Diplomatura en Asuntos Regulatorios en Argentina
12ª EDICIÓN
MODALIDAD
INICIO
FINALIZACIÓN
CARGA HORARIA
FRECUENCIA
CAT: Diplomaturas -
CÓD: 1031 -
CEx: ASUNTOS REGULATORIOS
OBJETIVOS
Proporcionar una visión completa, profunda y práctica de todos los aspectos relacionados con la normativa aplicable al Registro de Medicamentos en Argentina y los aspectos teóricos y prácticos relacionados a otras actividades regulatorias.
Abordar el marco legal en el cual se desarrollan todas las actividades involucradas en la fabricación y comercialización de los medicamentos.
Brindar las bases regulatorias para productos de síntesis, biológicos, biotecnológicos y biosimilares, vacunas, drogas huérfanas, suplementos dietarios, productos médicos, gases medicinales, cosméticos, medicamentos herbarios, y productos de farmacopea involucradas en la fabricación y comercialización de los medicamentos.
DIRIGIDO A
Directores Técnicos, Co-Directores Técnicos, profesionales de los sectores de Asuntos Regulatorios; Investigación y Desarrollo, Aseguramiento de la Calidad u otras áreas de la Industria Farmacéutica y aquellas relacionadas con el ámbito de la Salud, estudiantes avanzados y todos aquellos interesados en adquirir una especialización en el área regulatoria.
DÍAS Y HORARIOS
Martes semanalmente | 18:00 - 20:30
EMISIÓN DE CERTIFICADO
DIRECCIÓN:
SUB-DIRECCIÓN:
COORDINACIÓN:
Farm. Carina Rismondo, Farm. Cintia Stefano, Ing. Qca. Constanza Sanviti, Farm. Pablo Rimada y Farm.Yanina Chinuri
DISERTANTES:
Profesionales de las Autoridades Regulatorias de Argentina.
Representantes de la Industria Nacional.
Representantes del Comité de Expertos en Asuntos Regulatorios de SAFYBI.
Especialistas en Estudios Clínicos, Bioequivalencia, Farmacovigilancia y Asuntos Regulatorios.
TEMARIO
Panorama general y desafíos regulatorios
Rol de los profesionales de Asuntos Regulatorios, Inteligencia regulatoria, Excelencia regulatoria.
Agencias Regulatorias de América y de países de referencia.
Organismos Internacionales.
Habilitación de establecimientos de especialidades medicinales.
Inspecciones y aplicación de la normativa GMP vigente.
Registro de Especialidades Medicinales de Síntesis.
Registro de Productos Biológicos.
Registro de Vacunas.
Registro de Cannabis Medicinal.
Registro de Productos Bajo Condiciones Especiales (enfermedades poco frecuentes).
Registro de Productos Herbarios.
Registro de Productos Cosméticos
Registro de Productos Médicos.
Autorización efectiva de comercialización de primer lote de especialidades medicinales.
Vademécum Nacional de Medicamentos.
Publicidad de Productos para la Salud.
Ensayos Clínicos de Medicamentos.
Bioequivalencia y Bioexenciones.
Farmacovigilancia.
Evaluación de Tecnologías Sanitarias.
Manejo de sustancias sujetas a control especial.
Autorización y liberación de Especialidades Medicinales de Síntesis Importadas.
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 DESDE ARGENTINA |
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|---|---|
| SOCIOS ACTIVOS / ADHERENTES 50% OFF | AR$ 1.548.000 |
| NO SOCIOS | AR$ 3.096.000 |
| ESTUDIANTES SOCIOS 50% OFF | AR$ 774.000 |
| ESTUDIANTES NO SOCIOS | AR$ 1.548.000 |
Valores expresados en pesos argentinos, válidos para pago al contado. Ver condiciones de financiación para pago en cuotas a través de Mercado Pago.
 DESDE EL EXTERIOR |
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|---|---|
| SOCIOS ACTIVOS / ADHERENTES 50% OFF | USD 1.600 |
| NO SOCIOS | USD 3.200 |
| ESTUDIANTES SOCIOS 50% OFF | USD 800 |
| ESTUDIANTES NO SOCIOS | USD 1.600 |
Valores referenciales. La factura se emite en pesos argentinos.
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