Diplomatura en Farmacia Industrial
6ª EDICIÓN
MODALIDAD
INICIO
FINALIZACIÓN
CARGA HORARIA
FRECUENCIA
CAT: Diplomaturas -
OBJETIVOS
Los avances del conocimiento, la tecnología y las exigencias en la calidad, seguridad y eficacia que requieren los medicamentos y otros productos destinados a la prevención y cuidado de la salud hacen imprescindible una actualización constante en la formación científico técnica de los interesados en esta rama de la industria.
Esta Diplomatura ofrece una excelente oportunidad de capacitación interactuando con especialistas de la industria y de organismos oficiales en cada una de las áreas descritas en el programa. Aportar a los participantes los conocimientos y habilidades que le permitan alcanzar un mayor nivel de especialización en las distintas áreas de la fabricación industrial de medicamentos y productos afines.
Para ello se ha diseñado un temario que contempla una diversidad de temas que incluyen normativas legales y técnicas aplicables a la industria farmacéutica como son las Buenas Prácticas de Fabricación y Control, la Gestión de la Calidad, la Mejora Continua, el Diseño y Calificación de Áreas, Sistemas Críticos, Validaciones, Controles Estadísticos y Microbiológicos, etc.
En lo particular se abordarán temas enfocados a la elaboración de Productos Sólidos, Líquidos y Semisólidos con especial atención en los procesos, todos ellos apoyados con casos prácticos que serán tratados por expertos en cada uno de los temas. Como complemento los alumnos podrán adquirir conocimientos sobre el área de Seguridad e Higiene, Gerenciamiento, Dirección de Operaciones, Cálculos Estadísticos y Costos en la industria farmacéutica.
DIRIGIDO A
Profesionales que se desempeñen en la industria farmacéutica o que tengan interés en capacitarse en las áreas de Dirección Técnica, Producción, Planificación, Desarrollo, Garantía de la Calidad, Control de Calidad e Ingeniería. Egresados de las Carreras de Farmacia, Bioquímica, Licenciaturas e Ingeniería que se interesen en la producción Industrial Farmacéutica. Podrán inscribirse también técnicos y estudiantes con estudios avanzados en las carreras de Farmacia, Bioquímica, Licenciaturas e Ingeniería.
DÍAS Y HORARIOS
Sábados quincenalmente | 08:15 - 13:15*
DIRECCIÓN:
SUB-DIRECCIÓN:
COORDINACIÓN:
Dra. Mirta Fariña / Dra. Fabiana Nieto
DISERTANTES:
Académico: graduado como farmacéutico y bioquímico, Universidad de Buenos Aires
Master en Administración de Empresas (orientación hacia estrategias administración), Escuela de Economía y Negocios Internacionales de la Universidad de Belgrano
Experta Senior en GXP. Gestión Cadena de suministro (SCM). Gestión sistemas ISO 9001 , con mas de 30 años de experiencia en la industria Farmacéutica y afines
Consultor de la Organización Mundial de la Salud como experto GMP
Consultor y Capacitador DCVMN
Licenciada en Bioquímica(UBA) y Licenciada en Farmacia (UBA) con título homologado en España.
Ha sido docente e investigadora en la Facultad de Farmacia y Bioquimica, UBA.
Consultora de trabajos y ponencias en congresos. Ha sido Docente en universidades e institutos privados y en cursos de postgrado.
Trabajo por más de 25 años en la industria farmaceútica en las áreas de Control de Calidad, Aseguramiento de la Calidad y Dirección Técnica.
Co-DT y jefa de Aseguramiento de la Calidad en Rovafarm
Actualmente Coordinadora de Aseguramiento de la Calidad en Varifarma
Rodolfo Diaz es el Socio Fundador y Director de la empresa HITEC SRL, que es una empresa que desde hace mas de 30 años se dedica a la Instrumentación, la Automatización y el Control de Equipos y Procesos de la Industria Farmacéutica.
Rodolfo es Ingeniero Electromecánico recibido en la UBA y posteriormente cursó estudios de Postgrado en la Universidad de París 13, en Francia, en la Escuela de Organización Industrial de Madrid y en el Instituto Tecnológico de Bs As.
