1. OBJETIVO

• Describir los pasos a seguir en el proceso de Certificación de Especialidad en Farmacia Industrial (CEFI).
• Establecer criterios según las normas de referencia.

2. ALCANCE

Este procedimiento aplica a todas las actividades de Certificación y Recertificación de la Especialidad de Farmacia Industrial por parte de SAFYBI.

3. REFERENCIAS

• Resolución Nº1186/13 Ministerio de Salud. Aprobación de Especialidades Farmacéuticas
• Resolución N°1166-E/2017 Ministerio de Salud. Reconocimiento a la Asociación Argentina de Farmacia y Bioquímica Industrial como entidad científica certificante de la especialidad farmacéutica Farmacia Industrial
• Instructivo CE-PR-005-002-000 Publicación de la convocatoria para el Proceso de Certificación de Farmacia Industrial
• Instructivo CE-PR-005-001-000 Inscripción al Proceso de Certificación de Farmacia Industrial.
• Formulario CE-PR-005-001-000 Inscripción al Proceso de Certificación de Farmacia Industrial.

4. DEFINICIONES (Glosario)

5. RESPONSABILIDADES

• La Comisión Directiva (CD) es responsable de cumplir este procedimiento.
• El Comité Certificador (CC), es responsable de cumplir este procedimiento.
• Los Comités de Expertos (CE), son responsables de cumplir con este procedimiento
• El Aspirante (A), es responsable de cumplir con este procedimiento.

6. INSTRUCCIONES:

6.1-REQUISITOS

El A deberá:

• Poseer título de Farmacéutico otorgado por Universidad estatal o privada reconocida por el Estado Nacional. Los A recibidos en una Universidad Extranjera deberán poseer título revalidado o convalidado por una Universidad Nacional.
• Tener no menos de CINCO (5) años de graduado universitario.
• Acreditar el ejercicio profesional efectivo de la especialidad en Farmacia Industrial, con desempeño en la Industria de Medicamentos, Especialidades Medicinales, Productos Médicos, Logística y Distribución, Industria Cosmética y Veterinaria con no menos de TRES (3) años consecutivos e inmediatos anteriores a la fecha de solicitud de la certificación de la especialidad.
• Presentar certificados donde consten los datos de fechas de trabajo, cargos y funciones que certifiquen la antigüedad en el ejercicio de la especialidad en Farmacia Industrial, se requerirá el cumplimiento mínimo de VEINTE (20) horas semanales y DOSCIENTOS (200) días por año calendario de actividad certificada.
• Ser socio de SAFYBI con un mínimo de 1 (un) año de antigüedad o bien deberá inscribirse a esta actividad abonando el equivalente a un año de cuota societaria.

6.2-INSCRIPCIÓN

El A deberá:

• Realizar la inscripción según se detalla en el instructivo CE-PR-005-001-000.
• Completar el formulario de Inscripción CE-PR-005-001-001.
• Anexar el Curriculum Vitae ordenado en cada requerimiento con la documentación respaldatoria según enumera la grilla de méritos y antecedentes. (certificados, diplomas, notas, etc.)

6.3-EVALUACIÓN Y ACREDITACIÓN DE LA DOCUMENTACIÓN PRESENTADA

El CC deberá:

• Evaluar la documentación solicitada en el formulario de Inscripción CE-PR-005-001-001/01.
• Solicitar en caso de faltante documental, su reclamo correspondiente.
• Emitir la resolución de la acreditación de antecedentes.
• Notificar al A el dictamen según corresponda.
• Emitir las notificaciones de los pasos a seguir en el proceso de certificación.

Se otorgará la Certificación de Especialista en Farmacia Industrial a los profesionales farmacéuticos que:

• Cuenten con un mínimo de veinte (20) puntos de acreditación de antecedentes de acuerdo al punto 4 del presente reglamento, los cuales, con dictamen favorable, pasarán al proceso de evaluación por examen con puntaje mayor o igual a siete (7) del sistema de evaluación previsto.
• Profesor universitario en actividad que dicten materias referidas a la especialidad acreditando actividad académica.
• Título de especialista universitario otorgada por Universidad en carrera de especialista debidamente reconocida y acreditada por el Ministerio de Educación.
• Certificado de Residencia completa de la especialidad extendida por Institución pública o privada con no menos de tres (3) años y acreditada por el Ministerio de Salud.

