Ajustes del LMS
PROYECTOS DE NORMATIVA PUESTOS A OPINION PÚBLICA EN WWW.ANMAT.GOV.AR
EN DISCUSIÓN PÚBLICA
2022
Entre 02/05/2022 al 13/05/2022:
NO HAY PROYECTOS DE NORMAS DE ANMAT PUBLICADOS EN ESTE PERÍODO
Entre 18/04/2022 al 29/04/2022:
NO HAY PROYECTOS DE NORMAS DE ANMAT PUBLICADOS EN ESTE PERÍODO.
Entre 12/04/2022 y 12/05/2022: ANMAT-MED-FPA 090-00
250-DETERMINACIÒN DEL pH
Área Temática: Medicamentos
Área Específica: DIRECCIÓN EJECUTIVA FARMACOPEA ARGENTINA
Descripción: Capítulo General de la Farmacopea Argentina
Coordinador: Secretaría Técnica Farmacopea Argentina
Integrantes: Servicio de Materiales de Referencia INAME
Comisión Permanente Farmacopea Argentina
Entre 12/04/2022 y 12/05/2022: ANMAT-MED-FPA 091-00
MONOGRAFÍA- PILOCARPINA, CLORHIDRATO DE
Área Temática: Medicamentos
Área Específica: DIRECCIÓN EJECUTIVA FARMACOPEA ARGENTINA
Descripción: Monografía de la Farmacopea Argentina
Coordinador: Secretaría Técnica Farmacopea Argentina
Integrantes: Servicio de Materiales de Referencia INAME
Comisión Permanente Farmacopea Argentina
Entre 12/04/2022 y 12/05/2022: ANMAT-MED-FPA 092-00
DOMPERIDONA, MONOGRAFÍA
Área Temática: Medicamentos
Área Específica: DIRECCIÓN EJECUTIVA FARMACOPEA ARGENTINA
Descripción: Monografía de la Farmacopea Argentina
Coordinador: Secretaría Técnica Farmacopea Argentina
Integrantes: Servicio de Materiales de Referencia INAME
Comisión Permanente Farmacopea Argentina
Entre 21/03/2022 al 01/04/2022:
NO HAY PROYECTOS DE NORMAS DE ANMAT PUBLICADOS EN ESTE PERÍODO.
Entre 07/03/2022 al 18/03/2022:
NO HAY PROYECTOS DE NORMAS DE ANMAT PUBLICADOS EN ESTE PERÍODO.
Entre 04/03/2022 y 10/04/2022: ANMAT-MED-RTM 003-00
RTM (REGLAMENTO TÉCNICO MERCOSUR) SOBRE ENSAYOS CLÍNICOS CON MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS MÉDICOS (DEROGACIÓN DE LA RES. GMC Nº 129/96)
Área Temática: Medicamentos
Área Específica: Programa de Relaciones Internacionales
Descripción: Proyecto de Resolución GMC
Coordinador: Lic. Yesica Anastasio
Integrantes: Lic. Martin Cabrera
Entre 04/03/2022 y 10/04/2022: ANMAT-PME-RTM 001-00
RTM (REGLAMENTO TÉCNICO MERCOSUR) SOBRE ENSAYOS CLÍNICOS CON MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS MÉDICOS (DEROGACIÓN DE LA RES. GMC Nº 129/96)
Área Temática: Productos Médicos
Área Específica: Programa de Relaciones Internacionales
Descripción: Proyecto de Resolución GMC
Coordinador: Lic. Yesica Anastasio
Integrantes: Lic. Martin Cabrera
Entre 07/02/2022 al 18/02/2022:
NO HAY PROYECTOS DE NORMAS DE ANMAT PUBLICADOS EN ESTE PERÍODO.
Entre 24/01/2022 al 04/02/2022:
NO HAY PROYECTOS DE NORMAS DE ANMAT PUBLICADOS EN ESTE PERÍODO.
Entre 10/01/2022 al 21/01/2022:
NO HAY PROYECTOS DE NORMAS DE ANMAT PUBLICADOS EN ESTE PERÍODO.
2021
Entre 27/12/2021 al 07/01/2022:
NO HAY PROYECTOS DE NORMAS DE ANMAT PUBLICADOS EN ESTE PERÍODO.
Entre 13/12/2021 al 24/12/2021:
NO HAY PROYECTOS DE NORMAS DE ANMAT PUBLICADOS EN ESTE PERÍODO.
Entre 30/11/2021 y 11/01/2022: ANMAT-MED-FPA 091-00
CAPÍTULO GENERAL FARMACOPEA ARGENTINA 1028.
CALIDAD POR DISEÑO APLICADO AL DESARROLLO DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS
Área Temática: Medicamentos
Área Específica: Dirección Ejecutiva Farmacopea Argentina
Descripción: Capítulo general Farmacopea Argentina 1028. CALIDAD POR DISEÑO APLICADO AL DESARROLLO DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS
Coordinador: Secretaría Técnica Farmacopea Argentina
Integrantes: Grupo de trabajo CALIDAD: Dra. María Verónica Ramírez Vigo, Dra. Daniela Calandri, Dra. Carolina Luciani, Dra. María Florencia Sánchez, Dr. Martín Dobovsek. Comisión Permanente Farmacopea Argentina
Entre 15/11/2021 al 26/11/2021:
NO HAY PROYECTOS DE NORMAS DE ANMAT PUBLICADOS EN ESTE PERÍODO.
Entre 01/11/2021 al 12/11/2021:
NO HAY PROYECTOS DE NORMAS DE ANMAT PUBLICADOS EN ESTE PERÍODO.
Entre 04/10/2021 al 15/10/2021:
NO HAY PROYECTOS DE NORMAS DE ANMAT PUBLICADOS EN ESTE PERÍODO.
Entre 19/09/2021 y 18/10/2021: ANMAT-MED-FPA 090-00
CAPÍTULO GENERAL FARMACOPEA ARGENTINA 1115.
Área Temática: Medicamentos
Área Específica: Dirección Ejecutiva Farmacopea Argentina
Descripción: 1115. PROCEDIMIENTOS PARA MUESTREO DE MATERIAS PRIMAS, MATERIALES DE PARTIDA, MATERIALES DE ACONDICIONAMIENTO Y PRODUCTOS EN TODAS LAS ETAPAS DE ELABORACIÓN
Coordinador: Secretaría Técnica Farmacopea Argentina
Integrantes: Grupo de trabajo MUESTREO: Adriana Segall – Alicia Vicario – Ana Paula Vilches – Eduardo Sanchez
Comisión Permanente Farmacopea Argentina
Entre 06/09/2021 al 17/09/2021:
NO HAY PROYECTOS DE NORMAS DE ANMAT PUBLICADOS EN ESTE PERÍODO.
Entre 23/08/2021 al 03/09/2021:
NO HAY PROYECTOS DE NORMAS DE ANMAT PUBLICADOS EN ESTE PERÍODO.
Entre 09/08/2021 al 20/08/2021:
NO HAY PROYECTOS DE NORMAS DE ANMAT PUBLICADOS EN ESTE PERÍODO.
Entre 26/07/2021 al 06/08/2021:
NO HAY PROYECTOS DE NORMAS DE ANMAT PUBLICADOS EN ESTE PERÍODO.
Entre 12/07/2021 al 23/07/2021:
NO HAY PROYECTOS DE NORMAS DE ANMAT PUBLICADOS EN ESTE PERÍODO.
Entre 28/06/2021 al 09/07/2021:
NO HAY PROYECTOS DE NORMAS DE ANMAT PUBLICADOS EN ESTE PERÍODO.
Entre 22/06/2021 y 22/07/2021: ANMAT-MED-MPF 001-00
CONTROL MICROBIOLÓGICO DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS
Área Temática: Medicamentos
Área Específica: Dirección de Fiscalización y Gestión de Riesgo. Control Microbiológico de Productos Farmacéuticos.
Descripción: Proyecto de Disposición referente al control microbiológico de productos farmacéuticos, en el marco de la actualización de la Disposición 7667/2010.
Coordinador: Farm. Matías Gomez
Integrantes: Ana Laura Canil, Dra. Lucrecia Guffanti, Lic. Karla Freire, Lic. Sabrina Cantaleano,
Bioq. Yanina Rodriguez
Entre 17/05/2021 al 28/05/2021:
NO HAY PROYECTOS DE NORMAS DE ANMAT PUBLICADOS EN ESTE PERÍODO.
Entre 03/05/2021 al 14/05/2021:
NO HAY PROYECTOS DE NORMAS DE ANMAT PUBLICADOS EN ESTE PERÍODO.
Entre 20/04/2021 y 20/05/2021: ANMAT-PME-GDT 001-00
GESTIÓN DE LOS TRÁMITES
Área Temática: Productos Médicos
Área Específica: Instituto Nacional de Productos Médicos
Descripción: Gestión de Trámites para: a) Renovación del Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación para empresas fabricantes y/o importadoras de productos médicos y/o productos para diagnóstico de uso in vitro; b) Ampliación de rubro para empresas fabricantes y/o importadoras. c) Renovación de habilitación para empresas distribuidoras de productos médicos y/o productos para diagnóstico de uso in vitro.
Coordinador: María Sol Segovia / Marcela Rizzo
Entre 05/04/2021 al 16/04/2021:
NO HAY PROYECTOS DE NORMAS DE ANMAT PUBLICADOS EN ESTE PERÍODO.
Entre 22/03/2021 al 01/04/2021:
NO HAY PROYECTOS DE NORMAS DE ANMAT PUBLICADOS EN ESTE PERÍODO.
Entre 01/03/2021 al 19/03/2021:
NO HAY PROYECTOS DE NORMAS DE ANMAT PUBLICADOS EN ESTE PERÍODO.
Entre 01/02/2021 al 12/02/2021:
NO HAY PROYECTOS DE NORMAS DE ANMAT PUBLICADOS EN ESTE PERÍODO.
Entre 18/01/2021 al 29/01/2021:
NO HAY PROYECTOS DE NORMAS DE ANMAT PUBLICADOS EN ESTE PERÍODO.
Entre 04/01/2021 al 15/01/2021:
NO HAY PROYECTOS DE NORMAS DE ANMAT PUBLICADOS EN ESTE PERÍODO.
2020
NO HAY PROYECTOS DE NORMAS DE ANMAT PUBLICADOS EN ESTE PERÍODO.
NO HAY PROYECTOS DE NORMAS DE ANMAT PUBLICADOS EN ESTE PERÍODO.
Entre 26/10/2020 al 06/11/2020:
NO HAY PROYECTOS DE NORMAS DE ANMAT PUBLICADOS EN ESTE PERÍODO.
Entre 13/10/2020 al 23/10/2020:
NO HAY PROYECTOS DE NORMAS DE ANMAT PUBLICADOS EN ESTE PERÍODO.
Entre 28/09/2020 al 09/10/2020:
NO HAY PROYECTOS DE NORMAS DE ANMAT PUBLICADOS EN ESTE PERÍODO.
Entre 14/09/2020 al 25/09/2020:
NO HAY PROYECTOS DE NORMAS DE ANMAT PUBLICADOS EN ESTE PERÍODO.
Entre 31/08/2020 al 11/09/2020:
NO HAY PROYECTOS DE NORMAS DE ANMAT PUBLICADOS EN ESTE PERÍODO.
Entre 18/08/2020 al 28/08/2020:
NO HAY PROYECTOS DE NORMAS DE ANMAT PUBLICADOS EN ESTE PERÍODO.
Entre 03/08/2020 al 16/08/2020:
NO HAY PROYECTOS DE NORMAS DE ANMAT PUBLICADOS EN ESTE PERÍODO.
Entre 20/07/2020 al 31/07/2020:
NO HAY PROYECTOS DE NORMAS DE ANMAT PUBLICADOS EN ESTE PERÍODO.
Entre 06/07/2020 al 18/07/2020:
NO HAY PROYECTOS DE NORMAS DE ANMAT PUBLICADOS EN ESTE PERÍODO.
Entre 22/06/2020 al 03/07/2020:
NO HAY PROYECTOS DE NORMAS DE ANMAT PUBLICADOS EN ESTE PERÍODO.
Entre 08/06/2020 al 20/06/2020:
NO HAY PROYECTOS DE NORMAS DE ANMAT PUBLICADOS EN ESTE PERÍODO.
Entre 26/05/2020 al 06/06/2020:
NO HAY PROYECTOS DE NORMAS DE ANMAT PUBLICADOS EN ESTE PERÍODO.
