Programa de Esterilización Industrial en Productos Médicos
MODALIDAD
INICIO
FINALIZACIÓN
CARGA HORARIA
ENCUENTROS
CAT: Cursos Regulares -
CÓD: 1155 -
DÍAS Y HORARIOS
Lunes y jueves desde el 20 Agosto al 14 de Setiembre 18:00 a 21:00 hs.
OBJETIVOS
OBJETIVO GENERAL: Brindar conocimientos y herramientas sobre esterilización y aseguramiento de esterilidad al profesional farmacéutico que se desempeña en la industria de productos médicos.
OBJETIVOS ESPECIFICOS:
• Introducir o actualizar conocimientos en referencia a requisitos de planta física y marco regulatorio para la elaboración de productos médicos estériles.
• Desarrollar las principales metodologías aplicables en esterilización final de productos médicos: equipamiento, proceso, sistemas de envasado, validación y sistema de gestión de calidad del proceso.
DIRIGIDO A
Todo profesional universitario interesado en adquirir y/o reforzar conocimientos y actualización en Esterilización de Productos Médicos
EMISIÓN DE CERTIFICADO
DIRECCIÓN:
COORDINACIÓN:
Dra. Vanesa Martínez
DISERTANTES:
Farmacéutica. Bioquímica. Graduada en Universidad de Buenos Aires
Especialista en Esterilización de la Universidad de Buenos Aires
Especialista en Fabricación industrial de Productos Médicos Universidad
Kennedy Miembro de la Asociación Argentina de Farmacéuticos de Hospital (AAFH)
Grupo Esterilización, del año 2020 al presente.
Docente de la Carrera de Especialización en Esterilización Universidad
Nacional de Córdoba, materia “Esterilización I”, año 2010 al presente.
Docente de la Carrera de grado de Ingeniería Clínica, Profesora de la
Maestría en Ingeniería Biomédica de la Universidad Favaloro, del 2011 al
presente.
Docente de la carrera de Medicina y de Enfermería de la Universidad
Favaloro, del 2011 al presente.
Auditor con Código en Esterilización: Auditorías externas de Certificación
UNE- CEN-ISO 13.485 / Certificación En Producto Médico; Det Norske Veritas
– Octubre 2015 a Diciembre 2017.
Miembro Permanente de la Subcomisión de Productos Médicos Farmacopea
Argentina, desde el año 2004 al presente.
Directora Técnica de Terragene, depósito en CABA, desde octubre 2024 al
presente.
Jefe de Servicio Esterilización Fundación Favaloro Hospital Universitario
desde el año 2010 al año 2024.
Jefe de Servicio Esterilización Hospital Italiano de Buenos Aires desde el año 2000 al año 2008.
Directora Técnica Asisthos SRL Servicios de esterilización para terceros
desde el año 1996 al 2001.
Farmacéutico egresado de la Universidad de Buenos Aires (UBA).
Otros títulos obtenidos:
Año 2007: Título de Farmacéutico Especialista en Esterilización, obtenido en la Facultad de Farmacia y Bioquímica (UBA).
Año 2013: MBA en Control de Infecciones Hospitalarias. Universidade
FAMESP (São Paulo, Brasil).
Año 2014: Dirección de Operaciones – SAFYBI.
Año 2018: Especialización en Farmacia Industrial con Orientación en
Productos Médicos – U. Kennedy- SAFYBI.
Año 2022: Gestión de Calidad en una Institución Hospitalaria – Ministerio de Salud – FESCAS 1.
Año 2022: Diplomatura en Asuntos Regulatorios y Productos Médicos –
SAFYBI
Año 2023: Gestión de Calidad en una Institución Hospitalaria – Ministerio de Salud – FESCAS 2.
Marzo de 2023 a la fecha: docente del Instituto Superior de Tecnicaturas
para la Salud, Hospital Ramos Mejía, carrera de Técnico Superior en
Esterilización.
Noviembre de 2021 a la fecha: Director Técnico de Tecnocare, empresa
tercerista de esterilización de ropa quirúrgica. Empresa fabricante de
barbijos quirúrgicos.
Agosto de 2018 a la fecha: Jefe de Esterilización del ICBA, Instituto
Cardiovascular de Buenos Aires.
Enero de 2016 a julio de 2018: Coordinador de Farmacia de Quirófano y
Esterilización del Sanatorio Finochietto.
2020 al presente: miembro del Comité de Esterilización Hospitalaria de la
AAFH, Asociación Argentina de Farmacéuticos de Hospital.
2013 -2014: coordinador del Comité de Expertos en Productos Médicos y
Esterilización, SAFYBI – Sociedad Argentina de Farmacia y Bioquímica
Industrial.
Abril de 2015 al presente: miembro del Sub-Comité de Productos Médicos de Farmacopea Nacional Argentina, Ministerio de Salud.