Rodolfo es socio y colabora desde hace años con SAFYBI, y actualmente forma parte del Comité de Expertos en ingeniería Farmacéutica
Contador Público, Universidad Nacional de La Plata. Postgrado en Sindicatura de concursos y quiebras. Postgrado en Costos para la gestión empresarial de la misma universidad. Se desempeña desde 1999 en la Gerencia de Costos de Laboratorios Bagó S.A. dónde ha desarrollado temas como: determinación y cálculo de costo estándar de fabricación. Cálculo de variaciones de costo (estándares vs reales). Distribución de mano de obra y gastos de fabricación. Cálculo y análisis de variación de precio. Valuación de presupuestos. Controles presupuestarios de venta y muestras. Desarrollo de informes gerenciales y análisis de rendimiento de la producción. Actividad docente en cátedras de costos de varias universidades.
Farmacéutico. UBA 1987
Actualmente es Director y Socio de Asprius Technology Argentina S.A.
Fue Gerente Técnico de Colorcon para Latinoamérica y Gerente Técnico Regional (Argentina, Chile, Paraguay y Uruguay) de Colorcon S.A.
Director Técnico de Productos Destilados S.A.,
Gerente de Planta de Omega Especialidades Medicinales, Director Técnico y Gerente de Producción de Stafford Miller,
Gerente de Planta de Laboratorio Purissimus,
Gerente de Producción de la Planta San Andrés de Bayer S.A.
Supervisor de Sólidos de Sandoz Argentina.
Se desempeñó como docente en la Facultad de Farmacia y Bioquímica de la UBA, en las cátedras del departamento de Ciencias Biológicas y Farmacotecnia.
Desde el año 1994, ha dictado gran cantidad de cursos sobre recubrimiento y tecnología del recubrimiento, Compresion y tecnologiá de la compresión en prácticamente todos los países de Centro y Sudamérica
Ingeniera industrial (ITBA) con mas 30 años de experiencia en liderazgo de proyectos de optimización de procesos e implementación de diversos modelos de gestión de calidad y excelencia en empresas de servicios y productivas.
Becaria de la Agencia Internacional de Cooperación del Japón (JICA) en el marco del Proyecto Kazien Tango. Lean Six Sigma Black Belt y Champion, Certified Quality Manager (ASQ). Auditor Líder ISO 9001 (DNV).
Brindó asistencias y formaciones sobre diferentes metodologías de excelencia en Argentina, Paraguay, Uruguay, Chile, Honduras, España.
Disertante en varios congresos nacionales dedicados a la calidad y la mejora continua.
Presidente de SAMECO, Sociedad Argentina pro Mejora Continua
Graduado en Ingeniería Química de la Universidad de Morón.
Titular de Opyr Clean Room Solutions.
Durante los últimos 15 años me especialice en Buenas Prácticas de Manufactura: Protección del producto y personal; Normativas ISO – GMP especialmente en Calidad de aire en salas limpias; Monitoreo Continuo; Test de salas limpias; Sistemas HVAC; Biodescontaminación y procesos de esterilización; Muestreo Microbiológico; Diseño y optimización de procesos Farmacéuticos; Diseño de equipos para la industria Farmacéutica.
Profesional con 22 años de experiencia en Consultorías, Asesorías, Certificación de Sistemas y Productos, Inspecciones Técnicas y Ensayos en Laboratorios.
Participación activa en Clúster Farmacéutico, el cual tiene como objetivo el acercar a la Industria junto a sus profesionales, y estandarizar criterios y aspectos normativos.
Miembro activo de: International Society for Pharmaceutical Engineering (ISPE)
Miembro activo de: Parental Drug Association (PDA)
Dirección y coordinación de un equipo multidisciplinario de las áreas de Operaciones y Proyectos, para los servicios de: Auditoría, Certificación, Consultoría, Ingeniería y Capacitaciones en la industria: Farmacéutica, Cosmética, Alimenticia, Química, Biotecnológica y Clínica, en base a cumplimiento regulatorio y normativo, tales como: GxP, ISO, FDA, ICH, EMEA, AEMPS, OMS y de autoridades regulatorias: ISP, SAG, INVIMA, DIGEMID, SENASA, ANVISA.
