabis” (REPROCANN) registrará a los usuarios y usuarias que acceden a la planta de Cannabis y sus derivados, como tratamiento medicinal, terapéutico y/o paliativo del dolor, a través del cultivo controlado.

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Anexo I

Anexo II

Anexo III

ANMAT

Publicado el 19 de marzo de 2021

Comenzó la capacitación conjunta de inspectores de Mercosur

Su objetivo es armonizar criterios sobre las buenas prácticas de manufactura y control de medicamentos.

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Covid-19: Acciones regulatorias de ANMAT

Encontrarás listadas por categoría las acciones regulatorias, guías de recomendación y mecanismos simplificados establecidos para el contexto de emergencia sanitaria.

Link a la norma.

Listado y Títulos del contenido de Normas de ANMAT, y otras de Interés, publicadas en el Boletín Oficial de la República Argentina y sitio web ANMAT, y en Consulta Pública en la web de ANMAT, desde 01/02/2021 al 12/02/2021.

PUBLICADAS EN EL BOLETÍN OFICIAL DE LA REPÚBLICA ARGENTINA Y SITIO WEB ANMAT:

REVISTA CIENTÍFICA ANMAT

Publicado el 02 de febrero de 2021

Relanzamiento de la publicación científica de ANMAT

“Revista Científica ANMAT” buscará generar contenido que promueva avances en el campo regulatorio. Te invitamos a leer el primer número de esta nueva edición.

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WEBINARIO ALIMENTOS ANMAT

Publicado el 04 de febrero de 2021

Webinario: Nuevo marco normativo de suplementos dietarios y su implementación

La ANMAT, a través del Instituto Nacional de Alimentos, invita a las cámaras elaboradoras de alimentos, empresas, profesionales e instituciones de salud, al webinario “Nuevo marco normativo de Suplementos Dietarios y su implementación”. El mismo tendrá lugar el lunes 22 de marzo a las 11 hs. Ya se encuentra abierta la inscripción.

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RESOLUCIÓN 614/2021

Ministerio de Salud (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 34580, Página: 23, 08/02/2021)

CONSIDERANDO: Que conforme la Ley N° 17.565, su Decreto Reglamentario N° 7123/1968 y sus normas modificatorias y complementarias compete a esta cartera de Estado otorgar la habilitación a droguerías que se encuentran en el ámbito de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires.

Suspéndase la aplicación del artículo 1° de la Resolución N° 920/2019, así como de la Resolución N° 1547/2019, ambas de la ex SECRETARIA DE GOBIERNO DE SALUD, mientras se encuentre vigente la emergencia sanitaria declarada por la Ley 27.541 y ampliada por el Decreto N° 260/2020, respecto de los trámites de inscripción o reinscripción en el Registro Nacional de Droguerías Habilitadas, manteniéndose los efectos de las inscripciones o reinscripciones ya concedidas al amparo de aquellas.

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RESOLUCIÓN 627/2021

Ministerio de Salud (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 34581, Página: 14, 09/02/2021)

Autorízase con carácter de emergencia la vacuna COVISHIELD/ ChAdOx1nCoV-19 Corona Virus Vaccine – Recombinant producida por el Serum Institute de la India en virtud de lo establecido por los artículos 8° y 9° de la Ley N° 27.573 y de conformidad con las recomendaciones de la ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA.

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DISPOSICIÓN 1059/2021

Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 34582, Página: 40, 10/02/2021)

Modifícanse los montos de los aranceles que devengarán las tramitaciones que se realicen ante la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología (ANMAT) correspondientes a productos médicos; productos para diagnóstico de uso “in vitro” (Disposición ANMAT N° 2674/99 y Disposición ANMAT N° 2275/06); Certificados duplicados/triplicados correspondientes a productos médicos Clase I, II, III y IV y productos para diagnóstico de uso “in vitro” (Disposición ANMAT N° 2674/99 y Disposición ANMAT N° 2275/06); Autorización de funcionamiento, renovación de buenas prácticas de fabricación (BPF) y modificaciones (habilitaciones); Trámites correspondientes al cumplimiento de BPF para empresas radicadas en el extranjero o Mercosur; Trámites correspondientes a productos médicos usados; Certificaciones y Autenticación; Trámites correspondientes a habilitaciones de productos médicos clase I, II, III y IV productos para diagnostico de uso “in vitro”, productos higiénicos, absorbentes y descartables y distribuidoras de productos médicos; Estudios de investigación en tecnología médica y despachos de importación, conforme el detalle del IF-2021-10948694-APN-DGA#ANMAT que como Anexo, forma parte integrante de la presente disposición.

