Principios de las Buenas Prácticas de Fabricación en la Industria Farmacéutica
MODALIDAD
INICIO
FINALIZACIÓN
CARGA HORARIA
ENCUENTROS
CAT: Cursos Regulares -
CÓD: 0940 -
DÍAS Y HORARIOS
Jueves quincenalmente | 17:00 - 20:00
CIERRE DE INSCRIPCIONES: 48 hs. hábiles antes del inicio de la actividad
OBJETIVOS
Introducir los principios básicos de las Buenas Prácticas de Manufactura a personas que deseen incorporarse a la Industria o se encuentran en su etapa inicial dentro de la misma, profesionales recién recibidos o en sus últimas etapas de carrera, prestadores de servicios a la industria y personas que se relacionan indirectamente con las actividades de manufactura.
Las buenas prácticas de fabricación (BPM) – en inglés good manufacturing practices (GMP) – son las prácticas necesarias para el cumplimiento de las directrices establecidas por la autoridad sanitaria, para asegurar que los productos se fabrican de manera consistente y se controlan aplicando normas de calidad rigurosas, acorde con la legislación actual para garantizar la CALIDAD, la SEGURIDAD y la EFICACIA de sus productos.
En la Argentina son las normas que exige ANMAT para la habilitación de industrias farmacéuticas, farmo-química, cosméticas y relacionadas.
DIRIGIDO A
Profesionales recién recibidos o en las últimas etapas de sus carreras.
Profesionales que están en etapa de decisión de su actividad futura.
Técnicos y Profesionales que no están incorporados aún en la industria farmacéutica, Personas que se relacionan en forma indirecta con las áreas de manufactura (compras, auditores contables, prestadores de servicios a la industria, personal de farmacias y hospitales, etc).
COORDINACIÓN:
Virginia Peluffo
DISERTANTES:
Mariela Mendoza
Cecilia Sobrero
Hugo Calandriello
Gustavo Aguirre
Ronaldo Mayer
Sergio Oviedo
Pablo Ponziani
Sonia Rodríguez
Virginia Peluffo
Sandra Rumiano
TEMARIO
Definición del SGC: Actividades que normalmente desempeña QA.
Documentación: breve introducción a la documentación referida en el capítulo 4 de la actual disposición de BPF: Especificaciones, Formula maestra, POE, Protocolos, Acuerdos técnicos, Registros, CoA, Ordenes de producción, etc.
Generación, control y archivo de la documentación
AMS: breve descripción de su contenido y finalidad
Orden de producción: explicación sobre sus partes, como se completa, cuales son los contenidos mínimos, que se controla para liberar un producto al mercado
Locales: zonas de producción, características de las mismas, impacto de los servicios sobre la calidad y prevención de contaminación. Calificación de equipos, plan de mantenimiento preventivo
Sistema de Calidad del laboratorio FQ y Micro:
Documentación típica del sector
Muestreo
Manejo de estándares y cepas
Metodologías de análisis: uso de farmacopeas
Calibración de equipos
Estabilidades
OOS – OOT
Explicación de los siguientes documentos (objetivo, impacto de los mismos, sectores involucrados, etc.):
Desvíos
Controles de cambio
Análisis de riesgo
Explicación de los siguientes documentos (objetivo, impacto de los mismos, sectores involucrados, etc.):
Reclamos
Recall
Auto inspecciones
PMV: definición.
Una breve introducción sobre los siguientes ítems que abarque: que es, el objetivo, quien ejecuta, importancia para la calidad, etc.
Calificación de servicios
Plan de capacitación
Una breve introducción sobre los siguientes ítems que abarque: que es, el objetivo, quien ejecuta, importancia para la calidad, etc.
Validación de limpieza
Validaciones de proceso
Revisión de calidad de producto
INVIERTE EN TU FORMACIÓN
PARTICIPANTES ARGENTINA
- SOCIOS: ARS 66.000
- ESTUDIANTES SOCIOS: ARS 33.000
- NO SOCIOS: ARS 132.000
- ESTUDIANTES NO SOCIOS: ARS 66.000
PARTICIPANTES EXTRANJERO
- SOCIOS: USD 270
- ESTUDIANTES SOCIOS: USD 130
- NO SOCIOS: USD 540
- ESTUDIANTES NO SOCIOS: USD 270
BENEFICIOS
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EMISIÓN DE CERTIFICADO
Se otorgan Certificados a aquellos participantes que acrediten un mínimo de 70% de aprobación en la evaluación, y un mínimo de 75% de asistencia efectiva a la actividad, considerando la asistencia a la fecha y tiempo de conexión de la actividad.