Listado y Títulos del contenido de Normas de ANMAT, y otras de Interés, publicadas en el Boletín Oficial de la República Argentina y sitio web ANMAT, y en Consulta Pública en la web de ANMAT, desde 31/08/2020 al 11/09/2020.
PUBLICADAS EN EL BOLETÍN OFICIAL DE LA REPÚBLICA ARGENTINA Y SITIO WEB ANMAT:
DISPOSICIÓN N° 6117/2020
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 34463, Página: 91, 31/08/2020)
Decisión Administrativa N° 761/2019 – Modificación
Modifícanse los Anexos IIId y IIIe del artículo 2° de la Decisión Administrativa N° 761 del 6 de septiembre de 2019, correspondientes al Organigrama de la estructura organizativa de segundo nivel operativo del INSTITUTO NACIONAL DE MEDICAMENTOS.
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Anexo I
Anexo II
Anexo III
ANMAT NOVEDADES
Publicado el 07 de septiembre de 2020
El Laboratorio del INAL fue certificado por el Organismo Argentino de Acreditación
El organismo extendió el certificado de acreditación para seis ensayos del laboratorio reconociendo su competencia e imparcialidad.
El Laboratorio Nacional de Referencia del Instituto Nacional de Alimentos de ANMAT superó la evaluación efectuada por el Organismo Argentino de Acreditación (OAA), en base a requisitos normativos internacionales, y consiguió el reconocimiento formal de competencia e imparcialidad que contribuye a garantizar resultados confiables, técnicamente válidos y reproducibles.
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ANMAT COMUNICA
Publicado el 09 de septiembre de 2020
Termómetros infrarrojos – Prórroga de excepción de intervención
Por medio de la nota NO-2020-60007818-APN-ANMAT#MS la ANMAT ha decidido prorrogar por el plazo de 60 días corridos, a partir del día 10 de septiembre de 2020, la excepción de la intervención del organismo en el ingreso al país de termómetros infrarrojos importados.
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ANMAT INFORMA
Publicado el 09 de septiembre de 2020
Reactivos COVID-19
La ANMAT informa a los profesionales e instituciones de la salud, la lista actualizada al 09 de septiembre de los reactivos de uso in vitro para COVID-19 que se encuentran autorizados en el marco de la emergencia sanitaria ante esta Administración Nacional.
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ANMAT INFORMA
Publicado el 09 de septiembre de 2020
ANMAT reitera sobre LUARPROFENO
La ANMAT reitera a la población en general la situación vigente acerca del ibuprofeno nebulizable.
Esta Administración Nacional reitera que no se ha iniciado ningún trámite para la evaluación del protocolo de estudios de farmacología clínica del producto LUARPROFENO (Ibuprofeno en solución inhalatoria y nebulizable). Por ende, hasta tanto se cumplimente con este procedimiento, este Organismo no puede expedirse y/o tomar decisiones al respecto.
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WEBINARIOS ANMAT
Publicado el 11 de septiembre de 2020
Cuarta edición: Requisitos regulatorios en el ciclo de vida de un producto médico
La ANMAT continúa acompañando en la capacitación sobre la función de estos productos indispensables para el estado actual de pandemia.
El Instituto Nacional de Productos Médicos, a través de la Dirección de Vigilancia Post Comercialización y Acciones Reguladoras, pone a disposición de la comunidad, profesionales, instituciones de salud, usuarios y empresas de productos médicos el cuarto ciclo de seminarios on-line gratuitos relacionados a las diferentes fases que componen el ciclo de vida de un producto médico y la función regulatoria en las mismas.
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Listado y Títulos del contenido de Normas de ANMAT, y otras de Interés, publicadas en el Boletín Oficial de la República Argentina y sitio web ANMAT, y en Consulta Pública en la web de ANMAT, desde 18/08/2020 al 28/08/2020.
