Legislación nacional

2022

Listado y Títulos del contenido de Normas de ANMAT, y otras de Interés, publicadas en el Boletín Oficial de la República Argentina y sitio web ANMAT, y en Consulta Pública en la web de ANMAT, desde 22/11/2022 al 02/12/2022.

PUBLICADAS EN EL BOLETÍN OFICIAL DE LA REPÚBLICA ARGENTINA Y SITIO WEB ANMAT:

DISPOSICIÓN 9365/2022

Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 35054, Página: 59, 24/11/2022)

Prohíbase, a partir del 30 de diciembre de 2022, el uso en productos cosméticos y en productos de higiene oral de uso odontológico de los ingredientes que se listan a continuación cuando se presentan como microperlas (o microesferas):

Nylon (Polyamide) (PA)

Ployethylene Terephthalate (PET)

PolymethylMethylacrylate (PMMA)

Polyethylene (PE)

Polypropylene (PP)

Polystyrene (PS)

Polyurethane (PUR)

Polylactyl acid (PLA)

Cellulose acetate

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DISPOSICIÓN 9281/2022

Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 35055, Página: 98, 25/11/2022)

Créase el “Programa de Asistencia Regulatoria a la Investigación y Desarrollo de Productos para la Salud” cuyo objetivo principal será brindar orientación regulatoria a proyectos de investigación y desarrollo que resulten de interés para la salud pública y cumplan con los requisitos establecidos en el artículo 3º de la presente disposición.
Se entiende por “Productos para la Salud” en los términos de la presente disposición, a todos los productos, substancias, elementos y materiales comprendidos en el Decreto N° 1490/92.
Los proyectos de investigación y desarrollo contemplados en la presente disposición refieren a proyectos desarrollados en la República Argentina que cumplen con algunas de las siguientes características: a) tienen carácter innovador b) poseen un interés socioeconómico estratégico por tratarse de un desarrollo nacional c) debido a la coyuntura sanitaria del momento, son útiles para cubrir necesidades sanitarias insatisfechas.

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DISPOSICIÓN 9465/2022

Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 35055, Página: 100, 25/11/2022)

Incorpóranse a la exigencia de realización de estudios de Bioequivalencia establecida por la Disposición ANMAT Nº 3185/99, a los siguientes Ingredientes Farmacéuticos Activos (IFAs): VALSARTAN-SACUBITRILO, ESLICARBAZEPINA, DROSPIRENONA y FINGOLIMOD.
Establécense como productos de referencia a los enumerados en el Anexo I (IF-2022-23116724-APN-DERM#ANMAT) que forma parte integrante de la presente disposición.

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ANMAT – INFORMA

Publicado el 25 de noviembre de 2022

Nuevo formulario de Comunicación de Retiro de Producto de la empresa alimentaria a la autoridad sanitaria

Se pone a disposición de las empresas un nuevo formato para la comunicación de Retiro de Productos.

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ANMAT – NOVEDADES

Publicado el 30 de noviembre de 2022

ANMAT participó de la reunión de Autoridades Reguladoras Nacionales de referencia de las Américas

El encuentro se realizó en Brasilia y tuvo como objetivo el fortalecimiento de las capacidades regulatorias de la región.

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DISPOSICIÓN 9703/2022

Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 35060, Página: 79, 02/12/2022)

Apruébase la “POLÍTICA DE SEGURIDAD DE LA INFORMACIÓN” de la ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA que, como anexo IF-2022-107945503-APN-DGA#ANMAT, forma parte integrante de la presente medida.

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Covid-19: Acciones regulatorias de ANMAT

Encontrarás listadas por categoría las acciones regulatorias, guías de recomendación y mecanismos 

simplificados establecidos para el contexto de emergencia sanitaria (al 02-12-2022).

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Listado y Títulos del contenido de Normas de ANMAT, y otras de Interés, publicadas en el Boletín Oficial de la República Argentina y sitio web ANMAT, y en Consulta Pública en la web de ANMAT, desde 07/11/2022 al 18/11/2022.

PUBLICADAS EN EL BOLETÍN OFICIAL DE LA REPÚBLICA ARGENTINA Y SITIO WEB ANMAT:

ANMAT – NOVEDADES

Publicado el 14 de noviembre de 2022

ANMAT participó de la Reunión Regional de la red INFOSAN – OPS

ANMAT participó, a través del Instituto Nacional de Alimentos (INAL) como punto focal, de la Reunión Regional 2022 de la Red Internacional de Autoridades de Inocuidad de los Alimentos (INFOSAN, por sus siglas en inglés). Se trata de una red que vincula autoridades competentes de todo el mundo con el objetivo de intercambiar información sobre incidentes relacionados con la inocuidad alimentaria. El encuentro fue celebrado en Brasilia y contó con la participación de los Estados miembros pertenecientes a la región de Latinoamérica y el Caribe.

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ANMAT – NOVEDADES

Publicado el 16 de noviembre de 2022

Se realizó la 147ª Reunión Ordinaria de la Comisión Nacional de Alimentos (CONAL)

Durante el 15 y 16 de noviembre se desarrolló la última reunión ordinaria del año de la Comisión Nacional de Alimentos (CONAL). Participaron autoridades nacionales y representantes de las 24 provincias de las áreas de Salud, Agricultura y Producción del país.

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Covid-19: Acciones regulatorias de ANMAT

Encontrarás listadas por categoría las acciones regulatorias, guías de recomendación y mecanismos 

simplificados establecidos para el contexto de emergencia sanitaria (al 18-11-2022).

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Listado y Títulos del contenido de Normas de ANMAT, y otras de Interés, publicadas en el Boletín Oficial de la República Argentina y sitio web ANMAT, y en Consulta Pública en la web de ANMAT, desde 17/10/2022 al 04/11/2022.

PUBLICADAS EN EL BOLETÍN OFICIAL DE LA REPÚBLICA ARGENTINA Y SITIO WEB ANMAT:

ANMAT – NOVEDADES
Publicado el 21 de octubre de 2022
ANMAT participó de la Reunión Anual de la Coalición Global para la investigación en Ciencia Regulatoria y de la edición 2022 de la GSRS
La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica fue invitada como miembro del Comité Ejecutivo de la Coalición Global para la Investigación en Ciencia Regulatoria.

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ANMAT – COMUNICA
Publicado el 24 de octubre de 2022
Nuevo instructivo: actualización de datos en el Vademécum Nacional de Medicamentos
Se informa a profesionales y empresas que se encuentra disponible, en el espacio de Instructivos y formularios, la guía para aquellos titulares de certificados inscriptos en el Registro de Especialidades Medicinales (REM) que cambien la titularidad o representación a su favor, como aquellos certificados que estén alcanzados por una fusión (absorción o escisión) de empresa.

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ANMAT – INFORMA
Publicado el 03 de noviembre de 2022
Registro ante la GACC de establecimientos alimenticios que exportan a la República Popular China
Se trata de alimentos considerados de «alto y mediano riesgo» y corresponde al Decreto N° 248/21 que fija un nuevo procedimiento de registro para los establecimientos extranjeros que fabriquen, procesen y almacenen alimentos que son exportados a China.

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Covid-19: Acciones regulatorias de ANMAT
Encontrarás listadas por categoría las acciones regulatorias, guías de recomendación y mecanismos
simplificados establecidos para el contexto de emergencia sanitaria (al 04-11-2022).

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Listado y Títulos del contenido de Normas de ANMAT, y otras de Interés, publicadas en el Boletín Oficial de la República Argentina y sitio web ANMAT, y en Consulta Pública en la web de ANMAT, desde 03/10/2022 al 14/10/2022.

PUBLICADAS EN EL BOLETÍN OFICIAL DE LA REPÚBLICA ARGENTINA Y SITIO WEB ANMAT:

DISPOSICIÓN 7885/2022
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 35018, Página: 94, 04/10/2022)
Incorpórase al ordenamiento jurídico nacional la RESOLUCIÓN GMC Nº 37/20 “MODIFICACIÓN DE LAS RESOLUCIONES GMC Nº 24/11 y 62/14”, que consta en el documento IF-2022-42965551-APN-DNRIN#MS y como Anexo forma parte integrante de la presente disposición.
Modificar el «Reglamento Técnico MERCOSUR sobre Lista de Sustancias que no pueden ser utilizadas en productos de higiene personal, cosméticos y perfumes» aprobado por la Resolución GMC N° 62/14.

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ANMAT – CONSULTA A LA OPINIÓN PÚBLICA
Publicado el 04 de octubre de 2022
Proyecto para opinión pública sobre Estudios de Estabilidad
Se comunica a aquellas personas interesadas que en el espacio de Proyectos de Normativa para la Opinión Pública se ha incluido un nuevo documento sobre estudios de estabilidad en el área de Farmacopea Argentina.

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DECISIÓN ADMINISTRATIVA 1005/2022
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 35020, Página: 4, 06/10/2022)
Dase por designada con carácter transitorio, a partir del 1º de Octubre de 2019 y por el término de ciento ochenta (180) días hábiles contados a partir de la fecha de la presente medida, a la Licenciada Mariela Andrea García (D.N.I. N° 24.773.882) en el cargo de Directora de Vigilancia Post Comercialización y Acciones Reguladoras del Instituto Nacional de Productos Médicos de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT).

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DECISIÓN ADMINISTRATIVA 1008/2022
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 35020, Página: 5, 06/10/2022)
Dase por designado con carácter transitorio, a partir del 1º de Septiembre de 2022 y por el término de ciento ochenta (180) días hábiles contados a partir de la fecha de la presente medida, al Bioquímico Gastón Morán (D.N.I. Nº 28.351.551) en el cargo de Director de Evaluación y Control de Biológicos y Radiofármacos del Instituto Nacional de Medicamentos de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT).

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DISPOSICIÓN 7967/2022
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 35020, Página: 62, 06/10/2022)
Dase por prorrogada por el término de ciento ochenta (180) días hábiles contados a partir del 06 de Agosto de 2022, la designación transitoria de la Licenciada Mónica Alicia López (D.N.I. N° 23.126.842), en el cargo de Directora Nacional del Instituto Nacional de Alimentos, de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT).

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NOVEDADES ANMAT
Publicado el 06 de octubre de 2022
ANMAT brindó una capacitación sobre control microbiológico de productos farmacéuticos
El 5 de octubre ANMAT, a través del Instituto Nacional de Medicamentos (INAME), realizó la primera jornada de capacitación en la sala de conferencias de la Facultad de Farmacia y Bioquímica de la Universidad de Buenos Aires sobre la Disposición N° 6967/2022.
El taller «Actualización de normativa de Control Microbiológico de Productos Farmacéuticos – Disposición ANMAT 6967/2022» tuvo como expositores al director nacional de INAME, Matías Gómez, a la jefa de departamento de Vigilancia post Comercialización y Acciones Reguladoras, Ana Canil y a Lucía Bitonte, jefa de servicio de Laboratorio Microbiológico y se brindó bajo una modalidad híbrida, presencial y virtual.
La grabación de la jornada se encuentra disponible en el canal de YouTube de ANMAT.

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NOVEDADES ANMAT
Publicado el 12 de octubre de 2022
ANMAT brindó un seminario de capacitación sobre control de calidad de medicamentos importados por TAD
El 12 de octubre esta Administración, a través del Instituto Nacional de Medicamentos (INAME), realizó un Seminario de Actualización – Trámite de Control de Calidad Local de Medicamentos Importados Sintéticos/Semisintéticos por TAD, en la sala de conferencias de la Facultad de Farmacia y Bioquímica de la Universidad de Buenos Aires .
La exposición tuvo como oradoras a la jefa de Departamento de Gestión de Riesgo y Autorización de Comercialización del INAME, Alejandra Drucaroff, y a las integrantes del equipo Jessica Bertinatto, Evelyn Martinka, Graciela R. Callegari y Gabriela Alarcón, y se brindó bajo una modalidad híbrida, presencial y virtual.
La grabación de la jornada se encuentra disponible en el canal de YouTube de ANMAT.

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ANMAT – CONSULTA A LA OPINIÓN PÚBLICA
Publicado el 13 de octubre de 2022
Nuevo proyecto de consulta para la opinión pública: Productos Médicos
Se comunica que en el espacio de Proyectos de Normativa para la Opinión Pública se ha incluido un nuevo documento sobre Requisitos esenciales de seguridad y desempeño de los dispositivos médicos y dispositivos médicos para diagnóstico in vitro en el área de Relaciones Internacionales.

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NOVEDADES ANMAT
Publicado el 13 de octubre de 2022
ANMAT recibe la visita de DINAVISA (Paraguay) para la firma de un acuerdo de colaboración
Los días 13 y 14 de octubre ANMAT recibe la visita de la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria (DINAVISA) de la República del Paraguay en el marco de la firma del acuerdo general de colaboración que tiene como objetivo enriquecer los procesos regulatorios de ambos organismos.

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Covid-19: Acciones regulatorias de ANMAT
Encontrarás listadas por categoría las acciones regulatorias, guías de recomendación y mecanismos
simplificados establecidos para el contexto de emergencia sanitaria (al 14-10-2022).

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Listado y Títulos del contenido de Normas de ANMAT, y otras de Interés, publicadas en el Boletín Oficial de la República Argentina y sitio web ANMAT, y en Consulta Pública en la web de ANMAT, desde 05/09/2022 al 16/09/2022.

PUBLICADAS EN EL BOLETÍN OFICIAL DE LA REPÚBLICA ARGENTINA Y SITIO WEB ANMAT:

ANMAT NOVEDADES

Publicado el 07 de septiembre de 2022

ANMAT y la Universidad Nacional de La Plata firmaron un convenio de cooperación académica, científica y tecnológica

Se trata de un acuerdo para impulsar programas de cooperación que permitan incrementar la capacidad docente, de investigación, tecnológica y cultural.

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DECISIÓN ADMINISTRATIVA 869/2022
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 35000, Página: 10, 08/09/2022)

Dase por designada con carácter transitorio, a partir del 1º de Marzo de 2020 y por el término de ciento ochenta (180) días hábiles contados a partir de la fecha de la presente medida, a la Licenciada Silvana Marisa Ruarte (D.N.I. Nº 17.109.390) en el cargo de Directora de Fiscalización y Control del Instituto Nacional de Alimentos de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT).

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DISPOSICIÓN 7098/2022
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 35000, Página: 54, 08/09/2022)

Prorrógase por el término de ciento ochenta (180) días hábiles contados a partir del 23 de Abril de 2022, la designación transitoria del Licenciado Rodrigo Luis Piñeiro (D.N.I. Nº 24.905.910), en el cargo de Jefe del Servicio Observatorio de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT).

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DISPOSICIÓN 7115/2022
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 35001, Página: 57, 09/09/2022)

Encomiéndase a partir del 1 de Mayo de 2022 la atención y firma del Despacho del Servicio de Autorización de Comercialización de Medicamentos dependiente del Departamento de Gestión de Riesgo y Autorización de Comercialización de la Dirección Fiscalización y Gestión de Riesgo del Instituto Nacional de Medicamentos de la Administración Nacional de Medicamentos Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT), hasta tanto se suscriba el Acto Administrativo pertinente de Designación que tramita por Expediente N° Ex-2022-47084234- -APN-DRRHH#ANMAT, a la Farmacéutica Natalia Camila Schefer (D.N.I. N° 32.771.314).

