Elaboración de Informes Periódicos de Actualización de Seguridad
MODALIDAD
INICIO
FINALIZACIÓN
CARGA HORARIA
ENCUENTROS
CAT: Cursos Regulares -
CÓD: 1041 -
DÍAS Y HORARIOS
6 y 13 de agosto | 18:00 - 20:00
CIERRE DE INSCRIPCIONES: 48 hs. hábiles antes del inicio de la actividad
OBJETIVOS
Capacitar en materia de Informes de Seguridad en la industria farmacéutica a profesionales de la salud, analistas en farmacovigilancia, estudiantes de áreas afines, que quieran ampliar sus conocimientos en esta disciplina.
DIRIGIDO A
Dirección Técnica, Dirección Médica, Asuntos Regulatorios, Farmacovigilancia y carreras afines.
COORDINACIÓN:
Dra Daniela Fontana
DISERTANTES:
Formación universitaria en el área de las Ciencias Químicas (licenciatura y doctorado en la UBA). Experiencia en Farmacovigilancia (FV) desde 2012. Algunos cursos de postgrado realizados: Taller Plan de Gestión de Riesgos, Química Farmacológica, Estadística en Ciencias de la Salud: Conceptos fundamentales y Buenas Prácticas de FV. Experiencia laboral: Desde julio de 2021 Gerente Adjunto del Clúster Américas para LatAm, como Director Asociado de FV en Ivax/Teva Argentina. Este puesto tiene responsabilidades generales en Argentina y Uruguay y responsabilidades regionales como experta en la gestión de CCSI en LatAm. En posiciones previas, desde 2015, coordinadora Regional de PSURs y RMPs en LatAm.
Director de una empresa farmacéutica, responsable de la calidad y cumplimiento en el área de farmacovigilancia, métricas, desviaciones, CAPA, estudios clínicos e inteligencia regulatoria en Boston, Estados Unidos.
Sus funciones anteriores incluyen en farmacovigilancia en Gilead Sciences, Janssen J&J, Mylan, Merck KGaA en Toronto, Canadá. Y en asuntos regulatorios y garantía de calidad en Praxair, Forbenton, y otras en Argentina.
Posee una Maestría en Farmacovigilancia y Farmaco-epidemiologia (Universidad de Alcalá de Henares), Master en Derechos Humanos (UOC), Farmaceutico (UBA), diplomas en Salud y Seguridad (Toronto Metropolitan University), Gestión de projectos (McGill University).
Licenciada en Bioquímica. Universidad Nacional de Córdoba.
Ha desarrollado su experiencia profesional en el Laboratorio de Hemoderivados de la Universidad Nacional de Córdoba, trabajando en el área de Farmacovigilancia desde el año 2009. Se desempeñó como Responsable de Información Médica y como Analista en Farmacoepidemiología e Información Científica.
Actualmente: Jefe del Departamento de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia del Laboratorio de Hemoderivados de la UNC desde el año 2020.
Farmacéutica (1999 – Universidad Nacional de Córdoba, Argentina)
Máster en Atención Farmacéutica (2002 – Universidad de Granada, España)
Dra en Ciencias Químicas (2011 – Universidad Nacional de Córdoba, Argentina)
Trayectoria
*en el Dpto de Farmacia de la Facultad de Ciencias Químicas de la Universidad Nacional de Córdoba: docente e investigadora (1999 a 2013).
*en el Laboratorio de Hemoderivados de la Universidad Nacional de Córdoba:
Jefe del Dpto de Farmacoepidemiología e Información Científica (2013 a 2019)
Directora del área de Marketing y Comercialización (2019 a 2020)
Directora del área de Farmacoepidemiología e Información Científica (2020 a la actualidad)
TEMARIO
- Legislación nacional vigente: Disposición ANMAT 5358/12; Guía de elaboración de IPAS 2016 ANMAT
- Estándares internacionales de elaboración de PSUR
- Uso del Sistema de Trámites a Distancia (TAD)
- Procedimientos Operativos Estándares
- Ejemplos de elaboración de IPAS
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PARTICIPANTES ARGENTINA *
- NO SOCIOS: ARS $318.400
- ESTUDIANTES NO SOCIOS: ARS $159.200
- SOCIOS ACTIVOS / ADHERENTES: ARS $159.200
- ESTUDIANTES SOCIOS: ARS $79.600
PARTICIPANTES DEL EXTRANJERO **
- NO SOCIOS: USD $320
- ESTUDIANTES NO SOCIOS: USD $160
- SOCIOS ACTIVOS / ADHERENTES: USD $160
- ESTUDIANTES SOCIOS: USD $80
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** VALORES REFERENCIALES. LA FACTURA SE EMITE EN PESOS ARGENTINOS
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Se otorgan Certificados a aquellos participantes que acrediten un mínimo de 70% de aprobación en la evaluación, y un mínimo de 75% de asistencia efectiva a la actividad, considerando la asistencia a la fecha y tiempo de conexión de la actividad.