Gestión de Sistemas Críticos, Equipos y Mantenimiento
Diplomatura en Aseguramiento de la Calidad en la Industria Farmacéutica. 3ª EDICIÓN
MODALIDAD
INICIO
FINALIZACIÓN
CARGA HORARIA
ENCUENTROS
CAT: Cursos Regulares -
CÓD: 0997 -
DÍAS Y HORARIOS
Martes de 28 de mayo al 11 de junio | 18:00 - 21:00
CIERRE DE INSCRIPCIONES: 48 hs. hábiles antes del inicio de la actividad
OBJETIVOS
Los departamentos de Ingeniería y Mantenimiento desempeñan un rol critico en el cumplimiento de las Practicas de Buena Manufactura.
En el contexto de las GMP (Good Manufacturing Practices), las GEP (Good Engineering Practices) son una parte fundamental del sistema de calidad.
A los participantes les permitirá comprender cabalmente la participación de los mismos en la definición, gestión de adquisición, instalación y mantenimiento de equipos y sistemas críticos y sus requerimientos asociados.
A través de ejemplos se ilustrará su amplia participación en el diseño y calificación de sistemas de HVAC, la gestión del mantenimiento y la generación de documentación y requerimientos de equipos nuevos e instalados.
DIRIGIDO A
Este curso está dirigido a profesionales de la industria farmacéutica, biofarmacéutica y de tecnología médica que se desempeñan en áreas de Control y Garantía de Calidad, Validaciones, Calibraciones, Producción, Ingeniería, Mantenimiento y otras áreas relacionadas con los sistemas de calidad, así como a titulados universitarios que quieran desarrollar su carrera profesional en este campo y en áreas afines.
COORDINACIÓN:
Ronaldo Mayer
DISERTANTES:
Ingeniero Mecánico recibido en la UTN y Magister en Simulación Numérica y Control.
Se desempeño en diferentes Industrias en calidad de Técnico Mecánico, Director de Ingeniería, y asociado en Inges.
Actualmente es Consultor en HVAC y Socio en Azzamura SRL.
Ha publicado artículos y participado en conferencias en el Congreso Argentino de Frio, en la Revista Argentina de Frio, Safybi, Asociación Odontológica Argentina, IEEE Latín American Transacciones, Etif y en la Universidad Favaloro.
Es miembro del Comité de Expertos de Ingeniería Farmacéutica.
Ingeniero Electrónico recibido en la Universidad de la Marina Mercante, con posgrados en Automatización Industrial en la UTN, Gestión de Pequeñas y Medianas Empresas en el IAE y Desarrollo Directivo en la Universidad Torcuato Di Tella.
Se desempeño en el Departamento de Ventas y como Gerente de División Laboratorios y Gerente de Ambientes controlados en Casiba.
Actualmente es Socio Gerente en Azzamura SRL.
Es miembro del Comité de Expertos de Ingeniería Farmacéutica en Safybi, de Ashrae Capitulo Internacional e Integrante de la Comision Directiva del ISPE Argentina
Ing. Industrial recibido en la UTN, Master en Economía y Administracion de Negocios otorgado por la Universidad Católica, Auditor Líder en Sistemas de Gestión de la Calidad ISO 9001:2015 otorgado por el IRAM.
Es miembro del Comité de Expertos de Ingeniería Farmacéutica. Posee más de 20 años de desempeño en la industria farmacéutica. Se ha desempeñado como Supervisor, Jef de Validaciones y Calificaciones, Jefe de Garantía de Calidad en Lab. Raffo, como Gerente de Producción en Laboratorios Glenmark, y Jefe de Ingeniería en Laboratorios Varifarma. Se desempeñó como Jefe de Proyectos en Akrimed y actualmente es socio en una firma de asesoramiento para diferentes industrias incluyendo la industria Farmacéutica
Ingeniero Electricista egresado de la UTN y posee un post grado en Dirección de Empresas.
Con una experiencia de más de 40 años en la Industria Farmacéutica.