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RESOLUCIÓN 641/2021

Ministerio de Salud (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 34584, Página: 50, 12/02/2021)

Apruébese el Listado de Enfermedades Poco Frecuentes que como Anexo I (IF-2019- 103809297-APN-DNMIA#MSYDS) forma parte integrante de la presente medida.

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Anexo

Covid-19: Acciones regulatorias de ANMAT

Encontrarás listadas por categoría las acciones regulatorias, guías de recomendación y mecanismos simplificados establecidos para el contexto de emergencia sanitaria.

Link a la norma.

Listado y Títulos del contenido de Normas de ANMAT, y otras de Interés, publicadas en el Boletín Oficial de la República Argentina y sitio web ANMAT, y en Consulta Pública en la web de ANMAT, desde 18/01/2021 al 29/01/2021.

PUBLICADAS EN EL BOLETÍN OFICIAL DE LA REPÚBLICA ARGENTINA Y SITIO WEB ANMAT:

ANMAT INFORMA

Publicado el 18 de enero de 2021

Sobre la inscripción del producto “COVIFAB”

La ANMAT acerca información sobre la aprobación del suero equino hiperinmune.

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ANMAT INFORMA

Publicado el 19 de enero de 2021

Ampliación del informe técnico sobre la autorización de uso de VacunaGam-COVID-Vac (Sputnik V)

ANMAT recomendó incluir al grupo etario de mayores de 60 años.

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DISPOSICIÓN 593/2021

Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 34565, Página: 31, 20/01/2021)

Modifícanse los montos de los aranceles que devengarán las tramitaciones que se realicen ante la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) correspondientes a tránsito interjurisdiccional de droguerías, distribuidoras y/u operadores logísticos de especialidades medicinales, productos cosméticos, de higiene personal y perfumes, productos de higiene oral de uso odontológico y productos de uso doméstico (domisanitarios).

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DISPOSICIÓN 705/2021

Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 34567, Página: 38, 22/01/2021)

Modifícanse los montos de los aranceles que devengarán las tramitaciones que se realicen ante la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica —Instituto Nacional de Alimentos – correspondientes a productos alimenticios, suplementos dietarios, alimentos para propósitos médicos específicos, establecimientos, envases, importación / exportación, análisis de laboratorio, autenticaciones y red federal de laboratorios, conforme el detalle que, como Anexo forma parte integrante de la presente disposición.

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Anexo

DISPOSICIÓN 774/2021

Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 34570, Página: 39, 26/01/2021)

Modifícanse los montos de los aranceles que devengarán las tramitaciones que se realicen ante la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) correspondientes a especialidades medicinales; cambio de elaborador alternativo / nuevo país de origen alternativo; habilitaciones; medicamentos herbarios; productos para diagnóstico de uso “in vivo”; drogas y medicamentos oficinales; vacunas; gases medicinales; alcoholes; ingredientes farmacéuticos activos (IFAs); mezclas de nutrición parenteral extemporánea; psicotrópicos, estupefacientes y precursores químicos; estudios de investigación en farmacología clínica; estudios de biodisponibilidad y bioequivalencia; sustancias de referencia; trámites correspondientes a especialidades medicinales, medicamentos herbarios, productos para diagnóstico de uso “in vivo” , alcoholes, vacunas, gases medicinales, IFAs, drogas y medicamentos oficinales, mezclas de nutrición parenteral extemporánea; autenticaciones y constancias y/o certificaciones de importación / exportación.

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RESOLUCIÓN 8/2021

Ministerio de Salud – Secretaría de Calidad en Salud (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 34573, Página: 7, 29/01/2021)

Apruébanse las Recomendaciones para el USO CON FINES TERAPÉUTICOS DE INMUNOGLOBULINAS EQUINAS FRAGMENTOS F (ab´)2 ANTI SARS-CoV-2 EN COVID-19

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RESOLUCIÓN 9/2021

Ministerio de Salud – Secretaría de Calidad en Salud (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 34573, Página: 8, 29/01/2021)

Apruébanse las Recomendaciones para el USO APROPIADO DEL PLASMA DE PACIENTES RECUPERADOS DE COVID-19 CON FINES TERAPÉUTICOS

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DISPOSICIÓN 877/2021

Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 34573, Página: 47, 29/01/2021)

Dáse por prorrogada, a partir del 16 de diciembre de 2020 y por el término de CIENTO OCHENTA (180) días hábiles contados a partir del dictado de la presente medida, la designación transitoria del farmacéutico Marcelo Alberto CARIGNANI (D.N.I. N° 14.545.222), en el cargo de DIRECTOR NACIONAL del INSTITUTO NACIONAL DE MEDICAMENTOS de la ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA (ANMAT).

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Covid-19: Acciones regulatorias de ANMAT

Encontrarás listadas por categoría las acciones regulatorias, guías de recomendación y mecanismos simplificados establecidos para el contexto de emergencia sanitaria.

