Listado y Títulos del contenido de Normas de ANMAT, y otras de Interés, publicadas en el Boletín Oficial de la República Argentina y sitio web ANMAT, y en Consulta Pública en la web de ANMAT, desde 20/09/2021 al 01/10/2021.
PUBLICADAS EN EL BOLETÍN OFICIAL DE LA REPÚBLICA ARGENTINA Y SITIO WEB ANMAT:
DECISIÓN ADMINISTRATIVA 924/2021 JEFATURA DE GABINETE DE MINISTROS
Ministerio de Salud (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 34752, Página: 7, 20/09/2021)
Desígnase con carácter transitorio, por el término de CIENTO OCHENTA (180) días hábiles contados a partir del dictado de la presente medida, a la doctora Cristina del Valle CORSI (D.N.I. N° 20.077.176) en el cargo de Coordinadora de Habilitación y Fiscalización de la DIRECCIÓN NACIONAL DE HABILITACIÓN, FISCALIZACIÓN Y SANIDAD DE FRONTERAS de la SUBSECRETARÍA DE CALIDAD, REGULACIÓN Y FISCALIZACIÓN de la SECRETARÍA DE CALIDAD EN SALUD del MINISTERIO DE SALUD.
Covid-19: Acciones regulatorias de ANMAT
Encontrarás listadas por categoría las acciones regulatorias, guías de recomendación y mecanismos simplificados establecidos para el contexto de emergencia sanitaria (al 20-08-2021).
Listado y Títulos del contenido de Normas de ANMAT, y otras de Interés, publicadas en el Boletín Oficial de la República Argentina y sitio web ANMAT, y en Consulta Pública en la web de ANMAT, desde 06/09/2021 al 17/09/2021.
PUBLICADAS EN EL BOLETÍN OFICIAL DE LA REPÚBLICA ARGENTINA Y SITIO WEB ANMAT:
ANMAT INFORMA
Publicado el 08 de septiembre de 2021
Programa de inspecciones a establecimientos elaboradores de alimentos
Empezó a regir este año y está basado en el Sistema de Análisis de Peligro y Puntos Críticos de Control.
El Instituto Nacional de Alimentos (INAL) se encuentra implementando el Programa de inspecciones a establecimientos elaboradores de alimentos basadas en el Sistema de Análisis de Peligro y Puntos Críticos de Control (HACCP, por su nombre en inglés).
El sistema de HACCP, de fundamentos científicos y carácter sistemático, tiene como objetivo identificar peligros específicos y medidas para su control con el fin de garantizar la inocuidad de los alimentos, y así, la salud de la población.
ANMAT COMUNICA
Publicado el 10 de septiembre de 2021
INAL, autoridad central competente en el sistema Traces NT
TRACES NT es la plataforma online multilingüe de certificación sanitaria y fitosanitaria de la Unión Europea.
Desde el pasado 27 de agosto la ANMAT, a través del Instituto Nacional de Alimentos (INAL) representa a la Argentina como autoridad central competente en el sistema TRACES NT, la plataforma online multilingüe de certificación sanitaria y fitosanitaria de la Unión Europea (UE).
ANMAT INFORMA
Publicado el 10 de septiembre de 2021
Reactivos para diagnóstico encuadrados en Disposición N°2675/99
Aclaración sobre los alcances de la Disposición N° 2675/99 para la importación de productos para diagnóstico de uso “in vitro” o para investigación de uso “in vitro”.
Covid-19: Acciones regulatorias de ANMAT
Encontrarás listadas por categoría las acciones regulatorias, guías de recomendación y mecanismos simplificados establecidos para el contexto de emergencia sanitaria (al 20-08-2021).
Listado y Títulos del contenido de Normas de ANMAT, y otras de Interés, publicadas en el Boletín Oficial de la República Argentina y sitio web ANMAT, y en Consulta Pública en la web de ANMAT, desde 23/08/2021 al 03/09/2021.
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DISPOSICIÓN 5893/2021
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 34730, Página: 69, 23/08/2021)
Sustitúyese el artículo 2º de la Disposición ANMAT Nº 2873/2012, el que quedará redactado de la siguiente manera: La “Comisión Evaluadora de Probióticos y Prebióticos” será coordinada por el Instituto Nacional de Alimentos y estará conformada por profesionales especializados de las áreas competentes del mencionado Instituto. Cuando la evaluación del ingrediente requiera la opinión de otros profesionales, la mencionada Comisión podrá convocar a expertos, organizaciones e instituciones
Académicas y científico técnicas especializadas.
Sustitúyese el artículo 5º de la Disposición ANMAT Nº 2873/2012.
DISPOSICIÓN 5895/2021
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 34730, Página: 70, 23/08/2021)
Reconócese a la “Red Nacional de Laboratorios Oficiales de Análisis de Alimentos (ReNaLOA)”, como parte integrante del Programa Federal de Control de los Alimentos creado en el ámbito de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) por Resolución Nº 241/2011 de la (ex) Secretaría de Políticas, Regulación e Institutos del Ministerio de Salud de la Nación.
ANMAT
Publicado el 25 de agosto de 2021
ANMAT se convierte en Observador Oficial de IMDRF.
Es la primera autoridad sanitaria de la región en adquirir esta membresía en el Foro Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos.
DISPOSICIÓN 6198/2021
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 34734, Página: 63, 27/08/2021)
Impleméntase el “Módulo Pre/Probiótico” a través del Sistema de Información Federal para la Gestión del Control de los Alimentos (SIFeGA), herramienta creada para la gestión ante la Comisión Evaluadora de Probióticos y Prebióticos de acuerdo a lo establecido en los artículos 1389 y 1390 del Código Alimentario Argentino.
Covid-19: Acciones regulatorias de ANMAT
Encontrarás listadas por categoría las acciones regulatorias, guías de recomendación y mecanismos simplificados establecidos para el contexto de emergencia sanitaria (al 20-08-2021).
Listado y Títulos del contenido de Normas de ANMAT, y otras de Interés, publicadas en el Boletín Oficial de la República Argentina y sitio web ANMAT, y en Consulta Pública en la web de ANMAT, desde 09/08/2021 al 20/08/2021.
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ANMAT
Publicado el 13 de agosto de 2021
La UBA reconoció al administrador nacional de ANMAT, Manuel Limeres
Es farmacéutico egresado de la universidad y cuenta con una vasta trayectoria en el ámbito de la Salud Pública.
El 12 de agosto la Universidad Nacional de Buenos Aires celebró dos siglos de su aniversario y para ello reconoció a 200 personas egresadas de sus facultades. Una de ellas fue el administrador nacional de ANMAT, Manuel Limeres.
En el evento realizado en la Facultad de Derecho, que contó con la participación del presidente de la Nación, Alberto Fernández, se homenajeó a personas cuya trayectoria profesional representa mérito y orgullo para la universidad.
Manuel Limeres es profesor, farmacéutico egresado de la UBA y académico titular de la Academia Nacional de Farmacia y Bioquímica.
Covid-19: Acciones regulatorias de ANMAT
Encontrarás listadas por categoría las acciones regulatorias, guías de recomendación y mecanismos simplificados establecidos para el contexto de emergencia sanitaria (al 20-08-2021).
Listado y Títulos del contenido de Normas de ANMAT, y otras de Interés, publicadas en el Boletín Oficial de la República Argentina y sitio web ANMAT, y en Consulta Pública en la web de ANMAT, desde 26/07/2021 al 06/08/2021.
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ANMAT COMUNICA
Publicado el 29 de julio de 2021
Prórroga de certificados provisorios de habilitación y registro de productos médicos
La prórroga se aplica para la fabricación o importación de productos médicos identificados como críticos.
ANMAT PRÓRROGA
Publicado el 29 de julio de 2021
Se extiende plazo de no intervención para termómetros infrarrojos
La ANMAT prorroga la medida hasta el 31 de diciembre de 2021.
ANMAT PRÓRROGA
Publicado el 29 de julio de 2021
Barbijos, tapabocas y guantes: se extiende el plazo de no intervención
La ANMAT prorroga la medida hasta el 31 de diciembre de 2021.
ANMAT INFORMA
Publicado el 30 de julio de 2021
Registro de productos para diagnóstico de uso “in vitro”
Los productos médicos para diagnóstico de uso in vitro para COVID-19 deberán registrarse en el marco de la normativa vigente.
DISPOSICIÓN 5305/2021
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 34714, Página: 33, 02/08/2021)
Incorpóranse a la nómina de funcionarios habilitados para suscribir la documentación de comercio exterior a los efectos de ser presentada ante la ADMINISTRACIÓN FEDERAL DE INGRESOS PÚBLICOS-DIRECCIÓN GENERAL DE ADUANAS, a los agentes enumerados en los Anexos I (IF-2021-58083812-APN-ANMAT#MS), II (IF-2021-58084845-APN-ANMAT#MS), III (IF-2021-58085407-APN-ANMAT#MS), IV (IF-2021-58088327-APN-ANMAT#MS), V (IF-2021-58338215-APN-ANMAT#MS), VI (IF-2021-58342533-APN-ANMAT#MS) y VII (IF-2021-58344192-APN-ANMAT#MS) que forman parte integrante de la presente disposición, en los que consta la rúbrica de cada funcionario.
Anexos en el Boletín Oficial de la República Argentina, edición de fecha 02/08/2021.
Covid-19: Acciones regulatorias de ANMAT
Encontrarás listadas por categoría las acciones regulatorias, guías de recomendación y mecanismos simplificados establecidos para el contexto de emergencia sanitaria.
Listado y Títulos del contenido de Normas de ANMAT, y otras de Interés, publicadas en el Boletín Oficial de la República Argentina y sitio web ANMAT, y en Consulta Pública en la web de ANMAT, desde 12/07/2021 al 23/07/2021.
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ANMAT
Publicado el 21 de julio de 2021
ANMAT duplicó el monitoreo de avisos relacionados al COVID-19 en Internet
Esta fiscalización orientada al COVID-19 generó al día de hoy un total de 124.000 avisos relevados, de los cuales el 5% resultó removido por infracción. Las principales razones de baja fueron por productos anunciados que no contaban con registro, prohibiciones de venta y por último, publicidad engañosa.
ANMAT INFORMA
Publicado el 23 de julio de 2021
Requisitos para la importación y tránsito de productos compuestos a la Unión Europea
Se informa a elaboradores que exporten productos a la Unión Europea, que deberá cumplimentar con la reglamentación vigente desde el 21 de abril de 2021 para realizar el ingreso de productos elaborados compuestos.
Covid-19: Acciones regulatorias de ANMAT
Encontrarás listadas por categoría las acciones regulatorias, guías de recomendación y mecanismos simplificados establecidos para el contexto de emergencia sanitaria.
Listado y Títulos del contenido de Normas de ANMAT, y otras de Interés, publicadas en el Boletín Oficial de la República Argentina y sitio web ANMAT, y en Consulta Pública en la web de ANMAT, desde 28/06/2021 al 09/07/2021.
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ANMAT COMUNICA
Publicado el 06 de julio de 2021
Tramitación online de las apostillas y legalizaciones ante Cancillería
Se establece un nuevo procedimiento para realizar el trámite.
Covid-19: Acciones regulatorias de ANMAT
Encontrarás listadas por categoría las acciones regulatorias, guías de recomendación y mecanismos simplificados establecidos para el contexto de emergencia sanitaria.
Listado y Títulos del contenido de Normas de ANMAT, y otras de Interés, publicadas en el Boletín Oficial de la República Argentina y sitio web ANMAT, y en Consulta Pública en la web de ANMAT, desde 14/06/2021 al 26/06/2021.
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DISPOSICIÓN 4414/2021
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 34682, Página: 41, 18/06/2021)
Dáse por prorrogada, a partir del 28 de abril de 2021 y por el término de CIENTO OCHENTA (180) días hábiles contados a partir del dictado de la presente medida, la designación transitoria de la odontóloga Marcela Claudia Rizzo (D.N.I. N° 16.973.618), en el cargo de Directora Nacional del Instituto Nacional de Productos Médicos, de la ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA (ANMAT).
DISPOSICIÓN 4435/2021
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 34682, Página: 43, 18/06/2021)
Dáse por prorrogada, a partir del 21 de abril de 2021 y por el término de CIENTO OCHENTA (180) días hábiles contados a partir del dictado de la presente medida, la designación transitoria de la abogada María Laura Do Carmo (D.N.I. N° 20.009.292), en el cargo de Directora de Asuntos Jurídicos, dependiente de la ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA (ANMAT).
DISPOSICIÓN 4530/2021
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 34682, Página: 44, 18/06/2021)
Establécese que el mantenimiento de la inscripción en el “Registro de Productores y Productos de Tecnología Médica” de los Productos Médicos devengará un arancel anual por cada clase de producto médico comercializado conforme el siguiente detalle, el que se hará efectivo por año vencido:
PRODUCTOS MÉDICOS CLASE I – PESOS TRES MIL SEISCIENTOS ($ 3.600).
PRODUCTOS MÉDICOS CLASE II – PESOS CUATRO MIL OCHOCIENTOS ($ 4.800).
PRODUCTOS MÉDICOS CLASE III – PESOS SEIS MIL CUATROCIENTOS OCHENTA ($ 6.480).
PRODUCTOS MÉDICOS CLASE IV – PESOS OCHO MIL SEISCIENTOS CUARENTA ($ 8.640).
Establécese que el mantenimiento de la inscripción en el “Registro de Productores y Productos de Tecnología Médica” de los Productos Médicos devengará un arancel anual por cada clase de producto no comercializado conforme el siguiente detalle, el que se hará efectivo por año vencido:
PRODUCTOS MÉDICOS CLASE I – PESOS CUATRO MIL DOSCIENTOS ($ 4.200).
PRODUCTOS MÉDICOS CLASE II – PESOS CINCO MIL NOVECIENTOS DIEZ ($ 5.910).
PRODUCTOS MÉDICOS CLASE III – PESOS SIETE MIL QUINIENTOS SESENTA ($ 7.560).
PRODUCTOS MÉDICOS CLASE IV – PESOS DIEZ MIL NOVECIENTOS CINCUENTA ($ 10.950).
DISPOSICIÓN 4529/2021
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 34683, Página: 73, 22/06/2021)
– El arancel para el mantenimiento en el Registro de Especialidades Medicinales Comercializadas correspondiente al año 2020 devengará un monto anual único de PESOS TREINTA Y CINCO MIL QUINIENTOS CINCUENTA ($ 35.550) por cada certificado, que se hará efectivo por año vencido.
– El arancel para el mantenimiento en el Registro de Especialidades Medicinales No Comercializadas correspondiente al año 2020 devengará un monto anual de PESOS TREINTA Y CINCO MIL QUINIENTOS CINCUENTA ($ 35.550) por cada certificado, que se hará efectivo por año vencido.
– El arancel para especialidades medicinales inscriptas en el REM, tanto comercializadas como no comercializadas, autorizadas exclusivamente para uso hospitalario correspondiente al año 2020, devengará un monto anual de PESOS SIETE MIL SEISCIENTOS CINCUENTA ($ 7.650) por cada certificado, que se hará efectivo por año vencido.
ANMAT – Canales virtuales de acceso en pandemia
Detalle de los distintos canales de acceso en pandemia.
Covid-19: Acciones regulatorias de ANMAT
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Listado y Títulos del contenido de Normas de ANMAT, y otras de Interés, publicadas en el Boletín Oficial de la República Argentina y sitio web ANMAT, y en Consulta Pública en la web de ANMAT, desde 31/05/2021 al 12/06/2021.
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ANMAT COMUNICA
Publicado el 07 de junio de 2021
Recordatorio: Diligenciamiento electrónico de oficios
La ANMAT anuncia una vía digital exclusiva para la recepción de oficios judiciales y administrativos.
