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Módulo Diplomatura en Logística Farmacéutica

Calificaciones y Validaciones en Logística Farmacéutica

Modalidad Online - Sincrónica
Inicia el 25 de septiembre
CAT: Cursos Regulares
CÓD: 1095
CEx: ALMACENAMIENTO, TRANSPORTE Y DISTRIBUCIÓN DE PRODUCTOS PARA LA SALUD

Días y horarios

18 hs.
6 clases

Jueves 25 de Septiembre  18:00 - 21:00 hs.
Jueves 02, 09, 16, 23 y 30 de Octubre 18:00 - 21:00 hs.

Objetivos

¿Qué vas a lograr con este curso?

Proveer conocimientos acerca de Validaciones y Calificaciones de áreas y equipos en establecimientos mayoristas donde se almacenan y distribuyen Productos para la Salud. Abordar el diseño del Plan Maestro de Validación: Calificación de áreas - Calificación de Unidades de Transporte - Validación de rutas de transporte - Calificación de embalajes para el transporte a temperatura controlada - Validación de sistemas informáticos.
Exponer el uso de herramientas de calidad para la realización de Calificaciones y Validaciones. Conocer y recorrer el marco regulatorio local e internacional para las Calificaciones y Validaciones, Guías OMS y Guías GAMP5.

Temario

Tema 1
  • Diferencia entre validación y calificación
  • Marco regulatorio, Guías internaciones acordes al proceso de calificación o validación
  • Etapas de una Calificación. Procedimientos que enmarcan el proceso
Tema 2
  • Calificación de áreas - Mapeos según el requerimiento térmico del área
  • Ensayos que aplican - Redacción del protocolo - Requisitos - Identificación de los Puntos Críticos de Control
Tema 3
  • Calificación de unidades de transporte
  • Ensayos que aplican -Redacción del protocolo
  • Interrelación con la validación de rutas - Guías que aplican
  • Validación de rutas - Estrategias de validación
  • Análisis de riesgo - Protocolo de Validación
Tema 4
  • Calificación de embalajes
  • Introducción al desarrollo de embalajes y calificación.
  • Diseño. Conceptos de transferencia de calor. Barreras térmicas. Ejemplos.
  • Diseño. Calor latente - sensible. Utilización de packs refrigerantes. Ejemplos
  • Calificación - Documentación y Ensayos que aplican a los ERU /DQ/OQ/PQ
  • Reporte final de calificación - Implementación - Ejemplos.
Tema 5
  • Validación de sistemas informatizados
  • Guías GAMP5
  • Verificación o validación según requerimiento
  • Procedimientos que enmarcan el proceso
  • Protocolo y etapas según la categoría
  • Control de Cambios de Sistemas Informatizados
Tema 6
  • Mantenimiento del status de calificado/validado
  • Revisiones periódicas
  • Monitoreos
  • Períodos de vigencia

Coordinación y disertantes

Dirigido a

Ingenieros, farmacéuticos, técnicos y/o idóneos que se desempeñen en las áreas de Logística y Depósitos en Distribuidoras, Operadores Logísticos, Droguerías y Farmacias.

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Formas de pago

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Emisión de certificado

Se otorgan certificados a aquellos participantes que acrediten un mínimo de 70% de aprobación en la evaluación, y un mínimo de 75% de asistencia efectiva a la actividad, considerando la asistencia a la fecha y tiempo de conexión de la actividad.

Fecha

25 de septiembre, 2025

Finalización

30 de octubre, 2025

Modalidad

Online - Sincrónica

Encuentros

6 clases

Carga horaria

18 hs.

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