Entre 11/05/2020 al 22/05/2020:
NO HAY PROYECTOS DE NORMAS DE ANMAT PUBLICADOS EN ESTE PERÍODO.
Entre 27/04/2020 al 08/05/2020:
NO HAY PROYECTOS DE NORMAS DE ANMAT PUBLICADOS EN ESTE PERÍODO.
Entre 13/04/2020 al 24/04/2020:
NO HAY PROYECTOS DE NORMAS DE ANMAT PUBLICADOS EN ESTE PERÍODO.
Entre 30/03/2020 al 11/04/2020:
NO HAY PROYECTOS DE NORMAS DE ANMAT PUBLICADOS EN ESTE PERÍODO.
Entre 16/03/2020 al 29/03/2020:
NO HAY PROYECTOS DE NORMAS DE ANMAT PUBLICADOS EN ESTE PERÍODO.
Entre 02/03/2020 al 14/03/2020:
NO HAY PROYECTOS DE NORMAS DE ANMAT PUBLICADOS EN ESTE PERÍODO.
Entre 17/02/2020 al 28/02/2020:
NO HAY PROYECTOS DE NORMAS DE ANMAT PUBLICADOS EN ESTE PERÍODO.
Entre 03/02/2020 al 14/02/2020:
NO HAY PROYECTOS DE NORMAS DE ANMAT PUBLICADOS EN ESTE PERÍODO
Entre 21/01/2020 y 21/04/2020: ANMAT-COS-RTM 003-00
Lista de Sustancias de Acción Conservadora (Derogación Res GMC Nº 07/11)
Área Temática: Productos Cosméticos
Área Específica: Mercosur
Descripción: RTM – Lista de Sustancias de Acción Conservadora permitidas para Productos de Higiene Personal, Cosméticos y Perfumes (Derogación Res GMC Nº 07/11).
Coordinador: Sandra Sara – Yésica Anastasio
Entre 21/01/2020 y 21/04/2020: ANMAT-COS-RTM 004-00
RTM Rotulado para Productos de Higiene Personal, Cosméticos y Perfumes
Área Temática: Productos Cosméticos
Área Específica: Mercosur
Descripción: Reglamento Técnico Mercosur Rotulado para Productos de Higiene Personal, Cosméticos y Perfumes (Derogación de las Resoluciones GMC Nº 36/99 Y 36/04).
Coordinador: Sandra Sara – Yésica Anastasio
2019
Entre 23/12/2019 al 03/01/2020:
NO HAY PROYECTOS DE NORMAS DE ANMAT PUBLICADOS EN ESTE PERÍODO.
Entre 09/12/2019 al 20/12/2019:
NO HAY PROYECTOS DE NORMAS DE ANMAT PUBLICADOS EN ESTE PERÍODO.
Entre 26/11/2019 y 10/12/2019: ANMAT-PME-RBPF 001-00
Renovación de Buenas Prácticas de Fabricación
Área Temática: Productos Médicos
Área Específica: Productos Médicos
Descripción: Renovación de Buenas Prácticas de Fabricación de productos médicos y/o productos para diagnóstico de uso in vitro.
Coordinador: Dr. Mariano P. Manenti
Entre 11/11/2019 al 22/11/2019:
NO HAY PROYECTOS DE NORMAS DE ANMAT PUBLICADOS EN ESTE PERÍODO.
Entre 31/10/2019 y 18/11/2019: ANMAT-MED-CQR 001-00
CÓDIGO QR EN ESPECIALIDADES MEDICINALES DE VENTA LIBRE
Área Temática: Medicamentos
Área Específica: Medicamentos
Descripción: Permitir la inclusión del código Qr impreso en las unidades comerciales de especialidades medicinales de venta libre.
Coordinador: Sebastian Rami
Link a la norma.
Entre 23/10/2019 y 22/11/2019: ANMAT-DOM-ATR 001-00
AGUA TRATADA A PARTIR DE AGUA DE ORIGEN ALTERNATIVO A LA PROVENIENTE DE RED
Área Temática: Domisanitarios
Área Específica: Domisanitarios
Descripción: Requerimientos para registro de Dispositivos para obtener Agua Tratada a partir de agua de origen alternativo a la proveniente de red – no equivalente a agua de red – y que será destinada al consumo humano frente a situaciones de emergencia y/o en zonas vulnerables.
Coordinador: Norma Belixán
Entre 23/10/2019 y 30/10/2019: ANMAT-MED-FUH 001-00
ACTUALIZACIÓN DE DISPOSICIÓN 4008/17
Área Temática: Medicamentos
Área Específica: Medicamentos
Descripción: Actualización de requisitos para estudios de Fase I y de primera vez en seres humanos.
Coordinador: Dr. Jaime Lazovski
Entre 30/09/2019 y 21/10/2019: ANMAT-PME-IVT 001-00
REGISTRO DE PRODUCTOS MEDICOS DE USO IN VITRO
Área Temática: Productos Médicos
Área Específica: Dirección y Evaluación de Registros de Productos Médicos
Descripción: Inscripción en el Registro de Productores y Productos de Tecnología Médica de productos médicos para diagnóstico de uso in vitro de Grupo A, B, C y D, nacionales e importados. Modificaciones, transferencias, reválidas, cancelaciones.
Coordinador: Andrea Bodnar
Entre 16/09/2019 al 27/09/2019:
NO HAY PROYECTOS DE NORMAS DE ANMAT PUBLICADOS EN ESTE PERÍODO.
Entre 03/09/2019 y 03/10/2019: ANMAT-PME-IMDRF 001-00
PRODUCTOS MEDICOS PERSONALIZADOS
Área Temática: Productos Médicos
Área Específica: IMDRF
Descripción: Recomendar un enfoque armonizado de la aplicación de las vías regulatorias existentes sobre los productos médicos destinados a un individuo en particular e identificar consideraciones especiales para la regulación de cada categoría de productos médicos personalizados.
Coordinador: Marcela Rizzo
Entre 06/09/2019 y 23/09/2019: ANMAT-PME-REG 010-00
REGISTRO PM (INSCRIPCIÓN, MODIFICACIÓN, REVÁLIDA, TRANSFERENCIA, CANCELACIÓN).
Área Temática: Productos Médicos
Área Específica: Productos Médicos
Descripción: TRAMITACIÓN DE REGISTRO DE PRODUCTORES Y PRODUCTOS DE TECNOLOGÍA MÉDICA DE PRODUCTOS MÉDICOS CLASE I, II, III Y IV, NACIONALES E IMPORTADOS. – (INSCRIPCIÓN, MODIFICACIÓN, REVÁLIDA, TRANSFERENCIA, CANCELACIÓN).
Coordinador: Mariano Manenti
Entre 20/08/2019 al 30/08/2019:
NO HAY PROYECTOS DE NORMAS DE ANMAT PUBLICADOS EN ESTE PERÍODO.
Entre 05/08/2019 al 16/08/2019:
NO HAY PROYECTOS DE NORMAS DE ANMAT PUBLICADOS EN ESTE PERÍODO.
Entre 22/07/2019 al 02/08/2019:
NO HAY PROYECTOS DE NORMAS DE ANMAT PUBLICADOS EN ESTE PERÍODO.
Entre 18/07/2019 y 17/08/2019:
ANMAT-MED-FPA 085-00
FLUOXETINA, CLORHIDRATO DE
Área Temática: Medicamentos
Área Específica: Secretaría Técnica Farmacopea Argentina
Descripción: MONOGRAFÍAS DE LA FARMACOPEA ARGENTINA
Coordinador: Secretaría Técnica Farmacopea Argentina
Entre 18/07/2019 y 17/08/2019: ANMAT-MED-FPA 086-00
BISACODILO
Área Temática: Medicamentos
Área Específica: Secretaría Técnica Farmacopea Argentina
Descripción: MONOGRAFÍAS DE LA FARMACOPEA ARGENTINA
Coordinador: Secretaría Técnica Farmacopea Argentina
Entre 18/07/2019 y 17/08/2019: ANMAT-MED-FPA 087-00
MALTOSA
Área Temática: Medicamentos
Área Específica: Secretaría Técnica Farmacopea Argentina
Descripción: MONOGRAFÍAS DE LA FARMACOPEA ARGENTINA
Coordinador: Secretaría Técnica Farmacopea Argentina
Entre 18/07/2019 y 17/08/2019: ANMAT-MED-FPA 088-00
METRONIDAZOL
Área Temática: Medicamentos
Área Específica: Secretaría Técnica Farmacopea Argentina
Descripción: MONOGRAFÍAS DE LA FARMACOPEA ARGENTINA
Coordinador: Secretaría Técnica Farmacopea Argentina
Entre 18/07/2019 y 17/08/2019: ANMAT-MED-FPA 089-00
METRONIDAZOL, BENZOATO DE
Área Temática: Medicamentos
Área Específica: Secretaría Técnica Farmacopea Argentina
Descripción: MONOGRAFÍAS DE LA FARMACOPEA ARGENTINA
Coordinador: Secretaría Técnica Farmacopea Argentina
Entre 24/06/2019 y 05/07/2019
NO HAY PROYECTOS DE NORMAS DE ANMAT PUBLICADOS EN ESTE PERÍODO
Entre 10/06/2019 y 21/06/2019
NO HAY PROYECTOS DE NORMAS DE ANMAT PUBLICADOS EN ESTE PERÍODO
Entre 28/05/2019 y 11/06/2019: ANMAT-MED-CFC 001-00
REQUISITOS PARA AUTORIZACIÓN DE CENTROS DE FARMACOLOGÍA CLÍNICA
Área Temática: Medicamentos
Área Específica: Farmacología Clínica
Descripción: Requisitos para Autorización de Centros de Farmacología Clínica
Coordinador: Jaime Lazovski
Entre 04/06/2019 y 18/06/2019: ANMAT-MED-PCO 001-01
PRODUCTOS COMBINADOS
Área Temática: Medicamentos
Área Específica: Medicamentos
Descripción: La presente Disposición será de aplicación para la habilitación de establecimiento y el registro de PRODUCTOS COMBINADOS, cuyo “modo de acción principal” sea una especialidad medicinal y que requieran la intervención conjunta del Instituto Nacional de Medicamentos (INAME) y la Dirección Nacional de Productos Médicos (DNPM), cada uno en sus respectivas competencias y como organismos dependientes de esta Administración Nacional.
Coordinador: Jaime Lazovski – Mariano Manenti
Entre 04/06/2019 y 18/06/2019: ANMAT-MED-BSA 001-00
BOLSAS DE SANGRE
Área Temática: Medicamentos
Área Específica: Medicamentos
Descripción: Establécese el carácter de PRODUCTOS COMBINADOS a las Bolsas de Sangre con Solución.
Coordinador: Jaime Lazovski – Mariano Manenti
Entre 04/06/2019 y 04/07/2019: ANMAT-PME-PCO 001-01
PRODUCTOS COMBINADOS
Área Temática: Productos Médicos
Área Específica: Productos Médicos
Descripción: La presente Disposición será de aplicación para la habilitación de establecimiento y el registro de PRODUCTOS COMBINADOS, cuyo “modo de acción principal” sea una especialidad medicinal y que requieran la intervención conjunta del Instituto Nacional de Medicamentos (INAME) y la Dirección Nacional de Productos Médicos (DNPM), cada uno en sus respectivas competencias y como organismos dependientes de esta Administración Nacional.
Coordinador: Jaime Lazovski – Mariano Manenti
Entre 13/05/2019 al 24/05/2019
NO HAY PROYECTOS DE NORMAS DE ANMAT PUBLICADOS EN ESTE PERÍODO.
Entre 29/04/2019 al 10/05/2019
NO HAY PROYECTOS DE NORMAS DE ANMAT PUBLICADOS EN ESTE PERÍODO.
Entre 23/04/2019 y 05/05/2019: ANMAT-MED-CDF 002-00
PARA CONSIDERACIÓN Clasificación de Deficiencia de BPF Medicamentos
Área Temática: Medicamentos
Área Específica: Medicamentos
Descripción: PARA CONSIDERACIÓN Clasificación de Deficiencia de BPF Medicamentos
Coordinador: Administración Nacional
Integrantes: Administración Nacional
Entre 1/04/2019 al 14/04/2019
NO HAY PROYECTOS DE NORMAS DE ANMAT PUBLICADOS EN ESTE PERÍODO.
