Laboratorio de Microbiología: Auditorias regulatorias Nacionales e Internacionales

Actividad GRATUITA y EXCLUSIVA para socios SAFYBI*

*EXCLUSIVO para socios ACTIVOS/ADHERENTES/ESTUDIANTES con un mínimo de 1 año de membresía
MODALIDAD
Online - Sincrónica
FECHA
11 de noviembre, 2024
HORA
18:00 - 21:00

CÓD: 1023 -

DÍAS Y HORARIOS

11 de noviembre | 18:00 - 21:00

CIERRE DE INSCRIPCIONES: 48 hs. hábiles antes del inicio de la actividad

OBJETIVOS

Crear un espacio donde podamos compartir y disertar todo lo concerniente a auditorias externas trabajando no desde la normativa de manera estricta sino desde las experiencias pasadas.

Buscar una lugar de debate e intercambio y así lograr entre todos construir un compendio de requerimientos que no se encuentran claros en la normativa pero que a la hora de ser auditados debemos cumplir.

DIRIGIDO A

Técnicos y profesionales de las áreas de Aseguramiento de la Calidad, Control de Calidad, Ingeniería, Producción, u de otras áreas de la Industria Farmacéutica, Cosmética, Veterinaria o Productos Médicos. También incluye estudiantes avanzados de carreras afines a la Industria Farmacéutica que se encuentren trabajando en ella, y todos aquellos interesados en profundizar los conocimientos en las áreas de incumbencia.

COORDINACIÓN:

Stella Maris Stagnaro

DISERTANTES:

Microbióloga de la Universidad Nac. de Río Cuarto.
Posgrado en la Universidad de Belgrano: Quality Assurance.
Jefa de Microbiología Instituto Massone y Responsable de Validaciones de Control de Calidad, con tareas en: Participación de auditorías internas y externas (ANMAT, FDA, COFEPRIS, ANVISA PMDA, EMA), Verificación del cumplimiento del Plan de Monitoreo de aguas y redacción del resumen anual, Redacción y revisión de Protocolos de Validaciones de limpieza, analíticas, métodos microbiológicos, validaciones de equipos y Redacción y revisión de ARs (FMECA, FMEA, espina de pescado, GAP análisis, 5 porque, otros).
Integrante y Co-coordinadora del comité de expertos en Microbiología de SAFYBI.

Farmacéutica de la Universidad Argentina John F. Kennedy desde el año 2016
Diplomada en farmacia industrial de la Asociación de Farmacia y Bioquímica Industrial (SAFYBI).
Además es Técnica superior en biotecnología y análisis químico-biológico, de la Escuela Técnica ORT, 2003.
Actualmente se desempeña como Supervisora del laboratorio de Microbiología del Instituto Massone y es integrante del Comité de Expertos en Microbiología de SAFYBI.

Lic. en Ciencias Biológicas, Universidad CAECE. Farmacéutico, Universidad Argentina J. F. Kennedy.
Curso de posgrado en Biología Molecular Aplicada a la Microbiología Clínica – Inst. Universitario Italiano de Rosario.
Posgrado de Especialización en Control de Calidad Industrial – Quality Management – INCALIN (INTI – Universidad Nacional San Martin).
Certificación: Gestión de la Calidad y Competencia Técnica en Laboratorios de Calibración y Ensayos ISO/IEC 17025:2005.PTB (ALEMANIA); INTI; UNSAM – U.N. de San Martin.”Quality Manager”.
Jefe de Microbiología de Laboratorio Roemmers S.A.I.C.F. Manejo de auditorías ANMAT, COFEPRIS, INVIMA, DIGEMID, ANVISA, etc. Docente la materia Higiene y Saneamiento – Universidad Argentina John F. Kennedy.

Bioquímico y Farmacéutico.
Se ha desempeñado como docente de la cátedra de Microbiología de la Facultad de Farmacia y Bioquímica (UBA) en el ciclo de grado y postgrado, y en la carrera de Licenciatura en Alimentos, hasta llegar a Jefe.
Participó en trabajos de investigación y trabajó en el área de Microbiología Clínica.
A partir de 2006 trabaja en la industria farmacéutica, en la actualidad es Jefe de Control de Calidad de Laboratorios Siegfried.
Es miembro del comité de expertos de microbiología SAFYBI.

