Asuntos Regulatorios en Argentina – Módulo Nacional
MODALIDAD
INICIO
FINALIZACIÓN
CARGA HORARIA
ENCUENTROS
CAT: Cursos Regulares -
CÓD: 0921 -
CEx: ASUNTOS REGULATORIOS
DÍAS Y HORARIOS
Martes semanalmente | 18:00 - 20:30
OBJETIVOS
Proporcionar una visión completa, profunda y práctica de todos los aspectos relacionados con la normativa aplicable al Registro de Medicamentos a nivel nacional y los aspectos teóricos y prácticos relacionados a otras actividades regulatorias. Abordar el marco legal en el cual se desarrollan todas las actividades involucradas en la fabricación y comercialización de los medicamentos, brindar las bases regulatorias para productos de síntesis, biológicos, biotecnológicos y biosimilares, vacunas, drogas huérfanas, productos médicos, cosméticos, medicamentos herbarios y comercialización de los medicamentos.
DIRIGIDO A
Directores Técnicos, Co-Directores Técnicos, profesionales de los sectores de Asuntos Regulatorios; Investigación y Desarrollo, Aseguramiento de la Calidad u otras áreas de la Industria Farmacéutica y aquellas relacionadas con el ámbito de la Salud, estudiantes avanzados y todos aquellos interesados en adquirir una especialización en el área regulatoria.
DIRECCIÓN:
COORDINACIÓN:
Carla Di Verniero; Rosana Hilal, Anabela Martínez, Carolina Sian, Carina Rismondo, Cintia Stefano, Yanina Chinuri
DISERTANTES:
Profesionales de las Autoridades Regulatorias de Argentina.
Representantes de la Industria Nacional.
Representantes del Comité de Expertos en Asuntos Regulatorios de SAFYBI.
Especialistas en Estudios Clínicos, Bioequivalencia, Farmacovigilancia y Asuntos Regulatorios.
TEMARIO
PARTE 2 – ASUNTOS REGULATORIOS EN ARGENTINA
Habilitación de establecimientos de especialidades medicinales.
Inspecciones y aplicación de la normativa GMP vigente.
Registro de Especialidades Medicinales de Síntesis.
Registro de Productos Biológicos.
Registro de Vacunas.
Registro de Cannabis Medicinal.
Registro de Productos Bajo Condiciones Especiales (enfermedades poco frecuentes).
Registro de Productos Herbarios.
Registro de Productos Cosméticos
Registro de Productos Médicos.
Autorización efectiva de comercialización de primer lote de especialidades medicinales.
Vademécum Nacional de Medicamentos.
Publicidad de Productos para la Salud.
Ensayos Clínicos de Medicamentos.
Bioequivalencia y Bioexenciones.
Farmacovigilancia.
Evaluación de Tecnologías Sanitarias.
Manejo de sustancias sujetas a control especial.
Autorización y liberación de Especialidades Medicinales de Síntesis Importadas.
INVIERTE EN TU FORMACIÓN
- SOCIOS: ARS 148.000
- ESTUDIANTES SOCIOS: ARS 74.000
- NO SOCIOS: ARS 296.000
- ESTUDIANTES NO SOCIOS: ARS 148.000
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EMISIÓN DE CERTIFICADO
Se otorgan Certificados a aquellos participantes que acrediten un mínimo de 70% de aprobación en la evaluación, y un mínimo de 75% de asistencia efectiva a la actividad, considerando la asistencia a la fecha y tiempo de conexión de la actividad.