Se ha desempeñado como Supervisor de Mantenimiento en Boheringer Ingelheim- Promeco, como Gerente de Ingeniería en Laboratorios GSK, como Jefe de Mantenimiento de Suchard Argentina, como jefe de servicios en Unilever, Gerente de Abastecimiento, Gerente de Manufactura y Gerente de Ingeniería y Mantenimiento en Laboratorios Pfizer y como Gerente de Ingeniería y Mantenimiento en Laboratorio Gramon.
Actualmente se desempeña como Gerente de Logística y Proyectos de Ingeniería en Laboratorios Andrómaco.
Es miembro del Comité de Expertos de Ingeniería Farmacéutica.
Ingeniero Mecánico recibido en la UTN e Ingeniero en Petróleo de la UBA
Se desempeño en Productos Roche La Roche AG, Hoffman La Roche en calidad de Jefe de Mantenimiento Mecánico y Proyectos y como Gerente de Ingeniería, en Laboratorios Bayer en calidad de Gerente de Ingeniería y Proyectos de Planta en Yakarta Indonesia y en Teva Pharmaceuticals e IVAX Argentina como Director de Ingeniería global para proyectos estratégicos.
Estuvo a cargo de los proyectos de ingeniería Jakarta Excellence Project, Rio 2000 Project, Montevideo Project y Pilar Project
Es miembro del Comité de Expertos de Ingeniería Farmacéutica.
TEMARIO
Diseño y Calificación se Sistemas HVAC en la Industria Farmaceutica
Parte I – Conceptos base para encarar un proyecto
- Introducción a los sistemas HVAC.
- Conceptos y criterios para entender un sistema de HVAC.
- Marco regulatorio.
- Diseño GMP y GEP.
Parte II – Diseño de sistemas HVAC.
- Definición de parámetros (Clasificación, Presión diferencial, Temperatura,
Humedad). - Confección de URS (requerimientos de usuario) en función del diseño de un área.
- Definición de un proyecto en función de URS.
Parte III – Calificación HVAC.
- Calificación de Diseño.
- Comisionamiento y Puesta en Marcha.
Gestión del mantenimiento en la Industria Farmacéutica.
- Marco Normativo cGMP ANMAT 3602/2018; 3827/2018.
- Mantenimiento conceptos importantes.
- Estrategias y Tipos de mantenimiento – Norma Europea EN13306.
- Política de mantenimiento en la industria Farmacéutica.
- Evaluación de Impacto GxP / Criticidades (Risk Based Approach).
- Mantenimiento del estado “mantenido” – Zona de Impacto en el modelo en V.
- Cambios de piezas; componentes; repuestos en activos GxP críticos.
- Gestión de herramientas GxP y Consumibles (lubricantes, filtros, gases).
- Evaluación de impacto ante cambios; Cambios urgentes y no planeados.
- Gestión de un programa de mantenimiento; Documentación GxP asociada.
- Frecuencias de mantenimiento basada en el análisis de riesgos y de fallas.
- Desmantelamiento; disposición de activos en modo “stand by”.
Documentación y Requerimientos de Equipos Nuevos y e Instalados. URS/DQ
- Introducción a la URS, propósito, secuencia de un Proyecto, calidad por diseño, GMP, gestión temprana.
- Detalles para considerar en el desarrollo de la URS: autores, revisores y aprobación. historial, índice, resumen ejecutivo, descripción, supuestos y exclusiones, datos, proceso, impactos y consideraciones, restricciones, limitaciones y prioridades.
- Relación con las calificaciones GMP: visión desde Ingeniería, DQ (Design
- Ejemplos implementados reales.
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PARTICIPANTES ARGENTINA *
- NO SOCIOS: ARS $371.400
- ESTUDIANTES NO SOCIOS: ARS $185.700
- SOCIOS ACTIVOS / ADHERENTES: ARS $185.700
- ESTUDIANTES SOCIOS: ARS $92.850
PARTICIPANTES DEL EXTRANJERO **
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- ESTUDIANTES NO SOCIOS: USD $220
- SOCIOS ACTIVOS / ADHERENTES: USD $220
- ESTUDIANTES SOCIOS: USD $110
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