Calificaciones y Validaciones en Logística Farmacéutica
MODALIDAD
INICIO
FINALIZACIÓN
CARGA HORARIA
ENCUENTROS
CAT: Cursos Regulares -
CÓD: 1158 -
DÍAS Y HORARIOS
Clases 1 y 2: Jueves 17 y 24 de Septiembre 18:00 a 21:00 hs.
Clases 3, 4, 5 y 6: Jueves 1, Martes 6 y Jueves 15 y 22 de Octubre 18:00 a 21:00 hs.
OBJETIVOS
- Brindar contenidos y herramientas a quienes desarrollen su actividad en Logística de medicamentos y productos para la Salud, para la realización de Calificaciones y Validaciones de procesos, sistemas y equipos, en la búsqueda de gestionar de forma eficiente los recursos humanos, físicos y tecnológicos disponibles.
- Abordar el marco documental normativo, de guías y protocolos para la realización de las Calificaciones y Validaciones.
- Conocer las etapas de la Validación de acuerdo con los estándares de la Industria Farmacéutica y las BPF.
- Profundizar en Calificaciones de áreas, Calificación de unidades de Transporte, Validación de Rutas y de Sistemas informáticos.
DIRIGIDO A
Farmacéuticos, ingenieros, técnicos, jefes y supervisores de Operaciones y quienes deseen perfeccionarse en la actividad logística de medicamentos y productos con impacto en Salud, otorgando una visión integral para la toma de decisiones y la profundización de los conocimientos.
EMISIÓN DE CERTIFICADO
DIRECCIÓN:
COORDINACIÓN:
Juliana Meira Guedes
DISERTANTES:
Farmaceutica egresada de la uba con un posgrado en aseguramiento de la calidad.
Ejerció el cargo de Co-Dt y de jefe de aseguramiento de la calidad en un laboratorio tercerista.
Actualmente es co dt de acondicionamiento secundario en andreani logistica.
Es lider de calificaciones y validaciones de la misma empresa. realiza la coordinación de los grupos de validaciones de cámaras de frío y de unidades de transporte.
Es integrante activo en proyectos de soluciones innovadoras para la distribución de productos con requerimiento de temperatura y en
Validación de sistemas informáticos bajo las normas Gamp5.
(Disertante de las clases: jueves 17/9/26 y 24/9/26)
Farmaceutica egresada de la uba con un posgrado en aseguramiento de la calidad.
Hace más de una década es directora técnica de la planta de andreani de florida.
Participa activamente en proyectos de calificación de unidades de transporte y rutas de distribución y en la gestión y análisis de los riesgos de la distribución de productos con requerimientos de temperatura.
(Disertante de las clases: jueves 01/10/26)
Farmaceutico egresado de la uba con un posgrado en aseguramiento de la calidad de la ub. Ha desempeñado funciones de dirección técnica y de aseguramiento de la calidad en la compañía andreani desde 2013 hasta 2017 con enfoque en cadena de frío de productos farmacéuticos. Trabajó en calidad y desarrollo en tetraquímica, empresa dedicada a la provisión de soluciones en cadena de frío para la industria farmacéutica. Actualmente trabaja en rr consulting, empresa enfocada al asesoramiento en logística y procesos de cadena de frío de productos farmacéuticos. además se desempeña como jefe de control de calidad y co director técnico en ugal farmacéutica. Ha dictado cursos y disertado en congresos en temas de cadena de frío y en temas de logística en la universidad i salud.
(Disertante de las clases: martes 06/10/26)
Farmacéutica con experiencia en entornos de ciencias altamente regulados, con foco en sistemas de calidad, validación de sistemas computarizados (csv), integridad de datos y transformación digital dentro de organizaciones gxp. Su experiencia incluye la gobernanza de sistemas de aseguramiento de la calidad (qa systems), validación de sistemas computarizados (csv), integridad de datos, ciclo de vida del desarrollo de software (sdlc), optimización de procesos y liderazgo de proyectos interdisciplinarios en entornos regulados complejos. Actualmente se desempeña como csv supervisor en mabxience, coordinando proyectos de digitalización de procesos.
TEMARIO
CALIFICACIONES Y VALIDACIONES
– Diferencia entre validacion y calificacion
– Marco regulatorio
– Guías internaciones aplicables al proceso de calificación o validación
– Etapas de una calificación (AR-RU-PROTOCOLOS-REPORTES)
– Procedimientos que enmarcan el proceso
CALIFICACIÓN DE ÁREAS
– Pruebas que aplican según requerimiento térmico de las áreas
– Mapeos térmicos
– Identificación de los Puntos Críticos de Control
CALIFICACIÓN DE UNIDADES DE TRANSPORTE
– Guías que aplican para su realización
– Interrelación con la validación de rutas
– Ensayos que aplican -redacción del protocolo
VALIDACIÓN DE RUTAS
– Estrategias de validación
– Análisis de riesgos-Protocolo de Validación
CALIFICACIÓN DE EMBALAJES
Introducción al desarrollo de embalajes y su calificación.
Diseño. Conceptos de transferencia de calor. Barreras térmicas. Ejemplos.
Diseño. Calor latente – sensible. Utilización de packs refrigerantes. Ejemplos
Calificación – Documentación y Ensayos que aplican a los ERU /DQ/OQ/PQ
Reporte final de calificación – Implementación. Ejemplos.
VALIDACIÓN DE SISTEMAS INFORMATIZADOS
Guías GAMP5
– Verificación o validación según aplique
– Procedimientos que enmarcan el proceso
– Protocolo y etapas según la categoría
– Control de Cambios de Sistemas Informatizados
MANTENIMIENTO DE STATUS VALIDADO
– Revisiones periódicas
– Monitoreos
– Períodos de vigencia
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| SOCIOS ACTIVOS / ADHERENTES 50% OFF | AR$ 571.000 |
| ESTUDIANTES SOCIOS | AR$ 285.500 |
| NO SOCIOS | AR$ 1.142.000 |
 DESDE EL EXTERIOR |
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|---|---|
| SOCIOS ACTIVOS / ADHERENTES | USD 410 |
| ESTUDIANTES SOCIOS | USD 200 |
| NO SOCIOS | USD 820 |
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