Calificaciones y Validaciones en Logística Farmacéutica

Módulo Diplomatura en Logística Farmacéutica

MODALIDAD
Online - Sincrónica
INICIO
25 de septiembre, 2025
FINALIZACIÓN
30 de octubre, 2025
CARGA HORARIA
18 hs.
ENCUENTROS
6 clases

CAT: -

CÓD: 1095 -

CEx:

DÍAS Y HORARIOS

Jueves 25 de Septiembre  18:00 - 21:00 hs.
Jueves 02, 09, 16, 23 y 30 de Ocutubre 18:00 - 21:00 hs.

OBJETIVOS

Proveer conocimientos acerca de Validaciones y Calificaciones de áreas y equipos en establecimientos mayoristas donde se almacenan y distribuyen Productos para la Salud. Abordar el diseño del Plan Maestro de Validación: Calificación de áreas – Calificación de Unidades de Transporte – Validación de rutas de transporte – Calificación de embalajes para el transporte a temperatura controlada – Validación de sistemas informáticos.
Exponer el uso de herramientas de calidad para la realización de Calificaciones y Validaciones. Conocer y recorrer el marco regulatorio local e internacional para las Calificaciones y Validaciones, Guías OMS y Guías GAMP5.

DIRIGIDO A

Ingenieros, farmacéuticos, técnicos y/o idóneos que se desempeñen en las áreas de Logística y Depósitos en Distribuidoras, Operadores Logísticos, Droguerías y Farmacias.

EMISIÓN DE CERTIFICADO

Se otorgan Certificados a aquellos participantes que acrediten un mínimo de 70% de aprobación en la evaluación, y un mínimo de 75% de asistencia efectiva a la actividad, considerando la asistencia a la fecha y tiempo de conexión de la actividad.

DIRECCIÓN:

Norma Amaya

COORDINACIÓN:

Diego Diaz

DISERTANTES:

  • Farmacéutica egresada de la UBA con un posgrado en Aseguramiento de
    la Calidad.
  • Ejerció el cargo de Co DT y de jefe de aseguramiento de la calidad en un laboratorio tercerista.
  • Actualmente es Co DT de acondicionamiento secundario en Andreani logistica.
  • Es lider de calificaciones y validaciones de la misma empresa. realiza la
    coordinación de los grupos de validaciones de cámaras de frío y de
    unidades de transporte.
  • Es integrante activo en proyectos de soluciones innovadoras para la
    distribución de productos con requerimiento de temperatura y en
    validación de sistemas informáticos bajo las normas gamp5.
  • Es co-coordinadora del comité de almacenamiento, distribución y
    transporte de Safybi y desde 2024 es subdirectora de la Diplomatura
    en Logística Farmacéutica.
  • Farmacéutica egresada de la UBA con un posgrado en Aseguramiento de
    la Calidad.
  • Hace más de una década es directora técnica de la planta de Andreani de
    Florida.
  • Participa activamente en proyectos de calificación de unidades de
    transporte y rutas de distribución y en la gestión y análisis de los
    riesgos de la distribución de productos con requerimientos de
    temperatura.
  • Farmacéutico egresado de la UBA con un posgrado en Aseguramiento de
    la Calidad de la UB.
  • Ha desempeñado funciones de dirección técnica y de aseguramiento de
    la calidad en la compañía Andreani desde 2013 hasta 2017 con enfoque en
    cadena de frío de productos farmacéuticos.
  • Trabajó en calidad y desarrollo en tetraquímica, empresa dedicada a la
    provisión de soluciones en cadena de frío para la industria
    farmacéutica.
  • Actualmente trabaja en RR Consulting, empresa enfocada al
    asesoramiento en logística y procesos de cadena de frío de productos
    farmacéuticos. además se desempeña como jefe de control de calidad y
    co director técnico en ugal farmacéutica.
  • Ha dictado cursos y disertado en congresos en temas de cadena de frío
    y en temas de logística en la Universidad I Salud.
  • Ingeniero químico de la Universidad Nacional de la Plata.
    Especialista en termodinámica en sistemas de refrigeración
    pasivos. (conservadoras térmicas)
  • Asesor en RR Consulting.
  • Licenciado en sistemas y diplomado en industria 4.0 para manufactura y servicios. (Univ. Salvador)
  • Owner y mentor de sem ph sistemas training and consulting.
  • Es jefe de digitalización de producción farmacéutica en Lab. Roemmers
    planta solidos y antibioticos penicilánicos.
  • Cuenta con 32 años de experiencia en producción, programación y
    sistemas informáticos mes, scada, erp en industria farmacéutica, además
    de su implementación, actualización y mejora continua.
  • Actualmente es líder de proyecto para la implementación de
    digitalización en el piso de planta de antibióticos penicilánicos de
    Roemmers, utilizando sistemas mes/ebr/scada con interacción e
    interfaces con sistemas externos erp/wm y plc’s/opc.

TEMARIO

  • Diferencia entre validación y calificación
  • Marco regulatorio, Guías internaciones acordes al proceso de calificación o validación
  • Etapas de una Calificación. Procedimientos que enmarcan el proceso
  • Calificación de áreas – Mapeos según el requerimiento térmico del área
  • Ensayos que aplican – Redacción del protocolo – Requisitos – Identificación de los Puntos Críticos de Control
  • Calificación de unidades de transporte
  • Ensayos que aplican -Redacción del protocolo
  • Interrelación con la validación de rutas – Guías que aplican
  • Validación de rutas – Estrategias de validación
  • Análisis de riesgo – Protocolo de Validación
  • Calificación de embalajes
  • Introducción al desarrollo de embalajes y calificación.
  • Diseño. Conceptos de transferencia de calor. Barreras térmicas. Ejemplos.
  • Diseño. Calor latente – sensible. Utilización de packs refrigerantes. Ejemplos
  • Calificación – Documentación y Ensayos que aplican a los ERU /DQ/OQ/PQ
  • Reporte final de calificación – Implementación – Ejemplos.
  • Validación de sistemas informatizados
  • Guías GAMP5
  • Verificación o validación según requerimiento
  • Procedimientos que enmarcan el proceso
  • Protocolo y etapas según la categoría
  • Control de Cambios de Sistemas Informatizados
  • Mantenimiento del status de calificado/validado
  • Revisiones periódicas
  • Monitoreos
  • Períodos de vigencia
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