Gestión de Sistemas Críticos, Equipos y Mantenimiento
MODALIDAD
FECHA
HORA

CAT: Cursos Regulares -
CÓD: 1066 -
DÍAS Y HORARIOS
Martes 27/05, 03 y 10/06 de 18:00 a 21:00
OBJETIVOS
Destacar la importancia de los Departamentos de Ingeniería y Mantenimiento en el cumplimiento de las GMP en la Industria Farmacéutica.
DIRIGIDO A
Este curso está dirigido a profesionales de la industria farmacéutica, biofarmacéutica y de tecnología médica que se desempeñan en áreas de Control y Garantía de Calidad, Validaciones, Calibraciones, Producción, Ingeniería, Mantenimiento y otras áreas relacionadas con los sistemas de calidad, así como a titulados universitarios que quieran desarrollar su carrera profesional en este campo y en áreas afines.
EMISIÓN DE CERTIFICADO
COORDINACIÓN:
Ronaldo Mayer
DISERTANTES:
Ingeniero Mecánico recibido en la UTN y Magister en Simulación Numérica y Control.
Se desempeño en diferentes Industrias en calidad de Técnico Mecánico, Director de Ingeniería, y asociado en Inges. Actualmente es Consultor en HVAC y Socio en Azzamura SRL. Ha publicado artículos y participado en conferencias en el Congreso Argentino de Frio, en la Revista Argentina de Frio, Safybi, Asociación Odontológica Argentina, IEEE Latín American Transacciones, Etif y en la Universidad Favaloro.
Es miembro del Comité de Expertos de Ingeniería Farmacéutica.
Ingeniero Electrónico recibido en la Universidad de la Marina Mercante, con posgrados en Automatización Industrial en la UTN, Gestión de Pequeñas y Medianas Empresas en el IAE y Desarrollo Directivo en la Universidad Torcuato Di Tella. Se desempeño en el Departamento de Ventas y como Gerente de División Laboratorios y Gerente de Ambientes controlados en Casiba. Actualmente es Socio Gerente en Azzamura SRL. Ha publicado artículos y participado en conferencias en el Instituto de Oncología Angel Roffo, Etif en Buenos Aires, Congreso Farmacéutico Andina Pack, Etif en Perú y en el sexto Congreso y Exposición de Tecnología Farmacéutica. Es miembro del Comité de Expertos de Ingeniería Farmacéutica en Safybi
Ing. Industrial recibido en la UTN, Master en Economía y Adm. de Negocios otorgado por la Universidad Católica de Cuyo, Auditor Líder en Sist. de Gestión de la Calidad ISO 9001. Es miembro del Comité de Expertos de Ing. Farmacéutica. Con más de 20 años de desempeño en la industria es especialista en Ing. farmacéutica; Aseg. de Calidad, Prod. y Validaciones. Se ha desempeñado como Sup. de Validaciones y Calificaciones y como Jefe de Garantía de Calidad en Lab. Raffo, como Gte. de Prod. en Lab. Glenmark, y Jefe de Ing. en Lab. Varifarma. Se desempeno como Jefe de Proy. Industriales en Akrimed y actualmente es socio en una firma de asesoramiento, diseño y apoyo en procesos para diferentes industrias incluyendo la ind. Farmacéutica
Ingeniero Electricista egresado de la UTN y posee un post grado en Dirección de Empresas.
Con una experiencia de más de 40 años en la Industria Farmacéutica. Se ha desempeñado como Supervisor de Mantenimiento en Boheringer Ingelheim- Promeco, como Gerente de Ingeniería en Laboratorios GSK, como Jefe de Mantenimiento de Suchard Argentina, como jefe de servicios en Unilever, Gerente de Abastecimiento, Gerente de Manufactura y Gerente de Ingeniería y Mantenimiento en Laboratorios Pfizer y como Gerente de Ingeniería y Mantenimiento en Laboratorio Gramon. Actualmente se desempeña como Gerente de Logística y Proyectos de Ingeniería en Laboratorios Andrómaco. Es miembro del Comité de Expertos de Ingeniería Farmacéutica.
Ingeniero Mecánico recibido en la UTN e Ingeniero en Petróleo de la UBA. Se desempeño en Productos Roche La Roche AG, Hoffman La Roche en calidad de Jefe de Mantenimiento Mecánico y Proyectos y como Gerente de Ingeniería, en Laboratorios Bayer en calidad de Gerente de Ingeniería y Proyectos de Planta en Yakarta Indonesia y en Teva Pharmaceuticals e IVAX Argentina como Director de Ingeniería global para proyectos estratégicos. Estuvo a cargo de los proyectos de ingeniería Jakarta Excellence Project, Rio 2000 Project, Montevideo Project y Pilar Project. Es miembro del Comité de Expertos de Ingeniería Farmacéutica.
TEMARIO
Parte I – Conceptos base para encarar un proyecto
- Introducción a los sistemas HVAC.
- Conceptos y criterios para entender un sistema de HVAC
- Marco regulatorio.
- Diseño GMP y GEP
Parte II – Diseño de sistemas HVAC.
- Definición de parámetros (Clasificación, Presión diferencial, Temperatura, Humedad)
- Confección de URS (requerimientos de usuario) en función del diseño de un área.
- Definición de un proyecto en función de URS.
Parte III – Calificación HVAC.
- Calificación de Diseño.
- Comisionamiento y Puesta en Marcha.
- Calificación de Instalación.
- Alcance del mantenimiento correctivo, preventivo, descriptivo, predictivo y prescriptivo, junto a la evolución del ciclo de vida de los dispositivos.
- Conceptos de Reliability Centered Maintenance (RCM), Failure Mode and Effects Analysis. (FMEA), Total Productive Maintenance (TPM) y Overall Equipment Effectiveness (OEE).
- Casos prácticos de los mismos.
- Introducción a la URS, propósito, secuencia de un Proyecto, calidad por diseño, GMP, gestión temprana.
- Detalles para considerar en el desarrollo de la URS: autores, revisores y aprobación.
historial, índice, resumen ejecutivo, descripción, supuestos y exclusiones, datos, proceso, impactos y consideraciones, restricciones, limitaciones y prioridades. - Relación con las calificaciones GMP: visión desde Ingeniería, DQ (Design Qualification).
- Ejemplos implementados reales.
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