Farmacéutico y Licenciado en Ciencias Farmacéuticas. Facultad de Ciencias Exactas. Universidad Nacional de La Plata.
Antecedentes Universitarios:
Colaborador ad – honorem en la Unidad productora de Medicamentos, (Facultad de Ciencias Exactas, UNLP). Ayudante Diplomado de la Cátedra de Farmacotecnia Industrial de la Carrera de Farmacia en La Facultad de Ciencias Exactas UNLP.
Antecedentes Laborales:
COLORCON S.A:3.5 años Realizando tareas en el campo de Desarrollo Farmacéutico en general y desarrollo de Técnicas de recubrimiento de Productos Farmacéuticos.
LABORATORIOS BAGÓ S.A.: 2 años realizando tareas en el Dpto. de Desarrollo Farmacotécnico.
17 años realizando tareas como Jefe de sección del Dpto. de Productos Sólidos.
Integrante del grupo de implementación de ISO 14001, OHSAS 18001.
Farmacéutico y Bioquímico Facultad de Farmacia y Bioquímica (UBA). Actualmente es Jefe de Producción de Novocap S.A. Responsable de los Procesos de Manufactura; Optimización de Procesos; Validaciones de Procesos, Validación de Limpieza; Scaling Up, Control y Análisis de Productividad; Encapsulado de Pellets, Polvos y Líquidos en capsulas Rígidas; Diseño de Procesos de Elaboración; Responsable del cumplimiento de normas GMP´s y Políticas de Calidad de la Compañía dentro de la planta. Se desempeño como Consultor Senior con experiencia en Validación y Calificación de Equipos y Áreas Productivas. Desde hace 18 años desempeña su actividad profesional en la industria farmacéutica en laboratorios nacionales e internacionales.
Farmacéutica, egresada de la Universidad de Buenos Aires. Executive MBA Tech España.
Con más de 20 años de experiencia en el Desarrollo y producción Farmacéutica. Actualmente me desempeño Gerente de Investigación, Desarrollo, Calidad y Asuntos regulatorios en Lidherma. Teniendo también a mi cargo el departamento de produccion. Ex Directora Técnica de la planta Veterinaria y Gerente de Investigación y Desarrollo del Laboratorio Syntex S.A. Ex- Gerente de Desarrollo Galénico en Genomma Laboratories entrenando equipos y liderando el soporte galénico en países de Latinoamérica y México. Ex- Responsable de Desarrollo Galénico y Analítico de línea ética, transferencia y soporte a producción en el Departamento de Investigación y Desarrollo de Laboratorios Andrómaco.
Coordinadora de postgrados en la Universidad de Belgrano. Disertante en Cursos de postgrado en la Universidad Católica Argentina y en el ITBA.
Universidad de Palermo, MBA – tesis pendiente-
Universidad de Morón, Farmacéutico
Actualmente se desempeña como Technical & Business Manager LAS • Health Care • Evonik
Anteriormente, fue Business Manager • DVA Argentina ; Techincal Services Manager • Latin América South • Ashland; R&D/Producción • Triquim SA • Lazar SAQeI
Farmacéutico con sólida formación en I+D y producción, con especial interés en formas sólidas y sistemas de liberación complejos. Brindando soporte a compañías farmacéuticas, biotecnológicas, veterinarias y alimenticias de toda Latinoamérica desde 2011.
Hoy incursionando en la administración de negocios y ampliando sus horizontes técnicos hacia los biomateriales y sistemas de liberación modificada parenterales.
Licenciado en Ciencias Bioquímicas y, Farmacéutico y Licenciado en Ciencias Farmacéuticas.
Analista Profesional en Desarrollo Farmacéutico (1993-1997)
Es Director Provincial del Instituto Biológico Dr. Tomás Perón de la provincia de Bs. As. Así cómo Profesor Adjunto Dedicación Simple cátedra de Farmacotecnia 2 y profesor Titular en la Unidad de Producción de Medicamentos (UPM) de la Fac. Cs. Exactas UNLP.