6.4-VALORACIÓN DE LOS ANTECEDENTES

El A deberá acreditar la formación y actualización profesional a través de cursos, seminarios, simposios, trabajos científicos, jornadas y congresos, sobre los temas que refieren al ejercicio profesional de la Farmacia Industrial. La evaluación la realizará el CC de acuerdo a lo establecido a continuación en la tabla de puntajes de Evaluación de Méritos y Antecedentes.

Para los conceptos de antigüedad y antecedentes se considerarán períodos anuales de doce (12) meses cumplidos o fracción mayor de 9 meses continuados.

En todos los casos el CC tendrá la facultad de contemplar los casos no descriptos en la normativa vigente.

A) ANTIGÜEDAD

a) Ejercicio Profesional: cincuenta centésimos (0,5) por año a partir de la fecha de expedición del Título.

B) EVALUACIÓN DE MÉRITOS Y ANTECEDENTES

> Actividades profesionales – Puntaje máximo: 10

• Farmacéutico que se desempeña como Director Técnico: 2 puntos por año en función.
• Farmacéutico que se desempeña como Co-Director Técnico: 1.5 puntos por año en función.
• Farmacéutico que se desempeña como Director de Operaciones: 1 punto por año en función.
• Farmacéutico que se desempeña como Jefe/Gerente: 0.75 puntos por año en función.
• Farmacéutico que se desempeña como Supervisor: 0.5 puntos por año en función.
• Farmacéutico que se desempeña como Analista: 0.25 puntos por año en función.
• Farmacéutico que se desempeña como Pasante: 0.1 puntos por año en función.

> Títulos – Puntaje máximo: 10

• Doctorado relacionado a la especialidad de Farmacia Industrial: 10 puntos
• Maestría relacionada a la especialidad de Farmacia Industrial: 8 puntos
• Diplomatura relacionada a la especialidad en Farmacia Industrial: 6 puntos

> Actividades de Formación continua – Puntaje máximo: 10

• Cursos de posgrado relacionados a la especialidad de Farmacia Industrial 300 a 400 hs: 3 puntos
• Cursos de posgrado relacionados a la especialidad de Farmacia Industrial de 200 a 300 hs.: 2 puntos
• Cursos de posgrado relacionados a la especialidad de Farmacia Industrial hasta 100 hs.: 1 punto
• Curso con evaluación relacionados a la especialidad de Farmacia Industrial realizado en la entidad certificadora SAFYBI: 0.5/hs
• Curso sin evaluación relacionados a la especialidad de Farmacia Industrial realizado en la entidad certificadora SAFYBI: 0.25/hs
• Curso con evaluación relacionados a la especialidad de Farmacia Industrial realizado en otras entidades: 0.1/hs
• Curso sin evaluación relacionados a la especialidad de Farmacia Industrial realizado en otras entidades: 0.05/hs

> Becas – Puntaje máximo: 3

• Realizada en un centro formador en Argentina relacionada a Farmacia Industrial: 1 punto por año
• Realizada en un centro formador en el extranjero relacionada a Farmacia Industrial: 0.75 punto por año

> Trabajos presentados en congresos y publicaciones científicas – Puntaje máximo: 10

• Trabajo publicado en revista con referato, nacional o internacional, relacionado a Farmacia Industrial: 2 por paper
• Trabajo publicado en revista sin referato, SAFYBI: 1.5 por paper
• Trabajo publicado en revista sin referato, nacional o internacional, relacionado con Farmacia Industrial: 0.75 por paper
• Presentación en congreso (trabajo original, comunicación breve, revisión sistemática): 0.75 por cada una
• Libro autor / co-autor: 3 / 2
• Documentos técnicos- review: 2 / 1

> Asistencia a congresos, jornadas, simposios – Puntaje máximo: 3

• Congresos, jornadas, simposios en SAFYBI. Presidente. Secretario. Comité científico: 1.5 por evento
• Congresos, jornadas, simposios en otras sociedades científicas: 0.5 por evento
• Coordinación de mesa. Conferencia de congreso SAFYBI: 0.5 por evento

> Actividades de docencia – Puntaje máximo: 5

• Curso dictado para profesionales de la especialidad de Farmacia Industrial en SAFYBI: 1.5 puntos por curso
• Curso dictado para profesionales de la especialidad de Farmacia Industrial en otras entidades: 0.75 puntos por curso
• Curso dictado para técnicos o personal de Farmacia Industrial en SAFYBI: 1.0 punto por curso
• Curso dictado para técnicos o personal de Farmacia Industrial en otras entidades: 0.5 por curso
• Relator en mesa redonda, conferencia u otros en congreso de SAFYBI: 1.5 puntos por evento
• Relator en mesa redonda, conferencia u otros en congreso en otras entidades: 0.75 puntos por evento
• Profesor titular Universitario de asignaturas relacionadas con la Farmacia Industrial: 2.5 por año
• Profesor adjunto y asociado Universitario de asignaturas relacionadas con la Farmacia Industrial: 1.75 por año
• Docente autorizado Universitario de asignaturas relacionadas con la Farmacia Industrial: 1.25 por año
• Jefe de Trabajos prácticos Universitario de asignaturas relacionadas con la Farmacia Industrial: 0.75 por año