Entre 18/03/2019 al 29/03/2019
NO HAY PROYECTOS DE NORMAS DE ANMAT PUBLICADOS EN ESTE PERÍODO.
Entre 06/03/2019 al 15/03/2019
NO HAY PROYECTOS DE NORMAS DE ANMAT PUBLICADOS EN ESTE PERÍODO.
Entre 15/02/2019 y 15/03/2019: ANMAT-PME-TVG 001-00
PROGRAMA DE TECNOVIGILANCIA
Área Temática: Productos Médicos
Área Específica: Dirección de Fiscalización
Descripción: Definiciones y Requisitos generales de Tecnovigilancia
Coordinador: Mariela Garcia
Integrantes: Sol Segovia – Marcelo Vasques
Entre 14/02/2019 y 14/03/2019: ANMAT-MED-TVA 001-00
TRÁNSITO INTERNACIONAL DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS POR VÍA AÉREA
Área Temática: Medicamentos
Área Específica: Administración Nacional
Descripción: Establecer las pautas mínimas y necesarias para gestionar el manipuleo y almacenaje de productos farmacéuticos, durante la gestión de su tránsito Internacional por Via Aérea.
Coordinador: Diego Leandro Guagliardi
Integrantes: ANMAT
Entre 01/02/2019 y 15/02/2019: ANMAT-PME-TVG 001-00
PROGRAMA DE TECNOVIGILANCIA
Área Temática: Productos Médicos
Área Específica: Dirección de Fiscalización
Descripción: Definiciones y Requisitos generales de Tecnovigilancia
Coordinador: Mariela Garcia
Integrantes: Sol Segovia – Marcelo Vasques
Entre 14/01/2019 al 25/01/2019
NO HAY PROYECTOS DE NORMAS DE ANMAT PUBLICADOS EN ESTE PERÍODO.
Entre 02/01/2019 al 11/01/2019
NO HAY PROYECTOS DE NORMAS DE ANMAT PUBLICADOS EN ESTE PERÍODO.
2018
Entre 17/12/2018 y 06/01/2019: ANMAT-DOM-LAV 001-00
PROYECTO DE NORMATIVA RELATIVO A AGUA LAVANDINA ADITIVADA
Área Temática: Domisanitarios
Área Específica: Domisanitarios
Descripción: Proyecto de Normativa relativo a Agua Lavandina Aditivada
Coordinador: Laura Donato
Integrantes: Mabel Sabugo
Entre 17/12/2018 y 06/01/2019: ANMAT-DOM-LAV 002-00
PROYECTO DE NORMATIVA RELATIVO AGUA LAVANDINA
Área Temática: Domisanitarios
Área Específica: Domisanitarios
Descripción: Proyecto de Normativa relativo Agua Lavandina
Coordinador: Laura Donato
Integrantes: Mabel Sabugo
Entre 06/12/2018 y 20/12/2018: ANMAT- MED – BED 011-00
DEMOSTRACIÓN BIOEQUIVALENCIA PARA FORMA FARMACÉUTICA SOLIDAS ORALES DE LIBERACIÓN MODIFICADA.
Área Temática: Medicamentos
Área Específica: Bioequivalencia
Descripción:
Coordinador: Dr. Guido Pesce
Integrantes: Dr. Guido Pesce
Entre 29/11/2018 y 14/12/2018: ANMAT- MED – CDF 001-00
APLICACIÓN A DIRECTRICES Y ANÁLISIS DE RIESGO PARA LA CLASIFICACIÓN DE DEFICIENCIAS DE BPF
Área Temática: Medicamentos
Área Específica: BPF
Descripción: Herramienta para la clasificación de deficiencias detectadas en una inspección de acuerdo a un análisis de riesgo.
Coordinador: N. Belixán
Integrantes: Antonia Petracca Gabriela Vedoya Alejandra Drucarof Sandra Bernd
Entre 29/11/2018 y 14/12/2018: ANMAT-MED-CDF 001-00 PARTE 2
CLASIFICACIÓN DE DEFICIENCIA DE BPF
Área Temática: Medicamentos
Área Específica: BPF
Descripción: Herramienta para clasificación de deficiencias detectadas en una inspección de acuerdo a un análisis de riesgo
Coordinador: N. Belixán
Integrantes: Antonia Petracca Gabriela Vedoya Alejandra Drucarof Sandra Bernd
Entre 22/11/2018 y 22/12/2018: ANMAT-MED-BED 010-00
GUÍA PARA CAMBIOS DE ESCALA Y CAMBIOS POSTERIORES AL REM SUJETAS A DEMOSTRACIÓN DE BIOEQUIVALENCIA
Área Temática: Medicamentos
Área Específica: Bioequivalencia
Descripción: Guía para cambios de escala y cambios posteriores al Registro de Especialidades Medicinales sujetas a demostración de Bioequivalencia para formas farmacéuticas sólidas orales de liberación modificada.
Coordinador: Dr. Guido Pesce
Integrantes: Dr. Guido Pesce
Entre 29/10/2018 y 09/11/2018
NO HAY PROYECTOS DE NORMAS DE ANMAT PUBLICADOS EN ESTE PERÍODO.
Entre 16/10/2018 y 26/10/2018
NO HAY PROYECTOS DE NORMAS DE ANMAT PUBLICADOS EN ESTE PERÍODO.
Entre 01/10/2018 y 12/10/2018
NO HAY PROYECTOS DE NORMAS DE ANMAT PUBLICADOS EN ESTE PERÍODO.
NO HAY PROYECTOS DE NORMAS DE ANMAT PUBLICADOS EN ESTE PERÍODO.
Entre 06/08/2018 y 17/08/2018
NO HAY PROYECTOS DE NORMAS DE ANMAT PUBLICADOS EN ESTE PERÍODO.
OTRAS
DECRETO N° 743/2018
PODER EJECUTIVO NACIONAL (P.E.N.) – (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 33931, Página: 3, 13/08/2018)
PRECURSORES QUÍMICOS
Modificación del Decreto N° 1095/1996.
Listado de los nuevos precursores químicos.
Entre 02/08/2018 y 16/08/2018: ANMAT-DOM-ARD 001-00
DISPOSITIVOS DE ACONDICIONAMIENTO DE AGUA DE RED DOMICILIARIA
Área Temática: Domisanitarios
Área Específica: DIRECCIÓN de VIGILANCIA de PRODUCTOS PARA LA SALUD
Descripción: Dispositivos de Acondicionamiento de Agua de Red Domiciliaria
Coordinador: Laura Donato
Integrantes: María Ziliani Carolina Fernández
Entre 12/07/2018 y 12/08/2018: ANMAT-ALI-RFA 001-00
REGLAMENTO DE LA RED FEDERAL DE LABORATORIOS DE ALIMENTOS
Área Temática: Alimentos
Área Específica: Dirección de Fiscalización, Vigilancia y Gestión de Riesgo.
Descripción: El documento refiere al Reglamento que pone en funcionamiento la Red Federal de Laboratorios de Alimentos coordinada por el Instituto Nacional de Alimentos (INAL), creada por DispNº10875-E/2017.
Coordinador: Lic. Adriana Garbini
Integrantes: Dpto. de Control y Desarrollo Autoridades Sanitarias Jurisdiccionales.
Prorrogada hasta el 22/07/18
Entre 22/05/2018 y 22/07/2018: ANMAT-PME-RAS 001-00
REGULACIÓN SOBRE ANTEOJOS PARA SOL
Área Temática: Productos Médicos
Área Específica: Dirección Nacional de Productos Médicos
Descripción: Norma de cumplimiento obligatorio para la importación o fabricación de anteojos para sol.
Coordinador: Andrea Bodnar
Integrantes: Mariela Garcia Leticia Abriola
Entre 02/07/2018 y 02/08/2018: ANMAT-MED-FPA 084-00
ALPRAZOLAM
Área Temática: Medicamentos
Área Específica: Farmacopea Argentina
Descripción: Capítulos generales y Monografías de la Farmacopea Argentina.
Coordinador: Secretaría Técnica Farmacopea Argentina
Integrantes: Servicio de Materiales de Referencia Comisión Permanente Farmacopea Argentina.
Entre 02/07/2018 y 02/08/2018: ANMAT-MED-FPA 083-00
FENOFIBRATO
Área Temática: Medicamentos
Área Específica: Farmacopea Argentina
Descripción: Capítulos generales y Monografías de la Farmacopea Argentina.
Coordinador: Secretaría Técnica Farmacopea Argentina
Integrantes: Servicio de Materiales de Referencia Comisión Permanente Farmacopea Argentina.
Entre 02/07/2018 y 02/08/2018: ANMAT-MED-FPA 082-00
VENLAFAXINA, CLORHIDRATO DE
Área Temática: Medicamentos
Área Específica: Farmacopea Argentina
Descripción: Capítulos generales y Monografías de la Farmacopea Argentina.
Coordinador: Secretaría Técnica Farmacopea Argentina
Integrantes: Servicio de Materiales de Referencia Comisión Permanente Farmacopea Argentina.
Entre 11/06/2018 y 22/06/2018
NO HAY PROYECTOS DE NORMAS DE ANMAT PUBLICADOS EN ESTE PERÍODO.
Entre 28/05/2018 y 08/06/2018
NO HAY PROYECTOS DE NORMAS DE ANMAT PUBLICADOS EN ESTE PERÍODO.
Entre 22/05/2018 y 22/06/2018: ANMAT-MED-FPA 079-00
- CUIDADOS PALIATIVOS
Área Temática: Medicamentos
Área Específica: Farmacopea Argentina
Descripción: Capítulos y Monografías de la Farmacopea Argentina.
Coordinador: Secretaría Técnica Farmacopea Argentina
Integrantes: Subcomisiones de la Farmacopea Argentina Comisión Permanente Farmacopea Argentina
Link a la norma
Entre 22/05/2018 y 22/06/2018: ANMAT-MED-FPA 080-00
CIPROFLOXACINO, CLORHIDRATO DE
Área Temática: Medicamentos
Área Específica: Farmacopea Argentina
Descripción: Capítulos y Monografías de la Farmacopea Argentina.
Coordinador: Secretaría Técnica Farmacopea Argentina
Integrantes: Subcomisiones de la Farmacopea Argentina Comisión Permanente Farmacopea Argentina
Link a la norma
Entre 22/05/2018 y 22/06/2018: ANMAT-MED-FPA 081-00
CIPROFLOXACINO
Área Temática: Medicamentos
Área Específica: Farmacopea Argentina
Descripción: Capítulos y Monografías de la Farmacopea Argentina.
Coordinador: Secretaría Técnica Farmacopea Argentina
Integrantes: Subcomisiones de la Farmacopea Argentina Comisión Permanente Farmacopea Argentina
Link a la norma
Entre 22/05/2018 y 22/06/2018: ANMAT-PME-FPA 071-00
- BIOCOMPATIBILIDAD DE PRODUCTOS MÉDICOS
Área Temática: Productos Médicos
Área Específica: Farmacopea Argentina
Descripción: Capítulos y Monografías de la Farmacopea Argentina.
Coordinador: Secretaría Técnica Farmacopea Argentina
Integrantes: Subcomisiones de la Farmacopea Argentina Comisión Permanente Farmacopea Argentina
Link a la norma
Entre 22/05/2018 y 22/06/2018: ANMAT-PME-FPA 073-00
- AGUA PARA USO EN PRODUCTOS MÉDICOS
Área Temática: Productos Médicos
Área Específica: Farmacopea Argentina
Descripción: Capítulos y Monografías de la Farmacopea Argentina.
Coordinador: Secretaría Técnica Farmacopea Argentina
Integrantes: Subcomisiones de la Farmacopea Argentina Comisión Permanente Farmacopea Argentina
Link a la norma
Entre 22/05/2018 y 22/06/2018: ANMAT-PME-FPA 074-00
- PROCEDIMIENTOS DE LIMPIEZA Y DESINFECCIÓN
Área Temática: Productos Médicos
Área Específica: Farmacopea Argentina
Descripción: Capítulos y Monografías de la Farmacopea Argentina.
Coordinador: Secretaría Técnica Farmacopea Argentina
Integrantes: Subcomisiones de la Farmacopea Argentina Comisión Permanente Farmacopea Argentina
Link a la norma
Entre 22/05/2018 y 22/06/2018: ANMAT-PME-FPA 075-00
ALGODÓN HIDRÓFILO MEDICINAL
Área Temática: Productos Médicos
Área Específica: Administración Nacional – ANMAT
Descripción: Capítulos y Monografías de la Farmacopea Argentina.