Fue Jefe de Producción, y Jefe de Departamento de Productos Sólidos en Laboratorio Bagó SA Planta La Plata
Profesor Invitado Universidad de Belgrano: Cursos de Tecnología, Desarrollo e Ingeniería Farmacéutica así cómo disertante de cursos sobre Tecnología Farmacéutica de la Sociedad Argentina de Farmacia y Bioquímica Industrial (SAFYBI)
Profesor Adjunto cátedra de Farmacotecnia 2 y Profesor Titular Dedicación Exclusiva y Director Técnico de la Unidad de Producción de Medicamentos (UPM) de la Facultad de Ciencias Exactas de la Universidad Nacional de La Plata
Asesor del Programa Nacional de Producción Pública de Medicamentos y Asesor de la Agencia Nacional de Laboratorios de Producción Pública de Medicamentos (ANLAP)
Farmacéutico, egresado de la Universidad John F. Kennedy.
Ex Supervisor de Desarrollo, transferencia y Soporte a Producción en Laboratorios Novocap, especialista en sistemas multiparticulados de liberación Inmediata y Sostenida.
Se desempeñó en Laboratorios Pfizer en el área de Servicios Técnicos, participando en la remediación y transferencia de productos durante la fusión Wyeth-Pfizer, e incorporando nuevas tecnologías de fabricación acorde a estándares internacionales.
En conjunto con el área de Excelencia Operacional implementó y participo en proyectos de mejora continua y optimización.
Ex Project Leader del área de Desarrollo Galénico en Laboratorios Phoenix (GSK), participó activamente en la remediación de productos, transferencia y desarrollo de nuevos productos con estándares de calidad internacional.
Desde hace 6 años se desempeña como Jefe de Desarrollo Galénico y Servicios Técnicos en Laboratorios Craveri.
Farmacéutico, egresado de la Universidad de Buenos Aires. Jefe de Trabajos Prácticos de la Cátedra de Tecnología Farmacéutica II UBA por más de 20 años. Co Autor de las Guías de Trabajo Práctico de la materia y disertante en múltiples seminarios relacionados con la manufactura de Formas Farmacéuticas Sólidas.
Ex coordinador y Docente de la Materia de “Desarrollo Galénico” de la Carrera de Especialización de Desarrollo y Producción Farmacéutica.
Ex Gerente de Desarrollo, transferencia y soporte a Producción en Laboratorios Novocap, especialista en sistemas multiparticulados de liberación Inmediata y Sostenida.
Ex responsable del área de Desarrollo Galénico en Laboratorios Phoenix, fue responsable de elevar los estándares de calidad del sector acorde a los requerimientos de GSK (en el momento de su adquisición) y de alcanzar el primer producto Bioequivalente del Laboratorio.
Ex Gerente de Desarrollo y Servicios Técnicos en Laboratorios Craveri.
Gerente de Desarrollo en Laboratorios Panalab.
Actualmente también participa del Comité de Tecnología Farmacéutica de SAFYBI.
Actualmente gerente de producción Laboratorio Dowell.
Licenciado en Química Facultad de Ciencias Exactas y Naturales Universidad de Buenos Aires, – Docente de Posgrado de Garantía de Calidad en la Universidad de Belgrano y en la UCES. – Ex Gerente de Control de Calidad y Garantía de Calidad, ex Gerente de Producción y ex Director de Manufactura en Astra-Zeneca. – Ex Director de Operaciones Técnicas en Takeda – Ex Gerente Corporativo de Operaciones Técnicas en el Tecnofarma – Ex Director de Operaciones en Varifarma – Actualmente Gerente de Planta en Dromex SA
Farmacéutico,egresado de la Facultad de Farmacia y Bioquímica de la UBA, egresado en el año 2003. Realizó la especialización en Dirección de Operaciones farmacéuticas.
Su carrera laboral se inició en Ingeniería Ambiental, pero desde hace más de 20 años se dedica a la industria farmacéutica. Ha trabajado en la ANMAT, dependiente del Ministerio de Salud de la Nación, y en varias empresas farmacéuticas del sector privado. Actualmente es Director Técnico de un laboratorio (Gobbi Novag SA), y Director asociado de una consultora de brinda soporte a otras compañías del sector.
Es integrante del comité de expertos en “Microbiología” de la Sociedad Argentina de Farmacia y Bioquímica industrial, y profesor adjunto del posgrado de “Quality Assurance” de la UCES. Ha participado como organizador y/o expositor de varios congresos, cursos y otras jornadas de divulgación científica.
