Introducción y fundamentos en el desarrollo y producción de formulaciones estériles
MODALIDAD
FECHA
HORA
CAT: Cursos Regulares -
CÓD: 1135 -
DÍAS Y HORARIOS
Jueves 16 de Abril de 18:00 a 21:00 hs.
OBJETIVOS
Brindar una introducción a los fundamentos científicos y tecnológicos del desarrollo y la producción de formulaciones farmacéuticas estériles. El curso abordará la definición y clasificación de las formas farmacéuticas estériles (inyectables, oftálmicas, implantes y otras), destacando la importancia crítica de la esterilidad como atributo de calidad. Asimismo, se presentarán conceptos clave como esterilización y desinfección, uso y rotación de desinfectantes, métodos de limpieza de áreas y equipos (manual, CIP y SIP), el Nivel de Aseguramiento de Esterilidad (SAL), la carga biológica (bioburden y hold times) y las principales fuentes de contaminación a través del análisis de las 6M.
DIRIGIDO A
Profesionales y técnicos de la industria farmacéutica, biotecnológica y afines que participen o deseen introducirse en actividades vinculadas al desarrollo, producción y control de medicamentos estériles. En particular, personal de las áreas de Producción, Garantía de Calidad, Control de Calidad, Microbiología, Validaciones, Ingeniería y Desarrollo Farmacéutico, así como profesionales y estudiantes avanzados interesados en comprender los fundamentos del diseño y operación de procesos estériles.
EMISIÓN DE CERTIFICADO
DISERTANTES:
Farmacéutica graduada de la Universidad de Buenos Aires con más de 30 años de experiencia en la industria farmacéutica, especializada en producción de medicamentos estériles bajo normativas GMP e ICH. Actualmente se desempeña en Laboratorios Richet como Jefa de Inyectables y Co-Directora Técnica, liderando la gestión integral de áreas de elaboración, fraccionamiento y acondicionamiento de inyectables. Previamente trabajó en Glaxo en desarrollo técnico, producción y control de calidad, participando además en la implementación del módulo de Calidad (QM) de SAP. Posee experiencia en validación de procesos y métodos analíticos, gestión de equipos y mejora de procesos productivos. Fue ayudante de cátedra en la Facultad de Farmacia y Bioquímica.
Farmacéutico graduado de la Facultad de Farmacia y Bioquímica de la UBA, con especialización en Dirección de Operaciones (SAFYBI). Posee experiencia en bacteriología ambiental, microbiología en la industria farmacéutica y en el Instituto Nacional de Medicamentos (INAME), donde se desempeñó como asistente técnico en Microbiología e Inspector Fase I MERCOSUR. Posteriormente trabajó en diversas compañías en áreas de Garantía de Calidad. Actualmente es Director Técnico, Gerente de AARR y responsable de Farmacovigilancia en un laboratorio de especialidades medicinales y productos médicos. También se desempeña como consultor técnico y docente de posgrado en distintas instituciones y participa en el comité de expertos en Microbiología de SAFYBI.
TEMARIO
Definición y Clasificación:
- ¿Qué son las formas farmacéuticas estériles? (Inyectables, oftálmicas, implantes, y otras).
- Clasificación según vía de administración y presentación.
- Importancia crítica de la esterilidad.
Conceptos Clave de Esterilidad:
- Esterilización vs. Desinfección.
- Desinfectantes más comunes (importancia de la rotación).
- Métodos de limpieza de áreas y equipos (Manual vs CIP-SIP).
Concepto de Nivel de Aseguramiento de Esterilidad (SAL).
- Carga biológica (bioburden y holdtimes).
Fuentes de contaminación (análisis de las 6 Ms).
- Introducción al enfoque moderno basado en gestión de riesgos para el control de la contaminación y una mayor integración del análisis de riesgos en los procesos estériles.
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