Beneficios de la aplicación de QbD en desarrollo
MODALIDAD
INICIO
FINALIZACIÓN
CARGA HORARIA
ENCUENTROS
CAT: Cursos Regulares -
CÓD: 0897 -
DÍAS Y HORARIOS
Martes 5 de septiembre | 14:00 - 17:00
CIERRE DE INSCRIPCIONES: 48 hs. hábiles antes del inicio de la actividad
OBJETIVOS
Este presenta una metodología práctica para la aplicación de QbD en el desarrollo y/o mejora de procesos de fabricación de medicamentos. Curso aplicable al Stage 1 de Validación de Procesos y a la preparación del Manufacturing Risk Analysis previo a iniciar el Stage 2 de Process Performance Qualification PPQ. También se presenta la aplicación de QbD al desarrollo de métodos y su validación: ICH Q14 e ICH Q2 R2.
DIRIGIDO A
Dirigido a técnicos de desarrollo, transferencias, validaciones, QA y RRAA.
COORDINACIÓN:
Virginia Peluffo
DISERTANTES:
Alicia Tébar
Licenciada en Química por la Universidad de Barcelona y experta en mejora de procesos Six Sigma Black Belt con más de veinte años de experiencia profesional en la industria farmacéutica como gerente de control de calidad e I + D en varias empresas multinacionales.
Fundó QbD Pharmaceutical Services S.L en 2015, empresa de servicios GMP y QbD para el sector biofarmacéutico. Es miembro de la Junta directiva de ISPE España desde 2011 y co-líder del CoP de ISPE IBERIA PHARMA 4.0 dedicado a difundir estrategias de digitalización dentro de las compañías farmacéuticas.
TEMARIO
- QbD o Stage 1 en validación de procesos.
- Evolución hacia la validación en continuo.
- PAT y Real Time Release Testing
- Ejemplos de aplicación del Diseño de Experimentos en formulación y proceso.
- La aplicación al desarrollo analítico AQbD con ICH Q14 y ICH Q2R2.
INVIERTE EN TU FORMACIÓN
PARTICIPANTES ARGENTINA
- SOCIOS: ARS 16.320
- ESTUDIANTES SOCIOS: ARS 8.160
- NO SOCIOS: ARS 32.640
- ESTUDIANTES NO SOCIOS: ARS 16.320
PARTICIPANTES EXTRANJERO
- SOCIOS: USD 70
- ESTUDIANTES SOCIOS: USD 35
- NO SOCIOS: USD 140
- ESTUDIANTES NO SOCIOS: USD 70
BENEFICIOS
Obtenga los beneficios exclusivos para SOCIOS SAFYBI
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EMISIÓN DE CERTIFICADO
Se otorgan Certificados a aquellos participantes que acrediten un mínimo de 70% de aprobación en la evaluación, y un mínimo de 75% de asistencia efectiva a la actividad, considerando la asistencia a la fecha y tiempo de conexión de la actividad.