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ANMAT NOVEDADES

Publicado el 12 de septiembre de 2022

ANMAT participó de la 4ta edición de la Conferencia Euro-Global sobre ciencia y tecnología de los alimentos

ANMAT fue invitada como miembro del comité organizador y orador principal para exponer sobre vigilancia alimentaria.

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ANMAT NOVEDADES

Publicado el 15 de septiembre de 2022

Nueva publicación de Revista Científica ANMAT

Ya se encuentra disponible el PRIMER ARTÍCULO DEL VOLUMEN 3 de la Revista Científica ANMAT: Medicamentos y dispositivos médicos reportados al Departamento de Control de Mercado (04/2020 a 04/2021).

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ANMAT NOVEDADES

Publicado el 16 de septiembre de 2022

Nuevos proyectos de consulta para la opinión pública

Se ponen a consideración nuevos documentos pertenecientes al área de medicamentos. Se comunica a aquellas personas interesadas que en el espacio de Proyectos de Normativa para la Opinión Pública se han incluido nuevos documentos relativos a:

  • Clorhidrato de Biperideno
  • Clorhidrato de solución inyectable
  • Doxorubicina
  • Clorhidrato para inyección
  • Doxorubicina
  • Clorhidrato Doxorubicina
  • Lidocaína
  • Clorhidrato Lidocaína
  • Clorhidrato solución inyectable Lidocaína
  • Clorhidrato solución tópica Lidocaína
  • Naproxeno
  • Clorhidrato de Peridoxina

Los mismos se encuentran disponibles para su consulta y comentarios hasta el 16/10/2022.

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Covid-19: Acciones regulatorias de ANMAT

Encontrarás listadas por categoría las acciones regulatorias, guías de recomendación y mecanismos simplificados establecidos para el contexto de emergencia sanitaria (al 16-09-2022).

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Listado y Títulos del contenido de Normas de ANMAT, y otras de Interés, publicadas en el Boletín Oficial de la República Argentina y sitio web ANMAT, y en Consulta Pública en la web de ANMAT, desde 22/08/2022 al 02/09/2022.

PUBLICADAS EN EL BOLETÍN OFICIAL DE LA REPÚBLICA ARGENTINA Y SITIO WEB ANMAT:

ANMAT NOVEDADES

Publicado el 22 de agosto de 2022

Se realizó el primer Evento Federal 2022

En el marco de los 30 años de ANMAT, con la presencia de las autoridades sanitarias jurisdiccionales, se llevó a cabo el primer Evento Federal 2022 en el Centro Cultural Kirchner.

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ANMAT NOVEDADES

Publicado el 23 de agosto de 2022

La ANMAT celebró su 30º aniversario

En una sala con más de 500 personas en el Centro Cultural Kirchner, el organismo realizó el acto para conmemorar treinta años de trayectoria al cuidado de la salud de la comunidad.

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ANMAT NOVEDADES

Publicado el 24 de agosto de 2022

ANMAT recibió la visita de ANVISA

Autoridades y equipos de trabajo de esta Administración Nacional se reunieron con funcionarios de la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria de Brasil para fortalecer el trabajo conjunto en las áreas de productos médicos y medicamentos.

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ANMAT NOVEDADES

Publicado el 24 de agosto de 2022

51° Encuentro de PFCA: Estrategias de Control de la Inocuidad y Calidad Nutricional de los Alimentos

En formato virtual, se reunieron las autoridades sanitarias de nuestro país.

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LEY 27680
LEY DE PREVENCION Y CONTROL DE LA RESISTENCIA A LOS ANTIMICROBIANOS
Honorable Congreso de la Nación Argentina (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 34989, Página: 3, 24/08/2022)

La presente ley tiene por objeto establecer los mecanismos necesarios para promover la prevención y el control de la resistencia a los antimicrobianos en el territorio nacional.

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ANMAT NOVEDADES

Publicado el 25 de agosto de 2022

Se realizó la 146ª reunión ordinaria de la Comisión Nacional de Alimentos (CONAL)

Participaron autoridades nacionales y los referentes de las áreas de Salud y Producción de las 24 jurisdicciones.

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RESOLUCIÓN 1648/2022
Ministerio de Salud (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 34992, Página: 31, 29/08/2022)

Apruébanse los objetivos y alcances que se detallan a continuación para el fortalecimiento de la RED FEDERAL DE REGISTROS DE PROFESIONALES DE LA SALUD (REFEPS), constituida por Resolución Ministerial N° 2081 del 20 de noviembre de 2015, como la red federal de registros integrada por los registros jurisdiccionales de profesionales de la salud existentes en el ámbito de la República Argentina.

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DISPOSICIÓN 6924/2022
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 34993, Página: 66, 30/08/2022)

Toda publicidad, promoción y/o patrocinio dirigida al público y difundida en medios masivos tradicionales y digitales de alimentos y bebidas analcohólicas envasados que contengan al menos un (1) sello de advertencia (incluyendo en éstos las leyendas precautorias sobre edulcorantes y/o cafeína), sean nacionales o importados, se regirá por la presente disposición.

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DISPOSICIÓN 6967/2022
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 34994, Página: 62, 31/08/2022)

Las empresas que elaboren y/o importen productos farmacéuticos deberán cumplir con el Control Microbiológico de acuerdo con los límites de aceptabilidad que se establecen por el ANEXO I (IF-2022-81022100-APN-INAME#ANMAT), de la presente Disposición.

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Anexo I
Anexo II
Anexo III
Anexo IV
Anexo V
Anexo VI


 

DISPOSICIÓN 6968/2022
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 34994, Página: 66, 31/08/2022)

Dase por prorrogada por el término de ciento ochenta (180) días hábiles contados a partir del 28 de julio de 2022, la designación transitoria del Licenciado Roberto Daniel Sierras (D.N.I. N° 18.285.868), en el cargo de Director de Gestión de Información Técnica de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Anmat).

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Covid-19: Acciones regulatorias de ANMAT

Encontrarás listadas por categoría las acciones regulatorias, guías de recomendación y mecanismos simplificados establecidos para el contexto de emergencia sanitaria (al 02-09-2022).

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Listado y Títulos del contenido de Normas de ANMAT, y otras de Interés, publicadas en el Boletín Oficial de la República Argentina y sitio web ANMAT, y en Consulta Pública en la web de ANMAT, desde 08/08/2022 al 19/08/2022.

PUBLICADAS EN EL BOLETÍN OFICIAL DE LA REPÚBLICA ARGENTINA Y SITIO WEB ANMAT:

DISPOSICIÓN 6287/2022
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 34980, Página: 65, 10/08/2022)

Apruébase la “Guía para la evaluación de Doxorrubicina Liposomal nanosimilar”, la cual establece los parámetros críticos, requisitos, lineamientos, especificaciones y ensayos mínimos requeridos, en los términos de la Disposición ANMAT 9943/19, que figura en el IF-2022-66220287-APN-DFYGR#ANMAT que como Anexo I forma parte integrante de la presente disposición.
Apruébase la “Guía de presentación de trámites de notificación a la autoridad sanitaria”, que figura en el IF-2022-66219362-APN-DFYGR#ANMAT que como Anexo II forma parte integrante de la presente disposición.

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ANEXO I

Anexo II


 

DISPOSICIÓN 6431/2022
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 34983, Página: 94, 16/08/2022)

Apruébase el documento “GUÍA PARA LA AUTORIZACIÓN SANITARIA DE PRODUCTOS VEGETALES A BASE DE CANNABIS Y SUS DERIVADOS DESTINADOS AL USO Y APLICACIÓN EN LA MEDICINA HUMANA, SEGÚN RESOLUCIÓN MS N° 781/22” que como Anexo (IF-2022-82715353-APN-INAME#ANMAT) forma parte integrante de la presente disposición.
Establécese que será competencia del INSTITUTO NACIONAL DE MEDICAMENTOS (INAME) dependiente de la ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA la aplicación del documento aprobado por el artículo 1° de la presente para elaboradores, importadores y exportadores de “Productos vegetales a base de cannabis y sus derivados destinados al uso y aplicación en la medicina humana”, y la propuesta y elaboración de sus normas modificatorias, complementarias y aclaratorias.

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Covid-19: Acciones regulatorias de ANMAT

Encontrarás listadas por categoría las acciones regulatorias, guías de recomendación y mecanismos

simplificados establecidos para el contexto de emergencia sanitaria (al 19-08-2022).

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Listado y Títulos del contenido de Normas de ANMAT, y otras de Interés, publicadas en el Boletín Oficial de la República Argentina y sitio web ANMAT, y en Consulta Pública en la web de ANMAT, desde 25/07/2022 al 05/08/2022.

PUBLICADAS EN EL BOLETÍN OFICIAL DE LA REPÚBLICA ARGENTINA Y SITIO WEB ANMAT:

ANMAT NOVEDADES

Publicado el 29 de julio de 2022

El Laboratorio Nacional de Referencia del INAL fue reconocido por el Consejo Oleícola Internacional

La distinción llegó tras un ensayo de aptitud internacional del que participaron más de 150 laboratorios de todo el mundo.

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DISPOSICIÓN 5980/2022
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 34973, Página: 89, 01/08/2022)

Establécese como Sustancia de Referencia FARMACOPEA ARGENTINA para ensayos físico-químicos, al Ingrediente Farmacéutico Activo CLORHIDRATO DE BIPERIDENO (número de control 122053), la cual ha sido envasada en frascos ampollas con un contenido aproximado de 300 mg cada uno y un título de 100,0 %, expresado sobre la sustancia seca.

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DISPOSICIÓN 5981/2022
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 34973, Página: 90, 01/08/2022)

Establécese como Sustancia de Referencia FARMACOPEA ARGENTINA para ensayos físico-químicos, al Ingrediente Farmacéutico Activo PANTOPRAZOL SÓDICO (número de control 121050), la cual ha sido envasada en frascos ampollas con un contenido aproximado de 300 mg cada uno y un título de 100,3 %, expresado sobre sustancia anhidra.

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ANMAT NOVEDADES

Publicado el 04 de agosto de 2022

Fallecimiento de Patricia Aprea

Lamentamos informar que, el domingo 31 de julio, falleció Patricia Aprea, directora de la Dirección de Evaluación y Control de Biológicos y Radiofármacos del Instituto Nacional de Medicamentos (INAME).

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ANMAT
Conocé nuestra historia

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ANMAT
Canales virtuales de acceso en pandemia

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Covid-19: Acciones regulatorias de ANMAT

Encontrarás listadas por categoría las acciones regulatorias, guías de recomendación y mecanismos simplificados establecidos para el contexto de emergencia sanitaria (al 05-08-2022).

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Listado y Títulos del contenido de Normas de ANMAT, y otras de Interés, publicadas en el Boletín Oficial de la República Argentina y sitio web ANMAT, y en Consulta Pública en la web de ANMAT, desde 11/07/2022 al 22/07/2022.

PUBLICADAS EN EL BOLETÍN OFICIAL DE LA REPÚBLICA ARGENTINA Y SITIO WEB ANMAT:

ANMAT INFORMA

Publicado el 13 de julio de 2022

ANMAT informa sobre la extensión del período de vida útil de las vacunas COVID

Esta Administración Nacional evalúa los estudios de estabilidad que avalen la extensión solicitada.

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SIFEGA

Publicado el 15 de julio de 2022

La declaración jurada y el buscador público ya están disponibles en el Sistema de Sellos y Advertencias Nutricionales

En el marco de las facultades otorgadas por la reglamentación de la Ley de promoción de la alimentación saludable, ya se encuentran disponibles la declaración jurada y el buscador público del Sistema de sellos y advertencias nutricionales.

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DISPOSICIÓN 5640/2022
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 34963, Página: 55, 18/07/2022)

La solicitud de autorización de estudios de bioequivalencia in vivo que se realicen en el país así como la presentación de los resultados se regirán por el procedimiento establecido en la presente disposición.
El procedimiento establecido en la presente disposición será de aplicación obligatoria para todas las solicitudes de autorización de estudios de bioequivalencia in vivo que contengan ingredientes farmacéuticos activos (IFA) para los que se exigen expresamente dichos estudios en la Resolución Secretarial N° 229/00 y en las Disposiciones ANMAT Nros. 3185/01, 3311/01, 2807/02, 2446/07, 3113/10, 9222/17, 8398/18 y sus modificatorias y complementarias.
Asimismo, este procedimiento será de aplicación para todos aquellos IFAs no exigidos expresamente en ninguna normativa de esta Administración Nacional a requerimiento del interesado.
La solicitud de autorización de realización de estudios de bioequivalencia in vivo que se realicen en el país y la documentación obligatoria, que como Anexo I (IF-2022-71335606-APN-DERM#ANMAT) forman parte integrante de la presente disposición, deberán presentarse ante la Dirección de Evaluación y Registro de Medicamentos (DERM), a través de los medios disponibles según lo establecido en el artículo 13 de la presente disposición.

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Anexo I

Anexo II


 

Covid-19: Acciones regulatorias de ANMAT

Encontrarás listadas por categoría las acciones regulatorias, guías de recomendación y mecanismos simplificados establecidos para el contexto de emergencia sanitaria (al 22-07-2022).

Link a la norma

Listado y Títulos del contenido de Normas de ANMAT, y otras de Interés, publicadas en el Boletín Oficial de la República Argentina y sitio web ANMAT, y en Consulta Pública en la web de ANMAT, desde 27/06/2022 al 08/07/2022.

PUBLICADAS EN EL BOLETÍN OFICIAL DE LA REPÚBLICA ARGENTINA Y SITIO WEB ANMAT:

ANMAT PRÓRROGA

Publicado el 04 de julio de 2022

Se prorroga la excepción de intervención de ANMAT en la importación de determinados productos para la salud

Se extiende hasta el 31 de diciembre de 2022 y aplica para termómetros infrarrojos, tapabocas, barbijos y guantes de examinación.

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DISPOSICIÓN 5313/2022
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 34954, Página: 69, 05/07/2022)

Establécese como Sustancia de Referencia FARMACOPEA ARGENTINA para ensayos físico-químicos, al Ingrediente Farmacéutico Activo NAPROXENO (número de control 121051), la cual ha sido envasada en frascos ampollas con un contenido aproximado de 300 mg cada uno y un título de 99,7 %, expresado sobre sustancia secada.

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DISPOSICIÓN 5314/2022
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 34954, Página: 69, 05/07/2022)

Establécese como Sustancia de Referencia FARMACOPEA ARGENTINA para ensayos físico-químicos, al Ingrediente Farmacéutico Activo CLORHIDRATO DE LIDOCAINA (número de control 121052), la cual ha sido envasada en frascos ampollas con un contenido aproximado de 300 mg cada uno y un título de 99,8 %, expresado sobre la sustancia anhidra.

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DISPOSICIÓN 5390/2022
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 34955, Página: 105, 06/07/2022)

Otórgase plazo hasta el 29 de diciembre de 2022 para que las empresas titulares, fabricantes e importadoras de productos cosméticos y productos de higiene oral de uso odontológico, alcanzados por la Ley 27.602, procedan con las adecuaciones necesarias e inicien ante la ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA el correspondiente trámite de modificación de fórmula y rótulos de conformidad con la Resolución (ex) MS y AS Nº 155/98 y disposiciones complementarias y la Disposición ANMAT N° 692/2012.
En caso de no dar cumplimiento a lo establecido en el párrafo precedente dentro del plazo aludido, la inscripción de dichos productos quedará cancelada de pleno derecho.

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Covid-19: Acciones regulatorias de ANMAT

Encontrarás listadas por categoría las acciones regulatorias, guías de recomendación y mecanismos simplificados establecidos para el contexto de emergencia sanitaria (al 08-07-2022).

