En esta disertación, se analizará en profundidad el proceso de acreditación de plantas de producción farmacéuticas y biotecnológicas, específicamente orientado a cumplir con los estrictos estándares regulatorios de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA). Se presentarán los principales desafíos que enfrentan las empresas biofarmacéuticas argentinas al prepararse para una inspección de alta regulación, destacando las dificultades operativas, técnicas y normativas a superar para lograr la aprobación.

El enfoque estará puesto en la relevancia del cumplimiento de las normativas de la FDA, esenciales no sólo para garantizar la seguridad y calidad de los productos biológicos, sino también para asegurar la competitividad en el mercado internacional. Se detallarán las prácticas que deben implementarse en las plantas de producción, como optimización continua de los procesos productivos, necesidad de un sistema de gestión de calidad robusto y riguroso, y capacitación exhaustiva del personal para asegurar una comprensión y ejecución adecuadas de las normativas.

Se discutirá cómo las empresas biofarmacéuticas pueden sortear las barreras regulatorias y culturales, adaptando sus operaciones a los exigentes requisitos de la FDA, sin perder de vista las normativas locales. Se explorarán casos prácticos y experiencias reales, ilustrando con ejemplos cómo ciertas compañías han enfrentado estos desafíos, logrando una acreditación exitosa y manteniendo la conformidad en un entorno global que demanda una innovación constante. Este análisis práctico permitirá a los asistentes comprender no sólo los aspectos técnicos del proceso, sino también los elementos estratégicos necesarios para asegurar el éxito en la acreditación y sostenibilidad regulatoria a largo plazo.

Finalmente, habrá un espacio dedicado al intercambio entre los oradores y los presentes, donde se podrán discutir inquietudes, compartir experiencias y profundizar en los temas expuestos.