Legislación nacional
2024
Listado y Títulos del contenido de Normas de ANMAT, y otras de Interés, publicadas en el Boletín Oficial de la República Argentina y sitio web ANMAT, y en Consulta Pública en la web de ANMAT, desde 23/09/2024 al 04/10/2024.
PUBLICADAS EN EL BOLETÍN OFICIAL DE LA REPÚBLICA ARGENTINA Y SITIO WEB ANMAT:
DISPOSICIÓN 8422/2024
ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA –
DISPOSICIÓN 7449/2024 – MODIFICACIÓN
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 35510, Página: 42, 23/09/2024)
ARTICULO 1°- Sustitúyese el artículo 3° de la Disposición DI-2024-7449-APN-ANMAT#MS, por el siguiente texto: “ARTÍCULO 3°.- Establécese que para las especialidades medicinales inscriptas en el Registro de Especialidades Medicinales (REM), de esta Administración Nacional, con el Ingrediente Farmacéutico Activo (IFA) AMOROLFINA, clasificación ATC: D01AE16, en las concentraciones de Amorolfina hasta el 5%, en la forma farmacéutica Laca; su condición de expendio en lo sucesivo será de VENTA LIBRE, a partir de la entrada en vigencia de la presente disposición”.
ARTICULO 2°- Sustitúyese el artículo 5° de la Disposición DI-2024-7449-APN-ANMAT#MS, por el siguiente texto: “ARTÍCULO 5°.- Manténgase la condición de venta actual para todas las especialidades medicinales inscriptas en el Registro de Especialidades Medicinales (REM), de esta Administración Nacional, con el Ingrediente Farmacéutico Activo (IFA) SULFADIAZINA DE PLATA/ SULFADIAZINA SÓDICA (SULFADIAZINA) + LIDOCAINA CLORHIDRATO (LIDOCAINA) + RETINOL / RETINALDEHIDO (VITAMINA A PALMITATO), clasificación ATC D06BA51 en todas las concentraciones y en las formas farmacéuticas de crema, ungüento, emulsión, pomada y aerosol por los fundamentos expuestos en el considerando.”
ARTÍCULO 3°.- Suprímese el párrafo 11 del considerando y déjase sin efecto el Artículo 7° de la DI-2024-7449-APN-ANMAT#MS.
ANMAT COMUNICA
Publicado el 26 de septiembre de 2024
Repelentes: excepción de intervención por 180 días
ANMAT toma medidas de excepción con el objeto de prever el normal abastecimiento de repelentes.
A los efectos de la fiscalización y control de las empresas que importen para comercializar y/o distribuir a terceros y que se encuentren alcanzadas por esta excepción de intervención deberán presentar una declaración jurada a través de TAD – Notificaciones varias – Productos cosméticos e higiene personal.
ANMAT – FORO DE OPINIÓN PÚBLICA
Publicado el 27 de septiembre de 2024
Nuevos proyectos de consulta para la opinión pública
Se ponen a consideración de la población tres nuevos documentos correspondientes a proyectos Mercosur.
DECRETO 856/2024
PODER EJECUTIVO NACIONAL (P.E.N.)
MINISTERIO DE SALUD
RENUNCIA
Ministerio de Salud (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 35515, Página: 14, 30/09/2024)
Acéptase la renuncia presentada por el doctor Mario Antonio RUSSO (D.N.I. Nº 18.131.394) al cargo de Ministro de Salud.
DECRETO 857/2024
PODER EJECUTIVO NACIONAL (P.E.N.)
MINISTERIO DE SALUD
MINISTRO – DESIGNACION
Ministerio de Salud (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 35515, Página: 15, 30/09/2024)
Desígnase en el cargo de Ministro de Salud al doctor Mario Iván LUGONES (D.N.I. Nº 7.602.680).
ANMAT – REVISTA CIENTÍFICA
Publicado el 04 de octubre de 2024
Nueva publicación de la Revista Científica ANMAT
Se trata de un artículo sobre la validación de un método por cromatografía líquida de alta resolución para identificación y cuantificación de ácido valproico en soluciones orales.
ANMAT COMUNICA
Publicado el 04 de octubre de 2024
ANMAT PIDE A LAS PROVINCIAS QUE FORTALEZCAN SUS MEDIDAS REGULATORIAS
La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica, aclara que los gobiernos provinciales, tal como establece la Constitución Nacional, no requieren autorización de la ANMAT ni del Ministerio de Salud de la Nación para importar medicamentos.
La responsabilidad política y legal de asegurar la calidad, eficacia y seguridad de lo que se decida importar corre exclusivamente por el gobierno provincial correspondiente y sus máximas autoridades, tanto el gobernador como el ministro de salud.
Listado y Títulos del contenido de Normas de ANMAT, y otras de Interés, publicadas en el Boletín Oficial de la República Argentina y sitio web ANMAT, y en Consulta Pública en la web de ANMAT, desde 26/08/2024 al 06/09/2024.
PUBLICADAS EN EL BOLETÍN OFICIAL DE LA REPÚBLICA ARGENTINA Y SITIO WEB ANMAT:
ANMAT – FORO DE OPINIÓN PÚBLICA
Publicado el 27 de agosto de 2024
Nuevos proyectos de consulta para la opinión pública
Se ponen a consideración de la población cinco nuevos documentos correspondientes a la Farmacopea Argentina.
RESOLUCIÓN 3320/2024
MINISTERIO DE SALUD
RESOLUCIÓN 1962/2022 – MODIFICACIÓN
Ministerio de Salud (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 35495, Página: 97, 02/09/2024)
ARTÍCULO 1°.- Derógase la Resolución Ministerial N° 404 de fecha 13 de mayo de 2008.
ARTÍCULO 2°.- Modifícase el artículo 1° de la Resolución Ministerial N° 1692 de fecha 31 de agosto de 2022 el que quedará redactado de la siguiente manera: “ARTÍCULO 1°.- Instruméntase, en el ámbito de competencia de este Ministerio, la credencial digital de profesionales de la salud, como credencial profesional única y obligatoria, a partir de la integración de los datos correspondientes a la matrícula profesional registrados en la Red Federal de Registros de Profesionales de la Salud (REFEPS) con el Perfil Digital del Ciudadano “Mi Argentina”. La credencial digital reemplaza a la credencial profesional de soporte físico.
ARTÍCULO 3°.- Danse por establecidas de manera obligatoria las nuevas condiciones de matriculación, renovación y rehabilitación para todos los profesionales registrados y aún no registrados, pero pasibles de incorporación en el Registro Único de Profesionales de la Salud, por encontrarse comprendidos en la Ley Nº 17.132, sus modificatorias, ampliatorias y complementarias y su Decreto Reglamentario Nº 6216/67, modificatorios y complementarios, así como la normativa de orden Nacional específica para las profesiones de la salud, en las condiciones que se establecen en la presente medida como ANEXO I (IF-2024-83603278-APN-DNHFYSF#MS), ANEXO II (IF-2024-83609979-APN-DNHFYSF#MS) y ANEXO III (IF-2024-83603192-APN-DNHFYSF#MS).
ARTÍCULO 4°.- Las credenciales digitales de los profesionales de la salud que fueren otorgadas tendrán vigencia por el plazo de CINCO (5) años, contados a partir del año de la emisión de la misma y considerando su vencimiento el día coincidente con el del día y mes de la fecha de nacimiento del profesional matriculado. Cumplido este plazo, el profesional deberá proceder a realizar el trámite de renovación de la credencial en la que se indicará su vencimiento, bajo idéntica contabilización.
Anexo I – Anexo II – Anexo III
ANMAT – FORO DE OPINIÓN PÚBLICA
Publicado el 04 de septiembre de 2024
Nuevo proyecto de consulta para la opinión pública
Se pone a consideración de la población un nuevo documento sobre productos de uso doméstico.
ANMAT NOVEDADES
Publicado el 05 de septiembre de 2024
Reunión de trabajo entre ANMAT, UMC y OPS
La jornada entre las tres instituciones se desarrolló con el objeto de robustecer la implementación de estándares para los reportes de farmacovigilancia, a través de la herramienta de eReporting.
DISPOSICIÓN 8045/2024
ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA –
RESOLUCIÓN GMC Nº 08/2022 – INCORPÓRASE AL ORDENAMIENTO JURÍDICO NACIONAL
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 35499, Página: 31, 06/09/2024)
Incorpórase al ordenamiento jurídico nacional la Resolución GMC Nº 08/22 “Procedimiento Común para las Inspecciones en los Establecimientos Farmacéuticos en los Estados Partes (Derogación de la Resolución GMC Nº 22/17)”, que consta en el documento IF-2022-61342184-APN-DNRIN#MS y como Anexo forma parte integrante de la presente disposición.
DISPOSICIÓN 8046/2024
ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA –
RESOLUCIÓN GMC Nº 22/2023 – INCORPÓRASE AL ORDENAMIENTO JURÍDICO NACIONAL
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 35499, Página: 32, 06/09/2024)
Incorpórase al ordenamiento jurídico nacional la Resolución GMC Nº 22/23 “Criterios comunes del MERCOSUR para factores de conversión para sustancias controladas nacionalmente por los Estados Partes que no son objeto de control internacional (Derogación de la Resolución GMC N° 21/10)”, que consta en el documento IF-2023-93139882-APN-DNRIN#MS y como Anexo forma parte integrante de la presente disposición.
DISPOSICIÓN 8067/2024
ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA –
RESOLUCIÓN GMC Nº 18/2023 – INCORPÓRASE AL ORDENAMIENTO JURÍDICO NACIONAL
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 35499, Página: 33, 06/09/2024)
Incorpórase al ordenamiento jurídico nacional la Resolución GMC Nº 18/23 “Reglamento técnico Mercosur sobre Clasificación de productos de higiene personal, cosméticos y perfumes (Derogación de la Resolución GMC N°07/05)”, que consta en IF-2023-93132480-APN-DNRIN#MS y como Anexo forma parte integrante de la presente disposición.
Listado y Títulos del contenido de Normas de ANMAT, y otras de Interés, publicadas en el Boletín Oficial de la República Argentina y sitio web ANMAT, y en Consulta Pública en la web de ANMAT, desde 12/08/2024 al 23/08/2024.
PUBLICADAS EN EL BOLETÍN OFICIAL DE LA REPÚBLICA ARGENTINA Y SITIO WEB ANMAT:
DECISIÓN ADMINISTRATIVA 761/2024
ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA
DESIGNACIÓN
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 35480, Página: 28, 12/08/2024)
Desígnase con carácter transitorio, a partir del 1º de mayo de 2024 y por el término de CIENTO OCHENTA (180) días hábiles contados a partir de la fecha de la presente medida, a la farmacéutica Mariela BALDUT (D.N.I. Nº 34.834.838) en el cargo de Jefa del Departamento de Vigilancia Post Comercialización y Acciones Reguladoras del INSTITUTO NACIONAL DE MEDICAMENTOS de la ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA.
DISPOSICIÓN 7289/2024
ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA –
DESIGNACIÓN – PRÓRROGA
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 35483, Página: 54, 15/08/2024)
Dase por prorrogada por el término de ciento ochenta (180) días hábiles contados a partir del 31 de octubre de 2023, la designación transitoria de la Farmacéutica Natalia Camila SCHEFER (DNI 32.771.314), en el cargo de Jefa del Servicio de Autorización de Comercialización de Medicamentos dependiente del DEPARTAMENTO DE GESTIÓN DE RIESGO Y AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN de la DIRECCIÓN DE FISCALIZACIÓN Y GESTIÓN DE RIESGO del INSTITUTO NACIONAL DE MEDICAMENTOS de la ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA (ANMAT).
DISPOSICIÓN 7290/2024
ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA –
DESIGNACIÓN – PRÓRROGA
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 35483, Página: 56, 15/08/2024)
Dase por prorrogada por el termino de 180 días hábiles contados a partir del 30 de agosto de 2023 la designación transitoria de la licenciada María Fernanda MERAGLIA DNI N° 25.029.422, en el cargo de Jefa del Servicio Observatorio de la ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA (ANMAT).
DISPOSICIÓN 7291/2024
ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA –
DESIGNACIÓN – PRÓRROGA
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 35483, Página: 57, 15/08/2024)
Dase por prorrogada la designación transitoria del bioquímico Gabriel Leandro Lepera (25.965.257), a partir del 28 de junio de 2023 por el plazo de 180 (ciento ochenta) dias hábiles, en el cargo de Jefe Servicio de Investigación dependiente de la COORDINACIÓN DE CAPACITACIÓN E INVESTIGACIÓN EN CIENCIA REGULADORA de la DIRECCIÓN DE RECURSOS HUMANOS de la ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOSALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA (ANMAT).
ANMAT – FORO DE OPINIÓN PÚBLICA
Publicado el 15 de agosto de 2024
Nuevo proyecto de consulta para la opinión pública
Se pone a consideración de la población un nuevo documento sobre la disminución del plazo de vencimiento permitido para el ingreso de productos médicos.
DISPOSICIÓN 7449/2024
ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA –
ESPECIALIDADES MEDICINALES – ESTABLÉCESE
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 35485, Página: 69, 19/08/2024)
ARTÍCULO 1°.- Establécese que para las especialidades medicinales inscriptas en el Registro de Especialidades Medicinales (REM), de esta Administración Nacional, con el Ingrediente Farmacéutico Activo (IFA) RETINOL / RETINALDEHIDO (VITAMINA A PALMITATO) + ALANTOINA +TOCOFEROL (VITAMINA E), clasificación ATC: D02AX, en las concentraciones de Vitamina A hasta 600.000 UI, Alantoina 0,2500 gr. y Vitamina E acetato 0,0500gr, y en las formas farmacéuticas de crema y emulsión; su condición de expendio en lo sucesivo será de VENTA LIBRE, a partir de la entrada en vigencia de la presente disposición.
ARTÍCULO 2°.- Establécese que para las especialidades medicinales inscriptas en el Registro de Especialidades Medicinales (REM), de esta Administración Nacional, con el Ingrediente Farmacéutico Activo (IFA) RETINOL / RETINALDEHIDO (VITAMINA A PALMITATO) + ÁCIDO BÓRICO + ÓXIDO DE ZINC, clasificación ATC: D02AX, en las concentraciones de Vitamina A hasta 600.000 UI, Ácido Bórico 2,0000 g. y Óxido de Zinc 15,0000 g; y en la forma farmacéutica pomada, su condición de expendio en lo sucesivo será de VENTA LIBRE, a partir de la entrada en vigencia de la presente disposición.
ARTÍCULO 3°.- Establécese que para las especialidades medicinales inscriptas en el Registro de Especialidades Medicinales (REM), de esta Administración Nacional, con el Ingrediente Farmacéutico Activo (IFA) AMOROLFINA, clasificación ATC: D01AE16, en la concentración de Amorolfina al 5%, en la forma farmaceutica Laca; su condición de expendio en lo sucesivo será de VENTA LIBRE, a partir de la entrada en vigencia de la presente disposición.
ARTÍCULO 4°.- Establécese que para las especialidades medicinales inscriptas en el Registro de Especialidades Medicinales (REM), de esta Administración Nacional, con el Ingrediente Farmacéutico Activo (IFA) ACICLOVIR, clasificación ATC D06BB03 en las concentraciones hasta 5 g y en las formas farmacéuticas de crema, ungüento, emulsión, gel y pomada, su condición de expendio en lo sucesivo será de VENTA LIBRE, a partir de la entrada en vigencia de la presente disposición.
ARTÍCULO 5°.- Manténgase la condición de venta actual para todas las especialidades medicinales inscriptas en el Registro de Especialidades Medicinales (REM), de esta Administración Nacional, con el Ingrediente Farmacéutico Activo (IFA) SULFADIAZINA DE PLATA/ SULFADIAZINA SÓDICA (SULFADIAZINA) + LIDOCAINA CLORHIDRATO (LIDOCAINA) + RETINOL / RETINALDEHIDO (VITAMINA A PALMITATO), clasificación ATC D06BA51 en todas las concentraciones y en las formas farmacéuticas de crema, ungüento, emulsión y pomada por los fundamentos expuestos en el considerando.
ARTÍCULO 6°.- Manténgase la condición de venta actual para todas las especialidades medicinales inscriptas en el Registro de Especialidades Medicinales (REM), de esta Administración Nacional, con el Ingrediente Farmacéutico Activo (IFA) – BETAMETASONA ACETATO/ BETAMETASONA DIPROPIONATO/ BETAMETASONA FOSFATO SÓDICO / BETAMETASONA 17 – VALERATO (BETAMETASONA), GENTAMICINA SULFATO (GENTAMICINA) + MICONAZOL NITRATO (MICONAZOL), clasificación ATC D07XC en todas las concentraciones y en las formas farmacéuticas de crema, ungüento, emulsión y pomada por los fundamentos expuestos en el considerando.
ARTÍCULO 7°.- Exceptúase el otorgamiento de la condición de venta libre a todos los IFAs de venta bajo receta de uso pediátrico que contengan RETINOL / RETINALDEHIDO (VITAMINA A PALMITATO) + ALANTOINA +TOCOFEROL (VITAMINA E), clasificación ATC: D02AX, RETINOL / RETINALDEHIDO (VITAMINA A PALMITATO) + ÁCIDO BÓRICO + ÓXIDO DE ZINC, clasificación ATC: D02AX, AMOROLFINA, clasificación ATC: D01AE16 y ACICLOVIR, clasificación ATC D06BB03 por los fundamentos expuestos en el considerando
ANMAT – 32 AÑOS
Publicado el 20 de agosto de 2024
32 años de ANMAT
Celebramos un nuevo aniversario como Institución comprometida con el cuidado de la salud de toda la población.
RESOLUCIÓN 3132/2024
MINISTERIO DE SALUD
RESOLUCIÓN 800/2021 – MODIFICACIÓN
Ministerio de Salud (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 35486, Página: 37, 20/08/2024)
Sustitúyese el artículo 4° de la Resolución Ministerial N° 800 de fecha 10 de marzo de 2021, el que quedará redactado de la siguiente manera:
“ARTÍCULO 4°. – Los usuarios podrán inscribirse en el REPROCANN por sí o a través de un representante, y obtener autorización para cultivar para sí, o para acceder al Cannabis y/o sus derivados a través una tercera persona (cultivador), o a través de una Asociación Civil y/o una Fundación, sin fines de lucro autorizada a esos efectos.
ANMAT – SIFEGA
Publicado el 21 de agosto de 2024
ANMAT continúa implementando y fortaleciendo el sistema digital federal de alimentos (SIFeGA) en todo el país
INAL trabajó junto a grupos técnicos y de vigilancia epidemiológica en la provincia de San Luis.
ANMAT INFORMA
Publicado el 22 de agosto de 2024
Nuevas IFAS cambian su condición a venta libre
Continuando la revisión establecida por la Resolución MS N° 284/24, esta Administración Nacional evaluó seis ingredientes farmacéuticos activos (IFAs) de los cuales cuatro cambiaron su condición a venta libre.
ANMAT NOVEDADES
Publicado el 22 de agosto de 2024
Acuerdo de colaboración entre ANMAT y la Agencia de Regulación Sanitaria (ARSA) de la República de Honduras
La ANMAT y la Agencia de Regulación Sanitaria de Honduras firmaron un acuerdo de colaboración mutua.
Listado y Títulos del contenido de Normas de ANMAT, y otras de Interés, publicadas en el Boletín Oficial de la República Argentina y sitio web ANMAT, y en Consulta Pública en la web de ANMAT, desde 29/07/2024 al 09/08/2024.
PUBLICADAS EN EL BOLETÍN OFICIAL DE LA REPÚBLICA ARGENTINA Y SITIO WEB ANMAT:
ANMAT – CAPACITACIÓN
Publicado el 05 de agosto de 2024
Capacitación sobre “Formación normativa para la mejora del proceso de registro de domisanitarios”
Iniciará el 22 de agosto con inscripción previa y está destinada a directores técnicos de establecimientos habilitados para la fabricación, fraccionamiento y/o importación de productos de uso doméstico.
RESOLUCIÓN GENERAL 5540/2024
ADMINISTRACION FEDERAL DE INGRESOS PUBLICOS
MUESTRAS Y ANALISIS – CONDICIONES GENERALES Y PROCEDIMIENTOS
Administración Federal de Ingresos Públicos (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 35476, Página: 44, 06/08/2024)
ARTÍCULO 1°.- Aprobar el Anexo (IF-2024-01762057-AFIP-SGDADVCOAD#SDGCTI) “CONDICIONES GENERALES Y PROCEDIMIENTOS SOBRE MUESTRAS Y ANÁLISIS” que forma parte de la presente.
ARTÍCULO 2°.- Establecer que el Sistema de Trazabilidad de Muestras (STM) registrará el seguimiento del procedimiento de extracción, recepción y análisis de las muestras, el historial de los informes de resultados, conclusión de informes y el impacto de los mismos, y las personas autorizadas.
ARTÍCULO 3°.- Delegar en la Dirección General de Aduanas el dictado de las normas complementarias para la implementación de la presente.
ANMAT – RENALOA
Publicado el 06 de agosto de 2024
Continúa el ciclo de capacitaciones dirigidas a la Red Nacional de Laboratorios Oficiales de Análisis de Alimentos
ANMAT, a través del Instituto Nacional de Alimentos, realizará otras dos jornadas de capacitación para profesionales y personal técnico de los laboratorios de la ReNaLOA: serán los días 29 de agosto y 24 de octubre.
Listado y Títulos del contenido de Normas de ANMAT, y otras de Interés, publicadas en el Boletín Oficial de la República Argentina y sitio web ANMAT, y en Consulta Pública en la web de ANMAT, desde 15/07/2024 al 26/07/2024.
PUBLICADAS EN EL BOLETÍN OFICIAL DE LA REPÚBLICA ARGENTINA Y SITIO WEB ANMAT:
DISPOSICIÓN 6209/2024
ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA –
FUNCIONES – ASIGNACIÓN
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 35462, Página: 66, 17/07/2024)
Danse por asignadas transitoriamente, a partir del 1° de abril de 2024, las funciones correspondientes al cargo de Jefe del Servicio de Medicamentos Bajo Condiciones Especiales de la Dirección de Investigación Clínica y Gestión del Registro de Medicamentos del Instituto Nacional de Medicamentos de la ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA (ANMAT), Función de Jefatura Profesional Nivel I, del Convenio Colectivo de Trabajo Sectorial del Personal Profesional de los Establecimientos Hospitalarios y Asistenciales e Institutos de Investigación y Producción dependientes del MINISTERIO DE SALUD, homologado por Decreto Nº 1133/09, al Médico Marcelo Adrián ESTRIN (D.N.I. N°17.068.116).
ANMAT – OPS/OMS
Publicado el 18 de julio de 2024
ANMAT participó de dos talleres organizados por OPS – OMS sobre herramientas y mecanismos de evaluación de sistemas reguladores a nivel mundial
Se llevaron a cabo en la ciudad de La Antigua, Guatemala, y estuvieron presentes expertos de distintas Autoridades Reguladoras de Referencia de Latinoamérica.
DECRETO 635/2024
PODER EJECUTIVO NACIONAL (P.E.N.)
ESTUPEFACIENTES
DECRETO N° 560/2019 – MODIFICACION
Poder Ejecutivo Nacional (P.E.N.) (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 35464, Página: 6, 19/07/2024)
Sustituyese el Anexo I del Decreto N° 560/19 por el que como Anexo I (IF-2024-59118782-APN-SSLCN#MSG) forma parte del presente.
DISPOSICIÓN 6688/2024
ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA –
DESIGNACIÓN – PRÓRROGA
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 35469, Página: 36, 26/07/2024)
Dase por prorrogada por el término de ciento ochenta (180) días hábiles contados a partir del 28 de mayo de 2024, la designación transitoria de la doctora Gabriela Carmen MANTECON FUMADO (DNI Nº 21.671.675), en el cargo de Directora del INSTITUTO NACIONAL DE MEDICAMENTOS DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA (ANMAT).
Listado y Títulos del contenido de Normas de ANMAT, y otras de Interés, publicadas en el Boletín Oficial de la República Argentina y sitio web ANMAT, y en Consulta Pública en la web de ANMAT, desde 01/07/2024 al 12/07/2024.
PUBLICADAS EN EL BOLETÍN OFICIAL DE LA REPÚBLICA ARGENTINA Y SITIO WEB ANMAT:
ANMAT COMUNICA
Publicado el 01 de julio de 2024
Procedimientos de Gestión de incidentes y Retiro de productos
Para empresas alimentarias y autoridades sanitarias.
RESOLUCIÓN CONJUNTA 1/2024
ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA – MINISTERIO DE SALUD – ADMINISTRACION FEDERAL DE INGRESOS PUBLICOS – MINISTERIO DE SEGURIDAD
MESA PARA LA PREVENCION DEL TRAFICO ILICITO Y USO INDEBIDO DEL FENTANILO – CRÉASE
Ministerio de Seguridad (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 35452, Página: 37, 02/07/2024)
Créase la MESA PARA LA PREVENCIÓN DEL TRÁFICO ILÍCITO Y USO INDEBIDO DEL FENTANILO en la órbita de la SECRETARÍA DE LUCHA CONTRA EL NARCOTRÁFICO Y LA CRIMINALIDAD ORGANIZADA del MINISTERIO DE SEGURIDAD, de aquí en más la MESA.
DISPOSICIÓN 5691/2024
ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA –
ASIGNACION DE FUNCIONES
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 35452, Página: 54, 02/07/2024)
Dánse por asignadas transitoriamente, a partir del 1 de octubre de 2022, las funciones correspondientes al cargo de Coordinador de Asuntos Judiciales dependiente de la DIRECCIÓN DE ASUNTOS JURÍDICOS de la ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA (ANMAT), organismo descentralizado actuante en la órbita del MINISTERIO DE SALUD, Nivel B, Función Ejecutiva Nivel IV del Convenio Colectivo de Trabajo Sectorial del Personal del SISTEMA NACIONAL DE EMPLEO PÚBLICO (SINEP) homologado por el Decreto Nº 2098/08, al abogado Adrián Ernesto Galli Basualdo (DNI N°20.213.444).
DECISIÓN ADMINISTRATIVA 645/2024
ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA
DESIGNACIÓN
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 35456, Página: 104, 08/07/2024)
Desígnase con carácter transitorio, a partir del 1° de abril de 2024 y por el término de CIENTO OCHENTA (180) días hábiles, contados a partir de la fecha de la presente medida, a la doctora Marina Lucrecia TELIAS (D.N.I. N° 23.669.986) en el cargo de Coordinadora de Análisis Técnico-Jurídico de la DIRECCIÓN DE ASUNTOS JURÍDICOS de la ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA.
ANMAT FORO DE OPINIÓN PÚBLICA
Publicado el 12 de julio de 2024
Nuevos proyectos de consulta para la opinión pública
Se ponen a consideración de la población cinco nuevos documentos.
Se comunica a aquellas personas interesadas que en el espacio de Proyectos de Normativa para la Opinión Pública se han incluido nuevos documentos denominados CAFEINA, PANTOPRAZOL SODICO, RISPERIDONA, TRAMADOL Y VALSARTAN.
Listado y Títulos del contenido de Normas de ANMAT, y otras de Interés, publicadas en el Boletín Oficial de la República Argentina y sitio web ANMAT, y en Consulta Pública en la web de ANMAT, desde 03/06/2024 al 14/06/2024.
PUBLICADAS EN EL BOLETÍN OFICIAL DE LA REPÚBLICA ARGENTINA Y SITIO WEB ANMAT:
DISPOSICIÓN 4946/2024
PLAN DE SEGURIDAD – APRUÉBESE
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 35434, Página: 55, 03/06/2024)
Apruébese el Plan de Seguridad de la ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA, el que como Anexo IF- 2024-07952715-APN-DGA#ANMAT, forma parte del presente Acto.
Notifíquese la presente a la DIRECCIÓN NACIONAL DE CIBERSEGURIDAD de la SECRETARÍA DE INNOVACIÓN PÚBLICA de la JEFATURA DE GABINETE DE MINISTROS.
ANMAT – REVISTA CIENTÍFICA
Publicado el 04 de junio de 2024
Relanzamiento de la Revista Científica ANMAT
El espacio se ha rediseñado conforme a los criterios de calidad exigidos a las revistas científicas a nivel internacional.
Editada por la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica desde el año 2017, la Revista Científica ANMAT tiene el objetivo de comunicar los trabajos vinculados a investigaciones referidas a productos, procesos y tecnologías de consumo humano utilizados en medicina, higiene, cosmética y alimentación.
ANMAT – ICH
Publicado el 07 de junio de 2024
ANMAT: Miembro Regulador del ICH
La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica alcanzó el estatus de Miembro Regulador en el Consejo Internacional para la Armonización de los Requisitos Técnicos para Productos Farmacéuticos para Uso Humano.
La ANMAT, desde el año 2019, integraba el Consejo en la categoría de miembro observador. Luego de cumplir con todos los requisitos necesarios, entre ellos, la incorporación de guías del ICH, y de mantener una participación activa en los grupos de trabajo, solicitó su cambio de categoría a miembro regulador que fue aprobado durante el primer día de la Asamblea.
AVISO OFICIAL
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 35439, Página: 46, 10/06/2024)
1.- La Disposición ANMAT N° 6677/10, que aprueba el Régimen de Buena Práctica Clínica para Estudios de Farmacología Clínica, establece con relación al equipo de colaboradores que puede constituir el Investigador, lo siguiente:
El investigador puede constituir un equipo de colaboradores calificados y entrenados en todos los requisitos aplicables para llevar a cabo la investigación y, en tal caso, puede delegar algunas de sus funciones, pero no sus responsabilidades a los miembros del equipo. La aptitud de los colaboradores debe estar documentada en sus currículos vitae actualizados.
El investigador debe mantener una lista actualizada de sus colaboradores, indicando el nombre, función delegada, fecha de inicio de actividades y registro de firmas.
El investigador y sus colaboradores deben conocer y respetar las pautas establecidas en este Régimen, los requisitos de la autoridad sanitaria competente y el protocolo del estudio. El investigador y sus colaboradores deben estar familiarizados con la información disponible de los productos en investigación.
2.- En el contexto de la normativa citada, se entiende por “colaboradores” del investigador a:
- Subinvestigadores.
Farmacéuticos y todo aquel personal que cumple alguna función en el circuito de la medicación (recepción, conservación y control, preparación, dispensación, administración, devolución/destrucción, contabilidad).
- Coordinadores de estudio.
Personal que realiza procedimientos del estudio que requiere de un entrenamiento y/o llenado de formulario/s o documentación específicos para el estudio más allá de sus tareas habituales.
- Cualquier personal, además de los listados en este apartado, que el investigador considere que realiza tareas relevantes en el estudio.
3.- El personal descripto en el apartado 2 precedente deberá estar delegado en la planilla de delegación de funciones y deberá constar en el archivo del investigador y del patrocinador el entrenamiento en Buenas Prácticas Clínicas, normativa local, entrenamiento en protocolo en el segmento del protocolo que involucra su práctica , CV, Matrícula (si corresponde) y nota original de compromiso a cumplir con el protocolo del estudio (indicando el título), la Declaración de Helsinki y el Régimen de BPC-EFC de ANMAT.
Para el personal no comprendido en el apartado 2 precedente, no se requerirá que esté delegado.
En el archivo del centro y del patrocinador deberá constar con carácter de declaración jurada firmada por el investigador principal y un representante del patrocinador la información que especifique las instalaciones o sitios en dónde se realizarán los procedimientos del estudio.
4.- La presente circular entrará en vigencia a partir del día siguiente al de su publicación en el Boletín Oficial.
5.- Dese a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación.
Nélida Agustina Bisio, Administradora Nacional.
ANMAT – REVISTA CIENTÍFICA
Publicado el 10 de junio de 2024
Nueva publicación de la Revista Científica ANMAT
Artículo sobre la implementación del Plan Integral de Fiscalización 2023 para alimentos envasados en Argentina.
ANMAT – COMUNICA
Publicado el 13 de junio de 2024
Repelentes: se prorroga la excepción de intervención
Esta Administración Nacional informa que ha decidido prorrogar hasta el día 15 de julio de 2024 inclusive, la excepción de la intervención de esta ANMAT en el ingreso al país de los repelentes que fuera publicada jueves 4 de abril de 2024.
ANMAT NOVEDADES
Publicado el 13 de junio de 2024
Se realizó la 154ª reunión ordinaria de la Comisión Nacional de Alimentos
La segunda sesión del año de la CONAL contó con la participación de autoridades nacionales y referentes jurisdiccionales de todo el país.
ANMAT NOVEDADES
Publicado el 14 de junio de 2024
ANMAT participó en una nueva reunión de Autoridades Reguladoras Nacionales de Referencia de las Américas
Se llevaron a cabo dos jornadas de trabajo presididas por la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) y la Organización Panamericana de la Salud (OPS/OMS), con el objetivo de fortalecer las capacidades regulatorias de las Agencias que conforman el grupo.
Listado y Títulos del contenido de Normas de ANMAT, y otras de Interés, publicadas en el Boletín Oficial de la República Argentina y sitio web ANMAT, y en Consulta Pública en la web de ANMAT, desde 18/06/2024 al 28/06/2024.
PUBLICADAS EN EL BOLETÍN OFICIAL DE LA REPÚBLICA ARGENTINA Y SITIO WEB ANMAT:
DECISIÓN ADMINISTRATIVA 572/2024
DESIGNACIÓN
Ministerio de Seguridad (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 35445, Página: 17, 19/06/2024)
Desígnase con carácter transitorio, a partir del 2 de enero de 2024 y por el término de CIENTO OCHENTA (180) días hábiles, contados a partir de la fecha de la presente medida, al señor Walter Federico KLIX (D.N.I. N° 30.744.073) en el cargo de Director Nacional de Precursores Químicos actualmente dependiente de la SUBSECRETARÍA DE LUCHA CONTRA EL NARCOTRÁFICO de la SECRETARÍA DE LUCHA CONTRA EL NARCOTRÁFICO Y LA CRIMINALIDAD ORGANIZADA del MINISTERIO DE SEGURIDAD.
DISPOSICIÓN 5408/2024
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 35447, Página: 43, 25/06/2024)
Dense por encomendadas a partir del 1º de junio de 2024 la atención y firma del despacho del Instituto Nacional de Productos Médicos dependiente de la ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA, hasta tanto se suscriba el acto administrativo pertinente de designación que tramita por expediente N° EX-2024-59536802- -APN-DRRHH#ANMAT, a la Ingeniera Química María Lorena Terrizzano (DNI N° 24.296.560).
DISPOSICIÓN 5633/2024
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 35449, Página: 68, 27/06/2024)
– El arancel para el mantenimiento en el Registro de Especialidades Medicinales Comercializadas y No Comercializadas correspondiente al año 2023 devengará un monto anual único de PESOS TRESCIENTOS OCHENTA Y CINCO MIL ($ 385.000) por cada certificado, que se hará efectivo por año vencido.
– El arancel para especialidades medicinales inscriptas en el REM, tanto comercializadas como no comercializadas, autorizadas exclusivamente para uso hospitalario correspondiente al año 2023, devengará un monto anual de PESOS OCHENTA Y TRES MIL ($ 83.000) por cada certificado, que se hará efectivo por año vencido.
DISPOSICIÓN 5634/2024
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 35449, Página: 70, 27/06/2024)
– Establécese que el mantenimiento de la inscripción en el “Registro de Productores y Productos de Tecnología Médica” de los Productos Médicos devengará un arancel anual por cada clase de producto médico comercializado conforme el siguiente detalle, el que se hará efectivo por año vencido:
PRODUCTOS MÉDICOS CLASE I – PESOS TREINTA Y NUEVE MIL QUINIENTOS ($ 39.500).
PRODUCTOS MÉDICOS CLASE II – PESOS CINCUENTA Y DOS MIL ($ 52.000).
PRODUCTOS MÉDICOS CLASE III – PESOS SETENTA MIL ($ 70.000).
PRODUCTOS MÉDICOS CLASE IV – PESOS NOVENTA Y TRES MIL ($93.000).
– Establécese que el mantenimiento de la inscripción en el “Registro de Productores y Productos de Tecnología Médica” de los Productos Médicos devengará un arancel anual por cada clase de producto no comercializado conforme el siguiente detalle, el que se hará efectivo por año vencido:
PRODUCTOS MÉDICOS CLASE I – PESOS CUARENTA Y CINCO MIL QUINIENTOS ($ 45.500).
PRODUCTOS MÉDICOS CLASE II – PESOS SESENTA Y CUATRO MIL($ 64.000).
PRODUCTOS MÉDICOS CLASE III- PESOS OCHENTA Y UN MIL QUINIENTOS ($ 81.500).
PRODUCTOS MÉDICOS CLASE IV – PESOS CIENTO DIECIOCHO MIL QUINIENTOS ($ 118.500).
ANMAT – INFORMA
Publicado el 28 de junio de 2024
Mantenimiento anual de registro de especialidades medicinales y de productos médicos
ANMAT informa que, mediante las Disposiciones N° 5633/24 y 5634/24 publicadas en el Boletín Oficial, se han actualizado los montos de los aranceles para mantenimiento de registros de especialidades medicinales y registro de productos médicos.
Listado y Títulos del contenido de Normas de ANMAT, y otras de Interés, publicadas en el Boletín Oficial de la República Argentina y sitio web ANMAT, y en Consulta Pública en la web de ANMAT, desde 20/05/2024 al 31/05/2024.
PUBLICADAS EN EL BOLETÍN OFICIAL DE LA REPÚBLICA ARGENTINA Y SITIO WEB ANMAT:
ANMAT – OMS
Publicado el 23 de mayo de 2024
ANMAT participó del primer taller global organizado por la OMS para estandarización del marco regulatorio internacional de medicamentos altamente innovadores
Invitada por la Organización Mundial de la Salud por su carácter de agencia reguladora experta, esta Administración Nacional formó parte de la iniciativa para el desarrollo del marco regulatorio global para células humanas, tejidos y medicamentos de terapia avanzada que se realizó en Omán.
DISPOSICIÓN 4547/2024
ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA
LIMÍTASE DESIGNACIÓN – ASIGNACIÓN DE FUNCIONES
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 35428, Página: 54, 24/05/2024)
Limítase a partir del 1º de septiembre de 2022 la prórroga de la designación transitoria de la abogada María Laura DO CARMO (DNI N° 20.009.292) en el cargo de Directora de Asuntos Jurídicos, efectuada mediante la Disposición Nº DI-2022-1607-APN-ANMAT#MS del 23 de Febrero de 2022.
Danse por asignadas transitoriamente, a partir del 1º de septiembre de 2022, las funciones correspondientes al cargo de Directora de Asuntos Jurídicos dependiente de la ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA (ANMAT), organismo descentralizado actuante en la órbita del MINISTERIO DE SALUD, Nivel A, Función Ejecutiva Nivel II, del Convenio Colectivo de Trabajo Sectorial del Personal del SISTEMA NACIONAL DE EMPLEO PÚBLICO (SINEP) homologado por el Decreto Nº 2098/08, a la abogada María Laura DO CARMO (DNI N° 20.009.292), quien revista en la planta permanente, Nivel A, Grado 10, Tramo AVANZADO del Agrupamiento Profesional, del referido Convenio Colectivo de Trabajo Sectorial del Personal del SISTEMA NACIONAL DE EMPLEO PÚBLICO (SINEP), del referido Convenio Colectivo de Trabajo Sectorial.
DISPOSICIÓN 4708/2024
ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA
MONTOS ARANCELES – ESTABLÉCENSE
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 35430, Página: 67, 28/05/2024)
Establecense los montos de los aranceles que devengarán las tramitaciones que se realicen ante la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica – Instituto Nacional de Alimentos – correspondientes a “Solicitud de autorización de probióticos, prebióticos y de alimentos con probióticos y/o con prebióticos”, “Solicitud de autorización de alimentos”, “Solicitud de informe por encuadre normativo – CAA, de alimentos y bebidas analcohólicas elaborados y/o envasados”, “Extensión oficial de la certificación Vegana de Productos Alimenticios” y “Rótulo en el marco del Programa de Monitoreo de Alimentos Importados (PMI)”, conforme el detalle que, como Anexo IF-2024-35245261-APN-DGA#ANMAT, forma parte integrante de la presente disposición.
