Charla informativa
Comprendiendo las ICH E6 (R3) y su importancia en los Ensayos Clínicos
MODALIDAD
FECHA
HORA
OBJETIVOS
- Adquirir conocimiento básicos sobre Buenas Prácticas Clínicas (GCP) según ICH
- E6. Describir el objetivo de la ICH E6 (R3), así como su alcance y estructura.
- Explicar los principios de la ICH E6 (R3) y su importancia para la investigación clínica.
COORDINACIÓN:
Roxana Rivero
DISERTANTES:
Gabriela Roth
Soy Farmacéutica, egresada de la Univ. de Bs As, especializada en Asuntos Regulatorios para la Industria Farmacéutica. Cuento con más de 20 años de experiencia en el sector Farmacéutico y de Organizaciones de Investigación Clínica. Actualmente soy Directora Técnica en el área de logística en Parexel International SA y miembro activo del Comité de Expertos en Bioequivalencia, Farmacovigilancia y Ensayos Clínicos de SAFyBI.
Mi trayectoria me ha permitido desarrollar un profundo conocimiento de los Sistemas de Calidad y Asuntos Regulatorios de la industria farmacéutica global, así como de la investigación clínica, lo que me permite aportar una perspectiva integral y valiosa en el campo de los asuntos regulatorios y la investigación clínica.
DIRIGIDO A
Profesionales de la industria Farmacéutica y Biotecnológica, estudiantes, personal de organizaciones de investigación por contrato (CROs), investigadores clínicos, coordinadores de estudios, monitores, profesionales del área de Calidad y personas interesadas en el campo de la investigación clínica.
TEMARIO
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- Introducción a la ICH E6
- Características de la ICH E6 (R3)
- Estructura de la ICH E6 (R3)
- Principales cambios de la tercera revisión (ICH E6 R3)
- Cronograma para la implementación de ICH GCP E6 R3
- Profundizando en algunos de los conceptos clave:
- Responsabilidades de los diferentes roles de una investigación clínica
- Gestión de calidad, Calidad por diseño, Enfoque basado en riesgos,
flexibilidad y proporcionalidad - Desarrollo del protocolo y factibilidad
- Consentimiento Informado
- Integridad de Datos
- Conclusiones