> Actividades relacionadas a la investigación – Puntaje máximo: 5

• Realizada en un centro formador en Argentina de temas Farmacia Industrial: 1 punto por año
• Realizada en un centro formador en el extranjero de temas Farmacia Industrial: 0.5 punto por año

> Membresía, actividades participativas en comisiones de trabajo o directivas – Puntaje máximo: 5

• Miembro de Comisión Directiva de SAFYBI: 1.25 punto por año
• Coordinador de Comité de Expertos de SAFYBI: 1 punto por año
• Miembro de comité científico o grupo de trabajo de SAFYBI: 0.75 punto por año
• Director de tesis: 2 puntos por tesis
• Otras actividades extra institucionales (comités de docencia, seguridad, y otros en industria). Membresía externa en instituciones relacionadas al ejercicio profesional ej. ANMAT, otras: 0,5 punto por año

A los fines de cumplimentar lo establecido, el A deberá presentar en el formulario de inscripción:

1. La nómina de méritos y antecedentes referidos exclusivamente a la profesión farmacéutica y a la especialidad de Farmacia Industrial.
2. En archivo adjunto a cada punto de los méritos y antecedentes, la referencia documental respaldatoria, ordenados según grilla de méritos por área a evaluar, teniendo la misma, carácter de declaración jurada.

La Documentación y/o certificados que avalen los méritos y antecedentes enunciados en el ítem 4 A y B del presente reglamento, de comprobarse falsedad en cualquiera de los datos mencionados y estando el A en cualquiera de las instancias de sustanciación, será automáticamente excluido del proceso de certificación procediéndose a efectuar la pertinente comunicación a CD.

En caso que el A cumpla con los 20 puntos necesarios en la instancia de evaluación de méritos y antecedentes, pasará a la última instancia que consta de una entrevista con el CC y evaluación por examen (y/o ponencia de un trabajo final, según corresponda), relacionado a la orientación de la especialidad en Farmacia Industrial la cual será evaluada por el CE respectivo a su orientación.

En caso que el postulante no cumpla con los 20 puntos necesarios en la instancia de evaluación de méritos y antecedentes, y habiendo realizado los pasos previos de verificación documental, no podrá continuar con el proceso de certificación.

6.5-INSTANCIA FINAL.

La instancia final consta de dos (2) partes:

1. Primera parte: entrevista con el CC
2. Segunda parte: examen y/o ponencia con el CE

La Instancia final debe ser con dictamen de evaluación mayor o igual a siete (7).

Independientemente de las competencias específicas de cada especialidad, se enumeran una serie de áreas que es recomendable que el Farmacéutico domine para aplicar a la temática de su competencia:

1. Gestión de calidad
2. Guías de Buenas Prácticas
3. Farmacovigilancia, tecnovigilancia, farmacocinética clínica, toxicología de fármacos, fármaco epidemiología, seguridad de los pacientes y seguimiento fármaco terapéutico de pacientes.
4. Desarrollo y ejecución de protocolos de ensayos clínicos y otros estudios de investigación de medicamentos y productos médicos y otros productos para la salud del ser humano y otros seres vivos.
5. Intervenir en la actualización y capacitación del personal a su cargo.
6. Ejercer la docencia en temática de su especialidad dirigida a estudiantes, profesionales farmacéuticos, personal técnico y otros profesionales del equipo de salud.
7. Asesorar en la redacción y actualización de la Farmacopea Nacional Argentina, Formularios Terapéuticos, Códigos, Reglamentos y todo otro texto o disposición legal cuyo ámbito de aplicación sea la de su especialidad.
8. Asesorar y participar en la acreditación, supervisión técnica y categorización en todo establecimiento donde ejerza un farmacéutico de su especialidad.
9. Aplicar los conocimientos inherentes a su especialidad colaborando en los programas que promueva la autoridad sanitaria dirigidos a otros profesionales sanitarios y a la población promoviendo el uso racional de medicamentos, medicamentos de origen vegetal y productos sanitarios.
10. Integrar comités multidisciplinarios en temáticas vinculadas con su especialidad.