DISPOSICIÓN 4720/2024
ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA
ASIGNACIÓN DE FUNCIONES
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 35430, Página: 70, 28/05/2024)
Danse por asignadas transitoriamente, a partir del 15 de abril de 2023, las funciones correspondientes al cargo de Director de la Dirección de Gestión de Información Técnica de la ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA. (ANMAT), organismo descentralizado actuante en la órbita del MINISTERIO DE SALUD, Nivel A, Función Ejecutiva NIVEL II del Convenio Colectivo de Trabajo Sectorial del Personal del SISTEMA NACIONAL DE EMPLEO PÚBLICO (SINEP) homologado por el Decreto Nº 2098/08, al Licenciado Roberto Daniel SIERRAS DNI:18.285.868, quien revista en la planta permanente, Nivel A, Grado 11, Tramo Avanzado del Agrupamiento Profesional, del referido Convenio Colectivo de Trabajo Sectorial.
ANMAT INFORMA
Publicado el 29 de mayo de 2024
Se crearon cinco nuevos códigos de aranceles para trámites del Instituto Nacional de Alimentos
ANMAT informa que, mediante la Disposición N° 4708/24, se crearon cinco códigos de aranceles del Instituto Nacional de Alimentos que entraron en vigencia a partir del día de la fecha.
Corresponden a los siguientes trámites:
- Solicitud de autorización de probióticos, prebióticos y de alimentos con probióticos y/o con prebióticos
- Solicitud de autorización de alimentos
- Solicitud de informe por encuadre normativo – CAA, de alimentos y bebidas analcohólicas elaborados y/o envasados
- Extensión oficial de la certificación Vegana de Productos Alimenticios
- Rótulo en el marco del Programa de Monitoreo de Alimentos Importados (PMI)
DISPOSICIÓN 4803/2024
ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA
NÓMINA DE FUNCIONARIOS – APRUÉBASE
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 35432, Página: 29, 30/05/2024)
Apruébase la nómina de funcionarios de esta Administración Nacional habilitados para suscribir la documentación de comercio exterior a los efectos de ser presentada ante la ADMINISTRACIÓN FEDERAL DE INGRESOS PÚBLICOS-DIRECCIÓN GENERAL DE ADUANAS, que como Anexo I (IF-2024-52580888-APN-ANMAT#MS), Anexo II IF-2024-52581128-APN-ANMAT#MS, Anexo III (IF-2024-52581314-APN-ANMAT#MS), Anexo IV IF-2024-52581588-APN-ANMAT#MS y Anexo V (IF-2024-52581884-APN-ANMAT#MS, forma parte integrante de la presente disposición, en los que consta la rúbrica de cada funcionario.
ANMAT – USP
Publicado el 31 de mayo de 2024
Nuevo encuentro de trabajo entre ANMAT y USP
Autoridades y equipos de trabajo de esta Administración Nacional recibieron a representantes de la Farmacopea de Estados Unidos con el objetivo de profundizar y fortalecer el intercambio de información técnica en medicamentos biológicos.
Listado y Títulos del contenido de Normas de ANMAT, y otras de Interés, publicadas en el Boletín Oficial de la República Argentina y sitio web ANMAT, y en Consulta Pública en la web de ANMAT, desde 06/05/2024 al 17/05/2024.
PUBLICADAS EN EL BOLETÍN OFICIAL DE LA REPÚBLICA ARGENTINA Y SITIO WEB ANMAT:
ANMAT COMUNICA
Publicado el 06 de mayo de 2024
Advertencia ante falsas publicaciones editoriales
Esta Administración Nacional informa que no se encuentra en proceso de realización de ninguna publicación de carácter editorial y en ningún formato, tanto dentro como fuera del territorio nacional.
Bajo ningún punto de vista se autoriza ni valida cualquier tipo de retribución o intercambio comercial para la obtención de publicidad para publicaciones editoriales en nombre de este Organismo.
ANMAT COMUNICA
Publicado el 07 de mayo de 2024
Repelentes: se prorroga la excepción de intervención
Esta Administración Nacional informa que ha decidido prorrogar hasta el día 7 de junio de 2024 inclusive, la excepción de la intervención de esta ANMAT en el ingreso al país de los repelentes que fuera publicada jueves 4 de abril de 2024.
ANMAT INFORMA
Publicado el 09 de mayo de 2024
Información sobre bolsas de sangre
Ante la circulación de información relativa a posible faltante en la provisión de bolsas de sangre, esta Administración Nacional comunica a la población que no ha recibido notificación sobre posibles faltantes del producto mencionado.
Las empresas con productos registrados y autorizados para su comercialización acorde a la normativa vigente, ante la consulta y monitoreo de esta ANMAT, han manifestado que se encuentran en condiciones de abastecer el mercado argentino.
ANMAT – FDA
Publicado el 13 de mayo de 2024
INAL acompaña inspecciones realizadas por la FDA a empresas Argentinas exportadoras de alimentos
La Agencia de Estados Unidos realiza inspecciones a aquellas empresas exportadoras de alimentos con el objeto de verificar el cumplimiento regulatorio que permite la exportación a su país.
DISPOSICIÓN 4171/2024
ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA – “PRAZOLES”
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 35420, Página: 62, 14/05/2024)
ARTÍCULO 1°.- Establécese que para todas las especialidades medicinales inscriptas en el Registro de Especialidades Medicinales (REM), de esta Administración Nacional, con el Ingrediente Farmacéutico Activo (IFA) OMEPRAZOL como monodroga, clasificación ATC: A02BC01, en las concentraciones de 10 mg y 20 mg, en las formas farmacéuticas administradas por vía oral sólidas en comprimidos y/o cápsulas, su condición de expendio en lo sucesivo será de VENTA LIBRE, a partir de la entrada en vigencia de la presente disposición.
ARTÍCULO 2°.- Establécese que para todas las especialidades medicinales inscriptas en el Registro de Especialidades Medicinales (REM), de esta Administración Nacional, con el Ingrediente Farmacéutico Activo (IFA) ESOMEPRAZOL como monodroga, clasificación ATC: A02BC05, en la concentración de 20 mg, en las formas farmacéuticas administradas por vía oral sólidas en comprimidos y/o cápsulas, su condición de expendio en lo sucesivo será de VENTA LIBRE, a partir de la entrada en vigencia de la presente disposición.
ARTÍCULO 3°.- Establécese que para todas las especialidades medicinales inscriptas en el Registro de Especialidades Medicinales (REM), de esta Administración Nacional, con el Ingrediente Farmacéutico Activo (IFA) LANSOPRAZOL como monodroga, clasificación ATC: A02BC03, en la concentración de 15 mg, en las formas farmacéuticas administradas por vía oral sólidas en comprimidos y/o cápsulas, su condición de expendio en lo sucesivo será de VENTA LIBRE, a partir de la entrada en vigencia de la presente disposición.
ARTÍCULO 4°.- Establécese que para todas las especialidades medicinales inscriptas en el Registro de Especialidades Medicinales (REM), de esta Administración Nacional, con el Ingrediente Farmacéutico Activo (IFA) PANTOPRAZOL como monodroga, clasificación ATC: A02BC02, en la concentración de 20 mg, en las formas farmacéuticas administradas por vía oral sólidas en comprimidos y/o cápsulas, su condición de expendio en lo sucesivo será de VENTA LIBRE, a partir de la entrada en vigencia de la presente disposición.
ARTÍCULO 5°.- Exceptúase el otorgamiento de la condición de venta libre a aquellas formas farmacéuticas de venta bajo receta de uso pediátrico que contengan cualquiera de los prazoles mencionados (Omeprazol, Lansoprazol, Pantoprazol y Esomeprazol) por los fundamentos expuestos en el considerando
ARTÍCULO 6°.- Los titulares de los certificados de las especialidades medicinales alcanzados por los artículos 1°, 2°, 3° y 4° de la presente disposición podrán continuar comercializando los lotes liberados con anterioridad a la entrada en vigencia de esta norma sin modificación del rótulo, del envase primario, secundario y prospecto.
ARTÍCULO 7°.- Establécese que los lotes liberados con posterioridad a la entrada en vigencia de la presente disposición deberán implementar en el envase secundario un sobreetiquetado de seguridad, que indicará la nueva condición de VENTA LIBRE y el código QR que contendrá el prospecto correspondiente según lo establecido en el artículo 8°.
ARTÍCULO 8°.- Establécese que para los IFAs alcanzados por los artículos 1°, 2°, 3° y 4° de la presente disposición, los prospectos correspondientes serán los detallados en el informe IF-2024-47587859-APN-DERM#ANMAT, a partir de su entrada en vigencia.
ARTÍCULO 9°.- Los prospectos a los que se hace referencia en el artículo 8° estarán disponibles en la página web de esta Administración Nacional.
ARTÍCULO 10.- Los titulares de los registros alcanzados por lo dispuesto en los artículos 6° y 7° de la presente disposición, a partir de su entrada en vigencia, deberán presentar la declaración jurada que obra en el IF-2024-47520134-APN-DGIT#ANMAT, la que será enviada al correo electrónico ddjjventalibre@anmat.gob.ar.
Esta información será cargada en el Vademécum Nacional de Medicamentos (VNM) por la Dirección de Gestión de Información Técnica.
ARTÍCULO 11.- Establécese que los titulares de registros cuyos IFAs se encuentren alcanzados por la presente disposición, deberán adecuar las presentaciones de expendio en concordancia con la dosis, el intervalo de dosis y la duración del tratamiento.
ARTÍCULO 12.- Los titulares de Certificados inscriptos en el REM alcanzados por la presente disposición deberán presentar el certificado original ante la Dirección de Gestión de Información Técnica para su atestación o emisión de una nueva versión de dicho certificado.
ARTÍCULO 13.- Establécese que la presente disposición se aplicará a las solicitudes de inscripción y/o modificaciones que se encuentren en trámite a la fecha de su entrada en vigencia.
ARTÍCULO 14.- El incumplimiento de la presente disposición hará pasible al titular del registro y a su director técnico de las sanciones previstas en la Ley N° 16.463 y el Decreto N° 341/92, sin perjuicio de las demás acciones que pudieran corresponder con el fin de preservar la salud de la población.
ARTÍCULO 15.- La presente disposición entrará en vigencia a partir del día siguiente al de su publicación en el BOLETÍN OFICIAL.
ANMAT INFORMA
Publicado el 14 de mayo de 2024
Determinadas formas farmacéuticas y concentraciones del grupo terapéutico “prazoles” cambian su condición de venta
Se emitió la Disposición 4171/24 que establece que las Especialidades Medicinales cuyos Ingredientes Farmacéuticos Activos (IFAs) se listan a continuación, serán a partir del día hábil siguiente a la publicación en el Boletín Oficial de condición de expendio de venta libre:
IFA | Concentración | Forma farmacéutica |
|---|---|---|
OMEPRAZOL monodroga | 10 y 20 mg | Vía oral sólidas en comprimidos y/o cápsulas |
ESOMEPRAZOL como monodroga | 20 mg | Vía oral solidas en comprimidos y/o cápsulas |
LANSOPRAZOL como monodroga | 15 mg | Por vía oral solidas en comprimidos y/o cápsulas |
PANTOPRAZOL como monodroga | 20 mg | Vía oral solidas en comprimidos y/o cápsulas |
Quedan excluidas de la presente medida, las formas farmacéuticas y presentaciones con indicación para pediatría.
ANMAT INFORMA
Publicado el 14 de mayo de 2024
Trámite para la adecuación de condición de venta y presentaciones en el marco de la Res. 284/24 y Disp. 3228/24
Esta Administración Nacional informa a los titulares de las especialidades medicinales alcanzadas en la Disposición 4171/24, la documentación necesaria para el inicio del trámite de adecuación de la condición de venta y sus presentaciones.
ANMAT NOTICIAS
Publicado el 14 de mayo de 2024
ANMAT brindó una capacitación al personal de la Policía Federal Argentina
Durante dos jornadas de trabajo se hizo foco en los procesos regulatorios para fortalecer la fiscalización de productos ilegítimos y el cuidado de la salud pública.
ANMAT NOTICIAS
Publicado el 15 de mayo de 2024
La ANMAT dictó un taller de capacitación sobre dispositivos médicos a profesionales del Instituto de Salud Pública de Chile
Durante cuatro jornadas de trabajo se abordaron distintos temas con el objetivo de fortalecer las capacidades regulatorias de la Autoridad Sanitaria de Chile.
Listado y Títulos del contenido de Normas de ANMAT, y otras de Interés, publicadas en el Boletín Oficial de la República Argentina y sitio web ANMAT, y en Consulta Pública en la web de ANMAT, desde 15/04/2024 al 03/05/2024.
PUBLICADAS EN EL BOLETÍN OFICIAL DE LA REPÚBLICA ARGENTINA Y SITIO WEB ANMAT:
ANMAT COMUNICA
Publicado el 15 de abril de 2024
Información sobre recetarios para sustancias psicotrópicas
ANMAT informa que los recetarios para sustancias psicotrópicas que se entregan para profesionales y farmacias en la sede del Instituto Nacional de Medicamentos (INAME), ubicada en Av. Caseros 2161 – CABA los días martes y jueves de 9:00 a 13:00 hs. se reestablecerá a partir del próximo martes 30 de abril debido a la revisión del proceso licitatorio iniciado.
Se reciben consultas por correo electrónico a dvssce@anmat.gob.ar (Departamento de Vigilancia de Sustancias Sujetas a Control Especial – INAME).
ANMAT NOVEDADES
Publicado el 17 de abril de 2024
Encuentro de trabajo entre ANMAT y USP
Autoridades de ANMAT junto a los equipos de trabajo de la Administración mantuvieron una reunión de trabajo con representantes de la Farmacopea de Estados Unidos.
La reunión, que tuvo lugar en la Sede Central de la ANMAT, se desarrolló con el objetivo de fortalecer el intercambio de información técnica y profesional entre los equipos de trabajos.
DECRETO 345/2024
SALUD
DECRETO 98/2023 – MODIFICACION
Poder Ejecutivo Nacional (P.E.N.) (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 35405, Página: 5, 22/04/2024)
ARTÍCULO 1°.- Sustitúyese el punto 2 del inciso A) del artículo 1° de la Reglamentación de la Ley N° 27.553 aprobada por el Decreto N° 98 del 27 de febrero de 2023, que quedará redactado de la siguiente forma:
“2.- Contenido: El contenido debe cumplir con lo establecido por el inciso 7 del artículo 19 de la Ley N° 17.132 y su Reglamentación, sobre ‘Reglas para el Ejercicio de la Medicina, Odontología y Actividades de colaboración de las mismas’.
Los contenidos de la receta electrónica y/o digital deberán incorporarse en la sección destinada para el mismo, atendiendo a favorecer la simplificación, accesibilidad, equidad y calidad de la atención sanitaria y conforme la estructura que determine la Autoridad de Aplicación”.
ARTÍCULO 2°.- Incorpórase como punto 7 del inciso A) del artículo 1° de la Reglamentación de la Ley N° 27.553, aprobada por el Decreto N° 98 de fecha 27 de febrero de 2023, que quedará redactado de la siguiente forma:
“7.- Identificación de medicamentos: la Autoridad de Aplicación implementará un instrumento de identificación y referencia para medicamentos a prescribirse en recetas electrónicas y/o digitales, con el fin de favorecer el uso, acceso e interoperabilidad de estas. La implementación de este requisito será articulada en forma progresiva por la Autoridad de Aplicación, mediante la coordinación de su accionar con las autoridades jurisdiccionales competentes y los organismos con incumbencia en la materia, conforme a lo prescripto en el artículo 3° de la Ley N° 27.553”.
ARTÍCULO 3°.- Sustitúyese el inciso C) del artículo 1° de la Reglamentación de la Ley N° 27.553, aprobada por el Decreto N° 98 del 27 de febrero de 2023, que quedará redactado de la siguiente forma:
“C) Las actuales implementaciones de receta electrónica y/o digital continúan vigentes en su uso, en tanto cumplan con los requisitos previstos en la presente Reglamentación, los que en un futuro la normativa o la Autoridad de Aplicación establezca y en los términos del cronograma de implementación que se acuerde.
La receta electrónica y/o digital es el medio obligatorio para la prescripción de medicamentos, órdenes de estudios, prácticas y cualquier otra indicación que los profesionales de la salud consideren pertinentes para sus pacientes, en todo el territorio de la REPÚBLICA ARGENTINA, en la medida en que las jurisdicciones locales adhieran”.
ARTÍCULO 4°.- Sustitúyese el artículo 2° de la Reglamentación de la Ley N° 27.553, aprobada por el Decreto N° 98 del 27 de febrero de 2023, que quedará redactado de la siguiente forma:
“ARTÍCULO 2°.- Toda prescripción de receta digital y/o electrónica y las plataformas de teleasistencia deberán adecuarse a los requerimientos legales que regulen su ejercicio. Los sistemas o plataformas de gestión de las farmacias o dispensa deberán permitir el registro de la sustitución de medicamentos al momento de la dispensa, así como también deberán facilitar la información al prescriptor sobre la sustitución del producto dispensado o su dispensa parcial. La implementación de este requisito será articulada en forma progresiva por la Autoridad de Aplicación, mediante la coordinación de su accionar con las autoridades jurisdiccionales competentes y los organismos con incumbencia en la materia, conforme a lo prescripto en el artículo 3° de la Ley N° 27.553.
Las autoridades jurisdiccionales podrán adherir a la utilización de la LICENCIA SANITARIA FEDERAL, cuyo alcance y contenido se establecerá por la normativa complementaria que a tales efectos dicte la Autoridad de Aplicación, con el fin de instrumentar la prescripción de la receta digital o electrónica o las demás prácticas que por estos se definan en la RED NACIONAL DE INTEROPERABILIDAD EN SALUD”.
ARTÍCULO 5°.- Sustitúyese el inciso vi del artículo 3° de la Reglamentación de la Ley N° 27.553, aprobada por el Decreto N° 98 del 27 de febrero de 2023, que quedará redactado de la siguiente forma:
“vi. Crear el REGISTRO DE RECETARIOS ELECTRÓNICOS al cual los responsables de las plataformas y/o sistemas que cuentan con la capacidad técnica de prescribir recetas electrónicas y/o digitales, órdenes de estudios, prácticas y cualquier otra indicación, deberán informar el formato y modelo de las recetas a emitir, así como determinar los datos exigibles tomando como base a los campos mínimos vigentes en la Reglamentación de la Ley N° 17.132 y sus modificatorias, definir los requisitos y procedimientos y auditar su cumplimiento”.
ARTÍCULO 6°.- Sustitúyese el artículo 13 de la Reglamentación de la Ley N° 27.553, aprobada por el Decreto N° 98 del 27 de febrero de 2023, que quedará redactado de la siguiente forma:
“ARTÍCULO 13.- El MINISTERIO DE SALUD como Autoridad de Aplicación, en coordinación con las autoridades jurisdiccionales y los organismos con incumbencia en la materia, deberá garantizar el desarrollo de los procesos que permitan la implementación de la ley que por el presente se reglamenta, promoviendo la interoperabilidad de las plataformas, acordando los mecanismos de acceso a la firma digital o electrónica de los profesionales de la salud, en coordinación con las áreas competentes, los desarrollos tecnológicos, la conectividad requerida y los consensos para operar en la RED NACIONAL DE INTEROPERABILIDAD EN SALUD mediante el uso de la LICENCIA SANITARIA FEDERAL. Cuando resulte necesario, corresponderá a las autoridades jurisdiccionales promover el dictado de las leyes de adhesión jurisdiccional que contemplen los cambios en las respectivas leyes de ejercicio profesional y sus regímenes sancionatorios”.
ARTÍCULO 7°.- Incorpórase como primer párrafo al artículo 1° de la Reglamentación de la Ley N° 17.565, aprobada por el artículo 1° del Decreto N° 7123 del 15 de noviembre de 1968 y sus modificatorios, el que quedará redactado de la siguiente forma:
“La venta y despacho deben realizarse desde la farmacia, en presencia de un farmacéutico responsable (Director Técnico y/o farmacéutico auxiliar), su venta y entrega al paciente podrá ser acordada por canales electrónicos determinados por la farmacia, mediante traslado al lugar que éste disponga a su conveniencia, siendo responsabilidad del profesional farmacéutico garantizar que el traslado se realice de modo seguro conforme los requisitos aplicables y los que la autoridad sanitaria establezca a tal efecto”.
ARTÍCULO 8°.- Sustitúyese el artículo 6° de la Reglamentación de la Ley N° 17.565, aprobada por el artículo 1° del Decreto N° 7123 del 15 de noviembre de 1968 y sus modificatorios, que quedará redactado de la siguiente forma:
“ARTÍCULO 6°.- A los efectos del artículo que se reglamenta, considérase:
a) despacho nocturno en casos de urgencia, el que les sea requerido a las farmacias, aunque no se hallen de turno.
b) ‘turnos’, los que cumplan las farmacias además de su horario habitual de atención al público.
La Autoridad Sanitaria confeccionará la lista de turnos de farmacias, estableciendo los días calendarios respectivos, solo para los turnos nocturnos o para días feriados que se hayan establecido de modo obligatorio conforme lo estime conveniente, debiendo adoptar las providencias necesarias para su más adecuada y amplia difusión”.
ARTÍCULO 9°.- Sustitúyese el artículo 9° de la Reglamentación de la Ley N° 17.565, aprobada por el artículo 1° del Decreto N° 7123 del 15 de noviembre de 1968 y sus modificatorios, que quedará redactado de la siguiente forma:
“ARTÍCULO 9°.- A los efectos del artículo que se reglamenta considéranse:
a) Productos de “expendio legalmente restringido”, aquellos que contengan sustancias estupefacientes o psicotrópicas y deban -de acuerdo a las normas legales vigentes- ser prescriptos en formularios oficializados y conforme al modelo aprobado por el MINISTERIO DE SALUD, a través de la ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA (ANMAT).
b) Productos de “expendio bajo receta archivada”, aquellos que el MINISTERIO DE SALUD, a través de la ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA (ANMAT), considere que deban ser despachados al público con tales requisitos.
Para la prescripción en recetas electrónicas y/o digitales deberá cumplirse con los requisitos establecidos en la Ley N° 27.553 y su Reglamentación.
Las recetas electrónicas y/o digitales deberán ser asentadas en el archivo digital puesto a disposición para tal fin una vez despachadas y firmadas electrónica y/o digitalmente por el farmacéutico que realizó la dispensa, acorde la forma y procedimiento que establezca el MINISTERIO DE SALUD.
Análogo procedimiento deberá seguir el Director Técnico y/o farmacéutico auxiliar con las fórmulas magistrales que despache, siempre que su composición se integre por las sustancias establecidas bajo la presente condición de venta, y deberá agregar al envase -tal como lo dispone el MINISTERIO DE SALUD para los productos elaborados en establecimientos industriales farmacéuticos- la leyenda “Este medicamento debe ser usado exclusivamente bajo prescripción y vigilancia médica y no puede repetirse sin nueva receta”. Los que no se ajusten a esta exigencia serán comisados y los responsables de su elaboración serán pasibles de las sanciones que fija la ley.
c) Productos de “expendio bajo receta”, aquellos que el MINISTERIO DE SALUD, a través de la ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA (ANMAT), considere que deban ser despachados al público con tales requisitos.
Los Directores Técnicos y/o farmacéuticos auxiliares están obligados a firmar electrónica o digitalmente las recetas, cuando ellas contengan fórmulas magistrales y oficiales, siendo responsables de su correcta preparación.
Cuando en la receta se encuentre omitido el tamaño de la presentación o contenido del envase, se deberá despachar la de menor contenido.
d) Los productos de “expendio libre” son aquellos que el MINISTERIO DE SALUD, a través de la ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA (ANMAT), haya autorizado con tales características”.
ARTÍCULO 10.- Sustitúyese el artículo 10 de la Reglamentación de la Ley N° 17.565, aprobada por el artículo 1° del Decreto N° 7123 del 15 de noviembre de 1968 y sus modificatorios, que quedará redactado de la siguiente forma:
“ARTÍCULO 10.- Los registros y los archivos digitales a los que hace referencia el artículo que se reglamenta deberán ser llevados al día y ser puestos a disposición y exhibidos, en los casos que corresponda, a los Inspectores de la Autoridad Sanitaria, a su requerimiento.
El registro recetario deberá firmarlo el Director Técnico de la farmacia diariamente al final de la última receta, garantizando su seguridad, inalterabilidad e integralidad.
La Autoridad de Aplicación determinará y actualizará los requisitos y contenidos mínimos que deberán llevar todos los archivos digitales mencionados en el artículo que se reglamenta. Cada farmacia deberá garantizar la existencia de libros digitales o electrónicos de recetario, contralor de estupefacientes, contralor de psicotrópicos y de inspecciones, conforme al cronograma que la Autoridad de Aplicación establezca; contando con respaldo sustituto hasta tanto este se encuentre disponible en soporte digital o electrónico”.
ARTÍCULO 11.- Sustitúyese el artículo 25 de la Reglamentación de la Ley N° 17.565, aprobada por el artículo 1° del Decreto N° 7123 del 15 de noviembre de 1968 y sus modificatorios, que quedará redactado de la siguiente forma:
“ARTÍCULO 25.- El Director Técnico de la farmacia está obligado a:
a) practicar los ensayos y comprobaciones destinados a determinar la pureza de las drogas, productos químicos y preparaciones oficiales que se utilizan en la farmacia bajo su dirección y a eliminar los que no reúnan aquella condición;
b) preparar las fórmulas magistrales;
c) vigilar que en la farmacia bajo su dirección solo se acepten las recetas extendidas por las personas autorizadas por la Ley Nº 17.132 a efectuarlas, así como por todo médico veterinario matriculado, veterinario matriculado ante la autoridad jurisdiccional competente según lo establezca la normativa vigente.
d) adoptar los recaudos necesarios para la adecuada conservación de las drogas y medicamentos;
e) mantener en la farmacia bajo su dirección, actualizados y en condiciones, todos los elementos que determine la Autoridad Sanitaria, de acuerdo a lo dispuesto en el artículo 3º de esta Reglamentación”.
ARTÍCULO 12.- Deróganse los artículos 14, 15, 16, 27, 40, 41, 42 y 44 de la Reglamentación de la Ley N° 17.565, aprobada por el artículo 1° del Decreto N° 7123 del 15 de noviembre de 1968 y sus modificatorios.
ARTÍCULO 13.- La presente medida entrará en vigencia a partir del día 1° de julio de 2024.
DISPOSICIÓN 3889/2024
ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA – ASIGNACION DE FUNCIONES
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 35411, Página: 50, 30/04/2024)
Dánse por asignadas transitoriamente, a partir del 1° de febrero de 2024, las funciones correspondientes al cargo de DIRECTORA de la DIRECCIÓN DE EVALUACIÓN Y GESTIÓN DE MONITOREO DE PRODUCTOS PARA LA SALUD de la ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA (ANMAT), organismo descentralizado actuante en la órbita del MINISTERIO DE SALUD, a la bioingeniera Emilce Gabriela VICENTIN, (D.N.I. Nº 20.895.021).
DISPOSICIÓN 3890/2024
ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA – ASIGNACION DE FUNCIONES
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 35411, Página: 51, 30/04/2024)
Dánse por asignadas transitoriamente, a partir del 1° de febrero de 2024, las funciones correspondientes al cargo de DIRECTORA de INVESTIGACIÓN CLÍNICA y GESTIÓN del REGISTRO de MEDICAMENTOS, dependiente del INSTITUTO NACIONAL DE MEDICAMENTOS de la ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA, organismo descentralizado actuante en la órbita del MINISTERIO DE SALUD, a la médica Claudia Graciela SAIDMAN (D.N.I. N° 12.888.253).
Listado y Títulos del contenido de Normas de ANMAT, y otras de Interés, publicadas en el Boletín Oficial de la República Argentina y sitio web ANMAT, y en Consulta Pública en la web de ANMAT, desde 11/03/2024 al 27/03/2024.
PUBLICADAS EN EL BOLETÍN OFICIAL DE LA REPÚBLICA ARGENTINA Y SITIO WEB ANMAT:
ANMAT REVISTA CIENTÍFICA
Publicado el 13 de marzo de 2024
Nueva publicación de la Revista Científica ANMAT
Artículo sobre el control de calidad fisicoquímico de inyectables endovenosos de nitroglicerina comercializados en el mercado argentino.
ANMAT CAPACITACIÓN
Publicado el 15 de marzo de 2024
Curso de manipulación segura de menú libre de gluten 2024
Se trata de una capacitación no arancelada que no requiere conocimientos previos.
En esta edición 2024, se han actualizado los contenidos incorporando los recientes cambios a la normativa sobre alimentos libres de gluten.
La inscripción se encuentra abierta todo el año.
RESOLUCIÓN GENERAL 5490/2024
ADMINISTRACIÓN FEDERAL DE INGRESOS PÚBLICOS
RESOLUCIONES GENERALES NROS. 2281 Y 2937 – INCORPORACIÓN
Administración Federal de Ingresos Públicos (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 35384, Página: 77, 18/03/2024)
La presente medida se impulsa con el objetivo de disminuir la carga impositiva a la importación de una canasta de bienes de primera necesidad a efectos de que se genere una reducción de los precios de dichos productos, como continuidad de la política económica dispuesta por la Administración Nacional orientada a reducir la inflación.
La norma incluye Posiciones Arancelarias correspondientes a Medicamentos.
Link a la norma.
DECISIÓN ADMINISTRATIVA 134/2024
DESIGNACIÓN
Ministerio de Salud (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 35385, Página: 10, 19/03/2024)
Desígnase con carácter transitorio, a partir del 2 de enero de 2024 y por el término de CIENTO OCHENTA (180) días hábiles, a la doctora Thelma Patricia TROTTA (D.N.I. N° 16.680.126) en el cargo de Directora Nacional de Habilitación, Fiscalización y Sanidad de Fronteras del MINISTERIO DE SALUD.
ANMAT NOVEDADES
Publicado el 20 de marzo de 2024
Se realizó la reunión ordinaria 153° de la Comisión Nacional de Alimentos
La primera sesión de la CONAL del año contó con la participación de autoridades nacionales y referentes jurisdiccionales de todo el país.
La administradora de ANMAT, Agustina Bisio, dio la bienvenida y expresó que, como agencia reguladora, es esencial establecer normativas y estándares higiénico sanitarios para la producción, distribución y comercialización de alimentos, implementando mecanismos de monitoreo ágiles, dinámicos y efectivos para garantizar la inocuidad de los mismos.
ANMAT FORO DE OPINIÓN PÚBLICA
Publicado el 25 de marzo de 2024
Nuevo proyecto de consulta para la opinión pública
Se pone a consideración de la población un nuevo documento sobre Productos Higiénicos Descartables de Uso Externo y Productos Higiénicos de Uso Intravaginal.
Listado y Títulos del contenido de Normas de ANMAT, y otras de Interés, publicadas en el Boletín Oficial de la República Argentina y sitio web ANMAT, y en Consulta Pública en la web de ANMAT, desde 26/02/2024 al 08/03/2024.
PUBLICADAS EN EL BOLETÍN OFICIAL DE LA REPÚBLICA ARGENTINA Y SITIO WEB ANMAT:
ANMAT REVISTA CIENTÍFICA
Publicado el 29 de febrero de 2024
Nueva publicación de la Revista Científica ANMAT
Ya se encuentra publicado un nuevo artículo original del volumen 4 de la Revista Científica ANMAT: Desempeño de un método analítico para determinar la función Fc en concentrados de inmunoglobulinas elaborados en el Laboratorio de Hemoderivados de la Universidad Nacional de Córdoba .
ANMAT CAPACITACIÓN
Publicado el 05 de marzo de 2024
Capacitación sobre Importación de Especialidades Medicinales
ANMAT comunica que se encuentra disponible la inscripción para la capacitación sobre Importación de Especialidades Medicinales. La propuesta está destinada al personal que se desempeña en el área de comercio exterior de las empresas reguladas que gestiona trámites de Importación de Especialidades Medicinales con y sin cadena de frío.
El curso se desarrollará el 12 de marzo a las 8.45 hs en el Auditorio del INAME.
DECRETO 226/2024
PRODUCTOS MÉDICOS
LEY N° 26.906 Y DECRETO 517/2023 – MODIFICACIÓN
Poder Ejecutivo Nacional (P.E.N.) (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 35377, Página: 4, 07/03/2024)
Incorpórase como artículo 5° bis al Capítulo II de la Reglamentación de la Ley N° 26.906, aprobada por el Decreto N° 517 del 9 de octubre de 2023, el siguiente:
“ARTÍCULO 5° bis.- El MINISTERIO DE SALUD publicará en su página web un listado con todos los productos médicos activos autorizados por la ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA (ANMAT), organismo descentralizado actuante en la órbita de dicha Jurisdicción, para su uso en el territorio nacional, distinguidos por clases I, II, III o IV”.
Incorpórase como artículo 5° ter al Capítulo II de la Reglamentación de la Ley N° 26.906, aprobada por el Decreto N° 517 del 9 de octubre de 2023, el siguiente:
“ARTÍCULO 5° ter.- El MINISTERIO DE SALUD publicará para cada producto médico activo las especificaciones de instalación y uso que deberá cumplir cada operador. También habilitará un canal electrónico para que el operador remita la información respecto a la instalación del equipo, de conformidad a lo establecido en el artículo 12 de la presente Reglamentación. El uso de productos médicos activos autorizados por el MINISTERIO DE SALUD, e instalados según sus especificaciones, queda automáticamente autorizado, independientemente de las auditorías que posteriormente, de manera remota o presencial, decida realizar la Autoridad de Aplicación”.
DECISIÓN ADMINISTRATIVA 114/2024
DESIGNACIÓN
Ministerio de Salud (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 35378, Página: 7, 08/03/2024)
Desígnase con carácter transitorio, a partir del 22 de enero de 2024 y por el término de CIENTO OCHENTA (180) días hábiles, al doctor Marcos Leandro ROBLES (D.N.I. N° 17.528.356) en el cargo de Director de Sanidad de Fronteras y Terminales de Transporte de la DIRECCIÓN NACIONAL DE HABILITACIÓN, FISCALIZACIÓN Y SANIDAD DE FRONTERAS del MINISTERIO DE SALUD.
DECISIÓN ADMINISTRATIVA 116/2024
DESIGNACIÓN
Ministerio de Salud (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 35378, Página: 8, 08/03/2024)
Desígnase con carácter transitorio, a partir del dictado de la presente medida y por el término de CIENTO OCHENTA (180) días hábiles, a la doctora Mariana Paola KUCZYNSKI (D.N.I. N° 24.870.333) en el cargo de Coordinadora de Habilitación y Fiscalización de la DIRECCIÓN NACIONAL DE HABILITACIÓN, FISCALIZACIÓN Y SANIDAD DE FRONTERAS del MINISTERIO DE SALUD.
Listado y Títulos del contenido de Normas de ANMAT, y otras de Interés, publicadas en el Boletín Oficial de la República Argentina y sitio web ANMAT, y en Consulta Pública en la web de ANMAT, desde 14/02/2024 al 23/02/2024.
PUBLICADAS EN EL BOLETÍN OFICIAL DE LA REPÚBLICA ARGENTINA Y SITIO WEB ANMAT:
DISPOSICIÓN 1382/2024
ATENCIÓN Y FIRMA DEL DESPACHO – ENCOMIÉNDASE
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 35361, Página: 28, 14/02/2024)
Encomiéndase a partir del 1º de febrero de 2024 la atención y firma del despacho de la Dirección de Investigación Clínica y Gestión del Registro de Medicamentos del INSTITUTO NACIONAL DE MEDICAMENTOS dependiente de la ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA, hasta tanto se suscriba el acto administrativo pertinente de designación que tramita por expediente N° EX-2024-11222800- -APN-DRRHH#ANMAT, a la médica Claudia Graciela SAIDMAN (DNI 12.888.253).
DISPOSICIÓN 1494/2024
DESIGNACIÓN – PRÓRROGA
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 35363, Página: 53, 16/02/2024)
Dase por prorrogada desde el 28 de julio de 2023 y hasta el 31 de enero de 2024, la designación transitoria de la magíster Silvia Liliana BONI DE FRANCO (D.N.I. N° 13.432.829), en el cargo de Directora de Evaluación y Gestión de Monitoreo de Productos para la Salud dependiente de la ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA (ANMAT).
DECISIÓN ADMINISTRATIVA 65/2024
DESIGNACIÓN
Ministerio de Salud (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 35364, Página: 10, 19/02/2024)
Desígnase con carácter transitorio, a partir del 1° de enero de 2024 y por el término de CIENTO OCHENTA (180) días hábiles, al doctor Miguel Ángel GRECO (D.N.I. N° 17.923.687) en el cargo de Director Nacional de Medicamentos y Tecnología Sanitaria del MINISTERIO DE SALUD.
DISPOSICIÓN 1703/2024
ATENCIÓN Y FIRMA DEL DESPACHO – ENCOMIÉNDASE
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 35366, Página: 39, 21/02/2024)
Encomiéndase a partir del 1º de febrero de 2024 la atención y firma del despacho de la Dirección de Evaluación y Gestión de Monitoreo de Productos Para la Salud dependiente de la ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA, hasta tanto se suscriba el acto administrativo pertinente de designación que tramita por expediente N° EX-2024-12701953-APN-DRRHH#ANMAT, a la Bioingeniera Emilce Gabriela VICENTIN (DNI 20.895.021).
ANMAT CAPACITACIÓN
Publicado el 21 de febrero de 2024
Capacitación sobre Importación de Especialidades Medicinales
ANMAT comunica que se encuentra disponible la inscripción para la capacitación sobre Importación de Especialidades Medicinales. La propuesta está destinada al personal que se desempeña en el área de comercio exterior de las empresas reguladas que gestiona trámites de Importación de Especialidades Medicinales con y sin cadena de frío.
Listado y Títulos del contenido de Normas de ANMAT, y otras de Interés, publicadas en el Boletín Oficial de la República Argentina y sitio web ANMAT, y en Consulta Pública en la web de ANMAT, desde 29/01/2024 al 09/02/2024.
PUBLICADAS EN EL BOLETÍN OFICIAL DE LA REPÚBLICA ARGENTINA Y SITIO WEB ANMAT:
ANMAT ACLARA
Publicado el 02 de febrero de 2024
Aclaración sobre el producto EMTRICITABINA Y TENOFOVIR DISOPROXILO
Se informa a la población que el producto EMTRICITABINA Y TENOFOVIR DISOPROXILO FUMARATO TABLETAS, 200 mg/300 mg, 30 tabletas, HETERO LABS LIMITED entregado en el marco de los Programas Estratégicos de Salud del Ministerio de Salud de la Nación, ha ingresado por medio del Fondo Estratégico de la Organización Panamericana de la Salud (OPS/OMS) y no se encuentra alcanzado por la disposición 891/2024 recientemente publicada en el Boletín Oficial.
ANMAT INFORMA
Publicado el 05 de febrero de 2024
Restablecimiento de las vías de notificación al Sistema Nacional de Farmacovigilancia
Se informa que, según la nueva comunicación recibida de Uppsala Monitor Center (UMC) se han restablecido algunos de los servicios, lo que posibilita volver a la vía habitual de notificación utilizada por los Titulares de Autorización de Registro y Comercialización (TARC) previo al incidente.
DISPOSICIÓN 1187/2024
DISPOSICIÓN 891/2024 – MODIFICACIÓN
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 35358, Página: 41, 07/02/2024)
Sustitúyese el artículo 1° de la DI-2024-891-APN-ANMAT#MS por el siguiente: “ARTÍCULO 1°. Prohíbese la comercialización del producto identificado como: EMTRICITABINA Y TENOFOVIR DISOPROXILO FUMARATO TABLETAS, 200 mg/300 mg, 30 tabletas, HETERO LABS LIMITED, y prohíbese el uso, distribución y comercialización del producto identificado como: PAIN CONTROL, spray anestésico, @paincontroltatoo, por los fundamentos expuestos en el considerando”.
ANMAT COMUNICA
Publicado el 08 de febrero de 2024
Información adicional importante para aquellos que utilizan la vía eReporting Industria
Instrucciones específicas para los Titulares de Autorización de Registro y Comercialización (TARC).
DISPOSICIÓN 1342/2024
DESIGNACIÓN – PRÓRROGA
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 35360, Página: 31, 09/02/2024)
Dase por prorrogada por el término de ciento ochenta (180) días hábiles contados a partir del 26 de enero de 2024, la designación transitoria de la licenciada Mónica Alicia LOPEZ (D.N.I. N° 23.126.842), en el cargo de DIRECTORA NACIONAL del INSTITUTO NACIONAL DE ALIMENTOS, de la ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA (ANMAT).