DISPOSICIÓN 3949/2021
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 34673, Página: 76, 08/06/2021)
Dáse por prorrogada, a partir del 19 de febrero de 2021 y por el término de CIENTO OCHENTA (180) días hábiles contados a partir del dictado de la presente medida, la designación transitoria de la licenciada Mónica Alicia López (D.N.I. N° 23.126.842), en el cargo de Directora Nacional del Instituto Nacional de Alimentos, dependiente de la ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA (ANMAT).
ANMAT
Publicado el 09 de junio de 2021
Nueva plataforma de búsqueda para Alimentos libres de gluten
El nuevo buscador del Listado Integrado de Alimentos Libres de Gluten se actualizó para dinamizar su acceso y agilizar la búsqueda al momento comprar.
RESOLUCIÓN 1671/2021
Ministerio de Salud (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 34677, Página: 12, 12/06/2021)
Autorízase con carácter de emergencia la vacuna CONVIDECIA (Recombinant Novel Coronavirus Vaccine (Adenovirus Type 5 Vector) del laboratorio Cansino Biologics Inc (Beijing institute of Biotechnology) en virtud de lo establecido por los artículos 8° y 9° de la Ley N° 27.573 y de conformidad con las recomendaciones de la ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA.
ANMAT – Canales virtuales de acceso en pandemia
Detalle de los distintos canales de acceso en pandemia.
Covid-19: Acciones regulatorias de ANMAT
Encontrarás listadas por categoría las acciones regulatorias, guías de recomendación y mecanismos simplificados establecidos para el contexto de emergencia sanitaria.
Listado y Títulos del contenido de Normas de ANMAT, y otras de Interés, publicadas en el Boletín Oficial de la República Argentina y sitio web ANMAT, y en Consulta Pública en la web de ANMAT, desde 17/05/2021 al 28/05/2021.
PUBLICADAS EN EL BOLETÍN OFICIAL DE LA REPÚBLICA ARGENTINA Y SITIO WEB ANMAT:
RESOLUCIÓN 1514/2021
Ministerio de Salud (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 34665, Página: 24, 27/05/2021)
Incorpórase al ordenamiento jurídico nacional la Resolución GMC N° 30/20 “Requisitos de buenas prácticas para la organización y funcionamiento de laboratorios para análisis clínicos”, que como Anexo IF-2021-28192366-APN-DNRIN#MS forma parte integrante de la presente Resolución.
RESOLUCIÓN 1515/2021
Ministerio de Salud (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 34665, Página: 25, 27/05/2021)
Incorpórase al ordenamiento jurídico nacional la Resolución GMC N° 32/20 “Requisitos de buenas prácticas para el funcionamiento de los servicios de salud” (Derogación de la Resolución GMC 01/15), que como Anexo IF-2021-28193629-APN-DNRIN#MS forma parte integrante de la presente Resolución.
RESOLUCIÓN 1516/2021
Ministerio de Salud (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 34665, Página: 26, 27/05/2021)
Incorpórase al ordenamiento jurídico nacional la Resolución GMC N° 34/20 “Categorización de sanciones – Matriz mínima de registro de profesionales de salud del Mercosur”, que como Anexo IF-2021-28194291-APN-DNRIN#MS forma parte integrante de la presente Resolución.
RESOLUCIÓN 1517/2021
Ministerio de Salud (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 34665, Página: 27, 27/05/2021)
Incorpórase al ordenamiento jurídico nacional la Resolución GMC N° 36/20 “Requisitos de buenas prácticas para traslados sanitarios en unidades móviles terrestres en los Estados Partes” (Derogación de la Resolución GMC 25/04), que como Anexo IF-2021-28195448-APN-DNRIN#MS forma parte integrante de la presente Resolución.
Covid-19: Acciones regulatorias de ANMAT
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Listado y Títulos del contenido de Normas de ANMAT, y otras de Interés, publicadas en el Boletín Oficial de la República Argentina y sitio web ANMAT, y en Consulta Pública en la web de ANMAT, desde 03/05/2021 al 14/05/2021.
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Covid-19: Acciones regulatorias de ANMAT
Encontrarás listadas por categoría las acciones regulatorias, guías de recomendación y mecanismos simplificados establecidos para el contexto de emergencia sanitaria.
Listado y Títulos del contenido de Normas de ANMAT, y otras de Interés, publicadas en el Boletín Oficial de la República Argentina y sitio web ANMAT, y en Consulta Pública en la web de ANMAT, desde 19/04/2021 al 30/04/2021.
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ANMAT COMUNICA
Publicado el 19 de abril de 2021
Consideraciones para preparaciones tópicas para masajes, golpes y moretones.
Son para establecer la pertinencia de su categorización bajo el marco normativo de cosméticos.
Debido al carácter de admisión automática que conllevan las inscripciones de los productos cosméticos, se presentan las aclaraciones necesarias para determinar la clasificación de preparaciones tópicas utilizadas para masajes, golpes y moretones y así facilitar su proceso. Para conocerlas, accedé a la guía o ingresá al espacio de Cosméticos, a través del perfil de “Profesionales y empresas”.
DISPOSICIÓN 2953/2021
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 34640, Página: 65, 26/04/2021)
Establécese un plazo de ciento ochenta días (180) días hábiles desde la entrada en vigencia de la presente disposición para que las personas humanas y/o jurídicas que cuenten con una autorización de establecimiento y/o de producto alimenticio en el RNE y/o RNPA otorgado por el Instituto Nacional de Alimentos antes de la entrada en vigencia de las Disposiciones ANMAT Nros. 1675/14 y 8403/15, soliciten el reempadronamiento realizando la actualización/modificación de su registro a través del SIFeGA de acuerdo a los procedimientos establecidos en las mencionadas disposiciones.
Covid-19: Acciones regulatorias de ANMAT
Encontrarás listadas por categoría las acciones regulatorias, guías de recomendación y mecanismos simplificados establecidos para el contexto de emergencia sanitaria.
Listado y Títulos del contenido de Normas de ANMAT, y otras de Interés, publicadas en el Boletín Oficial de la República Argentina y sitio web ANMAT, y en Consulta Pública en la web de ANMAT, desde 05/04/2021 al 16/04/2021.
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ANMAT INFORMA
Publicado el 15 de abril de 2021
Desinfectantes de superficies: nuevos criterios y procedimientos extraordinarios para el registro
La ANMAT informa que, ante la emergencia internacional de salud pública relacionada con SARS-CoV-2, resultó necesario establecer criterios y procedimientos extraordinarios y temporales relacionados con los trámites de registro sanitario de productos desinfectantes categorizados como domisanitarios.
Covid-19: Acciones regulatorias de ANMAT
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Listado y Títulos del contenido de Normas de ANMAT, y otras de Interés, publicadas en el Boletín Oficial de la República Argentina y sitio web ANMAT, y en Consulta Pública en la web de ANMAT, desde 22/03/2021 al 01/04/2021.
PUBLICADAS EN EL BOLETÍN OFICIAL DE LA REPÚBLICA ARGENTINA Y SITIO WEB ANMAT:
DISPOSICIÓN 2308/2021
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 34619, Página: 80, 29/03/2021)
Intégrase la Comisión Permanente de la Farmacopea Argentina por los siguientes miembros: un Presidente, un Director Ejecutivo, Vocales, una Secretaría Técnica, una Secretaría Administrativa, una Secretaría de Asuntos Legales y Subcomisiones Técnicas, todos ellos con carácter “ad honorem”.
ANMAT COMUNICA
Publicado el 31 de marzo de 2021
Productos médicos: prórroga de certificados provisorios de habilitación y registro
La prórroga se aplica para la fabricación o importación de productos médicos identificados como críticos.
Se informa al sector regulado que posea certificado de habilitación provisoria para fabricar y/o importar productos médicos identificados como críticos en el contexto de pandemia que, para continuar con la habilitación, deberá solicitarla mediante el trámite de “Habilitación inicial”, según normativa vigente, tal como se indica en el comunicado publicado el día 25 de noviembre de 2020.
El plazo para presentar la solicitud será hasta el 31 de julio de 2021. Luego de esa fecha, los certificados provisorios de habilitación y de registro caducarán de manera automática, y la empresa no podrá realizar ninguna de las actividades para las que fue oportunamente habilitada.
ANMAT PRORROGA
Publicado el 31 de marzo de 2021
Barbijos, tapabocas y guantes: se extiende plazo de no intervención
La ANMAT prorroga la medida hasta el 31 de julio de 2021.
ANMAT PRORROGA
Publicado el 31 de marzo de 2021
Termómetros infrarrojos: se extiende plazo de no intervención
La ANMAT prorroga la medida hasta el 31 de julio de 2021.
Covid-19: Acciones regulatorias de ANMAT
Encontrarás listadas por categoría las acciones regulatorias, guías de recomendación y mecanismos simplificados establecidos para el contexto de emergencia sanitaria.
Listado y Títulos del contenido de Normas de ANMAT, y otras de Interés, publicadas en el Boletín Oficial de la República Argentina y sitio web ANMAT, y en Consulta Pública en la web de ANMAT, desde 01/03/2021 al 19/03/2021.
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DISPOSICIÓN 1781/2021
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 34603, Página: 39, 09/03/2021)
Dáse por prorrogada, a partir del 06 de febrero de 2021 y por el término de CIENTO OCHENTA (180) días hábiles contados a partir del dictado de la presente medida, la designación transitoria del licenciado Roberto Daniel Sierras (D.N.I. N° 18.285.868), en el cargo de Director de Gestión de Información Técnica, dependiente de la ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA (ANMAT).
ANMAT
Publicado el 11 de marzo de 2021
ANMAT reconocida como miembro asociado de ICMRA
La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) ha sido reconocida como Miembro Asociado de la Coalición Internacional de Agencias Regulatorias de Medicamentos (ICMRA, por sus siglas en inglés).
Foro integrado por las principales autoridades reguladoras del mundo.
RESOLUCIÓN 800/2021
Ministerio de Salud (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 34606, Página: 51, 12/03/2021)
Apruébase el denominado Sistema de Registro del Programa de Cannabis (REPROCANN) que como ANEXO I, IF-2021-16394075-APN-DNMYTS#MS, forma parte integrante de la presente.
El Registro creado en el ámbito del MINISTERIO DE SALUD denominado “Registro del Programa de Cannabis” (REPROCANN) registrará a los usuarios y usuarias que acceden a la planta de Cannabis y sus derivados, como tratamiento medicinal, terapéutico y/o paliativo del dolor, a través del cultivo controlado.
ANMAT
Publicado el 19 de marzo de 2021
Comenzó la capacitación conjunta de inspectores de Mercosur
Su objetivo es armonizar criterios sobre las buenas prácticas de manufactura y control de medicamentos.
Covid-19: Acciones regulatorias de ANMAT
Encontrarás listadas por categoría las acciones regulatorias, guías de recomendación y mecanismos simplificados establecidos para el contexto de emergencia sanitaria.
Listado y Títulos del contenido de Normas de ANMAT, y otras de Interés, publicadas en el Boletín Oficial de la República Argentina y sitio web ANMAT, y en Consulta Pública en la web de ANMAT, desde 01/02/2021 al 12/02/2021.
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REVISTA CIENTÍFICA ANMAT
Publicado el 02 de febrero de 2021
Relanzamiento de la publicación científica de ANMAT
“Revista Científica ANMAT” buscará generar contenido que promueva avances en el campo regulatorio. Te invitamos a leer el primer número de esta nueva edición.
WEBINARIO ALIMENTOS ANMAT
Publicado el 04 de febrero de 2021
Webinario: Nuevo marco normativo de suplementos dietarios y su implementación
La ANMAT, a través del Instituto Nacional de Alimentos, invita a las cámaras elaboradoras de alimentos, empresas, profesionales e instituciones de salud, al webinario “Nuevo marco normativo de Suplementos Dietarios y su implementación”. El mismo tendrá lugar el lunes 22 de marzo a las 11 hs. Ya se encuentra abierta la inscripción.
RESOLUCIÓN 614/2021
Ministerio de Salud (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 34580, Página: 23, 08/02/2021)
CONSIDERANDO: Que conforme la Ley N° 17.565, su Decreto Reglamentario N° 7123/1968 y sus normas modificatorias y complementarias compete a esta cartera de Estado otorgar la habilitación a droguerías que se encuentran en el ámbito de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires.
Suspéndase la aplicación del artículo 1° de la Resolución N° 920/2019, así como de la Resolución N° 1547/2019, ambas de la ex SECRETARIA DE GOBIERNO DE SALUD, mientras se encuentre vigente la emergencia sanitaria declarada por la Ley 27.541 y ampliada por el Decreto N° 260/2020, respecto de los trámites de inscripción o reinscripción en el Registro Nacional de Droguerías Habilitadas, manteniéndose los efectos de las inscripciones o reinscripciones ya concedidas al amparo de aquellas.
RESOLUCIÓN 627/2021
Ministerio de Salud (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 34581, Página: 14, 09/02/2021)
Autorízase con carácter de emergencia la vacuna COVISHIELD/ ChAdOx1nCoV-19 Corona Virus Vaccine – Recombinant producida por el Serum Institute de la India en virtud de lo establecido por los artículos 8° y 9° de la Ley N° 27.573 y de conformidad con las recomendaciones de la ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA.
DISPOSICIÓN 1059/2021
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 34582, Página: 40, 10/02/2021)
Modifícanse los montos de los aranceles que devengarán las tramitaciones que se realicen ante la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología (ANMAT) correspondientes a productos médicos; productos para diagnóstico de uso “in vitro” (Disposición ANMAT N° 2674/99 y Disposición ANMAT N° 2275/06); Certificados duplicados/triplicados correspondientes a productos médicos Clase I, II, III y IV y productos para diagnóstico de uso “in vitro” (Disposición ANMAT N° 2674/99 y Disposición ANMAT N° 2275/06); Autorización de funcionamiento, renovación de buenas prácticas de fabricación (BPF) y modificaciones (habilitaciones); Trámites correspondientes al cumplimiento de BPF para empresas radicadas en el extranjero o Mercosur; Trámites correspondientes a productos médicos usados; Certificaciones y Autenticación; Trámites correspondientes a habilitaciones de productos médicos clase I, II, III y IV productos para diagnostico de uso “in vitro”, productos higiénicos, absorbentes y descartables y distribuidoras de productos médicos; Estudios de investigación en tecnología médica y despachos de importación, conforme el detalle del IF-2021-10948694-APN-DGA#ANMAT que como Anexo, forma parte integrante de la presente disposición.
RESOLUCIÓN 641/2021
Ministerio de Salud (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 34584, Página: 50, 12/02/2021)
Apruébese el Listado de Enfermedades Poco Frecuentes que como Anexo I (IF-2019- 103809297-APN-DNMIA#MSYDS) forma parte integrante de la presente medida.
Covid-19: Acciones regulatorias de ANMAT
Encontrarás listadas por categoría las acciones regulatorias, guías de recomendación y mecanismos simplificados establecidos para el contexto de emergencia sanitaria.
Listado y Títulos del contenido de Normas de ANMAT, y otras de Interés, publicadas en el Boletín Oficial de la República Argentina y sitio web ANMAT, y en Consulta Pública en la web de ANMAT, desde 18/01/2021 al 29/01/2021.
PUBLICADAS EN EL BOLETÍN OFICIAL DE LA REPÚBLICA ARGENTINA Y SITIO WEB ANMAT:
ANMAT INFORMA
Publicado el 18 de enero de 2021
Sobre la inscripción del producto “COVIFAB”
La ANMAT acerca información sobre la aprobación del suero equino hiperinmune.
ANMAT INFORMA
Publicado el 19 de enero de 2021
Ampliación del informe técnico sobre la autorización de uso de VacunaGam-COVID-Vac (Sputnik V)
ANMAT recomendó incluir al grupo etario de mayores de 60 años.
