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SAFYBI Responde

Elaboración de productos Estériles bajo el nuevo Annex I de la GMP Unión Europea «De la estrategia de contaminación al control integral del proceso estéril»

ACTIVIDAD GRATUITA PARA SOCIOS SAFYBI
MODALIDAD
Online - Sincrónica
FECHA
26 de noviembre, 2026
HORA
18:00 - 21:00

OBJETIVOS

  • Comprender los principales cambios introducidos por el nuevo Annex I.
  • Analizar el enfoque de Contaminación Control Strategy (CCS).
  • Revisar expectativas regulatorias para áreas estériles.
  • Compartir experiencias prácticas de implementación.
  • Resolver consultas frecuentes de la industria farmacéutica.

COORDINACIÓN:

Lic. Mariela Fontelo

DISERTANTES:

Conoce aquí los destacados disertantes de esta actividad:

Farmacéutico, MBA y MHHRR, con más de 30 años de experiencia en la industria farmacéutica. Se especializa en operaciones, manufactura estéril,calidad, remediación cGMP, validación ,servicios críticos y gestión de plantas en entornos regulados por ANMAT, FDA y EMA.

Farmacéutica graduado en la Universidad de Buenos Aires con más de 30 años de experiencia en la industria farmacéutica, especializada en producción de medicamentos estériles bajo normativas GMP e ICH. Actualmente se desempeña en Laboratorio Richet como Jefa de Inyectables y Co-Directora Técnica.

Farmacéutica con más de 25 años de experiencia en la industria Farmacéutica multinacional y nacional, desarrollada tanto en el área de producción como de calidad.

Farmacéutica con más de 20 años de experiencia profesional, actualmente lidera la Dirección Técnica y Gerencia de Operaciones de Laboratorio Nacional Kemex s.a donde se especializa es registros de productos oncológicos para Argentina y mercado internacional.

DIRIGIDO A

Producción de estériles; microbiología; calidad (QA/QC); validaciones; ingenieria y mantenimiento; asuntos regulatorios; desarrollo farmacéutico.

TEMARIO

  • Comprender los principales cambios introducidos por el nuevo Annex 1.
  • Revisar el enfoque de Contamination Control Strategy (CCS), implementación y expectativas regulatorias.
  • Compartir experiencias prácticas de implementación.
  • Resolver consultas frecuentes de la industria farmacéutica con el Panel de expertos.

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