Listado y Títulos del contenido de Normas de ANMAT, y otras de Interés, publicadas en el Boletín Oficial de la República Argentina y sitio web ANMAT, y en Consulta Pública en la web de ANMAT, desde 15/01/2024 al 26/01/2024.
PUBLICADAS EN EL BOLETÍN OFICIAL DE LA REPÚBLICA ARGENTINA Y SITIO WEB ANMAT:
DISPOSICIÓN 490/2024
DESIGNACIÓN – PRÓRROGA
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 35342, Página: 15, 16/01/2024)
Dase por prorrogada por el término de ciento ochenta (180) días hábiles contados a partir del 24 de agosto de 2023 la designación transitoria de la odontóloga Marcela Claudia RIZZO (DNI 16.973.618), en el cargo de Directora del Instituto Nacional de Productos Médicos dependiente de la ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA (ANMAT).
DECRETO 63/2024
SALUD – DISPOSICIONES
Ministerio de Salud (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 35346, Página: 3, 22/01/2024)
– El farmacéutico, en los casos que el profesional de la salud facultado a prescribir especialidades medicinales consigne la sugerencia de un nombre o marca comercial, tendrá la obligación, a pedido del consumidor, de sustituir la misma por una especialidad medicinal de menor precio que contenga los mismos principios activos, concentración, forma farmacéutica y similar cantidad de unidades que el prescripto.
– Las recetas electrónicas o digitales deberán contener, como mínimo, los campos que se indican en el modelo obrante en el IF-2024-05619409-APN-MS, que forma parte de la presente.
– En los establecimientos que no estén habilitados como farmacias la comercialización de medicamentos de condición de expendio de venta libre estará limitada a los antiácidos y los analgésicos.
– Las droguerías podrán exclusivamente despachar al público recetas en las que se prescriban medicamentos oncológicos o de tratamientos especiales que se encuentren listados por la autoridad de aplicación.
– La ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA (ANMAT) podrá incorporar otros ingredientes farmacéuticos activos (IFA), como monodroga o como asociación o combinación a dosis fija para la realización de estudios de bioequivalencia/biodisponibilidad, así como establecer excepciones sobre la base de la evidencia científica y/o las recomendaciones de la ORGANIZACIÓN MUNDIAL DE LA SALUD y/o de la ORGANIZACIÓN PANAMERICANA DE LA SALUD.
DECRETO 55/2024
2024 – AÑO DE LA DEFENSA DE LA VIDA, LA LIBERTAD Y LA PROPIEDAD
Poder Ejecutivo Nacional (P.E.N.) (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 35346, Página: 6, 22/01/2024)
Declárase el año 2024 como el “Año de la Defensa de la Vida, la Libertad y la Propiedad”.
Dispónese que durante el año 2024 toda la documentación oficial de la ADMINISTRACIÓN PÚBLICA NACIONAL, centralizada y descentralizada, así como de los Entes autárquicos dependientes de esta deberá llevar la leyenda “AÑO DE LA DEFENSA DE LA VIDA, LA LIBERTAD Y LA PROPIEDAD”.
DISPOSICIÓN 636/2024
SUSTANCIA DE REFERENCIA FARMACOPEA ARGENTINA – DICLOFENAC SÓDICO
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 35346, Página: 31, 22/01/2024)
Establécese como Sustancia de Referencia FARMACOPEA ARGENTINA para ensayos físico-químicos, al Ingrediente Farmacéutico Activo DICLOFENAC SÓDICO (número de control 123068), la cual ha sido envasada en frascos ampollas con un contenido aproximado de 300 mg cada uno y un título de 100,2 %, expresado sobre la sustancia seca.
DISPOSICIÓN 688/2024
SUSTANCIA DE REFERENCIA FARMACOPEA ARGENTINA – ISONIAZIDA
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 35346, Página: 31, 22/01/2024)
Establécese como Sustancia de Referencia FARMACOPEA ARGENTINA para ensayos físico-químicos, al Ingrediente Farmacéutico Activo ISONIAZIDA (número de control 123065), la cual ha sido envasada en frascos ampollas con un contenido aproximado de 300 mg cada uno y un título de 100,3 %, expresado sobre la sustancia seca.
ANMAT INFORMA
Publicado el 22 de enero de 2024
Vías de notificación para reportes de farmacovigilancia
Debido a un incidente informático que ocasionó la interrupción de servicios de la base internacional, el Departamento de Farmacovigilancia y Gestión de Riesgo informa sobre las vías actuales de notificación.
DISPOSICIÓN 686/2024
SUSTANCIA DE REFERENCIA FARMACOPEA ARGENTINA – RISPERIDONA
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 35347, Página: 30, 23/01/2024)
Establécese como Sustancia de Referencia FARMACOPEA ARGENTINA para ensayos físico-químicos, al Ingrediente Farmacéutico Activo RISPERIDONA (número de control 123064), la cual ha sido envasada en frascos ampollas con un contenido aproximado de 200 mg cada uno y un título de 100,2 %, expresado sobre la sustancia seca.
Listado y Títulos del contenido de Normas de ANMAT, y otras de Interés, publicadas en el Boletín Oficial de la República Argentina y sitio web ANMAT, y en Consulta Pública en la web de ANMAT, desde 02/01/2024 al 12/01/2024.
PUBLICADAS EN EL BOLETÍN OFICIAL DE LA REPÚBLICA ARGENTINA Y SITIO WEB ANMAT:
DECRETO 1/2024
RENUNCIA – ACEPTACIÓN
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 35333, Página: 10, 03/01/2024)
Acéptase, a partir del 19 de diciembre de 2023, la renuncia presentada por el farmacéutico Manuel Rodolfo LIMERES (D.N.I. N° 4.703.193) al cargo de Administrador Nacional de la ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA (ANMAT).
DECRETO 2/2024
DESIGNACIÓN
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 35333, Página: 9, 03/01/2024)
Desígnase en el cargo de Subadministradora Nacional de la ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA (ANMAT), organismo descentralizado actuante en la órbita del MINISTERIO DE SALUD, a la magíster Enriqueta María PEARSON (D.N.I. N° 20.009.148).
DISPOSICIÓN 1/2024
MONTOS DE LOS ARANCELES – MODIFICACIÓN
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 35336, Página: 66, 08/01/2024)
Modifícanse los montos de los aranceles que devengarán las tramitaciones que se realicen ante la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) correspondientes a tránsito interjurisdiccional de droguerías, distribuidoras y/u operadores logísticos de especialidades medicinales, productos cosméticos, de higiene personal y perfumes, productos de higiene oral de uso odontológico, productos de uso doméstico (domisanitarios) y productos higiénicos descartables de uso externo y productos higiénicos de uso intravaginal, conforme el detalle que, como Anexo IF-2023-151501957-APN- DGA#ANMAT, forma parte integrante de la presente disposición.
DISPOSICIÓN 2/2024
MONTOS DE LOS ARANCELES – MODIFICACIÓN
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 35336, Página: 67, 08/01/2024)
Modifícanse los montos de los aranceles que devengarán las tramitaciones que se realicen ante la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica – Instituto Nacional de Productos Médicos – correspondientes a productos médicos, registro, modificaciones y transferencias de productos médicos, clase I, II, III y IV nacional e importado, productos para diagnóstico de uso “in vitro” grupo A, B, C Y D; autorización de funcionamiento, renovación de B.P.F. y modificaciones (habilitaciones), trámites correspondientes al cumplimiento de B.P.F para empresas radicadas en el extranjero o Mercosur, trámites correspondientes a productos médicos usados, certificaciones y autenticación, trámites correspondientes a habilitaciones de productos médicos I, II, III, IV, productos para diagnóstico de uso “in vitro” grupo A, B, C y D y distribuidoras de productos médicos, estudios de investigación en tecnología médica y despachos de importación, conforme el detalle que, como Anexo IF-2023-151481950-APN-DGA#ANMAT forma parte integrante de la presente disposición.
DISPOSICIÓN 23/2024
MONTOS DE LOS ARANCELES – MODIFICACIÓN
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 35336, Página: 69, 08/01/2024)
Modifícanse los montos de los aranceles que devengarán las tramitaciones que se realicen ante la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) correspondientes a especialidades medicinales; cambio de elaborador alternativo / nuevo país de origen alternativo; habilitaciones; medicamentos herbarios; productos vegetales a base de cannabis y sus derivados destinados al uso y aplicación de la medicina humana; productos para diagnóstico de uso “in vivo”; drogas y medicamentos oficinales; vacunas; gases medicinales; alcoholes; ingredientes farmacéuticos activos (IFAs); mezclas de nutrición parenteral extemporánea; psicotrópicos, estupefacientes y precursores químicos; estudios de investigación en farmacología clínica; estudios de biodisponibilidad y bioequivalencia; sustancias de referencia; trámites correspondientes a especialidades medicinales, medicamentos herbarios, productos para diagnóstico de uso “in vivo”, alcoholes, vacunas, gases medicinales, IFAs, drogas y medicamentos oficinales, mezclas de nutrición parenteral extemporánea; autenticaciones y constancias y/o certificaciones de importación / exportación, conforme el detalle que, como IF-2023-148887040-APN-DGA#ANMAT, forma parte integrante de la presente disposición.
DISPOSICIÓN 25/2024
MONTOS DE LOS ARANCELES – MODIFICACIÓN
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 35336, Página: 70, 08/01/2024)
Modifícanse los montos de los aranceles que devengarán las tramitaciones que se realicen ante la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica – Instituto Nacional de Alimentos – correspondientes a productos alimenticios, suplementos dietarios, alimentos para propósitos médicos específicos, establecimientos, envases, importación/exportación, análisis de laboratorio, autenticaciones y red federal de laboratorios, conforme el detalle que, como Anexo IF-2023-149290422-APN-DGA#ANMAT forma parte integrante de la presente disposición.
DISPOSICIÓN 107/2024
EXIGENCIA DE REALIZACIÓN DE ESTUDIOS DE BIOEQUIVALENCIA
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 35337, Página: 49, 09/01/2024)
Incorpóranse a la exigencia de realización de estudios de Bioequivalencia establecida por la Disposición ANMAT Nº 3185/99, a los Ingredientes Farmacéuticos Activos (IFAs) de forma farmacéutica sólida oral que tengan como indicación la prevención o tratamiento del síndrome convulsivo en el contexto de la epilepsia y pertenezcan al grupo terapéutico de antiepilépticos, que se encuentren registrados a la fecha o los que en un futuro se inscriban e incorporen en el REM, además de los que se encuentran comprendidos en un listado de exigencia de estudios de bioequivalencia in vivo o in vitro con anterioridad.
Establécese que los productos de referencia a ser utilizados para los IFAs registrados y que no se encuentren comprendidos en un listado de exigencia de estudios de bioequivalencia con anterioridad serán los que se mencionan en el Anexo que como IF-2023-142995707-APN-DERM#ANMAT forma parte de la presente disposición.
DISPOSICIÓN 108/2024
EXIGENCIA DE REALIZACIÓN DE ESTUDIOS DE BIOEQUIVALENCIA
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 35338, Página: 17, 10/01/2024)
Incorpóranse a la exigencia de realización de estudios de Bioequivalencia establecida por la Disposición ANMAT Nº 3185/99, a los Ingredientes Farmacéuticos Activos (IFAs) de forma farmacéutica sólida oral que tengan como indicación la inmunosupresión en el contexto de la prevención del rechazo en el transplante de órganos y pertenezcan al grupo terapéutico de inmunosupresores, que se encuentren registrados a la fecha, o los que en un futuro se registren o incorporen en el REM, además de los que se encuentran comprendidos en un listado de exigencia de estudios de bioequivalencia in vivo o in vitro con anterioridad.
Establécese que los productos de referencia a ser utilizados para los IFAs registrados y que no se encuentren comprendidos en un listado de exigencia de estudios de bioequivalencia con anterioridad serán los que se mencionan en el Anexo que como IF-2023-142996984-APN-DERM#ANMAT forma parte de la presente disposición
ANMAT INFORMA
Publicado el 10 de enero de 2024
Actualización de aranceles para trámites
Se informa que, mediante las Disposiciones N° 1/2024, 2/2024, 23/2024 y 25/2024 publicadas en el Boletín Oficial, se han actualizado los montos de los aranceles correspondientes a los trámites que se realicen ante esta Administración Nacional.
2023
Listado y Títulos del contenido de Normas de ANMAT, y otras de Interés, publicadas en el Boletín Oficial de la República Argentina y sitio web ANMAT, y en Consulta Pública en la web de ANMAT, desde 18/12/2023 al 29/12/2023.
PUBLICADAS EN EL BOLETÍN OFICIAL DE LA REPÚBLICA ARGENTINA Y SITIO WEB ANMAT:
RESOLUCIÓN 4176/2023
NORMATIVA GRÁFICA PARA EL ETIQUETADO FRONTAL ESPECIAL ESTABLECIDO POR LA LEY N° 27.680
Ministerio de Salud (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 35323, Página: 26, 18/12/2023)
Apruébanse las especificaciones de la normativa gráfica para el etiquetado frontal especial establecido por la Ley N° 27.680 que como ANEXO (IF-2023-144904894-APN-DNCET#MS) forma parte integrante de la presente resolución.
RESOLUCIÓN 4217/2023
INMUNIZACIÓN CONTRA VPH
Ministerio de Salud (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 35323, Página: 34, 18/12/2023)
Intégrase al CALENDARIO NACIONAL DE INMUNIZACIONES, con carácter gratuito y obligatorio, la inmunización contra VPH para para las mujeres de ONCE (11) años nacidas a partir del año 2000 y los varones de ONCE (11) años nacidos a partir del año 2006. El esquema será de UNA (1) única dosis que será aplicada con la mejor tecnología disponible al momento.
Inclúyese el esquema de vacunación contra VPH para personas entre ONCE (11) años y VEINTISEIS (26) años comprendidas en los grupos específicos recomendados en los lineamientos técnicos y sus actualizaciones, así como las modificaciones que a futuro se dispongan.
RESOLUCIÓN 4218/2023
VACUNA CONTRA EL VIRUS SINCICIAL RESPIRATORIO PARA SU APLICACIÓN A PERSONAS GESTANTES
Ministerio de Salud (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 35323, Página: 36, 18/12/2023)
Incorpórase al Calendario Nacional de Vacunación, con carácter gratuito y obligatorio, la vacuna contra el VIRUS SINCICIAL RESPIRATORIO para su aplicación a personas gestantes.
RESOLUCIÓN 4151/2023
NOTA ACLARATORIA
Ministerio de Salud (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 35323, Página: 44, 18/12/2023)
En la edición del Boletín Oficial N° 35.316 del día viernes 8 de diciembre de 2023, donde se publicó la citada norma en la página 159, aviso N° 101066/23, por un error del organismo emisor se omitió la publicación del Anexo I (IF-2023-133289069-APN-SSCRYF#MS) consignado en los artículos 1° y 2°. En razón de ello, se procede a su publicación.
DECRETO DNU 70/2023
BASES PARA LA RECONSTRUCCIÓN DE LA ECONOMÍA ARGENTINA
DISPOSICIONES
Poder Ejecutivo Nacional (P.E.N.) (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 35326, Página: 3, 21/12/2023)
Título XI – SALUD
ARTÍCULO 264.- Derógase la Ley N° 27.113.
(Corresponde a MEDICAMENTOS – ACTIVIDAD DE LOS LABORATORIOS DE PRODUCCIÓN PÚBLICA)
ARTÍCULO 265.- Derógase el Decreto N° 743/22.
(Corresponde a Medicina Prepaga)
Capítulo I – Utilización de medicamentos por su nombre genérico (Ley N° 25.649)
ARTÍCULO 266.- Sustitúyese el artículo 2° de la Ley N° 25.649 por el siguiente:
“ARTÍCULO 2°.- Toda receta o prescripción médica deberá efectuarse en forma obligatoria expresando exclusivamente el nombre genérico del medicamento o denominación común internacional que se indique, seguida de forma farmacéutica y dosis/unidad, con detalle del grado de concentración.
El farmacéutico, debidamente autorizado por la autoridad competente, es el único responsable y capacitado para la debida dispensa de especialidades farmacéuticas que requieran recetas en cualquiera de sus modalidades.”
DECRETO 94/2023
DESIGNACIÓN
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 35329, Página: 13, 27/12/2023)
Desígnase en el cargo de Administradora Nacional de la ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA (ANMAT), organismo descentralizado actuante en la órbita del MINISTERIO DE SALUD, a la doctora Nélida Agustina BISIO (D.N.I. N° 11.770.609).
RESOLUCIÓN 4306/2023
RENUNCIA
Ministerio de Salud (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 35331, Página: 24, 29/12/2023)
Dase por aceptada, en virtud de lo normado por el artículo 42° inciso b) del Anexo a la Ley N°25.164 y a partir del 21 de diciembre de 2023, la renuncia Licenciada Valeria Teresa GARAY (D.N.I.21.961.073), al cargo de Sub-administradora Nacional de la ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA (A.N.M.A.T.), en el que fuera designada mediante DCTO-2020-32-APN-PTE de fecha 7 de enero de 2020.
Listado y Títulos del contenido de Normas de ANMAT, y otras de Interés, publicadas en el Boletín Oficial de la República Argentina y sitio web ANMAT, y en Consulta Pública en la web de ANMAT, desde 04/12/2023 al 15/12/2023.
PUBLICADAS EN EL BOLETÍN OFICIAL DE LA REPÚBLICA ARGENTINA Y SITIO WEB ANMAT:
DISPOSICIÓN 10593/2023
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 35312, Página: 163, 04/12/2023)
Apruébase el texto del Segundo Suplemento de la FARMACOPEA ARGENTINA, el que contiene las nuevas incorporaciones y actualizaciones de los textos de los volúmenes II, III y IV de la Séptima Edición de la FARMACOPEA ARGENTINA, vigente según la Disposición ANMAT N° 6501/2013, que como Anexo (IF-2023-140107866-APN-DFYGR#ANMAT) forma parte integrante de la presente disposición.
FARMACOPEA ARGENTINA
Publicado el 04 de diciembre de 2023
Se aprobó el segundo suplemento de la Farmacopea Argentina
El nuevo documento ya se encuentra publicado.
ANMAT – REVISTA CIENTÍFICA
Publicado el 06 de diciembre de 2023
Nueva publicación de la Revista Científica ANMAT
Ya se encuentra publicado un nuevo artículo original del volumen 4 de la Revista Científica ANMAT: Eficacia antimicrobiana: Fiscalización de soluciones oftálmicas multidosis con conservantes en la formulación para el tratamiento de glaucoma, comercializadas en Argentina según listado de Vademécum Nacional de Medicamentos (2020-2022).
RESOLUCIÓN 4156/2023
Ministerio de Salud (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 35316, Página: 160, 08/12/2023)
Aclarase que la prórroga automática y extraordinaria dispuesta por la Resolución N° 1910 de fecha 28 de agosto de 2023 incluye a todos los profesionales del equipo de salud, que por sus normas de ejercicio profesional requieran su registración en el Registro Único de Profesionales de la Salud, cuyos vencimientos figuren en las mismas previo al 31 de diciembre de 2023 inclusive, hasta el día y mes de su vencimiento original consignado en las credenciales, pero del año 2024.
DISPOSICIÓN 10867/2023
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 35320, Página: 24, 13/12/2023)
Sustitúyese el texto del ANEXO I (IF-2019-06341144-APN-DERA#ANMAT) de la Disposición ANMAT Nº 4729/2019, por el texto que registrado como IF-2023-124930809-APN-DLEIAER#ANMAT – “GUÍA DE RECOMENDACIONES PARA UN MENÚ LIBRE DE GLUTEN SEGURO” y su correspondiente lista de verificación, forma parte integrante de la presente disposición.
Listado y Títulos del contenido de Normas de ANMAT, y otras de Interés, publicadas en el Boletín Oficial de la República Argentina y sitio web ANMAT, y en Consulta Pública en la web de ANMAT, desde 21/11/2023 al 01/12/2023.
PUBLICADAS EN EL BOLETÍN OFICIAL DE LA REPÚBLICA ARGENTINA Y SITIO WEB ANMAT:
ANMAT COMUNICA
Publicado el 22 de noviembre de 2023
Autorización de probióticos, prebióticos y de alimentos con estos ingredientes
Se encuentran disponibles los requisitos para generar este trámite.
ANMAT COMUNICA
Publicado el 22 de noviembre de 2023
Declaración de propiedades saludables en alimentos y bebidas
Se informan los requisitos para realizar este trámite.
FARMACOPEA ARGENTINA
Publicado el 23 de noviembre de 2023
Nuevo documento de Farmacopea
ANMAT comunica que en la última reunión de Comisión Permanente de Farmacopea Argentina se aprobó el texto del documento «OXIGENO 93%«
ANMAT – CAPACITACIÓN
Publicado el 23 de noviembre de 2023
Requerimientos para las Buenas Prácticas de Tecnovigilancia – Nueva fecha
Nueva fecha habilitada durante el mes de diciembre para la capacitación de Buenas Prácticas de Tecnovigilancia.
DECRETO 606/2023
Registro Nacional de Precursores Químicos – Decreto N° 593/2019 – Modificación
(Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 35305, Página: 5, 24/11/2023)
Sustitúyese el ANEXO II (IF-2019-22213132-APN-SECSEG#MSG) del Decreto N° 593/19 por el ANEXO (IF-2023-125764613-APN-MSG) que forma parte integrante del presente decreto.
DECISIÓN ADMINISTRATIVA 921/2023
Instituto Nacional de Alimentos (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 35308, Página: 16, 29/11/2023)
Dase por designada con carácter transitorio, a partir del 1° de abril de 2020 y por el término de CIENTO OCHENTA (180) días hábiles contados a partir de la fecha de la presente medida, a la ingeniera Lourdes D’ESPÓSITO (D.N.I. N° 29.461.747) en el cargo de Directora de Prevención, Vigilancia y Coordinación Jurisdiccional del INSTITUTO NACIONAL DE ALIMENTOS de la ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA.
ANMAT – NOVEDADES
Publicado el 29 de noviembre de 2023
Se realizó el 54° Encuentro del Programa Federal de Control de Alimentos
El último encuentro del año entre las autoridades sanitarias jurisdiccionales del país y profesionales del Instituto Nacional de Alimentos reforzó las temáticas sobre Estrategias de Control de la Inocuidad y Calidad Nutricional de los Alimentos.
ANMAT – PLAN ANMAT FEDERAL
Publicado el 01 de diciembre de 2023
Se realizó el evento de cierre de año del Plan ANMAT Federal
Tuvo lugar en el Instituto Nacional de Medicamentos y contó con la participación de referentes sanitarios de las distintas jurisdicciones del país.
ANMAT COMUNICA
Publicado el 01 de diciembre de 2023
Etiquetado Nutricional Frontal
Declaración jurada obligatoria de sellos de advertencia.
A partir de la promulgación de la Ley el pasado 26 de octubre de 2021, el Congreso estableció un cronograma de adecuación secuenciado en 2 etapas de implementación. A la fecha los plazos del cronograma finalizaron el pasado 20 de noviembre de 2023.
Listado y Títulos del contenido de Normas de ANMAT, y otras de Interés, publicadas en el Boletín Oficial de la República Argentina y sitio web ANMAT, y en Consulta Pública en la web de ANMAT, desde 06/11/2023 al 17/11/2023.
PUBLICADAS EN EL BOLETÍN OFICIAL DE LA REPÚBLICA ARGENTINA Y SITIO WEB ANMAT:
ANMAT COMUNICA
Publicado el 06 de noviembre de 2023
Nueva Disposición sobre el régimen de buenas prácticas en bioterios
Se comunica a profesionales y empresas que el día 3 de noviembre se publicó en el Boletín Oficial la Disposición ANMAT Nº 9236/23 referente al régimen de buenas prácticas en bioterios.
DISPOSICIÓN 9363/2023
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 35294, Página: 79, 08/11/2023)
Quedan sometidas a la presente disposición las actividades de elaboración, fraccionamiento/envasado, acondicionamiento, importación y depósito de productos higiénicos descartables de uso externo y productos higiénicos de uso intravaginal alcanzados por la Resolución del Ministerio de Salud N° 550/22, y las personas humanas o jurídicas que intervengan en dichas actividades, quienes estarán sujetas a la fiscalización y control de la Dirección de Evaluación y Gestión de Monitoreo de Productos para la Salud de esta Administración Nacional.
ANMAT – ANVISA
Publicado el 08 de noviembre de 2023
ANMAT y ANVISA firmaron el primer acuerdo de Reconocimiento Mutuo en certificados para Productos Médicos
Este convenio entre las agencias regulatorias de Argentina y Brasil fortalece la confianza en las decisiones para proteger la salud de la población e implicará una mayor agilidad en la tramitación para esta categoría de productos.
DECISIÓN ADMINISTRATIVA 882/2023
Instituto Nacional de Alimentos (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 35296, Página: 6, 10/11/2023)
Dase por designada con carácter transitorio, a partir del 1º de octubre de 2019 y por el término de CIENTO OCHENTA (180) días hábiles contados a partir de la fecha de la presente medida, a la licenciada María Victoria SCHRIRO (D.N.I. Nº 33.017.498) en el cargo de Jefa del Departamento de Evaluación de Riesgo y Convergencia Regulatoria de la DIRECCIÓN DE LEGISLACIÓN E INFORMACIÓN ALIMENTARIA PARA LA EVALUACIÓN DE RIESGO del INSTITUTO NACIONAL DE ALIMENTOS de la ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA.
ANMAT – CONSULTA A LA OPINIÓN PÚBLICA
Publicado el 10 de noviembre de 2023
Nuevo proyecto de consulta para la opinión pública
Se ponen a consideración nuevos documentos pertenecientes al área de Farmacopea Argentina:
- Determinación del contenido extraible del envase
- Electroforesis capilar ICH
- Ensayos de endotoxinas bacterianas ICH
- Partículas en inyectables ICH
ANMAT – CONSULTA A LA OPINIÓN PÚBLICA
Publicado el 10 de noviembre de 2023
Nuevo proyecto de consulta para la opinión pública
Se pone a consideración un nuevo documento perteneciente al área de Medicamentos:
- Guía para uso de elementos descentralizados en estudios de farmacología clínica.
DISPOSICIÓN 9730/2023
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 35300, Página: 57, 16/11/2023)
Dase por prorrogada por el término de ciento ochenta (180) días hábiles contados a partir del 30 de Agosto de 2023 la designación transitoria de la Gabriela Carmen MANTECON FUMADO (DNI Nº 21.671.675), en el cargo de Directora del Instituto Nacional de Medicamentos dependiente de la ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA (ANMAT).
ANMAT – CAPACITACIÓN
Publicado el 13 de noviembre de 2023
Requerimientos para las Buenas Prácticas de Tecnovigilancia – Nuevos cupos
Nuevas fechas habilitadas durante el mes de noviembre para la capacitación de Buenas Prácticas de Tecnovigilancia.
ANMAT – CAPACITACIÓN
Publicado el 14 de noviembre de 2023
Productos Domisanitarios: aspectos regulatorios básicos
Nueva capacitación destinada a la dirección técnica y jefatura de calidad de Establecimientos Domisanitarios.
Listado y Títulos del contenido de Normas de ANMAT, y otras de Interés, publicadas en el Boletín Oficial de la República Argentina y sitio web ANMAT, y en Consulta Pública en la web de ANMAT, desde 23/10/2023 al 03/11/2023.
PUBLICADAS EN EL BOLETÍN OFICIAL DE LA REPÚBLICA ARGENTINA Y SITIO WEB ANMAT:
ANMAT INFORMA
Publicado el 23 de octubre de 2023
Recomendaciones para la correcta adquisición de productos desinfectantes o antisépticos utilizados en centros de salud
ANMAT informa que en ningún caso un producto inscripto ante esta Administración Nacional como cosmético ha sido evaluado o aprobado para su uso como desinfectante de heridas o antiséptico de la piel.
ANMAT – ATRIBUTO VEGANO
Publicado el 23 de octubre de 2023
Identificación del Atributo Vegano en productos alimenticios
Se informan los requisitos para solicitar reconocimiento oficial y así poder identificar en los rótulos de los alimentos las leyendas “Producto o alimento Vegano” y “Producto o alimento Vegetariano”.
ANMAT – CAPACITACIÓN
Publicado el 30 de octubre de 2023
Requerimientos para las Buenas Prácticas de Tecnovigilancia – Modalidad virtual
La propuesta consta de un encuentro virtual sincrónico que se repite en 3 días consecutivos.
Actualmente los cupos para la capacitación se encuentran agotados. Te recomendamos revisar periódicamente la página ya que pronto se comunicarán nuevas fechas.
ANMAT – REVISTA CIENTÍFICA
Publicado el 30 de octubre de 2023
Nueva publicación de la Revista Científica ANMAT
Se trata de un trabajo sobre la detección cualitativa de sulfitos en productos cárnicos comercializados en la provincia de Santa Fe, Argentina.
DECISIÓN ADMINISTRATIVA 860/2023
Instituto Nacional de Alimentos (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 35288, Página: 10, 31/10/2023)
Dase por designada con carácter transitorio, a partir del 1º de abril de 2020 y por el término de CIENTO OCHENTA (180) días hábiles contados a partir de la fecha de la presente medida, a la licenciada Verónica SARDI (D.N.I. Nº 26.202.749) en el cargo de Jefa del Departamento de Vigilancia Sanitaria y Nutricional de los Alimentos de la DIRECCIÓN DE PREVENCIÓN, VIGILANCIA Y COORDINACIÓN JURISDICCIONAL del INSTITUTO NACIONAL DE ALIMENTOS de la ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA (ANMAT).
DISPOSICIÓN 9081/2023
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 35288, Página: 114, 31/10/2023)
Dase por prorrogada por el término de ciento ochenta (180) días hábiles contados a partir del 6 de Julio de 2023 la designación transitoria del Bioquímico Gastón Moran (DNI Nº 28.351.551), en el cargo de Director de Evaluación y Control de Biológicos y Radiofármacos dependiente del INSTITUTO NACIONAL DE MEDICAMENTOS de la ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA (ANMAT).
DISPOSICIÓN 9131/2023
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 35289, Página: 94, 01/11/2023)
Prorrógase por el término de 180 días hábiles contados a partir del 15 de agosto de 2023 la designación transitoria del contador Pablo Scagliarini (D.N.I. N° 23.277.869), en el cargo de Director General de Administración de la ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA (ANMAT).
RESOLUCIÓN 3511/2023
Ministerio de Salud (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 35291, Página: 65, 03/11/2023)
Prorrógase a partir del 08 de noviembre de 2023 y por el término de CIENTO OCHENTA (180) días hábiles, la designación transitoria efectuada por conducto de la Decisión Administrativa N° 658 del 7 de julio de 2022, de la licenciada Gisela Romina SOLER (D.N.I. 29.197.936), en el cargo de Directora de la DIRECCIÓN DE MEDICAMENTOS ESENCIALES, INSUMOS Y TECNOLOGÍAS perteneciente a la DIRECCIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS Y TECNOLOGÍA SANITARIA, unidad dependiente de la SUBSECRETARÍA DE MEDICAMENTOS E INFORMACIÓN ESTRATÉGICA de la SECRETARÍA DE ACCESO A LA SALUD de este Ministerio.
DISPOSICIÓN 9236/2023
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 35291, Página: 98, 03/11/2023)
Apruébase el Régimen de Buenas Prácticas en Bioterios aplicables a bioterios de establecimientos elaboradores y/o importadores de especialidades medicinales y/o de laboratorios de análisis para terceros que realicen ensayos biológicos para la industria farmacéutica de competencia de esta Administración, que como Anexo I (IF-2023-127574285-APN-DECBR#ANMAT) forma parte integrante de la presente disposición.
ANMAT – CONSULTA A LA OPINIÓN PÚBLICA
Publicado el 03 de noviembre de 2023
Nuevo proyecto de consulta para la opinión pública
Se comunica a aquellas personas interesadas que en el espacio de Proyectos de Normativa para la Opinión Pública se ha incluido un nuevo documento sobre «Software como Producto Médico (SaMD) y Dispositivos Médicos de aprendizaje Automático (MLMD) – Guía para la industria.».
Listado y Títulos del contenido de Normas de ANMAT, y otras de Interés, publicadas en el Boletín Oficial de la República Argentina y sitio web ANMAT, y en Consulta Pública en la web de ANMAT, desde 09/10/2023 al 20/10/2023.
PUBLICADAS EN EL BOLETÍN OFICIAL DE LA REPÚBLICA ARGENTINA Y SITIO WEB ANMAT:
ANMAT – REVISTA CIENTÍFICA
Publicado el 09 de octubre de 2023
Nueva publicación de la Revista Científica ANMAT
Se trata de un trabajo sobre el contenido de yodo de la sal alimentaria en puestos de venta del Gran San Salvador de Jujuy, Argentina (Mayo 2022).
DECRETO REGLAMENTARIO 517/2023
Poder Ejecutivo Nacional (P.E.N.) (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 35275, Página: 3, 10/10/2023)
RÉGIMEN DE TRAZABILIDAD Y VERIFICACIÓN DE APTITUD TÉCNICA DE LOS PRODUCTOS MÉDICOS ACTIVOS DE SALUD
LEY N° 26.906 – SU REGLAMENTACIÓN
Apruébase la Reglamentación de la Ley N° 26.906 – “RÉGIMEN DE TRAZABILIDAD Y VERIFICACIÓN DE APTITUD TÉCNICA DE LOS PRODUCTOS MÉDICOS ACTIVOS DE SALUD EN USO” – que como ANEXO (IF-2023-114803909-APN-SAS#MS) forma parte integrante del presente decreto.
DECISIÓN ADMINISTRATIVA 818/2023
Instituto Nacional de Productos Médicos (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 35276, Página: 7, 11/10/2023)
Dase por designada con carácter transitorio, a partir del 1º de octubre de 2019 y por el término de CIENTO OCHENTA (180) días hábiles contados a partir de la fecha de la presente medida, a la farmacéutica Alejandra Daniela STARAVIJOSKY (D.N.I. Nº 28.753.604) en el cargo de Jefa del Departamento de Fiscalización y Control de Establecimientos de la DIRECCIÓN DE FISCALIZACIÓN Y GESTIÓN DE RIESGO DE ESTABLECIMIENTOS DE PRODUCTOS MÉDICOS del INSTITUTO NACIONAL DE PRODUCTOS MÉDICOS de la ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA (ANMAT).
DECISIÓN ADMINISTRATIVA 819/2023
Instituto Nacional de Alimentos (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 35276, Página: 5, 11/10/2023)
Dase por designada con carácter transitorio, a partir del 1º de octubre de 2019 y por el término de CIENTO OCHENTA (180) días hábiles contados a partir de la fecha de la presente medida, a la licenciada María Julia GERACI (D.N.I. Nº 29.677.158) en el cargo de Jefa del Departamento de Rectoría en Normativa Alimentaria de la DIRECCIÓN DE LEGISLACIÓN E INFORMACIÓN ALIMENTARIA PARA LA EVALUACIÓN DE RIESGO del INSTITUTO NACIONAL DE ALIMENTOS de la ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA (ANMAT).
ANMAT – NOTICIAS
Publicado el 11 de octubre de 2023
ANMAT participó de la 33º reunión del CCGP del Codex Alimentarius
El Codex Alimentarius establece normas, directrices y códigos de prácticas cuyo objetivo consiste en proteger la salud de los consumidores y asegurar la aplicación de prácticas equitativas en el comercio internacional de alimentos.
ANMAT – CONSULTA A LA OPINIÓN PÚBLICA
Publicado el 11 de octubre de 2023
Nuevo proyecto de consulta para la opinión pública
Se comunica a aquellas personas interesadas que en el espacio de Proyectos de Normativa para la Opinión Pública se ha incluido un nuevo documento sobre Implementación de la herramienta «eReporting Industria».
ANMAT – CAPACITACIÓN
Publicado el 11 de octubre de 2023
Requerimientos para las Buenas Prácticas de Tecnovigilancia – Nuevas fechas
Se realizarán dos ediciones en octubre en el auditorio del Instituto Nacional de Productos Médicos.
La nueva fecha abierta actualmente para la inscripción es para los días 24-25 de octubre.
ANMAT INFORMA
Publicado el 18 de octubre de 2023
ANMAT autorizó la inscripción de la vacuna ARVAC Cecilia Grierson contra la COVID-19
Se trata de la primera vacuna desarrollada enteramente en Argentina.
ANMAT – NOTICIAS
Publicado el 20 de octubre de 2023
Encuentro institucional entre ANMAT y Uppsala Monitoring Centre
Las jornadas trataron diversos temas relacionados a la farmacovigilancia.
Listado y Títulos del contenido de Normas de ANMAT, y otras de Interés, publicadas en el Boletín Oficial de la República Argentina y sitio web ANMAT, y en Consulta Pública en la web de ANMAT, desde 25/09/2023 al 06/10/2023.
PUBLICADAS EN EL BOLETÍN OFICIAL DE LA REPÚBLICA ARGENTINA Y SITIO WEB ANMAT:
ANMAT – CONSULTA A LA OPINIÓN PÚBLICA
Publicado el 25 de septiembre de 2023
Nuevo proyecto de consulta para la opinión pública
Se pone a consideración un nuevo documento perteneciente al área de Medicamentos de Farmacopea Argentina.
DISPOSICIÓN 8095/2023
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 35266, Página: 65, 27/09/2023)
La presente disposición regirá para las DECLARACIONES DE PROPIEDADES SALUDABLES (DPS) de los alimentos, y bebidas analcohólicas elaborados y/o envasados en ausencia del cliente listos para ofrecerlos al consumidor para su posterior aplicación en la publicidad dirigida al público en general. Asimismo, aplicará a las recomendaciones de DPS a los efectos de ser presentadas a la autoridad sanitaria competente con carácter previo al otorgamiento y/o actualización del Registro Nacional de Producto Alimenticio (RNPA) de los alimentos, y bebidas analcohólicas.
Se entiende por DPS a cualquier representación que declare, sugiera o implique que existe una relación entre un alimento, o un componente de dicho alimento, y la salud.
ANMAT – NOVEDADES
Publicado el 27 de septiembre de 2023
XVI Reunión con efectores periféricos del Sistema Nacional de Farmacovigilancia
Contó con la presencia de más de 50 participantes y tuvo como objetivo reunir a los efectores periféricos de todo el país.
DISPOSICIÓN 8107/2023
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 35268, Página: 93, 29/09/2023)
Dase por prorrogada, por el término de 180 (CIENTO OCHENTA) días hábiles contados a partir del 31 de octubre de 2022, la designación transitoria de la magíster Silvia Liliana BONI DE FRANCO (DNI Nº 13.432.829), en el cargo de Directora de Evaluación y Gestión de Monitoreo de Productos para la Salud dependiente de la ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA (ANMAT).
RESOLUCIÓN 2140/2023
Ministerio de Salud (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 35269, Página: 88, 02/10/2023)
Prorrógase a partir del 25 de septiembre de 2023 y por el término de CIENTO OCHENTA (180) días hábiles, la designación transitoria efectuada por conducto de la Decisión Administrativa N° 446 del 4 de mayo de 2022, de la licenciada Karina Gabriela BALBUENA (D.N.I. 21.483.849), en el cargo de Directora de la DIRECCIÓN DE SANIDAD DE FRONTERAS Y TERMINALES DE TRANSPORTE de la DIRECCIÓN NACIONAL DE HABILITACIÓN, FISCALIZACIÓN Y SANIDAD DE FRONTERAS dependiente de la SUBSECRETARÍA DE CALIDAD, REGULACIÓN Y FISCALIZACIÓN de la SECRETARÍA DE CALIDAD EN SALUD de este Ministerio.
RESOLUCIÓN 2156/2023
Ministerio de Salud (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 35270, Página: 26, 03/10/2023)
Deróguese la “GUÍA PARA LA SELECCIÓN DE MEDICAMENTOS PARA UN BOTIQUÍN TOXICOLÓGICO DE EMERGENCIA”, aprobada por Resolución Nº 99 del 29 de febrero de 1996 de la ex SECRETARÍA DE RECURSOS Y PROGRAMAS DE SALUD del MINISTERIO DE SALUD.
