Charla informativa
Charla Informativa – Diplomatura en Productos médicos y Productos para diagnóstico de uso in vitro
MODALIDAD
FECHA
HORA
OBJETIVOS
Objetivo de la Diplomatura:
Proveer los conocimientos teórico-prácticos para desempeñarse en las áreas de Asuntos Regulatorios de Productos Médicos y Productos para Diagnóstico de uso in vitro.
Proveer el marco legal en el cual se desarrollan todas las actividades involucradas en la fabricación, importación y comercialización de los Productos.
Objetivo de la Charla:
Otorgar a los participantes un completo panorama del contenido del programa de la Diplomatura 2025, que inicia en mayo, así como evacuar las consultas que puedan surgir durante el transcurso de la charla.
COORDINACIÓN:
Roxana Albrecht
DISERTANTES:
Maria del Carmen Graziano
Lic. en Ciencias Químicas, Lic. en Cs Qs en Análisis biológicos y Farmacéutica (UBA)
Se desempeñó durante 26 años en el INPM - ANMAT, ocupando diversas funciones.
Miembro en varias subcomisiones técnicas de trabajo por el Ministerio de Salud, INCUCAI e IRAM. Fue coordinadora de la Subcomisión de Productos Médicos de la Farmacopea Argentina.
En Boehringer Argentina durante 12 años como Gerente de Desarrollo, Calidad y Directora del Dpto Científico del área de IVD.
Docente en la UBA, UNLP y en la Especialización en Farmacia Industrial con orientación Productos Médicos - UK/SAFYBI.
Miembro del Comité de expertos en PM y Esterilización (SAFYBI)."
DIRIGIDO A
Personal que desarrolla su actividad en la industria de Productos Médicos y Productos para Diagnóstico de uso in vitro: directores técnicos, personal de sistemas, producción, calidad, asuntos regulatorios, logística. Personal que desarrolla sus actividades en el ámbito de Productos Médicos y Productos para Diagnóstico de uso in vitro así como aquellos que deseen incorporar conocimientos técnico-prácticos aplicables al ciclo de vida de los mismos: Farmacéuticos, Bioquímicos, Químicos, Bioingenieros, Ingenieros Biomédicos, Ingenieros Electrónicos, Ingenieros Electromecánicos, Ingenieros Industriales, Ingenieros químicos, Médicos, Odontólogos, Instrumentadores quirúrgicos, Enfermeros y otras personas que desarrollen actividades vinculadas a los Productos Médicos y Productos para Diagnóstico de uso in vitro.
TEMARIO
Durante la Charla presentaremos el temario de la Diplomatura.
Producto Médico (PM). Definiciones. Clasificación
Trabajo práctico clasificación de PM
PM para diagnóstico de uso “In Vitro” (PM para DIV).
Definiciones. Clasificación.
Trabajo práctico clasificación de PM para DIV
Empresas. Habilitación de empresas fabricantes, importadoras y distribuidoras de PM y P para
DIV.
Buenas prácticas de fabricación de PM y PM para DIV.
Buenas prácticas de almacenamiento, distribución y transporte de PM y PM para DIV
Trabajo práctico empresas
Biomateriales
Esterilización de Productos Médicos
Validación de procesos especiales
Diseño de productos médicos
Diseño de PM para diagnóstico de uso in vitro
Aplicación de la Gestión de Riesgos a los PMs y a los PMs para DIV
Trabajo práctico Gestión de Riesgos
Biocompatibilidad de PMs
Envases de PMs
Registro de PM
Trabajo práctico registro de PM
Registro de PM para DIV
Trabajo práctico registro de P para DIV
Tecnovigilancia
Control del Mercado
Trazabilidad. Sistema Nacional de Trazabilidad de PMs
Ensayos clínicos de PM