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Listado y Títulos del contenido de Normas de ANMAT, y otras de Interés, publicadas en el Boletín Oficial de la República Argentina y sitio web ANMAT, y en Consulta Pública en la web de ANMAT, desde 13/06/2022 al 24/06/2022.

PUBLICADAS EN EL BOLETÍN OFICIAL DE LA REPÚBLICA ARGENTINA Y SITIO WEB ANMAT:

ANMAT COMUNICA

Publicado el 14 de junio de 2022

Sobre nuevo producto autorizado en Canadá para el tratamiento de ELA

Actualmente ningún laboratorio ha presentado información para su evaluación ante la ANMAT.

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ANMAT – Consulta a la opinión pública

Publicado el 23 de junio de 2022

Proyecto para opinión pública sobre productos vegetales a base de cannabis

Se extendió el plazo de consulta.

Con el fin de recabar un mayor número de opiniones e inquietudes sobre el documento “Pautas para la autorización sanitaria de productos vegetales a base de cannabis y sus derivados según Resolución Nº 781/22”, la nueva fecha de finalización es el 02/07/2022.

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ANMAT COMUNICA

Publicado el 24 de junio de 2022

Novedades en trámites de productos médicos para diagnóstico in vitro

Se informa a profesionales y empresas que se incorporarán nuevos trámites al Sistema Helena referentes a registro de productos médicos para diagnóstico in vitro a partir del 1 de julio de 2022. Los mismos son:

  • Registro inicial para clase C y D
  • Modificación de clase C y D (no ágil)

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Covid-19: Acciones regulatorias de ANMAT

Encontrarás listadas por categoría las acciones regulatorias, guías de recomendación y mecanismos

simplificados establecidos para el contexto de emergencia sanitaria (al 24-06-2022).

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Listado y Títulos del contenido de Normas de ANMAT, y otras de Interés, publicadas en el Boletín Oficial de la República Argentina y sitio web ANMAT, y en Consulta Pública en la web de ANMAT, desde 30/05/2022 al 10/06/2022.

PUBLICADAS EN EL BOLETÍN OFICIAL DE LA REPÚBLICA ARGENTINA Y SITIO WEB ANMAT:

ANMAT COMUNICA

Publicado el 03 de junio de 2022

Inscripción de productos domisanitarios de Riesgo I para diluir

Se trata de los formulados líquidos o semisólidos pertenecientes a las categorías de detergentes lavavajillas y jabones para el lavado de ropa en lavarropas.

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ANMAT INFORMA

Publicado el 03 de junio de 2022

Nuevos aranceles para mantenimiento de registros de productos médicos y especialidades medicinales

Se informa que, mediante las Disposiciones N° 4357/2022 y 4365/2022 publicadas en el Boletín Oficial, se han actualizado los montos de los aranceles para mantenimiento de registros de productos médicos y especialidades medicinales, que entran en vigencia a partir del primer día hábil posterior a su publicación en el Boletín Oficial.

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DISPOSICIÓN 4357/2022
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 34934, Página: 64, 03/06/2022)

– El arancel para el mantenimiento en el Registro de Especialidades Medicinales Comercializadas correspondiente al año 2021 devengará un monto anual único de PESOS CINCUENTA Y SIETE MIL SEISCIENTOS ($ 57.600) por cada certificado, que se hará efectivo por año vencido.
– El arancel para el mantenimiento en el Registro de Especialidades Medicinales No Comercializadas correspondiente al año 2021 devengará un monto anual de PESOS CINCUENTA Y SIETE MIL SEISCIENTOS ($ 57.600) por cada certificado, que se hará efectivo por año vencido.
– El arancel para especialidades medicinales inscriptas en el REM, tanto comercializadas como no comercializadas, autorizadas exclusivamente para uso hospitalario correspondiente al año 2021, devengará un monto anual de PESOS DOCE MIL CUATROCIENTOS ($ 12.400) por cada certificado, que se hará efectivo por año vencido.

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DISPOSICIÓN 4365/2022
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 34934, Página: 68, 03/06/2022)

– Establécese que el mantenimiento de la inscripción en el “Registro de Productores y Productos de Tecnología Médica” de los Productos Médicos devengará un arancel anual por cada clase de producto médico comercializado conforme el siguiente detalle, el que se hará efectivo por año vencido:
PRODUCTOS MÉDICOS CLASE I – PESOS CINCO MIL NOVECIENTOS ($ 5.900).
PRODUCTOS MÉDICOS CLASE II – PESOS SIETE MIL OCHOCIENTOS ($ 7.800).
PRODUCTOS MÉDICOS CLASE III – PESOS DIEZ MIL QUINIENTOS ($ 10.500).
PRODUCTOS MÉDICOS CLASE IV – PESOS CATORCE MIL ($ 14.000).
– Establécese que el mantenimiento de la inscripción en el “Registro de Productores y Productos de Tecnología Médica” de los Productos Médicos devengará un arancel anual por cada clase de producto no comercializado conforme el siguiente detalle, el que se hará efectivo por año vencido:
PRODUCTOS MÉDICOS CLASE I – PESOS SEIS MIL OCHOCIENTOS ($ 6.800).
PRODUCTOS MÉDICOS CLASE II – PESOS NUEVE MIL SEISCIENTOS ($ 9.600).
PRODUCTOS MÉDICOS CLASE III – PESOS DOCE MIL DOSCIENTOS CINCUENTA ($ 12.250).
PRODUCTOS MÉDICOS CLASE IV – PESOS DIECISIETE MIL OCHOCIENTOS ($ 17.800).

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DECISIÓN ADMINISTRATIVA 564/2022
Ministerio de Salud (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 34935, Página: 11, 06/06/2022)

Dase por designado con carácter transitorio, a partir del 3 de mayo de 2022 y por el término de CIENTO OCHENTA (180) días hábiles, al doctor Fabián Ariel BASILICO (D.N.I. N° 18.404.208) en el cargo de Director Nacional de Habilitación, Fiscalización y Sanidad de Fronteras de la SUBSECRETARÍA DE CALIDAD, REGULACIÓN Y FISCALIZACIÓN de la SECRETARÍA DE CALIDAD EN SALUD del MINISTERIO DE SALUD.

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DISPOSICIÓN 4492/2022
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 34939, Página: 53, 10/06/2022)

Deróganse las Disposiciones ANMAT Nros. 4223/94 (requisitos y procedimientos para la inscripción de los suplementos dietarios ante el Instituto Nacional de Alimentos) y 1637/01 (las hierbas y otros ingredientes vegetales permitidos y prohibidos para su uso en suplementos dietarios).

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ANMAT – Consulta a la opinión pública

Publicado el 10 de junio de 2022

Nuevo proyecto para opinión pública sobre productos vegetales a base de cannabis

Se comunica que en el espacio de “Consultas a la Opinión Pública” se ha incluido el nuevo documento “Pautas para la autorización sanitaria de productos vegetales a base de cannabis y sus derivados según Resolución Nº 781/22”.

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Covid-19: Acciones regulatorias de ANMAT

Encontrarás listadas por categoría las acciones regulatorias, guías de recomendación y mecanismos

simplificados establecidos para el contexto de emergencia sanitaria (al 10-06-2022).

Link a la norma.

Listado y Títulos del contenido de Normas de ANMAT, y otras de Interés, publicadas en el Boletín Oficial de la República Argentina y sitio web ANMAT, y en Consulta Pública en la web de ANMAT, desde 16/05/2022 al 27/05/2022.

PUBLICADAS EN EL BOLETÍN OFICIAL DE LA REPÚBLICA ARGENTINA Y SITIO WEB ANMAT:

SIFEGA

Publicado el 17 de mayo de 2022

ANMAT pone a disposición el Gestor de Prórrogas del Sistema de sellos y advertencias nutricionales

Forma parte de los procedimientos para la implementación de la Ley de Promoción de la Alimentación Saludable.

A través del Gestor de Prórrogas las empresas pueden solicitar la extensión del plazo de implementación del perfil nutricional correspondiente a la primera etapa del cronograma, según lo establecido por los procedimientos del Decreto N° 151/2022 y la Disposición ANMAT N° 2673/22.

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DECISIÓN ADMINISTRATIVA 515/2022
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 34925, Página: 3, 23/05/2022)

Dase por designada con carácter transitorio, a partir del 1° de octubre de 2019 y por el término de CIENTO OCHENTA (180) días hábiles, contados a partir de la fecha de la presente medida, a la bioquímica María Verónica LOPEZ CEPERO (D.N.I. N° 21.094.160) en el cargo de Jefa del Departamento de Laboratorio Nacional para el Estudio y Control de Biológicos dependiente de la DIRECCIÓN DE EVALUACIÓN Y CONTROL DE BIOLÓGICOS Y RADIOFÁRMACOS del INSTITUTO NACIONAL DE MEDICAMENTOS de la ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA (ANMAT).

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LEY 27669
HONORABLE CONGRESO DE LA NACION ARGENTINA (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 34927, Página: 4, 26/05/2022)
MARCO REGULATORIO PARA EL DESARROLLO DE LA INDUSTRIA DEL CANNABIS MEDICINAL Y EL CAÑAMO INDUSTRIAL
DISPOSICIONES

La presente ley tiene por objeto establecer el marco regulatorio de la cadena de producción y comercialización nacional y/o con fines de exportación de la planta de cannabis, sus semillas y sus productos derivados afectados al uso medicinal, incluyendo la investigación científica, y al uso industrial; promoviendo así el desarrollo nacional de la cadena productiva sectorial.

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Covid-19: Acciones regulatorias de ANMAT

Encontrarás listadas por categoría las acciones regulatorias, guías de recomendación y mecanismos simplificados establecidos para el contexto de emergencia sanitaria (al 27-05-2022).

Link a la norma.


 

Listado y Títulos del contenido de Normas de ANMAT, y otras de Interés, publicadas en el Boletín Oficial de la República Argentina y sitio web ANMAT, y en Consulta Pública en la web de ANMAT, desde 02/05/2022 al 13/05/2022.

PUBLICADAS EN EL BOLETÍN OFICIAL DE LA REPÚBLICA ARGENTINA Y SITIO WEB ANMAT:

ANMAT COMUNICA

Publicado el 04 de mayo de 2022

Nuevo trámite en TAD: exportación a la Unión Europea de productos compuestos con componentes de origen animal

El trámite ya se encuentra operativo a través de la plataforma digital de Trámites a Distancia.

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DECISIÓN ADMINISTRATIVA 446/2022
Ministerio de Salud (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 34914, Página:13, 05/05/2022)

Dase por designada con carácter transitorio, a partir del 1° de abril de 2022 y por el término de CIENTO OCHENTA (180) días hábiles, a la licenciada Karina Gabriela BALBUENA (D.N.I. N° 21.483.849) en el cargo de Directora de Sanidad de Fronteras y Terminales de Transporte de la DIRECCIÓN NACIONAL DE HABILITACIÓN, FISCALIZACIÓN Y SANIDAD DE FRONTERAS de la SUBSECRETARÍA DE CALIDAD, REGULACIÓN Y FISCALIZACIÓN de la SECRETARÍA DE CALIDAD EN SALUD del MINISTERIO DE SALUD.

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DISPOSICIÓN 3505/2022
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 34916, Página: 67, 09/05/2022)

Incorpórase en el IF-2022-18051629-APN-DGA#ANMAT de la Disposición ANMAT DI-2022-1641-APN-ANMAT#MS, en el apartado “A- REGISTRO, MODIFICACIONES Y TRANSFERENCIAS DE PRODUCTOS MÉDICOS, CLASE I, II, III y IV NACIONAL E IMPORTADO” los ítems: “MODIFICACION AGIL, PRODUCTOS P/DIAGNOSTICO USO IN VITRO DISPOSICION ANMAT Nº 2674/99 IMPORTADO, con un monto $13.470”, y “MODIFICACION ÁGIL, PRODUCTOS P/DIAGNOSTICO USO IN VITRO DISPOSICION ANMAT Nº 2674/99 NACIONAL, con un monto de $9.800.”

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NOVEDADES ANMAT

Publicado el 09 de mayo de 2022

ANMAT recibió a ANVISA, su par de Brasil

Las autoridades de esta Administración Nacional realizaron un intercambio con la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria de Brasil.

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DISPOSICIÓN 3538/2022
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 34917, Página: 90, 10/05/2022)

Encomiéndase a partir del 1 de marzo de 2022 la atención y firma del despacho del Departamento de Laboratorio Nacional de Control dependiente de la Dirección de Fiscalización y Gestión de Riesgo del INSTITUTO NACIONAL DE MEDICAMENTOS de la ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA, hasta tanto se suscriba el acto administrativo pertinente de designación que tramita por Expediente N°EX-2022-26107579- -APN-DRRHH#ANMAT, a la bioquimica Veronica Silvia LLAURO (DNI 21.929.329).

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ANMAT ACLARA

Publicado el 11 de mayo de 2022

Sobre los aromatizantes de ambientes para humidificadores

Se inscribirán ante la ANMAT como Productos Domisanitarios bajo la Res. MS Nº 709/98.

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REVISTA CIENTÍFICA ANMAT

Publicado el 11 de mayo de 2022

Nueva publicación de Revista Científica ANMAT

Sobre Covid-19, alcohol, etanol e isopropanol.

Invitamos a leer el nuevo artículo publicado de la Revista Científica ANMAT: Investigación de la calidad de sanitizantes para manos secuestrados por la Justicia en el marco de la pandemia de Covid-19.

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DISPOSICIÓN 3602/2022
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 34919, Página: 71, 12/05/2022)

Encomiéndase a partir del 3 de marzo de 2022 la atención y firma del despacho del Departamento de Farmacovigilancia y Gestión de Riesgo del INSTITUTO NACIONAL DE MEDICAMENTOS de la ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA, hasta tanto se suscriba el acto administrativo pertinente de designación que tramita por Expediente N° EX-2022- 25023404- -APN-DRRHH#ANMAT, a la farmacéutica Carina Fabiola PILATTI (DNI 20.889.972).

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RESIDENCIAS ANMAT 2022

Publicado el 13 de mayo de 2022

Cronograma de residencias 2022

Se ha iniciado el proceso de convocatoria a residencias de los equipos de salud.

Esta Administración Nacional comunica a profesionales que ya se encuentra disponible el cronograma del Concurso Unificado 2022 para el ingreso a las residencias de los equipos de salud.

Link a la norma.


 

Covid-19: Acciones regulatorias de ANMAT

Encontrarás listadas por categoría las acciones regulatorias, guías de recomendación y mecanismos simplificados establecidos para el contexto de emergencia sanitaria (al 13-05-2022).

Link a la norma.

Listado y Títulos del contenido de Normas de ANMAT, y otras de Interés, publicadas en el Boletín Oficial de la República Argentina y sitio web ANMAT, y en Consulta Pública en la web de ANMAT, desde 04/04/2022 al 13/04/2022.

PUBLICADAS EN EL BOLETÍN OFICIAL DE LA REPÚBLICA ARGENTINA Y SITIO WEB ANMAT:

SIFeGA

Publicado el 04 de abril de 2022

ANMAT lanza el Sistema de Sellos y Advertencias Nutricionales

Se encuentra integrado en el Sistema de Información Federal para la Gestión del Control de Alimentos (SIFeGA) e incluye una calculadora pública de sellos de advertencia de nutrientes críticos que deberán contener los envases de los productos alcanzados por la Ley de Promoción de la Alimentación Saludable.