Ponencia: Aplica en casos puntuales de orientación y para recertificación. Será decisión del CC y CE la designación de la misma y establecida sobre los temas que refieren a las competencias generales para la especialidad en Farmacia Industrial a la que certifica, con orientación según su expertise.

6.6-COMPOSICIÓN, VIGENCIA Y FUNCIONES DEL COMITÉ CC Y CE PARA LA CERTIFICACIÓN DE ESPECIALIDAD EN FARMACIA INDUSTRIAL.

A) CD anunciará la composición de los miembros del CC, compuesto por dos (2) miembros representantes de todos los CE, reconocidos por su actuación profesional, científica y académica. El mismo deberá estar debidamente constituido y podrá sesionar válidamente con la presencia del 50% o más de sus miembros. Siendo constituido en CC, Según CE-PR-006-000-000.

En caso que sea específico, un veedor externo, CD deberá enviar la invitación formal para la convocatoria de Certificación:

• Al ENTE COORDINADOR DE UNIDADES ACADÉMICAS DE FARMACIA Y BIOQUÍMICA (E.C.U.A.F.Y.B.) para que designe un (1) representante que oficie de veedor del proceso de certificación.
• A la CONFEDERACIÓN FARMACÉUTICA DE LA REPÚBLICA ARGENTINA (COFA) para que designe un (1) representante que oficie de veedor del proceso de certificación.

B) Los miembros de los CE de SAFYBI deberán estar Certificados como Especialistas en Farmacia industrial por SAFYBI en la correspondiente orientación, interviniendo estos en el proceso de certificación.

C) Las funciones de la CC en el proceso de Certificación serán:

• Evaluar los formularios de inscripción al proceso de certificación de todos los A.
• Corroborar la documentación presentada según puntos 4, A y B del presente.
• Derivar a los CE, según expertise de cada A, para examen y/o ponencia según corresponda.
• Resolver los casos no contemplados en el presente reglamento o las dudas que puedan surgir de su interpretación.
• Generar un legajo de cada A con toda la documentación respaldatoria del proceso de certificación.
• Labrar un Acta del proceso de certificación realizado.
• Proponer a CD la nómina de A que cumplan con las condiciones requeridas por este reglamento y extender el Certificado correspondiente.

7-DICTAMEN DE JURADO

Una vez finalizada las instancias de evaluación del A por el CC y por el CE según orientación del A, el CC deberá emitir un dictamen. El mismo puede ser Favorable o Desfavorable. En ambos casos el AA deberá enviar la comunicación del Dictamen al A previa autorización de la CD.

La comunicación del Dictamen deberá ser:

• Confidencial.
• Enviada al A vía mail.

En caso de Dictamen Desfavorable y una vez notificado al A de dicho resultado, el A tendrá treinta (30) días corridos a partir de la fecha de notificación para Solicitar la Revisión de dicho Dictamen. Transcurrido dicho período de tiempo, el A pierde el derecho de proceder a solicitar la revisión del dictamen.

La solicitud de Revisión la deberá enviar el A por mail.
El AA será el encargado de notificar al CC para que procedan con dicha revisión.

Luego de la Revisión del Dictamen por el CC se deberá emitir un Nuevo dictamen. El AA deberá comunicar al A el Nuevo Dictamen.

La comunicación del Nuevo Dictamen deberá ser:

• Confidencial.
• Enviada al A vía mail.
• Fin del proceso de certificación.

8-EMISIÓN, FIRMA, REGISTRO Y ENTREGA DEL CERTIFICADO DE ESPECIALISTA EN FARMACIA INDUSTRIAL.

Dictamen favorable del Proceso de Certificación.
El CC deberá:

• Firmar el acta de finalización del proceso de la Certificación de Especialidad en Farmacia Industrial del A y cierre del legajo.
• Notificar la nómina de los A certificados a las autoridades de CD.
• Registrar la certificación en correspondiente Registro de Certificación Profesional de SAFYBI.

9-ENCUESTA DE SATISFACCIÓN. INFORME FINAL

A finalizar el Proceso de Certificación el AA deberá:

• Enviar al A una encuesta de satisfacción (ES). Formulario CE-PR-005-001-002.
• Hacer el seguimiento de la encuesta de Satisfacción.
• Realizar la Valoración y comunicar al CC.
• Adjuntar al Legajo del postulante.

10-CIERRE DEL LEGAJO DEL PROFESIONAL CERTIFICADO