Coordinador: Secretaría Técnica Farmacopea Argentina
Integrantes: Subcomisiones de la Farmacopea Argentina Comisión Permanente Farmacopea Argentina
Link a la norma
Entre 22/05/2018 y 22/06/2018: ANMAT-PME-FPA 076-00
GASA HIDRÓFILA MEDICINAL
Área Temática: Productos Médicos
Área Específica: Farmacopea Argentina
Descripción: Capítulos y Monografías de la Farmacopea Argentina.
Coordinador: Secretaría Técnica Farmacopea Argentina
Integrantes: Subcomisiones de la Farmacopea Argentina Comisión Permanente Farmacopea Argentina
Link a la norma
Entre 22/05/2018 y 22/06/2018: ANMAT-PME-FPA 077-00
SUTURA QUIRÚRGICA ABSORBIBLE
Área Temática: Productos Médicos
Área Específica: Farmacopea Argentina
Descripción: Capítulos y Monografías de la Farmacopea Argentina.
Coordinador: Secretaría Técnica Farmacopea Argentina
Integrantes: Subcomisiones de la Farmacopea Argentina Comisión Permanente Farmacopea Argentina
Link a la norma
Entre 22/05/2018 y 22/06/2018: ANMAT-PME-FPA 078-00
SUTURA QUIRÚRGICA NO ABSORBIBLE
Área Temática: Productos Médicos
Área Específica: Farmacopea Argentina
Descripción: Capítulos y Monografías de la Farmacopea Argentina.
Coordinador: Secretaría Técnica Farmacopea Argentina
Integrantes: Subcomisiones de la Farmacopea Argentina Comisión Permanente Farmacopea Argentina
Link a la norma
Entre 22/05/2018 y 22/06/2018: ANMAT-PME-FPA 072-00
- LÍMITE DE LOS RESIDUOS DE LA ESTERILIZACIÓN POR ÓXIDO DE ETILENO EN PRODUCTOS MÉDICOS
Área Temática: Productos Médicos
Área Específica: Farmacopea Argentina
Descripción: Capítulos y Monografías de la Farmacopea Argentina.
Coordinador: Secretaría Técnica Farmacopea Argentina
Integrantes: Subcomisiones de la Farmacopea Argentina Comisión Permanente Farmacopea Argentina
Link a la norma
Entre 22/05/2018 y 22/06/2018: ANMAT-PME-RAS 001-00
REGULACIÓN SOBRE ANTEOJOS PARA SOL
Área Temática: Productos Médicos
Área Específica: Dirección Nacional de Productos Médicos
Descripción: Norma de cumplimiento obligatorio para la importación o fabricación de anteojos para sol.
Coordinador: Andrea Bodnar
Integrantes: Mariela Garcia Leticia Abriola
Entre 30/04/2018 al 11/05/2018
NO HAY PROYECTOS DE NORMAS DE ANMAT PUBLICADOS EN ESTE PERÍODO.
Entre 16/04/2018 al 27/04/2018
NO HAY PROYECTOS DE NORMAS DE ANMAT PUBLICADOS EN ESTE PERÍODO.
Entre 03/04/2018 al 13/04/2018
NO HAY PROYECTOS DE NORMAS DE ANMAT PUBLICADOS EN ESTE PERÍODO.
Entre 19/03/2018 y 01/04/2018: ANMAT-MED-ERC 001-00
EVIDENCIA DE REGISTRO Y DE CONSUMO DE ESPECIALIDAD MEDICINAL
Área Temática: Medicamentos
Link a la norma
Entre 19/03/2018 y 01/04/2018: ANMAT-MED-GEF 001-00
GUÍA PARA LA EVALUACIÓN FARMACÉUTICA DE ESPECIALIDADES MEDICINALES DE ORIGEN SINTÉTICO Y SEMISINTÉTICO
Área Temática: Medicamentos
Link a la norma
Entre 05/03/2018 al 16/03/2018
NO HAY PROYECTOS DE NORMAS DE ANMAT PUBLICADOS EN ESTE PERÍODO.
Entre 19/02/2018 al 02/03/2018
NO HAY PROYECTOS DE NORMAS DE ANMAT PUBLICADOS EN ESTE PERÍODO.
Entre 15/02/2018 y 15/03/2018: ANMAT-PME-VBP 001-00
VERIFICACIÓN DE CUMPLIMIENTOS DE BUENAS PRÁCTICAS
Área Temática: Productos Médicos
Área Específica: Dirección Nacional de Prod. Médicos
Descripción: Verificación de Cumplimientos de Buenas Prácticas de Fabricación de Productos Médicos.
Coordinador: Dr. Mariano Manenti
Integrantes: Productos Médicos
Entre 15/02/2018 y 15/03/2018: ANMAT-PME-OPL 001-00
OPERADORES LOGÍSTICOS
Área Temática: Productos Médicos
Área Específica: Dirección Nacional de Prod. Médicos
Descripción: Operador Logístico de Productos Médicos
Coordinador: Dr. Mariano Manenti
Integrantes: Tecnología Médica
Entre 07/02/2018 y 07/03/2018: ANMAT-MED-SNF 001-01 (En el Listado dice 001-01 y en el Proyecto 001-00)
NOTIFICACIONES AL SISTEMA DE FARMACOVIGILANCIA
Área Temática: Medicamentos
Área Específica: Dto. de Farmacovigilancia
Descripción: Lineamiento de BP de Farmacovigilancia para la notificación de efectos adversos por parte de los Titulares de Autorización de Registro y Comercialización de Especialidades Medicinales.
Coordinador: Dto. de Farmacovigilancia
Integrantes: Rosa María Papale,Andrés Brandolini y equipo
Entre 05/02/2018 y 12/03/2018: ANMAT-MED-GMP-FINAL
BUENAS PRÁCTICAS de GMP FINAL
Área Temática: Medicamentos
Área Específica: Dirección Nacional
Descripción: Documento Final
Coordinador: Dirección Nacional
Integrantes: Dirección Nacional
Se prorrogó hasta el 28/02/2018
Entre 06/12/2017 y 28/02/2018: ANMAT-MED-BED 009-00
PRODUCTOS de REFERENCIA para IFAs NUEVOS en el REM.
Área Temática: Medicamentos
Área Específica: Bioequivalencia
Descripción: Productos de Referencia para Ingredientes Farmacéuticos Activos (IFAs) que soliciten su autorización en el REM por primera vez en el mercado argentino. El procedimiento para autorización de Primer Lote de productos multifuente que correspondan a IFAs autorizados por primera vez en el mercado farmacéutico argentino.
Coordinador: Administración Nacional
Integrantes: Norma Belixán
Se prorrogó hasta el 28/02/2018
Entre 06/12/2017 y 28/02/2018: ANMAT-MED-MPR 001-00
MODIFICACIÓN POST-REGISTRO
Área Temática: Medicamentos
Área Específica: Medicamentos
Descripción: Proyecto de norma para modificación post-registro para medicamentos de síntesis, semisíntesis, herbarios, biológicos y biotecnológicos.
Establece las siguientes categorías de modificaciones:
– Modificaciones menores de tipo IA
– Modificaciones menores de tipo IB
– Modificaciones mayores de tipo II
– Extensiones
– Restricciones urgentes de seguridad
Coordinador: Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica.
Integrantes: Grupo de trabajo interno.
Entre 18/01/2018 y 18/02/2018: ANMAT-MED-NAN 001-00
PROYECTO DE NORMATIVA APLICADA A MEDICAMENTOS CON BASE NANOTECNOLÓGICA
Área Temática: Medicamentos
Área Específica: Departamento de Farmacología
Descripción: Adóptense definiciones sobre especialidades medicinales diseñadas con tecnología nanométrica.
Coordinador: Dr. Guido Pesce
Integrantes: Grupo de Trabajo de Nanotecnología.
2017
Entre 26/12/2017 y 26/01/2018: ANMAT-PME-i3D 001-00
CONSIDERACIONES TÉCNICAS PARA PRODUCTOS DE FABRICACIÓN ADITIVA
Área Temática: Productos Médicos
Área Específica: Administración Nacional
Descripción: Guía para la Industria, Consideraciones técnicas para Productos de Fabricación Aditiva, que abarca la Impresión Tridimensional (3D).
Coordinador: Diego Leandro Guagliardi
Integrantes: Diego Leandro Guagliardi
Entre 06/12/2017 y 20/12/2017: ANMAT-MED-BED 009-00
PRODUCTOS de REFERENCIA para IFAs NUEVOS en el REM.
Área Temática: Medicamentos
Área Específica: Bioequivalencia
Descripción: Productos de Referencia para Ingredientes Farmacéuticos Activos (IFAs) que soliciten su autorización en el REM por primera vez en el mercado argentino. El procedimiento para autorización de Primer Lote de productos multifuente que correspondan a IFAs autorizados por primera vez en el mercado farmacéutico argentino.
Coordinador: Administración Nacional
Integrantes: Norma Belixán
Entre 06/12/2017 y 06/01/2018: ANMAT-MED-MPR 001-00
MODIFICACIÓN POST-REGISTRO
Área Temática: Medicamentos
Área Específica: Medicamentos
Descripción: Proyecto de norma para modificación post-registro para medicamentos de síntesis, semisíntesis, herbarios, biológicos y biotecnológicos.
Establece las siguientes categorías de modificaciones:
– Modificaciones menores de tipo IA
– Modificaciones menores de tipo IB
– Modificaciones mayores de tipo II
– Extensiones
– Restricciones urgentes de seguridad
Coordinador: Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica.
Integrantes: Grupo de trabajo interno.
Se prorrogó hasta el 01/12/2017
Entre 23/10/2017 y 01/12/2017: ANMAT-MED-BPD 002-00
BUENAS PRÁCTICAS DE DISTRIBUCIÓN DE MEDICAMENTOS
Área Temática: Medicamentos
Área Específica: DIRECCIÓN DE VIGILANCIA DE PRODUCTOS PARA LA SALUD
Descripción: Esta guía proporciona herramientas para conducir las actividades y operaciones de almacenamiento y distribución, para mantener la calidad e integridad de los medicamentos y prevenir el ingreso de poductos ilegítimos a la cadena legal de abastecimiento.
Coordinador: Elina Ise
Integrantes: Marisa Gorordo – Romina Viñas – Bruno Pereyra – Delfina Nápoli – Mariana Tonelotto – Emanuel Leikam – Verónica Mediza – Ana Ariata – Mariana Gavassa
Entre 24/11/2017 y 24/12/2017: ANMAT-MED-FPA 063-00
CAP. 88. CONTROL MICROBIOLÓGICO DE AGUA CALIDAD FARMACÉUTICA
Área Temática: Medicamentos
Área Específica: FARMACOPEA ARGENTINA
Descripción: Capítulo de la Farmacopea Argentina
Coordinador: Secretaría Técnica de la Farmacopea Argentina
Integrantes: Subcomisiones de la Farmacopea Argentina – Comisiones Permanentes Farmacopea Argentina.
Entre 24/11/2017 y 24/12/2017: ANMAT-MED-FPA 064-00
CAP. 90 CONTROL MICROBIOLÓGICO DE PRODUCTOS NO OBLIGATORIAMENTE ESTÉRILES
Área Temática: Medicamentos
Área Específica: FARMACOPEA ARGENTINA
Descripción: Capítulo de la Farmacopea Argentina
Coordinador: Secretaría Técnica de la Farmacopea Argentina
Integrantes: Subcomisiones de la Farmacopea Argentina – Comisiones Permanentes Farmacopea Argentina.
Entre 24/11/2017 y 24/12/2017: ANMAT-MED-FPA 065-00
CAP. 370 ENSAYOS DE ESTERILIDAD
Área Temática: Medicamentos
Área Específica: FARMACOPEA ARGENTINA
Descripción: Capítulo de la Farmacopea Argentina
Coordinador: Secretaría Técnica de la Farmacopea Argentina
Integrantes: Subcomisiones de la Farmacopea Argentina – Comisiones Permanentes Farmacopea Argentina.
Entre 24/11/2017 y 24/12/2017: ANMAT-MED-FPA 066-00
CAP. 1005 AGUA CALIDAD FARMACÉUTICA
Área Temática: Medicamentos
Área Específica: FARMACOPEA ARGENTINA
Descripción: Capítulo de la Farmacopea Argentina
Coordinador: Secretaría Técnica de la Farmacopea Argentina
Integrantes: Subcomisiones de la Farmacopea Argentina – Comisiones Permanentes Farmacopea Argentina.