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RESOLUCIÓN 781/2022
Ministerio de Salud (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 34898, Página: 29, 11/04/2022)

Créase la categoría de “Productos vegetales a base de cannabis y sus derivados destinados al uso y aplicación en la medicina humana”, los cuales conforman una categoría diferente a los productos ya regulados como medicamento, especialidad medicinal, según el Decreto N° 150/1992 (T.O. 1993) y medicamento herbario según la Resolución del Ministerio de Salud N° 1817/2013 y disposiciones ANMAT Nº 5418/2015 y N° 5482/2015.

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DISPOSICIÓN 2673/2022

Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 34898, Página: 38, 11/04/2022)

CREACIÓN DEL SISTEMA. Créase el “SISTEMA DE DECLARACIÓN DE SELLOS Y ADVERTENCIAS NUTRICIONALES”, dentro del SISTEMA DE INFORMACIÓN FEDERAL PARA LA GESTIÓN DEL CONTROL DE LOS ALIMENTOS, herramienta creada para la gestión de los procedimientos establecidos por la Ley Nº 27.642 y su Decreto reglamentario N° 151/22 en el marco de las facultades conferidas a la ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA a través del INSTITUTO NACIONAL DE ALIMENTOS, el cual estará integrado por los siguientes servicios:

La CALCULADORA DE SELLOS.
b. La DECLARACIÓN JURADA.
c. El GESTOR DE PRÓRROGAS.
d. El BUSCADOR.

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ANMAT COMUNICA

Publicado el 11 de abril de 2022

Nuevos canales de atención al público de la sede Alsina

Son vías transitorias por la mudanza del edificio.

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DISPOSICIÓN 2709/2022

Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 34900, Página: 100, 13/04/2022)

Incorpórase al ordenamiento jurídico nacional la RES. GMC Nº 35/20 “Reglamento Técnico MERCOSUR sobre Lista de sustancias de acción conservadora permitidas para productos de higiene personal, cosméticos y perfumes (Derogación de la Resolución GMC N° 07/11)”, que consta en IF-2022-85277997-APN-DNRIN#MS y como Anexo forma parte de la presente Disposición.
En los términos del Protocolo Ouro Preto, la norma que se incorpora por la presente Disposición, entrará en vigor simultáneamente en los Estados Partes, 30 días después de la fecha de la comunicación efectuada por la Secretaría del Mercosur informando que todos los Estados han incorporado la norma a sus respectivos ordenamientos jurídicos internos.

Link a la norma.

Covid-19: Acciones regulatorias de ANMAT

Encontrarás listadas por categoría las acciones regulatorias, guías de recomendación y mecanismos simplificados establecidos para el contexto de emergencia sanitaria (al 13-04-2022).

Link a la norma.

Listado y Títulos del contenido de Normas de ANMAT, y otras de Interés, publicadas en el Boletín Oficial de la República Argentina y sitio web ANMAT, y en Consulta Pública en la web de ANMAT, desde 21/03/2022 al 01/04/2022.

PUBLICADAS EN EL BOLETÍN OFICIAL DE LA REPÚBLICA ARGENTINA Y SITIO WEB ANMAT:

ANMAT INFORMA

Publicado el 23 de marzo de 2022

Nuevo Sistema de Gestión de Modificaciones y Habilitaciones de Establecimientos

Se denomina GEMHA y recibirá trámites referidos a Productos Médicos los días hábiles de 8 a 18 horas.

Esta Administración Nacional informa que mediante la Disposición N° 2096/2022 publicada hoy en el Boletín Oficial, entrará en vigencia a los 60 (sesenta) días hábiles administrativos contados a partir de su publicación el Sistema de Gestión de Modificaciones y Habilitaciones de Establecimientos de Productos Médicos (GEMHA).

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DISPOSICIÓN 2096/2022

Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 34886, Página: 65, 23/03/2022)

La solicitud de Renovación del Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación para empresas fabricantes y/o importadoras de productos médicos y/o productos para diagnóstico de uso in vitro regida por la Disposición ANMAT N° 7425/13 y sus modificatorias se tramitará de conformidad a lo dispuesto en la presente disposición.

Quedan excluidas de la presente las solicitudes de renovación de empresas que no están
ubicadas en el territorio argentino.

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ANMAT INFORMA

Publicado el 25 de marzo de 2022

Nueva disposición sobre productos médicos para diagnóstico in vitro

Su objetivo es contribuir en la armonización y convergencia reguladora internacional de estos productos.

Se comunica a profesionales y empresas que, en el día de la fecha, se publicó en el Boletín Oficial la Disposición N° 2198/2022 referente al registro de productos médicos para diagnóstico in vitro (IVD).

Link a la norma.

DISPOSICIÓN 2198/2022

Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 34887, Página: 52, 25/03/2022)

La presente disposición será de aplicación para las siguientes solicitudes:
· Inscripción en el Registro de Productores y Productos de Tecnología Médica (RPPTM) de productos médicos para diagnóstico in vitro de Grupo A, B, C y D, nacionales e importados.

Modificaciones del registro de productos médicos para diagnóstico in vitro de Grupo A, B, C y D, nacionales e importados.
· Transferencia de registro de productos médicos para diagnóstico in vitro de Grupo A, B, C y D, nacionales e importados.
· Reválida de registro de productos médicos para diagnóstico in vitro Clase A, B, C y D, nacionales e importados.
· Cancelación de registro de productos médicos para diagnóstico in vitro de Grupo A, B, C y D, nacionales e importados.

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Anexo I
Anexo II
Anexo III
Anexo IV
Anexo V
Anexo VI
Anexo VII
Anexo VIII
Anexo IX
Anexo X

RESOLUCIÓN 672/2022

Ministerio de Salud (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 34888, Página: 59, 28/03/2022)

Prorrógase a partir del 5 de abril de 2022 y por el término de CIENTO OCHENTA (180) días hábiles, la designación transitoria efectuada por conducto de la Decisión Administrativa N° 157 del 19 de febrero de 2020, de la Dra. Claudia Viviana MADIES (D.N.I. Nº 17.663.895), en el cargo de Directora Nacional de la DIRECCIÓN NACIONAL DE HABILITACIÓN, FISCALIZACIÓN Y SANIDAD DE FRONTERAS dependiente de la SUBSECRETARÍA DE CALIDAD, REGULACIÓN Y FISCALIZACIÓN de la SECRETARÍA DE CALIDAD EN SALUD de este Ministerio.

Link a la norma.

DISPOSICIÓN 2281/2022

Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 34889, Página: 85, 29/03/2022)

Encomiéndase a partir del 3 de marzo de 2022 la atención y firma del despacho del Departamento de Vigilancia Post Comercialización y Acciones Reguladoras del INSTITUTO NACIONAL DE MEDICAMENTOS de la ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA, hasta tanto se suscriba el acto administrativo pertinente de designación que tramita por Expediente N° EX-2022-28001514- -APN-DRRHH#ANMAT, a la bioquímica Ana Laura CANIL (DNI N° 30.639.862).

Link a la norma.

ANMAT PRÓRROGA

Publicado el 01 de abril de 2022

Prórroga para certificados provisorios de habilitación de productos médicos

Se establece hasta el 30 de junio de 2022 y aplica para la fabricación o importación de productos médicos identificados como críticos.

Link a la norma.

Covid-19: Acciones regulatorias de ANMAT

Encontrarás listadas por categoría las acciones regulatorias, guías de recomendación y mecanismos simplificados establecidos para el contexto de emergencia sanitaria (al 01-04-2022).

Link a la norma.

Listado y Títulos del contenido de Normas de ANMAT, y otras de Interés, publicadas en el Boletín Oficial de la República Argentina y sitio web ANMAT, y en Consulta Pública en la web de ANMAT, desde 07/03/2022 al 18/03/2022.

PUBLICADAS EN EL BOLETÍN OFICIAL DE LA REPÚBLICA ARGENTINA Y SITIO WEB ANMAT:

DECISIÓN ADMINISTRATIVA 241/2022

Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 34874, Página: 7, 08/03/2022)

Dase por designada con carácter transitorio, a partir del 3 de enero de 2022 y por el término de CIENTO OCHENTA (180) días hábiles, contados a partir de la fecha de la presente medida, a la Bioquímica Yanina Irupé RODRÍGUEZ (D.N.I. N° 25.594.121) en el cargo de Directora de Fiscalización y Gestión de Riesgo del INSTITUTO NACIONAL DE MEDICAMENTOS de la ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA (ANMAT).

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DISPOSICIÓN 1820/2022

Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 34875, Página: 59, 09/03/2022)

Incorpórase el artículo 4 bis a la Disposición ANMAT Nº 965/2018, el cual quedará redactado de la siguiente manera: “Artículo 4 bis: Las solicitudes de Certificados Sanitarios Oficiales de Exportación específicos para el ingreso en la Unión Europea y los desplazamientos entre sus Estados miembros se regirán por los requerimientos propios establecidos por la Comisión Europea de dicho bloque de países. La documentación/información requerida para cumplimentar el trámite se encuentra detallada en el ANEXO I- A) (IF-2021-104533310-APN-DLEIAER#ANMAT) que forma parte integrante de la presente.

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DECISIÓN ADMINISTRATIVA 269/2022

Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 34877, Página: 18, 11/03/2022)

Dase por designada con carácter transitorio, a partir del 1° de octubre de 2019 y por el término de CIENTO OCHENTA (180) días hábiles, contados a partir de la fecha de la presente medida, a la Ingeniera María Sol SEGOVIA (D.N.I. N° 27.315.451), en el cargo de Directora de Fiscalización y Gestión de Riesgo de Establecimientos de Productos Médicos del INSTITUTO NACIONAL DE PRODUCTOS MÉDICOS de la ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA (ANMAT).

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DISPOSICIÓN 2003/2022

Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 34879, Página: 59, 15/03/2022)

Dáse por prorrogada por el termino de 180 días hábiles contados a partir del 5 de marzo de 2022 la designación transitoria de la Odontóloga Marcela Claudia RIZZO (D.N.I. N° 16.973.618), en el cargo de Directora del Instituto Nacional de Productos Médicos dependiente de la ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA (ANMAT).

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DISPOSICIÓN 2005/2022

Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 34879, Página: 61, 15/03/2022)

Dáse por prorrogada por el término de CIENTO OCHENTA (180) días hábiles contados a partir del 25 de febrero de 2022 la designación transitoria del Analista de Sistemas Mariano Gastón Etchegaray (D.N.I. N° 22.709.334), en el cargo de Director de Informática dependiente de la DIRECCIÓN GENERAL DE ADMINISTRACIÓN de la ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA (ANMAT).

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RESOLUCIÓN 550/2022

Ministerio de Salud (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 34881, Página: 31, 17/03/2022)

Quedan alcanzadas por la presente resolución las actividades de elaboración, fraccionamiento, importación, depósito y comercialización de Productos Higiénicos Descartables de Uso Externo y Productos Higiénicos de Uso Intravaginal; y las personas físicas o jurídicas que intervengan en dichas actividades.

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Covid-19: Acciones regulatorias de ANMAT

Encontrarás listadas por categoría las acciones regulatorias, guías de recomendación y mecanismos simplificados establecidos para el contexto de emergencia sanitaria (al 18-03-2022).

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Listado y Títulos del contenido de Normas de ANMAT, y otras de Interés, publicadas en el Boletín Oficial de la República Argentina y sitio web ANMAT, y en Consulta Pública en la web de ANMAT, desde 21/02/2022 al 04/03/2022.

PUBLICADAS EN EL BOLETÍN OFICIAL DE LA REPÚBLICA ARGENTINA Y SITIO WEB ANMAT:

DISPOSICIÓN 1623/2022

Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 34869, Página: 53, 02/03/2022)

Modifícanse los montos de los aranceles que devengarán las tramitaciones que se realicen ante la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) correspondientes a tránsito interjurisdiccional de droguerías, distribuidoras y/u operadores logísticos de especialidades medicinales, productos cosméticos, de higiene personal y perfumes, productos de higiene oral de uso odontológico y productos de uso doméstico (domisanitarios), conforme el detalle que, como Anexo IF-2022-17470385-APN-DGA#ANMAT, forma parte integrante de la presente disposición.
Establécese el monto del arancel correspondiente al trámite “Autorización de ingreso de muestra sin valor comercial para productos cosméticos, de higiene personal y perfumes” conforme el detalle que, como Anexo IF-2022-17470385-APN-DGA#ANMAT, forma parte integrante de la presente disposición.

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Anexo

DISPOSICIÓN 1641/2022

Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 34870, Página: 66, 03/03/2022)

Modifícanse los montos de los aranceles que devengarán las tramitaciones que se realicen ante la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología (ANMAT) correspondientes a productos médicos; productos para diagnóstico de uso “in vitro” (Disposición ANMAT N° 2674/99 y Disposición ANMAT N° 2275/06); Extensión de Certificados actualizados; Autorización de funcionamiento, renovación de buenas prácticas de fabricación (BPF) y modificaciones (habilitaciones); Trámites correspondientes al cumplimiento de BPF para empresas radicadas en el extranjero o Mercosur; Trámites correspondientes a productos médicos usados; Certificaciones y Autenticaciones; Trámites correspondientes a habilitaciones de productos médicos clase I, II, III y IV productos para diagnóstico de uso “in vitro”, productos higiénicos, absorbentes y descartables y distribuidoras de productos médicos; Estudios de investigación en tecnología médica y despachos de importación, conforme el detalle del IF-2022-18051629-APN-DGA#ANMAT que como Anexo, forma parte integrante de la presente disposición.

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Anexo

DISPOSICIÓN 1644/2022

Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 34870, Página: 68, 03/03/2022)

Modifícanse los montos de los aranceles que devengarán las tramitaciones que se realicen ante la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica – Instituto Nacional de Alimentos – correspondientes a productos alimenticios, suplementos dietarios, alimentos para propósitos médicos específicos, establecimientos, envases, importación / exportación, análisis de laboratorio, autenticaciones y red federal de laboratorios, conforme el detalle que, como Anexo IF-2022-18084680-APN-DGA#ANMAT forma parte integrante de la presente disposición.
Establécense los montos de los aranceles correspondientes a los trámites “Inspección de Establecimientos Elaboradores de Alimentos para verificar la Implementación de Sistemas de inocuidad basada en el análisis de peligros y control de puntos críticos (APPCC o HACCP con extensión de certificado con una vigencia 2 años)”; “Solicitud de Certificación para la Exportación a La Unión Europea de Alimentos Compuestos por Sistema Traces NT” y “Certificado de Producto Exclusivo para Exportar” conforme el detalle que, como Anexo IF-2022-18084680-APN-DGA#ANMAT forma parte integrante de la presente disposición.

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Anexo

DISPOSICIÓN 1645/2022

Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 34870, Página: 70, 03/03/2022)

Modifícanse los montos de los aranceles que devengarán las tramitaciones que se realicen ante la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) correspondientes a especialidades medicinales; cambio de elaborador alternativo / nuevo país de origen alternativo; habilitaciones; medicamentos herbarios; productos para diagnóstico de uso “in vivo”; drogas y medicamentos oficinales; vacunas; gases medicinales; alcoholes; ingredientes farmacéuticos activos (IFAs); mezclas de nutrición parenteral extemporánea; psicotrópicos, estupefacientes y precursores químicos; estudios de investigación en farmacología clínica; estudios de biodisponibilidad y bioequivalencia; sustancias de referencia; trámites correspondientes a especialidades medicinales, medicamentos herbarios, productos para diagnóstico de uso “in vivo” , alcoholes, vacunas, gases medicinales, IFAs, drogas y medicamentos oficinales, mezclas de nutrición parenteral extemporánea; autenticaciones y constancias y/o certificaciones de importación / exportación, conforme el detalle que, como Anexo (IF-2022-17528485-APN-DGA#ANMAT) forma parte integrante de la presente disposición.

