Diplomatura Internacional en Asuntos Regulatorios

12ª EDICIÓN

MODALIDAD
Online - Sincrónica
INICIO
1 de abril, 2025
FINALIZACIÓN
16 de diciembre, 2025
CARGA HORARIA
75 hs.
FRECUENCIA
32

CAT: -

CEx:

OBJETIVOS

Proporcionar una visión completa, profunda y práctica de todos los aspectos relacionados con la normativa aplicable al Registro de Medicamentos, tanto a nivel nacional como internacional, y los aspectos teóricos y prácticos relacionados a otras actividades regulatorias.

Abordar el marco legal en el cual se desarrollan todas las actividades involucradas en la fabricación y comercialización de los medicamentos.

Brindar las bases regulatorias para productos de síntesis, biológicos, biotecnológicos y biosimilares, vacunas, drogas huérfanas, suplementos dietarios, productos médicos, gases medicinales, cosméticos, medicamentos herbarios, y productos de farmacopea involucradas en la fabricación y comercialización de los medicamentos.

DIRIGIDO A

Directores Técnicos, Co-Directores Técnicos, profesionales de los sectores de Asuntos Regulatorios; Investigación y Desarrollo, Aseguramiento de la Calidad u otras áreas de la Industria Farmacéutica y aquellas relacionadas con el ámbito de la Salud, estudiantes avanzados y todos aquellos interesados en adquirir una especialización en el área regulatoria.

DÍAS Y HORARIOS

Martes semanalmente | 18:00 - 20:30

 

 

DIRECCIÓN:

Bioq. Carolina Sian

SUB-DIRECCIÓN:

Farm. Carla Di Verniero

COORDINACIÓN:

Farm. Anabela Martínez, Farm. Carina Rismondo, Farm. Carla Di Verniero, Bioq. Carolina Sian, Ing. Qca. Constanza Sanviti, Farm. Sebastián Comellas y Farm. Yanina Chinuri

DISERTANTES:

Profesionales de las Autoridades Regulatorias de Argentina y Latinoamérica.
Representantes de la Industria Nacional y de Latinoamérica.
Representantes del Comité de Expertos en Asuntos Regulatorios de SAFYBI.
Especialistas en Estudios Clínicos, Bioequivalencia, Farmacovigilancia y Asuntos Regulatorios.

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TEMARIO

  • Panorama general y desafíos regulatorios
  • Rol de los profesionales de Asuntos Regulatorios, Inteligencia regulatoria, Excelencia regulatoria.
  • Agencias Regulatorias de América y de países de referencia.
  • Organismos Internacionales.
  • Habilitación de establecimientos de especialidades medicinales.
  • Inspecciones y aplicación de la normativa GMP vigente.
  • Registro de Especialidades Medicinales de Síntesis.
  • Registro de Productos Biológicos.
  • Registro de Vacunas.
  • Registro de Cannabis Medicinal.
  • Registro de Productos Bajo Condiciones Especiales (enfermedades poco frecuentes).
  • Registro de Productos Herbarios.
  • Registro de Productos Cosméticos
  • Registro de Productos Médicos.
  • Autorización efectiva de comercialización de primer lote de especialidades medicinales.
  • Vademécum Nacional de Medicamentos.
  • Publicidad de Productos para la Salud.
  • Ensayos Clínicos de Medicamentos.
  • Bioequivalencia y Bioexenciones.
  • Farmacovigilancia.
  • Evaluación de Tecnologías Sanitarias.
  • Manejo de sustancias sujetas a control especial.
  • Autorización y liberación de Especialidades Medicinales de Síntesis Importadas.
  • Estrategias regulatorias en la gestión de proyectos en Latinoamérica.
  • Patentes en la industria farmacéutica.
  • Registro en Uruguay.
  • Registro en Paraguay.
  • Registro en Chile.
  • Registro en Bolivia.
  • Registro en Brasil.
  • Registro en Perú.
  • Registro en Ecuador.
  • Registro en Colombia.
  • Registro en México.
  • Registro en Centroamérica y Caribe.
  • Registro en agencias de referencia.
  • Taller integrador.

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