DISPOSICIÓN 593/2021
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 34565, Página: 31, 20/01/2021)
Modifícanse los montos de los aranceles que devengarán las tramitaciones que se realicen ante la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) correspondientes a tránsito interjurisdiccional de droguerías, distribuidoras y/u operadores logísticos de especialidades medicinales, productos cosméticos, de higiene personal y perfumes, productos de higiene oral de uso odontológico y productos de uso doméstico (domisanitarios).
DISPOSICIÓN 705/2021
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 34567, Página: 38, 22/01/2021)
Modifícanse los montos de los aranceles que devengarán las tramitaciones que se realicen ante la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica —Instituto Nacional de Alimentos – correspondientes a productos alimenticios, suplementos dietarios, alimentos para propósitos médicos específicos, establecimientos, envases, importación / exportación, análisis de laboratorio, autenticaciones y red federal de laboratorios, conforme el detalle que, como Anexo forma parte integrante de la presente disposición.
DISPOSICIÓN 774/2021
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 34570, Página: 39, 26/01/2021)
Modifícanse los montos de los aranceles que devengarán las tramitaciones que se realicen ante la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) correspondientes a especialidades medicinales; cambio de elaborador alternativo / nuevo país de origen alternativo; habilitaciones; medicamentos herbarios; productos para diagnóstico de uso “in vivo”; drogas y medicamentos oficinales; vacunas; gases medicinales; alcoholes; ingredientes farmacéuticos activos (IFAs); mezclas de nutrición parenteral extemporánea; psicotrópicos, estupefacientes y precursores químicos; estudios de investigación en farmacología clínica; estudios de biodisponibilidad y bioequivalencia; sustancias de referencia; trámites correspondientes a especialidades medicinales, medicamentos herbarios, productos para diagnóstico de uso “in vivo” , alcoholes, vacunas, gases medicinales, IFAs, drogas y medicamentos oficinales, mezclas de nutrición parenteral extemporánea; autenticaciones y constancias y/o certificaciones de importación / exportación.
RESOLUCIÓN 8/2021
Ministerio de Salud – Secretaría de Calidad en Salud (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 34573, Página: 7, 29/01/2021)
Apruébanse las Recomendaciones para el USO CON FINES TERAPÉUTICOS DE INMUNOGLOBULINAS EQUINAS FRAGMENTOS F (ab´)2 ANTI SARS-CoV-2 EN COVID-19
RESOLUCIÓN 9/2021
Ministerio de Salud – Secretaría de Calidad en Salud (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 34573, Página: 8, 29/01/2021)
Apruébanse las Recomendaciones para el USO APROPIADO DEL PLASMA DE PACIENTES RECUPERADOS DE COVID-19 CON FINES TERAPÉUTICOS
DISPOSICIÓN 877/2021
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 34573, Página: 47, 29/01/2021)
Dáse por prorrogada, a partir del 16 de diciembre de 2020 y por el término de CIENTO OCHENTA (180) días hábiles contados a partir del dictado de la presente medida, la designación transitoria del farmacéutico Marcelo Alberto CARIGNANI (D.N.I. N° 14.545.222), en el cargo de DIRECTOR NACIONAL del INSTITUTO NACIONAL DE MEDICAMENTOS de la ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA (ANMAT).
Covid-19: Acciones regulatorias de ANMAT
Encontrarás listadas por categoría las acciones regulatorias, guías de recomendación y mecanismos simplificados establecidos para el contexto de emergencia sanitaria.
Listado y Títulos del contenido de Normas de ANMAT, y otras de Interés, publicadas en el Boletín Oficial de la República Argentina y sitio web ANMAT, y en Consulta Pública en la web de ANMAT, desde 04/01/2021 al 15/01/2021.
PUBLICADAS EN EL BOLETÍN OFICIAL DE LA REPÚBLICA ARGENTINA Y SITIO WEB ANMAT
ANMAT PRORROGA
Publicado el 04 de enero de 2021
Mecanismo de emergencia para el registro de productos médicos críticos clase I y II relacionados a la pandemia por COVID-19
Se prorroga hasta el 31 de marzo de 2021. También se encuentra disponible la posibilidad de tramitar el registro definitivo.
ANMAT PRORROGA
Publicado el 06 de enero de 2021
Criterios y procedimientos extraordinarios por COVID-19 para el registro de desinfectantes
Se extiende el plazo hasta el 31 de marzo.
ANMAT
Publicado el 07 de enero de 2021
Renovamos el espacio de la Farmacopea Argentina
Te invitamos a navegar el sitio y conocer el Foro de participación.
DISPOSICIÓN 177/2021
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 34557, Página: 25, 08/01/2021)
Establécese como Sustancia de Referencia FARMACOPEA ARGENTINA para ensayos físico-químicos, al Ingrediente Farmacéutico Activo CLORHIDRATO DE PILOCARPINA (número de control 119046), la cual ha sido envasada en frascos ampollas con un contenido aproximado de 300 mg cada uno y un título de 99,6 %, expresado sobre la sustancia secada.
ANMAT COMUNICA
Publicado el 12 de enero de 2021
Nuevo lugar de atención de la mesa de entradas de sustancias controladas
ANMAT pone a disposición los nuevos horarios de atención al público.
ANMAT INFORMA
Publicado el 12 de enero de 2021
Digitalización del trámite Reválida de registro de productos médicos
Se realiza a través del sistema HELENA.
Esta Administración Nacional informa que se encuentra disponible en la sección de Instructivos y Formularios para profesionales, el mecanismo de digitalización habilitado para dar curso a las solicitudes de reválidas que se encontraban en formato papel.
ANMAT RECUERDA
Publicado el 12 de enero de 2021
Dióxido de cloro
ANMAT recuerda su recomendación de no utilizar este producto.
ANMAT COMUNICA
Publicado el 15 de enero de 2021
Digitalización de trámites de registro y modificación para productos médicos: nuevo E-Mail de contacto
Se comunica al sector regulado que, a partir del próximo lunes 18 de enero, la nueva casilla de correo electrónico de contacto para efectuar la digitalización de trámites de registro y modificación para productos médicos será la siguiente: arancel.helena@anmat.gob.ar
DECRETO 18/2021
Poder Ejecutivo Nacional (P.E.N.) (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 34562, Página: 16, 15/01/2021)
Declárase el Año 2021 como el “AÑO DE HOMENAJE AL PREMIO NOBEL DE MEDICINA DR. CÉSAR MILSTEIN.
Dispónese que durante el Año 2021 toda la documentación oficial de la ADMINISTRACIÓN PÚBLICA NACIONAL, centralizada y descentralizada, así como en los Entes autárquicos dependientes de esta, deberá llevar la leyenda: “2021 – AÑO DE HOMENAJE AL PREMIO NOBEL DE MEDICINA DR. CÉSAR MILSTEIN”.
DISPOSICIÓN 477/2021
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 34562, Página: 46, 15/01/2021)
Establécese como Sustancia de Referencia FARMACOPEA ARGENTINA para ensayos físico-químicos, al Ingrediente Farmacéutico Activo DOMPERIDONA (número de control 119042), la cual ha sido envasada en frascos ampollas con un contenido aproximado de 300 mg cada uno y un título de 100,0 %, expresado sobre la sustancia secada.
SIFEGA – Sistema de Información Federal para la Gestión del Control de los Alimentos
Publicado el 15 de enero de 2021
Nuevo buscador en línea de Directores Técnicos de Establecimientos Elaboradores de Alimentos
ANMAT informa que se encuentra disponible la búsqueda pública de Directores Técnicos vinculados a establecimientos elaboradores de alimentos. Se trata de aquellos establecimientos habilitados por las Autoridades Sanitarias Jurisdiccionales a través del Sistema de Información Federal para la Gestión del Control de los Alimentos (SIFeGA).
Covid-19: Acciones regulatorias de ANMAT
Encontrarás listadas por categoría las acciones regulatorias, guías de recomendación y mecanismos simplificados establecidos para el contexto de emergencia sanitaria.
Listado y Títulos del contenido de Normas de ANMAT, y otras de Interés, publicadas en el Boletín Oficial de la República Argentina y sitio web ANMAT, y en Consulta Pública en la web de ANMAT, desde 26/10/2020 al 06/11/2020.
PUBLICADAS EN EL BOLETÍN OFICIAL DE LA REPÚBLICA ARGENTINA Y SITIO WEB ANMAT:
ANMAT – INDEC
Publicado el 26 de octubre de 2020
ANMAT firmó un convenio de cooperación con INDEC
La ANMAT y el Instituto Nacional de Estadística y Censos (INDEC) celebraron un acuerdo de cooperación técnica interinstitucional, a fin de establecer un canal de intercambio directo de información estratégica y específica.
ANMAT RECUERDA
Publicado el 27 de octubre de 2020
Información importante sobre alisadores de cabello
Para evitar productos ilegítimos, recomendamos utilizar aquellos inscriptos ante la autoridad sanitaria. Recordamos que los alisadores para el cabello que contienen formol o formaldehido pueden desencadenar efectos nocivos para la salud, tanto del usuario como de la persona que lo aplica, o de quien se encuentre en el ambiente circundante.
INFORMACIÓN NUTRICIONAL
Publicado el 30 de octubre de 2020
ANMAT presenta el buscador en línea de información nutricional de alimentos
La búsqueda permite acceder a la base de información nutricional detallada del contenido cuantitativo de azúcares, carbohidratos, grasas totales, saturadas, y trans, fibra alimentaria y sodio en productos autorizados para la comercialización.
ANMAT INFORMA
Publicado el 03 de noviembre de 2020
Vacunas para SARS-CoV-2 con documentación en proceso de presentación para su registro
ANMAT pone a disposición la lista de titulares que han comenzado a presentar documentación para el registro de la vacuna para SARS-CoV-2.
ANMAT INFORMA
Publicado el 04 de noviembre de 2020
Nuevos días y horarios de atención al público
Será para la mesa de entradas de Alsina para entrega de certificados de importación/exportación, certificados de inscripción de establecimiento para sustancias controladas y sustancias de corte.
RESOLUCIÓN CONJUNTA 1/2020
Ministerio de Salud – Secretaría de Comercio Interior (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 34515, Página: 77, 06/11/2020)
Establécense, por CIENTO CINCUENTA (150) días corridos, precios máximos de venta institucional a los organismos de salud de los subsistemas público, privado y de la seguridad social de todo el país para los medicamentos incluidos en el Anexo que como (IF-2020-75161734-APN-SSMEIE#MS), forma parte integrante de la presente resolución.
Los laboratorios productores, elaboradores y/o autorizados para la comercialización de los productos listados en el Anexo a la presente medida, deberán informar a la ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA (ANMAT) y al MINISTERIO DE SALUD su capacidad máxima de producción. En dicho informe se deberán consignar los lotes producidos durante los últimos NUEVE (9) meses, las cantidades y destinatarios de los mismos. En caso de existir compras anticipadas por otros actores de la cadena de distribución las mismas deberán consignarse con el detalle pertinente. Dicho informe deberá realizarse mediante la Plataforma de Trámites a Distancia (TAD) dentro de los DIEZ (10) días corridos a partir de la entrada en vigencia de la presente resolución y deberá actualizarse periódicamente del día 1 al 5 de cada mes calendario.
WEBINARIOS ANMAT
Publicado el 06 de noviembre de 2020
Octava edición: Requisitos regulatorios en el ciclo de vida de un producto médico
El Instituto Nacional de Productos Médicos, a través de la Dirección de Vigilancia Post Comercialización y Acciones Reguladoras, pone a disposición de la comunidad, profesionales, instituciones de salud, usuarios y empresas de productos médicos el octavo ciclo de seminarios on-line gratuitos relacionados a las diferentes fases que componen el ciclo de vida de un producto médico y la función regulatoria en las mismas.
ANMAT PRÓRROGA
Publicado el 06 de noviembre de 2020
Termómetros infrarrojos – Excepción de intervención
La ANMAT ha prorrogado la medida hasta el 31 de diciembre del 2020.
Covid-19: Acciones regulatorias de ANMAT
Encontrarás listadas por categoría las acciones regulatorias, guías de recomendación y mecanismos simplificados establecidos para el contexto de emergencia sanitaria.
Listado y Títulos del contenido de Normas de ANMAT, y otras de Interés, publicadas en el Boletín Oficial de la República Argentina y sitio web ANMAT, y en Consulta Pública en la web de ANMAT, desde 13/10/2020 al 23/10/2020.
PUBLICADAS EN EL BOLETÍN OFICIAL DE LA REPÚBLICA ARGENTINA Y SITIO WEB ANMAT:
ANMAT PRORROGA
Publicado el 13 de octubre de 2020
Mecanismo de emergencia para el registro de productos médicos críticos
Se prorroga la vigencia del mecanismo de emergencia para el registro de productos médicos críticos clase I y II relacionados a la pandemia por COVID-19 hasta el 30 de noviembre de este año.
ANMAT COMUNICA
Publicado el 15 de octubre de 2020
Atención presencial para la recepción de atestaciones post registro
La Dirección de Gestión de Información Técnica comenzará a recibir exclusivamente certificados en soporte papel con firma hológrafa (escrita) para atestaciones de modificaciones post registro.
Podrá realizarse mediante un turno previamente asignado.
ANMAT se suma a la campaña de concientización sobre la higiene de manos
Publicado el 15 de octubre de 2020
El 15 de octubre se celebra el Día Mundial del Lavado de Manos.
La información contiene “Recomendaciones para un correcto lavado de manos”.
WEBINARIOS ANMAT
Publicado el 16 de octubre de 2020
16 de octubre: Día Mundial de la Alimentación
La ANMAT, a través del Instituto Nacional de Alimentos (INAL), se suma a esta celebración e invita a participar del webinario “Alimentos saludables y accesibles para la población” que se realizará el 23 de octubre a las 10 hs.
WEBINARIOS ANMAT
Publicado el 22 de octubre de 2020
Séptima edición: Requisitos regulatorios en el ciclo de vida de un producto médico
El Instituto Nacional de Productos Médicos, a través de la Dirección de Vigilancia Post Comercialización y Acciones Reguladoras, pone a disposición de la comunidad, profesionales, instituciones de salud, usuarios y empresas de productos médicos el séptimo ciclo de seminarios on-line gratuitos relacionados a las diferentes fases que componen el ciclo de vida de un producto médico y la función regulatoria en las mismas.
Listado y Títulos del contenido de Normas de ANMAT, y otras de Interés, publicadas en el Boletín Oficial de la República Argentina y sitio web ANMAT, y en Consulta Pública en la web de ANMAT, desde 28/09/2020 al 09/10/2020.
PUBLICADAS EN EL BOLETÍN OFICIAL DE LA REPÚBLICA ARGENTINA Y SITIO WEB ANMAT:
WEBINARIOS ALIMENTOS ANMAT
Publicado el 29 de septiembre de 2020
Nuevo ciclo: Laboratorios de análisis de alimentos
El Instituto Nacional de Alimentos de la ANMAT, a través de la Dirección de Fiscalización y Control, pone a disposición de la comunidad, profesionales, instituciones de salud y empresas alimenticias el ciclo de webinarios “Laboratorios análisis de alimentos”.
ANMAT PRORROGA
Publicado el 01 de octubre de 2020
Desinfectantes de superficies: prórroga y ampliación de proclamas
Actualización de criterios y procedimientos extraordinarios para el registro en el contexto de la emergencia sanitaria por covid-19
ANMAT PRORROGA
Publicado el 05 de octubre de 2020
Nueva extensión del plazo de no intervención: barbijos, tapabocas y guantes
Se extiende el plazo de no intervención de esta Administración Nacional para el ingreso al país en calidad de importación de barbijos, tapa bocas y guantes de examinación.
DISPOSICIÓN N° 7338/2020
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 34489, Página: 56, 05/10/2020)
Dánse por asignadas transitoriamente, a partir del 1° de octubre de 2019, las funciones correspondientes al cargo de Coordinador de Asuntos Judiciales, dependiente de la DIRECCIÓN DE ASUNTOS JURÍDICOS de la ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA (ANMAT), al abogado Adrián Ernesto GALLI BASUALDO (DNI N° 20.213.444).