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Anexo

ANMAT INFORMA

Publicado el 04 de marzo de 2022

Nuevos aranceles para trámites a realizarse ante la ANMAT

Se informa que, mediante las Disposiciones N° 1623/2022, 1641/2022, 1644/2022 y 1645/2021 publicadas en el Boletín Oficial, se han actualizado los montos de los aranceles correspondientes a los trámites que se realicen ante esta Administración Nacional.

Entran en vigencia a partir del primer día hábil posterior a su publicación en el Boletín Oficial.

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Covid-19: Acciones regulatorias de ANMAT

Encontrarás listadas por categoría las acciones regulatorias, guías de recomendación y mecanismos simplificados establecidos para el contexto de emergencia sanitaria (al 18-02-2022).

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Listado y Títulos del contenido de Normas de ANMAT, y otras de Interés, publicadas en el Boletín Oficial de la República Argentina y sitio web ANMAT, y en Consulta Pública en la web de ANMAT, desde 24/01/2022 al 04/02/2022.

PUBLICADAS EN EL BOLETÍN OFICIAL DE LA REPÚBLICA ARGENTINA Y SITIO WEB ANMAT:

REVISTA CIENTÍFICA ANMAT

Publicado el 26 de enero de 2022

Nueva publicación de Revista Científica ANMAT

Nuevo artículo publicado: Caracterización de la población adulta mayor, hábitos alimentarios y su relación con las enfermedades transmitidas por alimentos.

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ANMAT INFORMA

Publicado el 27 de enero de 2022

Actualización del instructivo para reportes de seguridad de estudios de farmacología clínica

Abarca comunicación de RAMSIs, informes semestrales, informes expeditos e informes del CIMD.

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DECISIÓN ADMINISTRATIVA 117/2022

Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 34850, Página: 5, 03/02/2022)

Dase por designada con carácter transitorio, a partir del 15 de Octubre de 2019 y por el término de ciento ochenta (180) días hábiles, contados a partir del dictado de la presente medida, a la Doctora Nélida Agustina Bisio (D.N.I. N° 11.770.609) en el cargo de Directora de Evaluación y Registro de Medicamentos del Instituto Nacional de Medicamentos de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Anmat).

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DECISIÓN ADMINISTRATIVA 118/2022

Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 34851, Página: 3, 04/02/2022)

Dase por designada con carácter transitorio, a partir del 01 de Octubre de 2019 y por el término de ciento ochenta (180) días hábiles, contados a partir de la fecha de la presente medida, a la Licenciada Andrea Verónica Bodnar (D.N.I. N° 25.497.847) en el cargo de Directora de Evaluación y Registro de Productos Médicos dependiente del Instituto Nacional de Productos Médicos de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Anmat).

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DECISIÓN ADMINISTRATIVA 122/2022

Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 34851, Página: 4, 04/02/2022)

Dase por designada con carácter transitorio, a partir del 20 de Enero de 2020 y por el término de ciento ochenta (180) días hábiles, contados a partir de la fecha de la presente medida, a la Magister Silvia Liliana Boni de Franco (D.N.I. N° 13.432.829) en el cargo de Directora de Evaluación y Gestión de Monitoreo de Productos para la Salud de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Anmat).

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DECISIÓN ADMINISTRATIVA 120/2022

Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 34851, Página: 5, 04/02/2022)

Dase por designada con carácter transitorio, a partir del 19 de Agosto de 2020 y por el término de ciento ochenta (180) días hábiles, contados a partir de la fecha de la presente medida, a la Bioquímica Verónica Silvia Llauró (D.N.I. N° 21.929.329) en el cargo de Jefa del Departamento de Farmacodinamia, Farmacocinética y Toxicología de la Dirección de Fiscalización y Gestión de Riesgo del Instituto Nacional de Medicamentos de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Anmat).

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Covid-19: Acciones regulatorias de ANMAT

Encontrarás listadas por categoría las acciones regulatorias, guías de recomendación y mecanismos simplificados establecidos para el contexto de emergencia sanitaria (al 04-02-2022).

Link a la norma.

Listado y Títulos del contenido de Normas de ANMAT, y otras de Interés, publicadas en el Boletín Oficial de la República Argentina y sitio web ANMAT, y en Consulta Pública en la web de ANMAT, desde 10/01/2022 al 21/01/2022.

PUBLICADAS EN EL BOLETÍN OFICIAL DE LA REPÚBLICA ARGENTINA Y SITIO WEB ANMAT:

RESOLUCIÓN 27/2022

Ministerio de Salud (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 34832, Página: 9, 10/01/2022)

A fin de garantizar la libre elección del medicamento por parte de los usuarios y usuarias en todo el territorio nacional, los Agentes del Seguro de Salud inscriptos en el Registro Nacional de Obras Sociales (RNOS) y las entidades inscriptas en el Registro Nacional de Entidades de Medicina Prepaga (RNEMP) deberán cubrir todas las presentaciones comerciales que se encuentren incluidas en el Vademécum Nacional de Medicamentos (VNM) publicado por la ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA (ANMAT), de los medicamentos incluidos en el Anexo IV de la Resolución N° 201/2002 (cfr. Resolución N° 310/2004) y su normativa reglamentaria, de conformidad con lo establecido respecto de cada medicamento, sin limitación alguna por marca y/o presentación comercial.

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DISPOSICIÓN 55/2022

Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 34832, Página: 26, 10/01/2022)

Encomiéndase a partir del 1° de enero de 2022 la atención y firma del despacho de la Dirección de Fiscalización y Gestión de Riesgo del INSTITUTO NACIONAL DE MEDICAMENTOS de la ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA, hasta tanto se suscriba el acto administrativo pertinente de designación que tramita por Expediente N° EX-2021-125642916-APN-DRRHH#ANMAT, a la bioquímica Yanina Irupe RODRIGUEZ (DNI N° 25.594.121).

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DISPOSICIÓN 56/2022

Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 34832, Página: 28, 10/01/2022)

Encomiéndase a partir del 2 de diciembre de 2021 la atención y firma del despacho del Instituto Nacional de Medicamentos de la ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA, hasta tanto se suscriba el acto administrativo pertinente de designación que tramita por Expediente N° EX-2021-117178930-APN-DRRHH#ANMAT, al farmacéutico Matías Ezequiel GOMEZ (DNI N° 29.543.382).

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DISPOSICIÓN 60/2022

Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 34832, Página: 29, 10/01/2022)

Dáse por prorrogada por el termino de 180 días hábiles contados a partir del 13 de noviembre de 2021 la designación transitoria de la licenciada Mónica Alicia López (D.N.I. N° 23.126.842), en el cargo de Directora del Instituto Nacional de Alimentos dependiente de la ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA (ANMAT).

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DISPOSICIÓN 61/2022

Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 34832, Página: 30, 10/01/2022)

Dáse por prorrogada por el termino de 180 días hábiles contados a partir del 03 de noviembre de 2021 la designación transitoria del licenciado Roberto Daniel Sierras (D.N.I. N° 18.285.868), en el cargo de Director de Gestión de Información Técnica, dependiente de la ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA (ANMAT).

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RESOLUCIÓN 28/2022

Ministerio de Salud (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 34833, Página: 8, 11/01/2022)

Apruébase el PROCEDIMIENTO PARA EL REPORTE DEL USO Y LA NOTIFICACIÓN DEL RESULTADO DE LOS TEST INDIVIDUALES DE AUTOEVALUACIÓN PARA LA DETECCIÓN DE SARS-CoV-2 (COVID-19), de acuerdo al ANEXO I (IF-2022-02112154-APN-DE#MS) que forma parte integrante de la presente resolución.

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RESOLUCIÓN 29/2022

Ministerio de Salud (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 34834, Página: 21, 12/01/2022)

Déjase sin efecto la Resolución RESOL-2019-1089-APN-SGS#MSYDS de la entonces SECRETARÍA DE GOBIERNO DE SALUD, de fecha 15 de julio de 2019.
Apruébase el VADEMÉCUM DE DROGAS ONCOLÓGICAS de la COORDINACION DE BANCO DE DROGAS ESPECIALES, de acuerdo al Anexo I (IF-2021- 89770158-APN-DNMYTS#MS) que forma parte integrante de la presente medida.

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ANMAT – ORGANIZACIÓN PANAMERICANA DE LA SALUD

Publicado el 21 de enero de 2022

Primera Reunión de Autoridades Reguladoras Nacionales de la Región del 2022

Las autoridades regionales de referencia se reúnen dos veces al año junto a OPS/OMS con el objetivo de establecer mecanismos de cooperación y así fortalecer la convergencia regulatoria.

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Covid-19: Acciones regulatorias de ANMAT

Encontrarás listadas por categoría las acciones regulatorias, guías de recomendación y mecanismos simplificados establecidos para el contexto de emergencia sanitaria (al 21-01-2022).

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2021

Listado y Títulos del contenido de Normas de ANMAT, y otras de Interés, publicadas en el Boletín Oficial de la República Argentina y sitio web ANMAT, y en Consulta Pública en la web de ANMAT, desde 27/12/2021 al 07/01/2022.

PUBLICADAS EN EL BOLETÍN OFICIAL DE LA REPÚBLICA ARGENTINA Y SITIO WEB ANMAT:

ANMAT PRÓRROGA

Publicado el 29 de diciembre de 2021

Importación de barbijos, tapabocas, guantes y termómetros infrarrojos: se extiende plazo de no intervención

Se informa que la ANMAT ha decidido prorrogar hasta el 30 de junio de 2022 la excepción comunicada el 29 de julio para la intervención de importación de tapabocas, barbijos, guantes de examinación (no incluye guantes estériles) así como también la de termómetros infrarrojos.

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REVISTA CIENTÍFICA ANMAT

Publicado el 30 de diciembre de 2021

Nuevo artículo de la Revista Científica ANMAT

El artículo recientemente publicado: Desarrollo de una metodología por cromatografía de exclusión molecular para la determinación de Polirribosil-Ribitol-Fosfato (PRP) libre y conjugado a Toxoide Tetánico (PRP-TTd) en vacunas anti Haemophilus influenzae tipo B.

Se trata de un trabajo original experimental realizado por INAME que constituye una herramienta más para el control de calidad de esta clase de vacunas.

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ANMAT RECUERDA

Publicado el 04 de enero de 2022

Últimos días para reempadronamiento de registros de INAL-ANMAT

La ANMAT comunica que el lunes 17 de enero de 2022 se cumplirá el plazo de ciento ochenta (180) días hábiles establecido el 26 de abril de 2021 a través de la Disposición Nº 2953/2021.

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ANMAT PRÓRROGA

Publicado el 05 de enero de 2022

Prórroga de la vigencia para registro de productos desinfectantes

Esta Administración Nacional informa que, en virtud del dictado del Decreto Nº 867/2021, se prorroga la vigencia del documento “Criterios y procedimientos extraordinarios para el registro de productos desinfectantes de superficies categorizados como Domisanitarios” hasta el 31 de diciembre de 2022.

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ANMAT INFORMA

Publicado el 05 de enero de 2022

Actualización sobre el certificado sanitario de productos con maní exportados a la Unión Europea

La ANMAT informa a los exportadores sobre la última actualización del Reglamento (UE) 2019/1793.

A partir del día de hoy, no se requerirá la gestión del certificado sanitario, establecido por la Disposición ANMAT N°4908/2020, para la exportación a la Unión Europea (UE) de maní y/o productos alimenticios acondicionados que posean una cantidad superior al 20 % de maní con y sin cáscara, manteca de maní, maní preparado o conservado de otro modo, harina de maní y pasta de maní.

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DISPOSICIÓN 59/2022

Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 34830, Página: 15, 06/01/2022)

Establécese como Sustancia de Referencia FARMACOPEA ARGENTINA para ensayos físico-químicos, al Ingrediente Farmacéutico Activo MIDAZOLAM (número de control 121049), la cual ha sido envasada en frascos ampollas con un contenido aproximado de 300 mg cada uno y un título de 99,9 %, expresado sobre la sustancia secada.

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Covid-19: Acciones regulatorias de ANMAT

Encontrarás listadas por categoría las acciones regulatorias, guías de recomendación y mecanismos simplificados establecidos para el contexto de emergencia sanitaria (al 07-01-2022).

Link a la norma.

Listado y Títulos del contenido de Normas de ANMAT, y otras de Interés, publicadas en el Boletín Oficial de la República Argentina y sitio web ANMAT, y en Consulta Pública en la web de ANMAT, desde 13/12/2021 al 24/12/2021.

PUBLICADAS EN EL BOLETÍN OFICIALDE LA REPÚBLICA ARGENTINA Y SITIO WEB ANMAT:

ANMAT COMUNICA

Publicado el 17 de diciembre de 2021

Extensión del período de vida útil de la vacuna “COMIRNATY”

Por disposición 7978/2021, se extendió el período de vida útil a 9 meses.

Esta Administración Nacional comunica que por medio de la Disposición 7978/2021, del 26 de octubre del corriente, autorizó a la firma PFIZER S.R.L. la ampliación de vida útil para la especialidad medicinal denominada COMIRNATY / BNT162B2 VACUNA DE ARNm CONTRA COVID-19, forma farmacéutica: CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN INYECTABLE, aprobado por Certificado N° 59.358.

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Covid-19: Acciones regulatorias de ANMAT

Encontrarás listadas por categoría las acciones regulatorias, guías de recomendación y mecanismos simplificados establecidos para el contexto de emergencia sanitaria (al 24-12-2021).

Link a la norma.

Listado y Títulos del contenido de Normas de ANMAT, y otras de Interés, publicadas en el Boletín Oficial de la República Argentina y sitio web ANMAT, y en Consulta Pública en la web de ANMAT, desde 29/11/2021 al 10/12/2021.

PUBLICADAS EN EL BOLETÍN OFICIAL DE LA REPÚBLICA ARGENTINA Y SITIO WEB ANMAT:

ANMAT INFORMA

Publicado el 01 de diciembre de 2021

Estudios de farmacología clínica: nuevo procedimiento

El patrocinador que no se encuentre registrado, debe obtener usuario y contraseña en el “Sistema de Pago Electrónico ANMAT”.

La ANMAT informa a los profesionales que ha sido modificado el procedimiento para presentar estudios de farmacología clínica (EFCA) con fines registrales o reguladores ante esta Administración Nacional.

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ICMRA – ANMAT

Publicado el 01 de diciembre de 2021

La ANMAT participa de la Cumbre ICMRA 2021

Con la ANMAT como coorganizadora, se inició la Cumbre de la Coalición Internacional de Agencias Regulatorias de Medicamentos.

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RESOLUCIÓN 3424/2021

Ministerio de Salud (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 34807, Página: 47, 03/12/2021)

Déjase sin efecto la Resolución RESOL-2019-2964-APN-SGS#MSYDS de fecha 7 de noviembre de 2019.
Apruébese el Listado/ Vademécum de Medicamentos Esenciales para el Primer Nivel de Atención del MINISTERIO DE SALUD DE LA NACIÓN, que como Anexo I (IF-2021-71437038-APN-DNMYTS#MS) forma parte integrante de la presente medida.

