Gestión de riesgos aplicada a productos médicos y productos para diagnóstico de uso in vitro

MODALIDAD
Online - Sincrónica
INICIO
17 de septiembre, 2025
FINALIZACIÓN
8 de octubre, 2025
CARGA HORARIA
12 hs.
ENCUENTROS
4 clases

CAT: -

CÓD: 1101 -

CEx:

DÍAS Y HORARIOS

Miercoles 17 y 24 de Septiembre 18 a 21 hs.
Miercoles 01 y 08 de Octubre 18 a 21 hs.

OBJETIVOS

Módulo correspondiente a la Diplomatura en Productos Médicos y Productos para Diagnóstico de uso in vitro.
Una adecuada Gestión de Riesgos de Productos Médicos y Productos para Diagnóstico de uso in vitro es hoy un requisito regulatorio incluido además en normas internacionales reconocidas . Este módulo pretende proveer los conocimientos teórico-prácticos sobre el proceso de Gestión Riesgos aplicado a productos médicos y productos para diagnóstico de uso in vitro brindando una adecuada interpretación de los requisitos de la norma ISO 14971 a fin de planificar e implementar un programa de Gestión de Riesgos efectivo durante el ciclo de vida del producto médico y del producto para diagnóstico de uso in vitro. .

DIRIGIDO A

Personal que desarrolla su actividad en la industria de Productos Médicos y Productos para Diagnóstico de uso in vitro: directores técnicos, personal de sistemas, producción, calidad, logística e investigación y desarrollo.

EMISIÓN DE CERTIFICADO

Se otorgan Certificados a aquellos participantes que acrediten un mínimo de 70% de aprobación en la evaluación, y un mínimo de 75% de asistencia efectiva a la actividad, considerando la asistencia a la fecha y tiempo de conexión de la actividad.

COORDINACIÓN:

Roxana Albrecht

DISERTANTES:

  • Farmacéutica. Doctora en Farmacia
  • Directora Técnica CROMOION SRL
  • Profesora adj. Universidad Nacional del Sur

  • Farmacéutico (UBA) y Especialista en Farmacia Industrial con orientación en Productos Médicos (UK-SAFYBI)

  • Farmacéutica Especialista

  • Lic. en Cs. Qs. con orientación Análisis Biológicos (UBA) y Farmacéutica (UBA)

 

TEMARIO

  • Gestión de riesgos en procesos
  • AMFE (FMEA)
  • Análisis Modal de Fallos y sus Efectos
  • ISO 31000
  • Administración/ Gestión de riesgos-Lineamientos
  • Gestión de riesgos en el diseño de productos médicos y de productos para diagnóstico de uso in vitro (IVD)
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