ANMAT RECUERDA
Publicado el 06 de octubre de 2020
Horarios y vías de contacto para la atención al público
La ANMAT brinda diariamente canales presenciales y a distancia para trabajar por el cuidado de la salud de la comunidad. Te recordamos cuáles son las vías de contacto.
WEBINARIOS ANMAT
Publicado el 09 de octubre de 2020
Sexta edición: Requisitos regulatorios en el ciclo de vida de un producto médico
El Instituto Nacional de Productos Médicos, a través de la Dirección de Vigilancia Post Comercialización y Acciones Reguladoras, pone a disposición de la comunidad, profesionales, instituciones de salud, usuarios y empresas de productos médicos el sexto ciclo de seminarios on-line gratuitos relacionados a las diferentes fases que componen el ciclo de vida de un producto médico y la función regulatoria en las mismas.
ANMAT INFORMA
Publicado el 09 de octubre de 2020
ANMAT presenta el informe de la encuesta nacional sobre comunidad celíaca
La encuesta fue realizada en forma conjunta con las asociaciones celíacas, para conocer mejor los aspectos que facilitan y/o obstaculizan una alimentación libre de gluten.
Listado y Títulos del contenido de Normas de ANMAT, y otras de Interés, publicadas en el Boletín Oficial de la República Argentina y sitio web ANMAT, y en Consulta Pública en la web de ANMAT, desde 14/09/2020 al 25/09/2020.
PUBLICADAS EN EL BOLETÍN OFICIAL DE LA REPÚBLICA ARGENTINA Y SITIO WEB ANMAT:
WEBINARIOS ALIMENTOS ANMAT
Publicado el 14 de septiembre de 2020
Ciclo de webinarios: Gestión de alérgenos alimentarios
La ANMAT, a través del INAL, propone esta nueva capacitación dada la importancia sanitaria que tienen actualmente las alergias alimentarias. El objetivo es fortalecer las capacidades sobre esta temática, tanto de los equipos técnicos de los servicios de control de alimentos como del sector que los elabora.
Está destinado a personas que trabajan en los servicios oficiales de control de la inocuidad de los alimentos provinciales y municipales, así como también a directores técnicos de empresas alimenticias.
ANMAT INFORMA
Publicado el 14 de septiembre de 2020
Sobre el oxígeno para tratamiento de afecciones
Esta Administración Nacional recuerda a quienes utilizan oxígeno para el tratamiento de afecciones de salud, que la recarga de los cilindros debe realizarse en lugares que provean el producto autorizado para tales fines.
ANMAT INFORMA
Publicado el 14 de septiembre de 2020
Nueva prórroga del mecanismo simplificado para la ampliación de rubro y/o habilitación inicial para la importación o fabricación de productos médicos críticos por COVID-19
Se prorroga por segunda vez y durante 60 días corridos, a partir de esta fecha, la posibilidad de utilizar el mecanismo de emergencia para la ampliación de rubro o habilitación inicial de empresas de productos médicos.
ANMAT INFORMA
Publicado el 15 de septiembre de 2020
Reactivos COVID-19
Informamos a los profesionales e instituciones de la salud la lista actualizada al 15 de septiembre de los reactivos de uso in vitro para COVID-19 autorizados en el marco de la emergencia sanitaria ante esta Administración Nacional. Los mismos se encuentran organizados en las categorías Detección de COVID-19, Pruebas serológicas para COVID-19, Pruebas serológicas para COVID-19 – test rápidos y Test rápidos de Antígenos.
ANMAT NOTICIAS
Publicado el 17 de septiembre de 2020
Se realizó la 137° Reunión Ordinaria de la Comisión Nacional de Alimentos
Se presentó la propuesta oficial del Rotulado Frontal Nutricional para los alimentos.
ANMAT INFORMA
Publicado el 21 de septiembre de 2020
Presentación del estudio clínico para el “Luarprofeno”
Atento a las consultas recibidas, esta Administración Nacional informa que recientemente ha recibido formalmente la presentación del estudio clínico para el producto “Luarprofeno” (Ibuprofeno en solución inhalatoria y nebulizable).
La presentación de documentación se ha realizado según lo establecido por la normativa vigente (Disposición 6677/2010) y será evaluada en este marco al igual que se realiza con todas las solicitudes de autorización de estudios clínicos que se reciben.
ANMAT COMUNICA
Publicado el 22 de septiembre de 2020
Renovación de certificado de firma digital
De manera excepcional, podrá hacerse sin necesidad de presentarse ante la autoridad de registro.
La ANMAT informa que, mediante la Resolución 68/20, todos los certificados de firma digital que tengan vencimiento hasta el 22 de octubre de este año (inclusive), podrán renovarlo digitalmente ingresando al espacio del trámite, sin la exigencia de presentarse físicamente ante las Autoridades de Registro.
Consultá el instructivo para la renovación
WEBINARIOS ANMAT
Publicado el 24 de septiembre de 2020
Quinta edición: Requisitos regulatorios en el ciclo de vida de un producto médico
El Instituto Nacional de Productos Médicos, a través de la Dirección de Vigilancia Post Comercialización y Acciones Reguladoras, pone a disposición de la comunidad, profesionales, instituciones de salud, usuarios y empresas de productos médicos el quinto ciclo de seminarios on-line gratuitos relacionados a las diferentes fases que componen el ciclo de vida de un producto médico y la función regulatoria en las mismas.
Listado y Títulos del contenido de Normas de ANMAT, y otras de Interés, publicadas en el Boletín Oficial de la República Argentina y sitio web ANMAT, y en Consulta Pública en la web de ANMAT, desde 31/08/2020 al 11/09/2020.
PUBLICADAS EN EL BOLETÍN OFICIAL DE LA REPÚBLICA ARGENTINA Y SITIO WEB ANMAT:
DISPOSICIÓN N° 6117/2020
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 34463, Página: 91, 31/08/2020)
Decisión Administrativa N° 761/2019 – Modificación
Modifícanse los Anexos IIId y IIIe del artículo 2° de la Decisión Administrativa N° 761 del 6 de septiembre de 2019, correspondientes al Organigrama de la estructura organizativa de segundo nivel operativo del INSTITUTO NACIONAL DE MEDICAMENTOS.
ANMAT NOVEDADES
Publicado el 07 de septiembre de 2020
El Laboratorio del INAL fue certificado por el Organismo Argentino de Acreditación
El organismo extendió el certificado de acreditación para seis ensayos del laboratorio reconociendo su competencia e imparcialidad.
El Laboratorio Nacional de Referencia del Instituto Nacional de Alimentos de ANMAT superó la evaluación efectuada por el Organismo Argentino de Acreditación (OAA), en base a requisitos normativos internacionales, y consiguió el reconocimiento formal de competencia e imparcialidad que contribuye a garantizar resultados confiables, técnicamente válidos y reproducibles.
ANMAT COMUNICA
Publicado el 09 de septiembre de 2020
Termómetros infrarrojos – Prórroga de excepción de intervención
Por medio de la nota NO-2020-60007818-APN-ANMAT#MS la ANMAT ha decidido prorrogar por el plazo de 60 días corridos, a partir del día 10 de septiembre de 2020, la excepción de la intervención del organismo en el ingreso al país de termómetros infrarrojos importados.
ANMAT INFORMA
Publicado el 09 de septiembre de 2020
Reactivos COVID-19
La ANMAT informa a los profesionales e instituciones de la salud, la lista actualizada al 09 de septiembre de los reactivos de uso in vitro para COVID-19 que se encuentran autorizados en el marco de la emergencia sanitaria ante esta Administración Nacional.
ANMAT INFORMA
Publicado el 09 de septiembre de 2020
ANMAT reitera sobre LUARPROFENO
La ANMAT reitera a la población en general la situación vigente acerca del ibuprofeno nebulizable.
Esta Administración Nacional reitera que no se ha iniciado ningún trámite para la evaluación del protocolo de estudios de farmacología clínica del producto LUARPROFENO (Ibuprofeno en solución inhalatoria y nebulizable). Por ende, hasta tanto se cumplimente con este procedimiento, este Organismo no puede expedirse y/o tomar decisiones al respecto.
WEBINARIOS ANMAT
Publicado el 11 de septiembre de 2020
Cuarta edición: Requisitos regulatorios en el ciclo de vida de un producto médico
La ANMAT continúa acompañando en la capacitación sobre la función de estos productos indispensables para el estado actual de pandemia.
El Instituto Nacional de Productos Médicos, a través de la Dirección de Vigilancia Post Comercialización y Acciones Reguladoras, pone a disposición de la comunidad, profesionales, instituciones de salud, usuarios y empresas de productos médicos el cuarto ciclo de seminarios on-line gratuitos relacionados a las diferentes fases que componen el ciclo de vida de un producto médico y la función regulatoria en las mismas.
Listado y Títulos del contenido de Normas de ANMAT, y otras de Interés, publicadas en el Boletín Oficial de la República Argentina y sitio web ANMAT, y en Consulta Pública en la web de ANMAT, desde 18/08/2020 al 28/08/2020.
PUBLICADAS EN EL BOLETÍN OFICIAL DE LA REPÚBLICA ARGENTINA Y SITIO WEB ANMAT:
RESOLUCIÓN N° 1378/2020
Ministerio de Salud (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 34452, Página: 39, 18/08/2020)
Credenciales de las Matrículas de los Profesionales de la Salud – Prórroga
Prorrógase de modo automático y extraordinario, la vigencia de las credenciales de las matrículas de los profesionales de la salud alcanzados por la Ley Nº 17.132 y su Decreto Reglamentario N° 6.216/1967, inscriptos en el Registro Único de Profesionales de la Salud, cuyo vencimiento fuese anterior a la entrada en vigencia del Decreto N° 260/2020 y que tuvieran solicitado y pendiente su turno, para renovar su credencial también antes de la entrada en vigencia del mismo, y por el plazo de un año desde la fecha de vencimiento consignada en su credencial.
Prorrógase de modo automático y extraordinario, la vigencia de las credenciales de las matrículas de los profesionales de la salud alcanzados por la Ley Nº 17.132 y su Decreto Reglamentario N° 6.216/67, inscriptos en el Registro Único de Profesionales de la Salud, cuyo vencimiento fuese posterior a la entrada en vigencia del Decreto N° 260/2020 y se produzca mientras dure la misma, tuviesen o no solicitado su turno para renovarlas, por el plazo de un año desde la fecha de vencimiento consignada en la credencial.
ANMAT ADVIERTE
Publicado el 18 de agosto de 2020
Venta por internet de dióxido de cloro
A raíz del seguimiento que realiza la ANMAT sobre la información que circula en redes sociales y medios de comunicación en referencia al uso de dióxido de cloro como tratamiento y/o prevención de COVID-19 y otras enfermedades, se detectaron anuncios en plataformas digitales que comercializan productos a base de ese componente que no están autorizados por esta Administración.
En este sentido, a la fecha se dieron de baja más de 400 avisos en el marco de cooperación con la plataforma Mercado Libre.
ANMAT INFORMA
Publicado el 24 de agosto de 2020
Sobre LUARPROFENO: ibuprofeno nebulizable
La ANMAT aclara a la población en general la situación vigente acerca del ibuprofeno nebulizable.
Atento a la información difundida respecto a la autorización del estudio clínico con el producto LUARPROFENO (Ibuprofeno en solución inhalatoria y nebulizable) para el tratamiento de COVID-19, esta Administración Nacional informa que no se ha iniciado ningún trámite para realizar la evaluación del protocolo mencionado.
WEBINARIOS ANMAT
Publicado el 27 de agosto de 2020
Tercera edición: Requisitos regulatorios en el ciclo de vida de un producto médico
La ANMAT continúa acompañando en la capacitación sobre la función de estos productos indispensables para el estado actual de pandemia.
El Instituto Nacional de Productos Médicos, a través de la Dirección de Vigilancia Post Comercialización y Acciones Reguladoras, pone a disposición de la comunidad, profesionales, instituciones de salud, usuarios y empresas de productos médicos el tercer ciclo de seminarios on-line gratuitos relacionados a las diferentes fases que componen el ciclo de vida de un producto médico y la función regulatoria en las mismas.
BOLETÍN OFICIAL de la REPÚBLICA ARGENTINA
Emergencia Sanitaria – Coronavirus COVID- 19
Digesto Jurídico Emergencia Sanitaria Coronavirus COVID-19
Actualizado al 26-08-2020
Listado y Títulos del contenido de Normas de ANMAT, y otras de Interés, publicadas en el Boletín Oficial de la República Argentina y sitio web ANMAT, y en Consulta Pública en la web de ANMAT, desde 03/08/2020 al 16/08/2020.
PUBLICADAS EN EL BOLETÍN OFICIAL DE LA REPÚBLICA ARGENTINA Y SITIO WEB ANMAT:
DECISIÓN ADMINISTRATIVA N° 1368/2020
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 34440, Página: 9, 03/08/2020)
Dase por designada con carácter transitorio, a partir del 01 de octubre de 2019 y por el término de CIENTO OCHENTA (180) días hábiles contados a partir de fecha de la presente medida, a la abogada María Laura DO CARMO (D.N.I. Nº 20.009.292) en el cargo de Directora de Asuntos Jurídicos de la ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA (ANMAT).
ANMAT RECUERDA
Publicado el 03 de agosto de 2020
Modalidad virtual en la ANMAT
El organismo despliega diariamente los mecanismos necesarios para trabajar por el cuidado de la salud de la comunidad. Te recordamos cuáles son los canales de contacto.
ANMAT ACLARA
Publicado el 04 de agosto de 2020
Dióxido de cloro: ANMAT recomienda no consumir medicamentos no autorizados
Los productos que se promocionan con esta composición no están autorizados como medicamentos o suplementos dietarios ni cuentan con estudios que demuestren su eficacia.
ANMAT COMUNICA
Publicado el 04 de agosto de 2020
Nueva extensión del plazo de no intervención de importación: barbijos, tapabocas y guantes de examinación
Se extiende temporalmente el plazo de no intervención de esta Administración Nacional del ingreso al país en calidad de importación de barbijos, tapa bocas y guantes de examinación.
Se informa que, a partir del día 5 de agosto de 2020, ha decidido prorrogar por el plazo de 60 días corridos la excepción de intervención de esta Administración Nacional comunicada el día 06 de junio en el ingreso al país en calidad de importación de:
- Tapabocas y barbijos
- Guantes de examinación (no incluye guantes estériles).
WEBINARIO ALIMENTOS ANMAT
Publicado el 05 de agosto de 2020
Ciclo de webinarios sobre trámites de alimentos
Para responder al creciente volumen de consultas, ANMAT brindará una serie de encuentros para abordar esta temática.
La ANMAT, a través del Instituto Nacional de Alimentos (INAL), pone a disposición de las empresas elaboradoras de alimentos, profesionales, cámaras, instituciones de salud y directores técnicos, el ciclo de webinarios “Lineamientos generales para los trámites de importación y exportación ante el Instituto Nacional de Alimentos”.
ANMAT INFORMA
Publicado el 05 de agosto de 2020
Procedimientos para la prosecución de expedientes iniciados en soporte papel
Se trata de los trámites relacionados con productos domisanitarios, cosméticos y de higiene personal.
ANMAT INFORMA
Publicado el 07 de agosto de 2020
Uso de la proclama de eficacia en productos domisanitarios relativa al virus de la familia CORONAVIRIDAE
El objetivo es poder brindar información concreta a los consumidores sin necesidad de recurrir a más ensayos del virus en laboratorios.
Ante la emergencia internacional de salud pública relacionada con SARS-CoV-2, resultó necesario establecer criterios y procedimientos extraordinarios y temporales relacionados con los trámites de registro sanitario de productos desinfectantes categorizados como domisanitarios, los cuales siguen vigentes a la fecha.