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RESOLUCIÓN 3451/2021

Ministerio de Salud (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 34808, Página: 37, 06/12/2021)

Autorízase con carácter de emergencia la vacuna Sputnik Light, del laboratorio Centro Nacional de Investigaciones Gamaleya de Epidemiología y Microbiología, Ministerio de Salud de la Federación de Rusia, en virtud de lo establecido por los artículos 8° y 9° de la Ley N° 27.573 y de conformidad con las recomendaciones de la ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA.

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DISPOSICIÓN 8821/2021

Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 34809, Página: 41, 07/12/2021)

Dáse por prorrogada por el termino de 180 días hábiles contados a partir del 11 de septiembre de 2021, la designación transitoria del farmacéutico Marcelo Alberto CARIGNANI (D.N.I. N° 14.545.222), en el cargo de DIRECTOR NACIONAL del INSTITUTO NACIONAL DE MEDICAMENTOS de la ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA (ANMAT)

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ANMAT

Publicado el 09 de dicimbre de 2021

ANMAT continúa creciendo en la regulación internacional de dispositivos médicos.

Con la reciente participación en la jornada de MDSAP, el organismo fortalece sus capacidades regulatorias en dispositivos médicos a nivel mundial.

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Covid-19: Acciones regulatorias de ANMAT

Encontrarás listadas por categoría las acciones regulatorias, guías de recomendación y mecanismos simplificados establecidos para el contexto de emergencia sanitaria (al 10-12-2021).

Link a la norma.

Listado y Títulos del contenido de Normas de ANMAT, y otras de Interés, publicadas en el Boletín Oficial de la República Argentina y sitio web ANMAT, y en Consulta Pública en la web de ANMAT, desde 15/11/2021 al 26/11/2021.

PUBLICADAS EN EL BOLETÍN OFICIAL DE LA REPÚBLICA ARGENTINA Y SITIO WEB ANMAT:

DISPOSICIÓN 8504/2021

Nueva disposición sobre productos cosméticos, para la higiene personal y perfumes.

Alcanza a aquellos que contengan al cannabinoide denominado Cannabidiol (CBD).

Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 34794, Página: 56, 16/11/2021)

Los productos que encuadren en la definición de Productos Cosméticos, para la Higiene Personal y Perfumes según la Resolución del (ex) Ministerio de Salud y Acción Social N° 155/98y que contengan al cannabinoide denominado Cannabidiol (CBD) puro de origen natural o CBD presente en extractos y aceites naturales de ciertas partes de la planta de Cannabis sativa L. con no más del 0,2% P/P de THC, podrán inscribirse como Productos Cosméticos, para la Higiene Personal y Perfumes bajo la clasificación Grado 2 de acuerdo con lo establecido en la Disposición ANMAT N° 345/06.

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DECISIÓN ADMINISTRATIVA 1139/2021

Ministerio de Seguridad – Designación (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 34797, Página: 6, 19/11/2021)

Dase por designado con carácter transitorio, a partir del 1° de octubre de 2021 y por el término de ciento ochenta (180) días hábiles contados a partir de la fecha de la presente medida, al Licenciado Aarón Nahuel Chernos (D.N.I. N° 34.300.931) en el cargo de Director del Registro y Fiscalización de Precursores Químicos de la Dirección Nacional de Lucha contra el Narcotráfico de la Subsecretaría de Investigación Criminal y Cooperación Judicial de la Secretaría de Seguridad y Política Criminal del Ministerio de Seguridad.

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DISPOSICIÓN 8671/2021

Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 34801, Página: 65, 25/11/2021)

ARTÍCULO 1°.- Sustitúyese el artículo 22 de la Disposición ANMAT N° 9688/19 por el siguiente:
En los rótulos del producto médico deberá figurar la condición de uso autorizada por esta Administración Nacional. Las condiciones de uso serán las que se detallan a continuación, según corresponda:

a) Uso bajo prescripción de profesional de la salud: corresponde a aquellos productos médicos que, debido a su riesgo intrínseco, o en razón de su modo de uso, o a las medidas colaterales necesarias para su uso, no resultan seguros si no son utilizados bajo supervisión de un profesional de la salud.
b) Uso exclusivo a profesionales e instituciones sanitarias: corresponde a aquellos productos médicos que, debido a su riesgo intrínseco, o en razón de su modo de uso, o a las medidas colaterales necesarias para su uso, no resultan seguros si no son utilizados por un profesional habilitado para utilizar dicho producto de acuerdo con sus incumbencias profesionales (productos de uso profesional exclusivo).
c) Uso sin prescripción: corresponde a aquellos productos que en razón de su naturaleza intrínseca y uso propuesto pueden ser utilizados en forma directa por el paciente o usuarios. Esta Administración Nacional podrá modificar esta categorización, con fundamento en consideraciones de seguridad y eficacia o, por no poder asegurarse su correcta utilización por parte del paciente o usuario sin supervisión adecuada por parte de un profesional.
ARTÍCULO 2°.- Sustitúyese el artículo 23 de la Disposición ANMAT N° 9688/19.

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REVISTA CIENTÍFICA ANMAT

Publicado el 26 de noviembre de 2021

Ya está disponible un nuevo artículo de Revista Científica ANMAT

Es un enfoque regulatorio y análisis de la evaluación de estudios de farmacología clínica por parte de ANMAT durante la pandemia.

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Covid-19: Acciones regulatorias de ANMAT

Encontrarás listadas por categoría las acciones regulatorias, guías de recomendación y mecanismos simplificados establecidos para el contexto de emergencia sanitaria (al 26-11-2021).

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Listado y Títulos del contenido de Normas de ANMAT, y otras de Interés, publicadas en el Boletín Oficial de la República Argentina y sitio web ANMAT, y en Consulta Pública en la web de ANMAT, desde 18/10/2021 al 29/10/2021.

PUBLICADAS EN EL BOLETÍN OFICIAL DE LA REPÚBLICA ARGENTINA Y SITIO WEB ANMAT:

DISPOSICIÓN 7802/2021

Disposiciones ANMAT N° 6052/13 y 7425/13 – Modificación

Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 34772, Página: 81, 19/10/2021)

Modifícase el artículo 8° de la Disposición ANMAT N° 6052/13 (por la que se regularon las actividades de distribución y/o comercialización de productos médicos y/o productos para diagnóstico de uso “in Vitro”, de terceros, fuera de la jurisdicción en que se encuentran habilitadas (tránsito interjurisdiccional) y la renovación del certificado de habilitación oportunamente expedido para las empresas distribuidoras que realicen tránsito interjurisdiccional) el que quedará redactado de la siguiente manera: “La habilitación se otorgará por el plazo de 5 (cinco) años cumplido el cual caducará automáticamente, no debiendo la empresa continuar realizando las actividades para las que fue oportunamente habilitada por esta Administración Nacional.”

Modifícase el artículo 6° de la Disposición ANMAT N° 7425/13, el que quedará redactado de la siguiente manera: “Establécese que el plazo de validez del Certificado de Cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación de Productos Médicos y Productos para Diagnóstico de Uso “in Vitro” será de 5 (cinco) años para las empresas fabricantes y fabricantes y/o importadoras a contar desde la fecha de su otorgamiento”.

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ANMAT

Publicado el 21 de octubre de 2021

ANMAT recibe mención especial a la Innovación

La Administración Nacional fue reconocida por su conducción en la evaluación e inspección de la investigación en farmacología clínica durante la pandemia.

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ANMAT COMUNICA

Publicado el 27 de octubre de 2021

Consideraciones para la clasificación de productos para piojos y liendres

Son para establecer la pertinencia de su categorización bajo el marco normativo de cosméticos.

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Covid-19: Acciones regulatorias de ANMAT

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DECISIÓN ADMINISTRATIVA 924/2021 JEFATURA DE GABINETE DE MINISTROS

Ministerio de Salud (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 34752, Página: 7, 20/09/2021)

Desígnase con carácter transitorio, por el término de CIENTO OCHENTA (180) días hábiles contados a partir del dictado de la presente medida, a la doctora Cristina del Valle CORSI (D.N.I. N° 20.077.176) en el cargo de Coordinadora de Habilitación y Fiscalización de la DIRECCIÓN NACIONAL DE HABILITACIÓN, FISCALIZACIÓN Y SANIDAD DE FRONTERAS de la SUBSECRETARÍA DE CALIDAD, REGULACIÓN Y FISCALIZACIÓN de la SECRETARÍA DE CALIDAD EN SALUD del MINISTERIO DE SALUD.

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Covid-19: Acciones regulatorias de ANMAT

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ANMAT INFORMA

Publicado el 08 de septiembre de 2021

Programa de inspecciones a establecimientos elaboradores de alimentos

Empezó a regir este año y está basado en el Sistema de Análisis de Peligro y Puntos Críticos de Control.

El Instituto Nacional de Alimentos (INAL) se encuentra implementando el Programa de inspecciones a establecimientos elaboradores de alimentos basadas en el Sistema de Análisis de Peligro y Puntos Críticos de Control (HACCP, por su nombre en inglés).

El sistema de HACCP, de fundamentos científicos y carácter sistemático, tiene como objetivo identificar peligros específicos y medidas para su control con el fin de garantizar la inocuidad de los alimentos, y así, la salud de la población.

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ANMAT COMUNICA

Publicado el 10 de septiembre de 2021

INAL, autoridad central competente en el sistema Traces NT

TRACES NT es la plataforma online multilingüe de certificación sanitaria y fitosanitaria de la Unión Europea.

Desde el pasado 27 de agosto la ANMAT, a través del Instituto Nacional de Alimentos (INAL) representa a la Argentina como autoridad central competente en el sistema TRACES NT, la plataforma online multilingüe de certificación sanitaria y fitosanitaria de la Unión Europea (UE).

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ANMAT INFORMA

Publicado el 10 de septiembre de 2021

Reactivos para diagnóstico encuadrados en Disposición N°2675/99

Aclaración sobre los alcances de la Disposición N° 2675/99 para la importación de productos para diagnóstico de uso “in vitro” o para investigación de uso “in vitro”.

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Covid-19: Acciones regulatorias de ANMAT

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Listado y Títulos del contenido de Normas de ANMAT, y otras de Interés, publicadas en el Boletín Oficial de la República Argentina y sitio web ANMAT, y en Consulta Pública en la web de ANMAT, desde 23/08/2021 al 03/09/2021.

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DISPOSICIÓN 5893/2021

Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 34730, Página: 69, 23/08/2021)

Sustitúyese el artículo 2º de la Disposición ANMAT Nº 2873/2012, el que quedará redactado de la siguiente manera: La “Comisión Evaluadora de Probióticos y Prebióticos” será coordinada por el Instituto Nacional de Alimentos y estará conformada por profesionales especializados de las áreas competentes del mencionado Instituto. Cuando la evaluación del ingrediente requiera la opinión de otros profesionales, la mencionada Comisión podrá convocar a expertos, organizaciones e instituciones

Académicas y científico técnicas especializadas.
Sustitúyese el artículo 5º de la Disposición ANMAT Nº 2873/2012.

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DISPOSICIÓN 5895/2021

Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 34730, Página: 70, 23/08/2021)

Reconócese a la “Red Nacional de Laboratorios Oficiales de Análisis de Alimentos (ReNaLOA)”, como parte integrante del Programa Federal de Control de los Alimentos creado en el ámbito de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) por Resolución Nº 241/2011 de la (ex) Secretaría de Políticas, Regulación e Institutos del Ministerio de Salud de la Nación.

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ANMAT

Publicado el 25 de agosto de 2021

ANMAT se convierte en Observador Oficial de IMDRF.

Es la primera autoridad sanitaria de la región en adquirir esta membresía en el Foro Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos.

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DISPOSICIÓN 6198/2021

Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 34734, Página: 63, 27/08/2021)

Impleméntase el “Módulo Pre/Probiótico” a través del Sistema de Información Federal para la Gestión del Control de los Alimentos (SIFeGA), herramienta creada para la gestión ante la Comisión Evaluadora de Probióticos y Prebióticos de acuerdo a lo establecido en los artículos 1389 y 1390 del Código Alimentario Argentino.

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Covid-19: Acciones regulatorias de ANMAT

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ANMAT

Publicado el 13 de agosto de 2021

La UBA reconoció al administrador nacional de ANMAT, Manuel Limeres

Es farmacéutico egresado de la universidad y cuenta con una vasta trayectoria en el ámbito de la Salud Pública.

El 12 de agosto la Universidad Nacional de Buenos Aires celebró dos siglos de su aniversario y para ello reconoció a 200 personas egresadas de sus facultades. Una de ellas fue el administrador nacional de ANMAT, Manuel Limeres.

En el evento realizado en la Facultad de Derecho, que contó con la participación del presidente de la Nación, Alberto Fernández, se homenajeó a personas cuya trayectoria profesional representa mérito y orgullo para la universidad.

Manuel Limeres es profesor, farmacéutico egresado de la UBA y académico titular de la Academia Nacional de Farmacia y Bioquímica.

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Covid-19: Acciones regulatorias de ANMAT

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Julio
Junio
Mayo
Abril
Marzo
Febrero
Enero

Listado y Títulos del contenido de Normas de ANMAT, y otras de Interés, publicadas en el Boletín Oficial de la República Argentina y sitio web ANMAT, y en Consulta Pública en la web de ANMAT, desde 26/07/2021 al 06/08/2021.

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ANMAT COMUNICA

Publicado el 29 de julio de 2021

Prórroga de certificados provisorios de habilitación y registro de productos médicos

La prórroga se aplica para la fabricación o importación de productos médicos identificados como críticos.

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ANMAT PRÓRROGA

Publicado el 29 de julio de 2021

Se extiende plazo de no intervención para termómetros infrarrojos

La ANMAT prorroga la medida hasta el 31 de diciembre de 2021.

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ANMAT PRÓRROGA

Publicado el 29 de julio de 2021

Barbijos, tapabocas y guantes: se extiende el plazo de no intervención

La ANMAT prorroga la medida hasta el 31 de diciembre de 2021.

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ANMAT INFORMA

Publicado el 30 de julio de 2021

Registro de productos para diagnóstico de uso “in vitro”

Los productos médicos para diagnóstico de uso in vitro para COVID-19 deberán registrarse en el marco de la normativa vigente.

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DISPOSICIÓN 5305/2021

Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 34714, Página: 33, 02/08/2021)

Incorpóranse a la nómina de funcionarios habilitados para suscribir la documentación de comercio exterior a los efectos de ser presentada ante la ADMINISTRACIÓN FEDERAL DE INGRESOS PÚBLICOS-DIRECCIÓN GENERAL DE ADUANAS, a los agentes enumerados en los Anexos I (IF-2021-58083812-APN-ANMAT#MS), II (IF-2021-58084845-APN-ANMAT#MS), III (IF-2021-58085407-APN-ANMAT#MS), IV (IF-2021-58088327-APN-ANMAT#MS), V (IF-2021-58338215-APN-ANMAT#MS), VI (IF-2021-58342533-APN-ANMAT#MS) y VII (IF-2021-58344192-APN-ANMAT#MS) que forman parte integrante de la presente disposición, en los que consta la rúbrica de cada funcionario.

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Anexos en el Boletín Oficial de la República Argentina, edición de fecha 02/08/2021.

Covid-19: Acciones regulatorias de ANMAT

Encontrarás listadas por categoría las acciones regulatorias, guías de recomendación y mecanismos simplificados establecidos para el contexto de emergencia sanitaria.

