Aspectos regulatorios del registro de Productos Médicos y Productos Médicos para Diagnóstico «In Vitro»
Módulo Diplomatura en Productos médicos y Productos para diagnóstico de uso in vitro
MODALIDAD
INICIO
FINALIZACIÓN
CARGA HORARIA
ENCUENTROS

CAT: Cursos Regulares -
CÓD: 1106 -
DÍAS Y HORARIOS
Miercoles 15, 22 y 29 de Octubre 18 a 21 hs.
Miercoles 5, 12, 19 y 26 de Noviembre 18 a 21 hs.
Miercoles 3 y 10 de Diciembre 18 a 21 hs.
OBJETIVOS
Este curso brinda herramientas y conocimientos teórico-prácticos para comprender el marco regulatorio vigente aplicable a los procesos de registro, tecnovigilancia, trazabilidad, control de mercado y estudios clínicos de productos médicos y productos para diagnóstico in vitro. Incluye, además, el abordaje del software como dispositivo médico y la inteligencia artificial. También se analiza el marco global del IMDRF, el uso de plataformas digitales para el registro de estos productos, así como aspectos profesionales vinculados al ámbito de los Productos Médicos y los Productos para Diagnóstico in Vitro.
DIRIGIDO A
Dirigido al personal que desarrolla sus actividades en el ámbito de los Productos Médicos y los Productos para Diagnóstico de uso in vitro, así como a quienes deseen incorporar conocimientos técnico-prácticos aplicables a los aspectos regulatorios para el registro de estos productos. Está orientado a Farmacéuticos, Bioquímicos, Ingenieros Químicos, Lic. en Química, Bioingenieros, Ingenieros Biomédicos y otras personas que desempeñen actividades vinculadas a los Productos Médicos y los Productos para Diagnóstico de uso in vitro.
EMISIÓN DE CERTIFICADO
DIRECCIÓN:
COORDINACIÓN:
Roxana Albrecht
DISERTANTES:
- Profesionales de la Autoridad Regulatoria (ANMAT – INPM).
- Representantes referentes de la Industria.
- Representantes del Comité de Expertos en Productos Médicos y Esterilización de
SAFYBI.
TEMARIO
- IMDRF y nomenclatura de productos médicos.
- Registro de productos médicos. Marco normativo del registro de productos médicos.
- Registro de productos de origen biológico/biotecnológico.
- Registro de productos médicos para diagnóstico in vitro. Plataformas GEMHA, Helena y Bonita.
- Taller práctico de registro de productos médicos e IVD.
- Software como dispositivo médico.
- Inteligencia artificial.
- Tecnovigilancia.
- Control de mercado de productos médicos
- Aspectos de la actividad profesional en el ámbito de los productos médicos.
- Sistema Nacional de Trazabilidad de Productos Médicos.
- Marco normativo de los estudios clínicos de productos médicos.
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