Entre 24/11/2017 y 24/12/2017: ANMAT-MED-FPA 067-00
AGUA PARA INYECTABLES
Área Temática: Medicamentos
Área Específica: FARMACOPEA ARGENTINA
Descripción: Monografía de la Farmacopea Argentina
Coordinador: Secretaría Técnica de la Farmacopea Argentina
Integrantes: Subcomisiones de la Farmacopea Argentina – Comisiones Permanentes Farmacopea Argentina.
Entre 24/11/2017 y 24/12/2017: ANMAT-MED-FPA 068-00
AGUA PURIFICADA
Área Temática: Medicamentos
Área Específica: FARMACOPEA ARGENTINA
Descripción: Monografía de la Farmacopea Argentina
Coordinador: Secretaría Técnica de la Farmacopea Argentina
Integrantes: Subcomisiones de la Farmacopea Argentina – Comisiones Permanentes Farmacopea Argentina.
Entre 24/11/2017 y 24/12/2017: ANMAT-MED-FPA 069-00
MIDAZOLAM
Área Temática: Medicamentos
Área Específica: FARMACOPEA ARGENTINA
Descripción: Monografía de la Farmacopea Argentina
Coordinador: Secretaría Técnica de la Farmacopea Argentina
Integrantes: Subcomisiones de la Farmacopea Argentina – Comisiones Permanentes Farmacopea Argentina.
Entre 24/11/2017 y 24/12/2017: ANMAT-MED-FPA 070-00
GLUCOSA
Área Temática: Medicamentos
Área Específica: FARMACOPEA ARGENTINA
Descripción: Monografía de la Farmacopea Argentina
Coordinador: Secretaría Técnica de la Farmacopea Argentina
Integrantes: Subcomisiones de la Farmacopea Argentina – Comisiones Permanentes Farmacopea Argentina.
Entre 30/10/2017 al 10/11/2017
NO HAY PROYECTOS DE NORMAS DE ANMAT PUBLICADOS EN ESTE PERÍODO.
Entre 23/10/2017 y 14/11/2017: ANMAT-MED-BPD 002-00
BUENAS PRÁCTICAS DE DISTRIBUCIÓN DE MEDICAMENTOS
Área Temática: Medicamentos
Área Específica: DIRECCIÓN DE VIGILANCIA DE PRODUCTOS PARA LA SALUD
Descripción: Esta guía proporciona herramientas para conducir las actividades y operaciones de almacenamiento y distribución, para mantener la calidad e integridad de los medicamentos y prevenir el ingreso de poductos ilegítimos a la cadena legal de abastecimiento.
Coordinador: Elina Ise
Integrantes: Marisa Gorordo – Romina Viñas – Bruno Pereyra – Delfina Nápoli – Mariana Tonelotto – Emanuel Leikam – Verónica Mediza – Ana Ariata – Mariana Gavassa
Entre 12/10/2017 y 19/10/2017: ANMAT-MED-SPG 002-01
SOLUCIONES PARENTERALES DE GRAN VOLUMEN
Área Temática: Medicamentos
Área Específica: Dirección Nacional
Descripción: Obligatoriedad de emplear el Sistema Cerrado para la elaboración de Soluciones Parenterales de Gran Volumen.
Coordinador: Norma Belixán-Carina Pilatti
Integrantes: Regina Zaccardo- Federico Lerner- Marcelo Suarez- Diego Guagliardi
Entre 03/10/2017 y 03/11/2017: ANMAT-MED-FPA 062-00
PASIONARIA, HIERBA
Área Temática: Medicamentos
Área Específica: FARMACOPEA ARGENTINA
Descripción: MONOGRAFÍA DE LA FARMACOPEA ARGENTINA
Coordinador: Secretaría Técnica Farmacopea Argentina
Integrantes: Subcomisión de Medicamentos Herbarios de la Farmacopea Argentina. Comisión Permanente Farmacopea Argentina
Entre 18/09/2017 y 18/10/2017: ANMAT-MED-FPA 057-00
SODIO, CLORURO DE. SOLUCIÓN ISOTÓNICA ESTÉRIL P/NEBULIZAR
Área Temática: Medicamentos
Área Específica: FARMACOPEA ARGENTINA
Descripción: Capítulos generales y monografías de la Farmacopea Argentina.
Coordinador: Secretaría Técnica Farmacopea Argentina
Integrantes: Subcomisiones Farmacopea Argentina Comisión Permanente Farmacopea Argentina
Entre 18/09/2017 y 18/10/2017: ANMAT-MED-FPA 058-00
SODIO, CLORURO DE. SOLUCIÓN ISOTÓNICA ESTÉRIL P/IRRIGACIÓN
Área Temática: Medicamentos
Área Específica: FARMACOPEA ARGENTINA
Descripción: Capítulos generales y monografías de la Farmacopea Argentina.
Coordinador: Secretaría Técnica Farmacopea Argentina
Integrantes: Subcomisiones Farmacopea Argentina Comisión Permanente Farmacopea Argentina
Entre 18/09/2017 y 18/10/2017: ANMAT-MED-FPA 059-00
HAMAMELIS, Hoja
Área Temática: Medicamentos
Área Específica: FARMACOPEA ARGENTINA
Descripción: Capítulos generales y monografías de la Farmacopea Argentina.
Coordinador: Secretaría Técnica Farmacopea Argentina
Integrantes: Subcomisiones Farmacopea Argentina Comisión Permanente Farmacopea Argentinaacos
Entre 18/09/2017 y 18/10/2017: ANMAT-MED-FPA 060-00
- FORMAS FARMACÉUTICAS
Área Temática: Medicamentos
Área Específica: FARMACOPEA ARGENTINA
Descripción: Capítulos generales y monografías de la Farmacopea Argentina.
Coordinador: Secretaría Técnica Farmacopea Argentina
Integrantes: Subcomisiones Farmacopea Argentina Comisión Permanente Farmacopea Argentina
Entre 18/09/2017 y 18/10/2017: ANMAT-MED-FPA 061-00
- EQUIVALENCIA ENTRE MEDICAMENTOS
Área Temática: Medicamentos
Área Específica: FARMACOPEA ARGENTINA
Descripción: Capítulos generales y monografías de la Farmacopea Argentina.
Coordinador: Secretaría Técnica Farmacopea Argentina fármacos
Integrantes: Subcomisiones Farmacopea Argentina Comisión Permanente Farmacopea Argentina
Entre 28/08/2017 al 08/09/2017
NO HAY PROYECTOS DE NORMAS DE ANMAT PUBLICADOS EN ESTE PERÍODO.
Entre 14/08/2017 al 25/08/2017
NO HAY PROYECTOS DE NORMAS DE ANMAT PUBLICADOS EN ESTE PERÍODO.
Entre 31/07/2017 al 11/08/2017
NO HAY PROYECTOS DE NORMAS DE ANMAT PUBLICADOS EN ESTE PERÍODO.
Entre 17/07/2017 al 28/07/2017
NO HAY PROYECTOS DE NORMAS DE ANMAT PUBLICADOS EN ESTE PERÍODO.
Entre 11/07/2017 y 28/07/2017: ANMAT-MED-SPG 002-00
SOLUCIONES PARENTERALES DE GRAN VOLUMEN
Área Temática: Medicamentos
Área Específica: Administración Nacional
Descripción: Obligatoriedad de emplear el sistema cerrado para la elaboración de Soluciones Parenterales de Gran Volumen.
Coordinador: Norma Belixán, Carina Pilatti
Integrantes: Regina Zaccardo, Federico Lerner, Marcelo Suárez, Diego Guagliardi, Laura Padula, Eduardo Vedovato
La fecha de consulta de los siguientes proyectos puestos a opinión pública se ha modificado en la página de ANMAT. Se extiende hasta el 20/07/2017.
Entre 06/06/2017 y 20/07/2017: ANMAT-MED-BIO 006-00
MEDICAMENTOS DE TERAPIA AVANZADA
Área Temática: Medicamentos
Área Específica: Dirección de Evaluación y Control de Biológicos y Radiofármacos
Descripción: Establécense los requisitos, exigencias y clasificación para la producción, registro en el REM, autorización y vigilancia de Medicamentos de terapia avanzada.
Coordinador: Dirección de Evaluación y Control de Biológicos y Radiofármacos
Integrantes: Dirección de Evaluación y Control de Biológicos y Radiofármacos
Entre 06/06/2017 y 20/07/2017: ANMAT-MED-BIO 007-00
BPF BIOLÓGICOS
Área Temática: Medicamentos
Área Específica: Dirección de Evaluación y Control de Biológicos y Radiofármacos
Descripción: Guía General y Lineamientos Específicos aplicables a tipos de productos seleccionados.
Coordinador: Dirección de Evaluación y Control de Biológicos y Radiofármacos
Integrantes: Dirección de Evaluación y Control de Biológicos y Radiofármacos
Entre 06/06/2017 y 20/07/2017: ANMAT-MED-BIO 008-00
TABLA I CORRESPONDE A DOCUMENTO ANMAT-MED-BIO 007-00
Área Temática: Medicamentos
Área Específica: Dirección de Evaluación y Control de Biológicos y Radiofármacos Descripción: Debe tenerse en cuenta que esta tabla es sólo ilustrativa y no pretende describir el alcance preciso.
Coordinador: Dirección de Evaluación y Control de Biológicos y Radiofármacos
Integrantes: Dirección de Evaluación y Control de Biológicos y Radiofármacos
Entre 06/06/2017 y 20/06/2017: ANMAT-MED-BIO 006-00
MEDICAMENTOS DE TERAPIA AVANZADA
Área Temática: Medicamentos
Área Específica: Dirección de Evaluación y Control de Biológicos y Radiofármacos
Descripción: Establécense los requisitos, exigencias y clasificación para la producción, registro en el REM, autorización y vigilancia de Medicamentos de terapia avanzada.
Coordinador: Dirección de Evaluación y Control de Biológicos y Radiofármacos
Integrantes: Dirección de Evaluación y Control de Biológicos y Radiofármacos
Entre 06/06/2017 y 20/06/2017: ANMAT-MED-BIO 007-00
BPF BIOLÓGICOS
Área Temática: Medicamentos
Área Específica: Dirección de Evaluación y Control de Biológicos y Radiofármacos
Descripción: Guía General y Lineamientos Específicos aplicables a tipos de productos seleccionados.
Coordinador: Dirección de Evaluación y Control de Biológicos y Radiofármacos
Integrantes: Dirección de Evaluación y Control de Biológicos y Radiofármacos
Entre 06/06/2017 y 20/06/2017: ANMAT-MED-BIO 008-00
TABLA I CORRESPONDE A DOCUMENTO ANMAT-MED-BIO 007-00
Área Temática: Medicamentos
Área Específica: Dirección de Evaluación y Control de Biológicos y Radiofármacos Descripción: Debe tenerse en cuenta que esta tabla es sólo ilustrativa y no pretende describir el alcance preciso.
