Diplomatura en Asuntos Regulatorios en Argentina
13ª EDICIÓN
MODALIDAD
INICIO
FINALIZACIÓN
CARGA HORARIA
FRECUENCIA
CAT: Diplomaturas -
CÓD: 1109 -
CEx: ASUNTOS REGULATORIOS
OBJETIVOS
Proporcionar una visión completa, profunda y práctica de todos los aspectos relacionados con la normativa aplicable al Registro de Medicamentos en Argentina y los aspectos teóricos y prácticos relacionados a otras actividades regulatorias.
Abordar el marco legal en el cual se desarrollan todas las actividades involucradas en la fabricación y comercialización de los medicamentos.
Brindar las bases regulatorias para productos de síntesis, biológicos, biotecnológicos y biosimilares, vacunas, drogas huérfanas, suplementos dietarios, productos médicos, gases medicinales, cosméticos, medicamentos herbarios, y productos de farmacopea involucradas en la fabricación y comercialización de los medicamentos.
DIRIGIDO A
Directores Técnicos, Co-Directores Técnicos, profesionales de los sectores de Asuntos Regulatorios; Investigación y Desarrollo, Aseguramiento de la Calidad u otras áreas de la Industria Farmacéutica y aquellas relacionadas con el ámbito de la Salud, estudiantes avanzados y todos aquellos interesados en adquirir una especialización en el área regulatoria.
DÍAS Y HORARIOS
Martes semanalmente | 18:00 - 20:30
EMISIÓN DE CERTIFICADO
DIRECCIÓN:
COORDINACIÓN:
Carina Rismondo, Constanza Sanviti, Pablo Rimada.
DISERTANTES:
- Profesionales de las Autoridades Regulatorias de Argentina.
- Representantes de la Industria Nacional.
- Representantes del Comité de Expertos en Asuntos Regulatorios de SAFYBI.
- Especialistas en Estudios Clínicos, Bioequivalencia, Farmacovigilancia y Asuntos Regulatorios.
TEMARIO
- Panorama general y desafíos regulatorios
- Rol de los profesionales de Asuntos Regulatorios, Inteligencia regulatoria,
- Excelencia regulatoria.
- Agencias Regulatorias de América y de países de referencia.
- Organismos Internacionales.
- Habilitación de establecimientos de especialidades medicinales.
- Inspecciones y aplicación de la normativa GMP vigente.
- Registro de Especialidades Medicinales de Síntesis.
- Registro de Productos Biológicos.
- Registro de Vacunas.
- Registro de Cannabis Medicinal.
- Registro de Productos Bajo Condiciones Especiales (enfermedades poco frecuentes).
- Registro de Productos Herbarios.
- Registro de Productos Cosméticos
- Registro de Productos Médicos.
- Autorización efectiva de comercialización de primer lote de especialidades medicinales.
- Vademécum Nacional de Medicamentos.
- Publicidad de Productos para la Salud.
- Ensayos Clínicos de Medicamentos.
- Bioequivalencia y Bioexenciones.
- Farmacovigilancia.
- Evaluación de Tecnologías Sanitarias.
- Manejo de sustancias sujetas a control especial.
- Autorización y liberación de Especialidades Medicinales de Síntesis Importadas.
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