Módulo 3: Procesos de Esterilización: Diseño, Validación y Robustez del Proceso
MODALIDAD
FECHA
HORA
CAT: Cursos Regulares -
CÓD: 1152 -
DÍAS Y HORARIOS
Jueves 16 de Julio de 18:00 a 21:00 hs.
OBJETIVOS
Al completar este módulo, usted habrá desarrollado competencias clave para diseñar, gestionar y supervisar procesos de esterilización farmacéutica con criterio técnico y regulatorio.
- Fundamentos Regulatorios: Comprender el concepto de esterilidad desde la perspectiva regulatoria y su aplicación práctica en la industria farmacéutica, reconociendo que la esterilidad no es un concepto absoluto sino probabilístico.
- Parámetros Microbiológicos: Interpretar y aplicar correctamente los parámetros críticos (valor D, valor Z, F₀) en el diseño, control y validación de ciclos de esterilización efectivos.
- Selección de Métodos: Evaluar y seleccionar el método de esterilización más adecuado considerando las características del producto, compatibilidad de materiales y requisitos del proceso.
- Validación de Procesos: Distinguir entre los elementos que validan un proceso estéril y aquellos que no aportan evidencia suficiente, aplicando criterios de aceptación apropiados.
- Identificación de Desvíos: Reconocer desvíos críticos comunes en esterilización y procesos asépticos, evaluando su impacto potencial en la calidad del producto.
- Media Fill Testing: Comprender el rol fundamental del Media Fill como herramienta de validación y verificación continua del control del proceso aséptico.
DIRIGIDO A
- Personal de Producción: Operación segura de equipos de esterilización
- Garantía de Calidad: Supervisión y liberación de lotes estériles
- Control de Calidad: Monitoreo microbiológico y pruebas de esterilidad
- Ingeniería: Diseño y calificación de sistemas de esterilización
- Validaciones: Desarrollo y ejecución de protocolos de validación
- Y cualquier otro profesional relacionado a procesos de esterilización y aseguramiento de la calidad.
EMISIÓN DE CERTIFICADO
COORDINACIÓN:
Martin Dominguez
DISERTANTES:
Gustavo Maza
Gustavo Ariel Maza es farmacéutico, MBA y máster en RR.HH., con más de 30 años de experiencia en la industria farmacéutica. Se especializa en operaciones, manufactura estéril, calidad, remediación cGMP, validación, servicios críticos y gestión de plantas en entornos regulados por ANMAT, FDA y EMA. Lideró equipos y operaciones de alto volumen en Abbott, GSK/Phoenix, Schering-Plough, Valeant, ECLA, Astra y MSD, con foco en transformación cultural, mejora de KPIs, auditorías regulatorias, proyectos estériles y sistemas de calidad. Actualmente se desempeña como Gerente de Producción de un importante laboratorio de fabricación de productos estériles.
TEMARIO
Este Módulo posee un fuerte enfoque Teórico–Práctico, y combina conceptos técnicos sólidos con ejemplos tangibles del entorno de manufactura farmacéutica, permitiendo una transferencia directa del conocimiento a la práctica diaria.
La modalidad teórico-práctica asegura que los participantes no solo comprendan los fundamentos científicos, sino que también puedan aplicarlos en situaciones reales de producción y validación.
Al completar este módulo, usted habrá desarrollado competencias clave para gestionar y supervisar procesos de esterilización farmacéutica con criterio técnico y regulatorio.
- Fundamentos Regulatorios: Comprender el concepto de esterilidad desde la perspectiva regulatoria y su aplicación práctica en la industria farmacéutica, reconociendo que la esterilidad no es un concepto absoluto sino probabilístico.
- Parámetros Microbiológicos: Interpretar y aplicar correctamente los parámetros críticos (valor D, valor Z, F₀) en el diseño, control y validación de ciclos de esterilización efectivos.
- Selección de Métodos: Evaluar y seleccionar el método de esterilización más adecuado considerando las características del producto, compatibilidad de materiales y requisitos del proceso.
- Validación de Procesos: Distinguir entre los elementos que validan un proceso estéril y aquellos que no aportan evidencia suficiente, aplicando criterios de aceptación apropiados.
- Identificación de Desvíos: Reconocer desvíos críticos comunes en esterilización y procesos asépticos, evaluando su impacto potencial en la calidad del producto.
- Media Fill Testing: Comprender el rol fundamental del Media Fill como herramienta de validación y verificación continua del control del proceso aséptico.
Será un espacio para integrar ciencia, regulación y práctica, compartir experiencias, analizar casos concretos y desarrollar una mirada crítica sobre la gestión de los procesos de esterilización y del control de la contaminación.
Los esperamos para seguir construyendo juntos una fabricación estéril más robusta, segura y alineada con las exigencias actuales de calidad.
INVIERTE EN TU FORMACIÓN
| SOCIOS ACTIVOS / ADHERENTES 50% OFF | AR$ 174.400 |
| ESTUDIANTES SOCIOS | AR$ 87.200 |
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 DESDE EL EXTERIOR |
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|---|---|
| SOCIOS ACTIVOS / ADHERENTES | USD 120 |
| ESTUDIANTES SOCIOS | USD 60 |
| NO SOCIOS | USD 250 |
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