Coordinador: Dirección de Evaluación y Control de Biológicos y Radiofármacos
Integrantes: Dirección de Evaluación y Control de Biológicos y Radiofármacos
Entre 22/05/2017 y 22/06/2017: ANMAT-MED-FPA 048-00
LORATADINA
Área Temática: Medicamentos
Área Específica: Farmacopea Argentina
Descripción: Capítulos generales y Monografías de la Farmacopea Argentina
Coordinador: Secretaría Técnica Farmacopea Argentina
Integrantes: Subcomisiones Farmacopea Argentina
Entre 22/05/2017 y 22/06/2017: ANMAT- MED-FPA 049-00
FENTANILO CITRATO INYECTABLE
Área Temática: Medicamentos
Área Específica: Farmacopea Argentina
Descripción: Capítulos generales y Monografías de la Farmacopea Argentina
Coordinador: Secretaría Técnica Farmacopea Argentina
Integrantes: Subcomisiones Farmacopea Argentina
Entre 22/05/2017 y 22/06/2017: ANMAT- MED-FPA 050-00
FENTANILO CITRATO
Área Temática: Medicamentos
Área Específica: Farmacopea Argentina
Descripción: Capítulos generales y Monografías de la Farmacopea Argentina
Coordinador: Secretaría Técnica Farmacopea Argentina
Integrantes: Subcomisiones Farmacopea Argentina
Entre 22/05/2017 y 22/06/2017: ANMAT- MED-FPA 051-00
FENTANILO
Área Temática: Medicamentos
Área Específica: Farmacopea Argentina
Descripción: Capítulos generales y Monografías de la Farmacopea Argentina
Coordinador: Secretaría Técnica Farmacopea Argentina
Integrantes: Subcomisiones Farmacopea Argentina
Entre 22/05/2017 y 22/06/2017: ANMAT- MED-FPA 052-00
DILTIAZEM, CLORHIDRATO
Área Temática: Medicamentos
Área Específica: Farmacopea Argentina
Descripción: Capítulos generales y Monografías de la Farmacopea Argentina
Coordinador: Secretaría Técnica Farmacopea Argentina
Integrantes: Subcomisiones Farmacopea Argentina
Entre 22/05/2017 y 22/06/2017: ANMAT- MED-FPA 053-00
AMITRIPTILINA, CLORHIDRATO
Área Temática: Medicamentos
Área Específica: Farmacopea Argentina
Descripción: Capítulos generales y Monografías de la Farmacopea Argentina
Coordinador: Secretaría Técnica Farmacopea Argentina
Integrantes: Subcomisiones Farmacopea Argentina
Entre 22/05/2017 y 22/06/2017: ANMAT- MED-FPA 054-00
CAP. 1035 EQUIVALENCIA ENTRE MEDICAMENTOS
Área Temática: Medicamentos
Área Específica: Farmacopea Argentina
Descripción: Capítulos generales y Monografías de la Farmacopea Argentina
Coordinador: Secretaría Técnica Farmacopea Argentina
Integrantes: Subcomisiones Farmacopea Argentina
Entre 22/05/2017 y 22/06/2017: ANMAT- MED-FPA 055-00
CAP. 360 ENSAYO DE TOXICIDAD ANORMAL
Área Temática: Medicamentos
Área Específica: Farmacopea Argentina
Descripción: Capítulos generales y Monografías de la Farmacopea Argentina
Coordinador: Secretaría Técnica Farmacopea Argentina
Integrantes: Subcomisiones Farmacopea Argentina
Entre 22/05/2017 y 22/06/2017: ANMAT- MED-FPA 056-00
CAP. 80 CONSERVANTES
Área Temática: Medicamentos
Área Específica: Farmacopea Argentina
Descripción: Capítulos generales y Monografías de la Farmacopea Argentina
Coordinador: Secretaría Técnica Farmacopea Argentina
Integrantes: Subcomisiones Farmacopea Argentina
Entre 08/05/2017 al 19/05/2017
NO HAY PROYECTOS DE NORMAS DE ANMAT PUBLICADOS EN ESTE PERÍODO.
Entre 10/04/2017 al 21/04/2017
NO HAY PROYECTOS DE NORMAS DE ANMAT PUBLICADOS EN ESTE PERÍODO.
Entre 27/03/2017 al 07/04/2017
NO HAY PROYECTOS DE NORMAS DE ANMAT PUBLICADOS EN ESTE PERÍODO.
Entre 13/03/2017 al 23/03/2017
NO HAY PROYECTOS DE NORMAS DE ANMAT PUBLICADOS EN ESTE PERÍODO.
Entre 01/03/2017 al 10/03/2017
NO HAY PROYECTOS DE NORMAS DE ANMAT PUBLICADOS EN ESTE PERÍODO.
Entre 13/02/2017 al 24/02/2017
NO HAY PROYECTOS DE NORMAS DE ANMAT PUBLICADOS EN ESTE PERÍODO.
Entre 01/02/2017 y 01/03/2017: ANMAT-ALI-GAST 001-00
GUÍA DE BPM PARA LA OFERTA DE ALIMENTOS LIBRES DE GLUTEN EN ESTABLECIMIENTOS Y SERVICIOS GASTRONÓMICOS
Área Temática: Alimentos
Área Específica: Dirección de Prevención y Vinculación Federal
Descripción: Establecer recomendaciones para la implementación de prácticas seguras de manipulación de alimentos libres de gluten en el sector gastronómico. Estas se consolidan a partir del trabajo colaborativo entre los equipos de control de alimentos municipales y provinciales.
Coordinador: Roberta Sammartino
Integrantes: Josefina Busetto, Daiana Slootmans, Virginia Martínez, Evelin Fernández
Entre 01/02/2017 y 01/03/2017: ANMAT-ALI-GAST 002-00
LISTA DE VERIFICACIÓN PARA ESTABLECIMIENTOS Y SERVICIOS GASTRONÓMICOS
Área Temática: Alimentos
Área Específica: Dirección de Prevención y Vinculación Federal
Descripción: Herramienta que armonice la mirada de las áreas de control de alimentos para la verificación de las condiciones y prácticas de trabajo establecidas en la Guía ANMAT-ALI-GAST 001-00, con el fin de identificar oportunidades de mejora en el sector gastronómico.
Coordinador: Roberta Sammartino
Integrantes: Josefina Busetto, Daiana Slootmans, Virginia Martínez, Evelin Fernández
Entre 20/01/2017 y 20/02/2017: ANMAT-TVA-EAE 001-00
ESTADO DE ACTIVIDAD DE ESTABLECIMIENTOS HABILITADOS POR ANMAT
Área Temática: Temas Varios
Área Específica: Medicamentos -Alimentos- T. Medica- Cosméticos- Domisanitarios
Descripción: Establecer las condiciones y tiempo por el cual debe extenderse la inactividad de establecimientos habilitados.
En el Artículo 2° indica, a los fines de la presente Disposición, que se entenderá por: Establecimiento Activo, Establecimiento parcialmente Activo, Establecimiento Inactivo y Establecimiento temporalmente Inactivo.
Coordinador: Dra. Norma Belixán
Integrantes: Lic. Roberto Sierras
2016
Entre 12/12/2016 y 30/12/2016
NO HAY PROYECTOS DE NORMAS DE ANMAT PUBLICADOS EN ESTE PERÍODO.
Entre 06/12/2016 y 06/01/2017: ANMAT-ALI-EAU 001-00
REQUISITOS PARA LA AUTORIZACIÓN DE LOS ENVASES ALIMENTARIOS Y LOS UTENSILIOS DE COCINA DE USO DOMÉSTICO
Área Temática: Alimentos
Área Específica: Dirección de Evaluacion y Registro de Alimentos
Descripción: Requisitos de información y documentación para solicitar la autorización de los envases alimentarios y los utensilios de cocina de uso doméstico, ante el INAL, conforme las exigencias del Código Alimentario Argentino.
Coordinador: Natalia Soledad Jakubowski – Directora de Evaluación y Registro de Alimentos
Integrantes: Departamento de Evaluación Técnica – Sector Envases Departamento de Legislación Alimentaria
NO HAY PROYECTOS DE NORMAS DE ANMAT PUBLICADOS EN ESTE PERÍODO.
Entre 28/10/2016 y 28/11/2016: ANMAT-ALI-SRI 001-00
RED DEL SISTEMA DE INFORMACION DE VIGILANCIA SANITARIA ALIMENTARIA
Área Temática: Alimentos
Área Específica: Dir. de Fiscalización, Vigilancia y Gestión de Riesgo
Descripción: Se propone la creación de la “Red del Sistema de Información de Vigilancia Alimentaria, Red SIVA” como parte integrante del Programa Federal de Control de Alimentos y la implementación del módulo “Sistema de Información de Vigilancia Alimentaria, SIVA” como herramienta de gestión de incidentes de la “Red del Sistema de Información de Vigilancia Alimentaria, Red SIVA”.
Coordinador: Adriana Garbini
Integrantes: Teresa Velich, Evangelina Macías
Entre 17/10/2016 y 31/10/2016: ANMAT-MED-REG 001-01
EVIDENCIA DE REGISTRO/EVIDENCIA DE COMERCIALIZACION VERSION II
Área Temática: Medicamentos
Área Específica: Administración Nacional
Descripción: Evidencia de registro
Coordinador: Norma Belixán
Integrantes: Nora Donato Laura Docarmo Enriqueta Pearson Rosario Vicente Guido Pesce Ines Bignone Ivana Abalos Jorge de Riz Valeria Pallavicini Natalia Mudano Mariela Dalia
Entre 12/10/2016 y 12/11/2016: ANMAT-MED-REM 002-00
DISCONTINUIDAD TEMPORAL O DEFINITIVA DE PRODUCTOS COMERCIALIZADOS
Área Temática: Medicamentos
Área Específica: Registro de Medicamentos
Descripción: Requerimiento de notificación ante la ANMAT de aquellas circunstancias que podrían provocar la discontinuidad temporal o definitiva de especialidades medicinales comercializadas
Coordinador: Norma Belixán
Integrantes: Roberto Sierras – Alejandra Di Giorgi
Entre 12/10/2016 y 26/10/2016: ANMAT-PME-IPM 001-01
INSCRIPCIÓN DE PRODUCTOS HIGIENICOS DESCARTABLES DE USO EXTERNO O INTRAVAGINAL
Área Temática: Productos Médicos
Área Específica: Productos Médicos
Descripción: Nueva versión de proyecto subido a Opinión Pública del 27/07 al 17/08: INSCRIPCIÓN DE PRODUCTOS HIGIENICOS DESCARTABLES DE USO EXTERNO O INTRAVAGINAL ANTE LA DIRECCIÓN NACIONAL DE PRODUCTOS MEDICOS (ANMAT) – PLAZO OTORGADO PARA LA CORRESPONDIENTE INSCRIPCIÓN
Coordinador: Norma Belixán
Integrantes: Andrea Bodnar- Mariano Manenti
Entre 11/10/2016 y 11/11/2016: ANMAT-ALI-BPM 001-00
LISTA DE VERIFICACION DE BPM PARA ESTABLECIMIENTOS DE ALIMENTOS ELABORADOS/INDUSTRIALIZADOS
Área Temática: Alimentos
Área Específica: Departamento Inspectoría
Descripción: Armonizar, consensuar y generar una herramienta destinada a la realización de auditorías de Buenas Prácticas de Manufactura a establecimientos elaboradores de alimentos
Coordinador: Programa Federal de Control de Alimentos – Departamento de Inspectoría – INAL
Integrantes: Programa Federal de Control de Alimentos: 24 Autoridades Sanitarias de Control de Alimentos Jurisdiccionales y el Instituto Nacional de Alimentos
Entre 07/10/2016 y 07/11/2016: ANMAT-ALI-BPM 001-00
DIRECTRICES PARA AUDITORIAS DE BPM A ESTABLECIMIENTOS DE ALIMENTOS ELABORADOS/INDUSTRIALIZADOS
Área Temática: Alimentos
Área Específica: Departamento Inspectoría
Descripción: Armonizar, consensuar y generar una herramienta destinada a la realización de auditorías de Buenas Prácticas de Manufactura a establecimientos elaboradores de alimentos
Coordinador: Programa Federal de Control de Alimentos – Departamento de Inspectoría – INAL
Integrantes: Programa Federal de Control de Alimentos: 24 Autoridades Sanitarias de Control de Alimentos Jurisdiccionales y el Instituto Nacional de Alimentos
Entre 23/09/2016 y 23/10/2016: ANMAT-MED-BPF 000-00
DISPOSICION
Área Temática: Medicamentos
Área Específica: Inspectoría
Descripción: “Guía de Buenas Prácticas de Fabricación de Medicamentos de Uso Humano” para Elaboradores, Importadores / Exportadores de Medicamentos y sus anexos.