Agosto de 2017 al presente: miembro del Comité de Expertos del Ministerio de Salud, convocado para trabajar en la modificación de la Resolución 102/2008 (“Directrices de organización y funcionamiento de las centrales de esterilización de los establecimientos de salud, públicos y privados”).
Julio de 2013 a junio 2016: Director Técnico de la empresa Diavamedic,
fabricante de Productos Médicos descartables (Clases I a III).
Abril de 2013 al presente: Evaluador de Acreditación y Experto en Alistamiento Progresivo, ITAES, Instituto Técnico Para la Acreditación de
Establecimientos de Salud.
Diciembre de 2010 a junio de 2013: Servicio de Esterilización del ICBA –
Instituto Cardiovascular de Buenos Aires; cargo Jefe del Servicio.
Diciembre de 2005 a Noviembre de 2009: Servicio de Esterilización de la
Fundación Favaloro. Subjefe.
Marzo de 2005 a setiembre de 2005: Director Técnico de la empresa
PLASTIMED SRL (empresa Fabricante de Productos Médicos, clase I a IV).
Noviembre de 2003 a marzo de 2005 : Inspector en ANMAT,”Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica” – Dirección de Tecnología Médica. Integrante del Comité de BSE.
1998 al presente: Jefe de la central de esterilización del Hospital de Clínicas “José de San Martín”.
José Pachado. Bioquímico (UBA), especializado en Microbiología e
Inmunología.
Gerente de Aplicaciones y Tecnología de las Radiaciones de la Comision
Nacional de Energia Atomica (CNEA).
Director Técnico del Laboratorio de Microbiología del Centro Atómico Ezeiza
(CNEA).
Miembro del Subcomité de Esterilización de IRAM y experto del Organismo
Internacional de Energia Atomica en aplicaciones industriales de radiaciones
ionizantes.
Docente en carreras de grado y posgrado en aplicaciones nucleares y
esterilización por radiación
TEMARIO
Introducción. Conceptos generales sobre esterilización y desinfección. Glosario. Definiciones. Normas y guías de proceso nacionales e internacionales. Planta física para la producción de PM estériles. Layout, requisitos de planta física, sectorización de áreas,. Recurso humano, requisitos de formación básica y capacitación continua.
Envases y envoltorios para esterilización terminal. Concepto de Sistema de Barrera Estéril. Requerimientos básicos para un envoltorio ideal. Criterios para seleccionar un envase. Sistema de envasado: concepto. Tipos de envases. Requisitos según FNA VII Ed y Normas internacionales. Validación del sellado según Norma ISO 11607. Ensayo de envejecimiento acelerado de envases.
Esterilización por agentes físicos: Calor húmedo (ISO 17665 – ANSI/AAMI ST79- EN 285). Etapas del proceso. Variables críticas y Parámetros. Ventajas, limitaciones. Tipos de esterilizadores a vapor. Componentes de un esterilizador multipropósito para esterilización de cargas sólidas. Calidad del agua, impurezas, dureza. Calidad del vapor para esterilización de PM´S.
Esterilización por agentes químicos: Peróxido de hidrógeno (ISO 22441). Formaldehido (ISO 14180- 25424) Equipamiento a emplear. Etapas del proceso. Variables críticas y Parámetros. Ventajas y limitaciones de cada método.
Esterilización por agentes químicos: Óxido de etileno (ISO 11135 – ANSI/AAMI ST 41). Equipamiento a emplear. Etapas del proceso. Variables críticas y Parámetros. Aplicaciones y limitaciones del método. Determinación de niveles aceptables de residuos de ETO y subproductos en los productos esterilizados. (ISO 10993 parte 7)
Validación y control de rutina de un proceso de esterilización de PM´s aplicado a Vapor de agua y Óxido de etileno. Aptitud del equipo y Validación de las cargas: Calificación de instalación (IQ), Calificación Operativa (OQ) y calificación de funcionamiento física y microbiológica (PQ) –. Interpretación de un Informe de validación y/o recalificación. Monitoreo de ciclos de rutina. Liberación de los lotes de producción.
Radio esterilización: Tecnologías de radiación para la esterilización de productos médicos. Plantas de irradiación. Licencias y autorizaciones de operación, normativa y legislación del uso de la tecnología. Sistemas dosimétricos. Aplicación de la Radiación gamma a la esterilización industrial de productos médicos (ISO 11137) Validación del proceso de esterilización por radiación. Métodos de determinación de dosis mínima de esterilización y dosis máxima tolerada por el producto. Ventajas y desventajas del tratamiento.
Mantenimiento preventivo del equipamiento de esterilización: su importancia y detección de disfunciones. Trazabilidad/ rastreabilidad. Sistema de gestión de calidad -SGC-: indicadores de calidad, puntos de control, gestión de riesgo. Riesgos laborales: Ley de Higiene y Seguridad en el Trabajo 19587/72.
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