En relación a ello, la proclamación (claim) prevista para anunciar eficacia, siempre que se hayan cumplido los requisitos exigibles, es “Producto efectivo para inactivar virus de la familia CORONAVIRIDAE”, suficiente para que los consumidores puedan acceder a esa información y ejercer, en base al conocimiento su derecho, a optar por el producto que evalúen más adecuado para la satisfacción de sus necesidades.
ANMAT RECUERDA
Publicado el 07 de agosto de 2020
Aclaración sobre condición de venta de productos domisanitarios
Las categorías son venta libre y venta de uso profesional, siendo la toxicidad el principal criterio de condición.
La ANMAT comunica al sector regulado que la clasificación de los productos domisanitarios por condición de venta y uso es la siguiente:
- productos de venta libre
- productos de venta restringida y uso profesional/industrial
El criterio de aceptación de la condición de venta libre o profesional de los productos, (según composición, tipo de formulados y formas de presentación, incluyendo sus contenidos netos) es sanitario y no comercial.
DECISIÓN ADMINISTRATIVA N° 1430/2020
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 34446, Página: 12, 10/08/2020)
Dase por designada con carácter transitorio, a partir del 20 de enero de 2020 y por el término de CIENTO OCHENTA (180) días hábiles, contados a partir de la fecha de la presente medida, a la odontóloga Marcela Claudia RIZZO (D.N.I. N° 16.973.618) en el cargo de Directora Nacional del Instituto Nacional de Productos Médicos de la ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA (ANMAT).
LEY 27553
Salud – Recetas electrónicas o digitales (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 34447, Página: 9, 11/08/2020)
Establecer que la prescripción y dispensación de medicamentos, y toda otra prescripción, puedan ser redactadas y firmadas a través de firmas manuscritas, electrónicas o digitales, en recetas electrónicas o digitales, en todo el territorio nacional.
Establecer que puedan utilizarse plataformas de teleasistencia en salud, en todo el territorio nacional, de conformidad con la ley 25.326 de Protección de los Datos Personales y la ley 26.529 de Derechos del Paciente. Toda prescripción electrónica o digital y plataforma de teleasistencia en salud que reúnan los requisitos técnicos y legales son válidas de acuerdo a la legislación vigente que no se encuentre modificada por la presente ley.
SÍNDROME URÉMICO HEMOLÍTICO
Publicado el 12 de agosto de 2020
Día Nacional de la Lucha contra el Síndrome Urémico Hemolítico
ANMAT brindará un webinario para promover conciencia sobre esta enfermedad transmitida por alimentos.
Con el propósito de generar conciencia sobre el SUH y promover acciones para su prevención, la Ley 26.926 estableció el 19 de agosto como el Día Nacional de Lucha contra el Síndrome Urémico Hemolítico.
En este sentido la ANMAT, a través del INAL, invita a la comunidad a participar del webinario “Avances en la prevención, diagnóstico y tratamiento del Síndrome Urémico Hemolítico (SUH) en la Argentina” que se brindará el 19 de agosto a las 14:30 hs.
ANMAT COMUNICA
Publicado el 12 de agosto de 2020
Nueva extensión del plazo de no intervención de importación: termómetros infrarrojos
Se informa que, a partir del 11 de agosto, se prorroga por el plazo de 30 días corridos la excepción de intervención de esta Administración Nacional comunicada el día 9 de julio en el ingreso al país en calidad de importación de:
- TERMÓMETROS INFRARROJOS
La medida es tomada de modo excepcional y en el marco del Decreto N°260/2020 que reglamenta las condiciones de aplicación de la Emergencia Sanitaria en virtud de la pandemia declarada por la Organización Mundial de la Salud en relación al COVID – 19.
Asimismo se recuerda que en caso de que su uso sea para fines clínicos, se los considera productos médicos y deben contar con autorización de la ANMAT.
WEBINARIOS ANMAT
Publicado el 13 de agosto de 2020
Segunda edición: Requisitos regulatorios en el ciclo de vida de un producto médico
La ANMAT continúa acompañando en la capacitación sobre la función de estos productos indispensables para el estado actual de pandemia.
El Instituto Nacional de Productos Médicos, a través de la Dirección de Vigilancia Post Comercialización y Acciones Reguladoras, pone a disposición de la comunidad, profesionales, instituciones de salud, usuarios y empresas de productos médicos el segundo ciclo de seminarios on-line gratuitos relacionados a las diferentes fases que componen el ciclo de vida de un producto médico y la función regulatoria en las mismas.
BOLETÍN OFICIAL de la REPÚBLICA ARGENTINA
Emergencia Sanitaria – Coronavirus COVID- 19
Digesto Jurídico Emergencia Sanitaria Coronavirus COVID-19
Actualizado al 15-08-2020
Listado y Títulos del contenido de Normas de ANMAT, y otras de Interés, publicadas en el Boletín Oficial de la República Argentina y sitio web ANMAT, y en Consulta Pública en la web de ANMAT, desde 20/07/2020 al 31/07/2020.
PUBLICADAS EN EL BOLETÍN OFICIAL DE LA REPÚBLICA ARGENTINA Y SITIO WEB ANMAT:
DECISIÓN ADMINISTRATIVA N° 1324/2020
Jefatura de Gabinete de Ministros – Ministerio de Salud (Boletín Oficial de la República Argentina, N° 34434, Página: 19, 27/07/2020)
Dase por designada con carácter transitorio, a partir del 14 de mayo de 2020 y por el término de CIENTO OCHENTA (180) días hábiles, a la doctora María Costanza CORONEL (D.N.I. Nº 24.586.510) en el cargo de Directora de Asuntos Legales de la DIRECCIÓN GENERAL DE ASUNTOS JURÍDICOS de la SUBSECRETARÍA DE GESTIÓN ADMINISTRATIVA del MINISTERIO DE SALUD,
DISPOSICIÓN N° 5531/2020
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 34437, Página: 61, 30/07/2020)
Establécese como Sustancia de Referencia FARMACOPEA ARGENTINA para ensayos físico-químicos, al Ingrediente Farmacéutico Activo CARBIDOPA (número de control 117031), la cual ha sido envasada en frascos ampollas con un contenido aproximado de 300 mg cada uno y un título de 99,2 %, expresado sobre la sustancia secada.
WEBINARIOS ANMAT
Publicado el 30 de julio de 2020
Nuevo ciclo: Requisitos regulatorios en el ciclo de vida de un producto médico.
La ANMAT continúa acompañando en la capacitación sobre la función de estos productos indispensables para el estado actual de pandemia.
El Instituto Nacional de Productos Médicos, a través de la Dirección de Vigilancia Post Comercialización y Acciones Reguladoras, pone a disposición de la comunidad, profesionales, instituciones de salud, usuarios y empresas de productos médicos un nuevo ciclo de seminarios on-line gratuitos relacionados a las diferentes fases que componen el ciclo de vida de un producto médico y la función regulatoria en las mismas.
ANMAT NOVEDADES
Publicado el 30 de julio de 2020
Lanzamiento del carnet y registro para manipulación de alimentos en SIFeGA
ANMAT inauguró la herramienta que permitirá gestionar el Módulo Artículo 21° del Código Alimentario Argentino en el Sistema de Información Federal para la Gestión del Control de los Alimentos (SIFeGA), herramienta que permite llevar adelante la emisión del “Carnet de Manipulador”, como así también la gestión del Registro de Manipuladores Capacitados y Capacitadores reconocidos en manipulación segura de alimentos.
ANMAT NOVEDADES
Publicado el 31 de julio de 2020
Primer encuentro de Autoridades Reguladoras de la región del 2020
Por primera vez en modalidad virtual, las agencias hicieron una puesta en común de las experiencias adquiridas en el contexto de pandemia.
Entre el 29 y 30 de julio se llevó a cabo el encuentro de las Autoridades Reguladoras Nacionales de Referencia Regional (ARNr). Funcionarios de esta Administración Nacional y de las agencias de ANVISA (Brasil), Health Canada (Canadá), ISP (Chile), INVIMA (Colombia), FDA (Estados Unidos) y COFEPRIS (México) se reunieron junto a la Organización Panamericana de la Salud (OPS/OMS) con el objetivo de compartir las experiencias de la región en la toma de decisiones en el contexto de la pandemia COVID-19.
Listado y Títulos del contenido de Normas de ANMAT, y otras de Interés, publicadas en el Boletín Oficial de la República Argentina y sitio web ANMAT, y en Consulta Pública en la web de ANMAT, desde 06/07/2020 al 18/07/2020.
PUBLICADAS EN EL BOLETÍN OFICIAL DE LA REPÚBLICA ARGENTINA Y SITIO WEB ANMAT:
DISPOSICIÓN N° 4827/2020
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Boletín Oficial de la República Argentina, N° 34421, Página: 48, 07/07/2020 y publicado nuevamente en el Boletín Oficial de la República Argentina, N° 34425, Página: 46, 15/07/2020)
Establécese que en los trámites para designar un producto de referencia en virtud de la Disposición ANMAT N° 1918/13 iniciados en el marco de lo dispuesto por el artículo 1° de la Disposición ANMAT N° 8398/18 corresponderá dar intervención a la Comisión Asesora en Bioequivalencia – Biodisponibilidad para que emita opinión al respecto.
A esos fines la Comisión podrá efectuar las consideraciones especiales que correspondan en el marco del artículo 4° de la Disposición ANMAT N° 8398/18 y, en su caso, aconsejar la actualización de las normas aplicables a estudios de Bioequivalencia, Biodisponibilidad,
Equivalencia in-vitro y Bioexenciones.
Establécese que la Disposición ANMAT N° 8398/18 no será aplicable a las Especialidades Medicinales que contengan uno o más Ingredientes Farmacéuticos Activos (IFAs) de origen sintético y/o semisintético del grupo antineoplásicos.
Link a la norma.
ANMAT RECUERDA
Publicado el 08 de julio de 2020
Sobre la venta y utilización profesional de test para la detección de COVID-19
Aquellos que se encuentran actualmente disponibles son sólo de uso profesional y de venta exclusiva a laboratorios de análisis clínicos.
ANMAT COMUNICA
Publicado el 09 de julio de 2020
Extensión del plazo de no intervención de importación: termómetros infrarrojos
Se exceptúa temporalmente de la intervención de esta Administración Nacional el ingreso al país en calidad de importación de termómetros infrarrojos.
DISPOSICIÓN N° 4908/2020
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 34423, Página: 63, 13/07/2020)
Establécese que las empresas exportadoras deberán realizar ante el INAL la solicitud del CERTIFICADO SANITARIO OFICIAL DE EXPORTACIÓN específico para la Unión Europea a los fines de la exportación de productos alimenticios acondicionados de su competencia que posean en su composición una cantidad superior al 20 % de maní con y sin cáscara, manteca de maní, maní preparado o conservado de otro modo originarios o procedentes de Argentina.
La documentación/información requerida para cumplimentar la solicitud se encuentra detallada en el ANEXO I que, registrado con el número IF-2020-17625736-APN-DLEIAER#ANMAT, forma parte integrante de la presente Disposición.
ANMAT INFORMA
Publicado el 14 de julio de 2020
Prórroga del mecanismo simplificado para la ampliación de rubro y/o habilitación inicial para la importación o fabricación de productos médicos críticos relacionados a la pandemia por COVID-19
Se prorroga durante 60 días corridos el mecanismo de emergencia para la ampliación de rubro o habilitación inicial de empresas de productos médicos.
ANMAT COMUNICA
Publicado el 14 de julio de 2020
Nuevo plan de pago alternativo para mantenimiento de certificados
Se fijan nuevos esquemas de pago, además de los ya establecidos en las Disposiciones ANMAT N° 3821/20 y 4241/20
Por medio de la Circular N° 4/2020 la ANMAT ha dispuesto un nuevo plan de pago alternativo para los titulares de los certificados establecidos en la declaración jurada anual de mantenimiento en el Registro de Especialidades Medicinales y en el Registro de Productos Médicos, para hacer efectivo el pago del arancel.
ANMAT COMUNICA
Publicado el 15 de julio de 2020
Cierre temporal de la mesa de entradas de psicotrópicos
Se comunica que la mesa de entradas de psicotrópicos, el día jueves 16 de julio, permanecerá cerrada por tareas de desinfección.
La misma reiniciará su atención la próxima semana en los horarios:
- Mesa de psicotrópicos (Adolfo Alsina 671): martes y jueves de 11 a 14.30 hs. para la entrega de recetarios y vales. El resto de la atención se realizará a través del correo electrónico: dvssce@anmat.gob.ar.
ANMAT NOVEDADES
Publicado el 15 de julio de 2020
Reactivos COVID-19
Listado de reactivos autorizados ante la ANMAT para COVID-19 actualizada al 15 de julio de 2020.
WEBINARIOS ANMAT
Publicado el 16 de julio de 2020
Noveno ciclo de webinarios sobre productos médicos críticos para COVID-19
La Administración Nacional brindará la novena serie de seminarios en línea para abordar los temas relacionados con este tipo productos que hoy resultan necesarios frente a la pandemia.
BOLETÍN OFICIAL de la REPÚBLICA ARGENTINA
Emergencia Sanitaria – Coronavirus COVID- 19
Digesto Jurídico Emergencia Sanitaria Coronavirus COVID-19
Actualizado al 15-07-2020
Listado y Títulos del contenido de Normas de ANMAT, y otras de Interés, publicadas en el Boletín Oficial de la República Argentina y sitio web ANMAT, y en Consulta Pública en la web de ANMAT, desde 22/06/2020 al 03/07/2020.
PUBLICADAS EN EL BOLETÍN OFICIAL DE LA REPÚBLICA ARGENTINA Y SITIO WEB ANMAT:
DECISIÓN ADMINISTRATIVA N° 1088/2020
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 34410, Página: 13, 23/06/2020)
Dase por designado con carácter transitorio, a partir del 1° de octubre de 2019 y por el término de CIENTO OCHENTA (180) días hábiles contados a partir de la fecha de la presente medida, al señor Mariano Gastón ETCHEGARAY (D.N.I. Nº 22.709.334) en el cargo de Director de Informática de la DIRECCIÓN GENERAL DE ADMINISTRACIÓN de la ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA (ANMAT).
ANMAT ALERTA
Publicado el 24 de junio de 2020
ANMAT prohíbe lote de IFA proveniente de España
Se trata del lote A-200099 del IFA “Clorhexidina digluconato 20 %, solución” elaborado por la firma Medichem S.A.
ANMAT COMUNICA
Publicado el 29 de junio de 2020
Recordatorio: Diligenciamiento electrónico de oficios
La ANMAT anuncia una vía digital exclusiva para la recepción de oficios judiciales y administrativos.
ANMAT NOVEDADES
Publicado el 30 de junio de 2020
Reactivos COVID-19
Listado de reactivos autorizados ante la ANMAT para COVID-19.
WEBINARIOS ANMAT
Publicado el 03 de julio de 2020
Séptimo ciclo de webinarios sobre productos médicos críticos para COVID-19
La Administración Nacional brindará la séptima serie de seminarios en línea para abordar los temas relacionados con este tipo productos que hoy resultan necesarios frente a la pandemia.
BOLETÍN OFICIAL de la REPÚBLICA ARGENTINA
Emergencia Sanitaria – Coronavirus COVID- 19
Digesto Jurídico Emergencia Sanitaria Coronavirus COVID-19
Actualizado al 30-06-2020
Listado y Títulos del contenido de Normas de ANMAT, y otras de Interés, publicadas en el Boletín Oficial de la República Argentina y sitio web ANMAT, y en Consulta Pública en la web de ANMAT, desde 08/06/2020 al 20/06/2020.
PUBLICADAS EN EL BOLETÍN OFICIAL DE LA REPÚBLICA ARGENTINA Y SITIO WEB ANMAT:
ANMAT NOVEDADES
Publicado el 11 de junio de 2020
Farmacovigilancia y COVID-19
La ANMAT publicó una guía de recomendaciones acerca de la farmacovigilancia en el contexto de la emergencia epidemiológica actual.
