Diplomatura en Asuntos Regulatorios de Productos Médicos. 3ª EDICIÓN
MODALIDAD
INICIO
FINALIZACIÓN
CARGA HORARIA
FRECUENCIA
CAT: Diplomaturas -
CÓD: 0962 -
OBJETIVOS
Proveer los conocimientos teórico-prácticos para desempeñarse en las áreas de Asuntos Regulatorios de Productos Médicos y Productos para Diagnóstico de uso in vitro.
Proveer el marco legal en el cual se desarrollan todas las actividades involucradas en la fabricación, importación y comercialización de los Productos.
DIRIGIDO A
Personal que desarrolla su actividad en la industria de Productos Médicos y Productos para Diagnóstico de uso in vitro: directores técnicos, personal de sistemas, producción, calidad, asuntos regulatorios, logística.
DÍAS Y HORARIOS
Miércoles semanalmente | 18:00 - 21:00
CIERRE DE INSCRIPCIONES: 27 de marzo 2024
DIRECCIÓN:
COORDINACIÓN:
Roxana Albrecht
DISERTANTES:
Profesionales de la Autoridad Regulatoria.
Profesionales del Instituto Nacional de Tecnología Industrial (INTI).
Representantes referentes de la Industria.
Representantes del Comité de Expertos en Productos Médicos y Esterilización de SAFYBI.
TEMARIO
Producto Médico (PM). Definiciones. Clasificación
Trabajo práctico clasificación de PM
PM para diagnóstico de uso “In Vitro” (PM para DIV).
Definiciones. Clasificación.
Trabajo práctico clasificación de PM para DIV
Empresas. Habilitación de empresas fabricantes, importadoras y distribuidoras de PM y P para DIV.
Buenas prácticas de fabricación de PM y PM para DIV.
Buenas prácticas de almacenamiento, distribución y transporte de PM y PM para DIV
Trabajo práctico empresas
Biomateriales
Esterilización de Productos Médicos
Validación de procesos especiales
Diseño de productos médicos
Diseño de PM para diagnóstico de uso in vitro
Aplicación de la Gestión de Riesgos a los PMs y a los PMs para DIV
Trabajo práctico Gestión de Riesgos
Biocompatibilidad de PMs
Envases de PMs
Registro de PM
Trabajo práctico registro de PM
Registro de PM para DIV
Trabajo práctico registro de P para DIV
Tecnovigilancia
Control del Mercado
Trazabilidad. Sistema Nacional de Trazabilidad de PMs
Ensayos clínicos de PM
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Se otorgan Certificados a aquellos participantes que acrediten un mínimo de 70% de aprobación en la evaluación, y un mínimo de 75% de asistencia efectiva a la actividad, considerando la asistencia a la fecha y tiempo de conexión de la actividad.