Apruébase el documento titulado “BOTIQUÍN TOXICOLÓGICO” que como Anexo (IF-2023-95458889-APN-DNCSSYRS#MS) forma parte integrante de la presente Resolución.
RESOLUCIÓN 2291/2023
Ministerio de Salud (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 35270, Página: 31, 03/10/2023)
Apruébanse las líneas estratégicas y acciones específicas del “Plan Nacional de Acción para la Prevención y Control de la Resistencia a los Antimicrobianos y las Infecciones Asociadas al Cuidado de la Salud, 2022-2025” creado por la Ley N° 27.680 que como ANEXO (IF-2023-113820938-APN-DNCET#MS) forma parte integrante de la presente resolución. El mismo, se implementará dentro de este Ministerio, en la órbita de la Coordinación de Uso Apropiado de Antimicrobianos, dependiente de la Dirección Nacional de Control de Enfermedades Transmisibles, ello conforme lo normado en la Decisión Administrativa N° 891/2022.
DISPOSICIÓN 8194/2023
REQUERIMIENTOS PARA LAS BUENAS PRÁCTICAS DE TECNOVIGILANCIA – APRUÉBANSE
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 35270, Página: 56, 03/10/2023)
Apruébanse los requerimientos para las Buenas Prácticas de Tecnovigilancia establecidos en la presente disposición, que serán de cumplimiento obligatorio para todos los titulares de Registro de Productos Médicos autorizados por esta Administración Nacional y que se encuentran en la etapa de post comercialización.
Apruébase el Anexo I denominado “DEFINICIONES” aplicables a las Buenas Prácticas de Tecnovigilancia que forma parte integrante de la presente Disposición.
Las empresas titulares de Registro de Productos Médicos deberán adecuar los procedimientos de su sistema de gestión de calidad según lo previsto en la Disposición ANMAT 3266/2013, a lo establecido a la presente disposición.
RESOLUCIÓN 2511/2023
Ministerio de Salud (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 35271, Página: 51, 04/10/2023)
Apruébese el reglamento de organización y funcionamiento de la Comisión Nacional de Control de la Resistencia a los Antimicrobianos (CoNaCRA) que como ANEXO (IF-2023-107484664-APN-DNCET#MS) forma parte integrante de la presente resolución.
ANMAT COMUNICA
Publicado el 05 de octubre de 2023
Nueva Disposición sobre requerimientos para las Buenas Prácticas de Tecnovigilancia
Serán de cumplimiento obligatorio para todos los titulares de Registro de Productos Médicos autorizados por esta Administración Nacional y que se encuentran en la etapa de post comercialización.
DECISIÓN ADMINISTRATIVA 803/2023
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 35273, Página: 16, 06/10/2023)
Dase por designada con carácter transitorio, a partir del 1° de marzo de 2022 y por el término de CIENTO OCHENTA (180) días hábiles, contados a partir de la fecha de la presente medida, a la bioquímica Verónica Silvia LLAURO (D.N.I. N° 21.929.329) en el cargo de Jefa del Departamento de Laboratorio Nacional de Control de la DIRECCIÓN FISCALIZACIÓN Y GESTIÓN DE RIESGO del INSTITUTO NACIONAL DE MEDICAMENTOS de la ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA (ANMAT).
RESOLUCIÓN 2669/2023
Ministerio de Salud (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 35273, Página: 47, 06/10/2023)
Prorrógase a partir del 27 de octubre de 2023 y por el término de CIENTO OCHENTA (180) días hábiles, la designación transitoria efectuada por conducto de la Decisión Administrativa N° 564 del 3 de junio de 2022, del doctor Fabián Ariel BASÍLICO (D.N.I. 18.404.208), en el cargo de Director Nacional de la DIRECCIÓN NACIONAL DE HABILITACIÓN, FISCALIZACIÓN Y SANIDAD DE FRONTERAS dependiente de la SUBSECRETARÍA DE CALIDAD, REGULACIÓN Y FISCALIZACIÓN de la SECRETARÍA DE CALIDAD EN SALUD de este Ministerio.
Listado y Títulos del contenido de Normas de ANMAT, y otras de Interés, publicadas en el Boletín Oficial de la República Argentina y sitio web ANMAT, y en Consulta Pública en la web de ANMAT, desde 11/09/2023 al 22/09/2023.
PUBLICADAS EN EL BOLETÍN OFICIAL DE LA REPÚBLICA ARGENTINA Y SITIO WEB ANMAT:
RENAPRA – ANMAT
Publicado el 14 de septiembre de 2023
Jornada Federal de RENAPRA en la ciudad de Córdoba
El miércoles 13 de septiembre se realizó la 10ª Jornada Federal de la Red Nacional de Protección de Alimentos (RENAPRA) de manera presencial en la ciudad de Córdoba y tuvo como objetivo favorecer el desarrollo y crecimiento técnico, profesional y colectivo de las personas que forman parte de la Red.
ANMAT – NOTICIAS
Publicado el 18 de septiembre de 2023
Plan de fortalecimiento SIFeGA en las provincias de Corrientes, Chaco y Formosa
Continúan las jornadas de trabajo en todo el país para el fortalecimiento de las capacidades en terreno.
ANMAT – CONSULTA A LA OPINIÓN PÚBLICA
Publicado el 18 de septiembre de 2023
Nuevo proyecto de consulta para la opinión pública
Se pone a consideración un nuevo documento perteneciente al área de Medicamentos.
REVISTA CIENTÍFICA ANMAT
Publicado el 19 de septiembre de 2023
Nueva publicación de la Revista Científica ANMAT
Se trata de un trabajo sobre interferencia de heparina en la determinación de proteínas totales por el método de Bradford.
ANMAT – CONSULTA A LA OPINIÓN PÚBLICA
Publicado el 19 de septiembre de 2023
Nuevo proyecto de consulta para la opinión pública
Se pone a consideración un nuevo documento perteneciente al área de Medicamentos de Farmacopea Argentina.
DECISIÓN ADMINISTRATIVA 768/2023
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 35261, Página: 9, 21/09/2023)
Dase por designada con carácter transitorio, a partir del 1º de octubre de 2019 y por el término de CIENTO OCHENTA (180) días hábiles contados a partir de la fecha de la presente medida, a la bioquímica María Celeste ACCONCIA (D.N.I. Nº 28.325.731) en el cargo de Jefa del Departamento Autorización y Comercio Exterior de Alimentos de la DIRECCIÓN DE FISCALIZACIÓN Y CONTROL del INSTITUTO NACIONAL DE ALIMENTOS de la ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA (ANMAT).
SISTEMA NACIONAL DE FARMACOVIGILANCIA – 30 AÑOS
Publicado el 21 de septiembre de 2023
30° aniversario del Sistema Nacional de Farmacovigilancia
Se encarga de detectar y evaluar los posibles eventos adversos derivados del uso de los medicamentos.
ANMAT – NOTICIAS
Publicado el 22 de septiembre de 2023
Jornadas de fortalecimiento a profesionales farmacéuticos de Rosario
Invitada por el Colegio de Farmacéuticos de esa ciudad, ANMAT realizó exposiciones de diferentes temáticas.
Listado y Títulos del contenido de Normas de ANMAT, y otras de Interés, publicadas en el Boletín Oficial de la República Argentina y sitio web ANMAT, y en Consulta Pública en la web de ANMAT, desde 22/08/2023 al 08/09/2023.
PUBLICADAS EN EL BOLETÍN OFICIAL DE LA REPÚBLICA ARGENTINA Y SITIO WEB ANMAT:
ANMAT – 31 AÑOS
Publicado el 20 de agosto de 2023
31 años de ANMAT
El 20 de agosto cumplimos 31 años como institución, desempeñando la tarea que emprendimos desde el principio: regular, fiscalizar y controlar los productos para la salud que utilizan todas y todos los argentinos.
DISPOSICIÓN 6444/2023
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 35237, Página: 60, 22/08/2023)
Dase por prorrogada por el término de 180 días hábiles contados a partir del 10 de febrero del 2023, la designación transitoria de la Bioquímica María Verónica LOPEZ CEPERO (D.N.I Nº 21.094.160), en el cargo de Jefa del Departamento de Laboratorio Nacional para el Estudio y Control de Biológicos dependiente de la DIRECCIÓN DE EVALUACIÓN Y CONTROL DE BIOLÓGICOS Y RADIOFÁRMACOS del INSTITUTO NACIONAL DE MEDICAMENTOS de la ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA (ANMAT).
ANMAT – FARMACOPEA ARGENTINA
Publicado el 23 de agosto de 2023
Nuevo documento de Farmacopea
ANMAT comunica que, con el fin de aportar una herramienta útil para aquellas farmacias que elaboran preparaciones farmacéuticas, en la última reunión de la Comisión Permanente se aprobó el texto «1027. Buenas prácticas de elaboración de preparaciones farmacéuticas en farmacias oficinales y aspectos relacionados a su calidad«.
ANMAT – REVISTA CIENTÍFICA
Publicado el 24 de agosto de 2023
Nueva publicación de la Revista Científica ANMAT
Se trata de un trabajo sobre estudios de farmacología clínica de oncología autorizados por ANMAT.
RESOLUCIÓN 1910/2023
CREDENCIALES MATRÍCULAS PROFESIONALES DE LA SALUD – PRÓRROGA
Ministerio de Salud (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 35244, Página: 33, 30/08/2023)
Prorrógase de manera automática y extraordinaria la vigencia de las credenciales de las matrículas de los profesionales de la salud alcanzados por la Ley Nº 17.132, sus modificatorias, ampliatorias y complementarias, y su Decreto Reglamentario N° 6.216/1967, inscriptos en el Registro Único de Profesionales de la Salud, cuyos vencimientos figuren en las mismas previo al 31 de diciembre de 2023 inclusive, hasta el día y mes de su vencimiento original consignado en las credenciales, pero del año 2024.
Establécese que para aquellas credenciales cuyos vencimientos operen durante el año 2024 o posteriores, la vigencia de las mismas será hasta el día mes y año consignado en las credenciales.
ANMAT INFORMA
Publicado el 30 de agosto de 2023
Nuevas funcionalidades para el Sistema de Sellos y Advertencias Nutricionales
ANMAT informa que se ha actualizado el Sistema de Sellos y Advertencias Nutricionales del Sistema de Información Federal para la Gestión del Control de los Alimentos, SIFeGA.
DECRETO 439/2023
CONTROL DE ENFERMEDADES PREVENIBLES POR VACUNACION
LEY N° 27.491 – REGLAMENTACION
Poder Ejecutivo Nacional (P.E.N.) (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 35245, Página: 6, 31/08/2023)
Apruébase la Reglamentación de la Ley N° 27.491 – “CONTROL DE ENFERMEDADES PREVENIBLES POR VACUNACION”, que como ANEXO (IF-2023-100072986-APN-SSES#MS) forma parte integrante del presente decreto.
El MINISTERIO DE SALUD será la Autoridad de Aplicación de la Ley N° 27.491 y de la Reglamentación que se aprueba por el artículo 1° del presente y quedará facultado para dictar las normas complementarias y/o aclaratorias que resulten necesarias para su efectiva implementación.
DISPOSICIÓN 7219/2023
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 35250, Página: 94, 07/09/2023)
Dase por prorrogada, por el término de 180 (CIENTO OCHENTA) días hábiles contados a partir del 6 de septiembre de 2022, la designación transitoria de la Ingeniera María Lorena TERRIZZANO (D.N.I. Nº 24.296.560), en el cargo de Coordinadora de Capacitación e Investigación en Ciencia Reguladora dependiente de la DIRECCIÓN DE RECURSOS HUMANOS de la ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA (ANMAT).
ANMAT – NOTICIAS
Publicado el 07 de septiembre de 2023
ANMAT participó de un importante taller de capacitación sobre resistencia antimicrobiana (RAM) en México
El objetivo del encuentro fue fortalecer la vigilancia integrada en el sector animal y de alimentos.
ANMAT – NOTICIAS
Publicado el 07 de septiembre de 2023
Se realizó la 151ª Reunión Ordinaria de la Comisión Nacional de Alimentos (CONAL)
Durante las dos jornadas de trabajo participaron autoridades nacionales y representantes de las 24 provincias de las áreas de Salud, Agricultura y Producción del país.
ANMAT INFORMA
Publicado el 08 de septiembre de 2023
La ANMAT autorizó la inscripción de la vacuna contra el virus sincicial respiratorio recombinante
La vacuna de la firma Pfizer S.R.L. fue registrada bajo la condición de venta bajo receta.
Listado y Títulos del contenido de Normas de ANMAT, y otras de Interés, publicadas en el Boletín Oficial de la República Argentina y sitio web ANMAT, y en Consulta Pública en la web de ANMAT, desde 07/08/2023 al 18/08/2023.
PUBLICADAS EN EL BOLETÍN OFICIAL DE LA REPÚBLICA ARGENTINA Y SITIO WEB ANMAT:
DECRETO REGLAMENTARIO 405/2023
Poder Ejecutivo Nacional (P.E.N.) (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 35227, Página: 3, 07/08/2023)
MARCO REGULATORIO PARA EL DESARROLLO DE LA INDUSTRIA DEL CANNABIS MEDICINAL Y EL CAÑAMO INDUSTRIAL
LEY N° 27.669 – SU REGLAMENTACION
Apruébase la Reglamentación de la Ley N° 27.669 – “MARCO REGULATORIO PARA EL DESARROLLO DE LA INDUSTRIA DEL CANNABIS MEDICINAL Y EL CÁÑAMO INDUSTRIAL”, que como ANEXO I (IF-2023-87002696-APN-ARICCAME#MEC) forma parte integrante del presente.
La AGENCIA REGULATORIA DE LA INDUSTRIA DEL CÁÑAMO Y DEL CANNABIS MEDICINAL (ARICCAME), organismo descentralizado actuante en la órbita de la SECRETARÍA DE INDUSTRIA Y DESARROLLO PRODUCTIVO del MINISTERIO DE ECONOMÍA, será la Autoridad de Aplicación de la Ley N° 27.669 de la Reglamentación que se aprueba por el presente decreto.
ANMAT INFORMA
Publicado el 07 de agosto de 2023
Semaglutida: información sobre el registro de la especialidad medicinal
ANMAT informa sobre el reciente registro de la especialidad medicinal mencionada, sus indicaciones y condición de venta.
ANMAT COMUNICA
Publicado el 14 de agosto de 2023
Sistema Nacional de Trazabilidad: levantamiento de la medida transitoria
A raíz del funcionamiento del sistema se retoma la carga de datos.
DECISIÓN ADMINISTRATIVA 673/2023
Jefatura de Gabinete de Ministros (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 35233, Página: 7, 15/08/2023)
Dase por designada con carácter transitorio, a partir del 1º de octubre de 2019 y por el término de CIENTO OCHENTA (180) días hábiles, contados a partir de la fecha de la presente medida, a la licenciada Gladys Gisela SEVERINO (D.N.I. Nº 33.244.002) en el cargo de Jefa del Servicio de Laboratorio de Inmunobiológicos dependiente del Departamento de Laboratorio Nacional para el Estudio y Control de Biológicos de la Dirección de Evaluación y Control de Biológicos y Radiofármacos del INSTITUTO NACIONAL DE MEDICAMENTOS de la ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA (ANMAT).
ANMAT NOVEDADES
Publicado el 15 de agosto de 2023
Convenio entre ANMAT y la Facultad de Odontología de la UBA
El acuerdo se firmó con la finalidad de establecer bases de cooperación en actividades académicas, científicas y tecnológicas.
DISPOSICIÓN 6395/2023
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 35234, Página: 46, 16/08/2023)
Dase por prorrogada por el termino de ciento ochenta (180) días hábiles contados a partir del 30 de noviembre de 2022 la designación transitoria de la Bioquímica Yanina Irupe RODRIGUEZ (DNI Nº 25.594.121), en el cargo de Directora de Fiscalización y Gestión de Riesgo dependiente del INSTITUTO NACIONAL DE MEDICAMENTOS de la ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA (ANMAT).
ANMAT NOVEDADES
Publicado el 17 de agosto de 2023
ANMAT Federal inició el Ciclo de Encuentros Regionales del segundo semestre del 2023
El encuentro se llevó a cabo el día 16 de agosto en la provincia de Santa Fe con el objetivo de fortalecer los vínculos y los espacios técnicos a nivel regional.
ANMAT NOVEDADES
Publicado el 17 de agosto de 2023
Egresos de las residencias ANMAT
Se llevó a cabo un nuevo egreso de profesionales formados en el campo regulatorio de la salud.
ANMAT INFORMA
Publicado el 18 de agosto de 2023
Nuevas funcionalidades para el Sistema de Sellos y Advertencias Nutricionales
ANMAT informa que se ha actualizado el Sistema de Sellos y Advertencias Nutricionales del Sistema de Información Federal para la Gestión del Control de los Alimentos, SIFeGA.
Listado y Títulos del contenido de Normas de ANMAT, y otras de Interés, publicadas en el Boletín Oficial de la República Argentina y sitio web ANMAT, y en Consulta Pública en la web de ANMAT, desde 24/07/2023 al 04/08/2023.
PUBLICADAS EN EL BOLETÍN OFICIAL DE LA REPÚBLICA ARGENTINA Y SITIO WEB ANMAT:
DECRETO REGLAMENTARIO 386/2023
Poder Ejecutivo Nacional (P.E.N.) (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 35218, Página: 3, 25/07/2023)
APRUÉBASE LA REGLAMENTACIÓN DE LA LEY N° 27.680
LEY DE PREVENCIÓN Y CONTROL DE LA RESISTENCIA A LOS ANTIMICROBIANOS
Apruébase la Reglamentación de la Ley N° 27.680 – LEY DE PREVENCIÓN Y CONTROL DE LA RESISTENCIA A LOS ANTIMICROBIANOS, que como ANEXO (IF-2023-85182385-APN-SAS#MS) forma parte integrante del presente decreto.
DISPOSICIÓN 5275/2023
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 35218, Página: 70, 25/07/2023)
Establécese como Sustancia de Referencia FARMACOPEA ARGENTINA para ensayos físico-químicos, al Ingrediente Farmacéutico Activo DESLORATADINA (número de control 122062), la cual ha sido envasada en frascos ampollas con un contenido aproximado de 300 mg cada uno y un título de 100,3 %, expresado sobre la sustancia seca.
ANMAT COMUNICA
Publicado el 25 de julio de 2023
Registro de productos alimenticios importados autorizados por la Dirección General de Control de la industria alimenticia de la provincia de Cordoba
Los productos importados que deban solicitar una inscripción lo realizarán, en adelante, a través del Sistema de Información Federal de Control de los Alimentos (SIFeGA) del INAL-ANMAT.
ANMAT NOVEDADES
Publicado el 01 de agosto de 2023
Nuevo proyecto de consulta para la opinión pública
Se comunica a aquellas personas interesadas que en el espacio de Proyectos de Normativa para la Opinión Pública se ha incluido un nuevo documento sobre Nanotecnología aplicada en especialidades medicinales.
ANMAT INFORMA
Publicado el 02 de agosto de 2023
Inconvenientes con el Vademécum Nacional de Medicamentos y el Sistema de Trazabilidad
Debido a razones externas a ANMAT.
ANMAT COMUNICA
Publicado el 03 de agosto de 2023
Sistema Nacional de Trazabilidad: información para el suministro de productos
Medida provisoria para la cadena de abastecimiento de medicamentos y productos médicos implantables.
DISPOSICIÓN 5920/2023
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 35226, Página: 49, 04/08/2023)
DISPOSICION ANMAT N° 6083/09 – MODIFICACION
Sustitúyese la denominación del programa aprobado por el artículo 2° de la Disposición ANMAT N° 6083/09 por la siguiente: “PROGRAMA DE FARMACOVIGILANCIA INTENSIVA DE PREVENCIÓN DE EMBARAZO EN PERSONAS CON CAPACIDAD DE GESTAR EN EDAD FÉRTIL A LAS QUE SE LES PRESCRIBA ISOTRETINOINA POR VÍA SISTÉMICA”.
DISPOSICIÓN 5978/2023
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 35226, Página: 51, 04/08/2023)
Prohíbese el uso de las siguientes sustancias en productos Cosméticos, para la Higiene Personal y Perfumes: 1) 4-amino-3-hidroxitolueno (INCI: 6-amino-m-cresol; CAS N° 2835-98-5); 2) 1,2,4-trihidroxibenceno (INCI: 1,2,4-trihydroxybenzene; CAS N° 533-73-3); 3) ácido 2-[(4-amino-2-nitrofenil)-amino]-benzoico (INCI: 2-[(4-amino-2-nitrophenyl)-amino]-benzoic acid; CAS N°117907-43-4) a partir de la entrada en vigencia de la presente disposición.
Listado y Títulos del contenido de Normas de ANMAT, y otras de Interés, publicadas en el Boletín Oficial de la República Argentina y sitio web ANMAT, y en Consulta Pública en la web de ANMAT, desde 10/07/2023 al 21/07/2023.
PUBLICADAS EN EL BOLETÍN OFICIAL DE LA REPÚBLICA ARGENTINA Y SITIO WEB ANMAT:
ANMAT NOVEDADES
Publicado el 12 de julio de 2023
ANMAT participó de una nueva reunión de Autoridades Reguladoras Nacionales de referencia de las Américas
El encuentro consistió en una doble jornada de trabajo en la ciudad de Washington, Estados Unidos, y tuvo como objetivo el fortalecimiento de las capacidades regulatorias de las agencias de la región.
ANMAT NOVEDADES
Publicado el 16 de julio de 2023
Nuevos proyectos de consulta para la opinión pública
Se ponen a consideración nuevos documentos pertenecientes al área de medicamentos y alimentos.
ANMAT – SIFEGA
Publicado el 17 de julio de 2023
Estado y actualización de Rótulos en el Sistema de Sellos y Advertencias Nutricionales
En el marco del regreso a la normalidad de todos los servicios digitales de ANMAT, el día 9 de mayo de 2023 se restableció de forma completa el Sistema de Sellos y Advertencias Nutricionales.
A partir de esta situación, y mientras continúen las verificaciones, se solicita a las empresas que verifiquen el estado del rótulo adjuntado a las Declaraciones Juradas del Sistema de Sellos y Advertencias Nutricionales para aquellos productos declarados antes del 21 de abril de 2023.
ANMAT NOVEDADES
Publicado el 19 de julio de 2023
ANMAT se reunió con la Asociación Celíaca Argentina
A través del INAL, se organizó un encuentro junto a autoridades del Ministerio de Salud de la Nación y la Asociación Celíaca Argentina sobre alimentos libres de gluten.
DECISIÓN ADMINISTRATIVA 598/2023
Jefatura de Gabinete de Ministros (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 35216, Página: 11, 21/07/2023)
Dase por designada con carácter transitorio, a partir del 3 de Marzo de 2022 y por el término de CIENTO OCHENTA (180) días hábiles contados a partir de la fecha de la presente medida, a la Bioquímica Ana Laura CANIL (D.N.I. N° 30.639.862) en el cargo de Jefa del Departamento de Vigilancia Post Comercialización y Acciones Reguladoras del INSTITUTO NACIONAL DE MEDICAMENTOS de la ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA (ANMAT).
DISPOSICIÓN 5284/2023
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 35216, Página: 60, 21/07/2023)
Establécese como Sustancia de Referencia FARMACOPEA ARGENTINA para ensayos físico-químicos, al Ingrediente Farmacéutico Activo CLORHIDRATO DE ONDANSETRÓN (número de control 122060), la cual ha sido envasada en frascos ampollas con un contenido aproximado de 300 mg cada uno y un título de 100,4 %, expresado sobre la sustancia anhidra.
DISPOSICIÓN 5285/2023
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 35216, Página: 60, 21/07/2023)
Establécese como Sustancia de Referencia FARMACOPEA ARGENTINA para ensayos físico-químicos, al Ingrediente Farmacéutico Activo BROMHIDRATO DE CITALOPRAM (número de control 122056), la cual ha sido envasada en frascos ampollas con un contenido aproximado de 300 mg cada uno y un título de 100,1 %, expresado sobre la sustancia seca.
Listado y Títulos del contenido de Normas de ANMAT, y otras de Interés, publicadas en el Boletín Oficial de la República Argentina y sitio web ANMAT, y en Consulta Pública en la web de ANMAT, desde 26/06/2023 al 07/07/2023.
PUBLICADAS EN EL BOLETÍN OFICIAL DE LA REPÚBLICA ARGENTINA Y SITIO WEB ANMAT:
ANMAT COMUNICA
Publicado el 26 de junio de 2023
Actualización de montos para mantenimiento de registros de Productos Médicos
Se trata de la Disposición N° 4479/23 publicada en el Boletín Oficial.
ANMAT INFORMA
Publicado el 26 de junio de 2023
Habilitado el TAD para certificados de Productos Sintéticos y Semisintéticos
Corresponde a Medicamentos, en cuyo espacio también se encuentra publicado el instructivo externo.
ANMAT – CODEX ALIMENTARIUS
Publicado el 26 de junio de 2023
ANMAT participó de la 42º Reunión del CCMAS del Codex Alimentarius
Se trató de la reunión del Comité del Codex Alimentarius sobre Métodos de Análisis y Toma de Muestras.
DECISIÓN ADMINISTRATIVA 503/2023
Jefatura de Gabinete de Ministros (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 35197, Página: 11, 26/06/2023)
Dase por designada con carácter transitorio, a partir del 1° de Julio de 2020 y por el término de CIENTO OCHENTA (180) días hábiles, contados a partir de la fecha de la presente medida, a la Licenciada MARIANGELES FERNANDEZ (D.N.I. N° 26.952.589) en el cargo de Jefa del Servicio de Gestión de Riesgo dependiente del Departamento de Vigilancia Sanitaria y Nutricional de los Alimentos de la Dirección de Prevención, Vigilancia y Coordinación Jurisdiccional del INSTITUTO NACIONAL DE ALIMENTOS de la ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA (ANMAT).
DISPOSICIÓN 4479/2023
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 35197, Página: 87, 26/06/2023)
Establécese que el mantenimiento de la inscripción en el “Registro de Productores y Productos de Tecnología Médica” de los Productos Médicos devengará un arancel anual por cada clase de producto médico comercializado conforme el siguiente detalle, el que se hará efectivo por año vencido:
PRODUCTOS MÉDICOS CLASE I – PESOS ONCE MIL DOSCIENTOS ($ 11.200).
PRODUCTOS MÉDICOS CLASE II – PESOS CATORCE MIL OCHOCIENTOS CINCUENTA ($ 14.850).
PRODUCTOS MÉDICOS CLASE III – PESOS VEINTE MIL ($ 20.000).
PRODUCTOS MÉDICOS CLASE IV – PESOS VEINTISEIS MIL SEISCIENTOS ($26.600).
Establécese que el mantenimiento de la inscripción en el “Registro de Productores y Productos de Tecnología Médica” de los Productos Médicos devengará un arancel anual por cada clase de producto no comercializado conforme el siguiente detalle, el que se hará efectivo por año vencido:
PRODUCTOS MÉDICOS CLASE I – PESOS TRECE MIL ($ 13.000).
PRODUCTOS MÉDICOS CLASE II – PESOS DIECIOCHO MIL DOSCIENTOS CINCUENTA ($ 18.250).
PRODUCTOS MÉDICOS CLASE III – PESOS VEINTITRES MIL TRESCIENTOS ($ 23.300). PRODUCTOS MÉDICOS CLASE IV – PESOS TREINTA Y TRES MIL OCHOCIENTOS CINCUENTA ($ 33.850).
ANMAT NOVEDADES
Publicado el 30 de junio de 2023
Plataforma de Opinión Pública en funcionamiento
ANMAT informa que la plataforma de proyectos sujetos a la Opinión Pública se encuentra nuevamente en funcionamiento.
Asimismo, se comunica a aquellas personas interesadas que se ha incluido un nuevo documento.
DISPOSICIÓN 4589/2023
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 35201, Página: 67, 30/06/2023)
Establécese como Sustancia de Referencia FARMACOPEA ARGENTINA para ensayos físico-químicos, al Ingrediente Farmacéutico Activo NITRATO DE MICONAZOL (número de control 122059), la cual ha sido envasada en frascos ampollas con un contenido aproximado de 300 mg cada uno y un título de 100,2 %, expresado sobre la sustancia seca.
ANMAT – CODEX ALIMENTARIUS
Publicado el 04 de julio de 2023
ANMAT participó del Taller de Gestión de Riesgos en Inocuidad de los Alimentos
La actividad fue dirigida a integrantes del Comité del Codex sobre Contaminantes en Alimentos.
ANMAT INFORMA
Publicado el 05 de julio de 2023
Actualización de aranceles para trámites en ANMAT
Se informa que, mediante las Disposiciones N° 4828/23, 4829/23, 4830/23 y 4831/23 publicadas en el Boletín Oficial, se han actualizado los montos de los aranceles correspondientes a los trámites que se realicen ante esta Administración Nacional.
DISPOSICIÓN 4828/2023
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 35203, Página: 93, 04/07/2023)
Modifícanse los montos de los aranceles que devengarán las tramitaciones que se realicen ante la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) correspondientes a especialidades medicinales; cambio de elaborador alternativo / nuevo país de origen alternativo; habilitaciones; medicamentos herbarios; productos vegetales a base de cannabis y sus derivados destinados al uso y aplicación de la medicina humana; productos para diagnóstico de uso “in vivo”; drogas y medicamentos oficinales; vacunas; gases medicinales; alcoholes; ingredientes farmacéuticos activos (IFAs); mezclas de nutrición parenteral extemporánea; psicotrópicos, estupefacientes y precursores químicos; estudios de investigación en farmacología clínica; estudios de biodisponibilidad y bioequivalencia; sustancias de referencia; trámites correspondientes a especialidades medicinales, medicamentos herbarios, productos para diagnóstico de uso “in vivo”, alcoholes, vacunas, gases medicinales, IFAs, drogas y medicamentos oficinales, mezclas de nutrición parenteral extemporánea; autenticaciones y constancias y/o certificaciones de importación / exportación, conforme el detalle que, como Anexo IF-2023-74575812-APN-DGA#ANMAT, forma parte integrante de la presente disposición.
DISPOSICIÓN 4829/2023
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 35203, Página: 95, 04/07/2023)
Modifícanse los montos de los aranceles que devengarán las tramitaciones que se realicen ante la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica —Instituto Nacional de Productos Médicos – correspondientes a productos médicos, registro, modificaciones y transferencias de productos médicos, clase I, II, III y IV nacional e importado, productos para diagnóstico de uso “in vitro” grupo A, B, C Y D; autorización de funcionamiento, renovación de B.P.F. y modificaciones (habilitaciones), trámites correspondientes al cumplimiento de B.P.F para empresas radicadas en el extranjero o Mercosur, trámites correspondientes a productos médicos usados, certificaciones y autenticación, trámites correspondientes a habilitaciones de productos médicos I, II, III, IV, productos para diagnóstico de uso “in vitro” grupo A, B, C y D, productos higiénicos, absorbentes y descartables y distribuidoras de productos médicos, estudios de investigación en tecnología médica y despachos de importación, conforme el detalle que, como Anexo IF-2023-74613550-APN-DGA#ANMAT forma parte integrante de la presente disposición.
DISPOSICIÓN 4830/2023
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 35203, Página: 96, 04/07/2023)
Modifícanse los montos de los aranceles que devengarán las tramitaciones que se realicen ante la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica — Instituto Nacional de Alimentos –correspondientes a productos alimenticios, suplementos dietarios, alimentos para propósitos médicos específicos, establecimientos, envases, importación/exportación, análisis de laboratorio, autenticaciones y red federal de laboratorios, conforme el detalle que, como Anexo IF-2023-74581826-APN-DGA#ANMAT forma parte integrante de la presente disposición.
DISPOSICIÓN 4831/2023
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 35203, Página: 98, 04/07/2023)
Modifícanse los montos de los aranceles que devengarán las tramitaciones que se realicen ante la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) correspondientes a tránsito interjurisdiccional de droguerías, distribuidoras y/u operadores logísticos de especialidades medicinales, productos cosméticos, de higiene personal y perfumes, productos de higiene oral de uso odontológico y productos de uso doméstico (domisanitarios), conforme el detalle que, como Anexo IF-2023-74569704-APN-DGA#ANMAT, forma parte integrante de la presente disposición.
ANMAT COMUNICA
Publicado el 05 de julio de 2023
Requisitos que deben cumplir las bolsas para sangre con solución para su comercialización
Por medio de la Disposición 7890/2019 se definió al producto y se establecieron los requisitos técnicos que deben cumplimentar.
DISPOSICIÓN 4807/2023
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 35204, Página: 65, 05/07/2023)
Dase por prorrogada por el término de ciento ochenta (180) días hábiles contados a partir del 3 de Mayo de 2023, la designación transitoria de la Licenciada Mónica Alicia LOPEZ (D.N.I. N° 23.126.842), en el cargo de DIRECTORA NACIONAL del INSTITUTO NACIONAL de ALIMENTOS, de la ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA (ANMAT).
ANMAT COMUNICA
Publicado el 07 de julio de 2023
Ensayos Clínicos Descentralizados (ECD)
ANMAT comunica que se encuentra publicado el artículo Reflexiones de ANMAT sobre Ensayos Clínicos Descentralizados (ECD), redactado por la Dirección de Investigación Clínica y Gestión del Registro de Medicamentos del Instituto Nacional De Medicamentos (INAME).
ANMAT INFORMA
Publicado el 07 de julio de 2023
Procedimientos actualizados de Gestión de incidentes y Retiro de productos
Para empresas alimentarias y autoridades sanitarias.
Listado y Títulos del contenido de Normas de ANMAT, y otras de Interés, publicadas en el Boletín Oficial de la República Argentina y sitio web ANMAT, y en Consulta Pública en la web de ANMAT, desde 12/06/2023 al 23/06/2023.
PUBLICADAS EN EL BOLETÍN OFICIAL DE LA REPÚBLICA ARGENTINA Y SITIO WEB ANMAT:
DISPOSICIÓN 4159/2023
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 35192, Página: 106, 16/06/2023)
GUIA DE BUENAS PRACTICAS – APRUEBANSE REQUERIMIENTOS
Apruébanse los requerimientos denominados “Guía de Buenas Prácticas de Fabricación para Elaboradores, Importadores/Exportadores de Medicamentos de Uso Humano” que como ANEXO DI-2023-64216567-APN-INAME#ANMAT, forman parte integrante de la presente disposición.
Deróganse las Disposiciones ANMAT N° 2819/04, 3602/18, 3827/18 y 1281/19.
Establécese que la presente disposición entrará en vigencia a los 30 (treinta) días hábiles de su publicación en el Boletín Oficial.
ANMAT COMUNICA
Publicado el 22 de junio de 2023
Actualización de montos para mantenimiento del REM
Se informa que, mediante la Disposición N° 4478/23 publicada en el Boletín Oficial, se han actualizado los montos de los aranceles para mantenimiento del Registros de Especialidades Medicinales.
DISPOSICIÓN 4478/2023
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 35196, Página: 65, 23/06/2023)
ARANCEL
El arancel para el mantenimiento en el Registro de Especialidades Medicinales Comercializadas y No Comercializadas correspondiente al año 2022 devengará un monto anual único de PESOS CIENTO DIEZ MIL ($ 110.000) por cada certificado, que se hará efectivo por año vencido.
El arancel para especialidades medicinales inscriptas en el REM, tanto comercializadas como no comercializadas, autorizadas exclusivamente para uso hospitalario correspondiente al año 2022, devengará un monto anual de PESOS VEINTITRES MIL QUINIENTOS ($ 23.500) por cada certificado, que se hará efectivo por año vencido.
Listado y Títulos del contenido de Normas de ANMAT, y otras de Interés, publicadas en el Boletín Oficial de la República Argentina y sitio web ANMAT, y en Consulta Pública en la web de ANMAT, desde 29/05/2023 al 09/06/2023.
PUBLICADAS EN EL BOLETÍN OFICIAL DE LA REPÚBLICA ARGENTINA Y SITIO WEB ANMAT:
ANMAT COMUNICA
Publicado el 30 de mayo de 2023
Solicitud de emisión de certificado de Planta en TAD
Se encuentra habilitado el trámite, cuyo instructivo y modelos de ejemplos se encuentran publicados en el espacio de Certificación de medicamentos.
RESOLUCIÓN 1062/2023
Ministerio de Salud (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 35180, Página: 49, 31/05/2023)
Establécese la condición de expendio “VENTA LIBRE” para todas las especialidades medicinales registradas en la ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA que contengan LEVONORGESTREL 1.5 mg.
DECISIÓN ADMINISTRATIVA 434/2023
Jefatura de Gabinete de Ministros (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 35181, Página: 16, 01/06/2023)
Dase por designada con carácter transitorio, a partir del 1° de Agosto de 2021 y por el término de CIENTO OCHENTA (180) días hábiles, contados a partir de la fecha de la presente medida, a la Ingeniera Natalia Ida DEL GRECO (D.N.I. N° 23.960.230) en el cargo de Jefa del Servicio de Reglamentación Técnica Nacional e Internacional dependiente del Departamento de Rectoría en Normativa Alimentaria de la Dirección de Legislación e Información Alimentaria para la evaluación del Riesgo del INSTITUTO NACIONAL DE ALIMENTOS de la ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA (ANMAT).
DISPOSICIÓN 3886/2023
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 35181, Página: 73, 01/06/2023)
Danse por asignadas transitoriamente, a partir del 1° de octubre de 2022, las funciones correspondientes al cargo de Director de la Dirección de Relaciones Institucionales de la ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA (ANMAT).
ANMAT
Publicado el 01 de junio de 2023
ANMAT participó en la LVIII Reunión del Subgrupo de trabajo N° 11 “Salud” del MERCOSUR
Se realizaron cinco jornadas de trabajo en las que se lograron avances significativos y consensos en diferentes documentos de trabajo y Reglamentos Técnicos.
DISPOSICIÓN 4061/2023
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 35185, Página: 59, 07/06/2023)
Apruébase la Guía de Estabilidad que, como ANEXO DI-2023-59601019-APN-INAME#ANMAT, forma parte integrante de la presente disposición.
Los estudios de estabilidad que deban presentarse en los trámites de registro y de modificaciones post registro deberán efectuarse y presentarse de acuerdo con lo establecido en la “Guía de Estabilidad” aprobada por el artículo 1° de la presente disposición.
Establécese que la presente disposición entrará en vigencia a los 90 (noventa) días hábiles de su publicación en el Boletín Oficial.
ANMAT COMUNICA
Publicado el 07 de junio de 2023
Procedimientos actualizados de reinscripción de establecimientos y productos domisanitarios
Se encuentran en el espacio de trámites correspondiente a domisanitarios.
ANMAT RECUERDA
Publicado el 09 de junio de 2023
ANMAT recuerda los requisitos que deben cumplir las bolsas para sangre con solución
Por medio de la Disposición 7890/2019 se definió al producto y se establecieron los requisitos técnicos que deben cumplimentar.
Listado y Títulos del contenido de Normas de ANMAT, y otras de Interés, publicadas en el Boletín Oficial de la República Argentina y sitio web ANMAT, y en Consulta Pública en la web de ANMAT, desde 15/05/2023 al 24/05/2023.
PUBLICADAS EN EL BOLETÍN OFICIAL DE LA REPÚBLICA ARGENTINA Y SITIO WEB ANMAT:
ANMAT
Publicado el 15 de mayo de 2023
Registro de productos alimenticios importados autorizados por la ASSAL
Los productos importados que deban solicitar una inscripción lo realizarán, en adelante, a través del Sistema de Información Federal de Control de los Alimentos (SIFeGA) del INAL-ANMAT.
ANMAT
Publicado el 18 de mayo de 2023
INAL participó de la primera reunión de la Red Federal de Genómica y Bioinformática
Los encuentros tuvieron como objetivo compartir experiencias en implementación genómica y lineamientos de vigilancia sobre distintas patologías, y la presentación del programa de control de calidad.
ANMAT COMUNICA
Publicado el 19 de mayo de 2023
Avanza la reducción de las grasas trans en alimentos
Esta medida acompaña la política sanitaria de reducción de nutrientes críticos y alimentación saludable.
DISPOSICIÓN 3701/2023
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 35177, Página: 87, 24/05/2023)
Dase por prorrogada por el término de CIENTO OCHENTA (180) días hábiles contados a partir del 1° de noviembre de 2022 la designación transitoria de la Fonoaudióloga Andrea Verónica BODNAR (DNI N° 25.497.847), en el cargo de Directora de Evaluación y Registro de Productos Médicos dependiente del Instituto Nacional de Productos Médicos de la ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA (ANMAT).