ANMAT NOVEDADES
Publicado el 12 de junio de 2020
Reactivos COVID-19
Listado de reactivos autorizados ante la ANMAT para COVID-19.
DISPOSICIÓN N° 4241/2020
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica – Registro de Productores y Productos de Tecnología Médica – Arancel (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 34405, Página: 35, 17/06/2020)
Establécese que el mantenimiento de la inscripción en el “Registro de Productores y Productos de Tecnología Médica” de los Productos Médicos devengará un arancel anual por cada clase de producto médico comercializado conforme el siguiente detalle, el que se hará efectivo por año vencido:
PRODUCTOS MÉDICOS CLASE I – PESOS DOS MIL CUATROCIENTOS ($ 2.400)
PRODUCTOS MÉDICOS CLASE II – PESOS TRES MIL DOSCIENTOS ($ 3.200)
PRODUCTOS MÉDICOS CLASE III – PESOS CUATRO MIL TRESCIENTOS VEINTE ($ 4.320)
PRODUCTOS MÉDICOS CLASE IV – PESOS CINCO MIL SETECIENTOS SESENTA ($ 5.760)
Establécese que el mantenimiento de la inscripción en el “Registro de Productores y Productos de Tecnología Médica” de los Productos Médicos devengará un arancel anual por cada clase de producto no comercializado conforme el siguiente detalle, el que se hará efectivo por año vencido:
PRODUCTOS MÉDICOS CLASE I – PESOS DOS MIL OCHOCIENTOS ($ 2.800)
PRODUCTOS MÉDICOS CLASE II – PESOS TRES MIL NOVECIENTOS CUARENTA ($ 3.940)
PRODUCTOS MÉDICOS CLASE III – PESOS CINCO MIL CUARENTA ($ 5.040)
PRODUCTOS MÉDICOS CLASE IV – PESOS SIETE MIL TRESCIENTOS ($ 7.300)
ANMAT COMUNICA
Publicado el 17 de junio de 2020
Productos para diagnóstico “in vitro”: nuevas modificaciones ágiles
Mediante la Circular N°2 se incorporan dos nuevos aranceles para modificación ágil de estos productos a través del Sistema Helena.
WEBINARIOS ANMAT
Publicado el 19 de junio de 2020
Sexto ciclo de webinarios sobre productos médicos críticos para COVID-19
La Administración Nacional brindará la sexta serie de seminarios en línea para abordar los temas relacionados con este tipo productos que hoy resultan necesarios frente a la pandemia.
BOLETÍN OFICIAL de la REPÚBLICA ARGENTINA
Emergencia Sanitaria – Coronavirus COVID- 19
Digesto Jurídico Emergencia Sanitaria Coronavirus COVID-19
Actualizado al 18-06-2020
Listado y Títulos del contenido de Normas de ANMAT, y otras de Interés, publicadas en el Boletín Oficial de la República Argentina y sitio web ANMAT, y en Consulta Pública en la web de ANMAT, desde 26/05/2020 al 06/06/2020.
PUBLICADAS EN EL BOLETÍN OFICIAL DE LA REPÚBLICA ARGENTINA Y SITIO WEB ANMAT:
ANMAT COMUNICA
Publicado el 29 de mayo de 2020
Diligenciamiento electrónico de oficios
La ANMAT anuncia una vía digital exclusiva para la recepción de oficios judiciales y administrativos.
DISPOSICIÓN N° 3416/2020
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica – (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 34394, Página: 24, 01/06/2020)
Suspéndese preventivamente la comercialización en todo el territorio nacional de todas las especialidades medicinales que contengan ULIPRISTAL como Ingrediente Farmacéutico Activo (IFA), en todas sus formas farmacéuticas, concentraciones y presentaciones, por los fundamentos expuestos en el considerando de la presente disposición, mientras se completa la revisión de seguridad del riesgo de daño hepático.
Los laboratorios titulares de certificados de especialidades medicinales que contengan ULIPRISTAL como Ingrediente Farmacéutico Activo (IFA) deberán proceder al retiro del mercado de todas las unidades alcanzadas por la presente medida, en un plazo de 90 días corridos a partir de la entrada en vigencia de la presente disposición, debiendo presentar ante el Instituto Nacional de Medicamentos la documentación respaldatoria correspondiente.
ANMAT INFORMA
Publicado el 02 de junio de 2020
ANMAT advierte sobre medicamento falsificado “Defitelio”
La OMS inició el alerta luego de identificarse unidades falsificadas en varios países.
ANMAT NOVEDADES
Publicado el 02 de junio de 2020
Reactivos COVID-19
Listado de reactivos autorizados ante la ANMAT para COVID-19.
DISPOSICIÓN N° 3821/2020
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica – (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 34396, Página: 71, 03/06/2020)
El arancel para el mantenimiento en el Registro de Especialidades Medicinales Comercializadas correspondiente al año 2019, devengará un monto anual único de PESOS VEINTITRÉS MIL SETECIENTOS ($23.700.-) por cada certificado, que se hará efectivo por año vencido.
El arancel para el mantenimiento en el Registro de Especialidades Medicinales No Comercializadas correspondiente al año 2019, devengará un monto anual de PESOS VEINTITRÉS MIL SETECIENTOS ($23.700.-) por cada certificado, que se hará efectivo por
año vencido.
El arancel para especialidades medicinales inscriptas en el REM, tanto comercializadas como no comercializadas, autorizadas exclusivamente para uso hospitalario correspondiente al año 2019, devengará un monto anual de PESOS CINCO MIL CIEN ($ 5.100.-) por cada certificado, que se hará efectivo por año vencido.
ANMAT INFORMA
Publicado el 03 de junio de 2020
Recomendaciones para la compra de alcohol etílico medicinal 96° (etanol)
El único alcohol etílico (etanol) admisible para su aplicación sobre la piel, es aquel autorizado por la ANMAT.
DISPOSICIÓN N° 4031/2020
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica – (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 34398, Página: 48, 05/06/2020)
Exceptúanse de la suspensión de los plazos administrativos establecida por el Decreto N° 298/20 y sus normas complementarias a todos los procedimientos vinculados con especialidades medicinales y/o medicamentos que se encuentren inscriptos bajo condiciones especiales en los términos de la Disposición ANMAT N° 4622/12.
ANMAT RECUERDA
Publicado el 05 de junio de 2020
Sobre el uso de “Autorizado por la ANMAT”
Es importante recordar cuáles son los alcances de una autorización de esta Administración Nacional.
WEBINARIOS ANMAT
Publicado el 05 de junio de 2020
Cuarto ciclo de webinarios sobre productos médicos críticos para COVID-19
La Administración Nacional brindará la cuarta serie de seminarios en línea para abordar los temas relacionados con este tipo productos que hoy resultan necesarios frente a la pandemia.
Los cupos para los cursos de esta semana ya se encuentran completos. Nuevas fechas serán publicadas próximamente.
ANMAT COMUNICA
Publicado el 06 de junio de 2020
Extensión del plazo de no intervención de importación: barbijos, tapabocas y guantes de examinación
Se extiende temporalmente el plazo de no intervención de esta Administración Nacional del ingreso al país en calidad de importación de barbijos, tapa bocas y guantes de examinación.
BOLETÍN OFICIAL de la REPÚBLICA ARGENTINA
Emergencia Sanitaria – Coronavirus COVID- 19
Digesto Jurídico Emergencia Sanitaria Coronavirus COVID-19
Listado y Títulos del contenido de Normas de ANMAT, y otras de Interés, publicadas en el Boletín Oficial de la República Argentina y sitio web ANMAT, y en Consulta Pública en la web de ANMAT, desde 11/05/2020 al 22/05/2020.
PUBLICADAS EN EL BOLETÍN OFICIAL DE LA REPÚBLICA ARGENTINA Y SITIO WEB ANMAT:
ANMAT COMUNICA
Publicado el 13 de mayo de 2020
Intervención de importación: termómetros infrarrojos
De MANERA EXCEPCIONAL, y por el plazo de 60 días corridos, se exceptuará de la intervención de esta ANMAT el ingreso al país en calidad de importación de los siguientes elementos:
- TERMÓMETROS INFRARROJOS
Asimismo se recuerda que en caso de que su uso sea para fines clínicos, se los considera productos médicos y deben contar con autorización de la ANMAT.
ANMAT INFORMA
Publicado el 13 de mayo de 2020
Sobre el uso de tests de detección de anticuerpos para COVID-19
Por qué se recomiendan para estudios de investigación epidemiológica pero no para el diagnóstico de la enfermedad.
DECISIÓN ADMINISTRATIVA N° 724/2020
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica – (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 34381, Página: 9, 15/05/2020)
Dáse por designado con carácter transitorio, a partir del 1° de octubre de 2019 y por el término de CIENTO OCHENTA (180) días hábiles contados a partir de la fecha de la presente medida, al licenciado Roberto Daniel SIERRAS (D.N.I. 18.285.868) en el cargo de Director de Gestión de Información Técnica de la ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA (ANMAT).
ANMAT NOVEDADES
Publicado el 18 de mayo de 2020
Digitalización de trámites de registro y modificación para productos médicos
Se realizarán mediante el sistema HELENA y la plataforma GDE.
Esta Administración Nacional informa que se encuentra disponible el mecanismo virtual para dar curso a aquellas solicitudes iniciadas en papel hasta el 19 de marzo 2020.
ANMAT COMUNICA
Publicado el 19 de mayo de 2020
Horarios y contactos para la atención al público de las mesas de entradas
ANMAT pone a disposición los nuevos horarios de atención al público.
DECISIÓN ADMINISTRATIVA N° 760/2020
Ministerio de Salud – (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 34385, Página: 14, 20/05/2020)
Dáse por designado con carácter transitorio, a partir del 6 de abril de 2020 y por el término de CIENTO OCHENTA (180) días hábiles, al doctor Emiliano Andrés MELERO (D.N.I. Nº 28.875.196) en el cargo de Director Nacional de Medicamentos y Tecnología Sanitaria de la SUBSECRETARÍA DE MEDICAMENTOS E INFORMACIÓN ESTRATÉGICA de la SECRETARÍA DE ACCESO A LA SALUD del MINISTERIO DE SALUD.
ANMAT NOVEDADES
Publicado el 21 de mayo de 2020
Reactivos COVID-19
Listado de reactivos autorizados ante la ANMAT para COVID-19.
DECISIÓN ADMINISTRATIVA N° 790/2020
Ministerio de Salud – (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 34387, Página: 15, 22/05/2020)
Dáse por designado con carácter transitorio, a partir del 1° de febrero de 2020 y por el término de CIENTO OCHENTA (180) días hábiles, al farmacéutico Gustavo Nelson DODERA MARTINEZ (D.N.I. Nº 92.326.435) en el cargo de Coordinador de Habilitación y Fiscalización de la DIRECCIÓN NACIONAL DE HABILITACIÓN, FISCALIZACIÓN Y SANIDAD DE FRONTERAS, dependiente de la SUBSECRETARÍA DE CALIDAD, REGULACIÓN Y FISCALIZACIÓN de la SECRETARÍA DE CALIDAD EN SALUD del MINISTERIO DE SALUD.
BOLETÍN OFICIAL de la REPÚBLICA ARGENTINA
Emergencia Sanitaria – Coronavirus COVID- 19
Normativa publicada en el Boletín Oficial
Listado y Títulos del contenido de Normas de ANMAT, y otras de Interés, publicadas en el Boletín Oficial de la República Argentina y sitio web ANMAT, y en Consulta Pública en la web de ANMAT, desde 27/04/2020 al 08/05/2020.
PUBLICADAS EN EL BOLETÍN OFICIAL DE LA REPÚBLICA ARGENTINA Y SITIO WEB ANMAT:
ANMAT NOVEDADES
Publicado el 28 de abril de 2020
Acerca de las cabinas sanitizantes o túneles de desinfección
Si bien existen productos utilizados por este tipo de mecanismos que están inscriptos ante ANMAT, no se cuenta con evidencia científica que demuestre su eficacia y seguridad en la aplicación sobre personas con el fin de descontaminar para COVID-19.
ANMAT NOVEDADES
Publicado el 06 de mayo de 2020
Acerca de los termómetros infrarrojos
Siempre que su uso sea para fines clínicos, se los considera productos médicos y deben contar con autorización de la ANMAT.
Es importante resaltar que los termómetros infrarrojos que se utilizan para la toma de temperatura a personas en circulación dentro de los ámbitos industriales, de seguridad y de transporte, entre otros, no requieren intervención por parte de esta Administración Nacional.
ANMAT NOVEDADES
Publicado el 08 de mayo de 2020
Nuevo trámite en TAD: derecho a uso de medicamentos sintéticos y semisintéticos importados
A partir del 11 de mayo de 2020, todos los trámites relacionados con el control de calidad local de estos productos deberán efectuarse en la plataforma digital.
ANMAT NOVEDADES
Publicado el 08 de mayo de 2020
Reactivos COVID-19
Listado de reactivos autorizados ante la ANMAT para COVID-19.
BOLETÍN OFICIAL de la REPÚBLICA ARGENTINA
Digesto Emergencia Sanitaria Coronavirus COVID- 19
Normativa actualizada al 05/05/2020
Es una compilación de normas nacionales originadas a partir de la pandemia por el nuevo coronavirus COVID- 19. Contiene la normativa que ha sido publicada en el Boletín Oficial de la Nación, en su versión actualizada. Además, suma normativa de carácter oficial no publicada, enviada por los organismos emisores.
Listado y Títulos del contenido de Normas de ANMAT, y otras de Interés, publicadas en el Boletín Oficial de la República Argentina y sitio web ANMAT, y en Consulta Pública en la web de ANMAT, desde 13/04/2020 al 24/04/2020.
PUBLICADAS EN EL BOLETÍN OFICIAL DE LA REPÚBLICA ARGENTINA Y SITIO WEB ANMAT:
ANMAT INFORMA
Publicado el 13 de abril de 2020
Desinfectantes de superficies
Criterios y procedimientos extraordinarios para el registro en el contexto de la emergencia sanitaria por COVID-19.
ANMAT INFORMA
Publicado el 14 de abril de 2020
Presentación de documentación al Sistema Nacional de Farmacovigilancia
Para titulares de autorización y registro de especialidades medicinales.
ANMAT INFORMA
Publicado el 15 de abril de 2020
Mecanismo simplificado para la ampliación de rubro y/o habilitación inicial para la importación o fabricación de productos médicos críticos relacionados a la pandemia por COVID-19
La ANMAT estableció un mecanismo de emergencia para la ampliación de rubro o habilitación inical de empresas de productos médicos.
ANMAT INFORMA
Publicado el 15 de abril de 2020
Mecanismo de emergencia para el registro de productos médicos críticos clase I y II relacionados a la pandemia por COVID-19
La ANMAT estableció un mecanismo de emergencia para el registro de productos médicos críticos de clase I y II.
RESOLUCIÓN GENERAL N° 4696/2020
Administración Federal de Ingresos Públicos – (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 34356, Página: 27, 15/04/2020)
Exceptuando por un plazo de SESENTA (60) días, del régimen de percepción del impuesto al valor agregado a las mercaderías que se encuentren comprendidas en el Decreto N° 333/20 y las que en el futuro se incluyan (insumos médicos).
RESOLUCIÓN N° 114/2020
Ministerio de Desarrollo Productivo – Secretaría de Comercio Interior – (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 34358, Página: 32, 17/04/2020)
Establécese para todos los agentes económicos que conforman la cadena de producción, distribución y comercialización, la retrocesión transitoria de los precios de venta del “termómetro corporal de contacto”, a los valores vigentes al día 6 de marzo del corriente año. Los precios de los productos establecidos en el presente artículo, deberán ser exhibidos de forma destacada en la comercialización a las y los consumidores.
