Procesos: desde el desarrollo a la liberación

MODALIDAD
Online - Sincrónica
INICIO
6 de octubre, 2026
FINALIZACIÓN
20 de octubre, 2026
CARGA HORARIA
9 hs.
ENCUENTROS
3 clases

CAT: -

CÓD: 1172 -

CEx:

DÍAS Y HORARIOS

Martes 6, 13 y 20 de octubre de 18:00 a 21:00 hs.

 

OBJETIVOS

Brindar una visión integral de los procesos farmacéuticos, desde el desarrollo bajo el enfoque de Calidad por Diseño (QbD), la transferencia tecnológica y el registro, hasta su control y liberación. Incorporar herramientas estadísticas y conceptos regulatorios que permitan comprender, evaluar y asegurar la robustez y consistencia de los procesos.

DIRIGIDO A

Profesionales, técnicos y colaboradores de la industria farmacéutica que participen en actividades vinculadas con: Producción y Operaciones. Desarrollo Farmacéutico e Investigación y Desarrollo. Transferencia Tecnológica. Control de Calidad. Aseguramiento de la Calidad. Validaciones y Calificaciones. Asuntos Regulatorios. Ingeniería y Mejora de Procesos. Supervisión, jefaturas y posiciones gerenciales relacionadas con el ciclo de vida del producto.

EMISIÓN DE CERTIFICADO

Se otorgan Certificados a aquellos participantes que acrediten un mínimo de 70% de aprobación en la evaluación, y un mínimo de 75% de asistencia efectiva a la actividad, considerando la asistencia a la fecha y tiempo de conexión de la actividad.

COORDINACIÓN:

Lic. Ronaldo Mayer

DISERTANTES:

  • Farmacéutico en 1979 y licenciado en Industrias Bioquímicas-Farmacéuticas en 1982.
  • Ha trabajado en distintas empresas de la industria farmacéutica desde 1976 destacándose en Investigación y Desarrollo.
  • Su trayectoria se resumen en el armado de más de ocho equipos de trabajo en investigación y desarrollo y participación en la transferencia tecnológica de las nuevas
    plantas.
  • Actualmente es Socio de Bioeliga S.R.L, además de consultor y conferencista en temas y actividades referentes a la tecnología farmacéutica en laboratorios e instituciones de Argentina, Brasil, Colombia, Paraguay, Perú, Chile, México y Uruguay.
  • Miembro de la sub-comisión de Excipientes de la Farmacopea Argentina. Ex director de la revista de SAFYBI.

  • Licenciado en Química Facultad de Ciencias Exactas y Naturales Universidad de Buenos Aires.
  • Docente de Posgrado de Garantía de Calidad en la Universidad de Belgrano y en la UCES.
  • Integrante del Comité de Expertos de Aseguramiento de la Calidad. Safybi.
  • Ex Gerente de Control de Calidad y Garantía de Calidad, ex Gerente de Producción y ex Director de Manufactura en Astra-Zeneca.
  • Ex Director de Operaciones Técnicas en Takeda.
  • Ex Gerente Corporativo de Operaciones Técnicas en el Tecnofarma.
  • Ex Director de Operaciones en Varifarma.
  • Ex Gerente de Planta en Dromex SA.

TEMARIO

  • Sistema de Calidad Farmacéutico aplicado desde las etapas iniciales del desarrollo.
  • Ciclo de vida del producto farmacéutico.
  • Fundamentos de Quality by Design (QbD).
  • ICH Q8: principios de desarrollo farmacéutico.
  • Quality Target Product Profile (QTPP).
  • Atributos Críticos de Calidad (CQA).
  • Parámetros Críticos de Proceso (CPP) y atributos de materiales.
  • Gestión de riesgos aplicada al desarrollo.
  • Design Space y estrategia de control.
  • Estudios de estabilidad: diseño, seguimiento y evaluación de tendencias.
  • Relación entre estabilidad, vida útil y condiciones de conservación.
  • Principios y objetivos de la transferencia tecnológica.
  • Transferencia desde Desarrollo hacia Producción.
  • Transferencias entre sitios productivos.
  • Roles, responsabilidades y documentación asociada.
  • Evaluación de riesgos y análisis de brechas.
  • Parámetros críticos y atributos de calidad durante la transferencia.
  • Gestión del conocimiento y criterios de transferencia exitosa.
  • Relación entre desarrollo, proceso productivo y dossier regulatorio.
  • Información del proceso incluida en el registro.
  • Especificaciones, métodos analíticos y controles.
  • Consistencia entre proceso registrado y proceso industrial.
  • Gestión de cambios y su impacto regulatorio.
  • Conceptos estadísticos fundamentales aplicados a procesos farmacéuticos.
  • Variabilidad y análisis de tendencias.
  • Estadística descriptiva aplicada.
  • Capacidad de proceso: conceptos de Cp y Cpk.
  • Control estadístico de procesos.
  • Aplicación de herramientas estadísticas para la toma de decisiones.
  • Estrategia de control del proceso.
  • Validación y verificación continua del proceso.
  • Evaluación de resultados de Producción y Control de Calidad.
  • Desvíos y resultados fuera de tendencia.
  • Revisión de la documentación de lote.
  • Elementos para la decisión de liberación.
  • Integración entre Producción, Calidad y Asuntos Regulatorios.
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