Análisis de riesgo asociado a cambios post registro

MODALIDAD
Online - Sincrónica
FECHA
23 de junio, 2026
HORA
18:00 - 21:00

CAT: -

CÓD: 1122 -

CEx:

DÍAS Y HORARIOS

Martes 23 de Junio 18:00 a 21:00 hs.

OBJETIVOS

Presentar un análisis sistemático de riesgo asociado a los cambios post registro, para establecer planes de implementación adecuados a cada cambio según forma farmacéutica, formulaciones, etc. Se tomará como base legislaciones nacionales e internacionales.

DIRIGIDO A

Profesionales y personal técnico de la industria farmacéutica, químicas, biotecnológicas, cosméticas, veterinaria y otras afines, que se alinean a las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) según la normativa de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) • Jefes, responsables y técnicos de áreas industriales, como: Producción, Control de Calidad, Asuntos Regulatorios, Garantía de Calidad o Investigación y Desarrollo • Estudiantes universitarios que deseen especializarse en el tema.

EMISIÓN DE CERTIFICADO

Se otorgan Certificados a aquellos participantes que acrediten un mínimo de 70% de aprobación en la evaluación, y un mínimo de 75% de asistencia efectiva a la actividad, considerando la asistencia a la fecha y tiempo de conexión de la actividad.

COORDINACIÓN:

Silvina Calegari

DISERTANTES:

Proximamente...

TEMARIO

Estructura propuesta del curso

  • La necesidad de estar preparados para gestionar cambios: requerimientos del negocio, optimización de procesos y competitividad de costos en la industria.
  • Qué es un cambio post-registro y por qué suele fallar en la práctica: impacto en calidad, disponibilidad del producto y compliance. Rol clave de la planificación.
  • Definición de riesgo según ICH: severidad, probabilidad y detectabilidad; rol de la
    incertidumbre y del conocimiento del producto y del proceso.
  • Diferenciación entre impacto en la calidad e impacto regulatorio, y cómo ambos
    conceptos se relacionan en la toma de decisiones.
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