DISPOSICIÓN 3702/2023
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 35177, Página: 88, 24/05/2023)
Dase por prorrogada por el término de CIENTO OCHENTA (180) días hábiles contados a partir del 2 de diciembre de 2022, la designación transitoria de la Ingeniera María Sol SEGOVIA (DNI N° 27.315.451), en el cargo de Directora de Fiscalización y Gestión de Riesgo de Establecimientos de Productos Médicos dependiente del Instituto Nacional de Productos Médicos de la ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA (ANMAT).
Listado y Títulos del contenido de Normas de ANMAT, y otras de Interés, publicadas en el Boletín Oficial de la República Argentina y sitio web ANMAT, y en Consulta Pública en la web de ANMAT, desde 02/05/2023 al 12/05/2023.
PUBLICADAS EN EL BOLETÍN OFICIAL DE LA REPÚBLICA ARGENTINA Y SITIO WEB ANMAT:
DISPOSICIÓN 3178/2023
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 35163, Página: 39, 04/05/2023)
Dase por prorrogada por el término de CIENTO OCHENTA (180) días hábiles contados a partir del 25 de noviembre de 2022 la designación transitoria de la odontóloga Marcela Claudia RIZZO (DNI N° 16.973.618), en el cargo de Directora Nacional del Instituto Nacional de Productos Médicos dependiente de la ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA (ANMAT).
ANMAT – CONSULTA A LA OPINIÓN PÚBLICA
Publicado el 04 de mayo de 2023
Canal alternativo para Opinión Pública
A partir de los inconvenientes en los sistemas de ANMAT, las participaciones se realizarán provisoriamente a través de un formulario online. Accediendo al espacio de Opinión Pública en la web, encontrarán el listado de los proyectos disponibles para su descarga y un botón de acceso al formulario para comentarios.
DECISIÓN ADMINISTRATIVA 361/2023
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 35164, Página: 10, 05/05/2023)
Dase por designada con carácter transitorio, a partir del 17 de Noviembre de 2021 y por el término de CIENTO OCHENTA (180) días hábiles, contados a partir de la fecha de la presente medida, a la Licenciada María Victoria CID (D.N.I. N° 37.038.525) en el cargo de Jefa del Servicio de Laboratorio de Ensayos Farmacotécnicos del Departamento de Laboratorio Nacional de Control de la Dirección Fiscalización y Gestión de Riesgo del INSTITUTO NACIONAL DE MEDICAMENTOS de la ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA (ANMAT).
ANMAT – NOTICIAS
Publicado el 05 de mayo de 2023
ANMAT recibió la visita de autoridades del Ministerio de Salud de Bolivia
El jueves 4 de mayo, esta Administración Nacional, junto con autoridades del Ministerio de Salud de la Nación, recibió la visita de autoridades e integrantes del equipo técnico del Ministerio de Salud de Bolivia con el objetivo de intercambiar experiencias en el marco de la implementación de políticas de trazabilidad de medicamentos en el país vecino.
ANMAT – NOTICIAS
Publicado el 09 de mayo de 2023
ANMAT participó de la 26° Reunión del Comité del Codex Alimentarius CCFICS
Este comité aborda Sistemas de Inspección y Certificación de Importaciones y Exportaciones de Alimentos (CCFICS).
ANMAT – COMUNICA
Publicado el 09 de mayo de 2023
Servicios en funcionamiento de SIFeGA
El Sistema de Información Federal para la Gestión del Control de los Alimentos se encuentra operativo.
ANMAT – COMUNICA
Publicado el 10 de mayo de 2023
Sistema BONITA en funcionamiento
Se informa al sector regulado y usuarios del sistema BONITA que el mismo ya se encuentra en funcionamiento. Las solicitudes que se hayan iniciado por TAD como solicitud de nota de excepción, se seguirán evaluando.
ANMAT – COMUNICA
Publicado el 10 de mayo de 2023
Procedimiento alternativo para inscripción/modificación de productos cosméticos grado 1
ANMAT informa un proceso administrativo alternativo y transitorio para los trámites mencionados.
ANMAT – CONSULTA A LA OPINIÓN PÚBLICA
Publicado el 10 de mayo de 2023
Nuevo proyecto de consulta para la opinión pública
Se pone a consideración un nuevo documento sobre Buenas Prácticas de Fabricación y Control de Medicamentos.
ANMAT – NOTICIAS
Publicado el 11 de mayo de 2023
ANMAT participó de la 1° Jornada sobre Implementación de la Ley de Promoción de la Alimentación Saludable
Se llevó a cabo los días 9 y 10 de mayo en la provincia de Catamarca.
ANMAT – NOTICIAS
Publicado el 11 de mayo de 2023
ANMAT recibió la visita de autoridades de El Salvador
Autoridades de la embajada y de la Dirección Nacional de Medicamentos (DNM) visitaron el organismo.
Listado y Títulos del contenido de Normas de ANMAT, y otras de Interés, publicadas en el Boletín Oficial de la República Argentina y sitio web ANMAT, y en Consulta Pública en la web de ANMAT, desde 17/04/2023 al 28/04/2023.
PUBLICADAS EN EL BOLETÍN OFICIAL DE LA REPÚBLICA ARGENTINA Y SITIO WEB ANMAT:
ANMAT – CONSULTA A LA OPINIÓN PÚBLICA
Publicado el 19 de abril de 2023
Nuevo proyecto de consulta para la opinión pública
Se pone a consideración un nuevo documento sobre estudios de estabilidad, perteneciente al área de medicamentos.
ANMAT – USP
Publicado el 20 de abril de 2023
Primer encuentro científico entre ANMAT y la USP
Se llevó a cabo en el Instituto Nacional de Medicamentos con el objetivo potenciar el intercambio de conocimientos entre ambos organismos.
RESOLUCIÓN 766/2023
Ministerio de Salud (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 35153, Página: 33, 20/04/2023)
RESOLUCIÓN 800/2021 – MODIFICACIÓN
Modifíquese el ARTÍCULO 10 de la Resolución N° 800/2021 del MINISTERIO DE SALUD que quedará redactado de la siguiente manera: “El Certificado de autorización emitido por el REPROCANN se constituye como prueba fehaciente y autosuficiente del cumplimiento de las condiciones establecidas en la presente Resolución durante el plazo de vigencia de TRES (3) años desde la fecha de emisión”.
RESOLUCIÓN 767/2023
Ministerio de Salud (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 35153, Página: 34, 20/04/2023)
RESOLUCIÓN 781/2022 – MODIFICACIÓN
SUSTITÚYESE el artículo 2° de la resolución N° 781/2022 el que quedará redactado de la siguiente manera: “ARTÍCULO 2°: Se define como “Productos vegetales a base de cannabis y sus derivados destinados al uso y aplicación en la medicina humana” conforme a la categoría establecida en el artículo 1° de la presente Resolución, a todo producto de composición cuali-cuantitativa claramente definida y comprobable que contenga como Ingrediente/s Farmacéutico/s Activo/s (IFA) uno o más cannabinoides derivados de origen vegetal obtenidos con los requerimientos de buenas prácticas de elaboración establecidas.
Cuando los IFA mencionados previamente, posean porcentajes de Tetrahidrocannabinol (THC) superiores a 1 % P/P que pudiera estar presente se les aplicará el régimen correspondiente a las sustancias psicotrópicas.
A los Productos terminados con porcentajes de THC menores o igual 0,3% P/P en base seca – considerando el ATHC que pudiera estar presente, no se considerarán sustancias psicotrópicas. Para producto terminado, superado el nivel de 0,3 % P/P en base seca – considerando el ATHC que pudiera estar presente, se considerarán sustancias psicotrópicas. Asimismo, otros constituyentes no cannabinoides, derivados de la planta de cannabis podrán formar parte de la categoría definida en este artículo”.
ANMAT COMUNICA
Publicado el 21 de abril de 2023
Inconvenientes con los servidores de ANMAT
Se comunica a profesionales y empresas que, debido a una amenaza informática, los servidores de esta Administración Nacional estarán fuera de funcionamiento hasta que la misma sea resuelta. Es por este motivo que estarán con dificultades o sin disponibilidad los sistemas para la realización de trámites.
DECRETO 218/2023
Poder Ejecutivo Nacional (P.E.N.) (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 35157, Página: 4, 26/04/2023)
SALUD PÚBLICA – LEY 26588 – SU REGLAMENTACIÓN
Apruébase la Reglamentación de la Ley Nº 26.588 y su modificatoria N° 27.196 que “DECLARA DE INTERÉS NACIONAL LA ATENCIÓN MÉDICA, LA INVESTIGACIÓN CLÍNICA Y EPIDEMIOLÓGICA, LA CAPACITACIÓN PROFESIONAL EN LA DETECCIÓN TEMPRANA, DIAGNÓSTICO Y TRATAMIENTO DE LA ENFERMEDAD CELÍACA, SU DIFUSIÓN Y EL ACCESO A LOS ALIMENTOS Y MEDICAMENTOS LIBRES DE GLUTEN”, que como ANEXO (IF-2023-43059441-APN-SAS#MS) forma parte integrante del presente decreto.
Instrúyese a la ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA (ANMAT) con el fin de que eleve a la Autoridad de Aplicación las modificaciones necesarias para la adaptación de las disposiciones del CÓDIGO ALIMENTARIO ARGENTINO (CAA) y del REGISTRO DE ESPECIALIDADES MEDICINALES (REM) de la citada Administración Nacional, de acuerdo a lo establecido en la ley objeto de la Reglamentación.
ANMAT COMUNICA
Publicado el 27 de abril de 2023
Solicitudes de importación para usuarios del sistema BONITA
A partir de los inconvenientes en los sistemas de ANMAT, las solicitudes de importación que requieran del sistema BONITA se estarán realizando a través de TAD.
ANMAT INFORMA
Publicado el 27 de abril de 2023
Sistema de pago electrónico en funcionamiento
Se reanuda el canal habitual de pago. Queda sin efecto el pago por transferencia y/o depósito bancario establecido de manera eventual ante los inconvenientes en los servidores.
Listado y Títulos del contenido de Normas de ANMAT, y otras de Interés, publicadas en el Boletín Oficial de la República Argentina y sitio web ANMAT, y en Consulta Pública en la web de ANMAT, desde 03/04/2023 al 14/04/2023.
PUBLICADAS EN EL BOLETÍN OFICIAL DE LA REPÚBLICA ARGENTINA Y SITIO WEB ANMAT:
RESOLUCIÓN 636/2023
Ministerio de Salud (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 35142, Página: 66, 03/04/2023)
Aprobar el listado de “Profesiones de Salud del MERCOSUR”, que son reconocidas por todos los Estados Partes del MERCOSUR, que consta como Anexo y forma parte de la presente Resolución, sin perjuicio de que otras profesiones puedan ser reconocidas en forma independiente por cada Estado Parte.
Link a la norma.
DECRETO REGLAMENTARIO 185/2023
Poder Ejecutivo Nacional (P.E.N.) (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 35147, Página 3, 12/04/2023)
FARMACIAS
DECRETO 1723/1968 – MODIFICACION
Sustitúyese el inciso c) del artículo 25 de la Reglamentación de la Ley N° 17.565, aprobada por el artículo 1° del Decreto N° 7123 de fecha 15 de noviembre de 1968 y su modificatorio, el que quedará redactado de la siguiente forma:
“c) vigilar que en la farmacia bajo su dirección solo se acepten las recetas extendidas por las personas autorizadas por la Ley Nº 17.132 a efectuarlas, así como por todo médico veterinario matriculado y toda médica veterinaria matriculada ante la autoridad jurisdiccional competente según lo establezca la normativa vigente”.
DISPOSICIÓN 2683/2023
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 35149, Página: 49, 14/04/2023)
Establécese como Sustancia de Referencia FARMACOPEA ARGENTINA para ensayos físico-químicos, al Ingrediente Farmacéutico Activo ESPIRONOLACTONA (número de control 122058), la cual ha sido envasada en frascos ampollas con un contenido aproximado de 300 mg cada uno y un título de 100,1 %, expresado sobre la sustancia seca.
ANMAT RECUERDA
Publicado el 14 de abril de 2023
Información sobre recepción, solicitud y modificación de certificados digitales y en soporte papel
Se recuerdan los canales vigentes para realizar estos trámites con la Dirección de Gestión de Información Técnica.
Listado y Títulos del contenido de Normas de ANMAT, y otras de Interés, publicadas en el Boletín Oficial de la República Argentina y sitio web ANMAT, y en Consulta Pública en la web de ANMAT, desde 20/03/2023 al 31/03/2023.
PUBLICADAS EN EL BOLETÍN OFICIAL DE LA REPÚBLICA ARGENTINA Y SITIO WEB ANMAT:
ANMAT RECUERDA
Publicado el 20 de marzo de 2023
Solicitudes de renovación del Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación de Productos Médicos
Se recuerda a empresas fabricantes y/o importadoras de productos médicos y/o para diagnóstico de uso in vitro, que este trámite se realiza únicamente a través del sistema GEMHA.
Quienes cuenten con una solicitud iniciada por otro sistema deberán adecuarse de manera inmediata.
NOVEDADES ANMAT
Publicado el 29 de marzo de 2023
53° Encuentro de PFCA: Estrategias de control de la inocuidad y calidad nutricional de los alimentos
Se llevó a cabo de manera virtual y presencial en el Centro Cultural Kirchner de la Ciudad de Buenos Aires.
El martes 28 de marzo se realizó el primer encuentro del año entre las 24 autoridades sanitarias jurisdiccionales del país y profesionales del INAL, en el marco del Programa Federal de Control de Alimentos (PFCA).
RESOLUCIÓN 594/2023
Ministerio de Salud (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 35140, Página: 52, 30/03/2023)
Apruébase el “DOCUMENTO MARCO: Recomendaciones Paso a Paso para el Desarrollo de Buenas Prácticas en el Laboratorio de Análisis Clínicos” que como anexo IF-2023-05555394-APNDNCSSYRS#MS forma parte integrante de la presente resolución.
DECISIÓN ADMINISTRATIVA 250/2023
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 35141, Página: 18, 31/03/2023)
DESIGNACIÓN
Dase por designada con carácter transitorio, a partir del 1º de diciembre de 2022 y por el término de CIENTO OCHENTA (180) días hábiles, a la doctora Gabriela Carmen MANTECÓN FUMADÓ (D.N.I. Nº 21.671.675) en el cargo de Directora Nacional del INSTITUTO NACIONAL DE MEDICAMENTOS de la ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA (ANMAT).
NOVEDADES ANMAT
Publicado el 31 de marzo de 2023
Se realizó la 149° Reunión Plenaria de la CONAL
Durante los días 29 y 30 de marzo se llevó a cabo la 149º Reunión Extraordinaria de la Comisión Nacional de Alimentos (CONAL), con la presencia de autoridades nacionales y provinciales de las áreas de producción, agricultura y salud de todo el país.
Listado y Títulos del contenido de Normas de ANMAT, y otras de Interés, publicadas en el Boletín Oficial de la República Argentina y sitio web ANMAT, y en Consulta Pública en la web de ANMAT, desde 06/03/2023 al 17/03/2023.
PUBLICADAS EN EL BOLETÍN OFICIAL DE LA REPÚBLICA ARGENTINA Y SITIO WEB ANMAT:
RESOLUCIÓN 361/2023
Ministerio de Salud (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 35127, Página: 57, 10/03/2023)
Prorrógase a partir del 17 de marzo de 2023 y por el término de CIENTO OCHENTA (180) días hábiles, la designación transitoria efectuada por conducto de la Decisión Administrativa N° 760 del 10 de mayo de 2020, del doctor Emiliano Andrés MELERO (D.N.I. 28.875.196), en el cargo de Director Nacional de la DIRECCIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS Y TECNOLOGÍA SANITARIA dependiente de la SUBSECRETARÍA DE MEDICAMENTOS E INFORMACIÓN ESTRATÉGICA de la SECRETARÍA DE ACCESO A LA SALUD de este Ministerio.
RESOLUCIÓN 372/2023
Ministerio de Salud (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 35127, Página: 61, 10/03/2023)
Prorrógase a partir del 10 de marzo de 2023 y por el término de CIENTO OCHENTA (180) días hábiles, la designación transitoria efectuada por conducto de la Decisión Administrativa N° 924 del 17 de septiembre de 2021, de la doctora Cristina del VALLE CORSI (D.N.I. 20.077.176), en el cargo de COORDINADORA de la COORDINACION DE HABILITACION Y FISCALIZACION de la DIRECCION NACIONAL DE HABILITACION, FISCALIZACION Y SANIDAD DE FRONTERAS dependiente de la SUBSECRETARIA DE CALIDAD, REGULACION Y FISCALIZACION de la SECRETARIA DE CALIDAD EN SALUD de este Ministerio.
DISPOSICIÓN 2005/2023
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 35129, Página: 99, 14/03/2023)
Dese por prorrogada por el término de 180 días hábiles contados a partir del 22 de noviembre de 2022 la designación transitoria del Analista de Sistemas Mariano Gastón ETCHEGARAY (D.N.I. N° 22.709.334), en el cargo de DIRECTOR DE INFORMATICA dependiente de la DIRECCION GENERAL DE ADMINISTRACION de la ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA (ANMAT).
NOVEDADES ANMAT
Publicado el 16 de marzo de 2023
ANMAT firmó un Memorándum de Entendimiento con la Farmacopea de Estados Unidos
El acuerdo, rubricado en el día de la fecha, fortalece la relación entre ambas instituciones y refuerza la cooperación en planes de trabajo conjunto.
Este jueves, en la sede central de ANMAT, se realizó la firma de un Memorándum de Entendimiento entre esta Administración Nacional y la Farmacopea de Estados Unidos (USP, por sus siglas en inglés) buscando robustecer la relación de confianza que ambos organismos mantienen desde hace varios años, como así también potenciar el intercambio de conocimientos.
Listado y Títulos del contenido de Normas de ANMAT, y otras de Interés, publicadas en el Boletín Oficial de la República Argentina y sitio web ANMAT, y en Consulta Pública en la web de ANMAT, desde 06/02/2023 al 17/02/2023.
PUBLICADAS EN EL BOLETÍN OFICIAL DE LA REPÚBLICA ARGENTINA Y SITIO WEB ANMAT:
REVISTA CIENTÍFICA ANMAT
Publicado el 06 de febrero de 2023
Nueva publicación de la Revista Científica ANMAT
Ya se encuentra publicado un nuevo artículo del volumen 3 de la Revista Científica ANMAT: Evaluación del contenido de yodo en sal alimentaria a nivel de puestos de venta en la Ciudad de Salta en el contexto de la pandemia COVID-19.
DISPOSICIÓN 1074/2023
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 35107, Página: 76, 08/02/2023)
Incorpóranse a la nómina de funcionarios habilitados para suscribir la documentación de comercio exterior a los efectos de ser presentada ante la ADMINISTRACIÓN FEDERAL DE INGRESOS PÚBLICOS-DIRECCIÓN GENERAL DE ADUANAS, a las agentes enumeradas en el Anexo I (IF-2023- 09323525-APN-ANMAT#MS) que forma parte integrante de la presente disposición, en el que consta la rúbrica de cada funcionaria.
ANMAT NOVEDADES
Publicado el 10 de febrero de 2023
Curso de manipulación segura de menú libre de gluten 2023
No se requieren conocimientos previos y las personas interesadas ya pueden inscribirse.
ANMAT abre nuevas comisiones para el curso de manipulación segura de menú libre de gluten, una actividad que propone brindar herramientas para la implementación de prácticas que prevengan la contaminación con gluten a lo largo de las diferentes etapas que ocurren en los establecimientos y servicios gastronómicos.
DISPOSICIÓN 1127/2023
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 35109, Página: 64, 10/02/2023)
Modifícase el Anexo IIIe del artículo 2° de la Decisión Administrativa N° 761 del 6 de septiembre de 2019, correspondiente al Organigrama de la estructura organizativa de segundo nivel operativo del INSTITUTO NACIONAL DE MEDICAMENTOS, dependiente de la ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA, organismo descentralizado actuante en la órbita del MINISTERIO DE SALUD, conforme al detalle obrante en la Planilla Anexa al presente artículo (DI-2022- 120172233-APN-DRRHH#ANMAT), que forma parte
integrante de la presente disposición.
Suprímense del Anexo IV del artículo 2º de la Decisión Administrativa Nº 761 del 6 de septiembre de 2019 las Acciones de la Dirección de Evaluación y Registro de Medicamentos, e incorpóranse al mismo Anexo las Acciones de la Dirección de Investigación Clínica y Gestión del Registro de Medicamentos, ambas dependientes del INSTITUTO NACIONAL DE MEDICAMENTOS de la ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA, de conformidad con el detalle obrante en la Planilla Anexa al presente artículo (DI-2022-120172297-APN-DRRHH#ANMAT), que forma parte integrante de la presente disposición.
Listado y Títulos del contenido de Normas de ANMAT, y otras de Interés, publicadas en el Boletín Oficial de la República Argentina y sitio web ANMAT, y en Consulta Pública en la web de ANMAT, desde 23/01/2023 al 03/02/2023.
PUBLICADAS EN EL BOLETÍN OFICIAL DE LA REPÚBLICA ARGENTINA Y SITIO WEB ANMAT:
DISPOSICIÓN 384/2023
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 35095, Página: 70, 23/01/2023)
Establécese como Sustancia de Referencia FARMACOPEA ARGENTINA para ensayos físico-químicos, al Ingrediente Farmacéutico Activo CAFEINA (número de control 122057), la cual ha sido envasada en frascos ampollas con un contenido aproximado de 300 mg cada uno y un título de 100,2 %, expresado sobre la sustancia seca.
ANMAT INFORMA
Publicado el 24 de enero de 2023
Nuevo canal para presentación de trámites de productos domisanitarios
Se comunica la modificación de la casilla de correo electrónico de contacto a partir del jueves 26 de enero de 2023.
DECISIÓN ADMINISTRATIVA 56/2023
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 35098, Página: 10, 26/01/2023)
Dase por designada con carácter transitorio, a partir del 1º de abril de 2022 y por el término de ciento ochenta (180) días hábiles, contados a partir de la fecha de la presente medida, a la Licenciada Lucía Bitonte (D.N.I. Nº 35.098.834), en el cargo de Jefa del Servicio de Laboratorio Microbiológico del Departamento de Laboratorio Nacional de Control de la Dirección Fiscalización y Gestión de Riesgo del Instituto Nacional de Medicamentos de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT).
ANMAT
Publicado el 26 de enero de 2023
ANMAT y la agencia sanitaria de México fortalecen la vinculación y cooperación en materia regulatoria
Ambas agencias fortalecen su relación bilateral con el objeto de cuidad la salud de la población.
DECISIÓN ADMINISTRATIVA 72/2023
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 35103, Página: 9, 02/02/2023)
Dase por designada con carácter transitorio, a partir del 1° de mayo de 2022 y por el término de ciento ochenta (180) días hábiles, contados a partir de la fecha de la presente medida, a la Farmacéutica Natalia Camila Schefer (D.N.I. N° 32.771.314), en el cargo de Jefa del Servicio de Autorización de Comercialización de Medicamentos del Departamento de Gestión de Riesgo y Autorización de Comercialización de la Dirección Fiscalización y Gestión de Riesgo del Instituto Nacional de Medicamentos de la Administración Nacional de Medicamentos Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT).
Covid-19: Acciones regulatorias de ANMAT
Encontrarás listadas por categoría las acciones regulatorias, guías de recomendación y mecanismos
simplificados establecidos para el contexto de emergencia sanitaria (al 03-02-2023).
Listado y Títulos del contenido de Normas de ANMAT, y otras de Interés, publicadas en el Boletín Oficial de la República Argentina y sitio web ANMAT, y en Consulta Pública en la web de ANMAT, desde 09/01/2023 al 20/01/2023.
PUBLICADAS EN EL BOLETÍN OFICIAL DE LA REPÚBLICA ARGENTINA Y SITIO WEB ANMAT:
DISPOSICIÓN 239/2023
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 35089, Página: 72, 13/01/2023)
Establécese como Sustancia de Referencia FARMACOPEA ARGENTINA para ensayos físico-químicos, al Ingrediente Farmacéutico Activo BETAMETASONA (número de control 122055), la cual ha sido envasada en frascos ampollas con un contenido aproximado de 300 mg cada uno y un título de 99,2 %, expresado sobre la sustancia seca.
DISPOSICIÓN 240/2023
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 35089, Página: 72, 13/01/2023)
Establécese como Sustancia de Referencia FARMACOPEA ARGENTINA para ensayos físico-químicos, al Ingrediente Farmacéutico Activo CLORHIDRATO DE FENILEFRINA (número de control 122054), la cual ha sido envasada en frascos ampollas con un contenido aproximado de 300 mg cada uno y un título de 99,9 %, expresado sobre la sustancia seca.
ANMAT RECUERDA
Publicado el 18 de enero de 2023
Comunicación de retiro de producto de la empresa alimentaria
Se recuerda a las empresas que se encuentra disponible, en el espacio de Instructivos y formularios correspondientes a Alimentos, el nuevo formato para la notificación de Retiro de Producto de la Empresa Alimentaria a la Autoridad Sanitaria, el cual fue consensuado por todas las autoridades sanitarias jurisdiccionales del país.
Covid-19: Acciones regulatorias de ANMAT
Encontrarás listadas por categoría las acciones regulatorias, guías de recomendación y mecanismos
simplificados establecidos para el contexto de emergencia sanitaria (al 20-01-2023).
Listado y Títulos del contenido de Normas de ANMAT, y otras de Interés, publicadas en el Boletín Oficial de la República Argentina y sitio web ANMAT, y en Consulta Pública en la web de ANMAT, desde 02/01/2023 al 06/01/2023.
PUBLICADAS EN EL BOLETÍN OFICIAL DE LA REPÚBLICA ARGENTINA Y SITIO WEB ANMAT:
DISPOSICIÓN 10041/2022
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 35080, Página: 61, 02/01/2023)
Modifícanse los montos de los aranceles que devengarán las tramitaciones que se realicen ante la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica-Instituto Nacional de Alimentos-correspondientes a productos alimenticios, suplementos dietarios, alimentos para propósitos médicos específicos, establecimientos, envases, importación/exportación, análisis de laboratorio, autenticaciones y red federal de laboratorios, conforme el detalle que, como Anexo IF-2022-134191398-APN-DGA#ANMAT forma parte integrante de la presente disposición.
DISPOSICIÓN 10108/2022
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 35080, Página: 62, 02/01/2023)
Modifícanse los montos de los aranceles que devengarán las tramitaciones que se realicen ante la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) correspondientes a tránsito interjurisdiccional de droguerías, distribuidoras y/u operadores logísticos de especialidades medicinales, productos cosméticos, de higiene personal y perfumes, productos de higiene oral de uso odontológico y productos de uso doméstico (domisanitarios), conforme el detalle que, como Anexo IF-2022-133314905-APN-DGA#ANMAT, forma parte integrante de la presente disposición.
DISPOSICIÓN 10111/2022
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 35080, Página: 63, 02/01/2023)
Modifícanse los montos de los aranceles que devengarán las tramitaciones que se realicen ante la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) correspondientes a especialidades medicinales; cambio de elaborador alternativo / nuevo país de origen alternativo; habilitaciones; medicamentos herbarios; productos para diagnóstico de uso “in vivo”; drogas y medicamentos oficinales; vacunas; gases medicinales; alcoholes; ingredientes farmacéuticos activos (IFAs); mezclas de nutrición parenteralextemporánea; psicotrópicos, estupefacientes y precursores químicos; estudios de investigación en farmacología clínica; estudios de biodisponibilidad y bioequivalencia; sustancias de referencia; trámites correspondientes a especialidades medicinales, medicamentos herbarios, productos para diagnóstico de uso “in vivo”, alcoholes, vacunas, gases medicinales, IFAs, drogas y medicamentos oficinales, mezclas de nutrición parenteral extemporánea; autenticaciones y constancias y/o certificaciones de importación / exportación, conforme el detalle que, como Anexo IF-2022-138578591-APN-DGA#ANMAT, forma parte integrante de la presente disposición.
Establécense los montos de los aranceles correspondientes a los trámites “Inscripción de productos vegetales a base de cannabis y sus derivados destinados al uso y aplicación en la medicina humana”, “Habilitación de establecimiento como elaborador de productos vegetales a base de cannabis y sus derivados destinados al uso y aplicación en la medicina humana”, “Modificación de estructura de establecimiento de productos vegetales a base de cannabis y sus derivados destinados al uso y aplicación en la medicina humana” y “Ampliación de rubro de establecimiento de productos vegetales a base de cannabis y sus derivados destinados al uso y aplicación en la medicina humana”, conforme el detalle que, como Anexo IF-2022-138578591-APN-DGA#ANMAT, forma parte integrante de la presente disposición.
DISPOSICIÓN 10114/2022
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 35080, Página: 65, 02/01/2023)
Modifícanse los montos de los aranceles que devengarán las tramitaciones que se realicen ante la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica —Instituto Nacional de Productos Médicos – correspondientes a productos médicos, registro, modificaciones y transferencias de productos médicos, clase I, II, III y IV nacional e importado, productos para diagnóstico de uso “in vitro” grupo A, B, C Y D; autorización de funcionamiento, renovación de B.P.F. y modificaciones (habilitaciones), trámites correspondientes al cumplimiento de B.P.F para empresas radicadas en el extranjero o Mercosur, trámites correspondientes a productos médicos usados, certificaciones y autenticación, trámites correspondientes a habilitaciones de productos médicos I, II, III, IV, productos para diagnóstico de uso “in vitro” grupo A, B, C y D, productos higiénicos, absorbentes y descartables y distribuidoras de productos médicos, estudios de investigación en tecnología médica y despachos de importación, conforme el detalle que, como Anexo IF-2022- 135492702-APN-DGA#ANMAT forma parte integrante de la presente disposición.
Establécese el monto del arancel correspondiente al trámite “Reválida de registro de productos para diagnostico in vitro” grupo A, B, C y D nacional e importado conforme el detalle que, como Anexo IF-2022- 135492702-APN-DGA#ANMAT, forma parte integrante de la presente disposición.
ANMAT PRORROGA
Publicado el 05 de enero de 2023
Se prorroga la excepción de intervención de ANMAT en la importación de determinados productos para la salud
Esta Administración Nacional informa que ha decidido prorrogar hasta el día 30 de junio de 2023, la excepción de la intervención de esta ANMAT en el ingreso al país en calidad de importación de:
- Termómetros infrarrojos
- Tapabocas y barbijos
- Guantes de examinación (no incluye guantes estériles)
Covid-19: Acciones regulatorias de ANMAT
Encontrarás listadas por categoría las acciones regulatorias, guías de recomendación y mecanismos
simplificados establecidos para el contexto de emergencia sanitaria (al 06-01-2023).
2022
Listado y Títulos del contenido de Normas de ANMAT, y otras de Interés, publicadas en el Boletín Oficial de la República Argentina y sitio web ANMAT, y en Consulta Pública en la web de ANMAT, desde 19/12/2022 al 30/12/2022.
PUBLICADAS EN EL BOLETÍN OFICIAL DE LA REPÚBLICA ARGENTINA Y SITIO WEB ANMAT:
ANMAT INFORMA
Publicado el 19 de diciembre de 2022
Relevamiento de Sistema de Farmacovigilancia de laboratorios de especialidades medicinales
Se informa a profesionales y empresas que se encuentra disponible la nueva versión del formulario ficha de relevamiento de laboratorios de especialidades medicinales en el sitio web de Farmacovigilancia, dentro de la solapa buenas Prácticas.
La presentación de la Ficha de relevamiento es obligatoria y de frecuencia anual, o toda vez que se implemente un cambio de Responsable / Suplente de FV
REVISTA CIENTÍFICA ANMAT
Publicado el 19 de diciembre de 2022
Nueva publicación de la Revista Científica ANMAT
Se trata de la primera entrevista de la revista y fue realizada a Manuel Limeres, Administrador Nacional del organismo.
DISPOSICIÓN 10001/2022
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 35072, Página: 97, 21/12/2022)
Encomiéndase a partir del 1 de diciembre de 2022 la atención y firma del despacho de la Dirección del Instituto Nacional de Medicamentos de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica, hasta tanto se suscriba el acto administrativo pertinente de designación que tramita por Expediente N° EX-2022-130349302- -APN-DRRHH#ANMAT, a la Abogada GABRIELA CARMEN MANTECON FUMADO (DNI 21.671.675).
ANMAT COMUNICA
Publicado el 22 de diciembre de 2022
Inscripción de productos domisanitarios de Riesgo I para diluir
Se comunica a las empresas registrantes que podrán inscribirse productos Domisanitarios para diluir con agua potable para su uso no inmediato, que categoricen únicamente como productos líquidos de Riesgo I para limpieza, lavado, pre y post lavado.
ANMAT – NOVEDADES
Publicado el 22 de diciembre de 2022
Presentación del Programa AR I+D en COFESA
ANMAT presentó el Programa de Asistencia Regulatoria a la Investigación y Desarrollo de Productos para la Salud en el Consejo Federal de Salud.
RESOLUCIÓN 3622/2022
Ministerio de Salud (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 35075, Página: 31, 26/12/2022)
Derógase la Resolución de este MINISTERIO DE SALUD Nº 696/20 del 31 de marzo de 2020.
Derógase la Resolución de este MINISTERIO DE SALUD N° 2948/21 del 9 de noviembre de 2021.
Déjese sin efecto el artículo 4 de la Resolución de este MINISTERIO DE SALUD N° 705 del 31 de marzo de 2022.
ANMAT – NOVEDADES
Publicado el 29 de diciembre de 2022
Los CLV de la República de Corea serán aceptados como normativa equivalente para el registro de productos médicos
A partir del 2023 esta Administración Nacional aceptará los certificados de libre venta (CLV) emitidos por el Ministerio de Inocuidad de los Alimentos y Seguridad de los Medicamentos de la República de Corea (MFDS, por su sigla en inglés), como normativa equivalente para el registro de productos médicos.
DECRETO 877/2022
“1983/2023 – 40 AÑOS DE DEMOCRACIA”
Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 35079, Página: 8, 30/12/2022)
Declárase el año 2023 como año de homenaje a los cuarenta años ininterrumpidos de democracia.
Dispónese que, durante el año 2023, toda la documentación oficial de la ADMINISTRACIÓN PÚBLICA NACIONAL, centralizada y descentralizada, así como de los Entes autárquicos dependientes de esta, deberá llevar la leyenda “1983/2023 – 40 AÑOS DE DEMOCRACIA”.
Covid-19: Acciones regulatorias de ANMAT
Encontrarás listadas por categoría las acciones regulatorias, guías de recomendación y mecanismos
simplificados establecidos para el contexto de emergencia sanitaria (al 30-12-2022).
Listado y Títulos del contenido de Normas de ANMAT, y otras de Interés, publicadas en el Boletín Oficial de la República Argentina y sitio web ANMAT, y en Consulta Pública en la web de ANMAT, desde 05/12/2022 al 16/12/2022.
PUBLICADAS EN EL BOLETÍN OFICIAL DE LA REPÚBLICA ARGENTINA Y SITIO WEB ANMAT:
ANMAT FEDERAL
Publicado el 07 de diciembre de 2022
Finalizó la segunda jornada de capacitación sobre Resistencia Antimicrobiana (RAM) de ANMAT Federal
El encuentro estuvo orientado a agentes de fiscalización de las distintas jurisdicciones del país y surgió a partir del trabajo articulado entre referentes jurisdiccionales del Plan ANMAT Federal y las áreas técnicas de ANMAT.
ANMAT – NOVEDADES
Publicado el 07 de diciembre de 2022
ANMAT participó en un entrenamiento sobre Preparación para Crisis de Seguridad Alimentaria organizado por la Comisión de la Unión Europea
El encuentro se llevó a cabo en Río de Janeiro junto a representantes de Estados miembro de la Unión Europea, Latinoamérica y el Caribe.
Programa Federal de Control de Alimentos (PFCA) – ANMAT
Publicado el 15 de diciembre de 2022
52° Encuentro de PFCA: Estrategias de Control de la Inocuidad y Calidad Nutricional de los Alimentos
El martes 13 de diciembre se llevó a cabo el último encuentro del año entre las autoridades sanitarias jurisdiccionales del país y profesionales del INAL en el marco del Programa Federal de Control de Alimentos (PFCA).
ANMAT – NOVEDADES
Publicado el 15 de diciembre de 2022
Plan ANMAT Federal: se realizó el evento de cierre del año 2022
Con la presencia de las autoridades, referentes técnicos de ANMAT y referentes sanitarios jurisdiccionales, se llevó a cabo el Evento Federal de cierre de año 2022 en el Auditorio Amancay Diana Sacayán del Hospital en Red “Lic. Laura Bonaparte”.
Covid-19: Acciones regulatorias de ANMAT
Encontrarás listadas por categoría las acciones regulatorias, guías de recomendación y mecanismos
simplificados establecidos para el contexto de emergencia sanitaria (al 16-12-2022).
Listado y Títulos del contenido de Normas de ANMAT, y otras de Interés, publicadas en el Boletín Oficial de la República Argentina y sitio web ANMAT, y en Consulta Pública en la web de ANMAT, desde 22/11/2022 al 02/12/2022.
PUBLICADAS EN EL BOLETÍN OFICIAL DE LA REPÚBLICA ARGENTINA Y SITIO WEB ANMAT:
DISPOSICIÓN 9365/2022
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 35054, Página: 59, 24/11/2022)
Prohíbase, a partir del 30 de diciembre de 2022, el uso en productos cosméticos y en productos de higiene oral de uso odontológico de los ingredientes que se listan a continuación cuando se presentan como microperlas (o microesferas):
Nylon (Polyamide) (PA)
Ployethylene Terephthalate (PET)
PolymethylMethylacrylate (PMMA)
Polyethylene (PE)
Polypropylene (PP)
Polystyrene (PS)
Polyurethane (PUR)
Polylactyl acid (PLA)
Cellulose acetate
DISPOSICIÓN 9281/2022
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 35055, Página: 98, 25/11/2022)
Créase el “Programa de Asistencia Regulatoria a la Investigación y Desarrollo de Productos para la Salud” cuyo objetivo principal será brindar orientación regulatoria a proyectos de investigación y desarrollo que resulten de interés para la salud pública y cumplan con los requisitos establecidos en el artículo 3º de la presente disposición.
Se entiende por “Productos para la Salud” en los términos de la presente disposición, a todos los productos, substancias, elementos y materiales comprendidos en el Decreto N° 1490/92.
Los proyectos de investigación y desarrollo contemplados en la presente disposición refieren a proyectos desarrollados en la República Argentina que cumplen con algunas de las siguientes características: a) tienen carácter innovador b) poseen un interés socioeconómico estratégico por tratarse de un desarrollo nacional c) debido a la coyuntura sanitaria del momento, son útiles para cubrir necesidades sanitarias insatisfechas.
DISPOSICIÓN 9465/2022
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 35055, Página: 100, 25/11/2022)
Incorpóranse a la exigencia de realización de estudios de Bioequivalencia establecida por la Disposición ANMAT Nº 3185/99, a los siguientes Ingredientes Farmacéuticos Activos (IFAs): VALSARTAN-SACUBITRILO, ESLICARBAZEPINA, DROSPIRENONA y FINGOLIMOD.
Establécense como productos de referencia a los enumerados en el Anexo I (IF-2022-23116724-APN-DERM#ANMAT) que forma parte integrante de la presente disposición.
ANMAT – INFORMA
Publicado el 25 de noviembre de 2022
Nuevo formulario de Comunicación de Retiro de Producto de la empresa alimentaria a la autoridad sanitaria
Se pone a disposición de las empresas un nuevo formato para la comunicación de Retiro de Productos.
ANMAT – NOVEDADES
Publicado el 30 de noviembre de 2022
ANMAT participó de la reunión de Autoridades Reguladoras Nacionales de referencia de las Américas
El encuentro se realizó en Brasilia y tuvo como objetivo el fortalecimiento de las capacidades regulatorias de la región.
DISPOSICIÓN 9703/2022
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 35060, Página: 79, 02/12/2022)
Apruébase la “POLÍTICA DE SEGURIDAD DE LA INFORMACIÓN” de la ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA que, como anexo IF-2022-107945503-APN-DGA#ANMAT, forma parte integrante de la presente medida.