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Listado y Títulos del contenido de Normas de ANMAT, y otras de Interés, publicadas en el Boletín Oficial de la República Argentina y sitio web ANMAT, y en Consulta Pública en la web de ANMAT, desde 12/07/2021 al 23/07/2021.

PUBLICADAS EN EL BOLETÍN OFICIAL DE LA REPÚBLICA ARGENTINA Y SITIO WEB ANMAT:
ANMAT

Publicado el 21 de julio de 2021

ANMAT duplicó el monitoreo de avisos relacionados al COVID-19 en Internet

Esta fiscalización orientada al COVID-19 generó al día de hoy un total de 124.000 avisos relevados, de los cuales el 5% resultó removido por infracción. Las principales razones de baja fueron por productos anunciados que no contaban con registro, prohibiciones de venta y por último, publicidad engañosa.

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ANMAT INFORMA

Publicado el 23 de julio de 2021

Requisitos para la importación y tránsito de productos compuestos a la Unión Europea

Se informa a elaboradores que exporten productos a la Unión Europea, que deberá cumplimentar con la reglamentación vigente desde el 21 de abril de 2021 para realizar el ingreso de productos elaborados compuestos.

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Covid-19: Acciones regulatorias de ANMAT

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Listado y Títulos del contenido de Normas de ANMAT, y otras de Interés, publicadas en el Boletín Oficial de la República Argentina y sitio web ANMAT, y en Consulta Pública en la web de ANMAT, desde 28/06/2021 al 09/07/2021.

PUBLICADAS EN EL BOLETÍN OFICIAL DE LA REPÚBLICA ARGENTINA Y SITIO WEB ANMAT:

ANMAT COMUNICA

Publicado el 06 de julio de 2021

Tramitación online de las apostillas y legalizaciones ante Cancillería

Se establece un nuevo procedimiento para realizar el trámite.

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Covid-19: Acciones regulatorias de ANMAT

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Listado y Títulos del contenido de Normas de ANMAT, y otras de Interés, publicadas en el Boletín Oficial de la República Argentina y sitio web ANMAT, y en Consulta Pública en la web de ANMAT, desde 14/06/2021 al 26/06/2021.

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DISPOSICIÓN 4414/2021

Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 34682, Página: 41, 18/06/2021)

Dáse por prorrogada, a partir del 28 de abril de 2021 y por el término de CIENTO OCHENTA (180) días hábiles contados a partir del dictado de la presente medida, la designación transitoria de la odontóloga Marcela Claudia Rizzo (D.N.I. N° 16.973.618), en el cargo de Directora Nacional del Instituto Nacional de Productos Médicos, de la ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA (ANMAT).

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DISPOSICIÓN 4435/2021

Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 34682, Página: 43, 18/06/2021)

Dáse por prorrogada, a partir del 21 de abril de 2021 y por el término de CIENTO OCHENTA (180) días hábiles contados a partir del dictado de la presente medida, la designación transitoria de la abogada María Laura Do Carmo (D.N.I. N° 20.009.292), en el cargo de Directora de Asuntos Jurídicos, dependiente de la ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA (ANMAT).

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DISPOSICIÓN 4530/2021

Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 34682, Página: 44, 18/06/2021)

Establécese que el mantenimiento de la inscripción en el “Registro de Productores y Productos de Tecnología Médica” de los Productos Médicos devengará un arancel anual por cada clase de producto médico comercializado conforme el siguiente detalle, el que se hará efectivo por año vencido:
PRODUCTOS MÉDICOS CLASE I – PESOS TRES MIL SEISCIENTOS ($ 3.600).
PRODUCTOS MÉDICOS CLASE II – PESOS CUATRO MIL OCHOCIENTOS ($ 4.800).
PRODUCTOS MÉDICOS CLASE III – PESOS SEIS MIL CUATROCIENTOS OCHENTA ($ 6.480).
PRODUCTOS MÉDICOS CLASE IV – PESOS OCHO MIL SEISCIENTOS CUARENTA ($ 8.640).
Establécese que el mantenimiento de la inscripción en el “Registro de Productores y Productos de Tecnología Médica” de los Productos Médicos devengará un arancel anual por cada clase de producto no comercializado conforme el siguiente detalle, el que se hará efectivo por año vencido:
PRODUCTOS MÉDICOS CLASE I – PESOS CUATRO MIL DOSCIENTOS ($ 4.200).
PRODUCTOS MÉDICOS CLASE II – PESOS CINCO MIL NOVECIENTOS DIEZ ($ 5.910).
PRODUCTOS MÉDICOS CLASE III – PESOS SIETE MIL QUINIENTOS SESENTA ($ 7.560).
PRODUCTOS MÉDICOS CLASE IV – PESOS DIEZ MIL NOVECIENTOS CINCUENTA ($ 10.950).

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DISPOSICIÓN 4529/2021

Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 34683, Página: 73, 22/06/2021)

– El arancel para el mantenimiento en el Registro de Especialidades Medicinales Comercializadas correspondiente al año 2020 devengará un monto anual único de PESOS TREINTA Y CINCO MIL QUINIENTOS CINCUENTA ($ 35.550) por cada certificado, que se hará efectivo por año vencido.
– El arancel para el mantenimiento en el Registro de Especialidades Medicinales No Comercializadas correspondiente al año 2020 devengará un monto anual de PESOS TREINTA Y CINCO MIL QUINIENTOS CINCUENTA ($ 35.550) por cada certificado, que se hará efectivo por año vencido.
– El arancel para especialidades medicinales inscriptas en el REM, tanto comercializadas como no comercializadas, autorizadas exclusivamente para uso hospitalario correspondiente al año 2020, devengará un monto anual de PESOS SIETE MIL SEISCIENTOS CINCUENTA ($ 7.650) por cada certificado, que se hará efectivo por año vencido.

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ANMAT – Canales virtuales de acceso en pandemia

Detalle de los distintos canales de acceso en pandemia.

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Covid-19: Acciones regulatorias de ANMAT

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PUBLICADAS EN EL BOLETÍN OFICIAL DE LA REPÚBLICA ARGENTINA Y SITIO WEB ANMAT:

ANMAT COMUNICA

Publicado el 07 de junio de 2021

Recordatorio: Diligenciamiento electrónico de oficios

La ANMAT anuncia una vía digital exclusiva para la recepción de oficios judiciales y administrativos.

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DISPOSICIÓN 3949/2021

Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 34673, Página: 76, 08/06/2021)

Dáse por prorrogada, a partir del 19 de febrero de 2021 y por el término de CIENTO OCHENTA (180) días hábiles contados a partir del dictado de la presente medida, la designación transitoria de la licenciada Mónica Alicia López (D.N.I. N° 23.126.842), en el cargo de Directora Nacional del Instituto Nacional de Alimentos, dependiente de la ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA (ANMAT).

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ANMAT

Publicado el 09 de junio de 2021

Nueva plataforma de búsqueda para Alimentos libres de gluten

El nuevo buscador del Listado Integrado de Alimentos Libres de Gluten se actualizó para dinamizar su acceso y agilizar la búsqueda al momento comprar.

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RESOLUCIÓN 1671/2021

Ministerio de Salud (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 34677, Página: 12, 12/06/2021)

Autorízase con carácter de emergencia la vacuna CONVIDECIA (Recombinant Novel Coronavirus Vaccine (Adenovirus Type 5 Vector) del laboratorio Cansino Biologics Inc (Beijing institute of Biotechnology) en virtud de lo establecido por los artículos 8° y 9° de la Ley N° 27.573 y de conformidad con las recomendaciones de la ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA.

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ANMAT – Canales virtuales de acceso en pandemia

Detalle de los distintos canales de acceso en pandemia.

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Listado y Títulos del contenido de Normas de ANMAT, y otras de Interés, publicadas en el Boletín Oficial de la República Argentina y sitio web ANMAT, y en Consulta Pública en la web de ANMAT, desde 17/05/2021 al 28/05/2021.

PUBLICADAS EN EL BOLETÍN OFICIAL DE LA REPÚBLICA ARGENTINA Y SITIO WEB ANMAT:

RESOLUCIÓN 1514/2021

Ministerio de Salud (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 34665, Página: 24, 27/05/2021)

Incorpórase al ordenamiento jurídico nacional la Resolución GMC N° 30/20 “Requisitos de buenas prácticas para la organización y funcionamiento de laboratorios para análisis clínicos”, que como Anexo IF-2021-28192366-APN-DNRIN#MS forma parte integrante de la presente Resolución.

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RESOLUCIÓN 1515/2021

Ministerio de Salud (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 34665, Página: 25, 27/05/2021)

Incorpórase al ordenamiento jurídico nacional la Resolución GMC N° 32/20 “Requisitos de buenas prácticas para el funcionamiento de los servicios de salud” (Derogación de la Resolución GMC 01/15), que como Anexo IF-2021-28193629-APN-DNRIN#MS forma parte integrante de la presente Resolución.

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RESOLUCIÓN 1516/2021

Ministerio de Salud (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 34665, Página: 26, 27/05/2021)

Incorpórase al ordenamiento jurídico nacional la Resolución GMC N° 34/20 “Categorización de sanciones – Matriz mínima de registro de profesionales de salud del Mercosur”, que como Anexo IF-2021-28194291-APN-DNRIN#MS forma parte integrante de la presente Resolución.

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RESOLUCIÓN 1517/2021

Ministerio de Salud (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 34665, Página: 27, 27/05/2021)

Incorpórase al ordenamiento jurídico nacional la Resolución GMC N° 36/20 “Requisitos de buenas prácticas para traslados sanitarios en unidades móviles terrestres en los Estados Partes” (Derogación de la Resolución GMC 25/04), que como Anexo IF-2021-28195448-APN-DNRIN#MS forma parte integrante de la presente Resolución.

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Covid-19: Acciones regulatorias de ANMAT

Encontrarás listadas por categoría las acciones regulatorias, guías de recomendación y mecanismos simplificados establecidos para el contexto de emergencia sanitaria.

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Listado y Títulos del contenido de Normas de ANMAT, y otras de Interés, publicadas en el Boletín Oficial de la República Argentina y sitio web ANMAT, y en Consulta Pública en la web de ANMAT, desde 03/05/2021 al 14/05/2021.

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Covid-19: Acciones regulatorias de ANMAT

Encontrarás listadas por categoría las acciones regulatorias, guías de recomendación y mecanismos simplificados establecidos para el contexto de emergencia sanitaria.

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Listado y Títulos del contenido de Normas de ANMAT, y otras de Interés, publicadas en el Boletín Oficial de la República Argentina y sitio web ANMAT, y en Consulta Pública en la web de ANMAT, desde 19/04/2021 al 30/04/2021.

PUBLICADAS EN EL BOLETÍN OFICIAL DE LA REPÚBLICA ARGENTINA Y SITIO WEB ANMAT:

ANMAT COMUNICA

Publicado el 19 de abril de 2021

Consideraciones para preparaciones tópicas para masajes, golpes y moretones.

Son para establecer la pertinencia de su categorización bajo el marco normativo de cosméticos.

Debido al carácter de admisión automática que conllevan las inscripciones de los productos cosméticos, se presentan las aclaraciones necesarias para determinar la clasificación de preparaciones tópicas utilizadas para masajes, golpes y moretones y así facilitar su proceso. Para conocerlas, accedé a la guía o ingresá al espacio de Cosméticos, a través del perfil de “Profesionales y empresas”.

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DISPOSICIÓN 2953/2021

Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 34640, Página: 65, 26/04/2021)

Establécese un plazo de ciento ochenta días (180) días hábiles desde la entrada en vigencia de la presente disposición para que las personas humanas y/o jurídicas que cuenten con una autorización de establecimiento y/o de producto alimenticio en el RNE y/o RNPA otorgado por el Instituto Nacional de Alimentos antes de la entrada en vigencia de las Disposiciones ANMAT Nros. 1675/14 y 8403/15, soliciten el reempadronamiento realizando la actualización/modificación de su registro a través del SIFeGA de acuerdo a los procedimientos establecidos en las mencionadas disposiciones.

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Covid-19: Acciones regulatorias de ANMAT

Encontrarás listadas por categoría las acciones regulatorias, guías de recomendación y mecanismos simplificados establecidos para el contexto de emergencia sanitaria.

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Listado y Títulos del contenido de Normas de ANMAT, y otras de Interés, publicadas en el Boletín Oficial de la República Argentina y sitio web ANMAT, y en Consulta Pública en la web de ANMAT, desde 05/04/2021 al 16/04/2021.

PUBLICADAS EN EL BOLETÍN OFICIAL DE LA REPÚBLICA ARGENTINA Y SITIO WEB ANMAT:

ANMAT INFORMA

Publicado el 15 de abril de 2021

Desinfectantes de superficies: nuevos criterios y procedimientos extraordinarios para el registro

La ANMAT informa que, ante la emergencia internacional de salud pública relacionada con SARS-CoV-2, resultó necesario establecer criterios y procedimientos extraordinarios y temporales relacionados con los trámites de registro sanitario de productos desinfectantes categorizados como domisanitarios.

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Covid-19: Acciones regulatorias de ANMAT

Encontrarás listadas por categoría las acciones regulatorias, guías de recomendación y mecanismos simplificados establecidos para el contexto de emergencia sanitaria.

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Listado y Títulos del contenido de Normas de ANMAT, y otras de Interés, publicadas en el Boletín Oficial de la República Argentina y sitio web ANMAT, y en Consulta Pública en la web de ANMAT, desde 22/03/2021 al 01/04/2021.

PUBLICADAS EN EL BOLETÍN OFICIAL DE LA REPÚBLICA ARGENTINA Y SITIO WEB ANMAT:

DISPOSICIÓN 2308/2021

Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 34619, Página: 80, 29/03/2021)

Intégrase la Comisión Permanente de la Farmacopea Argentina por los siguientes miembros: un Presidente, un Director Ejecutivo, Vocales, una Secretaría Técnica, una Secretaría Administrativa, una Secretaría de Asuntos Legales y Subcomisiones Técnicas, todos ellos con carácter “ad honorem”.

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ANMAT COMUNICA

Publicado el 31 de marzo de 2021

Productos médicos: prórroga de certificados provisorios de habilitación y registro

La prórroga se aplica para la fabricación o importación de productos médicos identificados como críticos.

Se informa al sector regulado que posea certificado de habilitación provisoria para fabricar y/o importar productos médicos identificados como críticos en el contexto de pandemia que, para continuar con la habilitación, deberá solicitarla mediante el trámite de “Habilitación inicial”, según normativa vigente, tal como se indica en el comunicado publicado el día 25 de noviembre de 2020.

El plazo para presentar la solicitud será hasta el 31 de julio de 2021. Luego de esa fecha, los certificados provisorios de habilitación y de registro caducarán de manera automática, y la empresa no podrá realizar ninguna de las actividades para las que fue oportunamente habilitada.

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ANMAT PRORROGA

Publicado el 31 de marzo de 2021

Barbijos, tapabocas y guantes: se extiende plazo de no intervención

La ANMAT prorroga la medida hasta el 31 de julio de 2021.

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ANMAT PRORROGA

Publicado el 31 de marzo de 2021

Termómetros infrarrojos: se extiende plazo de no intervención

La ANMAT prorroga la medida hasta el 31 de julio de 2021.

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Covid-19: Acciones regulatorias de ANMAT

Encontrarás listadas por categoría las acciones regulatorias, guías de recomendación y mecanismos simplificados establecidos para el contexto de emergencia sanitaria.

