2° Módulo: Areas limpias para manufactura de productos estériles y controles ambientales
MODALIDAD
FECHA
HORA
CAT: Cursos Regulares -
CÓD: 1141 -
DÍAS Y HORARIOS
Jueves 21 de Mayo de 18:00 a 21:00 hs.
OBJETIVOS
En este módulo se describe el diseño de áreas limpias para la manufactura de formas farmacéuticas estériles, integrando los fundamentos del diseño físico: HVAC (Calefacción, Ventilación y Aire acondicionado), flujos de personal y materiales y presiones; con la implementación de un Plan de Monitoreo Ambiental basado en el riesgo, que permita evaluar partículas viables y no viables, establecer límites de alerta/acción y realizar análisis de tendencias para garantizar la seguridad microbiológica del proceso.
DIRIGIDO A
Profesionales y técnicos de la industria farmacéutica, biotecnológica y afines que participen o deseen introducirse en actividades vinculadas al desarrollo, producción y control de medicamentos estériles. En particular, personal de las áreas de Producción, Garantía de Calidad, Control de Calidad, Microbiología, Validaciones, Ingeniería y Desarrollo Farmacéutico, así como profesionales y estudiantes avanzados interesados en comprender los fundamentos del diseño y operación de procesos estériles.
EMISIÓN DE CERTIFICADO
COORDINACIÓN:
Julio Salvadori
DISERTANTES:
Farmacéutica con más de 25 años de experiencia en la industria farmacéutica multinacional y nacional, desarrollada tanto en las áreas de producción como de calidad. En los últimos años, desde posiciones gerenciales, se dedicó a perfeccionar su perfil en áreas de gestión de calidad, excelencia operacional, asuntos regulatorios y desarrollo, formando equipos de trabajo multidisciplinarios exitosos, orientados a cumplir objetivos basados en la necesidad del negocio, la eficiencia y la mejora continua.
Farmacéutica con más de 25 años de trayectoria en la industria farmacéutica nacional e internacional, especializado en las áreas de Asuntos Regulatorios, Desarrollo y Gestión de Calidad. Posee una sólida experiencia en la dirección de proyectos de desarrollo analítico y galénico para el registro de productos ante la ANMAT y otras agencias sanitarias, con un dominio integral de formas farmacéuticas inyectables, sólidas, semisólidas y colirios.
Actualmente, ocupa la posición de Gerente de Asuntos Regulatorios y Desarrollo, donde dirige estratégicamente el registro de nuevos productos y la innovación en formas farmacéuticas inyectables, orientando su gestión a la excelencia operativa y el cumplimiento normativo.
Mariela Fontelo es Licenciada en Ciencia y Tecnología de Alimentos, con una sólida trayectoria en la industria farmacéutica nacional y multinacional, especializada en la Gestión de Calidad Microbiológica y Fisicoquímica. Su experiencia se centra en el liderazgo de laboratorios bajo estrictos cumplimientos normativos y regulatorios, con un enfoque estratégico en la optimización de procesos y la eficiencia operativa.
Su carrera se desarrolló en el ámbito de la Microbiología, impulsando la estandarización de procesos internos y la gestión de clientes estratégicos. Actualmente, se desempeña como Líder de Control de Calidad Microbiológica y Fisicoquímica.
Profesional con más de 30 años de trayectoria en la industria farmacéutica, especializado en Dirección de Operaciones (COO), Dirección Técnica y Asuntos Regulatorios. Experto en el diseño, construcción y puesta en marcha de plantas de alta complejidad, incluyendo áreas de citostáticos, estériles y liofilizados.
Ha liderado con éxito la aprobación de sitios ante agencias como ANMAT, INVIMA y DINAVISA, gestionando el lanzamiento de más de 45 productos al mercado. Su expertise abarca desde la transferencia tecnológica y estudios de bioequivalencia hasta la implementación de sistemas SAP. Actualmente se desempeña como Director Técnico, garantizando la excelencia operativa y el cumplimiento normativo en mercados de alta exigencia.
TEMARIO
- Clasificación de áreas limpias (Grados A, B, C, D o ISO).
- Diseño y flujo de personal/materiales.
- Sistemas HVAC (Calefacción, Ventilación y Aire Acondicionado) y su
función. - Esquemas de Presiones diferenciales y cascadas de presión.
- Marco regulatorio: disposiciones que describen límites propuestos y
métodos de control. - Monitoreo de partículas viables y no viables en el aire de áreas limpias.
Equipos. Diferencias entre ambos monitoreos - Muestreo de superficie, aire y personal durante el proceso de
elaboración y dosificado. Determinación inicial de ubicaciones y
selección de puntos críticos de control ambiental. Frecuencias de
monitoreo ambiental. - Límites de acción y alerta para monitoreo ambiental. Identificación de
microorganismos. - Análisis de tendencias.
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