Diplomatura en Logística Farmacéutica

Marco regulatorio: Cadena legal de Abastecimiento -Marco regulatorio Local e Internacional

Calidad: Concepto de calidad – Historia y evolución de la calidad a lo largo del tiempo -Control de la calidad – Aseguramiento de la calidad, Sistema de Gestión de Calidad – TQM (Total Quality Management)

Gestión de calidad: Implementación del sistema de Gestión de Calidad – Gestión de Documentos – Gestión de las Personas – Control de Proveedores e Insumos Críticos (actividades tercerizadas) asociados a los procesos logísticos – Estandarización de los procesos operativos

Introducción a la Supply Chain
Buenas Prácticas de Transporte y Distribución para los procesos de Supply Chain
Cuidados para la calidad (manipulación y conservación de los productos)
Seguridad de los productos en ambientes logísticos
Compatibilidad de carga
Cargas peligrosas
Marco regulatorio para el Transporte de Mercancías Peligrosas

Productos y/o servicios críticos
Tercerización de actividades logísticas
Gestión de proveedores de Transportistas y Unidades de Transporte
Control de cambios en operaciones logísticas

Gestión de la Infraestructura
Aspectos legales (habilitaciones),
Gestión edilicia, construcción del lay-out (distribución de flujo de materiales, personas, equipos y residuos)
Áreas reguladas de Recepción, Almacenamiento, Expedición
Gestión de áreas reguladas y áreas para Medicamentos, Productos Médicos, Material de Promoción, Materia Prima, Domisanitarios.
Logística de Ensayos Clínicos

Mantenimiento preventivo
Programa de Limpieza
Sanitización e higiene
Plan de mantenimiento preventivo de las instalaciones – Correctivos – Predictivos
Plan de calibración (Instrumentos de medición)

Organización de los almacenes
Gestión de Stock
Sistemas informáticos para el manejo eficiente de los stocks (WMS – Warehouse Management System)
Procesos de Identificación y trazabilidad de productos y materiales
Operaciones de almacenaje
Inteligencia Artificial aplicada a Depósitos – Robótica
Manipuleo de mercaderías y de pallets.
Manejo de áreas restringidas (psicotrópicos y sustancias controladas)
Logística Inversa
Gestión de las Devoluciones y Retiro de productos del mercado.

Gestión del Transporte y Distribución
Sistemas informáticos para la gestión de la cadena de suministros
Software de gestión de transporte (TMS – Transport Management System).
Trazabilidad de los movimientos logísticos.
Etiqueta y trazabilidad de los envíos
Acondicionamiento secundario de medicamentos
Automatización del proceso logístico
Distribución con temperatura controlada
Logística Inversa en Transporte y Distribución

Gestión de la Calidad
Herramientas básicas de calidad
Herramientas de evaluación y control
Gestión de los desvíos/No conformes
Gestión de riesgos

Gestión de la mejora
Eficacia y eficiencia
Oportunidades de mejora
Calidad 4.0 para los procesos logísticos.

Áreas para el transporte y Distribución
Cross Docks
Áreas de contingencias en el Transporte y la Distribución.
Planificación y actividades de aseguramiento de la calidad para personal de Operaciones (camiones, aviones, barco etc.)
Mantenimiento de la calidad de la mercadería en tránsito
Depósitos de Trasbordo

Cadena de Frío
Cámaras de frio para diferentes rangos de temperaturas: refrigerados, congelados y ultra frío:
Armado de Lay-out
Habilitaciones
Áreas reguladas para medicamentos refrigerados.
Refrigeración Pasiva – Activa
Embalajes: Pasivos – PCM -Híbridos
Proceso de contingencia de Cadena de Frío

Calificaciones y Validaciones
Diferencia entre validación y calificación
Marco regulatorio
Guías internaciones para el proceso de calificación o validación
Etapas de una calificación (AR-RU-PROTOCOLOS-REPORTES)
Procedimientos que enmarcan el proceso

Calificación de áreas
Mapeos según el requerimiento térmico del área
Ensayos que aplican -redacción del protocolo
Requisitos según requerimiento térmico
Identificación de los Puntos críticos de control

Calificación de unidades de transporte
Ensayos que aplican -redacción del protocolo
interrelación con la validación de rutas
Guías que aplican
Validación de rutas
Guías que aplican
Estrategias de validación
Análisis de riesgo-Protocolo de Validación

Calificación de embalajes
Estrategias de calificación de los embalajes según el tipo y requerimiento térmico
requisitos instrumentales según el requerimiento térmico
Ensayos que aplican a los protocolos DQ/OQ/PQ
Estandarización y controles de proceso

Validación de sistemas informatizados
Guías GAMP5
Verificación o validación según aplique
Procedimientos que enmarcan el proceso
Protocolo y etapas según la categoría
Control de Cambios de Sistemas Informatizados

Mantenimiento del status de calificado/validado
Revisiones periódicas
Monitoreos
Períodos de vigencia

Auditorías
Auditorías internas
Auditorias de clientes
Auditorias de entes Regulatorios y de Certificación
Plan de auditoria
Formación de auditores

Diferentes tipos de certificación
Certificación ISO9001
Certificación ISO14001
Certificación 45001
Inspecciones de organismos de aplicación

Gestión de las personas
Entrenamiento
Plan anual de capacitación, sus contenidos
Entrenadores
Registros
Descripción de puestos

Modalidades de capacitaciones
Liderazgo
Concepto de coaching
Determinación de objetivos
Capacitación
Distribución del trabajo
Comunicación y medidas de desempeño