En esta charla, los disertantes contextualizarán la regulación de los Software como Dispositivo Médico (SaMD) y el uso de IA en dispositivos médicos, en nuestro país, con un enfoque en los escenarios internacionales y los desafíos que enfrenta la ANMAT como agencia reguladora, especialmente desde el Instituto Nacional de Productos Médicos. Se destacará la importancia de la convergencia regulatoria a nivel global para establecer marcos más ágiles y efectivos. Además, realizarán un recorrido histórico de la evolución de estas normativas, abordarán la actualidad regulatoria y ofrecerán una perspectiva sobre los desafíos futuros en este campo.
Conferencia
Actualidad de la regulación de software e IA como dispositivos médicos
RESUMEN
DISERTANTES
Ing. Lorena Terrizzano
Directora Nacional del Instituto Nacional de Productos Médicos (INPM ANMAT)
Directora Nacional del INPM - ANMAT, es Ingeniera Química por la Universidad Tecnológica Nacional de Argentina.
Ha desarrollado su carrera en la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT).
Se desempeñó como Jefa de la Coordinación de Capacitación e Investigación hasta mayo del corriente año, donde entre sus principales logros estuvo la creación y coordinación del Programa de Asistencia Regulatoria para la Investigación y Desarrollo de Productos para la Salud.
Desde el 1 de junio de 2024 dirige con responsabilidad y compromiso el Instituto Nacional de Productos Médicos (INPM), uno de los pilares clave de la ANMAT.
Bioing. José Médico Orellano
Jefe de Departamento de Post Comercializacion de Productos Medicos (INPM- ANMAT)
Bioingeniero egresado de la Universidad Nacional San Juan.
En 2011 inició su carrera en la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) como evaluador de registros de productos médicos, desempeñando un papel fundamental en la evaluación de la conformidad de los productos médicos con la normativa vigente. A lo largo de su trayectoria en la ANMAT, ha ocupado diversos cargos de relevancia, como jefe del Área de Distribuidores de Productos Médicos y jefe del Departamento de Monitoreo Post Comercialización.
A nivel internacional, José A. Médico Orellano ha participado activamente en International Medical Device Regulators Forum IMDRF (Grupos de trabajo Medical Device Cybersecurity, Software as a Medical Device y Medical Device Clinical Evaluation), Organización Mundial de Salud OMS (Mecanismo de Estados Miembros sobre productos médicos de calidad subestándar y falsificados) y Mercosur (Subgrupo de Tecnovigilancia).
Actualmente, se desempeña como Jefe del Departamento de Monitoreo Post Comercialización dependiente de la Dirección de Vigilancia Post Comercialización y Acciones Reguladoras del Instituto Nacional de Productos Médicos.