Covid-19: Acciones regulatorias de ANMAT
Encontrarás listadas por categoría las acciones regulatorias, guías de recomendación y mecanismos
simplificados establecidos para el contexto de emergencia sanitaria (al 02-12-2022).
Listado y Títulos del contenido de Normas de ANMAT, y otras de Interés, publicadas en el Boletín Oficial de la República Argentina y sitio web ANMAT, y en Consulta Pública en la web de ANMAT, desde 07/11/2022 al 18/11/2022.
PUBLICADAS EN EL BOLETÍN OFICIAL DE LA REPÚBLICA ARGENTINA Y SITIO WEB ANMAT:
ANMAT – NOVEDADES
Publicado el 14 de noviembre de 2022
ANMAT participó de la Reunión Regional de la red INFOSAN – OPS
ANMAT participó, a través del Instituto Nacional de Alimentos (INAL) como punto focal, de la Reunión Regional 2022 de la Red Internacional de Autoridades de Inocuidad de los Alimentos (INFOSAN, por sus siglas en inglés). Se trata de una red que vincula autoridades competentes de todo el mundo con el objetivo de intercambiar información sobre incidentes relacionados con la inocuidad alimentaria. El encuentro fue celebrado en Brasilia y contó con la participación de los Estados miembros pertenecientes a la región de Latinoamérica y el Caribe.
ANMAT – NOVEDADES
Publicado el 16 de noviembre de 2022
Se realizó la 147ª Reunión Ordinaria de la Comisión Nacional de Alimentos (CONAL)
Durante el 15 y 16 de noviembre se desarrolló la última reunión ordinaria del año de la Comisión Nacional de Alimentos (CONAL). Participaron autoridades nacionales y representantes de las 24 provincias de las áreas de Salud, Agricultura y Producción del país.
Covid-19: Acciones regulatorias de ANMAT
Encontrarás listadas por categoría las acciones regulatorias, guías de recomendación y mecanismos
simplificados establecidos para el contexto de emergencia sanitaria (al 18-11-2022).
Listado y Títulos del contenido de Normas de ANMAT, y otras de Interés, publicadas en el Boletín Oficial de la República Argentina y sitio web ANMAT, y en Consulta Pública en la web de ANMAT, desde 17/10/2022 al 04/11/2022.
PUBLICADAS EN EL BOLETÍN OFICIAL DE LA REPÚBLICA ARGENTINA Y SITIO WEB ANMAT:
ANMAT – NOVEDADES
Publicado el 21 de octubre de 2022
ANMAT participó de la Reunión Anual de la Coalición Global para la investigación en Ciencia Regulatoria y de la edición 2022 de la GSRS
La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica fue invitada como miembro del Comité Ejecutivo de la Coalición Global para la Investigación en Ciencia Regulatoria.
ANMAT – COMUNICA
Publicado el 24 de octubre de 2022
Nuevo instructivo: actualización de datos en el Vademécum Nacional de Medicamentos
Se informa a profesionales y empresas que se encuentra disponible, en el espacio de Instructivos y formularios, la guía para aquellos titulares de certificados inscriptos en el Registro de Especialidades Medicinales (REM) que cambien la titularidad o representación a su favor, como aquellos certificados que estén alcanzados por una fusión (absorción o escisión) de empresa.
ANMAT – INFORMA
Publicado el 03 de noviembre de 2022
Registro ante la GACC de establecimientos alimenticios que exportan a la República Popular China
Se trata de alimentos considerados de «alto y mediano riesgo» y corresponde al Decreto N° 248/21 que fija un nuevo procedimiento de registro para los establecimientos extranjeros que fabriquen, procesen y almacenen alimentos que son exportados a China.
Covid-19: Acciones regulatorias de ANMAT
Encontrarás listadas por categoría las acciones regulatorias, guías de recomendación y mecanismos
simplificados establecidos para el contexto de emergencia sanitaria (al 04-11-2022).
Listado y Títulos del contenido de Normas de ANMAT, y otras de Interés, publicadas en el Boletín Oficial de la República Argentina y sitio web ANMAT, y en Consulta Pública en la web de ANMAT, desde 03/10/2022 al 14/10/2022.
PUBLICADAS EN EL BOLETÍN OFICIAL DE LA REPÚBLICA ARGENTINA Y SITIO WEB ANMAT:
DISPOSICIÓN 7885/2022
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 35018, Página: 94, 04/10/2022)
Incorpórase al ordenamiento jurídico nacional la RESOLUCIÓN GMC Nº 37/20 “MODIFICACIÓN DE LAS RESOLUCIONES GMC Nº 24/11 y 62/14”, que consta en el documento IF-2022-42965551-APN-DNRIN#MS y como Anexo forma parte integrante de la presente disposición.
Modificar el «Reglamento Técnico MERCOSUR sobre Lista de Sustancias que no pueden ser utilizadas en productos de higiene personal, cosméticos y perfumes» aprobado por la Resolución GMC N° 62/14.
ANMAT – CONSULTA A LA OPINIÓN PÚBLICA
Publicado el 04 de octubre de 2022
Proyecto para opinión pública sobre Estudios de Estabilidad
Se comunica a aquellas personas interesadas que en el espacio de Proyectos de Normativa para la Opinión Pública se ha incluido un nuevo documento sobre estudios de estabilidad en el área de Farmacopea Argentina.
DECISIÓN ADMINISTRATIVA 1005/2022
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 35020, Página: 4, 06/10/2022)
Dase por designada con carácter transitorio, a partir del 1º de Octubre de 2019 y por el término de ciento ochenta (180) días hábiles contados a partir de la fecha de la presente medida, a la Licenciada Mariela Andrea García (D.N.I. N° 24.773.882) en el cargo de Directora de Vigilancia Post Comercialización y Acciones Reguladoras del Instituto Nacional de Productos Médicos de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT).
DECISIÓN ADMINISTRATIVA 1008/2022
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 35020, Página: 5, 06/10/2022)
Dase por designado con carácter transitorio, a partir del 1º de Septiembre de 2022 y por el término de ciento ochenta (180) días hábiles contados a partir de la fecha de la presente medida, al Bioquímico Gastón Morán (D.N.I. Nº 28.351.551) en el cargo de Director de Evaluación y Control de Biológicos y Radiofármacos del Instituto Nacional de Medicamentos de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT).
DISPOSICIÓN 7967/2022
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 35020, Página: 62, 06/10/2022)
Dase por prorrogada por el término de ciento ochenta (180) días hábiles contados a partir del 06 de Agosto de 2022, la designación transitoria de la Licenciada Mónica Alicia López (D.N.I. N° 23.126.842), en el cargo de Directora Nacional del Instituto Nacional de Alimentos, de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT).
NOVEDADES ANMAT
Publicado el 06 de octubre de 2022
ANMAT brindó una capacitación sobre control microbiológico de productos farmacéuticos
El 5 de octubre ANMAT, a través del Instituto Nacional de Medicamentos (INAME), realizó la primera jornada de capacitación en la sala de conferencias de la Facultad de Farmacia y Bioquímica de la Universidad de Buenos Aires sobre la Disposición N° 6967/2022.
El taller «Actualización de normativa de Control Microbiológico de Productos Farmacéuticos – Disposición ANMAT 6967/2022» tuvo como expositores al director nacional de INAME, Matías Gómez, a la jefa de departamento de Vigilancia post Comercialización y Acciones Reguladoras, Ana Canil y a Lucía Bitonte, jefa de servicio de Laboratorio Microbiológico y se brindó bajo una modalidad híbrida, presencial y virtual.
La grabación de la jornada se encuentra disponible en el canal de YouTube de ANMAT.
NOVEDADES ANMAT
Publicado el 12 de octubre de 2022
ANMAT brindó un seminario de capacitación sobre control de calidad de medicamentos importados por TAD
El 12 de octubre esta Administración, a través del Instituto Nacional de Medicamentos (INAME), realizó un Seminario de Actualización – Trámite de Control de Calidad Local de Medicamentos Importados Sintéticos/Semisintéticos por TAD, en la sala de conferencias de la Facultad de Farmacia y Bioquímica de la Universidad de Buenos Aires .
La exposición tuvo como oradoras a la jefa de Departamento de Gestión de Riesgo y Autorización de Comercialización del INAME, Alejandra Drucaroff, y a las integrantes del equipo Jessica Bertinatto, Evelyn Martinka, Graciela R. Callegari y Gabriela Alarcón, y se brindó bajo una modalidad híbrida, presencial y virtual.
La grabación de la jornada se encuentra disponible en el canal de YouTube de ANMAT.
ANMAT – CONSULTA A LA OPINIÓN PÚBLICA
Publicado el 13 de octubre de 2022
Nuevo proyecto de consulta para la opinión pública: Productos Médicos
Se comunica que en el espacio de Proyectos de Normativa para la Opinión Pública se ha incluido un nuevo documento sobre Requisitos esenciales de seguridad y desempeño de los dispositivos médicos y dispositivos médicos para diagnóstico in vitro en el área de Relaciones Internacionales.
NOVEDADES ANMAT
Publicado el 13 de octubre de 2022
ANMAT recibe la visita de DINAVISA (Paraguay) para la firma de un acuerdo de colaboración
Los días 13 y 14 de octubre ANMAT recibe la visita de la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria (DINAVISA) de la República del Paraguay en el marco de la firma del acuerdo general de colaboración que tiene como objetivo enriquecer los procesos regulatorios de ambos organismos.
Covid-19: Acciones regulatorias de ANMAT
Encontrarás listadas por categoría las acciones regulatorias, guías de recomendación y mecanismos
simplificados establecidos para el contexto de emergencia sanitaria (al 14-10-2022).
Listado y Títulos del contenido de Normas de ANMAT, y otras de Interés, publicadas en el Boletín Oficial de la República Argentina y sitio web ANMAT, y en Consulta Pública en la web de ANMAT, desde 05/09/2022 al 16/09/2022.
PUBLICADAS EN EL BOLETÍN OFICIAL DE LA REPÚBLICA ARGENTINA Y SITIO WEB ANMAT:
ANMAT NOVEDADES
Publicado el 07 de septiembre de 2022
ANMAT y la Universidad Nacional de La Plata firmaron un convenio de cooperación académica, científica y tecnológica
Se trata de un acuerdo para impulsar programas de cooperación que permitan incrementar la capacidad docente, de investigación, tecnológica y cultural.
DECISIÓN ADMINISTRATIVA 869/2022
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 35000, Página: 10, 08/09/2022)
Dase por designada con carácter transitorio, a partir del 1º de Marzo de 2020 y por el término de ciento ochenta (180) días hábiles contados a partir de la fecha de la presente medida, a la Licenciada Silvana Marisa Ruarte (D.N.I. Nº 17.109.390) en el cargo de Directora de Fiscalización y Control del Instituto Nacional de Alimentos de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT).
DISPOSICIÓN 7098/2022
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 35000, Página: 54, 08/09/2022)
Prorrógase por el término de ciento ochenta (180) días hábiles contados a partir del 23 de Abril de 2022, la designación transitoria del Licenciado Rodrigo Luis Piñeiro (D.N.I. Nº 24.905.910), en el cargo de Jefe del Servicio Observatorio de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT).
DISPOSICIÓN 7115/2022
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 35001, Página: 57, 09/09/2022)
Encomiéndase a partir del 1 de Mayo de 2022 la atención y firma del Despacho del Servicio de Autorización de Comercialización de Medicamentos dependiente del Departamento de Gestión de Riesgo y Autorización de Comercialización de la Dirección Fiscalización y Gestión de Riesgo del Instituto Nacional de Medicamentos de la Administración Nacional de Medicamentos Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT), hasta tanto se suscriba el Acto Administrativo pertinente de Designación que tramita por Expediente N° Ex-2022-47084234- -APN-DRRHH#ANMAT, a la Farmacéutica Natalia Camila Schefer (D.N.I. N° 32.771.314).
ANMAT NOVEDADES
Publicado el 12 de septiembre de 2022
ANMAT participó de la 4ta edición de la Conferencia Euro-Global sobre ciencia y tecnología de los alimentos
ANMAT fue invitada como miembro del comité organizador y orador principal para exponer sobre vigilancia alimentaria.
ANMAT NOVEDADES
Publicado el 15 de septiembre de 2022
Nueva publicación de Revista Científica ANMAT
Ya se encuentra disponible el PRIMER ARTÍCULO DEL VOLUMEN 3 de la Revista Científica ANMAT: Medicamentos y dispositivos médicos reportados al Departamento de Control de Mercado (04/2020 a 04/2021).
ANMAT NOVEDADES
Publicado el 16 de septiembre de 2022
Nuevos proyectos de consulta para la opinión pública
Se ponen a consideración nuevos documentos pertenecientes al área de medicamentos. Se comunica a aquellas personas interesadas que en el espacio de Proyectos de Normativa para la Opinión Pública se han incluido nuevos documentos relativos a:
- Clorhidrato de Biperideno
- Clorhidrato de solución inyectable
- Doxorubicina
- Clorhidrato para inyección
- Doxorubicina
- Clorhidrato Doxorubicina
- Lidocaína
- Clorhidrato Lidocaína
- Clorhidrato solución inyectable Lidocaína
- Clorhidrato solución tópica Lidocaína
- Naproxeno
- Clorhidrato de Peridoxina
Los mismos se encuentran disponibles para su consulta y comentarios hasta el 16/10/2022.
Covid-19: Acciones regulatorias de ANMAT
Encontrarás listadas por categoría las acciones regulatorias, guías de recomendación y mecanismos simplificados establecidos para el contexto de emergencia sanitaria (al 16-09-2022).
Listado y Títulos del contenido de Normas de ANMAT, y otras de Interés, publicadas en el Boletín Oficial de la República Argentina y sitio web ANMAT, y en Consulta Pública en la web de ANMAT, desde 22/08/2022 al 02/09/2022.
PUBLICADAS EN EL BOLETÍN OFICIAL DE LA REPÚBLICA ARGENTINA Y SITIO WEB ANMAT:
ANMAT NOVEDADES
Publicado el 22 de agosto de 2022
Se realizó el primer Evento Federal 2022
En el marco de los 30 años de ANMAT, con la presencia de las autoridades sanitarias jurisdiccionales, se llevó a cabo el primer Evento Federal 2022 en el Centro Cultural Kirchner.
ANMAT NOVEDADES
Publicado el 23 de agosto de 2022
La ANMAT celebró su 30º aniversario
En una sala con más de 500 personas en el Centro Cultural Kirchner, el organismo realizó el acto para conmemorar treinta años de trayectoria al cuidado de la salud de la comunidad.
ANMAT NOVEDADES
Publicado el 24 de agosto de 2022
ANMAT recibió la visita de ANVISA
Autoridades y equipos de trabajo de esta Administración Nacional se reunieron con funcionarios de la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria de Brasil para fortalecer el trabajo conjunto en las áreas de productos médicos y medicamentos.
ANMAT NOVEDADES
Publicado el 24 de agosto de 2022
51° Encuentro de PFCA: Estrategias de Control de la Inocuidad y Calidad Nutricional de los Alimentos
En formato virtual, se reunieron las autoridades sanitarias de nuestro país.
LEY 27680
LEY DE PREVENCION Y CONTROL DE LA RESISTENCIA A LOS ANTIMICROBIANOS
Honorable Congreso de la Nación Argentina (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 34989, Página: 3, 24/08/2022)
La presente ley tiene por objeto establecer los mecanismos necesarios para promover la prevención y el control de la resistencia a los antimicrobianos en el territorio nacional.
ANMAT NOVEDADES
Publicado el 25 de agosto de 2022
Se realizó la 146ª reunión ordinaria de la Comisión Nacional de Alimentos (CONAL)
Participaron autoridades nacionales y los referentes de las áreas de Salud y Producción de las 24 jurisdicciones.
RESOLUCIÓN 1648/2022
Ministerio de Salud (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 34992, Página: 31, 29/08/2022)
Apruébanse los objetivos y alcances que se detallan a continuación para el fortalecimiento de la RED FEDERAL DE REGISTROS DE PROFESIONALES DE LA SALUD (REFEPS), constituida por Resolución Ministerial N° 2081 del 20 de noviembre de 2015, como la red federal de registros integrada por los registros jurisdiccionales de profesionales de la salud existentes en el ámbito de la República Argentina.
DISPOSICIÓN 6924/2022
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 34993, Página: 66, 30/08/2022)
Toda publicidad, promoción y/o patrocinio dirigida al público y difundida en medios masivos tradicionales y digitales de alimentos y bebidas analcohólicas envasados que contengan al menos un (1) sello de advertencia (incluyendo en éstos las leyendas precautorias sobre edulcorantes y/o cafeína), sean nacionales o importados, se regirá por la presente disposición.
DISPOSICIÓN 6967/2022
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 34994, Página: 62, 31/08/2022)
Las empresas que elaboren y/o importen productos farmacéuticos deberán cumplir con el Control Microbiológico de acuerdo con los límites de aceptabilidad que se establecen por el ANEXO I (IF-2022-81022100-APN-INAME#ANMAT), de la presente Disposición.
Anexo I
Anexo II
Anexo III
Anexo IV
Anexo V
Anexo VI
DISPOSICIÓN 6968/2022
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 34994, Página: 66, 31/08/2022)
Dase por prorrogada por el término de ciento ochenta (180) días hábiles contados a partir del 28 de julio de 2022, la designación transitoria del Licenciado Roberto Daniel Sierras (D.N.I. N° 18.285.868), en el cargo de Director de Gestión de Información Técnica de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Anmat).
Covid-19: Acciones regulatorias de ANMAT
Encontrarás listadas por categoría las acciones regulatorias, guías de recomendación y mecanismos simplificados establecidos para el contexto de emergencia sanitaria (al 02-09-2022).
Listado y Títulos del contenido de Normas de ANMAT, y otras de Interés, publicadas en el Boletín Oficial de la República Argentina y sitio web ANMAT, y en Consulta Pública en la web de ANMAT, desde 08/08/2022 al 19/08/2022.
PUBLICADAS EN EL BOLETÍN OFICIAL DE LA REPÚBLICA ARGENTINA Y SITIO WEB ANMAT:
DISPOSICIÓN 6287/2022
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 34980, Página: 65, 10/08/2022)
Apruébase la “Guía para la evaluación de Doxorrubicina Liposomal nanosimilar”, la cual establece los parámetros críticos, requisitos, lineamientos, especificaciones y ensayos mínimos requeridos, en los términos de la Disposición ANMAT 9943/19, que figura en el IF-2022-66220287-APN-DFYGR#ANMAT que como Anexo I forma parte integrante de la presente disposición.
Apruébase la “Guía de presentación de trámites de notificación a la autoridad sanitaria”, que figura en el IF-2022-66219362-APN-DFYGR#ANMAT que como Anexo II forma parte integrante de la presente disposición.
DISPOSICIÓN 6431/2022
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 34983, Página: 94, 16/08/2022)
Apruébase el documento “GUÍA PARA LA AUTORIZACIÓN SANITARIA DE PRODUCTOS VEGETALES A BASE DE CANNABIS Y SUS DERIVADOS DESTINADOS AL USO Y APLICACIÓN EN LA MEDICINA HUMANA, SEGÚN RESOLUCIÓN MS N° 781/22” que como Anexo (IF-2022-82715353-APN-INAME#ANMAT) forma parte integrante de la presente disposición.
Establécese que será competencia del INSTITUTO NACIONAL DE MEDICAMENTOS (INAME) dependiente de la ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA la aplicación del documento aprobado por el artículo 1° de la presente para elaboradores, importadores y exportadores de “Productos vegetales a base de cannabis y sus derivados destinados al uso y aplicación en la medicina humana”, y la propuesta y elaboración de sus normas modificatorias, complementarias y aclaratorias.
Covid-19: Acciones regulatorias de ANMAT
Encontrarás listadas por categoría las acciones regulatorias, guías de recomendación y mecanismos
simplificados establecidos para el contexto de emergencia sanitaria (al 19-08-2022).
Listado y Títulos del contenido de Normas de ANMAT, y otras de Interés, publicadas en el Boletín Oficial de la República Argentina y sitio web ANMAT, y en Consulta Pública en la web de ANMAT, desde 25/07/2022 al 05/08/2022.
PUBLICADAS EN EL BOLETÍN OFICIAL DE LA REPÚBLICA ARGENTINA Y SITIO WEB ANMAT:
ANMAT NOVEDADES
Publicado el 29 de julio de 2022
El Laboratorio Nacional de Referencia del INAL fue reconocido por el Consejo Oleícola Internacional
La distinción llegó tras un ensayo de aptitud internacional del que participaron más de 150 laboratorios de todo el mundo.
DISPOSICIÓN 5980/2022
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 34973, Página: 89, 01/08/2022)
Establécese como Sustancia de Referencia FARMACOPEA ARGENTINA para ensayos físico-químicos, al Ingrediente Farmacéutico Activo CLORHIDRATO DE BIPERIDENO (número de control 122053), la cual ha sido envasada en frascos ampollas con un contenido aproximado de 300 mg cada uno y un título de 100,0 %, expresado sobre la sustancia seca.
DISPOSICIÓN 5981/2022
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 34973, Página: 90, 01/08/2022)
Establécese como Sustancia de Referencia FARMACOPEA ARGENTINA para ensayos físico-químicos, al Ingrediente Farmacéutico Activo PANTOPRAZOL SÓDICO (número de control 121050), la cual ha sido envasada en frascos ampollas con un contenido aproximado de 300 mg cada uno y un título de 100,3 %, expresado sobre sustancia anhidra.
ANMAT NOVEDADES
Publicado el 04 de agosto de 2022
Fallecimiento de Patricia Aprea
Lamentamos informar que, el domingo 31 de julio, falleció Patricia Aprea, directora de la Dirección de Evaluación y Control de Biológicos y Radiofármacos del Instituto Nacional de Medicamentos (INAME).
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Covid-19: Acciones regulatorias de ANMAT
Encontrarás listadas por categoría las acciones regulatorias, guías de recomendación y mecanismos simplificados establecidos para el contexto de emergencia sanitaria (al 05-08-2022).
Listado y Títulos del contenido de Normas de ANMAT, y otras de Interés, publicadas en el Boletín Oficial de la República Argentina y sitio web ANMAT, y en Consulta Pública en la web de ANMAT, desde 11/07/2022 al 22/07/2022.
PUBLICADAS EN EL BOLETÍN OFICIAL DE LA REPÚBLICA ARGENTINA Y SITIO WEB ANMAT:
ANMAT INFORMA
Publicado el 13 de julio de 2022
ANMAT informa sobre la extensión del período de vida útil de las vacunas COVID
Esta Administración Nacional evalúa los estudios de estabilidad que avalen la extensión solicitada.
SIFEGA
Publicado el 15 de julio de 2022
La declaración jurada y el buscador público ya están disponibles en el Sistema de Sellos y Advertencias Nutricionales
En el marco de las facultades otorgadas por la reglamentación de la Ley de promoción de la alimentación saludable, ya se encuentran disponibles la declaración jurada y el buscador público del Sistema de sellos y advertencias nutricionales.
DISPOSICIÓN 5640/2022
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 34963, Página: 55, 18/07/2022)
La solicitud de autorización de estudios de bioequivalencia in vivo que se realicen en el país así como la presentación de los resultados se regirán por el procedimiento establecido en la presente disposición.
El procedimiento establecido en la presente disposición será de aplicación obligatoria para todas las solicitudes de autorización de estudios de bioequivalencia in vivo que contengan ingredientes farmacéuticos activos (IFA) para los que se exigen expresamente dichos estudios en la Resolución Secretarial N° 229/00 y en las Disposiciones ANMAT Nros. 3185/01, 3311/01, 2807/02, 2446/07, 3113/10, 9222/17, 8398/18 y sus modificatorias y complementarias.
Asimismo, este procedimiento será de aplicación para todos aquellos IFAs no exigidos expresamente en ninguna normativa de esta Administración Nacional a requerimiento del interesado.
La solicitud de autorización de realización de estudios de bioequivalencia in vivo que se realicen en el país y la documentación obligatoria, que como Anexo I (IF-2022-71335606-APN-DERM#ANMAT) forman parte integrante de la presente disposición, deberán presentarse ante la Dirección de Evaluación y Registro de Medicamentos (DERM), a través de los medios disponibles según lo establecido en el artículo 13 de la presente disposición.
Covid-19: Acciones regulatorias de ANMAT
Encontrarás listadas por categoría las acciones regulatorias, guías de recomendación y mecanismos simplificados establecidos para el contexto de emergencia sanitaria (al 22-07-2022).
Listado y Títulos del contenido de Normas de ANMAT, y otras de Interés, publicadas en el Boletín Oficial de la República Argentina y sitio web ANMAT, y en Consulta Pública en la web de ANMAT, desde 27/06/2022 al 08/07/2022.
PUBLICADAS EN EL BOLETÍN OFICIAL DE LA REPÚBLICA ARGENTINA Y SITIO WEB ANMAT:
ANMAT PRÓRROGA
Publicado el 04 de julio de 2022
Se prorroga la excepción de intervención de ANMAT en la importación de determinados productos para la salud
Se extiende hasta el 31 de diciembre de 2022 y aplica para termómetros infrarrojos, tapabocas, barbijos y guantes de examinación.
DISPOSICIÓN 5313/2022
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 34954, Página: 69, 05/07/2022)
Establécese como Sustancia de Referencia FARMACOPEA ARGENTINA para ensayos físico-químicos, al Ingrediente Farmacéutico Activo NAPROXENO (número de control 121051), la cual ha sido envasada en frascos ampollas con un contenido aproximado de 300 mg cada uno y un título de 99,7 %, expresado sobre sustancia secada.
DISPOSICIÓN 5314/2022
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 34954, Página: 69, 05/07/2022)
Establécese como Sustancia de Referencia FARMACOPEA ARGENTINA para ensayos físico-químicos, al Ingrediente Farmacéutico Activo CLORHIDRATO DE LIDOCAINA (número de control 121052), la cual ha sido envasada en frascos ampollas con un contenido aproximado de 300 mg cada uno y un título de 99,8 %, expresado sobre la sustancia anhidra.
DISPOSICIÓN 5390/2022
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 34955, Página: 105, 06/07/2022)
Otórgase plazo hasta el 29 de diciembre de 2022 para que las empresas titulares, fabricantes e importadoras de productos cosméticos y productos de higiene oral de uso odontológico, alcanzados por la Ley 27.602, procedan con las adecuaciones necesarias e inicien ante la ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA el correspondiente trámite de modificación de fórmula y rótulos de conformidad con la Resolución (ex) MS y AS Nº 155/98 y disposiciones complementarias y la Disposición ANMAT N° 692/2012.
En caso de no dar cumplimiento a lo establecido en el párrafo precedente dentro del plazo aludido, la inscripción de dichos productos quedará cancelada de pleno derecho.
Covid-19: Acciones regulatorias de ANMAT
Encontrarás listadas por categoría las acciones regulatorias, guías de recomendación y mecanismos simplificados establecidos para el contexto de emergencia sanitaria (al 08-07-2022).
Listado y Títulos del contenido de Normas de ANMAT, y otras de Interés, publicadas en el Boletín Oficial de la República Argentina y sitio web ANMAT, y en Consulta Pública en la web de ANMAT, desde 13/06/2022 al 24/06/2022.
PUBLICADAS EN EL BOLETÍN OFICIAL DE LA REPÚBLICA ARGENTINA Y SITIO WEB ANMAT:
ANMAT COMUNICA
Publicado el 14 de junio de 2022
Sobre nuevo producto autorizado en Canadá para el tratamiento de ELA
Actualmente ningún laboratorio ha presentado información para su evaluación ante la ANMAT.
ANMAT – Consulta a la opinión pública
Publicado el 23 de junio de 2022
Proyecto para opinión pública sobre productos vegetales a base de cannabis
Se extendió el plazo de consulta.
Con el fin de recabar un mayor número de opiniones e inquietudes sobre el documento “Pautas para la autorización sanitaria de productos vegetales a base de cannabis y sus derivados según Resolución Nº 781/22”, la nueva fecha de finalización es el 02/07/2022.
ANMAT COMUNICA
Publicado el 24 de junio de 2022
Novedades en trámites de productos médicos para diagnóstico in vitro
Se informa a profesionales y empresas que se incorporarán nuevos trámites al Sistema Helena referentes a registro de productos médicos para diagnóstico in vitro a partir del 1 de julio de 2022. Los mismos son:
- Registro inicial para clase C y D
- Modificación de clase C y D (no ágil)
Covid-19: Acciones regulatorias de ANMAT
Encontrarás listadas por categoría las acciones regulatorias, guías de recomendación y mecanismos
simplificados establecidos para el contexto de emergencia sanitaria (al 24-06-2022).
Listado y Títulos del contenido de Normas de ANMAT, y otras de Interés, publicadas en el Boletín Oficial de la República Argentina y sitio web ANMAT, y en Consulta Pública en la web de ANMAT, desde 30/05/2022 al 10/06/2022.
PUBLICADAS EN EL BOLETÍN OFICIAL DE LA REPÚBLICA ARGENTINA Y SITIO WEB ANMAT:
ANMAT COMUNICA
Publicado el 03 de junio de 2022
Inscripción de productos domisanitarios de Riesgo I para diluir
Se trata de los formulados líquidos o semisólidos pertenecientes a las categorías de detergentes lavavajillas y jabones para el lavado de ropa en lavarropas.
ANMAT INFORMA
Publicado el 03 de junio de 2022
Nuevos aranceles para mantenimiento de registros de productos médicos y especialidades medicinales
Se informa que, mediante las Disposiciones N° 4357/2022 y 4365/2022 publicadas en el Boletín Oficial, se han actualizado los montos de los aranceles para mantenimiento de registros de productos médicos y especialidades medicinales, que entran en vigencia a partir del primer día hábil posterior a su publicación en el Boletín Oficial.
DISPOSICIÓN 4357/2022
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 34934, Página: 64, 03/06/2022)
– El arancel para el mantenimiento en el Registro de Especialidades Medicinales Comercializadas correspondiente al año 2021 devengará un monto anual único de PESOS CINCUENTA Y SIETE MIL SEISCIENTOS ($ 57.600) por cada certificado, que se hará efectivo por año vencido.
– El arancel para el mantenimiento en el Registro de Especialidades Medicinales No Comercializadas correspondiente al año 2021 devengará un monto anual de PESOS CINCUENTA Y SIETE MIL SEISCIENTOS ($ 57.600) por cada certificado, que se hará efectivo por año vencido.
– El arancel para especialidades medicinales inscriptas en el REM, tanto comercializadas como no comercializadas, autorizadas exclusivamente para uso hospitalario correspondiente al año 2021, devengará un monto anual de PESOS DOCE MIL CUATROCIENTOS ($ 12.400) por cada certificado, que se hará efectivo por año vencido.
DISPOSICIÓN 4365/2022
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 34934, Página: 68, 03/06/2022)
– Establécese que el mantenimiento de la inscripción en el “Registro de Productores y Productos de Tecnología Médica” de los Productos Médicos devengará un arancel anual por cada clase de producto médico comercializado conforme el siguiente detalle, el que se hará efectivo por año vencido:
PRODUCTOS MÉDICOS CLASE I – PESOS CINCO MIL NOVECIENTOS ($ 5.900).
PRODUCTOS MÉDICOS CLASE II – PESOS SIETE MIL OCHOCIENTOS ($ 7.800).
PRODUCTOS MÉDICOS CLASE III – PESOS DIEZ MIL QUINIENTOS ($ 10.500).
PRODUCTOS MÉDICOS CLASE IV – PESOS CATORCE MIL ($ 14.000).
– Establécese que el mantenimiento de la inscripción en el “Registro de Productores y Productos de Tecnología Médica” de los Productos Médicos devengará un arancel anual por cada clase de producto no comercializado conforme el siguiente detalle, el que se hará efectivo por año vencido:
PRODUCTOS MÉDICOS CLASE I – PESOS SEIS MIL OCHOCIENTOS ($ 6.800).
PRODUCTOS MÉDICOS CLASE II – PESOS NUEVE MIL SEISCIENTOS ($ 9.600).
PRODUCTOS MÉDICOS CLASE III – PESOS DOCE MIL DOSCIENTOS CINCUENTA ($ 12.250).
PRODUCTOS MÉDICOS CLASE IV – PESOS DIECISIETE MIL OCHOCIENTOS ($ 17.800).
DECISIÓN ADMINISTRATIVA 564/2022
Ministerio de Salud (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 34935, Página: 11, 06/06/2022)
Dase por designado con carácter transitorio, a partir del 3 de mayo de 2022 y por el término de CIENTO OCHENTA (180) días hábiles, al doctor Fabián Ariel BASILICO (D.N.I. N° 18.404.208) en el cargo de Director Nacional de Habilitación, Fiscalización y Sanidad de Fronteras de la SUBSECRETARÍA DE CALIDAD, REGULACIÓN Y FISCALIZACIÓN de la SECRETARÍA DE CALIDAD EN SALUD del MINISTERIO DE SALUD.
DISPOSICIÓN 4492/2022
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 34939, Página: 53, 10/06/2022)
Deróganse las Disposiciones ANMAT Nros. 4223/94 (requisitos y procedimientos para la inscripción de los suplementos dietarios ante el Instituto Nacional de Alimentos) y 1637/01 (las hierbas y otros ingredientes vegetales permitidos y prohibidos para su uso en suplementos dietarios).
ANMAT – Consulta a la opinión pública
Publicado el 10 de junio de 2022
Nuevo proyecto para opinión pública sobre productos vegetales a base de cannabis
Se comunica que en el espacio de “Consultas a la Opinión Pública” se ha incluido el nuevo documento “Pautas para la autorización sanitaria de productos vegetales a base de cannabis y sus derivados según Resolución Nº 781/22”.
Covid-19: Acciones regulatorias de ANMAT
Encontrarás listadas por categoría las acciones regulatorias, guías de recomendación y mecanismos
simplificados establecidos para el contexto de emergencia sanitaria (al 10-06-2022).
Listado y Títulos del contenido de Normas de ANMAT, y otras de Interés, publicadas en el Boletín Oficial de la República Argentina y sitio web ANMAT, y en Consulta Pública en la web de ANMAT, desde 16/05/2022 al 27/05/2022.
PUBLICADAS EN EL BOLETÍN OFICIAL DE LA REPÚBLICA ARGENTINA Y SITIO WEB ANMAT:
SIFEGA
Publicado el 17 de mayo de 2022
ANMAT pone a disposición el Gestor de Prórrogas del Sistema de sellos y advertencias nutricionales
Forma parte de los procedimientos para la implementación de la Ley de Promoción de la Alimentación Saludable.
A través del Gestor de Prórrogas las empresas pueden solicitar la extensión del plazo de implementación del perfil nutricional correspondiente a la primera etapa del cronograma, según lo establecido por los procedimientos del Decreto N° 151/2022 y la Disposición ANMAT N° 2673/22.
DECISIÓN ADMINISTRATIVA 515/2022
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 34925, Página: 3, 23/05/2022)
Dase por designada con carácter transitorio, a partir del 1° de octubre de 2019 y por el término de CIENTO OCHENTA (180) días hábiles, contados a partir de la fecha de la presente medida, a la bioquímica María Verónica LOPEZ CEPERO (D.N.I. N° 21.094.160) en el cargo de Jefa del Departamento de Laboratorio Nacional para el Estudio y Control de Biológicos dependiente de la DIRECCIÓN DE EVALUACIÓN Y CONTROL DE BIOLÓGICOS Y RADIOFÁRMACOS del INSTITUTO NACIONAL DE MEDICAMENTOS de la ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA (ANMAT).
LEY 27669
HONORABLE CONGRESO DE LA NACION ARGENTINA (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 34927, Página: 4, 26/05/2022)
MARCO REGULATORIO PARA EL DESARROLLO DE LA INDUSTRIA DEL CANNABIS MEDICINAL Y EL CAÑAMO INDUSTRIAL
DISPOSICIONES
La presente ley tiene por objeto establecer el marco regulatorio de la cadena de producción y comercialización nacional y/o con fines de exportación de la planta de cannabis, sus semillas y sus productos derivados afectados al uso medicinal, incluyendo la investigación científica, y al uso industrial; promoviendo así el desarrollo nacional de la cadena productiva sectorial.
Covid-19: Acciones regulatorias de ANMAT
Encontrarás listadas por categoría las acciones regulatorias, guías de recomendación y mecanismos simplificados establecidos para el contexto de emergencia sanitaria (al 27-05-2022).
Listado y Títulos del contenido de Normas de ANMAT, y otras de Interés, publicadas en el Boletín Oficial de la República Argentina y sitio web ANMAT, y en Consulta Pública en la web de ANMAT, desde 02/05/2022 al 13/05/2022.
PUBLICADAS EN EL BOLETÍN OFICIAL DE LA REPÚBLICA ARGENTINA Y SITIO WEB ANMAT:
ANMAT COMUNICA
Publicado el 04 de mayo de 2022
Nuevo trámite en TAD: exportación a la Unión Europea de productos compuestos con componentes de origen animal
El trámite ya se encuentra operativo a través de la plataforma digital de Trámites a Distancia.
DECISIÓN ADMINISTRATIVA 446/2022
Ministerio de Salud (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 34914, Página:13, 05/05/2022)
Dase por designada con carácter transitorio, a partir del 1° de abril de 2022 y por el término de CIENTO OCHENTA (180) días hábiles, a la licenciada Karina Gabriela BALBUENA (D.N.I. N° 21.483.849) en el cargo de Directora de Sanidad de Fronteras y Terminales de Transporte de la DIRECCIÓN NACIONAL DE HABILITACIÓN, FISCALIZACIÓN Y SANIDAD DE FRONTERAS de la SUBSECRETARÍA DE CALIDAD, REGULACIÓN Y FISCALIZACIÓN de la SECRETARÍA DE CALIDAD EN SALUD del MINISTERIO DE SALUD.
DISPOSICIÓN 3505/2022
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 34916, Página: 67, 09/05/2022)
Incorpórase en el IF-2022-18051629-APN-DGA#ANMAT de la Disposición ANMAT DI-2022-1641-APN-ANMAT#MS, en el apartado “A- REGISTRO, MODIFICACIONES Y TRANSFERENCIAS DE PRODUCTOS MÉDICOS, CLASE I, II, III y IV NACIONAL E IMPORTADO” los ítems: “MODIFICACION AGIL, PRODUCTOS P/DIAGNOSTICO USO IN VITRO DISPOSICION ANMAT Nº 2674/99 IMPORTADO, con un monto $13.470”, y “MODIFICACION ÁGIL, PRODUCTOS P/DIAGNOSTICO USO IN VITRO DISPOSICION ANMAT Nº 2674/99 NACIONAL, con un monto de $9.800.”
NOVEDADES ANMAT
Publicado el 09 de mayo de 2022
ANMAT recibió a ANVISA, su par de Brasil
Las autoridades de esta Administración Nacional realizaron un intercambio con la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria de Brasil.
DISPOSICIÓN 3538/2022
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 34917, Página: 90, 10/05/2022)
Encomiéndase a partir del 1 de marzo de 2022 la atención y firma del despacho del Departamento de Laboratorio Nacional de Control dependiente de la Dirección de Fiscalización y Gestión de Riesgo del INSTITUTO NACIONAL DE MEDICAMENTOS de la ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA, hasta tanto se suscriba el acto administrativo pertinente de designación que tramita por Expediente N°EX-2022-26107579- -APN-DRRHH#ANMAT, a la bioquimica Veronica Silvia LLAURO (DNI 21.929.329).
ANMAT ACLARA
Publicado el 11 de mayo de 2022
Sobre los aromatizantes de ambientes para humidificadores
Se inscribirán ante la ANMAT como Productos Domisanitarios bajo la Res. MS Nº 709/98.
REVISTA CIENTÍFICA ANMAT
Publicado el 11 de mayo de 2022
Nueva publicación de Revista Científica ANMAT
Sobre Covid-19, alcohol, etanol e isopropanol.
Invitamos a leer el nuevo artículo publicado de la Revista Científica ANMAT: Investigación de la calidad de sanitizantes para manos secuestrados por la Justicia en el marco de la pandemia de Covid-19.