Establécese para todos los agentes económicos que conforman la cadena de producción y distribución, la retrocesión transitoria de los precios de venta del “barbijo no quirúrgico y/o de una capa” a los valores vigentes al día 6 de marzo del corriente año. Asimismo, se fija transitoriamente el precio máximo para la comercialización a las y los consumidores de dicho producto en la suma de PESOS CUARENTA ($ 40) por cada unidad. El precio del mismo, deberá ser exhibido de forma destacada en la comercialización a las y los consumidores.
RESOLUCIÓN N° 115/2020
Ministerio de Desarrollo Productivo – Secretaría de Comercio Interior – (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 34358, Página: 34, 17/04/2020)
Aclárase, a los efectos de la aplicación de la Resolución Nº 86 de fecha 11 de marzo de 2020 de la SECRETARÍA DE COMERCIO INTERIOR del MINISTERIO DE DESARROLLO PRODUCTIVO, que el producto alcohol en gel comprende a todos aquellos productos de similares características para el aseo de manos que contengan alcohol como su insumo más importante.
Establécense los precios de referencia para las y los consumidores para las distintas presentaciones de alcohol en gel.
ANMAT INFORMA
Publicado el 20 de abril de 2020
COVID-19: Inocuidad alimentaria
La Organización Mundial de Salud proporcionó directrices para llevar adelante buenas prácticas de prevención para mantener los alimentos seguros.
ANMAT INFORMA
Publicado el 21 de abril de 2020
Reactivos COVID-19
Listado actualizado de reactivos autorizados ante la ANMAT para COVID-19.
ANMAT INFORMA
Publicado el 22 de abril de 2020
Nuevos horarios y contactos para la atención al público de las mesas de entradas
ANMAT pone a disposición los nuevos horarios de atención al público.
BOLETÍN OFICIAL de la REPÚBLICA ARGENTINA
Digesto Emergencia Sanitaria Coronavirus COVID- 19
Normativa actualizada al 24/04/2020
Es una compilación de normas nacionales originadas a partir de la pandemia por el nuevo coronavirus COVID- 19. Contiene la normativa que ha sido publicada en el Boletín Oficial de la Nación, en su versión actualizada. Además, suma normativa de carácter oficial no publicada, enviada por los organismos emisores.
COVID-19
Decreto 367/2020
DECNU-2020-367-APN-PTE – Enfermedad de carácter profesional no listada.
Lo determinó la Presidencia de la Nación, en acuerdo general de ministros, mediante el Decreto N° 367/20.
Las Aseguradoras de Riesgos del Trabajo (ART) darán cobertura a los trabajadores que contraigan el COVID-19, en aquellos casos en que las personas se encuentren desempeñando actividades y servicios declarados como esenciales, en el marco excepcional de la emergencia sanitaria.
Los trabajadores que se contagien la patología producida por el coronavirus en el ámbito laboral deberán efectuar la denuncia a la ART acompañada de un certificado médico que acredite haber contraído la enfermedad, la cual será considerada como enfermedad profesional no listada y se deberán otorgar las prestaciones correspondientes.
Listado y Títulos del contenido de Normas de ANMAT, y otras de Interés, publicadas en el Boletín Oficial de la República Argentina y sitio web ANMAT, y en Consulta Pública en la web de ANMAT, desde 30/03/2020 al 11/04/2020.
PUBLICADAS EN EL BOLETÍN OFICIAL DE LA REPÚBLICA ARGENTINA Y SITIO WEB ANMAT:
ANMAT INFORMA
Publicado el 30 de marzo de 2020
Aguas Lavandinas: información normativa
Normativa aplicable sobre registro y habilitación de establecimiento.
ANMAT INFORMA
Publicado el 30 de marzo de 2020
Barbijos y mascarillas
Información para su registro y habilitación.
RESOLUCIÓN N° 681/2020
Ministerio de Salud – (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 34344, Página: 8, 31/03/2020)
Instrúyase a los profesionales farmacéuticos a prestar su colaboración para la prevención de los virus de Coronavirus Covid 19, Dengue y Zika, conforme las previsiones de la presente.
Autorízase a las Farmacias, con laboratorios habilitados, a elaborar y tener en existencia hasta 5 kilogramos de alcohol en gel y 5 kilogramos de productos repelentes de insectos con la finalidad de responder racionalmente a las necesidades de dispensación.
RESOLUCIÓN N° 695/2020
Ministerio de Salud – (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 34345, Página: 11, 01/04/2020)
Establécese que las empresas fabricantes, distribuidoras o comercializadoras de ventiladores mecánicos invasivos no podrán hacer entrega de unidades sin previa autorización expresa del MINISTERIO DE SALUD.
RESOLUCIÓN N° 696/2020
Ministerio de Salud – (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 34345, Página: 12, 01/04/2020)
Autorícese con carácter excepcional la prescripción de medicamentos detallados en las Listas III y IV de la Ley N° 19.303 o de medicamentos para pacientes con tratamiento oncológicos o pacientes con tratamiento de enfermedades crónicas no transmisibles (ECNT), así como cualquier otro medicamento que se utilicen bajo receta, excluidos los estupefacientes, en formato de mensaje de texto o mensajes a través de aplicaciones de mensajería vía web, mail o fax, en el marco del aislamiento social, preventivo y obligatorio dispuesto por el Decreto N° 297/2020 y mientras se mantenga vigente la cuarentena allí dispuesta.
RESOLUCIÓN N° 135/2020
Ministerio de Trabajo – Gobierno de la Provincia de Buenos Aires
Publicado el 06 de abril de 2020
Establece que los empleadores deberán confeccionar, implementar y dar estricto cumplimiento, en el plazo de dos (2) días hábiles de dictada la presente, un Protocolo de Higiene y Salud en el Trabajo, en el marco de la EMERGENCIA PANDEMIA COVID-19-Coronavirus. El Protocolo, cuya obligatoriedad se establece por la presente medida, deberá ser comunicado al Comité Mixto de Salud, Higiene y Seguridad en el Empleo. (Ventilación-distanciamiento-desinfección-lavado de manos-afiches)
ANMAT INFORMA
Publicado el 06 de abril de 2020
Vacunas antigripales 2020
Las vacunas antigripales (temporada 2020) quedan exceptuadas temporalmente de informarse en el SNT.
ANMAT INFORMA
Publicado el 07 de abril de 2020
Reactivos para detección COVID-19
Listado de reactivos autorizados ante la ANMAT para la detección de COVID-19.
ANMAT INFORMA
Publicado el 07 de abril de 2020
Presentación administrativa para domisanitarios por TAD
El trámite podrá realizarse mediante la plataforma electrónica.
ANMAT INFORMA
Publicado el 07 de abril de 2020
Información sobre respiradores.
Normativa aplicada al registro de estos productos médicos.
ANMAT INFORMA
Publicado el 08 de abril de 2020
Intervención de importación: barbijos, tapabocas y guantes de examinación.
Se exceptúa temporalmente de la intervención de esta Administración Nacional el ingreso al país en calidad de importación de barbijos, tapa bocas y guantes de examinación.
ANMAT INFORMA
Publicado el 08 de abril de 2020
Autorización de productos para diagnóstico in vitro no registrados.
Según disposición ANMAT N°2675/99.
BOLETÍN OFICIAL de la REPÚBLICA ARGENTINA
Digesto Emergencia Sanitaria Coronavirus COVID- 19
Normativa actualizada al 11/04/2020
Es una compilación de normas nacionales originadas a partir de la pandemia por el nuevo coronavirus COVID- 19. Contiene la normativa que ha sido publicada en el Boletín Oficial de la Nación, en su versión actualizada. Además, suma normativa de carácter oficial no publicada, enviada por los organismos emisores.
Listado y Títulos del contenido de Normas de ANMAT, y otras de Interés, publicadas en el Boletín Oficial de la República Argentina y sitio web ANMAT, y en Consulta Pública en la web de ANMAT, desde 16/03/2020 al 29/03/2020.
PUBLICADAS EN EL BOLETÍN OFICIAL DE LA REPÚBLICA ARGENTINA Y SITIO WEB ANMAT:
DECISIÓN ADMINISTRATIVA N° 391/2020
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica – (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 34332, Página: 10, 18/03/2020)
Dáse por designado con carácter transitorio, a partir del 10 de enero de 2020 y por el término de CIENTO OCHENTA (180) días hábiles, contados a partir del dictado de la presente medida, al farmacéutico Marcelo Alberto CARIGNANI (D.N.I. N° 14.545.222) en el cargo de Director Nacional del INSTITUTO NACIONAL DE MEDICAMENTOS de la ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA (ANMAT).
DISPOSICIÓN N° 1340/2020
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica – (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 34332, Página: 54, 18/03/2020)
Apruébase el mecanismo de notificación de deficiencias y seguimiento de acciones correctivas, reporte de inspección, Carta de Advertencia, Carta de Respuesta y Carta de Cierre en caso de encontrarse deficiencias durante una inspección de Buenas Prácticas de Fabricación de Medicamentos o de Ingredientes Farmacéuticos Activos.
DISPOSICIÓN N° 1384/2020
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica – (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 34332, Página: 56, 18/03/2020)
Establécese como Sustancia de Referencia FARMACOPEA ARGENTINA para ensayos físico-químicos, al Ingrediente Farmacéutico Activo CLORHIDRATO DE AMILORIDA (número de control 119043), la cual ha sido envasada en frascos ampollas con un contenido aproximado de 300 mg cada uno y un título de 100,6 %, expresado sobre la sustancia anhidra.
CIRCULAR N° 2/2020
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica – (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 34332, Suplemento Página: 49, 18/03/2020)
Se considera conveniente ampliar por ciento ochenta (180) días hábiles administrativos los plazos establecidos en la Circular N° 7/2019 publicada en el Boletín Oficial de fecha 19/09/2019 referida a los estudios de bioequivalencia “in vivo” requeridos por la normativa aplicable.
ANMAT COMUNICA
Publicado el 19 de marzo de 2020
Presentación de trámites de reinscripción (todos los rubros) y autorización de productos cosméticos grado II.
ANMAT NOVEDADES
Publicado el 20 de marzo de 2020
Alcohol en gel: información normativa
Normativa aplicable para el registro de los alcoholes en gel.
ANMAT NOVEDADES
Publicado el 20 de marzo de 2020
Medidas y recomendaciones en los estudios de farmacología clínica durante la pandemia COVID-19
ANMAT COMUNICA
Publicado el 20 de marzo de 2020
Se informa a profesionales y empresas que la atención de las mesas de entradas se realizará temporalmente por medio de los siguientes correos electrónicos:
- Sede central e INAME: mesadeentradasanmatcentral@gmail.com
- Instituto Nacional de Alimentos (INAL): mesa.inal@anmat.gob.ar
- Mesa de psicotrópicos: Atenderá martes y jueves de 11 a 14.30 hs. para la entrega de recetarios y vales. El resto de la atención se realizará a través del correo electrónico: dvssce@anmat.gob.ar.
RESOLUCIÓN CONJUNTA N° 1/2020
Ministerio de Salud y Ministerio de Desarrollo Productivo (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 34335, Página: 16, 21/03/2020)
Establécese como insumos críticos sanitarios necesarios para mitigar la propagación del Coronavirus (COVID-19), y para su tratamiento terapéutico y curativo, a los bienes incluidos en el Anexo (IF-2020-18320984-APN-DNEMYRFS#MSYDS), los cuales podrán ser ampliados o sustituidos por disposición del MINISTERIO DE SALUD y del MINISTERIO DE DESARROLLO PRODUCTIVO, de acuerdo a los requerimientos de las circunstancias sobrevinientes.
Intímase a las empresas productoras, distribuidoras y comercializadoras que participen de la cadena de producción de los insumos sanitarios críticos definidos en el Anexo del Artículo 1° de la presente, a incrementar la producción, distribución y comercialización de dichos insumos hasta el máximo de su capacidad instalada, y arbitrar los medios para asegurar su distribución y
provisión a la población y entidades de salud.
Intímase a las empresas de comercialización y distribución de insumos críticos a otorgar prioridad de adquisición a entidades sanitarias, de acuerdo con lo que determine el MINISTERIO DE SALUD, conforme las facultades previstas en el Artículo 2°, inciso 9 del Decreto N° 260/20.
ANMAT INFORMA
Publicado el 27 de marzo de 2020
Reactivos para detección COVID-19
Listado de reactivos autorizados ante la ANMAT para la detección de COVID-19.
ANMAT INFORMA
Publicado el 27 de marzo de 2020
Cumplimiento de la Resolución Conjunta N° 1/2020
En el marco de la emergencia sanitaria por COVID-19 y lo establecido en la Resolución Conjunta N° 1/2020, esta Administración Nacional informa a las empresas que, para dar cumplimiento con lo establecido en el artículo 4° de la mencionada Resolución, el procedimiento debe realizarse por medio de la Plataforma “Trámites a Distancia” (TAD) del sistema de Gestión Documental Electrónica (GDE).
Para ello, se encuentra habilitada la Mesa de Entradas Virtual para la presentación de trámite Solicitud de descargo a través de TAD (trámites a distancia).
BOLETÍN OFICIAL de la REPÚBLICA ARGENTINA
Digesto Emergencia Sanitaria Coronavirus COVID- 19 Normativa actualizada al 27/03/2020
Es una compilación de normas nacionales originadas a partir de la pandemia por el nuevo coronavirus COVID- 19. Contiene la normativa que ha sido publicada en el Boletín Oficial de la Nación, en su versión actualizada. Además, suma normativa de carácter oficial no publicada, enviada por los organismos emisores.
Listado y Títulos del contenido de Normas de ANMAT, y otras de Interés, publicadas en el Boletín Oficial de la República Argentina y sitio web ANMAT, y en Consulta Pública en la web de ANMAT, desde 02/03/2020 al 14/03/2020.
PUBLICADAS EN EL BOLETÍN OFICIAL DE LA REPÚBLICA ARGENTINA Y SITIO WEB ANMAT:
RESOLUCIÓN N° 358/2020
Ministerio de Salud (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 34320, Página: 72, 03/03/2020)
Creáse el Consejo Asesor para la Política Nacional de Medicamentos (ConMed), en el ámbito del Ministerio de Salud, el cual será presidido por el Ministro.
El Consejo Asesor para la Política Nacional de Medicamentos (ConMed) tendrá a su cargo asesorar, opinar y emitir recomendaciones, de forma no vinculante, relacionadas con el desarrollo e implementación de la Política Nacional de Medicamentos.
DECRETO DNU N° 260/2020
Poder Ejecutivo Nacional (P.E.N.) – (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 34327, Página: 1, 12/03/2020)
EMERGENCIA SANITARIA: Amplíase la emergencia pública en materia sanitaria establecida por Ley N° 27.541, en virtud de la Pandemia declarada por la ORGANIZACIÓN MUNDIAL DE LA SALUD (OMS) en relación con el coronavirus COVID-19, por el plazo de UN (1) año a partir de la entrada en vigencia del presente decreto.
SUPLEMENTO del BOLETÍN OFICIAL de la REPÚBLICA ARGENTINA N° 34.239, 14/03/2020
Resoluciones en relación con el coronavirus COVID-19.
Listado y Títulos del Contenido de Normas de ANMAT, y otras de Interés, publicadas en el Boletín Oficial de la República Argentina y sitio web ANMAT, y en Consulta Pública en la web de ANMAT, desde 17/02/2020 al 28/02/2020.
PUBLICADAS EN EL BOLETÍN OFICIAL DE LA REPÚBLICA ARGENTINA Y SITIO WEB ANMAT:
NO HAY NORMAS DE ANMAT PUBLICADAS EN ESTE PERÍODO.
Listado y Títulos del contenido de Normas de ANMAT, y otras de Interés, publicadas en el Boletín Oficial de la República Argentina y sitio web ANMAT, y en Consulta Pública en la web de ANMAT, desde 03/02/2020 al 14/02/2020.