Farmacéutico, de la UBA, egresando en el año 2003. Además, se especializó en 2009, en Dirección de Operaciones farmacéuticas.
Su carrera laboral se inició en Ingeniería Ambiental, pero desde hace más de 20 años se dedica a la industria farmacéutica. Ha trabajado en la ANMAT, y en varias empresas farmacéuticas del sector privado. Actualmente es director técnico de un laboratorio, y director asociado de una consultora de brinda soporte a otras compañías del sector.
Es integrante del comité de expertos y comisión directiva de Safybi, y profesor adjunto del posgrado de “Quality Assurance” de la UCES. Ha participado como organizador y/o expositor de varios congresos, cursos y otras jornadas de divulgación científica.

Bioquímica (FFyB – UBA). Y es Especialista en Calidad Industrial de los Alimentos (UNSAM).
Quality Manager (DGQ- EOQ). Evaluador de Laboratorios de Calibración y Ensayo según ISO 17025 (DGQ- EOQ). Posgrado en Quality Management en la industria farmacéutica (Universidad de Belgrano) Posgrado de Farmacia Industrial (Safybi).
Miembro del Comité de Expertos en Microbiología (SAFYBI) y de la Comisión de Microbiología de Farmacopea Argentina. Disertante en Jornadas y Congresos Científicos.
Miembro de diversas Asociaciones profesionales. Docente universitario.
Antecedentes laborales: Inspector Anmat fase 3 Mercosur.Actualmente: Gerente de operaciones técnicas de laboratorio nacional Ultra Pharma S.A

Farmacéutica UBA, Pos grado en Formación de Auditores (UBA) y Diplomaturas en Farmacéutica Industrial (ISALUD y SAFYBI).
Formación profesional en el Departamento de Microbiología del INAME. Fiscalizadora de 1er Lote.
Desarrollo profesional en el área hospitalaria, magistral, oficinal, actualmente Jefe de Microbiología de Laboratorios Baliarda S.A.
Integrante de la Subcomisión de Microbiología de la Farmacopea Argentina. Miembro de Comisión Directiva y del Comité de Expertos de Microbiología de SAFyBI. Co autora de trabajos de investigación, docente en microbiología industrial en cursos y otros.

Farmacéutica y Licenciada en Ciencias Farmacéuticas de la Universidad Nacional de La Plata (UNLP). Actualmente se desempeña como jefa de Microbiología de Planta La Plata, de Laboratorios Bagó, y posee experiencia en Productos médicos y cosméticos.
Es integrante activa de la Sub comisión de Microbiología de la Farmacopea Nacional Argentina.

Bioquímica de grado con un Máster en Tecnología de los Alimentos realizado en la de la Universidad de Buenos Aires (UBA) y un Máster of Business and Management en la Universidad de WAIKATO, Nueva Zelanda. Se desarrollo profesionalmente en laboratorios Nacionales y Multinacionales en las áreas de Control de Calidad fisicoquímico y microbiología. Además, tiene experiencia en Inmunología clínica y consultoría profesional.

Farmacéutica (UJFK), Diplomada en Gestión y Operaciones en la Farmacia Industrial. (I Salud).
Posgrado en Desarrollo de Productos Farmacéuticos (UB) y Perito Farmacéutico (UBA).
Con más de 15 años de experiencia en la Industria Farmacéutica, trabajó en Compañías farmacéuticas Nacionales e Internacionales en las áreas de Microbiología, Control de Calidad y Dirección Técnica. Es integrante y coordinadora del comité de expertos en Microbiología de SAFYBI.

TEMARIO

  • Buenas Prácticas de fabricación en el laboratorio de Microbiología: Medios de cultivo, cultivos microbiológicos, Equipos, Muestras.
  • Sistemas críticos de soporte.
  • Comportamientos y conductas durante las Auditorías e inspecciones.
  • Experiencias de auditorías: recomendaciones, observaciones.

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