Link a la norma.

Listado y Títulos del contenido de Normas de ANMAT, y otras de Interés, publicadas en el Boletín Oficial de la República Argentina y sitio web ANMAT, y en Consulta Pública en la web de ANMAT, desde 04/01/2021 al 15/01/2021.

PUBLICADAS EN EL BOLETÍN OFICIAL DE LA REPÚBLICA ARGENTINA Y SITIO WEB ANMAT

ANMAT PRORROGA

Publicado el 04 de enero de 2021

Mecanismo de emergencia para el registro de productos médicos críticos clase I y II relacionados a la pandemia por COVID-19

Se prorroga hasta el 31 de marzo de 2021. También se encuentra disponible la posibilidad de tramitar el registro definitivo.

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ANMAT PRORROGA

Publicado el 06 de enero de 2021

Criterios y procedimientos extraordinarios por COVID-19 para el registro de desinfectantes

Se extiende el plazo hasta el 31 de marzo.

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ANMAT

Publicado el 07 de enero de 2021

Renovamos el espacio de la Farmacopea Argentina

Te invitamos a navegar el sitio y conocer el Foro de participación.

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DISPOSICIÓN 177/2021

Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 34557, Página: 25, 08/01/2021)

Establécese como Sustancia de Referencia FARMACOPEA ARGENTINA para ensayos físico-químicos, al Ingrediente Farmacéutico Activo CLORHIDRATO DE PILOCARPINA (número de control 119046), la cual ha sido envasada en frascos ampollas con un contenido aproximado de 300 mg cada uno y un título de 99,6 %, expresado sobre la sustancia secada.

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ANMAT COMUNICA

Publicado el 12 de enero de 2021

Nuevo lugar de atención de la mesa de entradas de sustancias controladas

ANMAT pone a disposición los nuevos horarios de atención al público.

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ANMAT INFORMA

Publicado el 12 de enero de 2021

Digitalización del trámite Reválida de registro de productos médicos

Se realiza a través del sistema HELENA.

Esta Administración Nacional informa que se encuentra disponible en la sección de Instructivos y Formularios para profesionales, el mecanismo de digitalización habilitado para dar curso a las solicitudes de reválidas que se encontraban en formato papel.

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ANMAT RECUERDA

Publicado el 12 de enero de 2021

Dióxido de cloro

ANMAT recuerda su recomendación de no utilizar este producto.

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ANMAT COMUNICA

Publicado el 15 de enero de 2021

Digitalización de trámites de registro y modificación para productos médicos: nuevo E-Mail de contacto

Se comunica al sector regulado que, a partir del próximo lunes 18 de enero, la nueva casilla de correo electrónico de contacto para efectuar la digitalización de trámites de registro y modificación para productos médicos será la siguiente: arancel.helena@anmat.gob.ar

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DECRETO 18/2021

Poder Ejecutivo Nacional (P.E.N.) (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 34562, Página: 16, 15/01/2021)

Declárase el Año 2021 como el “AÑO DE HOMENAJE AL PREMIO NOBEL DE MEDICINA DR. CÉSAR MILSTEIN.

Dispónese que durante el Año 2021 toda la documentación oficial de la ADMINISTRACIÓN PÚBLICA NACIONAL, centralizada y descentralizada, así como en los Entes autárquicos dependientes de esta, deberá llevar la leyenda: “2021 – AÑO DE HOMENAJE AL PREMIO NOBEL DE MEDICINA DR. CÉSAR MILSTEIN”.

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DISPOSICIÓN 477/2021

Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 34562, Página: 46, 15/01/2021)

Establécese como Sustancia de Referencia FARMACOPEA ARGENTINA para ensayos físico-químicos, al Ingrediente Farmacéutico Activo DOMPERIDONA (número de control 119042), la cual ha sido envasada en frascos ampollas con un contenido aproximado de 300 mg cada uno y un título de 100,0 %, expresado sobre la sustancia secada.

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SIFEGA – Sistema de Información Federal para la Gestión del Control de los Alimentos

Publicado el 15 de enero de 2021

Nuevo buscador en línea de Directores Técnicos de Establecimientos Elaboradores de Alimentos

ANMAT informa que se encuentra disponible la búsqueda pública de Directores Técnicos vinculados a establecimientos elaboradores de alimentos. Se trata de aquellos establecimientos habilitados por las Autoridades Sanitarias Jurisdiccionales a través del Sistema de Información Federal para la Gestión del Control de los Alimentos (SIFeGA).

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Covid-19: Acciones regulatorias de ANMAT

Encontrarás listadas por categoría las acciones regulatorias, guías de recomendación y mecanismos simplificados establecidos para el contexto de emergencia sanitaria.

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