Coordinador: Norma Belixán
Integrantes: Norma Belixán
Entre 23/09/2016 y 23/10/2016: ANMAT-MED-BPF 001-00
GUÍA DE BUENAS PRÁCTICAS DE FABRICACIÓN (BPF) DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO
Área Temática: Medicamentos
Área Específica: Inspectoría
Descripción: Parte I. Este documento forma parte integrante del proyecto ANMAT MED BPF 000-00
Coordinador: Norma Belixán – Inés Rizzo
Integrantes: Mónica Cordera – Griselda Fraga – Silvia Albelo – Margarita Esnaola
Entre 23/09/2016 y 23/10/2016: ANMAT-MED-BPF 001-01
Anexo 1 – CERTIFICACIÓN POR UNA PERSONA CUALIFICADA Y LIBERACIÓN DE LOTES
Área Temática: Medicamentos
Área Específica: Inspectoría
Descripción: Este documento forma parte integrante del proyecto ANMAT MED BPF 000-00 y ANMAT MED BPF 001-00
Coordinador: Norma Belixán – Inés Rizzo
Integrantes: Mónica Cordera – Griselda Fraga – Silvia Albelo – Margarita Esnaola
Entre 23/09/2016 y 23/10/2016: ANMAT-MED-BPF 001-02
Anexo 2 – TOMA DE MUESTRAS DE MATERIALES DE PARTIDA Y DE ACONDICIONAMIENTO
Área Temática: Medicamentos
Área Específica: Inspectoría
Descripción: Este documento forma parte integrante del proyecto ANMAT MED BPF 000-00 y ANMAT MED BPF 001-00
Coordinador: Norma Belixán – Inés Rizzo
Integrantes: Mónica Cordera – Griselda Fraga – Silvia Albelo – Margarita Esnaola
Entre 23/09/2016 y 23/10/2016: ANMAT-MED-BPF 001-03
Anexo 3 – MUESTRAS DE REFERENCIA Y MUESTRAS DE RETENCIÓN
Área Temática: Medicamentos
Área Específica: Inspectoría
Descripción: Este documento forma parte integrante del proyecto ANMAT MED BPF 000-00 y ANMAT MED BPF 001-00
Coordinador: Norma Belixán – Inés Rizzo
Integrantes: Mónica Cordera – Griselda Fraga – Silvia Albelo – Margarita Esnaola
Entre 23/09/2016 y 23/10/2016: ANMAT-MED-BPF 001-04
Anexo 4 – PATRONES DE REFERENCIA – ESTÁNDARES PARA ENSAYOS FÍSICOS-QUÍMICOS
Área Temática: Medicamentos
Área Específica: Inspectoría
Descripción: Este documento forma parte integrante del proyecto ANMAT MED BPF 000-00 y ANMAT MED BPF 001-00
Coordinador: Norma Belixán
Integrantes: Emilio Ciura – Cristina Vallese – Melina Dal Mas
Entre 23/09/2016 y 23/10/2016: ANMAT-MED-BPF 001-05
Anexo 5 – CALIFICACIÓN Y VALIDACIÓN
Área Temática: Medicamentos
Área Específica: Inspectoría
Descripción: Este documento forma parte integrante del proyecto ANMAT MED BPF 000-00 y ANMAT MED BPF 001-00
Coordinador: Norma Belixán – Inés Rizzo
Integrantes: Mónica Cordera – Griselda Fraga – Silvia Albelo – Margarita Esnaola
Entre 23/09/2016 y 23/10/2016: ANMAT-MED-BPF 001-06
Anexo 6 – SISTEMAS INFORMÁTICOS
Área Temática: Medicamentos
Área Específica: Inspectoría
Descripción: Este documento forma parte integrante del proyecto ANMAT MED BPF 000-00 y ANMAT MED BPF 001-00
Coordinador: Norma Belixán – Inés Rizzo
Integrantes: Mónica Cordera – Griselda Fraga – Silvia Albelo – Margarita Esnaola
Entre 23/09/2016 y 23/10/2016: ANMAT-MED-BPF 001-07
Anexo 7 – AGUA PARA USO FARMACÉUTICO
Área Temática: Medicamentos
Área Específica: Inspectoría
Descripción: Este documento forma parte integrante del proyecto ANMAT MED BPF 000-00 y ANMAT MED BPF 001-00
Coordinador: Norma Belixán – Inés Rizzo
Integrantes: Mónica Cordera – Griselda Fraga – Silvia Albelo – Margarita Esnaola
Entre 23/09/2016 y 23/10/2016: ANMAT-MED-BPF 001-08
Anexo 8 – GESTIÓN DE RIESGOS PARA LA CALIDAD
Área Temática: Medicamentos
Área Específica: Inspectoría
Descripción: Este documento forma parte integrante del proyecto ANMAT MED BPF 000-00 y ANMAT MED BPF 001-00
Coordinador: Norma Belixán – Inés Rizzo
Integrantes: Mónica Cordera – Griselda Fraga – Silvia Albelo – Margarita Esnaola
Entre 23/09/2016 y 23/10/2016: ANMAT-MED-BPF 001-09
Anexo 9 – FABRICACIÓN DE MEDICAMENTOS ESTÉRILES
Área Temática: Medicamentos
Área Específica: Inspectoría
Descripción: Este documento forma parte integrante del proyecto ANMAT MED BPF 000-00 y ANMAT MED BPF 001-00
Coordinador: Norma Belixán – Inés Rizzo
Integrantes: Mónica Cordera – Griselda Fraga – Silvia Albelo – Margarita Esnaola
Entre 23/09/2016 y 23/10/2016: ANMAT-MED-BPF 001-10
Anexo 10 – USO DE LAS RADIACIONES IONIZANTES EN LA FABRICACIÓN DE MEDICAMENTOS
Área Temática: Medicamentos
Área Específica: Inspectoría
Descripción: Este documento forma parte integrante del proyecto ANMAT MED BPF 000-00 y ANMAT MED BPF 001-00
Coordinador: Norma Belixán – Inés Rizzo
Integrantes: Mónica Cordera – Griselda Fraga – Silvia Albelo – Margarita Esnaola
Entre 23/09/2016 y 23/10/2016: ANMAT-MED-BPF 001-11
Anexo 11 – LIBERACIÓN PARAMÉTRICA
Área Temática: Medicamentos
Área Específica: Inspectoría
Descripción: Este documento forma parte integrante del proyecto ANMAT MED BPF 000-00 y ANMAT MED BPF 001-00
Coordinador: Norma Belixán – Inés Rizzo
Integrantes: Mónica Cordera – Griselda Fraga – Silvia Albelo – Margarita Esnaola
Entre 23/09/2016 y 23/10/2016: ANMAT-MED-BPF 001-12
Anexo 12 – FABRICACIÓN DE LÍQUIDOS Y SEMISÓLIDOS
Área Temática: Medicamentos
Área Específica: Inspectoría
Descripción: Este documento forma parte integrante del proyecto ANMAT MED BPF 000-00 y ANMAT MED BPF 001-00
Coordinador: Norma Belixán – Inés Rizzo
Integrantes: Mónica Cordera – Griselda Fraga – Silvia Albelo – Margarita Esnaola
Entre 23/09/2016 y 23/10/2016: ANMAT-MED-BPF 001-13
Anexo 13 – FABRICACIÓN DE MEDICAMENTOS EN AEROSOL PRESURIZADO CON DOSIFICADOR, PARA INHALACIÓN
Área Temática: Medicamentos
Área Específica: Inspectoría
Descripción: Este documento forma parte integrante del proyecto ANMAT MED BPF 000-00 y ANMAT MED BPF 001-00
Coordinador: Norma Belixán – Inés Rizzo
Integrantes: Mónica Cordera – Griselda Fraga – Silvia Albelo – Margarita Esnaola
Entre 23/09/2016 y 23/10/2016: ANMAT-MED-BPF 001-14
Anexo 14 – FABRICACIÓN DE GASES MEDICINALES
Área Temática: Medicamentos
Área Específica: Inspectoría
Descripción: Este documento forma parte integrante del proyecto ANMAT MED BPF 000-00 y ANMAT MED BPF 001-00
Coordinador: Norma Belixán
Integrantes: Graciela Testa-Alfredo Barbagelata-Javier Elgadvan
Entre 23/09/2016 y 23/10/2016: ANMAT-MED-BPF 001-15
Anexo 15 – FABRICACIÓN DE MEDICAMENTOS HERBARIOS
Área Temática: Medicamentos
Área Específica: Inspectoría
Descripción: Este documento forma parte integrante del proyecto ANMAT MED BPF 000-00 y ANMAT MED BPF 001-00
Coordinador: Norma Belixán
Integrantes: Laura Padula – Andrea Spagnuoli
Entre 23/09/2016 y 23/10/2016: ANMAT-MED-BPF 001-16
Anexo 16 – NORMAS PARA LA IDENTIFICACIÓN POR COLORES DE ENVASES (Drogas de uso anestesiológico, terapia intensiva y emergencia hospitalaria; Soluciones
parenterales de gran volumen; Soluciones electrolíticas de pequeño volumen)
Área Temática: Medicamentos
Área Específica: Inspectoría
Descripción: Este documento forma parte integrante del proyecto ANMAT MED BPF 000-00 y ANMAT MED BPF 001-00
Coordinador: Norma Belixán
Integrantes: Inés Bignone
Entre 23/09/2016 y 23/10/2016: ANMAT-MED-BPF 001-17
Anexo 17 – SISTEMA DE TRATAMIENTO DE AIRE PARA ÁREAS DE FABRICACION DE PRODUCTOS NO ESTÉRILES
Área Temática: Medicamentos
Área Específica: Inspectoría
Descripción: Este documento forma parte integrante del proyecto ANMAT MED BPF 000-00 y ANMAT MED BPF 001-00
Coordinador: Norma Belixán – Inés Rizzo
Integrantes: Mónica Cordera – Griselda Fraga – Silvia Albelo – Margarita Esnaola
Entre 23/09/2016 y 23/10/2016: ANMAT-MED-BPF 001-18
Anexo 18 – REQUISITOS BÁSICOS PARA INGREDIENTES FARMACEUTICOS ACTIVOS (IFAs)
Área Temática: Medicamentos
Área Específica: Inspectoría
Descripción: Este documento forma parte integrante del proyecto ANMAT MED BPF 000-00 y ANMAT MED BPF 001-00
Coordinador: Norma Belixán – Inés Rizzo
Integrantes: Andrea Alba
Entre 23/09/2016 y 23/10/2016: ANMAT-MED-BPF 001-19
PROYECTO DE DISPOSICIÓN PARA APROBACIÓN DE LA CLASIFICACIÓN DE OBSERVACIONES.
Área Temática: Medicamentos
Área Específica: Inspectoría
Descripción: Este documento forma parte integrante del proyecto ANMAT MED BPF 001-00
Coordinador: Norma Belixán
Integrantes: Norma Belixán
Entre 23/09/2016 y 23/10/2016: ANMAT-MED-BPF 001-20
CLASIFICACIÓN DE OBSERVACIONES SEGÚN ANÁLISIS DE RIESGO DE ACTIVIDADES Y PRODUCTOS
Área Temática: Medicamentos
Área Específica: Inspectoría
Descripción: Este documento forma parte integrante del proyecto ANMAT MED BPF 001-00 y ANMAT MED BPF 001-19
Coordinador: Norma Belixán
Integrantes: Mónica Cordera- Griselda Fraga- Silvia Albelo- Margarita Esnaola- Graciela Testa- Inés Rizzo
Entre 23/09/2016 y 23/10/2016: ANMAT-MED-BPF 002-01
BUENAS PRÁCTICAS DE FABRICACIÓN Y CONTROL DE PRODUCTOS DE FARMACOPEA
Área Temática: Medicamentos
Área Específica: Inspectoría
Descripción: Este documento forma parte integrante del proyecto ANMAT MED BPF 000-00 y ANMAT MED BPF 001-00
Coordinador: Norma Belixán – Inés Rizzo
Integrantes: Mónica Cordera- Griselda Fraga- Silvia Albelo- Margarita Esnaola- Graciela Testa
Entre 23/09/2016 y 23/10/2016: ANMAT-MED-BPF 002-02
CLASIFICACION DE OBSERVACIONES SEGÚN ANÁLISIS DE RIESGO DE ACTIVIDADES Y PRODUCTOS – PRODUCTOS DE FARMACOPEA
Área Temática: Medicamentos
Área Específica: Inspectoría
Descripción: Este documento forma parte integrante del proyecto y ANMAT MED BPF 002-01
Coordinador: Norma Belixán
Integrantes: Inés Rizzo – Mónica Cordera- Griselda Fraga- Silvia Albelo- Margarita Esnaola- Graciela Testa
Entre 19/09/2016 y 23/09/2016
NO HAY PROYECTOS DE NORMAS DE ANMAT PUBLICADAS EN ESTE PERIODO.
Entre 12/09/2016 y 16/09/2016
NO HAY PROYECTOS DE NORMAS DE ANMAT PUBLICADAS EN ESTE PERIODO.
Entre 05/09/2016 y 09/09/2016
NO HAY PROYECTOS DE NORMAS DE ANMAT PUBLICADAS EN ESTE PERIODO.
Entre 29/08/2016 y 02/09/2016
NO HAY PROYECTOS DE NORMAS DE ANMAT PUBLICADAS EN ESTE PERIODO.
