Diplomatura en Aseguramiento de la Calidad en la Industria Farmacéutica
3ª EDICIÓN
MODALIDAD
INICIO
FINALIZACIÓN
CARGA HORARIA
FRECUENCIA
CAT: Diplomaturas -
CÓD: 0960 -
OBJETIVOS
Aportar a los participantes Herramientas de Gestión y Habilidades que le permitan alcanzar un mayor nivel de especialización en los aspectos de trabajo de Aseguramiento de la Calidad.
Adquirir las herramientas útiles para diseñar y gestionar un sistema de calidad que sea flexible para adaptarse a nuevas normativas, integrando los elementos que maximizan la eficiencia y reducen los costos de los sistemas de calidad. De esta manera, se pueden evitar los problemas derivados de producir con sistemas de calidad inadecuados, como por ejemplo reclamaciones, desviaciones, retiradas, etc. A lo largo del desarrollo de la diplomatura se pretenderá cumblir con los siguientes objetivos:
- Ser capaz de reconocer e integrar las diversas normativas vigentes a nuestro sistema de calidad para conseguir la excelencia operacional basada en la gestion de riesgo.
- Gestionar toda la documentación, protocolos e informes referentes a la calidad, ya sean propios de la regulación farmacéutica, como aquellos provenientes de otras normas y leyes vigentes y que se integran a la gestión integral de la calidad.
- Supervisar y evaluar la cadena de suministro, es decir, aquellos productos y servicios subcontratados.
- Detectar posibles disconformidades, riesgos e incumplimientos para garantizar el éxito en las auditorías y evitar desviaciones, reclamaciones o retiradas.
- Gestionar los procesos productivos y articular procesos de mejora integrados al sistema de gestión de calidad, ambiente y SySO.
- Gestionar las validaciones de equipos, de metodos analiticos, de limpieza y de sistemas criticos farmaceuticos (HVAC, agua etc)
DIRIGIDO A
Profesionales de la industria farmacéutica, biofarmacéutica y de tecnología médica, en particular a profesionales y técnicos que se desempeñan en áreas de Control y Garantía de Calidad, Validaciones, Calibraciones, Producción y otras áreas relacionadas con los sistemas de calidad.
Profesionales Farmacéuticos, Bioquímicos, de las Ciendias de la Ingeniería y técnicos en laboratorios, desarrollo galénico y analítico.
Titulados universitarios que quieran desarrollar su carrera profesional en este campo y en áreas afines.
DÍAS Y HORARIOS
Martes semanalmente | 18:00 - 21:00
CIERRE DE INSCRIPCIONES: 2 de abril 2024
DIRECCIÓN:
SUB-DIRECCIÓN:
COORDINACIÓN:
Ronaldo Mayer
DISERTANTES:
Profesionales con amplia trayectoria y experiencia laboral en la Industria farmacéutica, cada uno de ellos especializados en cada uno de los temas a abordar.
Muchos son miembros de distintos comités de expertos de SAFYBI, y también docentes de post grados de Universidades reconocidas. Tambien contamos con la participación de disertantes que pertenecen a la autoridad sanitaria ANMAT-INAME.
Entre los expertos podemos mencionar: Sergio Reyna, Pablo Ponziani, Sonia Rodriguez, Sandra Rumiano, Mariela Mendoza, Ing Jose Azzaro, Ing Diego Murano, Ing. Rorberto Freijomil,Ing Luis Arcidiaconi, Nestor Lacquaniti, Roberto Arias, Oscar , Hugo Calandriello, Hernan Invenenato, Cecilia Sobrero, Sonia, Yael Cobresi, Victor Morando , Sebastian Bence.
Martin Dominguez , Lucas Risso, Juan Hellers, Laura Botta, Rodolfo Rubio, Sergio Oviedo.
Ronaldo Mayer , Leandro Mbarack, Martin Dobovseck, Graciela Testa y Luca Marletta.
TEMARIO
1.1. Presente y futuro de las normativas. Integración de los sistemas de calidad (ISO 17025 9001 medioambiente y resp social)
1.2. Introducción Sistemas de calidad Farmacéutico -QMS- ICH Q10
2.1. Estructuctura y Gestión del Sistema
2.2. Redacción de procedimientos Operativos Normalizados
2.3. Memoria técnica y manual de calidad
2.4. Documentación de fabricación y análisis de control: formula maestra, registro de lote o BR,especificaiones y T analitica, Revisión de Documentación. Liberación de Producto al Mercado
2.5. Buenas Prasticas de Documentación; Trazabilidad e Integridad de Datos (ALCOA & ACLOA+)
3.1. Guía ICH Q9 “Quality Risk Management” (Gestión de Riesgos de la Calidad) / ICH Q8 CONCEPTOS. Herramientas generales de la calidad.
3.4. Controles de cambios
3.5. No conformidades: desviaciones y fuera de especificaciones (OOS / OOT)s
3.6 CAPA: acciones correctivas y preventivas
3.7 Reclamos, Devoluciones y Retiro del mercado
4.1. Diseño y calificacion de sistemas de HVAC en la industria farmacéutica
4.2. Gestion de mantenimiento en la industria farmaceutica.
4.3. Documentación y requerimientos de equipos nuevos e instalados URS/DQ
5.1. Politica de validacion. Plan Maestro de Validación. Documentación de la Gestión de Validaciones y Calificaciones.
5.4. Validación de Limpieza
5.3. Validación de Métodos Analíticos
5.6. Validación de Procesos Inyectables-
5.5. Validación de Procesos Solidos
5.2. Calificación de Equipos
5.7. Calificación de Sistemas Críticos (HVAC)
5.8. Calificación de Sistemas Críticos (AGUA)
5.9. Calificación de Sistemas Críticos (GASES)
5.10. Validación de Sistemas Computarizados
6.1. Mejora Continua . Sistemas TPM lims manufacturer y sixsigma en la Industria farmaceutica
7.1. Organigrama, Descripción de puestos, Capacitación del personal y Calificación Personal
8.1. Sistema de Calidad Farmaéutico en el inicio de los procesos: “Calidad por diseño” (QbD) / Guía ICH Q8 . Estabilidad
8.2 Transferencia tecnológica y REM
8.3 Gestión por procesos
8.4 Aplicación estadística a los procesos farmacéutico
8.5. Industria Farmacéutica 4.0 ; Liberación Parametrica; Real Time; Real Testing
9.1. Definición de la cadena de suministro y sus actores (Supply Chain Managment).
9.2. Redacción y negociación de contratos de licencia y técnicos
9.3. Proveedores de Materias primas, de análisis/ de servicios / Auditorías
9.4 Auditorias virtuales.
9.5 Inspecciones Regulatorias de las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF-GMP)
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