Auditorias Externas y Auditorias Regulatorias. Actividades Sub Contratadas

Diplomatura en Aseguramiento de la Calidad para la Industria Farmaceutica. 2ª EDICIÓN

MODALIDAD
Online - Sincrónica
INICIO
31 de octubre, 2023
FINALIZACIÓN
14 de noviembre, 2023
CARGA HORARIA
9 hs.
ENCUENTROS
3

CÓD: 0936 -

OBJETIVOS

Aportar a los participantes herramientas y conocimientos en gestión de auditorías, tanto presenciales como virtuales. Conoceremos la mirada de la autoridad sanitaria nacional, a la hora de realizar las inspecciones regulatorias. Se compartirán experiencias de auditores y de auditados. Se profundizara sobre la gestión de los proveedores en la industria farmacéutica. Brindando conocimientos para la negociación y redacción de contratos técnicos.

DIRIGIDO A

Directores Técnicos, Co-Directores Técnicos, profesionales de Aseguramiento de la Calidad, Control de Calidad, Ingeniería, Producción, u de otras áreas de la Industria Farmacéutica, Cosmética, o de Productos Médicos, estudiantes avanzados de carreras afines a la Industria Farmacéutica que se encuentren trabajando en ella, y todos aquellos interesados en profundizar los conocimientos en el área de Aseguramiento de la Calidad.

DÍAS Y HORARIOS

Martes del 31 de octubre al 14 de noviembre | 18:00 - 21:00

CIERRE DE INSCRIPCIONES: 48 hs. hábiles antes del inicio de la actividad

COORDINACIÓN:

Dr. Hugo Calandriello; Dra.Cecilia Sobrero; Dr. Alejandro Meneghini

DISERTANTES:

Farmacéutica y bioquímica (UBA)
Experta Senior en GXP. Gestión Cadena de suministro (SCM). Gestión de sistemas ISO 9001, con más de 30 años de experiencia en la industria farmacéutica.
Postgrado: Master en Administración de Empresas (UB),
Consultor de la Organización Mundial de la Salud como experto GMP desde 2007.
Consultor y formador DCVMN (Development Countries Vaccines Manufacturers Network) experto en GXP desde 2014.

Farmacéutico y Bioquímico (UBA), Posgrado en Administración de Empresas para Directivos (UCA); Master en Dirección de Empresas de la Universidad de Deusto (España). Profesor adjunto de la Cátedra de Tecnología Farmacéutica II (UBA) A su cargo las materias Dirección de Empresas y Gestión de Operaciones Farmacéuticas. Es profesor de la materia Análisis de Riesgo en la Maestría en Ciencia Reguladora de Productos para la Salud UBA-ANMAT. Se desempeña en el área de Garantía de Calidad y su trayectoria abarca la gestión de Producción, Logística, Dirección Técnica entre otras de varios laboratorios nacionales e internacionales.

Farmacéutico (UBA), Licenciado en Industrias Bioquímico-Farmacéuticas.
Cuenta con 30 años de experiencia en la Industria Farmacéutica, en áreas de Desarrollo galénico, Producción Farmacéutica y principalmente Garantía de Calidad.
Desde febrero de 2011 a diciembre 2021 fue Auditor Global de Calidad y Cumplimiento GMP en Roche/Genentech. En junio de 2018 fue promovido a Senior Manager del grupo de Auditoria GMP de la región Américas, con la responsabilidad de la planificación y ejecución de auditorías en esa región y siete auditores a cargo localizados en USA, Canadá y Suiza.
Actualmente es el director técnico de Productos Roche SAQeI (Argentina) a cargo de Calidad, Asuntos Regulatorios y Farmacovigilancia.

Farmacéutica (UBA). Trabaja en el INAME desde octubre de 2004. Inició sus pasos por INAME en el Departamento de Inspecciones. Posteriormente paso por la Dirección de Vigilancia de Sustancias Sujetas a Control Especial. En 2007 volvió al Departamento de Inspecciones y desde ese momento hasta septiembre de 2021 se desempeñó en ese sector como parte del plantel de Inspectores, como Inspectora Senior como especialista en Gases Medicinales.
A partir de septiembre de 2021 estuvo a cargo del Servicio de Inspecciones Reguladoras Nacionales y desde septiembre de 2022 es la Jefa del Departamento de Inspectorado de la DFYGR. Es docente de la cátedra de Química Orgánica I de la Facultad de Farmacia y Bioquímica UBA, desde el año 1997.

TEMARIO

31-oct

  • Definición de la cadena de suministro y sus actores (Supply Chain Managment)
  • Redacción y negociación de contratos de licencia y técnicos

7-nov

  • Proveedores de Materias primas, de análisis/ de servicios / Auditorías

14-nov

  • Auditorias virtuales
  • Inspecciones Regulatorias de las Buenas Prácticas de Fabricación

INVIERTE EN TU FORMACIÓN

PARTICIPANTES ARGENTINA

  • SOCIOS: ARS 79.400
  • ESTUDIANTES SOCIOS: ARS 39.700
  • NO SOCIOS: ARS 158.800
  • ESTUDIANTES NO SOCIOS: ARS 79.400

 

PARTICIPANTES EXTRANJERO

  • SOCIOS: USD 140
  • ESTUDIANTES SOCIOS: USD 70
  • NO SOCIOS: USD 280
  • ESTUDIANTES NO SOCIOS: USD 140

BENEFICIOS

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Acceso a Actividades Gratuitas para socios y aranceles promocionales para actividades con carga horaria mayor a 15 hs. EXCLUSIVO para socios ACTIVOS/ADHERENTES/ESTUDIANTES

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EMISIÓN DE CERTIFICADO

Se otorgan Certificados a aquellos participantes que acrediten un mínimo de 70% de aprobación en la evaluación, y un mínimo de 75% de asistencia efectiva a la actividad, considerando la asistencia a la fecha y tiempo de conexión de la actividad.