Entre 22/08/2016 y 26/08/2016
NO HAY PROYECTOS DE NORMAS DE ANMAT PUBLICADAS EN ESTE PERIODO.
Entre 16/08/2016 y 19/08/2016
NO HAY PROYECTOS DE NORMAS DE ANMAT PUBLICADAS EN ESTE PERIODO.
Entre 08/08/2016 y 12/08/2016
NO HAY PROYECTOS DE NORMAS DE ANMAT PUBLICADAS EN ESTE PERIODO.
Entre 01/08/2016 y 01/09/2016: ANMAT-ALI-GTA 002-00
DIRECTRICES PARA LA REALIZACION DE AUDITORIAS DOCUMENTAL A ESTABLECIMIENTOS ELABORADORES DE ALIMENTOS LIBRES DE GRASAS TRANS
Área Temática: Alimentos
Área Específica: Departamento Inspectoría
Descripción: Armonizar, consensuar y generar una herramienta destinada a la realización de auditorias documental a establecimientos elaboradores de alimentos alcanzados por el art. 155 tris. (Resolución conjunta SPRel y SAGyP N°137/2010 y N°941/2010).
Coordinador: Programa Federal de Control de Alimentos – Departamento de Inspectoría – INAL
Integrantes:Programa Federal de Control de Alimentos: 24 Autoridades Sanitarias de Control de Alimentos Jurisdiccionales y el Instituto Nacional de Alimentos
Entre 27/07/2016 y 17/08/2016: ANMAT-MED-IPM 001-00
INSCRIPCIÓN DE PRODUCTOS HIGIÉNICOS DESCARTABLES DE USO EXTERNO O INTRAVAGINAL
Área Temática: Productos Médicos
Área Específica: Productos Médicos
Descripción: Inscripción de Productos Higiénicos Descartables de Uso Externo o Intravaginal, alcanzados por la Resolución del M.S. y A.S. N° 288/90, ante la Dirección Nacional de Productos Médicos (ANMAT) – Plazo otorgado para la correspondiente inscripción.
Coordinador: Norma E. Belixán.
Integrantes: Andrea Bodnar – Sol Segovia – Mariano Manenti.
Entre 14/07/2016 y 13/08/2016:
ANMAT-MED-FPA 042-00 – MARCELA, INFLORESCENCIAS
Área Temática: Medicamentos
Área Específica: Farmacopea Argentina
Descripción: Monografía
Coordinador: Secretaría Técnica de la Farmacopea Argentina.
Integrantes: Subcomisiones Técnicas de la Farmacopea Argentina Secretaría Técnica de la Farmacopea Argentina Comisión Permanente de la Farmacopea Argentina
Entre 13/07/2016 y 13/08/2016:
ANMAT-MED-FPA 038-00
CLORDIAZEPOXIDO
Área Temática: Medicamentos
Área Específica: Farmacopea Argentina
Descripción: Monografía
Coordinador: Secretaría Técnica de la Farmacopea Argentina.
Integrantes: Subcomisiones Técnicas de la Farmacopea Argentina Secretaría Técnica de la Farmacopea Argentina Comisión Permanente de la Farmacopea Argentina
Entre 13/07/2016 y 13/08/2016:
ANMAT-MED-FPA 039-00 – DEXAMETASONA
Área Temática: Medicamentos
Área Específica: Farmacopea Argentina
Descripción: Monografía
Coordinador: Secretaría Técnica de la Farmacopea Argentina.
Integrantes: Subcomisiones Técnicas de la Farmacopea Argentina Secretaría Técnica de la Farmacopea Argentina Comisión Permanente de la Farmacopea Argentina
Entre 13/07/2016 y 13/08/2016:
ANMAT-MED-FPA 040-00 – DOPAMINA, CLORHIDRATO DE
Área Temática: Medicamentos
Área Específica: Farmacopea Argentina
Descripción: Monografía
Coordinador: Secretaría Técnica de la Farmacopea Argentina.
Integrantes: Subcomisiones Técnicas de la Farmacopea Argentina Secretaría Técnica de la Farmacopea Argentina Comisión Permanente de la Farmacopea Argentina
Entre 13/07/2016 y 13/08/2016:
ANMAT-MED-FPA 041-00 – LEVODOPA
Área Temática: Medicamentos
Área Específica: Farmacopea Argentina
Descripción: Monografía
Coordinador: Secretaría Técnica de la Farmacopea Argentina.
Integrantes: Subcomisiones Técnicas de la Farmacopea Argentina Secretaría Técnica de la Farmacopea Argentina Comisión Permanente de la Farmacopea Argentina
Entre 13/07/2016 y 13/08/2016:
ANMAT-MED-FPA 043-00 – OMEPRAZOL
Área Temática: Medicamentos
Área Específica: Farmacopea Argentina
Descripción: Monografía
Coordinador: Secretaría Técnica de la Farmacopea Argentina.
Integrantes: Subcomisiones Técnicas de la Farmacopea Argentina Secretaría Técnica de la Farmacopea Argentina Comisión Permanente de la Farmacopea Argentina
Entre 13/07/2016 y 13/08/2016:
ANMAT-MED-FPA 044-00 – POTASIO, CLORURO DE
Área Temática: Medicamentos
Área Específica: Farmacopea Argentina
Descripción: Monografía
Coordinador: Secretaría Técnica de la Farmacopea Argentina.
Integrantes: Subcomisiones Técnicas de la Farmacopea Argentina Secretaría Técnica de la Farmacopea Argentina Comisión Permanente de la Farmacopea Argentina
Entre 13/07/2016 y 13/08/2016:
ANMAT-MED-FPA 045-00 – SODIO, CLORURO DE – SOLUCION INYECTABLE
Área Temática: Medicamentos
Área Específica: Farmacopea Argentina
Descripción: Monografía
Coordinador: Secretaría Técnica de la Farmacopea Argentina.
Integrantes: Subcomisiones Técnicas de la Farmacopea Argentina Secretaría Técnica de la Farmacopea Argentina Comisión Permanente de la Farmacopea Argentina
Entre 13/07/2016 y 13/08/2016:
ANMAT-MED-FPA 046-00 – VANCOMICINA, CLORHIDRATO DE
Área Temática: Medicamentos
Área Específica: Farmacopea Argentina
Descripción: Monografía
Coordinador: Secretaría Técnica de la Farmacopea Argentina.
Integrantes: Subcomisiones Técnicas de la Farmacopea Argentina Secretaría Técnica de la Farmacopea Argentina Comisión Permanente de la Farmacopea Argentina
Entre 13/07/2016 y 13/08/2016:
ANMAT-MED-FPA 047-00 – VANCOMICINA, CLORHIDRATO DE – PARA INYECCION
Área Temática: Medicamentos
Área Específica: Farmacopea Argentina
Descripción: Monografía
Coordinador: Secretaría Técnica de la Farmacopea Argentina.
Integrantes: Subcomisiones Técnicas de la Farmacopea Argentina Secretaría Técnica de la Farmacopea Argentina Comisión Permanente de la Farmacopea Argentina
Entre 12/07/2016 y 12/08/2016:
ANMAT-MED-FPA 027-00 – 332[1]. – ENSAYOS FARMACOTECNICOS PARA SISTEMAS TRANSDERMICOS
Área Temática: Medicamentos
Área Específica: Farmacopea Argentina
Descripción: Capítulo de la Farmacopea Argentina
Coordinador: Secretaría Técnica de la Farmacopea Argentina.
Integrantes: Subcomisiones Técnicas de la Farmacopea Argentina Secretaría Técnica de la Farmacopea Argentina Comisión Permanente de la Farmacopea Argentina
Entre 12/07/2016 y 12/08/2016:
ANMAT-MED-FPA 028-00 – AGUA CALIDAD FARMACEUTICA
Área Temática: Medicamentos
Área Específica: Farmacopea Argentina
Descripción: Capítulo de la Farmacopea Argentina
Coordinador: Secretaría Técnica de la Farmacopea Argentina.
Integrantes: Subcomisiones Técnicas de la Farmacopea Argentina Secretaría Técnica de la Farmacopea Argentina Comisión Permanente de la Farmacopea Argentina
Entre 12/07/2016 y 12/08/2016:
ANMAT-MED-FPA 029-00 – ACIDO NITRICO
Área Temática: Medicamentos
Área Específica: Farmacopea Argentina
Descripción: Monografía
Coordinador: Secretaría Técnica de la Farmacopea Argentina.
Integrantes: Subcomisiones Técnicas de la Farmacopea Argentina Secretaría Técnica de la Farmacopea Argentina Comisión Permanente de la Farmacopea Argentina
Entre 12/07/2016 y 12/08/2016:
ANMAT-MED-FPA 030-00 – AGUA PARA INYECTABLES
Área Temática: Medicamentos
Área Específica: Farmacopea Argentina
Descripción: Monografía
Coordinador: Secretaría Técnica de la Farmacopea Argentina.
Integrantes: Subcomisiones Técnicas de la Farmacopea Argentina Secretaría Técnica de la Farmacopea Argentina Comisión Permanente de la Farmacopea Argentina
Entre 12/07/2016 y 12/08/2016:
ANMAT-MED-FPA 031-00 – AGUA PURIFICADA
Área Temática: Medicamentos
Área Específica: Farmacopea Argentina
Descripción: Monografía
Coordinador: Secretaría Técnica de la Farmacopea Argentina.
Integrantes: Subcomisiones Técnicas de la Farmacopea Argentina Secretaría Técnica de la Farmacopea Argentina Comisión Permanente de la Farmacopea Argentina
Entre 12/07/2016 y 12/08/2016:
ANMAT-MED-FPA 032-00 – AMLODIPINA, BESILATO DE
Área Temática: Medicamentos
Área Específica: Farmacopea Argentina
Descripción: Monografía
Coordinador: Secretaría Técnica de la Farmacopea Argentina.
Integrantes: Subcomisiones Técnicas de la Farmacopea Argentina Secretaría Técnica de la Farmacopea Argentina Comisión Permanente de la Farmacopea Argentina
Entre 12/07/2016 y 12/08/2016:
ANMAT-MED-FPA 033-00 – ATORVASTATINA CALCICA
Área Temática: Medicamentos
Área Específica: Farmacopea Argentina
Descripción: Monografía
Coordinador: Secretaría Técnica de la Farmacopea Argentina.
Integrantes: Subcomisiones Técnicas de la Farmacopea Argentina Secretaría Técnica de la Farmacopea Argentina Comisión Permanente de la Farmacopea Argentina
Entre 12/07/2016 y 12/08/2016:
ANMAT-MED-FPA 034-00 – BENZNIDAZOL COMPRIMIDOS
Área Temática: Medicamentos
Área Específica: Farmacopea Argentina
Descripción: Monografía
Coordinador: Secretaría Técnica de la Farmacopea Argentina.
Integrantes: Subcomisiones Técnicas de la Farmacopea Argentina Secretaría Técnica de la Farmacopea Argentina Comisión Permanente de la Farmacopea Argentina
Entre 12/07/2016 y 12/08/2016:
ANMAT-MED-FPA 035-00 – BENZNIDAZOL
Área Temática: Medicamentos
Área Específica: Farmacopea Argentina
Descripción: Monografía
Coordinador: Secretaría Técnica de la Farmacopea Argentina.
Integrantes: Subcomisiones Técnicas de la Farmacopea Argentina Secretaría Técnica de la Farmacopea Argentina Comisión Permanente de la Farmacopea Argentina
Entre 12/07/2016 y 12/08/2016:
ANMAT-MED-FPA 036-00 – CARBAMAZEPINA COMPRIMIDOS
Área Temática: Medicamentos
Área Específica: Farmacopea Argentina
Descripción: Monografía
Coordinador: Secretaría Técnica de la Farmacopea Argentina.
Integrantes: Subcomisiones Técnicas de la Farmacopea Argentina Secretaría Técnica de la Farmacopea Argentina Comisión Permanente de la Farmacopea Argentina
Entre 12/07/2016 y 12/08/2016:
ANMAT-MED-FPA 037-00 – CARBAMAZEPINA
Área Temática: Medicamentos
Área Específica: Farmacopea Argentina
Descripción: Monografía
Coordinador: Secretaría Técnica de la Farmacopea Argentina.
Integrantes: Subcomisiones Técnicas de la Farmacopea Argentina Secretaría Técnica de la Farmacopea Argentina Comisión Permanente de la Farmacopea Argentina