Gestión de Actividades Subcontratadas y Auditorías GMP: Proveedores, Auditorías Internas y Externas
MODALIDAD
INICIO
FINALIZACIÓN
CARGA HORARIA
ENCUENTROS
CAT: Cursos Regulares -
CÓD: 1171 -
DÍAS Y HORARIOS
Martes 3, 10 y 17 de noviembre de 18:00 a 21:00 hs.
OBJETIVOS
Brindar herramientas para comprender y gestionar los principales actores de la cadena de suministro farmacéutica, evaluar proveedores y servicios, y fortalecer la preparación, ejecución y seguimiento de auditorías internas, externas, virtuales e inspecciones regulatorias de alta vigilancia sanitaria.
DIRIGIDO A
Profesionales de Control de Calidad, Producción, Validaciones y Calificaciones, Asuntos Regulatorios y Aseguramiento de la Calidad; auditores y responsables de la gestión de proveedores y actividades subcontratadas; jefaturas, gerencias, responsables de Calidad y Directores Técnicos.
EMISIÓN DE CERTIFICADO
COORDINACIÓN:
Farm. Hugo Calandriello
DISERTANTES:
Consultora de la Industria Farmacéutica y Biotecnológica.
Perfil Profesional:
Experta Senior en normativas GXP, Gestión de la Cadena de Suministro (SCM) y sistemas ISO 9001, con más de 30 años de trayectoria. Posee un destacado rol internacional: desde 2007 es Consultora Experta en GMP para la Organización Mundial de la Salud (OMS), y desde 2014 actúa como consultora y formadora en GXP para la DCVMN (Development Countries Vaccines Manufacturers Network).
Formación Académica:
• Posgrado: MBA con orientación en Estrategia (Universidad de Belgrano). Autora de la tesis publicada sobre SCM como ventaja competitiva en la industria farmacéutica.
• Grado: Farmacéutica y Bioquímica (Universidad de Buenos Aires, 1982-1988).
Farmacéutico y Bioquímico (UBA), Posgrado en Administración de Empresas para Directivos (UCA); Master en Dirección de Empresas de la Universidad de Deusto (España). Profesor adjunto de la Cátedra de Tecnología Farmacéutica II (UBA) A su cargo las materias Dirección de Empresas y Gestión de Operaciones Farmacéuticas. Es profesor de la materia Análisis de Riesgo en la Maestría en Ciencia Reguladora de Productos para la Salud UBA-ANMAT. Se desempeña en el área de Garantía de Calidad y su trayectoria abarca la gestión de Producción, Logística, Dirección Técnica entre otras de varios laboratorios nacionales e internacionales.
Farmacéutico (UBA), Licenciado en Industrias Bioquímico-Farmacéuticas.
Cuenta con 30 años de experiencia en la Industria Farmacéutica, en áreas de Desarrollo galénico, Producción Farmacéutica y principalmente Garantía de Calidad.
Desde febrero de 2011 a diciembre 2021 fue Auditor Global de Calidad y Cumplimiento GMP en Roche/Genentech. En junio de 2018 fue promovido a Senior Manager del grupo de Auditoria GMP de la región Américas, con la responsabilidad de la planificación y ejecución de auditorías en esa región y siete auditores a cargo localizados en USA, Canadá y Suiza.
Actualmente es el director técnico de Productos Roche SAQeI (Argentina) a cargo de Calidad, Asuntos Regulatorios y Farmacovigilancia.
Farmacéutico (UBA) con posgrados en Quality Assurance y Monitoreo de Estudios Clínicos, y más de 30 años de experiencia en Calidad, Validaciones, Producción y Microbiología.
Posición Actual:
Gerente Corporativo de Calidad y Co-Director Técnico de AmegaBiotech (Grupo Megalabs). Especialista en sistemas de calidad farmacéuticos, compliance de productos biotecnológicos para mercados altamente regulados e inspecciones internacionales (ANMAT, ANVISA, INVIMA, COFEPRIS).
Trayectoria:
Ocupó roles de liderazgo como Jefe de Garantía de Calidad y Producción de Terceros en Lab. Andrómaco. Inició su carrera en Lab. Elea e INAME.
TEMARIO
- Concepto de cadena de suministro en la industria farmacéutica.
- Principales actores, responsabilidades e interacciones.
- Riesgos asociados a la cadena de suministro.
- Rol del Sistema de Calidad Farmacéutico en la supervisión de la cadena.
- Fundamentos de las auditorías internas.
- Planificación y programación de auditorías internas.
- Ejecución, identificación de hallazgos y clasificación de observaciones.
- Seguimiento de acciones correctivas y preventivas.
- Clasificación de proveedores de materias primas, materiales y servicios.
- Criterios para selección, evaluación, aprobación y seguimiento de proveedores.
- Gestión de actividades subcontratadas.
- Acuerdos técnicos y responsabilidades entre las partes.
- Evaluación basada en riesgos.
- Planificación y preparación de auditorías a proveedores.
- Ejecución de auditorías y gestión de hallazgos.
- Seguimiento del desempeño y recalificación de proveedores.
- Tipos y objetivos de las auditorías de calidad.
- Preparación y conducción de auditorías presenciales.
- Auditorías virtuales y remotas: alcance, herramientas y limitaciones.
- Gestión de evidencias y documentación durante una auditoría.
- Preparación para inspecciones regulatorias.
- Organización y roles durante una inspección.
- Gestión de requerimientos, observaciones y respuestas.
- Características y expectativas de autoridades sanitarias de alta vigilancia.
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