DISPOSICIÓN 3602/2022
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 34919, Página: 71, 12/05/2022)
Encomiéndase a partir del 3 de marzo de 2022 la atención y firma del despacho del Departamento de Farmacovigilancia y Gestión de Riesgo del INSTITUTO NACIONAL DE MEDICAMENTOS de la ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA, hasta tanto se suscriba el acto administrativo pertinente de designación que tramita por Expediente N° EX-2022- 25023404- -APN-DRRHH#ANMAT, a la farmacéutica Carina Fabiola PILATTI (DNI 20.889.972).
RESIDENCIAS ANMAT 2022
Publicado el 13 de mayo de 2022
Cronograma de residencias 2022
Se ha iniciado el proceso de convocatoria a residencias de los equipos de salud.
Esta Administración Nacional comunica a profesionales que ya se encuentra disponible el cronograma del Concurso Unificado 2022 para el ingreso a las residencias de los equipos de salud.
Covid-19: Acciones regulatorias de ANMAT
Encontrarás listadas por categoría las acciones regulatorias, guías de recomendación y mecanismos simplificados establecidos para el contexto de emergencia sanitaria (al 13-05-2022).
Listado y Títulos del contenido de Normas de ANMAT, y otras de Interés, publicadas en el Boletín Oficial de la República Argentina y sitio web ANMAT, y en Consulta Pública en la web de ANMAT, desde 04/04/2022 al 13/04/2022.
PUBLICADAS EN EL BOLETÍN OFICIAL DE LA REPÚBLICA ARGENTINA Y SITIO WEB ANMAT:
SIFeGA
Publicado el 04 de abril de 2022
ANMAT lanza el Sistema de Sellos y Advertencias Nutricionales
Se encuentra integrado en el Sistema de Información Federal para la Gestión del Control de Alimentos (SIFeGA) e incluye una calculadora pública de sellos de advertencia de nutrientes críticos que deberán contener los envases de los productos alcanzados por la Ley de Promoción de la Alimentación Saludable.
RESOLUCIÓN 781/2022
Ministerio de Salud (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 34898, Página: 29, 11/04/2022)
Créase la categoría de “Productos vegetales a base de cannabis y sus derivados destinados al uso y aplicación en la medicina humana”, los cuales conforman una categoría diferente a los productos ya regulados como medicamento, especialidad medicinal, según el Decreto N° 150/1992 (T.O. 1993) y medicamento herbario según la Resolución del Ministerio de Salud N° 1817/2013 y disposiciones ANMAT Nº 5418/2015 y N° 5482/2015.
DISPOSICIÓN 2673/2022
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 34898, Página: 38, 11/04/2022)
CREACIÓN DEL SISTEMA. Créase el “SISTEMA DE DECLARACIÓN DE SELLOS Y ADVERTENCIAS NUTRICIONALES”, dentro del SISTEMA DE INFORMACIÓN FEDERAL PARA LA GESTIÓN DEL CONTROL DE LOS ALIMENTOS, herramienta creada para la gestión de los procedimientos establecidos por la Ley Nº 27.642 y su Decreto reglamentario N° 151/22 en el marco de las facultades conferidas a la ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA a través del INSTITUTO NACIONAL DE ALIMENTOS, el cual estará integrado por los siguientes servicios:
La CALCULADORA DE SELLOS.
b. La DECLARACIÓN JURADA.
c. El GESTOR DE PRÓRROGAS.
d. El BUSCADOR.
ANMAT COMUNICA
Publicado el 11 de abril de 2022
Nuevos canales de atención al público de la sede Alsina
Son vías transitorias por la mudanza del edificio.
DISPOSICIÓN 2709/2022
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 34900, Página: 100, 13/04/2022)
Incorpórase al ordenamiento jurídico nacional la RES. GMC Nº 35/20 “Reglamento Técnico MERCOSUR sobre Lista de sustancias de acción conservadora permitidas para productos de higiene personal, cosméticos y perfumes (Derogación de la Resolución GMC N° 07/11)”, que consta en IF-2022-85277997-APN-DNRIN#MS y como Anexo forma parte de la presente Disposición.
En los términos del Protocolo Ouro Preto, la norma que se incorpora por la presente Disposición, entrará en vigor simultáneamente en los Estados Partes, 30 días después de la fecha de la comunicación efectuada por la Secretaría del Mercosur informando que todos los Estados han incorporado la norma a sus respectivos ordenamientos jurídicos internos.
Covid-19: Acciones regulatorias de ANMAT
Encontrarás listadas por categoría las acciones regulatorias, guías de recomendación y mecanismos simplificados establecidos para el contexto de emergencia sanitaria (al 13-04-2022).
Listado y Títulos del contenido de Normas de ANMAT, y otras de Interés, publicadas en el Boletín Oficial de la República Argentina y sitio web ANMAT, y en Consulta Pública en la web de ANMAT, desde 21/03/2022 al 01/04/2022.
PUBLICADAS EN EL BOLETÍN OFICIAL DE LA REPÚBLICA ARGENTINA Y SITIO WEB ANMAT:
ANMAT INFORMA
Publicado el 23 de marzo de 2022
Nuevo Sistema de Gestión de Modificaciones y Habilitaciones de Establecimientos
Se denomina GEMHA y recibirá trámites referidos a Productos Médicos los días hábiles de 8 a 18 horas.
Esta Administración Nacional informa que mediante la Disposición N° 2096/2022 publicada hoy en el Boletín Oficial, entrará en vigencia a los 60 (sesenta) días hábiles administrativos contados a partir de su publicación el Sistema de Gestión de Modificaciones y Habilitaciones de Establecimientos de Productos Médicos (GEMHA).
DISPOSICIÓN 2096/2022
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 34886, Página: 65, 23/03/2022)
La solicitud de Renovación del Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación para empresas fabricantes y/o importadoras de productos médicos y/o productos para diagnóstico de uso in vitro regida por la Disposición ANMAT N° 7425/13 y sus modificatorias se tramitará de conformidad a lo dispuesto en la presente disposición.
Quedan excluidas de la presente las solicitudes de renovación de empresas que no están
ubicadas en el territorio argentino.
ANMAT INFORMA
Publicado el 25 de marzo de 2022
Nueva disposición sobre productos médicos para diagnóstico in vitro
Su objetivo es contribuir en la armonización y convergencia reguladora internacional de estos productos.
Se comunica a profesionales y empresas que, en el día de la fecha, se publicó en el Boletín Oficial la Disposición N° 2198/2022 referente al registro de productos médicos para diagnóstico in vitro (IVD).
DISPOSICIÓN 2198/2022
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 34887, Página: 52, 25/03/2022)
La presente disposición será de aplicación para las siguientes solicitudes:
· Inscripción en el Registro de Productores y Productos de Tecnología Médica (RPPTM) de productos médicos para diagnóstico in vitro de Grupo A, B, C y D, nacionales e importados.
Modificaciones del registro de productos médicos para diagnóstico in vitro de Grupo A, B, C y D, nacionales e importados.
· Transferencia de registro de productos médicos para diagnóstico in vitro de Grupo A, B, C y D, nacionales e importados.
· Reválida de registro de productos médicos para diagnóstico in vitro Clase A, B, C y D, nacionales e importados.
· Cancelación de registro de productos médicos para diagnóstico in vitro de Grupo A, B, C y D, nacionales e importados.
Anexo I
Anexo II
Anexo III
Anexo IV
Anexo V
Anexo VI
Anexo VII
Anexo VIII
Anexo IX
Anexo X
RESOLUCIÓN 672/2022
Ministerio de Salud (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 34888, Página: 59, 28/03/2022)
Prorrógase a partir del 5 de abril de 2022 y por el término de CIENTO OCHENTA (180) días hábiles, la designación transitoria efectuada por conducto de la Decisión Administrativa N° 157 del 19 de febrero de 2020, de la Dra. Claudia Viviana MADIES (D.N.I. Nº 17.663.895), en el cargo de Directora Nacional de la DIRECCIÓN NACIONAL DE HABILITACIÓN, FISCALIZACIÓN Y SANIDAD DE FRONTERAS dependiente de la SUBSECRETARÍA DE CALIDAD, REGULACIÓN Y FISCALIZACIÓN de la SECRETARÍA DE CALIDAD EN SALUD de este Ministerio.
DISPOSICIÓN 2281/2022
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 34889, Página: 85, 29/03/2022)
Encomiéndase a partir del 3 de marzo de 2022 la atención y firma del despacho del Departamento de Vigilancia Post Comercialización y Acciones Reguladoras del INSTITUTO NACIONAL DE MEDICAMENTOS de la ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA, hasta tanto se suscriba el acto administrativo pertinente de designación que tramita por Expediente N° EX-2022-28001514- -APN-DRRHH#ANMAT, a la bioquímica Ana Laura CANIL (DNI N° 30.639.862).
ANMAT PRÓRROGA
Publicado el 01 de abril de 2022
Prórroga para certificados provisorios de habilitación de productos médicos
Se establece hasta el 30 de junio de 2022 y aplica para la fabricación o importación de productos médicos identificados como críticos.
Covid-19: Acciones regulatorias de ANMAT
Encontrarás listadas por categoría las acciones regulatorias, guías de recomendación y mecanismos simplificados establecidos para el contexto de emergencia sanitaria (al 01-04-2022).
Listado y Títulos del contenido de Normas de ANMAT, y otras de Interés, publicadas en el Boletín Oficial de la República Argentina y sitio web ANMAT, y en Consulta Pública en la web de ANMAT, desde 07/03/2022 al 18/03/2022.
PUBLICADAS EN EL BOLETÍN OFICIAL DE LA REPÚBLICA ARGENTINA Y SITIO WEB ANMAT:
DECISIÓN ADMINISTRATIVA 241/2022
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 34874, Página: 7, 08/03/2022)
Dase por designada con carácter transitorio, a partir del 3 de enero de 2022 y por el término de CIENTO OCHENTA (180) días hábiles, contados a partir de la fecha de la presente medida, a la Bioquímica Yanina Irupé RODRÍGUEZ (D.N.I. N° 25.594.121) en el cargo de Directora de Fiscalización y Gestión de Riesgo del INSTITUTO NACIONAL DE MEDICAMENTOS de la ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA (ANMAT).
DISPOSICIÓN 1820/2022
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 34875, Página: 59, 09/03/2022)
Incorpórase el artículo 4 bis a la Disposición ANMAT Nº 965/2018, el cual quedará redactado de la siguiente manera: “Artículo 4 bis: Las solicitudes de Certificados Sanitarios Oficiales de Exportación específicos para el ingreso en la Unión Europea y los desplazamientos entre sus Estados miembros se regirán por los requerimientos propios establecidos por la Comisión Europea de dicho bloque de países. La documentación/información requerida para cumplimentar el trámite se encuentra detallada en el ANEXO I- A) (IF-2021-104533310-APN-DLEIAER#ANMAT) que forma parte integrante de la presente.
DECISIÓN ADMINISTRATIVA 269/2022
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 34877, Página: 18, 11/03/2022)
Dase por designada con carácter transitorio, a partir del 1° de octubre de 2019 y por el término de CIENTO OCHENTA (180) días hábiles, contados a partir de la fecha de la presente medida, a la Ingeniera María Sol SEGOVIA (D.N.I. N° 27.315.451), en el cargo de Directora de Fiscalización y Gestión de Riesgo de Establecimientos de Productos Médicos del INSTITUTO NACIONAL DE PRODUCTOS MÉDICOS de la ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA (ANMAT).
DISPOSICIÓN 2003/2022
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 34879, Página: 59, 15/03/2022)
Dáse por prorrogada por el termino de 180 días hábiles contados a partir del 5 de marzo de 2022 la designación transitoria de la Odontóloga Marcela Claudia RIZZO (D.N.I. N° 16.973.618), en el cargo de Directora del Instituto Nacional de Productos Médicos dependiente de la ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA (ANMAT).
DISPOSICIÓN 2005/2022
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 34879, Página: 61, 15/03/2022)
Dáse por prorrogada por el término de CIENTO OCHENTA (180) días hábiles contados a partir del 25 de febrero de 2022 la designación transitoria del Analista de Sistemas Mariano Gastón Etchegaray (D.N.I. N° 22.709.334), en el cargo de Director de Informática dependiente de la DIRECCIÓN GENERAL DE ADMINISTRACIÓN de la ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA (ANMAT).
RESOLUCIÓN 550/2022
Ministerio de Salud (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 34881, Página: 31, 17/03/2022)
Quedan alcanzadas por la presente resolución las actividades de elaboración, fraccionamiento, importación, depósito y comercialización de Productos Higiénicos Descartables de Uso Externo y Productos Higiénicos de Uso Intravaginal; y las personas físicas o jurídicas que intervengan en dichas actividades.
Covid-19: Acciones regulatorias de ANMAT
Encontrarás listadas por categoría las acciones regulatorias, guías de recomendación y mecanismos simplificados establecidos para el contexto de emergencia sanitaria (al 18-03-2022).
Listado y Títulos del contenido de Normas de ANMAT, y otras de Interés, publicadas en el Boletín Oficial de la República Argentina y sitio web ANMAT, y en Consulta Pública en la web de ANMAT, desde 21/02/2022 al 04/03/2022.
PUBLICADAS EN EL BOLETÍN OFICIAL DE LA REPÚBLICA ARGENTINA Y SITIO WEB ANMAT:
DISPOSICIÓN 1623/2022
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 34869, Página: 53, 02/03/2022)
Modifícanse los montos de los aranceles que devengarán las tramitaciones que se realicen ante la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) correspondientes a tránsito interjurisdiccional de droguerías, distribuidoras y/u operadores logísticos de especialidades medicinales, productos cosméticos, de higiene personal y perfumes, productos de higiene oral de uso odontológico y productos de uso doméstico (domisanitarios), conforme el detalle que, como Anexo IF-2022-17470385-APN-DGA#ANMAT, forma parte integrante de la presente disposición.
Establécese el monto del arancel correspondiente al trámite “Autorización de ingreso de muestra sin valor comercial para productos cosméticos, de higiene personal y perfumes” conforme el detalle que, como Anexo IF-2022-17470385-APN-DGA#ANMAT, forma parte integrante de la presente disposición.
DISPOSICIÓN 1641/2022
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 34870, Página: 66, 03/03/2022)
Modifícanse los montos de los aranceles que devengarán las tramitaciones que se realicen ante la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología (ANMAT) correspondientes a productos médicos; productos para diagnóstico de uso “in vitro” (Disposición ANMAT N° 2674/99 y Disposición ANMAT N° 2275/06); Extensión de Certificados actualizados; Autorización de funcionamiento, renovación de buenas prácticas de fabricación (BPF) y modificaciones (habilitaciones); Trámites correspondientes al cumplimiento de BPF para empresas radicadas en el extranjero o Mercosur; Trámites correspondientes a productos médicos usados; Certificaciones y Autenticaciones; Trámites correspondientes a habilitaciones de productos médicos clase I, II, III y IV productos para diagnóstico de uso “in vitro”, productos higiénicos, absorbentes y descartables y distribuidoras de productos médicos; Estudios de investigación en tecnología médica y despachos de importación, conforme el detalle del IF-2022-18051629-APN-DGA#ANMAT que como Anexo, forma parte integrante de la presente disposición.
DISPOSICIÓN 1644/2022
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 34870, Página: 68, 03/03/2022)
Modifícanse los montos de los aranceles que devengarán las tramitaciones que se realicen ante la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica – Instituto Nacional de Alimentos – correspondientes a productos alimenticios, suplementos dietarios, alimentos para propósitos médicos específicos, establecimientos, envases, importación / exportación, análisis de laboratorio, autenticaciones y red federal de laboratorios, conforme el detalle que, como Anexo IF-2022-18084680-APN-DGA#ANMAT forma parte integrante de la presente disposición.
Establécense los montos de los aranceles correspondientes a los trámites “Inspección de Establecimientos Elaboradores de Alimentos para verificar la Implementación de Sistemas de inocuidad basada en el análisis de peligros y control de puntos críticos (APPCC o HACCP con extensión de certificado con una vigencia 2 años)”; “Solicitud de Certificación para la Exportación a La Unión Europea de Alimentos Compuestos por Sistema Traces NT” y “Certificado de Producto Exclusivo para Exportar” conforme el detalle que, como Anexo IF-2022-18084680-APN-DGA#ANMAT forma parte integrante de la presente disposición.
DISPOSICIÓN 1645/2022
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 34870, Página: 70, 03/03/2022)
Modifícanse los montos de los aranceles que devengarán las tramitaciones que se realicen ante la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) correspondientes a especialidades medicinales; cambio de elaborador alternativo / nuevo país de origen alternativo; habilitaciones; medicamentos herbarios; productos para diagnóstico de uso “in vivo”; drogas y medicamentos oficinales; vacunas; gases medicinales; alcoholes; ingredientes farmacéuticos activos (IFAs); mezclas de nutrición parenteral extemporánea; psicotrópicos, estupefacientes y precursores químicos; estudios de investigación en farmacología clínica; estudios de biodisponibilidad y bioequivalencia; sustancias de referencia; trámites correspondientes a especialidades medicinales, medicamentos herbarios, productos para diagnóstico de uso “in vivo” , alcoholes, vacunas, gases medicinales, IFAs, drogas y medicamentos oficinales, mezclas de nutrición parenteral extemporánea; autenticaciones y constancias y/o certificaciones de importación / exportación, conforme el detalle que, como Anexo (IF-2022-17528485-APN-DGA#ANMAT) forma parte integrante de la presente disposición.
ANMAT INFORMA
Publicado el 04 de marzo de 2022
Nuevos aranceles para trámites a realizarse ante la ANMAT
Se informa que, mediante las Disposiciones N° 1623/2022, 1641/2022, 1644/2022 y 1645/2021 publicadas en el Boletín Oficial, se han actualizado los montos de los aranceles correspondientes a los trámites que se realicen ante esta Administración Nacional.
Entran en vigencia a partir del primer día hábil posterior a su publicación en el Boletín Oficial.
Covid-19: Acciones regulatorias de ANMAT
Encontrarás listadas por categoría las acciones regulatorias, guías de recomendación y mecanismos simplificados establecidos para el contexto de emergencia sanitaria (al 18-02-2022).
Listado y Títulos del contenido de Normas de ANMAT, y otras de Interés, publicadas en el Boletín Oficial de la República Argentina y sitio web ANMAT, y en Consulta Pública en la web de ANMAT, desde 24/01/2022 al 04/02/2022.
PUBLICADAS EN EL BOLETÍN OFICIAL DE LA REPÚBLICA ARGENTINA Y SITIO WEB ANMAT:
REVISTA CIENTÍFICA ANMAT
Publicado el 26 de enero de 2022
Nueva publicación de Revista Científica ANMAT
Nuevo artículo publicado: Caracterización de la población adulta mayor, hábitos alimentarios y su relación con las enfermedades transmitidas por alimentos.
ANMAT INFORMA
Publicado el 27 de enero de 2022
Actualización del instructivo para reportes de seguridad de estudios de farmacología clínica
Abarca comunicación de RAMSIs, informes semestrales, informes expeditos e informes del CIMD.
DECISIÓN ADMINISTRATIVA 117/2022
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 34850, Página: 5, 03/02/2022)
Dase por designada con carácter transitorio, a partir del 15 de Octubre de 2019 y por el término de ciento ochenta (180) días hábiles, contados a partir del dictado de la presente medida, a la Doctora Nélida Agustina Bisio (D.N.I. N° 11.770.609) en el cargo de Directora de Evaluación y Registro de Medicamentos del Instituto Nacional de Medicamentos de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Anmat).
DECISIÓN ADMINISTRATIVA 118/2022
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 34851, Página: 3, 04/02/2022)
Dase por designada con carácter transitorio, a partir del 01 de Octubre de 2019 y por el término de ciento ochenta (180) días hábiles, contados a partir de la fecha de la presente medida, a la Licenciada Andrea Verónica Bodnar (D.N.I. N° 25.497.847) en el cargo de Directora de Evaluación y Registro de Productos Médicos dependiente del Instituto Nacional de Productos Médicos de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Anmat).
DECISIÓN ADMINISTRATIVA 122/2022
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 34851, Página: 4, 04/02/2022)
Dase por designada con carácter transitorio, a partir del 20 de Enero de 2020 y por el término de ciento ochenta (180) días hábiles, contados a partir de la fecha de la presente medida, a la Magister Silvia Liliana Boni de Franco (D.N.I. N° 13.432.829) en el cargo de Directora de Evaluación y Gestión de Monitoreo de Productos para la Salud de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Anmat).
DECISIÓN ADMINISTRATIVA 120/2022
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 34851, Página: 5, 04/02/2022)
Dase por designada con carácter transitorio, a partir del 19 de Agosto de 2020 y por el término de ciento ochenta (180) días hábiles, contados a partir de la fecha de la presente medida, a la Bioquímica Verónica Silvia Llauró (D.N.I. N° 21.929.329) en el cargo de Jefa del Departamento de Farmacodinamia, Farmacocinética y Toxicología de la Dirección de Fiscalización y Gestión de Riesgo del Instituto Nacional de Medicamentos de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Anmat).
Covid-19: Acciones regulatorias de ANMAT
Encontrarás listadas por categoría las acciones regulatorias, guías de recomendación y mecanismos simplificados establecidos para el contexto de emergencia sanitaria (al 04-02-2022).
Listado y Títulos del contenido de Normas de ANMAT, y otras de Interés, publicadas en el Boletín Oficial de la República Argentina y sitio web ANMAT, y en Consulta Pública en la web de ANMAT, desde 10/01/2022 al 21/01/2022.
PUBLICADAS EN EL BOLETÍN OFICIAL DE LA REPÚBLICA ARGENTINA Y SITIO WEB ANMAT:
RESOLUCIÓN 27/2022
Ministerio de Salud (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 34832, Página: 9, 10/01/2022)
A fin de garantizar la libre elección del medicamento por parte de los usuarios y usuarias en todo el territorio nacional, los Agentes del Seguro de Salud inscriptos en el Registro Nacional de Obras Sociales (RNOS) y las entidades inscriptas en el Registro Nacional de Entidades de Medicina Prepaga (RNEMP) deberán cubrir todas las presentaciones comerciales que se encuentren incluidas en el Vademécum Nacional de Medicamentos (VNM) publicado por la ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA (ANMAT), de los medicamentos incluidos en el Anexo IV de la Resolución N° 201/2002 (cfr. Resolución N° 310/2004) y su normativa reglamentaria, de conformidad con lo establecido respecto de cada medicamento, sin limitación alguna por marca y/o presentación comercial.
DISPOSICIÓN 55/2022
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 34832, Página: 26, 10/01/2022)
Encomiéndase a partir del 1° de enero de 2022 la atención y firma del despacho de la Dirección de Fiscalización y Gestión de Riesgo del INSTITUTO NACIONAL DE MEDICAMENTOS de la ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA, hasta tanto se suscriba el acto administrativo pertinente de designación que tramita por Expediente N° EX-2021-125642916-APN-DRRHH#ANMAT, a la bioquímica Yanina Irupe RODRIGUEZ (DNI N° 25.594.121).
DISPOSICIÓN 56/2022
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 34832, Página: 28, 10/01/2022)
Encomiéndase a partir del 2 de diciembre de 2021 la atención y firma del despacho del Instituto Nacional de Medicamentos de la ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA, hasta tanto se suscriba el acto administrativo pertinente de designación que tramita por Expediente N° EX-2021-117178930-APN-DRRHH#ANMAT, al farmacéutico Matías Ezequiel GOMEZ (DNI N° 29.543.382).
DISPOSICIÓN 60/2022
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 34832, Página: 29, 10/01/2022)
Dáse por prorrogada por el termino de 180 días hábiles contados a partir del 13 de noviembre de 2021 la designación transitoria de la licenciada Mónica Alicia López (D.N.I. N° 23.126.842), en el cargo de Directora del Instituto Nacional de Alimentos dependiente de la ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA (ANMAT).
DISPOSICIÓN 61/2022
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 34832, Página: 30, 10/01/2022)
Dáse por prorrogada por el termino de 180 días hábiles contados a partir del 03 de noviembre de 2021 la designación transitoria del licenciado Roberto Daniel Sierras (D.N.I. N° 18.285.868), en el cargo de Director de Gestión de Información Técnica, dependiente de la ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA (ANMAT).
RESOLUCIÓN 28/2022
Ministerio de Salud (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 34833, Página: 8, 11/01/2022)
Apruébase el PROCEDIMIENTO PARA EL REPORTE DEL USO Y LA NOTIFICACIÓN DEL RESULTADO DE LOS TEST INDIVIDUALES DE AUTOEVALUACIÓN PARA LA DETECCIÓN DE SARS-CoV-2 (COVID-19), de acuerdo al ANEXO I (IF-2022-02112154-APN-DE#MS) que forma parte integrante de la presente resolución.
RESOLUCIÓN 29/2022
Ministerio de Salud (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 34834, Página: 21, 12/01/2022)
Déjase sin efecto la Resolución RESOL-2019-1089-APN-SGS#MSYDS de la entonces SECRETARÍA DE GOBIERNO DE SALUD, de fecha 15 de julio de 2019.
Apruébase el VADEMÉCUM DE DROGAS ONCOLÓGICAS de la COORDINACION DE BANCO DE DROGAS ESPECIALES, de acuerdo al Anexo I (IF-2021- 89770158-APN-DNMYTS#MS) que forma parte integrante de la presente medida.
ANMAT – ORGANIZACIÓN PANAMERICANA DE LA SALUD
Publicado el 21 de enero de 2022
Primera Reunión de Autoridades Reguladoras Nacionales de la Región del 2022
Las autoridades regionales de referencia se reúnen dos veces al año junto a OPS/OMS con el objetivo de establecer mecanismos de cooperación y así fortalecer la convergencia regulatoria.
Covid-19: Acciones regulatorias de ANMAT
Encontrarás listadas por categoría las acciones regulatorias, guías de recomendación y mecanismos simplificados establecidos para el contexto de emergencia sanitaria (al 21-01-2022).
2021
Listado y Títulos del contenido de Normas de ANMAT, y otras de Interés, publicadas en el Boletín Oficial de la República Argentina y sitio web ANMAT, y en Consulta Pública en la web de ANMAT, desde 27/12/2021 al 07/01/2022.
PUBLICADAS EN EL BOLETÍN OFICIAL DE LA REPÚBLICA ARGENTINA Y SITIO WEB ANMAT:
ANMAT PRÓRROGA
Publicado el 29 de diciembre de 2021
Importación de barbijos, tapabocas, guantes y termómetros infrarrojos: se extiende plazo de no intervención
Se informa que la ANMAT ha decidido prorrogar hasta el 30 de junio de 2022 la excepción comunicada el 29 de julio para la intervención de importación de tapabocas, barbijos, guantes de examinación (no incluye guantes estériles) así como también la de termómetros infrarrojos.
REVISTA CIENTÍFICA ANMAT
Publicado el 30 de diciembre de 2021
Nuevo artículo de la Revista Científica ANMAT
El artículo recientemente publicado: Desarrollo de una metodología por cromatografía de exclusión molecular para la determinación de Polirribosil-Ribitol-Fosfato (PRP) libre y conjugado a Toxoide Tetánico (PRP-TTd) en vacunas anti Haemophilus influenzae tipo B.
Se trata de un trabajo original experimental realizado por INAME que constituye una herramienta más para el control de calidad de esta clase de vacunas.
ANMAT RECUERDA
Publicado el 04 de enero de 2022
Últimos días para reempadronamiento de registros de INAL-ANMAT
La ANMAT comunica que el lunes 17 de enero de 2022 se cumplirá el plazo de ciento ochenta (180) días hábiles establecido el 26 de abril de 2021 a través de la Disposición Nº 2953/2021.
ANMAT PRÓRROGA
Publicado el 05 de enero de 2022
Prórroga de la vigencia para registro de productos desinfectantes
Esta Administración Nacional informa que, en virtud del dictado del Decreto Nº 867/2021, se prorroga la vigencia del documento “Criterios y procedimientos extraordinarios para el registro de productos desinfectantes de superficies categorizados como Domisanitarios” hasta el 31 de diciembre de 2022.
ANMAT INFORMA
Publicado el 05 de enero de 2022
Actualización sobre el certificado sanitario de productos con maní exportados a la Unión Europea
La ANMAT informa a los exportadores sobre la última actualización del Reglamento (UE) 2019/1793.
A partir del día de hoy, no se requerirá la gestión del certificado sanitario, establecido por la Disposición ANMAT N°4908/2020, para la exportación a la Unión Europea (UE) de maní y/o productos alimenticios acondicionados que posean una cantidad superior al 20 % de maní con y sin cáscara, manteca de maní, maní preparado o conservado de otro modo, harina de maní y pasta de maní.
DISPOSICIÓN 59/2022
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 34830, Página: 15, 06/01/2022)
Establécese como Sustancia de Referencia FARMACOPEA ARGENTINA para ensayos físico-químicos, al Ingrediente Farmacéutico Activo MIDAZOLAM (número de control 121049), la cual ha sido envasada en frascos ampollas con un contenido aproximado de 300 mg cada uno y un título de 99,9 %, expresado sobre la sustancia secada.
Covid-19: Acciones regulatorias de ANMAT
Encontrarás listadas por categoría las acciones regulatorias, guías de recomendación y mecanismos simplificados establecidos para el contexto de emergencia sanitaria (al 07-01-2022).
Listado y Títulos del contenido de Normas de ANMAT, y otras de Interés, publicadas en el Boletín Oficial de la República Argentina y sitio web ANMAT, y en Consulta Pública en la web de ANMAT, desde 13/12/2021 al 24/12/2021.
PUBLICADAS EN EL BOLETÍN OFICIALDE LA REPÚBLICA ARGENTINA Y SITIO WEB ANMAT:
ANMAT COMUNICA
Publicado el 17 de diciembre de 2021
Extensión del período de vida útil de la vacuna “COMIRNATY”
Por disposición 7978/2021, se extendió el período de vida útil a 9 meses.
Esta Administración Nacional comunica que por medio de la Disposición 7978/2021, del 26 de octubre del corriente, autorizó a la firma PFIZER S.R.L. la ampliación de vida útil para la especialidad medicinal denominada COMIRNATY / BNT162B2 VACUNA DE ARNm CONTRA COVID-19, forma farmacéutica: CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN INYECTABLE, aprobado por Certificado N° 59.358.
Covid-19: Acciones regulatorias de ANMAT
Encontrarás listadas por categoría las acciones regulatorias, guías de recomendación y mecanismos simplificados establecidos para el contexto de emergencia sanitaria (al 24-12-2021).
Listado y Títulos del contenido de Normas de ANMAT, y otras de Interés, publicadas en el Boletín Oficial de la República Argentina y sitio web ANMAT, y en Consulta Pública en la web de ANMAT, desde 29/11/2021 al 10/12/2021.
PUBLICADAS EN EL BOLETÍN OFICIAL DE LA REPÚBLICA ARGENTINA Y SITIO WEB ANMAT:
ANMAT INFORMA
Publicado el 01 de diciembre de 2021
Estudios de farmacología clínica: nuevo procedimiento
El patrocinador que no se encuentre registrado, debe obtener usuario y contraseña en el “Sistema de Pago Electrónico ANMAT”.
La ANMAT informa a los profesionales que ha sido modificado el procedimiento para presentar estudios de farmacología clínica (EFCA) con fines registrales o reguladores ante esta Administración Nacional.
ICMRA – ANMAT
Publicado el 01 de diciembre de 2021
La ANMAT participa de la Cumbre ICMRA 2021
Con la ANMAT como coorganizadora, se inició la Cumbre de la Coalición Internacional de Agencias Regulatorias de Medicamentos.
RESOLUCIÓN 3424/2021
Ministerio de Salud (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 34807, Página: 47, 03/12/2021)
Déjase sin efecto la Resolución RESOL-2019-2964-APN-SGS#MSYDS de fecha 7 de noviembre de 2019.
Apruébese el Listado/ Vademécum de Medicamentos Esenciales para el Primer Nivel de Atención del MINISTERIO DE SALUD DE LA NACIÓN, que como Anexo I (IF-2021-71437038-APN-DNMYTS#MS) forma parte integrante de la presente medida.
RESOLUCIÓN 3451/2021
Ministerio de Salud (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 34808, Página: 37, 06/12/2021)
Autorízase con carácter de emergencia la vacuna Sputnik Light, del laboratorio Centro Nacional de Investigaciones Gamaleya de Epidemiología y Microbiología, Ministerio de Salud de la Federación de Rusia, en virtud de lo establecido por los artículos 8° y 9° de la Ley N° 27.573 y de conformidad con las recomendaciones de la ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA.
DISPOSICIÓN 8821/2021
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 34809, Página: 41, 07/12/2021)
Dáse por prorrogada por el termino de 180 días hábiles contados a partir del 11 de septiembre de 2021, la designación transitoria del farmacéutico Marcelo Alberto CARIGNANI (D.N.I. N° 14.545.222), en el cargo de DIRECTOR NACIONAL del INSTITUTO NACIONAL DE MEDICAMENTOS de la ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA (ANMAT)
ANMAT
Publicado el 09 de dicimbre de 2021
ANMAT continúa creciendo en la regulación internacional de dispositivos médicos.
Con la reciente participación en la jornada de MDSAP, el organismo fortalece sus capacidades regulatorias en dispositivos médicos a nivel mundial.
Covid-19: Acciones regulatorias de ANMAT
Encontrarás listadas por categoría las acciones regulatorias, guías de recomendación y mecanismos simplificados establecidos para el contexto de emergencia sanitaria (al 10-12-2021).
Listado y Títulos del contenido de Normas de ANMAT, y otras de Interés, publicadas en el Boletín Oficial de la República Argentina y sitio web ANMAT, y en Consulta Pública en la web de ANMAT, desde 15/11/2021 al 26/11/2021.
PUBLICADAS EN EL BOLETÍN OFICIAL DE LA REPÚBLICA ARGENTINA Y SITIO WEB ANMAT:
DISPOSICIÓN 8504/2021
Nueva disposición sobre productos cosméticos, para la higiene personal y perfumes.
Alcanza a aquellos que contengan al cannabinoide denominado Cannabidiol (CBD).
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 34794, Página: 56, 16/11/2021)
Los productos que encuadren en la definición de Productos Cosméticos, para la Higiene Personal y Perfumes según la Resolución del (ex) Ministerio de Salud y Acción Social N° 155/98y que contengan al cannabinoide denominado Cannabidiol (CBD) puro de origen natural o CBD presente en extractos y aceites naturales de ciertas partes de la planta de Cannabis sativa L. con no más del 0,2% P/P de THC, podrán inscribirse como Productos Cosméticos, para la Higiene Personal y Perfumes bajo la clasificación Grado 2 de acuerdo con lo establecido en la Disposición ANMAT N° 345/06.
DECISIÓN ADMINISTRATIVA 1139/2021
Ministerio de Seguridad – Designación (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 34797, Página: 6, 19/11/2021)
Dase por designado con carácter transitorio, a partir del 1° de octubre de 2021 y por el término de ciento ochenta (180) días hábiles contados a partir de la fecha de la presente medida, al Licenciado Aarón Nahuel Chernos (D.N.I. N° 34.300.931) en el cargo de Director del Registro y Fiscalización de Precursores Químicos de la Dirección Nacional de Lucha contra el Narcotráfico de la Subsecretaría de Investigación Criminal y Cooperación Judicial de la Secretaría de Seguridad y Política Criminal del Ministerio de Seguridad.
DISPOSICIÓN 8671/2021
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 34801, Página: 65, 25/11/2021)
ARTÍCULO 1°.- Sustitúyese el artículo 22 de la Disposición ANMAT N° 9688/19 por el siguiente:
En los rótulos del producto médico deberá figurar la condición de uso autorizada por esta Administración Nacional. Las condiciones de uso serán las que se detallan a continuación, según corresponda:
a) Uso bajo prescripción de profesional de la salud: corresponde a aquellos productos médicos que, debido a su riesgo intrínseco, o en razón de su modo de uso, o a las medidas colaterales necesarias para su uso, no resultan seguros si no son utilizados bajo supervisión de un profesional de la salud.
b) Uso exclusivo a profesionales e instituciones sanitarias: corresponde a aquellos productos médicos que, debido a su riesgo intrínseco, o en razón de su modo de uso, o a las medidas colaterales necesarias para su uso, no resultan seguros si no son utilizados por un profesional habilitado para utilizar dicho producto de acuerdo con sus incumbencias profesionales (productos de uso profesional exclusivo).
c) Uso sin prescripción: corresponde a aquellos productos que en razón de su naturaleza intrínseca y uso propuesto pueden ser utilizados en forma directa por el paciente o usuarios. Esta Administración Nacional podrá modificar esta categorización, con fundamento en consideraciones de seguridad y eficacia o, por no poder asegurarse su correcta utilización por parte del paciente o usuario sin supervisión adecuada por parte de un profesional.
ARTÍCULO 2°.- Sustitúyese el artículo 23 de la Disposición ANMAT N° 9688/19.
REVISTA CIENTÍFICA ANMAT
Publicado el 26 de noviembre de 2021
Ya está disponible un nuevo artículo de Revista Científica ANMAT
Es un enfoque regulatorio y análisis de la evaluación de estudios de farmacología clínica por parte de ANMAT durante la pandemia.
Covid-19: Acciones regulatorias de ANMAT
Encontrarás listadas por categoría las acciones regulatorias, guías de recomendación y mecanismos simplificados establecidos para el contexto de emergencia sanitaria (al 26-11-2021).
Listado y Títulos del contenido de Normas de ANMAT, y otras de Interés, publicadas en el Boletín Oficial de la República Argentina y sitio web ANMAT, y en Consulta Pública en la web de ANMAT, desde 18/10/2021 al 29/10/2021.
PUBLICADAS EN EL BOLETÍN OFICIAL DE LA REPÚBLICA ARGENTINA Y SITIO WEB ANMAT:
DISPOSICIÓN 7802/2021
Disposiciones ANMAT N° 6052/13 y 7425/13 – Modificación
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 34772, Página: 81, 19/10/2021)
Modifícase el artículo 8° de la Disposición ANMAT N° 6052/13 (por la que se regularon las actividades de distribución y/o comercialización de productos médicos y/o productos para diagnóstico de uso “in Vitro”, de terceros, fuera de la jurisdicción en que se encuentran habilitadas (tránsito interjurisdiccional) y la renovación del certificado de habilitación oportunamente expedido para las empresas distribuidoras que realicen tránsito interjurisdiccional) el que quedará redactado de la siguiente manera: “La habilitación se otorgará por el plazo de 5 (cinco) años cumplido el cual caducará automáticamente, no debiendo la empresa continuar realizando las actividades para las que fue oportunamente habilitada por esta Administración Nacional.”
Modifícase el artículo 6° de la Disposición ANMAT N° 7425/13, el que quedará redactado de la siguiente manera: “Establécese que el plazo de validez del Certificado de Cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación de Productos Médicos y Productos para Diagnóstico de Uso “in Vitro” será de 5 (cinco) años para las empresas fabricantes y fabricantes y/o importadoras a contar desde la fecha de su otorgamiento”.
ANMAT
Publicado el 21 de octubre de 2021
ANMAT recibe mención especial a la Innovación
La Administración Nacional fue reconocida por su conducción en la evaluación e inspección de la investigación en farmacología clínica durante la pandemia.
ANMAT COMUNICA
Publicado el 27 de octubre de 2021
Consideraciones para la clasificación de productos para piojos y liendres
Son para establecer la pertinencia de su categorización bajo el marco normativo de cosméticos.
Covid-19: Acciones regulatorias de ANMAT
Encontrarás listadas por categoría las acciones regulatorias, guías de recomendación y mecanismos simplificados establecidos para el contexto de emergencia sanitaria (al 20-08-2021).
Listado y Títulos del contenido de Normas de ANMAT, y otras de Interés, publicadas en el Boletín Oficial de la República Argentina y sitio web ANMAT, y en Consulta Pública en la web de ANMAT, desde 20/09/2021 al 01/10/2021.
PUBLICADAS EN EL BOLETÍN OFICIAL DE LA REPÚBLICA ARGENTINA Y SITIO WEB ANMAT:
DECISIÓN ADMINISTRATIVA 924/2021 JEFATURA DE GABINETE DE MINISTROS
Ministerio de Salud (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 34752, Página: 7, 20/09/2021)
Desígnase con carácter transitorio, por el término de CIENTO OCHENTA (180) días hábiles contados a partir del dictado de la presente medida, a la doctora Cristina del Valle CORSI (D.N.I. N° 20.077.176) en el cargo de Coordinadora de Habilitación y Fiscalización de la DIRECCIÓN NACIONAL DE HABILITACIÓN, FISCALIZACIÓN Y SANIDAD DE FRONTERAS de la SUBSECRETARÍA DE CALIDAD, REGULACIÓN Y FISCALIZACIÓN de la SECRETARÍA DE CALIDAD EN SALUD del MINISTERIO DE SALUD.