Ingeniería Industrial, 42 años de experiencia en Industria Farmacéutica, 1975 a 1980 Programador de Producción en Boehringer Ingelheim.
1980 a 2017 Planificación de Producción y 1985 Gerente de Planificación y Logística de Grupo Roemmers hasta retiro en dic 2017 (37 años de trabajo).
Coordinador y disertante en Programa de Dirección de Operaciones en SAFYBI.
Disertante en Cursos de Logística en Fundación Andreani.
Disertante en Posgrado de Farmacia Industrial-Orientación en Productos Médicos SAFYBI – UK.
Disertante en Diplomatura de Farmacia Industrial SAFYBI.
Actualmente Consultor en Planificación y Logística en empresas Farmacéuticas y filiales de Grupo Roemmers.
Bioquímica y Farmacéutica con más de 30 años de experiencia en la Industria Farmacéutica.
A lo largo de su carrera se desempeñó liderando áreas de producción, control y aseguramiento de la calidad en Laboratorios nacionales y multinacionales.
Actualmente se desempeña como Directora Técnica en Química Montpellier S.
Bioquímico recibido en la UBA en 2004. Se ha desempeñado como docente de la cátedra de Microbiología de la Facultad de Farmacia y Bioquímica (UBA) en el ciclo de grado y postgrado, y en la carrera de Licenciatura en Alimentos, hasta llegar a Jefe. Participó en trabajos de investigación y trabajó en el área de Microbiología Clínica. A partir de 2006 trabaja en la industria farmacéutica, en la actualidad trabaja en Control de Calidad Microbiológica en Laboratorios Roemmers. Es miembro del comité de expertos de microbiología Safybi.
Bioquímica (Facultad de Farmacia y Bioquímica – UBA). Especialista en Calidad Industrial de los Alimentos (Universidad Nacional San Martín). Quality Manager (DGQ- EOQ). Evaluador de Laboratorios de Calibración y Ensayo según ISO 17025 (DGQ- EOQ). Posgrado en Quality Management en la industria farmacéutica (Universidad de Belgrano). Miembro del Comité de Expertos en Microbiología (SAFYBI) y de la Comisión de Microbiología de Farmacopea Argentina. Disertante en Jornadas y Congresos Científicos. Miembro de diversas Asociaciones profesionales. Docente universitario.
Farmacéutico con más de 20 años en la industria farmacéutica con experiencia en formas farmacéuticas liquidas, semisólidas y sólidas. Actualmente Jefe de planta en Laboratorio Quimica Montpellier. Posgrado en Quality Assurance en la Universidad de Belgrano. Docente universitario y JTP de las cátedras de Farmacotécnia I, Farmacotécnia II y Prácticas profesionales de la carrera de farmacia en la Universidad Argentina John F. Kennedy. Participación en proyectos de Investigación en la universidad John F. Kennedy. Miembro y coordinador del Comité de expertos de Tecnología Farmacéutica en la Asociación Argentina de Farmacia y Bioquímica industrial – SAFYBI-. Disertante en congresos científicos. Integrante del Comité Científico para la organización del XVI Congreso Argentino y el V Congreso Internacional de Farmacia y Bioquímica Industrial.
TEMARIO
Introducción a la Fabricación Industrial de Medicamentos.
Regulación sobre Registros Sanitarios.
Normas aplicadas a la BPF y solicitud de primer Lote.
Gestión de Calidad y mejora continua.
Nociones de Validación y Procesos.
Vestimenta.
DISERTANTES: Dra Virginia Peluffo (Senior Consultant para industria de la salud en España y resto de Europa) / Dra. Sandra Rumiano (Consultor OMS) / Ing. Constanza Torres Sanmarco (Sameco) / Eduardo Frydman (Ecorec pharma)
Ingeniería Farmacéutica: diseño de áreas de Fabricación.
Sistemas críticos: Tratamiento de aire y agua para uso farmacéutico.
Aire comprimido.
Vacío.
Vapor puro.
Gases farmacéuticos.
Calificación de Áreas.
Microbiología ambiental.