PUBLICADAS EN EL BOLETÍN OFICIAL DE LA REPÚBLICA ARGENTINA Y SITIO WEB ANMAT:
RESOLUCIÓN N° 1378/2020
Ministerio de Salud (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 34452, Página: 39, 18/08/2020)
Credenciales de las Matrículas de los Profesionales de la Salud – Prórroga
Prorrógase de modo automático y extraordinario, la vigencia de las credenciales de las matrículas de los profesionales de la salud alcanzados por la Ley Nº 17.132 y su Decreto Reglamentario N° 6.216/1967, inscriptos en el Registro Único de Profesionales de la Salud, cuyo vencimiento fuese anterior a la entrada en vigencia del Decreto N° 260/2020 y que tuvieran solicitado y pendiente su turno, para renovar su credencial también antes de la entrada en vigencia del mismo, y por el plazo de un año desde la fecha de vencimiento consignada en su credencial.
Prorrógase de modo automático y extraordinario, la vigencia de las credenciales de las matrículas de los profesionales de la salud alcanzados por la Ley Nº 17.132 y su Decreto Reglamentario N° 6.216/67, inscriptos en el Registro Único de Profesionales de la Salud, cuyo vencimiento fuese posterior a la entrada en vigencia del Decreto N° 260/2020 y se produzca mientras dure la misma, tuviesen o no solicitado su turno para renovarlas, por el plazo de un año desde la fecha de vencimiento consignada en la credencial.
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ANMAT ADVIERTE
Publicado el 18 de agosto de 2020
Venta por internet de dióxido de cloro
A raíz del seguimiento que realiza la ANMAT sobre la información que circula en redes sociales y medios de comunicación en referencia al uso de dióxido de cloro como tratamiento y/o prevención de COVID-19 y otras enfermedades, se detectaron anuncios en plataformas digitales que comercializan productos a base de ese componente que no están autorizados por esta Administración.
En este sentido, a la fecha se dieron de baja más de 400 avisos en el marco de cooperación con la plataforma Mercado Libre.
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ANMAT INFORMA
Publicado el 24 de agosto de 2020
Sobre LUARPROFENO: ibuprofeno nebulizable
La ANMAT aclara a la población en general la situación vigente acerca del ibuprofeno nebulizable.
Atento a la información difundida respecto a la autorización del estudio clínico con el producto LUARPROFENO (Ibuprofeno en solución inhalatoria y nebulizable) para el tratamiento de COVID-19, esta Administración Nacional informa que no se ha iniciado ningún trámite para realizar la evaluación del protocolo mencionado.
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WEBINARIOS ANMAT
Publicado el 27 de agosto de 2020
Tercera edición: Requisitos regulatorios en el ciclo de vida de un producto médico
La ANMAT continúa acompañando en la capacitación sobre la función de estos productos indispensables para el estado actual de pandemia.
El Instituto Nacional de Productos Médicos, a través de la Dirección de Vigilancia Post Comercialización y Acciones Reguladoras, pone a disposición de la comunidad, profesionales, instituciones de salud, usuarios y empresas de productos médicos el tercer ciclo de seminarios on-line gratuitos relacionados a las diferentes fases que componen el ciclo de vida de un producto médico y la función regulatoria en las mismas.
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BOLETÍN OFICIAL de la REPÚBLICA ARGENTINA
Emergencia Sanitaria – Coronavirus COVID- 19
Digesto Jurídico Emergencia Sanitaria Coronavirus COVID-19
Actualizado al 26-08-2020
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Listado y Títulos del contenido de Normas de ANMAT, y otras de Interés, publicadas en el Boletín Oficial de la República Argentina y sitio web ANMAT, y en Consulta Pública en la web de ANMAT, desde 03/08/2020 al 16/08/2020.
