Taller: ¿Cómo prepararnos para una inspección de Farmacovigilancia?
MODALIDAD
INICIO
FINALIZACIÓN
CARGA HORARIA
ENCUENTROS
CAT: Cursos Regulares -
CÓD: 0977 -
DÍAS Y HORARIOS
NUEVA FECHA: 13 y 20 de agosto | 18:00 - 20:00
CIERRE DE INSCRIPCIONES: 48 hs. hábiles antes del inicio de la actividad
OBJETIVOS
Brindar herramientas para:
- La preparación de inspecciones de Farmacovigilancia, usando ejemplos prácticos y concretos de los requisitos actuales.
- La identificación de potenciales mejoras de los sistemas de Farmacovigilancia de los Laboratorios participantes del Taller.
DIRIGIDO A
Responsables de Farmacovigilancia de Titulares de Autorización de Registro y Comercialización (TARC) de laboratorios de especialidades medicinales de Argentina y miembros de sus equipos, Dirección Técnica, Dirección Médica, Asuntos Regulatorios.
COORDINACIÓN:
Paula Forlano
DISERTANTES:
Formación universitaria en el área de las Ciencias Químicas (licenciatura y doctorado en la UBA). Experiencia en Farmacovigilancia (FV) desde 2012.
Algunos cursos de postgrado realizados: Taller Plan de Gestión de Riesgos, Química Farmacológica, Estadística en Ciencias de la Salud: Conceptos fundamentales y Buenas Prácticas de FV. Experiencia laboral: Desde julio de 2021 Gerente Adjunto del Clúster Américas para LatAm, como Director Asociado de FV en Ivax/Teva Argentina. Este puesto tiene responsabilidades generales en Argentina y Uruguay y responsabilidades regionales como experta en la gestión de CCSI en LatAm. En posiciones previas, desde 2015, coordinadora Regional de PSURs y RMPs en LatAm.
Licenciada en Biotecnología. Se desempeñó como asociada de Farmacovigilancia en Teva Argentina, luego como responsable de Farmacovigilancia en Allergan. Previamente, lideró tareas de farmacovigilancia en ensayos clínicos en Syneos Health. Actualmente: Data Management Trial Lead.
Farmacéutica, Facultad de Farmacia y Bioquímica de la Universidad de Buenos Aires.
Especialista en Farmacia Hospitalaria, Colegio de Farmacéuticos y Bioquímicos de Capital Federal.
Jefa de Servicio de Farmacovigilancia Intensiva y Gestión de Riesgo. Departamento de Farmacovigilancia y Gestión de Riesgo. INAME – ANMAT.
Profesional del Departamento de Farmacovigilancia. INAME – ANMAT. Evaluación de trámites de Farmacovigilancia, Inspecciones de Buenas Prácticas de Farmacovigilancia.
Residencia Post-básica de Seguridad y Eficacia de los Medicamentos. Departamento de Farmacovigilancia. INAME- ANMAT.
Residencia de Farmacia Clínica. Hospital de Clínicas “José de San Martín”. Universidad de Buenos Aires.
Farmacéutica. Facultad de Ciencias Químicas. Universidad Nacional de Córdoba.
Especialista en Farmacia y Bioquímica Legal. Universidad Católica de Salta, Subsede Buenos Aires
Auxiliar de Justicia- Universidad Católica de Salta- Gendarmería Nacional
Instituto Nacional de Medicamentos. ANMAT
Jefa de Departamento de Farmacovigilancia y Gestión de Riesgo – INAME – ANMAT
Jefatura Departamento de Vigilancia post comercialización y Acciones reguladoras-INAME
Coordinadora técnica INAME
Profesional farmacéutica –Inspectora en el Departamento de Inspectorado INAME. Fiscalización de laboratorios de especialidades medicinales-Inspectora GMP fase II Mercosur
Subrogante Jefatura Departamento Química y Física INAME.
Profesional farmacéutica en el Departamento de Química y Física INAME. Evaluadora de Registro. Fiscalización de especialidades medicinales- Control de Calidad- Estabilidad de Medicamentos
Farmacéutica (UB, 2015). Experiencia laboral: 2014-2017 Área de seguridad del paciente y Farmacia clínica en HUA. 7 años de experiencia en laboratorios multinacionales. Desde 2020 como asociado de FV en Ivax/Teva Argentina, desempeñando actividades de responsable suplente en Argentina y Uruguay y auditora a terceras partes de LatAm. Cursos de postgrado en Biotecnología Farmacéutica en UCES (2018).
Farmacéutica de la UBA. Especialista en Farmacia Sanitaria y Legal. Docente de Tecnología Farmacéutica de la Facultad de Farmacia y Bioquímica de la UBA, actualmente se desempeña en la Práctica Profesional Farmacéutica. Con más de 20 años de experiencia en ANMAT dónde se desarrolló en las áreas de Galénica y Biofarmacia y Registro de medicamentos sintéticos. Actualmente se desempeña en el área de Farmacovigilancia.
Director de una empresa farmacéutica, responsable de la calidad y cumplimiento en el área de farmacovigilancia, métricas, desviaciones, CAPA, estudios clínicos e inteligencia regulatoria en Boston, Estados Unidos.
Sus funciones anteriores incluyen en farmacovigilancia en Gilead Sciences, Janssen J&J, Mylan, Merck KGaA en Toronto, Canadá. Y en asuntos regulatorios y garantía de calidad en Praxair, Forbenton, y otras en Argentina.
Posee una Maestría en Farmacovigilancia y Farmaco-epidemiologia (Universidad de Alcalá de Henarez), Master en Derechos Humanos (UOC), Farmaceutico (UBA), diplomas en Salud y Seguridad (Toronto Metropolitan University), Gestión de projectos (McGill University).
TEMARIO
PARTE TEÓRICA
- Introducción y explicación de los elementos más importantes a ser evaluados en una inspección.
- ¿Cómo estar siempre listos para una inspección?
- Auditorías internas
- Autoinspecciones de Farmacovigilancia
- Requisitos actuales de la legislación.
- Documentación a preparar previo a una inspección.
- Acciones preparatorias una vez anunciada la inspección.
TALLER: planteo de consigna para día 2
- Se solicitará a los participantes del taller la realización de una autoevaluación de sus sistemas de Farmacovigilancia en vistas a una potencial inspección.
TALLER: trabajo en grupos
- Se realizarán ejercicios prácticos en base a la información recolectada por los participantes.
Autoevaluación posterior al curso
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PARTICIPANTES ARGENTINA *
- SOCIOS ACTIVOS / ADHERENTES: ARS $106.100
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PARTICIPANTES DEL EXTRANJERO **
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- ESTUDIANTES SOCIOS: USD $56
- NO SOCIOS: USD $224
- ESTUDIANTES NO SOCIOS: USD $112
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