DISERTANTES: Autoridades Sanitarias / Ing. Juan Cruz González (Hitect. SRL) / Dra. Rosana Kelman (Montpellier) / Ing. Raúl Quevedo Silva (Cercal.cl) / Ing. Gabriel Grillo (Opyr) / Dr. Martin Dominguez (Gobbi Novag SA) /Carolina Quimbel (Richmond)/ Dario Cardinale (Idenor)/ Roberto Freijomil (Grupo Grünenthal) / Carlos Gil (Pfizer).
Gestión de riesgos en la Industria farmacéutica.
DISERTANTE: Dra. Sandra Rumiano (Consultor.OMS)
Conceptos básicos y objetivos de los programas de Higiene, Seguridad y Medio Ambiente (HSMA) en la industria farmacéutica.
Marco legal y regulaciones en Argentina. Ley 19587/79. Decreto 351.
Organismos de control e inspecciones.
Peligro y Riesgo en función de procesos, equipos y materiales.
Sistemas de HSE, integración con otros sistemas (Calidad, mantenimiento, etc.)
Elementos de protección personal.
Ventilación.
Plan de evacuación.
Seguridad Eléctrica.
Ergonomía en el trabajo SGA.
Rotulación y hojas de seguridad para materiales productivos, materiales de laboratorios y materiales usados en mantenimiento.
DISERTANTES: Lic. Eduardo Campi (Abbott Laboratories) / Lic.Pablo Ponziani (Instituto Biológico Argentino) / Lic. Douglas Zeliz (Laboratorios Andromaco) / Ing.Jorge Fernandez / (Ex Biomas SA)
Buenas Prácticas de Fraccionamiento.
Molienda y tamizado.
Mezclado.
Caracterización de polvos y granulados.
Granulación vía seca (compresión, compactador por rodillos).
Humedad alto corte.
Humedad bajo corte.
Granulación por extrusión, esferonización, granulación en lecho fluido.
Secado.
Batch vs proceso continuo.
Casos prácticos.
Dosificación unitaria: compresión, encapsulado, llenado de polvos.
Encapsulado de cápsulas rígidas.
Recubrimiento.
Manufacturability.
DISERTANTES: Dr. Carlos Luis Scoccia Cestac (Laboratorios Bagó S.A)/ Dr. Víctor Morando (Universidad Kennedy – Laboratorio Química Montpellier)/Dr. Oscar Alfonso (Laboratorio Craveri) / Dr. Gustavo Barzola (Laboratorios Biol)/ Dr. Sebastián Javier Barber (Evonik) / Dr. Arturo Hoya (Facultad de Ciencias Exactas de la Universidad Nacional de La Plata) / Dr. Pablo Andrade (Laboratorios Bagó S.A) / Dr. Francisco Hernández (Novocap S.A.) / Dr. Jorge Andrés Ferrari (Asprius Technology Argentina S.A)
Producción de líquidos y semisólidos no estériles.
Conceptos Farmacotécnicos.
Formulación.
Procesos de acondicionamiento primario y secundario.
Casos prácticos.
DISERTANTES: Dra. Fernanda Jaime (Lidherma) / Dr. Víctor Morando (Universidad Kennedy – Laboratorio Química Montpellier).
Estrategias de Control de Procesos.
Estadística aplicada a Procesos Industriales.
Laboratorio de Microbiología según Reporte Técnico 961 – OMS, USP 1117 – Disposición 4159/2023 e ISO 17025.
Controles estadísticos aplicado a producción.
Validación de limpieza: casos prácticos.
Aspectos microbiológicos en productos farmacéuticos.
DISERTANTES: Ing. Rodolfo Diaz, Ing. Juan Cruz González (Hitect S.R.L) / Lic. Ronaldo Mayer (Dromex S.A.) / Dr. Walter Mazzini (Laboratorios Siegfried) / Stella Maris Stagnaro (Ex Iname-Docente universidad Maimonides – Ultra Pharma S.A.)
Planificación vs capacidad de planta.
Optimización y sistemas de análisis.
Dirección de operaciones.
ERP – BR aplicada a la producción.
Gerenciamiento: estimación o cálculos de costos farmacéuticos.
DISERTANTES: Ing. Jorge Rivera (Consultor – Ex Laboratorio Roemmers) / Cr. Adrián Lambolla (Laboratorios Bagó S.A.)
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