PUBLICADAS EN EL BOLETÍN OFICIAL DE LA REPÚBLICA ARGENTINA Y SITIO WEB ANMAT:
DECISIÓN ADMINISTRATIVA N° 1368/2020
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 34440, Página: 9, 03/08/2020)
Dase por designada con carácter transitorio, a partir del 01 de octubre de 2019 y por el término de CIENTO OCHENTA (180) días hábiles contados a partir de fecha de la presente medida, a la abogada María Laura DO CARMO (D.N.I. Nº 20.009.292) en el cargo de Directora de Asuntos Jurídicos de la ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA (ANMAT).
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ANMAT RECUERDA
Publicado el 03 de agosto de 2020
Modalidad virtual en la ANMAT
El organismo despliega diariamente los mecanismos necesarios para trabajar por el cuidado de la salud de la comunidad. Te recordamos cuáles son los canales de contacto.
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ANMAT ACLARA
Publicado el 04 de agosto de 2020
Dióxido de cloro: ANMAT recomienda no consumir medicamentos no autorizados
Los productos que se promocionan con esta composición no están autorizados como medicamentos o suplementos dietarios ni cuentan con estudios que demuestren su eficacia.
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ANMAT COMUNICA
Publicado el 04 de agosto de 2020
Nueva extensión del plazo de no intervención de importación: barbijos, tapabocas y guantes de examinación
Se extiende temporalmente el plazo de no intervención de esta Administración Nacional del ingreso al país en calidad de importación de barbijos, tapa bocas y guantes de examinación.
Se informa que, a partir del día 5 de agosto de 2020, ha decidido prorrogar por el plazo de 60 días corridos la excepción de intervención de esta Administración Nacional comunicada el día 06 de junio en el ingreso al país en calidad de importación de:
- Tapabocas y barbijos
- Guantes de examinación (no incluye guantes estériles).
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WEBINARIO ALIMENTOS ANMAT
Publicado el 05 de agosto de 2020
Ciclo de webinarios sobre trámites de alimentos
Para responder al creciente volumen de consultas, ANMAT brindará una serie de encuentros para abordar esta temática.
La ANMAT, a través del Instituto Nacional de Alimentos (INAL), pone a disposición de las empresas elaboradoras de alimentos, profesionales, cámaras, instituciones de salud y directores técnicos, el ciclo de webinarios “Lineamientos generales para los trámites de importación y exportación ante el Instituto Nacional de Alimentos”.
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ANMAT INFORMA
Publicado el 05 de agosto de 2020
Procedimientos para la prosecución de expedientes iniciados en soporte papel
Se trata de los trámites relacionados con productos domisanitarios, cosméticos y de higiene personal.
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ANMAT INFORMA
Publicado el 07 de agosto de 2020
Uso de la proclama de eficacia en productos domisanitarios relativa al virus de la familia CORONAVIRIDAE
El objetivo es poder brindar información concreta a los consumidores sin necesidad de recurrir a más ensayos del virus en laboratorios.
Ante la emergencia internacional de salud pública relacionada con SARS-CoV-2, resultó necesario establecer criterios y procedimientos extraordinarios y temporales relacionados con los trámites de registro sanitario de productos desinfectantes categorizados como domisanitarios, los cuales siguen vigentes a la fecha.
En relación a ello, la proclamación (claim) prevista para anunciar eficacia, siempre que se hayan cumplido los requisitos exigibles, es “Producto efectivo para inactivar virus de la familia CORONAVIRIDAE”, suficiente para que los consumidores puedan acceder a esa información y ejercer, en base al conocimiento su derecho, a optar por el producto que evalúen más adecuado para la satisfacción de sus necesidades.
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ANMAT RECUERDA
Publicado el 07 de agosto de 2020
Aclaración sobre condición de venta de productos domisanitarios
Las categorías son venta libre y venta de uso profesional, siendo la toxicidad el principal criterio de condición.
La ANMAT comunica al sector regulado que la clasificación de los productos domisanitarios por condición de venta y uso es la siguiente:
- productos de venta libre
- productos de venta restringida y uso profesional/industrial
El criterio de aceptación de la condición de venta libre o profesional de los productos, (según composición, tipo de formulados y formas de presentación, incluyendo sus contenidos netos) es sanitario y no comercial.
