Documentación del Sistema de Calidad Farmacéutico y Herramientas de Calidad
MODALIDAD
INICIO
FINALIZACIÓN
CARGA HORARIA
ENCUENTROS
CAT: Cursos Regulares -
CÓD: 1060 -
DÍAS Y HORARIOS
Martes 15, 22, 29 de abril y 6, 13 y 20 de mayo | 18:00 - 21:00
CIERRE DE INSCRIPCIONES: 48 hs. hábiles antes del inicio de la actividad
OBJETIVOS
Aprender sobre la documentacion necesaria en los sistemas de calidad y transmitir experiencias prácticas sobre sistemas de calidad farmacéutico.
Brindar herramientas imprescindibles en los sistemas de calidad farmacéuticos.
DIRIGIDO A
Directores y Co Directores Tecnicos, Responsables de las distintas áreas de una industria farmacéutica o a fin. Personal de Aseguramiento de Calidad, de Producción, de Desarrollo, de Compras, de Mantenimiento, de Ingeniería, de Control de calidad. entre otros personal de la industria farmacéutica.
EMISIÓN DE CERTIFICADO
DIRECCIÓN:
COORDINACIÓN:
- Sebastián Bence
- Ronaldo Mayer
DISERTANTES:
Experta Senior en GXP. Gestión Cadena de suministro (SCM).
Experta en Gestión sistemas ISO 9001, con más de 30 años de experiencia en la industria farmacéutica.
Formación Académica:
Estudios de Grado: graduado como farmacéutico y bioquímico, Universidad de Buenos Aires, 1982-1988.
Estudios de Postgrado: Master en Administración de Empresas (orientación hacia estrategias administración), Escuela de Economía y Negocios Internacionales de la Universidad de Belgrano, Buenos Aires. Argentina Tesis: SMC competitivo ventaja para la industria farmacéutica publicada por universidad UB.
Consultor de la Organización Mundial de la Salud como experto GMP desde 2007.
Consultor y formador DCVMN (Development Countries Vaccines Manufacturers Network) experto en GXP desde 2014
Farmacéutica Graduada en Universidad KENNEDY.
Posee un Posgrado de especialización en Farmacia Industrial desarrollada en el Área de Productos Médicos.
Graduada con Honores del Instituto de Tecnología ORT argentina, donde obtuvo una formación especializada en Biotecnología.
Ha desempeñado funciones en Áreas de Calidad durante los últimos 15 años de su carrera profesional, desarrollando la actividad de Aseguramiento de Calidad en áreas de Investigación y desarrollo Biotecnológico, en plantas productivas farmacéuticas y en laboratorios Cosméticos.
Se ha desarrollado además como Auditor Líder en los ámbitos farmacéutico, biotecnológico y Cosmético, tanto en la gestión de auditorías internas como de proveedores.
Actualmente se desempeña como Gerente de Calidad y Asuntos Regulatorios en Stryker Argentina.
Licenciada en Ciencias Biológicas, Centro de Altos Estudios en Ciencias Exactas (CAECE)
Tesista de Grado en Instituto Nacional de Tecnología Agropecuaria (IMYZA-INTA)
Postgrado en Aseguramiento de la Calidad, Universidad de Ciencias Empresariales y Sociales (UCES)
Experiencia profesional: 20 años de experiencia en industria farmacéutica argentina y española, con equipos de calidad, especialmente en el área de validaciones. Directora de servicios GMP en la empresa Zwei ingeniería. Asesora y Consultora en España en industrias farmacéuticas y afines.
Fue miembro Miembro del Comité de Expertos de Aseguramiento de la Calidad SAFyBI.
TEMARIO
Redacción de procedimientos Operativos Normalizados y Memoria técnica y manual de calidad.
Documentación de manufactura y análisis de control, formula maestra, Batch Record, Especificaciones, Revisión de Documentación. Liberación de Producto
Buenas Prácticas de Documentación; Trazabilidad e Integridad de Datos (ALCOA & ACLOA+).
Guía ICH Q9 “Quality Risk Management” / ICH Q8 CONCEPTOS. Herramientas generales de la calidad.
Controles de cambios
No conformidades: desviaciones y fuera de especificaciones (OOS / OOT)s
CAPA: acciones correctivas y preventivas
Reclamos, Devoluciones y Retiro del mercado.
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