Programas

OBJETIVOS

Proporcionar una visión completa, profunda y práctica de todos los aspectos relacionados con la normativa aplicable al Registro de Medicamentos, tanto a nivel nacional como internacional, y los aspectos teóricos y prácticos relacionados a otras actividades regulatorias.

Abordar el marco legal en el cual se desarrollan todas las actividades involucradas en la fabricación y comercialización de los medicamentos, Brindar las bases regulatorias para productos de síntesis, biológicos, biotecnológicos y biosimilares, vacunas, drogas huérfanas, suplementos dietarios, productos médicos, gases medicinales, cosméticos, medicamentos herbarios, y productos de farmacopea.

DIRIGIDO A

Directores Técnicos, Co-Directores Técnicos, profesionales de los sectores de Asuntos Regulatorios; Investigación y Desarrollo, Aseguramiento de la Calidad u otras áreas de la Industria Farmacéutica y aquellas relacionadas con el ámbito de la Salud, estudiantes avanzados y todos aquellos interesados en adquirir una especialización en el área regulatoria.

TEMARIO

  • Aspectos generales del Área de Asuntos Regulatorios.
  • Bases legales.
  • Habilitación de laboratorios.
  • Registros en Argentina: Medicamentos, Drogas huérfanas y Enfermedades raras, Productos Biológicos, Vacunas, Medicamentos Herbarios, Suplementos Dietarios, Cosméticos, Productos Médicos, Gases Medicinales, Productos de Farmacopea.
  • Modificaciones y Renovaciones de Registros.
  • Vademécum Nacional de Medicamentos.
  • Publicidad de Medicamentos.
  • Estándares y sustancias de referencia.
  • Sustancias bajo control especial.
  • Gestión de Proyectos en la Industria Farmacéutica.
  • Panorama Regulatorio Global
  • Registro Internacional (LATAM, Europa y USA)
  • Bioequivalencia / Biodisponibilidad/ Intercambiabilidad
  • Primer Lote de comercialización.
  • Ensayos Clínicos.
  • Farmacovigilancia.
  • Registro Nacional de Precursores Químicos / Instituto Nacional de Vitivinicultura.

Coordinación: 

 

Modalidad

EXCLUSIVO MODALIDAD ONLINE. Participación remota conectándose por Internet en los mismos días y horarios del curso.

SAFYBI y el Comité de Expertos de Material de Empaque, conjuntamente con el Instituto Argentino del Envase, tienen la satisfacción de anunciar el Programa de Especialización en Packaging Farmacéutico a dictarse este 2021.

El contenido del Programa fue diseñado para cubrir todos los tipos de materiales de empaque utilizados en la Industria Farmacéutica y Cosmética, desde diferentes enfoques tales como: la fabricación de insumos, principales características, cómo se especifican, normativas y además todo lo pertinente a los procesos en los que se los emplean, en ese sentido se expondrá acerca de los equipamientos, variables y controles de proceso y resolución de problemas de producción.

La riqueza de este curso está basada en la excelencia de sus disertantes los cuales pertenecen a áreas muy variadas, como ser Organismos e Instituciones dedicadas a diferentes materiales, staff de Laboratorios Farmacéuticos, Fabricantes de Equipos y Proveedores de Materiales de Empaque de la Industria Farmacéutica.

Esta gran diversidad de temas y disertantes hace posible que este Programa sea de interés para una amplia gama de sectores de la industria tales como Ingeniería Industrial, Diseño de Empaque, Desarrollo de Producto, Desarrollo Galénico, Aseguramiento de la Calidad, Control de Calidad, Operaciones, Producción, Acondicionamiento de Envase Primario, Mantenimiento, Logística, Abastecimiento.

MODULOS Y TEMARIO DISERTANTES DIAS
Envases 1:  Polímeros, Procesos y Envases Plásticos   4
Polímeros y Procesos de Transformación Diego Szkvarka (INTI)  
Envases plásticos rígidos Hernan Solveira (Latinplast), Jorge Avellaneda (GSK)  
Proceso de llenado de Frascos  Jorge Avellaneda (GSK)  
Accesorios del envase plástico Anibal San Juan (Craveri)  
     
Envases 2:  Blister y Pouch   8
Aluminio y Folias Horacio Nieco (Barrier Solution)  
Films Termoformables Guillermo Sessa (Klockner)  
Blisteras Farmaceuticas Cesar Carro (Noack Romaco)  
Sistema de sellado plano vs rotativo Horacio Nieco (Barrier Solution),   
  Guillermo Sessa (Klockner), Rodolfo Andreoli (GSK)   
     
Envases 3:  Estuches, Prospectos y Cajas   2
Estuches y prospectos Roxana Palazzo (Impresores)  
Procesos de estuchado, fallas, soluciones Esteban Alvarez (Montpellier)  
Cajas de corrugado Anibal San Juan (Craveri)  
     
Envases 4:  Envases de Vidrio   2
Fabricación del vidrio Edgardo Sambrano (Segemar)  
Proceso de fabricación de envases de vidrio Flavia Batista (Ompi)  
Procesos de llenado de líquidos en frascos de vidrio Matías Monaco (Bagó)  
     
Envases 5: Pomos, Aerosoles, Bombas e Inyectables   3
Pomos de aluminio Roberto Natta (Tubaplast)  
Pomos multilaminados Anibal San Juan (Craveri)  
Envases Aerosoles Anibal San Juan (Craveri)  
Sistemas de Dosificación: Bombas y spray  Anibal San Juan (Craveri)  
Inyectables Packaging Anibal San Juan (Craveri)  
     
Etiquetas   2
Etiquetas autoadhesivas Maria Lourdes Garcia (Avery), Jorge Avellaneda (GSK)  
Etiquetas termocontraibles Guillermo Sessa (Klockner)  
     
Control de Materiales y de Procesos   2
Gestión de la Calidad Anibal San Juan (Craveri)  
Controles de procesos Jorge Avellaneda (GSK), Esteban Alvarez (Montpellier)  
     
Sustentabilidad y Medio Ambiente   2
Sustentabilidad del PVC Miguel García (AAPVC), Guillermo Sessa (Klockner)  
Plásticos ecología y sustentabilidad Ecoplast  
Conceptos para diseñar empaques sustentables Roxana Palazzo (Impresores)  
Uso de cartulinas sustentables en el envase farmacéutico Esteban Caravelli (FSC)  
     
Diseño del Envase y Embalaje   7
Diseño y Desarrollo del Packaging Farmacéutico Gustavo Grobe (Biogenesis Bagó)  

Evaluación del medicamento en su envase final

bajo el concepto de Calidad desde el Diseño

Rodolfo Rubio-Garcia (Bioeliga)  
Envases resistentes a los niños (chield proof) Maximiliano Rios (INTI)  
Embalaje de Transporte del Envase Farmaceutico Pablo Maiorana (INTI)  
Film Pack termocontraible Anibal San Juan (Craveri)  
Monitores de Temperatura  Anibal San Juan (Craveri)  
Trazabilidad Anibal San Juan (Craveri)  
Códigos de Barras Anibal San Juan (Craveri)  
Falsificación de Medicamentos Anibal San Juan (Craveri)  
Reducción de Costos  Anibal San Juan (Craveri)  

Coordinación
Comité de Expertos en Material de Empaque Farmacéutico de SAFYBI

Modalidad
EXCLUSIVO MODALIDAD ONLINE

Contenido del acordeón

Contenido del acordeón