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DECISIÓN ADMINISTRATIVA N° 1430/2020
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 34446, Página: 12, 10/08/2020)
Dase por designada con carácter transitorio, a partir del 20 de enero de 2020 y por el término de CIENTO OCHENTA (180) días hábiles, contados a partir de la fecha de la presente medida, a la odontóloga Marcela Claudia RIZZO (D.N.I. N° 16.973.618) en el cargo de Directora Nacional del Instituto Nacional de Productos Médicos de la ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA (ANMAT).
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LEY 27553
Salud – Recetas electrónicas o digitales (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 34447, Página: 9, 11/08/2020)
Establecer que la prescripción y dispensación de medicamentos, y toda otra prescripción, puedan ser redactadas y firmadas a través de firmas manuscritas, electrónicas o digitales, en recetas electrónicas o digitales, en todo el territorio nacional.
Establecer que puedan utilizarse plataformas de teleasistencia en salud, en todo el territorio nacional, de conformidad con la ley 25.326 de Protección de los Datos Personales y la ley 26.529 de Derechos del Paciente. Toda prescripción electrónica o digital y plataforma de teleasistencia en salud que reúnan los requisitos técnicos y legales son válidas de acuerdo a la legislación vigente que no se encuentre modificada por la presente ley.
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SÍNDROME URÉMICO HEMOLÍTICO
Publicado el 12 de agosto de 2020
Día Nacional de la Lucha contra el Síndrome Urémico Hemolítico
ANMAT brindará un webinario para promover conciencia sobre esta enfermedad transmitida por alimentos.
Con el propósito de generar conciencia sobre el SUH y promover acciones para su prevención, la Ley 26.926 estableció el 19 de agosto como el Día Nacional de Lucha contra el Síndrome Urémico Hemolítico.
En este sentido la ANMAT, a través del INAL, invita a la comunidad a participar del webinario “Avances en la prevención, diagnóstico y tratamiento del Síndrome Urémico Hemolítico (SUH) en la Argentina” que se brindará el 19 de agosto a las 14:30 hs.
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ANMAT COMUNICA
Publicado el 12 de agosto de 2020
Nueva extensión del plazo de no intervención de importación: termómetros infrarrojos
Se informa que, a partir del 11 de agosto, se prorroga por el plazo de 30 días corridos la excepción de intervención de esta Administración Nacional comunicada el día 9 de julio en el ingreso al país en calidad de importación de:
La medida es tomada de modo excepcional y en el marco del Decreto N°260/2020 que reglamenta las condiciones de aplicación de la Emergencia Sanitaria en virtud de la pandemia declarada por la Organización Mundial de la Salud en relación al COVID – 19.
Asimismo se recuerda que en caso de que su uso sea para fines clínicos, se los considera productos médicos y deben contar con autorización de la ANMAT.
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WEBINARIOS ANMAT
Publicado el 13 de agosto de 2020
Segunda edición: Requisitos regulatorios en el ciclo de vida de un producto médico
La ANMAT continúa acompañando en la capacitación sobre la función de estos productos indispensables para el estado actual de pandemia.
El Instituto Nacional de Productos Médicos, a través de la Dirección de Vigilancia Post Comercialización y Acciones Reguladoras, pone a disposición de la comunidad, profesionales, instituciones de salud, usuarios y empresas de productos médicos el segundo ciclo de seminarios on-line gratuitos relacionados a las diferentes fases que componen el ciclo de vida de un producto médico y la función regulatoria en las mismas.
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BOLETÍN OFICIAL de la REPÚBLICA ARGENTINA
Emergencia Sanitaria – Coronavirus COVID- 19
Digesto Jurídico Emergencia Sanitaria Coronavirus COVID-19
Actualizado al 15-08-2020
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