Determinación de Impurezas Elementales en productos Farmacéuticos

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MODALIDAD
Online
INICIO
3 de julio, 2023
FINALIZACIÓN
10 de julio, 2023
CARGA HORARIA
6 hs.
ENCUENTROS
2

CAT: -

CÓD: 0929 -

CEx:

DÍAS Y HORARIOS

Lunes 3 y 10 de julio | 18:00 - 21:00

CIERRE DE INSCRIPCIONES: 48 hs. hábiles antes del inicio de la actividad

OBJETIVOS

  • Conocer los fundamentos de las regulaciones recientes para la determinación de
    impurezas elementales en productos farmacéuticos.
  • Conocer las opciones de cumplimiento y los cálculos involucrados.
  • Describir y comparar las técnicas analíticas recomendadas para este fin.
  • Describir los procedimientos de preparación de muestras.
  • Proveer criterios para la selección de la instrumentación y metodología adecuadas para cada caso.

DIRIGIDO A

Jefes y supervisores de laboratorios de desarrollo y control de calidad. Profesionales responsables de la toma de decisiones en cuanto a la selección de instrumental o subcontratación de servicios.

COORDINACIÓN:

Magali Saenz

DISERTANTES:

Diego Alejandro Grassi

Licenciado en Ciencias Químicas y Doctor especialista en el Área de Química Orgánica, graduado de la Facultad de Ciencias Exactas y Naturales, de la Universidad de Buenos Aires.
Miembro del Comité de Expertos en Química Analítica de SAFYBI
Amplia experiencia en Industria Química y Farmacéutica, como investigador, químico de aplicaciones y gerente de capacitaciones.

TEMARIO

Características generales del análisis elemental. Porque fue reemplazado el capítulo general USP <231>. Consideraciones toxicológicas.

  • USP <232>: Alcance, Exposición diaria permitida para cada elemento según vía de exposición, análisis de riesgo, concentraciones máximas según dosis administrada del medicamento, opciones para demostrar cumplimiento.
  • USP <233>: metodologías compendiadas, diseño experimental para la estandarización, valores J, aptitud del sistema, requisitos para validación de procedimientos alternativos.
  • USP <2232> Suplementos dietarios.
  • ICH Q3D Step 5: Cambios introducidos durante la armonización, análisis de riesgo, opciones de cumplimiento, comparativa con USP.
  • Herramientas analíticas actuales.
  • Plasma acoplado inductivamente con detección óptica.
  • Plasma acoplado inductivamente con detección por espectrometría de masas.
  • Otros.

Selección de la metodología y/o instrumental adecuado para asegurar cumplimiento en diferentes exposición, la dosis diaria del medicamento y los límites de detección instrumentales.

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Se otorgan Certificados a aquellos participantes que acrediten un mínimo de 70% de aprobación en la evaluación, y un mínimo de 75% de asistencia efectiva a la actividad, considerando la asistencia a la fecha y tiempo de conexión de la actividad.