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Listado y Títulos del contenido de Normas de ANMAT, y otras de Interés, publicadas en el Boletín Oficial de la República Argentina y sitio web ANMAT, y en Consulta Pública en la web de ANMAT, desde 01/03/2021 al 19/03/2021.

PUBLICADAS EN EL BOLETÍN OFICIAL DE LA REPÚBLICA ARGENTINA Y SITIO WEB ANMAT:

DISPOSICIÓN 1781/2021

Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 34603, Página: 39, 09/03/2021)

Dáse por prorrogada, a partir del 06 de febrero de 2021 y por el término de CIENTO OCHENTA (180) días hábiles contados a partir del dictado de la presente medida, la designación transitoria del licenciado Roberto Daniel Sierras (D.N.I. N° 18.285.868), en el cargo de Director de Gestión de Información Técnica, dependiente de la ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA (ANMAT).

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ANMAT

Publicado el 11 de marzo de 2021

ANMAT reconocida como miembro asociado de ICMRA

La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) ha sido reconocida como Miembro Asociado de la Coalición Internacional de Agencias Regulatorias de Medicamentos (ICMRA, por sus siglas en inglés).

Foro integrado por las principales autoridades reguladoras del mundo.

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RESOLUCIÓN 800/2021

Ministerio de Salud (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 34606, Página: 51, 12/03/2021)

Apruébase el denominado Sistema de Registro del Programa de Cannabis (REPROCANN) que como ANEXO I, IF-2021-16394075-APN-DNMYTS#MS, forma parte integrante de la presente.
El Registro creado en el ámbito del MINISTERIO DE SALUD denominado “Registro del Programa de Cannabis” (REPROCANN) registrará a los usuarios y usuarias que acceden a la planta de Cannabis y sus derivados, como tratamiento medicinal, terapéutico y/o paliativo del dolor, a través del cultivo controlado.

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Anexo I

Anexo II

Anexo III

ANMAT

Publicado el 19 de marzo de 2021

Comenzó la capacitación conjunta de inspectores de Mercosur

Su objetivo es armonizar criterios sobre las buenas prácticas de manufactura y control de medicamentos.

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Covid-19: Acciones regulatorias de ANMAT

Encontrarás listadas por categoría las acciones regulatorias, guías de recomendación y mecanismos simplificados establecidos para el contexto de emergencia sanitaria.

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Listado y Títulos del contenido de Normas de ANMAT, y otras de Interés, publicadas en el Boletín Oficial de la República Argentina y sitio web ANMAT, y en Consulta Pública en la web de ANMAT, desde 01/02/2021 al 12/02/2021.

PUBLICADAS EN EL BOLETÍN OFICIAL DE LA REPÚBLICA ARGENTINA Y SITIO WEB ANMAT:

REVISTA CIENTÍFICA ANMAT

Publicado el 02 de febrero de 2021

Relanzamiento de la publicación científica de ANMAT

“Revista Científica ANMAT” buscará generar contenido que promueva avances en el campo regulatorio. Te invitamos a leer el primer número de esta nueva edición.

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WEBINARIO ALIMENTOS ANMAT

Publicado el 04 de febrero de 2021

Webinario: Nuevo marco normativo de suplementos dietarios y su implementación

La ANMAT, a través del Instituto Nacional de Alimentos, invita a las cámaras elaboradoras de alimentos, empresas, profesionales e instituciones de salud, al webinario “Nuevo marco normativo de Suplementos Dietarios y su implementación”. El mismo tendrá lugar el lunes 22 de marzo a las 11 hs. Ya se encuentra abierta la inscripción.

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RESOLUCIÓN 614/2021

Ministerio de Salud (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 34580, Página: 23, 08/02/2021)

CONSIDERANDO: Que conforme la Ley N° 17.565, su Decreto Reglamentario N° 7123/1968 y sus normas modificatorias y complementarias compete a esta cartera de Estado otorgar la habilitación a droguerías que se encuentran en el ámbito de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires.

Suspéndase la aplicación del artículo 1° de la Resolución N° 920/2019, así como de la Resolución N° 1547/2019, ambas de la ex SECRETARIA DE GOBIERNO DE SALUD, mientras se encuentre vigente la emergencia sanitaria declarada por la Ley 27.541 y ampliada por el Decreto N° 260/2020, respecto de los trámites de inscripción o reinscripción en el Registro Nacional de Droguerías Habilitadas, manteniéndose los efectos de las inscripciones o reinscripciones ya concedidas al amparo de aquellas.

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RESOLUCIÓN 627/2021

Ministerio de Salud (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 34581, Página: 14, 09/02/2021)

Autorízase con carácter de emergencia la vacuna COVISHIELD/ ChAdOx1nCoV-19 Corona Virus Vaccine – Recombinant producida por el Serum Institute de la India en virtud de lo establecido por los artículos 8° y 9° de la Ley N° 27.573 y de conformidad con las recomendaciones de la ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA.

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DISPOSICIÓN 1059/2021

Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 34582, Página: 40, 10/02/2021)

Modifícanse los montos de los aranceles que devengarán las tramitaciones que se realicen ante la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología (ANMAT) correspondientes a productos médicos; productos para diagnóstico de uso “in vitro” (Disposición ANMAT N° 2674/99 y Disposición ANMAT N° 2275/06); Certificados duplicados/triplicados correspondientes a productos médicos Clase I, II, III y IV y productos para diagnóstico de uso “in vitro” (Disposición ANMAT N° 2674/99 y Disposición ANMAT N° 2275/06); Autorización de funcionamiento, renovación de buenas prácticas de fabricación (BPF) y modificaciones (habilitaciones); Trámites correspondientes al cumplimiento de BPF para empresas radicadas en el extranjero o Mercosur; Trámites correspondientes a productos médicos usados; Certificaciones y Autenticación; Trámites correspondientes a habilitaciones de productos médicos clase I, II, III y IV productos para diagnostico de uso “in vitro”, productos higiénicos, absorbentes y descartables y distribuidoras de productos médicos; Estudios de investigación en tecnología médica y despachos de importación, conforme el detalle del IF-2021-10948694-APN-DGA#ANMAT que como Anexo, forma parte integrante de la presente disposición.

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RESOLUCIÓN 641/2021

Ministerio de Salud (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 34584, Página: 50, 12/02/2021)

Apruébese el Listado de Enfermedades Poco Frecuentes que como Anexo I (IF-2019- 103809297-APN-DNMIA#MSYDS) forma parte integrante de la presente medida.

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Anexo

Covid-19: Acciones regulatorias de ANMAT

Encontrarás listadas por categoría las acciones regulatorias, guías de recomendación y mecanismos simplificados establecidos para el contexto de emergencia sanitaria.

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Listado y Títulos del contenido de Normas de ANMAT, y otras de Interés, publicadas en el Boletín Oficial de la República Argentina y sitio web ANMAT, y en Consulta Pública en la web de ANMAT, desde 18/01/2021 al 29/01/2021.

PUBLICADAS EN EL BOLETÍN OFICIAL DE LA REPÚBLICA ARGENTINA Y SITIO WEB ANMAT:

ANMAT INFORMA

Publicado el 18 de enero de 2021

Sobre la inscripción del producto “COVIFAB”

La ANMAT acerca información sobre la aprobación del suero equino hiperinmune.

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ANMAT INFORMA

Publicado el 19 de enero de 2021

Ampliación del informe técnico sobre la autorización de uso de VacunaGam-COVID-Vac (Sputnik V)

ANMAT recomendó incluir al grupo etario de mayores de 60 años.

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DISPOSICIÓN 593/2021

Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 34565, Página: 31, 20/01/2021)

Modifícanse los montos de los aranceles que devengarán las tramitaciones que se realicen ante la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) correspondientes a tránsito interjurisdiccional de droguerías, distribuidoras y/u operadores logísticos de especialidades medicinales, productos cosméticos, de higiene personal y perfumes, productos de higiene oral de uso odontológico y productos de uso doméstico (domisanitarios).

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DISPOSICIÓN 705/2021

Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 34567, Página: 38, 22/01/2021)

Modifícanse los montos de los aranceles que devengarán las tramitaciones que se realicen ante la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica —Instituto Nacional de Alimentos – correspondientes a productos alimenticios, suplementos dietarios, alimentos para propósitos médicos específicos, establecimientos, envases, importación / exportación, análisis de laboratorio, autenticaciones y red federal de laboratorios, conforme el detalle que, como Anexo forma parte integrante de la presente disposición.

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Anexo

DISPOSICIÓN 774/2021

Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 34570, Página: 39, 26/01/2021)

Modifícanse los montos de los aranceles que devengarán las tramitaciones que se realicen ante la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) correspondientes a especialidades medicinales; cambio de elaborador alternativo / nuevo país de origen alternativo; habilitaciones; medicamentos herbarios; productos para diagnóstico de uso “in vivo”; drogas y medicamentos oficinales; vacunas; gases medicinales; alcoholes; ingredientes farmacéuticos activos (IFAs); mezclas de nutrición parenteral extemporánea; psicotrópicos, estupefacientes y precursores químicos; estudios de investigación en farmacología clínica; estudios de biodisponibilidad y bioequivalencia; sustancias de referencia; trámites correspondientes a especialidades medicinales, medicamentos herbarios, productos para diagnóstico de uso “in vivo” , alcoholes, vacunas, gases medicinales, IFAs, drogas y medicamentos oficinales, mezclas de nutrición parenteral extemporánea; autenticaciones y constancias y/o certificaciones de importación / exportación.

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RESOLUCIÓN 8/2021

Ministerio de Salud – Secretaría de Calidad en Salud (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 34573, Página: 7, 29/01/2021)

Apruébanse las Recomendaciones para el USO CON FINES TERAPÉUTICOS DE INMUNOGLOBULINAS EQUINAS FRAGMENTOS F (ab´)2 ANTI SARS-CoV-2 EN COVID-19

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RESOLUCIÓN 9/2021

Ministerio de Salud – Secretaría de Calidad en Salud (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 34573, Página: 8, 29/01/2021)

Apruébanse las Recomendaciones para el USO APROPIADO DEL PLASMA DE PACIENTES RECUPERADOS DE COVID-19 CON FINES TERAPÉUTICOS

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DISPOSICIÓN 877/2021

Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 34573, Página: 47, 29/01/2021)

Dáse por prorrogada, a partir del 16 de diciembre de 2020 y por el término de CIENTO OCHENTA (180) días hábiles contados a partir del dictado de la presente medida, la designación transitoria del farmacéutico Marcelo Alberto CARIGNANI (D.N.I. N° 14.545.222), en el cargo de DIRECTOR NACIONAL del INSTITUTO NACIONAL DE MEDICAMENTOS de la ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA (ANMAT).

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Covid-19: Acciones regulatorias de ANMAT

Encontrarás listadas por categoría las acciones regulatorias, guías de recomendación y mecanismos simplificados establecidos para el contexto de emergencia sanitaria.

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Listado y Títulos del contenido de Normas de ANMAT, y otras de Interés, publicadas en el Boletín Oficial de la República Argentina y sitio web ANMAT, y en Consulta Pública en la web de ANMAT, desde 04/01/2021 al 15/01/2021.

PUBLICADAS EN EL BOLETÍN OFICIAL DE LA REPÚBLICA ARGENTINA Y SITIO WEB ANMAT

ANMAT PRORROGA

Publicado el 04 de enero de 2021

Mecanismo de emergencia para el registro de productos médicos críticos clase I y II relacionados a la pandemia por COVID-19

Se prorroga hasta el 31 de marzo de 2021. También se encuentra disponible la posibilidad de tramitar el registro definitivo.

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ANMAT PRORROGA

Publicado el 06 de enero de 2021

Criterios y procedimientos extraordinarios por COVID-19 para el registro de desinfectantes

Se extiende el plazo hasta el 31 de marzo.

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ANMAT

Publicado el 07 de enero de 2021

Renovamos el espacio de la Farmacopea Argentina

Te invitamos a navegar el sitio y conocer el Foro de participación.

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DISPOSICIÓN 177/2021

Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 34557, Página: 25, 08/01/2021)

Establécese como Sustancia de Referencia FARMACOPEA ARGENTINA para ensayos físico-químicos, al Ingrediente Farmacéutico Activo CLORHIDRATO DE PILOCARPINA (número de control 119046), la cual ha sido envasada en frascos ampollas con un contenido aproximado de 300 mg cada uno y un título de 99,6 %, expresado sobre la sustancia secada.

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ANMAT COMUNICA

Publicado el 12 de enero de 2021

Nuevo lugar de atención de la mesa de entradas de sustancias controladas

ANMAT pone a disposición los nuevos horarios de atención al público.

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ANMAT INFORMA

Publicado el 12 de enero de 2021

Digitalización del trámite Reválida de registro de productos médicos

Se realiza a través del sistema HELENA.

Esta Administración Nacional informa que se encuentra disponible en la sección de Instructivos y Formularios para profesionales, el mecanismo de digitalización habilitado para dar curso a las solicitudes de reválidas que se encontraban en formato papel.

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ANMAT RECUERDA

Publicado el 12 de enero de 2021

Dióxido de cloro

ANMAT recuerda su recomendación de no utilizar este producto.

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ANMAT COMUNICA

Publicado el 15 de enero de 2021

Digitalización de trámites de registro y modificación para productos médicos: nuevo E-Mail de contacto

Se comunica al sector regulado que, a partir del próximo lunes 18 de enero, la nueva casilla de correo electrónico de contacto para efectuar la digitalización de trámites de registro y modificación para productos médicos será la siguiente: arancel.helena@anmat.gob.ar

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DECRETO 18/2021

Poder Ejecutivo Nacional (P.E.N.) (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 34562, Página: 16, 15/01/2021)

Declárase el Año 2021 como el “AÑO DE HOMENAJE AL PREMIO NOBEL DE MEDICINA DR. CÉSAR MILSTEIN.

Dispónese que durante el Año 2021 toda la documentación oficial de la ADMINISTRACIÓN PÚBLICA NACIONAL, centralizada y descentralizada, así como en los Entes autárquicos dependientes de esta, deberá llevar la leyenda: “2021 – AÑO DE HOMENAJE AL PREMIO NOBEL DE MEDICINA DR. CÉSAR MILSTEIN”.

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DISPOSICIÓN 477/2021

Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 34562, Página: 46, 15/01/2021)

Establécese como Sustancia de Referencia FARMACOPEA ARGENTINA para ensayos físico-químicos, al Ingrediente Farmacéutico Activo DOMPERIDONA (número de control 119042), la cual ha sido envasada en frascos ampollas con un contenido aproximado de 300 mg cada uno y un título de 100,0 %, expresado sobre la sustancia secada.

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SIFEGA – Sistema de Información Federal para la Gestión del Control de los Alimentos

Publicado el 15 de enero de 2021

Nuevo buscador en línea de Directores Técnicos de Establecimientos Elaboradores de Alimentos

ANMAT informa que se encuentra disponible la búsqueda pública de Directores Técnicos vinculados a establecimientos elaboradores de alimentos. Se trata de aquellos establecimientos habilitados por las Autoridades Sanitarias Jurisdiccionales a través del Sistema de Información Federal para la Gestión del Control de los Alimentos (SIFeGA).

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Covid-19: Acciones regulatorias de ANMAT

Encontrarás listadas por categoría las acciones regulatorias, guías de recomendación y mecanismos simplificados establecidos para el contexto de emergencia sanitaria.

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