Covid-19: Acciones regulatorias de ANMAT
Encontrarás listadas por categoría las acciones regulatorias, guías de recomendación y mecanismos simplificados establecidos para el contexto de emergencia sanitaria (al 20-08-2021).
Listado y Títulos del contenido de Normas de ANMAT, y otras de Interés, publicadas en el Boletín Oficial de la República Argentina y sitio web ANMAT, y en Consulta Pública en la web de ANMAT, desde 06/09/2021 al 17/09/2021.
PUBLICADAS EN EL BOLETÍN OFICIAL DE LA REPÚBLICA ARGENTINA Y SITIO WEB ANMAT:
ANMAT INFORMA
Publicado el 08 de septiembre de 2021
Programa de inspecciones a establecimientos elaboradores de alimentos
Empezó a regir este año y está basado en el Sistema de Análisis de Peligro y Puntos Críticos de Control.
El Instituto Nacional de Alimentos (INAL) se encuentra implementando el Programa de inspecciones a establecimientos elaboradores de alimentos basadas en el Sistema de Análisis de Peligro y Puntos Críticos de Control (HACCP, por su nombre en inglés).
El sistema de HACCP, de fundamentos científicos y carácter sistemático, tiene como objetivo identificar peligros específicos y medidas para su control con el fin de garantizar la inocuidad de los alimentos, y así, la salud de la población.
ANMAT COMUNICA
Publicado el 10 de septiembre de 2021
INAL, autoridad central competente en el sistema Traces NT
TRACES NT es la plataforma online multilingüe de certificación sanitaria y fitosanitaria de la Unión Europea.
Desde el pasado 27 de agosto la ANMAT, a través del Instituto Nacional de Alimentos (INAL) representa a la Argentina como autoridad central competente en el sistema TRACES NT, la plataforma online multilingüe de certificación sanitaria y fitosanitaria de la Unión Europea (UE).
ANMAT INFORMA
Publicado el 10 de septiembre de 2021
Reactivos para diagnóstico encuadrados en Disposición N°2675/99
Aclaración sobre los alcances de la Disposición N° 2675/99 para la importación de productos para diagnóstico de uso “in vitro” o para investigación de uso “in vitro”.
Covid-19: Acciones regulatorias de ANMAT
Encontrarás listadas por categoría las acciones regulatorias, guías de recomendación y mecanismos simplificados establecidos para el contexto de emergencia sanitaria (al 20-08-2021).
Listado y Títulos del contenido de Normas de ANMAT, y otras de Interés, publicadas en el Boletín Oficial de la República Argentina y sitio web ANMAT, y en Consulta Pública en la web de ANMAT, desde 23/08/2021 al 03/09/2021.
PUBLICADAS EN EL BOLETÍN OFICIAL DE LA REPÚBLICA ARGENTINA Y SITIO WEB ANMAT:
DISPOSICIÓN 5893/2021
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 34730, Página: 69, 23/08/2021)
Sustitúyese el artículo 2º de la Disposición ANMAT Nº 2873/2012, el que quedará redactado de la siguiente manera: La “Comisión Evaluadora de Probióticos y Prebióticos” será coordinada por el Instituto Nacional de Alimentos y estará conformada por profesionales especializados de las áreas competentes del mencionado Instituto. Cuando la evaluación del ingrediente requiera la opinión de otros profesionales, la mencionada Comisión podrá convocar a expertos, organizaciones e instituciones
Académicas y científico técnicas especializadas.
Sustitúyese el artículo 5º de la Disposición ANMAT Nº 2873/2012.
DISPOSICIÓN 5895/2021
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 34730, Página: 70, 23/08/2021)
Reconócese a la “Red Nacional de Laboratorios Oficiales de Análisis de Alimentos (ReNaLOA)”, como parte integrante del Programa Federal de Control de los Alimentos creado en el ámbito de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) por Resolución Nº 241/2011 de la (ex) Secretaría de Políticas, Regulación e Institutos del Ministerio de Salud de la Nación.
ANMAT
Publicado el 25 de agosto de 2021
ANMAT se convierte en Observador Oficial de IMDRF.
Es la primera autoridad sanitaria de la región en adquirir esta membresía en el Foro Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos.
DISPOSICIÓN 6198/2021
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 34734, Página: 63, 27/08/2021)
Impleméntase el “Módulo Pre/Probiótico” a través del Sistema de Información Federal para la Gestión del Control de los Alimentos (SIFeGA), herramienta creada para la gestión ante la Comisión Evaluadora de Probióticos y Prebióticos de acuerdo a lo establecido en los artículos 1389 y 1390 del Código Alimentario Argentino.
Link a la norma.
Covid-19: Acciones regulatorias de ANMAT
Encontrarás listadas por categoría las acciones regulatorias, guías de recomendación y mecanismos simplificados establecidos para el contexto de emergencia sanitaria (al 20-08-2021).
Listado y Títulos del contenido de Normas de ANMAT, y otras de Interés, publicadas en el Boletín Oficial de la República Argentina y sitio web ANMAT, y en Consulta Pública en la web de ANMAT, desde 09/08/2021 al 20/08/2021.
PUBLICADAS EN EL BOLETÍN OFICIAL DE LA REPÚBLICA ARGENTINA Y SITIO WEB ANMAT:
ANMAT
Publicado el 13 de agosto de 2021
La UBA reconoció al administrador nacional de ANMAT, Manuel Limeres
Es farmacéutico egresado de la universidad y cuenta con una vasta trayectoria en el ámbito de la Salud Pública.
El 12 de agosto la Universidad Nacional de Buenos Aires celebró dos siglos de su aniversario y para ello reconoció a 200 personas egresadas de sus facultades. Una de ellas fue el administrador nacional de ANMAT, Manuel Limeres.
En el evento realizado en la Facultad de Derecho, que contó con la participación del presidente de la Nación, Alberto Fernández, se homenajeó a personas cuya trayectoria profesional representa mérito y orgullo para la universidad.
Manuel Limeres es profesor, farmacéutico egresado de la UBA y académico titular de la Academia Nacional de Farmacia y Bioquímica.
Covid-19: Acciones regulatorias de ANMAT
Encontrarás listadas por categoría las acciones regulatorias, guías de recomendación y mecanismos simplificados establecidos para el contexto de emergencia sanitaria (al 20-08-2021).
Link a la norma.
Julio
Junio
Mayo
Abril
Marzo
Febrero
Enero
Listado y Títulos del contenido de Normas de ANMAT, y otras de Interés, publicadas en el Boletín Oficial de la República Argentina y sitio web ANMAT, y en Consulta Pública en la web de ANMAT, desde 26/07/2021 al 06/08/2021.
PUBLICADAS EN EL BOLETÍN OFICIAL DE LA REPÚBLICA ARGENTINA Y SITIO WEB ANMAT:
ANMAT COMUNICA
Publicado el 29 de julio de 2021
Prórroga de certificados provisorios de habilitación y registro de productos médicos
La prórroga se aplica para la fabricación o importación de productos médicos identificados como críticos.
ANMAT PRÓRROGA
Publicado el 29 de julio de 2021
Se extiende plazo de no intervención para termómetros infrarrojos
La ANMAT prorroga la medida hasta el 31 de diciembre de 2021.
ANMAT PRÓRROGA
Publicado el 29 de julio de 2021
Barbijos, tapabocas y guantes: se extiende el plazo de no intervención
La ANMAT prorroga la medida hasta el 31 de diciembre de 2021.
ANMAT INFORMA
Publicado el 30 de julio de 2021
Registro de productos para diagnóstico de uso “in vitro”
Los productos médicos para diagnóstico de uso in vitro para COVID-19 deberán registrarse en el marco de la normativa vigente.
DISPOSICIÓN 5305/2021
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 34714, Página: 33, 02/08/2021)
Incorpóranse a la nómina de funcionarios habilitados para suscribir la documentación de comercio exterior a los efectos de ser presentada ante la ADMINISTRACIÓN FEDERAL DE INGRESOS PÚBLICOS-DIRECCIÓN GENERAL DE ADUANAS, a los agentes enumerados en los Anexos I (IF-2021-58083812-APN-ANMAT#MS), II (IF-2021-58084845-APN-ANMAT#MS), III (IF-2021-58085407-APN-ANMAT#MS), IV (IF-2021-58088327-APN-ANMAT#MS), V (IF-2021-58338215-APN-ANMAT#MS), VI (IF-2021-58342533-APN-ANMAT#MS) y VII (IF-2021-58344192-APN-ANMAT#MS) que forman parte integrante de la presente disposición, en los que consta la rúbrica de cada funcionario.
Anexos en el Boletín Oficial de la República Argentina, edición de fecha 02/08/2021.
Covid-19: Acciones regulatorias de ANMAT
Encontrarás listadas por categoría las acciones regulatorias, guías de recomendación y mecanismos simplificados establecidos para el contexto de emergencia sanitaria.
Listado y Títulos del contenido de Normas de ANMAT, y otras de Interés, publicadas en el Boletín Oficial de la República Argentina y sitio web ANMAT, y en Consulta Pública en la web de ANMAT, desde 12/07/2021 al 23/07/2021.
PUBLICADAS EN EL BOLETÍN OFICIAL DE LA REPÚBLICA ARGENTINA Y SITIO WEB ANMAT:
ANMAT
Publicado el 21 de julio de 2021
ANMAT duplicó el monitoreo de avisos relacionados al COVID-19 en Internet
Esta fiscalización orientada al COVID-19 generó al día de hoy un total de 124.000 avisos relevados, de los cuales el 5% resultó removido por infracción. Las principales razones de baja fueron por productos anunciados que no contaban con registro, prohibiciones de venta y por último, publicidad engañosa.
ANMAT INFORMA
Publicado el 23 de julio de 2021
Requisitos para la importación y tránsito de productos compuestos a la Unión Europea
Se informa a elaboradores que exporten productos a la Unión Europea, que deberá cumplimentar con la reglamentación vigente desde el 21 de abril de 2021 para realizar el ingreso de productos elaborados compuestos.
Covid-19: Acciones regulatorias de ANMAT
Encontrarás listadas por categoría las acciones regulatorias, guías de recomendación y mecanismos simplificados establecidos para el contexto de emergencia sanitaria.
Listado y Títulos del contenido de Normas de ANMAT, y otras de Interés, publicadas en el Boletín Oficial de la República Argentina y sitio web ANMAT, y en Consulta Pública en la web de ANMAT, desde 28/06/2021 al 09/07/2021.
PUBLICADAS EN EL BOLETÍN OFICIAL DE LA REPÚBLICA ARGENTINA Y SITIO WEB ANMAT:
ANMAT COMUNICA
Publicado el 06 de julio de 2021
Tramitación online de las apostillas y legalizaciones ante Cancillería
Se establece un nuevo procedimiento para realizar el trámite.
Covid-19: Acciones regulatorias de ANMAT
Encontrarás listadas por categoría las acciones regulatorias, guías de recomendación y mecanismos simplificados establecidos para el contexto de emergencia sanitaria.
Listado y Títulos del contenido de Normas de ANMAT, y otras de Interés, publicadas en el Boletín Oficial de la República Argentina y sitio web ANMAT, y en Consulta Pública en la web de ANMAT, desde 14/06/2021 al 26/06/2021.
PUBLICADAS EN EL BOLETÍN OFICIAL DE LA REPÚBLICA ARGENTINA Y SITIO WEB ANMAT:
DISPOSICIÓN 4414/2021
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 34682, Página: 41, 18/06/2021)
Dáse por prorrogada, a partir del 28 de abril de 2021 y por el término de CIENTO OCHENTA (180) días hábiles contados a partir del dictado de la presente medida, la designación transitoria de la odontóloga Marcela Claudia Rizzo (D.N.I. N° 16.973.618), en el cargo de Directora Nacional del Instituto Nacional de Productos Médicos, de la ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA (ANMAT).
DISPOSICIÓN 4435/2021
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 34682, Página: 43, 18/06/2021)
Dáse por prorrogada, a partir del 21 de abril de 2021 y por el término de CIENTO OCHENTA (180) días hábiles contados a partir del dictado de la presente medida, la designación transitoria de la abogada María Laura Do Carmo (D.N.I. N° 20.009.292), en el cargo de Directora de Asuntos Jurídicos, dependiente de la ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA (ANMAT).
DISPOSICIÓN 4530/2021
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 34682, Página: 44, 18/06/2021)
Establécese que el mantenimiento de la inscripción en el “Registro de Productores y Productos de Tecnología Médica” de los Productos Médicos devengará un arancel anual por cada clase de producto médico comercializado conforme el siguiente detalle, el que se hará efectivo por año vencido:
PRODUCTOS MÉDICOS CLASE I – PESOS TRES MIL SEISCIENTOS ($ 3.600).
PRODUCTOS MÉDICOS CLASE II – PESOS CUATRO MIL OCHOCIENTOS ($ 4.800).
PRODUCTOS MÉDICOS CLASE III – PESOS SEIS MIL CUATROCIENTOS OCHENTA ($ 6.480).
PRODUCTOS MÉDICOS CLASE IV – PESOS OCHO MIL SEISCIENTOS CUARENTA ($ 8.640).
Establécese que el mantenimiento de la inscripción en el “Registro de Productores y Productos de Tecnología Médica” de los Productos Médicos devengará un arancel anual por cada clase de producto no comercializado conforme el siguiente detalle, el que se hará efectivo por año vencido:
PRODUCTOS MÉDICOS CLASE I – PESOS CUATRO MIL DOSCIENTOS ($ 4.200).
PRODUCTOS MÉDICOS CLASE II – PESOS CINCO MIL NOVECIENTOS DIEZ ($ 5.910).
PRODUCTOS MÉDICOS CLASE III – PESOS SIETE MIL QUINIENTOS SESENTA ($ 7.560).
PRODUCTOS MÉDICOS CLASE IV – PESOS DIEZ MIL NOVECIENTOS CINCUENTA ($ 10.950).
DISPOSICIÓN 4529/2021
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 34683, Página: 73, 22/06/2021)
– El arancel para el mantenimiento en el Registro de Especialidades Medicinales Comercializadas correspondiente al año 2020 devengará un monto anual único de PESOS TREINTA Y CINCO MIL QUINIENTOS CINCUENTA ($ 35.550) por cada certificado, que se hará efectivo por año vencido.
– El arancel para el mantenimiento en el Registro de Especialidades Medicinales No Comercializadas correspondiente al año 2020 devengará un monto anual de PESOS TREINTA Y CINCO MIL QUINIENTOS CINCUENTA ($ 35.550) por cada certificado, que se hará efectivo por año vencido.
– El arancel para especialidades medicinales inscriptas en el REM, tanto comercializadas como no comercializadas, autorizadas exclusivamente para uso hospitalario correspondiente al año 2020, devengará un monto anual de PESOS SIETE MIL SEISCIENTOS CINCUENTA ($ 7.650) por cada certificado, que se hará efectivo por año vencido.
ANMAT – Canales virtuales de acceso en pandemia
Detalle de los distintos canales de acceso en pandemia.
Covid-19: Acciones regulatorias de ANMAT
Encontrarás listadas por categoría las acciones regulatorias, guías de recomendación y mecanismos simplificados establecidos para el contexto de emergencia sanitaria.
Listado y Títulos del contenido de Normas de ANMAT, y otras de Interés, publicadas en el Boletín Oficial de la República Argentina y sitio web ANMAT, y en Consulta Pública en la web de ANMAT, desde 31/05/2021 al 12/06/2021.
PUBLICADAS EN EL BOLETÍN OFICIAL DE LA REPÚBLICA ARGENTINA Y SITIO WEB ANMAT:
ANMAT COMUNICA
Publicado el 07 de junio de 2021
Recordatorio: Diligenciamiento electrónico de oficios
La ANMAT anuncia una vía digital exclusiva para la recepción de oficios judiciales y administrativos.
DISPOSICIÓN 3949/2021
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 34673, Página: 76, 08/06/2021)
Dáse por prorrogada, a partir del 19 de febrero de 2021 y por el término de CIENTO OCHENTA (180) días hábiles contados a partir del dictado de la presente medida, la designación transitoria de la licenciada Mónica Alicia López (D.N.I. N° 23.126.842), en el cargo de Directora Nacional del Instituto Nacional de Alimentos, dependiente de la ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA (ANMAT).
ANMAT
Publicado el 09 de junio de 2021
Nueva plataforma de búsqueda para Alimentos libres de gluten
El nuevo buscador del Listado Integrado de Alimentos Libres de Gluten se actualizó para dinamizar su acceso y agilizar la búsqueda al momento comprar.
RESOLUCIÓN 1671/2021
Ministerio de Salud (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 34677, Página: 12, 12/06/2021)
Autorízase con carácter de emergencia la vacuna CONVIDECIA (Recombinant Novel Coronavirus Vaccine (Adenovirus Type 5 Vector) del laboratorio Cansino Biologics Inc (Beijing institute of Biotechnology) en virtud de lo establecido por los artículos 8° y 9° de la Ley N° 27.573 y de conformidad con las recomendaciones de la ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA.
ANMAT – Canales virtuales de acceso en pandemia
Detalle de los distintos canales de acceso en pandemia.
Covid-19: Acciones regulatorias de ANMAT
Encontrarás listadas por categoría las acciones regulatorias, guías de recomendación y mecanismos simplificados establecidos para el contexto de emergencia sanitaria.
Listado y Títulos del contenido de Normas de ANMAT, y otras de Interés, publicadas en el Boletín Oficial de la República Argentina y sitio web ANMAT, y en Consulta Pública en la web de ANMAT, desde 17/05/2021 al 28/05/2021.
PUBLICADAS EN EL BOLETÍN OFICIAL DE LA REPÚBLICA ARGENTINA Y SITIO WEB ANMAT:
RESOLUCIÓN 1514/2021
Ministerio de Salud (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 34665, Página: 24, 27/05/2021)
Incorpórase al ordenamiento jurídico nacional la Resolución GMC N° 30/20 “Requisitos de buenas prácticas para la organización y funcionamiento de laboratorios para análisis clínicos”, que como Anexo IF-2021-28192366-APN-DNRIN#MS forma parte integrante de la presente Resolución.
RESOLUCIÓN 1515/2021
Ministerio de Salud (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 34665, Página: 25, 27/05/2021)
Incorpórase al ordenamiento jurídico nacional la Resolución GMC N° 32/20 “Requisitos de buenas prácticas para el funcionamiento de los servicios de salud” (Derogación de la Resolución GMC 01/15), que como Anexo IF-2021-28193629-APN-DNRIN#MS forma parte integrante de la presente Resolución.
RESOLUCIÓN 1516/2021
Ministerio de Salud (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 34665, Página: 26, 27/05/2021)
Incorpórase al ordenamiento jurídico nacional la Resolución GMC N° 34/20 “Categorización de sanciones – Matriz mínima de registro de profesionales de salud del Mercosur”, que como Anexo IF-2021-28194291-APN-DNRIN#MS forma parte integrante de la presente Resolución.
RESOLUCIÓN 1517/2021
Ministerio de Salud (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 34665, Página: 27, 27/05/2021)
Incorpórase al ordenamiento jurídico nacional la Resolución GMC N° 36/20 “Requisitos de buenas prácticas para traslados sanitarios en unidades móviles terrestres en los Estados Partes” (Derogación de la Resolución GMC 25/04), que como Anexo IF-2021-28195448-APN-DNRIN#MS forma parte integrante de la presente Resolución.
Covid-19: Acciones regulatorias de ANMAT
Encontrarás listadas por categoría las acciones regulatorias, guías de recomendación y mecanismos simplificados establecidos para el contexto de emergencia sanitaria.
Listado y Títulos del contenido de Normas de ANMAT, y otras de Interés, publicadas en el Boletín Oficial de la República Argentina y sitio web ANMAT, y en Consulta Pública en la web de ANMAT, desde 03/05/2021 al 14/05/2021.
PUBLICADAS EN EL BOLETÍN OFICIAL DE LA REPÚBLICA ARGENTINA Y SITIO WEB ANMAT:
Covid-19: Acciones regulatorias de ANMAT
Encontrarás listadas por categoría las acciones regulatorias, guías de recomendación y mecanismos simplificados establecidos para el contexto de emergencia sanitaria.
Listado y Títulos del contenido de Normas de ANMAT, y otras de Interés, publicadas en el Boletín Oficial de la República Argentina y sitio web ANMAT, y en Consulta Pública en la web de ANMAT, desde 19/04/2021 al 30/04/2021.
PUBLICADAS EN EL BOLETÍN OFICIAL DE LA REPÚBLICA ARGENTINA Y SITIO WEB ANMAT:
ANMAT COMUNICA
Publicado el 19 de abril de 2021
Consideraciones para preparaciones tópicas para masajes, golpes y moretones.
Son para establecer la pertinencia de su categorización bajo el marco normativo de cosméticos.
Debido al carácter de admisión automática que conllevan las inscripciones de los productos cosméticos, se presentan las aclaraciones necesarias para determinar la clasificación de preparaciones tópicas utilizadas para masajes, golpes y moretones y así facilitar su proceso. Para conocerlas, accedé a la guía o ingresá al espacio de Cosméticos, a través del perfil de “Profesionales y empresas”.
DISPOSICIÓN 2953/2021
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 34640, Página: 65, 26/04/2021)
Establécese un plazo de ciento ochenta días (180) días hábiles desde la entrada en vigencia de la presente disposición para que las personas humanas y/o jurídicas que cuenten con una autorización de establecimiento y/o de producto alimenticio en el RNE y/o RNPA otorgado por el Instituto Nacional de Alimentos antes de la entrada en vigencia de las Disposiciones ANMAT Nros. 1675/14 y 8403/15, soliciten el reempadronamiento realizando la actualización/modificación de su registro a través del SIFeGA de acuerdo a los procedimientos establecidos en las mencionadas disposiciones.
Covid-19: Acciones regulatorias de ANMAT
Encontrarás listadas por categoría las acciones regulatorias, guías de recomendación y mecanismos simplificados establecidos para el contexto de emergencia sanitaria.
Listado y Títulos del contenido de Normas de ANMAT, y otras de Interés, publicadas en el Boletín Oficial de la República Argentina y sitio web ANMAT, y en Consulta Pública en la web de ANMAT, desde 05/04/2021 al 16/04/2021.
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ANMAT INFORMA
Publicado el 15 de abril de 2021
Desinfectantes de superficies: nuevos criterios y procedimientos extraordinarios para el registro
La ANMAT informa que, ante la emergencia internacional de salud pública relacionada con SARS-CoV-2, resultó necesario establecer criterios y procedimientos extraordinarios y temporales relacionados con los trámites de registro sanitario de productos desinfectantes categorizados como domisanitarios.
Covid-19: Acciones regulatorias de ANMAT
Encontrarás listadas por categoría las acciones regulatorias, guías de recomendación y mecanismos simplificados establecidos para el contexto de emergencia sanitaria.
Listado y Títulos del contenido de Normas de ANMAT, y otras de Interés, publicadas en el Boletín Oficial de la República Argentina y sitio web ANMAT, y en Consulta Pública en la web de ANMAT, desde 22/03/2021 al 01/04/2021.
PUBLICADAS EN EL BOLETÍN OFICIAL DE LA REPÚBLICA ARGENTINA Y SITIO WEB ANMAT:
DISPOSICIÓN 2308/2021
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 34619, Página: 80, 29/03/2021)
Intégrase la Comisión Permanente de la Farmacopea Argentina por los siguientes miembros: un Presidente, un Director Ejecutivo, Vocales, una Secretaría Técnica, una Secretaría Administrativa, una Secretaría de Asuntos Legales y Subcomisiones Técnicas, todos ellos con carácter “ad honorem”.
ANMAT COMUNICA
Publicado el 31 de marzo de 2021
Productos médicos: prórroga de certificados provisorios de habilitación y registro
La prórroga se aplica para la fabricación o importación de productos médicos identificados como críticos.
Se informa al sector regulado que posea certificado de habilitación provisoria para fabricar y/o importar productos médicos identificados como críticos en el contexto de pandemia que, para continuar con la habilitación, deberá solicitarla mediante el trámite de “Habilitación inicial”, según normativa vigente, tal como se indica en el comunicado publicado el día 25 de noviembre de 2020.
El plazo para presentar la solicitud será hasta el 31 de julio de 2021. Luego de esa fecha, los certificados provisorios de habilitación y de registro caducarán de manera automática, y la empresa no podrá realizar ninguna de las actividades para las que fue oportunamente habilitada.
ANMAT PRORROGA
Publicado el 31 de marzo de 2021
Barbijos, tapabocas y guantes: se extiende plazo de no intervención
La ANMAT prorroga la medida hasta el 31 de julio de 2021.
ANMAT PRORROGA
Publicado el 31 de marzo de 2021
Termómetros infrarrojos: se extiende plazo de no intervención
La ANMAT prorroga la medida hasta el 31 de julio de 2021.
Covid-19: Acciones regulatorias de ANMAT
Encontrarás listadas por categoría las acciones regulatorias, guías de recomendación y mecanismos simplificados establecidos para el contexto de emergencia sanitaria.
Listado y Títulos del contenido de Normas de ANMAT, y otras de Interés, publicadas en el Boletín Oficial de la República Argentina y sitio web ANMAT, y en Consulta Pública en la web de ANMAT, desde 01/03/2021 al 19/03/2021.
PUBLICADAS EN EL BOLETÍN OFICIAL DE LA REPÚBLICA ARGENTINA Y SITIO WEB ANMAT:
DISPOSICIÓN 1781/2021
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 34603, Página: 39, 09/03/2021)
Dáse por prorrogada, a partir del 06 de febrero de 2021 y por el término de CIENTO OCHENTA (180) días hábiles contados a partir del dictado de la presente medida, la designación transitoria del licenciado Roberto Daniel Sierras (D.N.I. N° 18.285.868), en el cargo de Director de Gestión de Información Técnica, dependiente de la ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA (ANMAT).
ANMAT
Publicado el 11 de marzo de 2021
ANMAT reconocida como miembro asociado de ICMRA
La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) ha sido reconocida como Miembro Asociado de la Coalición Internacional de Agencias Regulatorias de Medicamentos (ICMRA, por sus siglas en inglés).
Foro integrado por las principales autoridades reguladoras del mundo.
RESOLUCIÓN 800/2021
Ministerio de Salud (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 34606, Página: 51, 12/03/2021)
Apruébase el denominado Sistema de Registro del Programa de Cannabis (REPROCANN) que como ANEXO I, IF-2021-16394075-APN-DNMYTS#MS, forma parte integrante de la presente.
El Registro creado en el ámbito del MINISTERIO DE SALUD denominado “Registro del Programa de Cannabis” (REPROCANN) registrará a los usuarios y usuarias que acceden a la planta de Cannabis y sus derivados, como tratamiento medicinal, terapéutico y/o paliativo del dolor, a través del cultivo controlado.
ANMAT
Publicado el 19 de marzo de 2021
Comenzó la capacitación conjunta de inspectores de Mercosur
Su objetivo es armonizar criterios sobre las buenas prácticas de manufactura y control de medicamentos.
Covid-19: Acciones regulatorias de ANMAT
Encontrarás listadas por categoría las acciones regulatorias, guías de recomendación y mecanismos simplificados establecidos para el contexto de emergencia sanitaria.
Listado y Títulos del contenido de Normas de ANMAT, y otras de Interés, publicadas en el Boletín Oficial de la República Argentina y sitio web ANMAT, y en Consulta Pública en la web de ANMAT, desde 01/02/2021 al 12/02/2021.
PUBLICADAS EN EL BOLETÍN OFICIAL DE LA REPÚBLICA ARGENTINA Y SITIO WEB ANMAT:
REVISTA CIENTÍFICA ANMAT
Publicado el 02 de febrero de 2021
Relanzamiento de la publicación científica de ANMAT
“Revista Científica ANMAT” buscará generar contenido que promueva avances en el campo regulatorio. Te invitamos a leer el primer número de esta nueva edición.
WEBINARIO ALIMENTOS ANMAT
Publicado el 04 de febrero de 2021
Webinario: Nuevo marco normativo de suplementos dietarios y su implementación
La ANMAT, a través del Instituto Nacional de Alimentos, invita a las cámaras elaboradoras de alimentos, empresas, profesionales e instituciones de salud, al webinario “Nuevo marco normativo de Suplementos Dietarios y su implementación”. El mismo tendrá lugar el lunes 22 de marzo a las 11 hs. Ya se encuentra abierta la inscripción.
RESOLUCIÓN 614/2021
Ministerio de Salud (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 34580, Página: 23, 08/02/2021)
CONSIDERANDO: Que conforme la Ley N° 17.565, su Decreto Reglamentario N° 7123/1968 y sus normas modificatorias y complementarias compete a esta cartera de Estado otorgar la habilitación a droguerías que se encuentran en el ámbito de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires.
Suspéndase la aplicación del artículo 1° de la Resolución N° 920/2019, así como de la Resolución N° 1547/2019, ambas de la ex SECRETARIA DE GOBIERNO DE SALUD, mientras se encuentre vigente la emergencia sanitaria declarada por la Ley 27.541 y ampliada por el Decreto N° 260/2020, respecto de los trámites de inscripción o reinscripción en el Registro Nacional de Droguerías Habilitadas, manteniéndose los efectos de las inscripciones o reinscripciones ya concedidas al amparo de aquellas.
RESOLUCIÓN 627/2021
Ministerio de Salud (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 34581, Página: 14, 09/02/2021)
Autorízase con carácter de emergencia la vacuna COVISHIELD/ ChAdOx1nCoV-19 Corona Virus Vaccine – Recombinant producida por el Serum Institute de la India en virtud de lo establecido por los artículos 8° y 9° de la Ley N° 27.573 y de conformidad con las recomendaciones de la ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA.
DISPOSICIÓN 1059/2021
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 34582, Página: 40, 10/02/2021)
Modifícanse los montos de los aranceles que devengarán las tramitaciones que se realicen ante la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología (ANMAT) correspondientes a productos médicos; productos para diagnóstico de uso “in vitro” (Disposición ANMAT N° 2674/99 y Disposición ANMAT N° 2275/06); Certificados duplicados/triplicados correspondientes a productos médicos Clase I, II, III y IV y productos para diagnóstico de uso “in vitro” (Disposición ANMAT N° 2674/99 y Disposición ANMAT N° 2275/06); Autorización de funcionamiento, renovación de buenas prácticas de fabricación (BPF) y modificaciones (habilitaciones); Trámites correspondientes al cumplimiento de BPF para empresas radicadas en el extranjero o Mercosur; Trámites correspondientes a productos médicos usados; Certificaciones y Autenticación; Trámites correspondientes a habilitaciones de productos médicos clase I, II, III y IV productos para diagnostico de uso “in vitro”, productos higiénicos, absorbentes y descartables y distribuidoras de productos médicos; Estudios de investigación en tecnología médica y despachos de importación, conforme el detalle del IF-2021-10948694-APN-DGA#ANMAT que como Anexo, forma parte integrante de la presente disposición.
RESOLUCIÓN 641/2021
Ministerio de Salud (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 34584, Página: 50, 12/02/2021)
Apruébese el Listado de Enfermedades Poco Frecuentes que como Anexo I (IF-2019- 103809297-APN-DNMIA#MSYDS) forma parte integrante de la presente medida.
Covid-19: Acciones regulatorias de ANMAT
Encontrarás listadas por categoría las acciones regulatorias, guías de recomendación y mecanismos simplificados establecidos para el contexto de emergencia sanitaria.
Listado y Títulos del contenido de Normas de ANMAT, y otras de Interés, publicadas en el Boletín Oficial de la República Argentina y sitio web ANMAT, y en Consulta Pública en la web de ANMAT, desde 18/01/2021 al 29/01/2021.
PUBLICADAS EN EL BOLETÍN OFICIAL DE LA REPÚBLICA ARGENTINA Y SITIO WEB ANMAT:
ANMAT INFORMA
Publicado el 18 de enero de 2021
Sobre la inscripción del producto “COVIFAB”
La ANMAT acerca información sobre la aprobación del suero equino hiperinmune.
ANMAT INFORMA
Publicado el 19 de enero de 2021
Ampliación del informe técnico sobre la autorización de uso de VacunaGam-COVID-Vac (Sputnik V)
ANMAT recomendó incluir al grupo etario de mayores de 60 años.
DISPOSICIÓN 593/2021
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 34565, Página: 31, 20/01/2021)
Modifícanse los montos de los aranceles que devengarán las tramitaciones que se realicen ante la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) correspondientes a tránsito interjurisdiccional de droguerías, distribuidoras y/u operadores logísticos de especialidades medicinales, productos cosméticos, de higiene personal y perfumes, productos de higiene oral de uso odontológico y productos de uso doméstico (domisanitarios).
DISPOSICIÓN 705/2021
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 34567, Página: 38, 22/01/2021)
Modifícanse los montos de los aranceles que devengarán las tramitaciones que se realicen ante la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica —Instituto Nacional de Alimentos – correspondientes a productos alimenticios, suplementos dietarios, alimentos para propósitos médicos específicos, establecimientos, envases, importación / exportación, análisis de laboratorio, autenticaciones y red federal de laboratorios, conforme el detalle que, como Anexo forma parte integrante de la presente disposición.
DISPOSICIÓN 774/2021
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 34570, Página: 39, 26/01/2021)
Modifícanse los montos de los aranceles que devengarán las tramitaciones que se realicen ante la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) correspondientes a especialidades medicinales; cambio de elaborador alternativo / nuevo país de origen alternativo; habilitaciones; medicamentos herbarios; productos para diagnóstico de uso “in vivo”; drogas y medicamentos oficinales; vacunas; gases medicinales; alcoholes; ingredientes farmacéuticos activos (IFAs); mezclas de nutrición parenteral extemporánea; psicotrópicos, estupefacientes y precursores químicos; estudios de investigación en farmacología clínica; estudios de biodisponibilidad y bioequivalencia; sustancias de referencia; trámites correspondientes a especialidades medicinales, medicamentos herbarios, productos para diagnóstico de uso “in vivo” , alcoholes, vacunas, gases medicinales, IFAs, drogas y medicamentos oficinales, mezclas de nutrición parenteral extemporánea; autenticaciones y constancias y/o certificaciones de importación / exportación.
RESOLUCIÓN 8/2021
Ministerio de Salud – Secretaría de Calidad en Salud (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 34573, Página: 7, 29/01/2021)
Apruébanse las Recomendaciones para el USO CON FINES TERAPÉUTICOS DE INMUNOGLOBULINAS EQUINAS FRAGMENTOS F (ab´)2 ANTI SARS-CoV-2 EN COVID-19
RESOLUCIÓN 9/2021
Ministerio de Salud – Secretaría de Calidad en Salud (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 34573, Página: 8, 29/01/2021)
Apruébanse las Recomendaciones para el USO APROPIADO DEL PLASMA DE PACIENTES RECUPERADOS DE COVID-19 CON FINES TERAPÉUTICOS
DISPOSICIÓN 877/2021
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 34573, Página: 47, 29/01/2021)
Dáse por prorrogada, a partir del 16 de diciembre de 2020 y por el término de CIENTO OCHENTA (180) días hábiles contados a partir del dictado de la presente medida, la designación transitoria del farmacéutico Marcelo Alberto CARIGNANI (D.N.I. N° 14.545.222), en el cargo de DIRECTOR NACIONAL del INSTITUTO NACIONAL DE MEDICAMENTOS de la ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA (ANMAT).
Covid-19: Acciones regulatorias de ANMAT
Encontrarás listadas por categoría las acciones regulatorias, guías de recomendación y mecanismos simplificados establecidos para el contexto de emergencia sanitaria.
Listado y Títulos del contenido de Normas de ANMAT, y otras de Interés, publicadas en el Boletín Oficial de la República Argentina y sitio web ANMAT, y en Consulta Pública en la web de ANMAT, desde 04/01/2021 al 15/01/2021.
PUBLICADAS EN EL BOLETÍN OFICIAL DE LA REPÚBLICA ARGENTINA Y SITIO WEB ANMAT
ANMAT PRORROGA
Publicado el 04 de enero de 2021
Mecanismo de emergencia para el registro de productos médicos críticos clase I y II relacionados a la pandemia por COVID-19
Se prorroga hasta el 31 de marzo de 2021. También se encuentra disponible la posibilidad de tramitar el registro definitivo.
ANMAT PRORROGA
Publicado el 06 de enero de 2021
Criterios y procedimientos extraordinarios por COVID-19 para el registro de desinfectantes
Se extiende el plazo hasta el 31 de marzo.
ANMAT
Publicado el 07 de enero de 2021
Renovamos el espacio de la Farmacopea Argentina
Te invitamos a navegar el sitio y conocer el Foro de participación.
DISPOSICIÓN 177/2021
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 34557, Página: 25, 08/01/2021)
Establécese como Sustancia de Referencia FARMACOPEA ARGENTINA para ensayos físico-químicos, al Ingrediente Farmacéutico Activo CLORHIDRATO DE PILOCARPINA (número de control 119046), la cual ha sido envasada en frascos ampollas con un contenido aproximado de 300 mg cada uno y un título de 99,6 %, expresado sobre la sustancia secada.
ANMAT COMUNICA
Publicado el 12 de enero de 2021
Nuevo lugar de atención de la mesa de entradas de sustancias controladas
ANMAT pone a disposición los nuevos horarios de atención al público.
ANMAT INFORMA
Publicado el 12 de enero de 2021
Digitalización del trámite Reválida de registro de productos médicos
Se realiza a través del sistema HELENA.
Esta Administración Nacional informa que se encuentra disponible en la sección de Instructivos y Formularios para profesionales, el mecanismo de digitalización habilitado para dar curso a las solicitudes de reválidas que se encontraban en formato papel.
ANMAT RECUERDA
Publicado el 12 de enero de 2021
Dióxido de cloro
ANMAT recuerda su recomendación de no utilizar este producto.
ANMAT COMUNICA
Publicado el 15 de enero de 2021
Digitalización de trámites de registro y modificación para productos médicos: nuevo E-Mail de contacto
Se comunica al sector regulado que, a partir del próximo lunes 18 de enero, la nueva casilla de correo electrónico de contacto para efectuar la digitalización de trámites de registro y modificación para productos médicos será la siguiente: arancel.helena@anmat.gob.ar
DECRETO 18/2021
Poder Ejecutivo Nacional (P.E.N.) (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 34562, Página: 16, 15/01/2021)
Declárase el Año 2021 como el “AÑO DE HOMENAJE AL PREMIO NOBEL DE MEDICINA DR. CÉSAR MILSTEIN.
Dispónese que durante el Año 2021 toda la documentación oficial de la ADMINISTRACIÓN PÚBLICA NACIONAL, centralizada y descentralizada, así como en los Entes autárquicos dependientes de esta, deberá llevar la leyenda: “2021 – AÑO DE HOMENAJE AL PREMIO NOBEL DE MEDICINA DR. CÉSAR MILSTEIN”.
DISPOSICIÓN 477/2021
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 34562, Página: 46, 15/01/2021)
Establécese como Sustancia de Referencia FARMACOPEA ARGENTINA para ensayos físico-químicos, al Ingrediente Farmacéutico Activo DOMPERIDONA (número de control 119042), la cual ha sido envasada en frascos ampollas con un contenido aproximado de 300 mg cada uno y un título de 100,0 %, expresado sobre la sustancia secada.
SIFEGA – Sistema de Información Federal para la Gestión del Control de los Alimentos
Publicado el 15 de enero de 2021
Nuevo buscador en línea de Directores Técnicos de Establecimientos Elaboradores de Alimentos
ANMAT informa que se encuentra disponible la búsqueda pública de Directores Técnicos vinculados a establecimientos elaboradores de alimentos. Se trata de aquellos establecimientos habilitados por las Autoridades Sanitarias Jurisdiccionales a través del Sistema de Información Federal para la Gestión del Control de los Alimentos (SIFeGA).
Covid-19: Acciones regulatorias de ANMAT
Encontrarás listadas por categoría las acciones regulatorias, guías de recomendación y mecanismos simplificados establecidos para el contexto de emergencia sanitaria.