Introducción a la gestión de Asuntos Regulatorios

MODALIDAD
Online - Sincrónica
INICIO
26 de agosto, 2026
FINALIZACIÓN
16 de septiembre, 2026
CARGA HORARIA
12 hs.
ENCUENTROS
4 clases

CAT: -

CÓD: 1157 -

CEx:

DÍAS Y HORARIOS

Miercoles 26 de Agosto 18:00 a 21:00 hs.
Miercoles 02, 09 y 16 de Septiembre 18:00 a 21:00 hs.

OBJETIVOS

Capacitar a estudiantes, analistas, supervisores y profesionales no experimentados del área de Asuntos Regulatorios en la comprensión del trabajo realizado en este área. Introducir a los participantes en la manera de llevar a cabo las tareas relacionadas con
el sector.

DIRIGIDO A

Dirección Técnica, Control de Calidad, Aseguramiento de la Calidad, Producción, Investigación y Desarrollo, Gestión de Empaque y Artes, Asuntos Regulatorios y Farmacovigilancia.

EMISIÓN DE CERTIFICADO

Se otorgan Certificados a aquellos participantes que acrediten un mínimo de 70% de aprobación en la evaluación, y un mínimo de 75% de asistencia efectiva a la actividad, considerando la asistencia a la fecha y tiempo de conexión de la actividad.

COORDINACIÓN:

Farm. Cintia Stefano

DISERTANTES:

Farm. Andrea Simanski

"Farmacéutica, Facultad de Farmacia y Bioquímica de la UBA. Periodista Médica, SAPEM, AMA. Cuenta con más de 25 años de experiencia en el Área de Asuntos Regulatorios de la Industria Farmacéutica local y multinacional. Ha ocupado diversas posiciones en el área
Regulatoria y Dirección Técnica en empresas nacionales y multinacionales. Actualmente, ocupa la Dirección Técnica de Dalban S.A., Operador Logístico de Medicamentos. Ha disertado en diferentes congresos, cursos y simposios en Argentina y Brasil. Miembro del
Comité de Expertos de Asuntos Regulatorios de Asociación Argentina de Farmacia y Bioquímica Industrial (SAFYBI)."

TEMARIO

  • Autoridad regulatoria nacional de medicamentos.
  • Autoridades regulatorias internacionales.
  • Legislación vigente.
  • Búsqueda bibliográfica.
  • Dirección Técnica: responsabilidades.
  • Habilitación de Plantas Farmacéuticas.
  • Inspecciones de Autoridad Sanitaria Nacional-ANMAT.
  • Certificado de Inscripción de Establecimiento.
  • Registro de especialidades medicinales: mantenimiento y modificaciones.
  • Certificados de Libre Venta de Especialidades Medicinales.
  • Mantenimiento en el Registro de Especialidades Medicinales (REM) de ANMAT.
  • Autorización Efectiva de Comercialización de Medicamentos.
  • Nociones básicas de bioequivalencia y farmacovigilancia.
  • Talleres de Búsqueda Bibliográfica, Habilitación, Registro, Inspecciones y Primer Lote.
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