Novedades en Biocompatibilidad de productos médicos: desafíos y preparación para la nueva ISO 10993-1
MODALIDAD
FECHA
HORA
CAT: Exclusivos para Socios -
CÓD: 1088 -
DÍAS Y HORARIOS
Martes 23 de Septiembre 19:00 a 20:00 hs.
OBJETIVOS
Analizar las novedades que trae la nueva versión de la Norma ISO 10993-1 y el impacto que esto trae en la evaluación de la biocompatibilidad de diferentes Productos médicos.
DIRIGIDO A
La actividad está dirigida a los Socios de SAFYBI, particularmente quienes desarrollen sus actividades en el ámbito de Productos Médicos y Productos para Diagnóstico de uso in vitro.
EMISIÓN DE CERTIFICADO
COORDINACIÓN:
Romina Rodoni
DISERTANTES:
Dra. Paula Cameo
Paula Cameo es Dra en Biología de la Facultad de Ciencias Exactas y Naturales de la UBA. Realizo su Post- Doctorado en la Universidad de Illinois en Chicago.
Fue Investigadora del CONICET, y desde el 2009 trabaja en el Laboratorio BioAplicada como Directora Técnica y de I&D enfocándose principalmente en la Evaluación de Biocompatibildad de Productos Médicos según la norma ISO 10993. Es Directora de estudios de Citotoxicidad, hemolisis, Genotoxicidad, Ensayos de Reactividad Biológica in vitro por USP, y otros ensayos in vitro. Como especialista brinda asesoramiento y capacitación sobre biocompatibilidad y desarrollo de Planes de Evaluación Biológica en cumplimiento con requisitos regulatorios nacionales e internacionales.
TEMARIO
Novedades en Biocompatibilidad de productos médicos: desafíos y preparación para la nueva ISO 10993-1
TEMARIO: La publicación de la sexta edición de la norma ISO 10993-1 trae algunas
modificaciones importantes que es importante tener en cuenta para el futuro.
¿Qué modificaciones trae la norma?
¿Cómo impactan en la evaluación de biocompatibilidad de los productos médicos?
La Norma ISO 10993-1 tiene como objetivo principal la protección de las personas frente
a los posibles riesgos biológicos derivados del uso de dispositivos médicos. Se basa en
numerosas normas y directrices internacionales y nacionales relativas a la evaluación
biológica de dispositivos médicos. Su objetivo es describir la evaluación biológica de
dispositivos médicos dentro de un proceso de gestión de riesgos, como parte de la
evaluación y el desarrollo general de cada dispositivo. El enfoque propuesto por la
norma combina la revisión y evaluación de los datos existentes de diversas fuentes con,
cuando sea necesario, la selección y aplicación de pruebas adicionales, lo que permite
una evaluación completa de las respuestas biológicas a cada dispositivo médico,
relevantes para su seguridad de uso.
La nueva versión de esta norma será publicada antes de fin de año. Durante esta charla
realizaremos un análisis de los próximos cambios en la norma ISO 10993-1, centrándonos en las actualizaciones clave con respecto a la versión de 2018. La norma ISO 10993-1 es fundamental para evaluar la seguridad biológica de los productos sanitarios. La presentación destacará importantes revisiones en su estructura, alcance y definiciones.
La nueva versión de la norma no es una revisión completa, sino un refinamiento y
fortalecimiento significativo del enfoque basado en el riesgo para la evaluación
biológica, apuntando a una mayor justificación científica, una evaluación más integral a
lo largo del ciclo de vida del dispositivo y una alineación más estrecha con los principios
generales de la gestión de riesgos.
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