PUBLICADAS EN EL BOLETÍN OFICIAL DE LA REPÚBLICA ARGENTINA Y SITIO WEB ANMAT:
DISPOSICIÓN N° 528/2020
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica – (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 34303, Página: 29, 07/02/2020)
Prohíbese el uso y comercialización en todo el territorio nacional de todas las especialidades medicinales que contengan la asociación a dosis fija de GLUCOSAMINA – MELOXICAM (monodosis en un solo comprimido o sobre), por los fundamentos expuestos en el considerando de la presente disposición.
Los laboratorios titulares de certificados de especialidades medicinales que contengan la asociación a dosis fija de GLUCOSAMINA- MELOXICAM (monodosis en un solo comprimido o sobre) como Ingrediente Farmacéutico Activo (IFA) deberán proceder al retiro del mercado de todas las unidades alcanzadas por la presente medida en un plazo de sesenta (60) días corridos a partir de la entrada en vigencia de la presente disposición, debiendo presentar ante el Instituto Nacional de Medicamentos la documentación respaldatoria correspondiente.
DISPOSICIÓN N° 751/2020
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica – (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 34308, Página: 54, 14/02/2020)
Modifícanse los montos de los aranceles que devengarán las tramitaciones que se realicen ante la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología (ANMAT) correspondientes a productos médicos; productos para diagnóstico de uso “in vitro” (Disposición ANMAT N° 2674/99 y Disposición ANMAT N° 2275/06); Certificados duplicados/triplicados correspondientes a productos médicos Clase I, II, III y IV y productos para diagnostico de uso “in vitro” (Disposición ANMAT N° 2674/99 y Disposición ANMAT N° 2275/06); Autorización de funcionamiento, renovación de bu enas prácticas de fabricación (BPF) y modificaciones (habilitaciones); Trámites correspondientes al cumplimiento de BPF para empresas radicadas en el extranjero o Mercosur; Trámites correspondientes a productos médicos usados; Certificaciones y Autenticación; Trámites correspondientes a habilitaciones de productos médicos clase I, II, III y IV productos para diagnostico de uso “in vitro”, productos higiénicos, absorbentes y descartables y distribuidoras de productos médicos; Estudios de investigación en tecnología médica y despachosde importación, conforme el detalle del IF-2020-06229952-APN-DGA#ANMAT que como Anexo, forma parte integrante de la presente disposición.
DISPOSICIÓN N° 753/2020
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica – (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 34308, Página: 55, 14/02/2020)
Modifícanse los montos de los aranceles que devengarán las tramitaciones que se realicen ante la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica – Instituto Nacional de Alimentos – correspondientes a productos alimenticios, suplementos dietarios, alimentos para propósitos médicos específicos, establecimientos, envases, importación / exportación, análisis de laboratorio, autenticaciones y red federal de laboratorios, conforme el detalle que, como Anexo IF-2020-06229967-APN-DGA#ANMAT forma parte integrante de la presente disposición.
DISPOSICIÓN N° 804/2020
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica – (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 34308, Página: 57, 14/02/2020)
Modifícanse los montos de los aranceles que devengarán las tramitaciones que se realicen ante la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) correspondientes a tránsito interjurisdiccional de droguerías, distribuidoras y/u operadores logísticos de especialidades medicinales, productos cosméticos, de higiene personal y perfumes, productos de higiene oral de uso odontológico, productos de uso doméstico (Domisanitario), conforme el detalle, que como Anexo, IF-2020-07846016-APN-DGA#ANMAT forma parte integrante de la presente disposición.
DISPOSICIÓN N° 805/2020
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica – (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 34308, Página: 58, 14/02/2020)
Modifícanse los montos de los aranceles que devengarán las tramitaciones que se realicen ante la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) correspondientes a especialidades medicinales; cambio de elaborador alternativo / nuevo país de origen alternativo; habilitaciones; medicamentos herbarios; productos para diagnóstico de uso “in vivo”; drogas y medicamentos oficinales; vacunas; gases medicinales; alcoholes; ingredientes farmacéuticos activos (IFAs); mezclas de nutrición parenteral extemporánea; psicotrópicos, estupefacientes y precursores químicos; estudios de investigación en farmacología clínica; estudios de biodisponibilidad y bioequivalencia; sustancias de referencia; trámites correspondientes a especialidades medicinales, medicamentos herbarios, productos para diagnóstico de uso “in vivo” , alcoholes, vacunas, gases medicinales, IFAs, drogas y medicamentos oficinales, mezclas de nutrición parenteral extemporánea; autenticaciones y constancias y/o certificaciones de importación / exportación, conforme el detalle del IF-2020-09655504-APN-DGA#ANMAT que, como Anexo, forma parte integrante de la presente disposición.
Estabécese el monto de los ítems “Solicitud de Extensión de los Resultados de un Estudio de Bioequivalencia” y “Encuadre de Producto Combinado según Disposición DI-2019-7446-APN-ANMAT#MSYDS” conforme el detalle del IF-2020-09655504-APN-DGA#ANMAT que, como Anexo, forma parte integrante de la presente disposición.
Listado y Títulos del contenido de Normas de ANMAT, y otras de Interés, publicadas en el Boletín Oficial de la República Argentina y sitio web ANMAT, y en Consulta Pública en la web de ANMAT, desde 06/01/2020 al 31/01/2020.
PUBLICADAS EN EL BOLETÍN OFICIAL DE LA REPÚBLICA ARGENTINA Y SITIO WEB ANMAT:
DECRETO N° 32/2020
Poder Ejecutivo Nacional (P.E.N.) – (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 34280, Página: 4, 08/01/2020)
Dáse por aceptada a partir del 26 de diciembre de 2019 la renuncia presentada por el Doctor D. Carlos Alberto CHIALE (D.N.I. N° 12.091.111) al cargo de Administrador Nacional de la ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA(A.N.M.A.T.).
Dáse por aceptada a partir del 11 de diciembre de 2019 la renuncia presentada por el Doctor D. Waldo Horacio BELLOSO (D.N.I. N° 17.200.408) al cargo de Subadministrador Nacional de la ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA(A.N.M.A.T.).
Desígnase a partir del dictado de la presente medida al Farmacéutico D. Manuel Rodolfo LIMERES (D.N.I. N° 4.703.193), en el cargo de Administrador Nacional de la ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA (A.N.M.A.T.).
Desígnase a partir del dictado de la presente medida, a la Licenciada Da. Valeria Teresa GARAY (D.N.I. N° 21.961.073), en el cargo de Subadministradora Nacional de la ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA (A.N.M.A.T.).
DISPOSICIÓN N° 173/2020
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica – (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 34287, Página: 25, 17/01/2020)
Establécese como Sustancia de Referencia FARMACOPEA ARGENTINA para ensayos físicoquímicos, al Ingrediente Farmacéutico Activo MELOXICAM (número de control 119041), la cual ha sido envasada en frascos ampollas con un contenido aproximado de 300 mg cada uno y un título de 100,1 %, expresado sobre la sustancia secada.
AVISO OFICIAL
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica – (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 34287, Página: 35, 17/01/2020)
Circular N° 1
Organización del Área de Farmacovigilancia
NOTA ACLARATORIA
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica – (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 34290, Página: 25, 22/01/2020)
Disposición 9943/2019 – Nanotecnología
En la edición del Boletín Oficial N° 34.257 del día martes 10 de diciembre de 2019, página 126, Aviso N° 95400/19, en la que se publicó la citada norma, por un error del organismo emisor se omitió publicar el Anexo IF-2019-99533126-APN-ANMAT#MSYDS, por lo cual se publica a continuación.
Listado y Títulos del contenido de Normas de ANMAT, y otras de Interés, publicadas en el Boletín Oficial de la República Argentina y sitio web ANMAT, y en Consulta Pública en la web de ANMAT, desde 23/12/2019 al 03/01/2020.
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DECRETO N° 2/2020
Poder Ejecutivo Nacional (P.E.N.) – (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 34276, Página: 2, 03/01/2020)
Declárase el Año 2020 como el “AÑO DEL GENERAL MANUEL BELGRANO”.
Dispónese que durante el Año 2020, toda la documentación oficial de la ADMINISTRACIÓN PÚBLICA NACIONAL, centralizada y descentralizada, así como en los Entes autárquicos dependientes de ésta, deberá llevar la leyenda: “2020 – AÑO DEL GENERAL MANUEL BELGRANO”.
Listado y Títulos del contenido de Normas de ANMAT, y otras de Interés, publicadas en el Boletín Oficial de la República Argentina y sitio web ANMAT, y en Consulta Pública en la web de ANMAT, desde 09/12/2019 al 20/12/2019
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DISPOSICIÓN N° 9943/2019
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica – (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 34257, Página: 126, 10/12/2019)
Apruébanse los requisitos y lineamientos para el registro de especialidades medicinales nanofarmacéuticas cuya composición cualicuantativa, plataforma de liberación, indicación terapéutica y vía de administración propuesta tienen antecedentes en otros productos registrados en el país o en alguno de los países del Anexo I del Decreto 150/92 (t.o. 1993), de las que existe evidencia de comercialización efectiva y suficiente caracterización de su perfil riesgo/beneficio.
DISPOSICIÓN N° 9944/2019
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica – (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 34257, Página: 128, 10/12/2019)
Apruébanse los requisitos para la autorización de Centros Clínicos de Bioequivalencia de carácter público o privado que como Anexo I (IF-2019-108636921-APN-ANMAT#MSYDS) forman parte integrante de la presente Disposición.
AVISO OFICIAL
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica – (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 34257, Página: 141, 10/12/2019)
Procedimiento para solicitar la extensión de resultados de estudios de bioequivalencia a un grupo de especialidades medicinales (GEM)
DISPOSICIÓN N° 9929/2019
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica – (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 34258, Página: 151, 11/12/2019)
Sustítuyese el Artículo 11° de la Disposición ANMAT N° 4008/2017 sobre consideraciones especiales para los Estudios de Farmacología Clínica de Fase I.
DISPOSICIÓN N° 10107/2019
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica – (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 34260, Página: 15, 13/12/2019)
Suspéndese la vigencia de la Disposición 9629/2019 por un plazo de 120 días hábiles administrativos hasta tanto un Comité externo de farmacólogos evalúe la pertinencia de la asociación a dosis fijas de Glucosamina y Meloxicam, rectificando o ratificando los informes que dieron lugar a su prohibición.
ANMAT INFORMA
Publicado el 16 de diciembre de 2019
Se informa a los laboratorios titulares de productos que comercializan la asociación de meloxicam – glucosamina que deberán presentar modificaciones de los prospectos con carácter urgente.
DISPOSICIÓN N° 10187/2019
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica – (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 34264, Página: 8, 18/12/2019)
Establécese como Sustancia de Referencia FARMACOPEA ARGENTINA para ensayos físico-químicos, al Ingrediente Farmacéutico Activo BUDESONIDA.
Listado y Títulos del Contenido de Normas de ANMAT, y otras de Interés, publicadas en el Boletín Oficial de la República Argentina y sitio web ANMAT, y en Consulta Pública en la web de ANMAT, desde 25/11/2019 al 06/12/2019.
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CIRCULAR ANMAT N° 10/2019
El 30 de noviembre del corriente año se produce la llamada “reinscripción masiva” consecuencia de la disposición transitoria establecida por el artículo 26 de la Ley N° 16.463, lo que conlleva a la presentación de una gran cantidad de Certificados Inscriptos en el Registro de Especialidades Medicinales (REM) a reinscribir.
Por lo expuesto resulta oportuno establecer un trámite simplificado exclusivamente para los Certificados Inscriptos en el REM cuyo vencimiento se produce el 30 de noviembre de 2019 y la solicitud de reinscripción se presente dentro del término reglamentario establecido por el artículo 7° de la Ley N° 16.463.
RESOLUCIÓN N° 1122/2019
Ministerio de Seguridad (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 34247, Página: 57, 26/11/2019)
Apruébese el RÉGIMEN GENERAL DE OBLIGACIONES Y REQUISITOS PARA EL USO DE PRECURSORES QUÍMICOS – MANUAL DE PROCEDIMIENTOS ADMINISTRATIVOS del REGISTRO NACIONAL DE PRECURSORES QUÍMICOS, que como ANEXO I (IF-2019-103841377-APN-SECSEG#MSG), forma parte de la presente Resolución.
DISPOSICIÓN N° 9629/2019
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica – (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 34250, Página: 83, 29/11/2019)
Prohíbese el uso y comercialización en todo el territorio nacional de todas las especialidades medicinales que contengan la asociación a dosis fijas de GLUCOSAMINA – MELOXICAM (monodosis en un solo comprimido o sobre), por los fundamentos expuestos en el considerando de la presente disposición.
DISPOSICIÓN N° 9688/2019
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica – (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 34252, Página: 64, 03/12/2019)
La presente disposición será de aplicación para las siguientes solicitudes:
a) Inscripción en el Registro de Productores y Productos de Tecnología Médica de Productos Médicos Clase I, II, III y IV, nacionales e importados.
b) Modificaciones del registro de productos médicos Clase I, II, III y IV nacionales e importados.
c) Reválida de registro de productos médicos Clase I, II, III y IV, nacionales e importados.
d) Transferencia de registro de productos médicos Clase I, II, III y IV, nacionales e importados.
e) Cancelación de registro de productos médicos Clase I, II, III y IV, nacionales e importados. Link a la norma.
Anexo I, Anexo II, Anexo III, Anexo IV, Anexo V, Anexo VI, Anexo VII, Anexo VIII,
Anexo IX, Anexo X, Anexo XI, Anexo XII, Anexo XIII y Anexo XIV
CIRCULAR ANMAT N° 11/2019
Proceso de Inscripción en el Registro de Especialidades Medicinales de medicamentos de origen biológico, vacunas y radiofármacos.
DISPOSICIÓN N° 9707/2019
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica – (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 34252, Página: 72, 03/12/2019)
La evaluación de la información relacionada con los métodos de control, elaboración, ensayos farmacotécnicos, estudios de estabilidad, capacidad operativa para elaborar y/o de control incluida en las solicitudes de inscripción en el registro de especialidades medicinales, se realizará mediante la verificación técnica de dicha información, debiendo cumplimentarse los requisitos establecidos en las Disposiciones ANMAT Nº 3602/18 y 3827/18 y demás modificatorias, o las que en el futuro las reemplacen y las especificaciones de calidad establecidas en la Farmacopea Argentina, Farmacopea Brasileña y/u otra Farmacopea Internacionalmente reconocida.
DISPOSICIÓN N° 9708/2019
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica – (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 34252, Página: 76, 03/12/2019)
Incorpóranse a la exigencia de realización de estudios de Bioequivalencia establecida por la Disposición ANMAT Nº 3185/99, a los ingredientes farmacéuticos activos Alprazolam, Bisoprolol, Pregabalina, Memantina y Enalapril.
DISPOSICIÓN N° 9709/2019
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica – (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 34252, Página: 77, 03/12/2019)
Todo medicamento de origen biológico, vacunas y radiofármacos una vez inscriptos en el Registro de especialidades medicinales (REM) deberá solicitar la autorización efectiva de comercialización para iniciar su distribución y comercialización.
AVISO OFICIAL
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica – (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 34254, Página: 134, 05/12/2019)
Establécese el listado de guías y documentos internacionales vinculadas a la producción, control, registro y vigilancia de medicamentos de terapias de avanzada consideradas de referencia para esta Administración Nacional, que se incorpora como Anexo (IF-2019-107601521-APN-ANMAT#MSYDS) a la presente Circular.
AVISO OFICIAL
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica – (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 34254, Página: 134, 05/12/2019)
Proceso de habilitación y licencia de establecimientos productores de ingredientes farmacéuticos activos y medicamentos de origen biológico y radiofarmacéutico
NOVEDADES
Publicado el jueves 05 de diciembre de 2019
Nuevos trámites TAD de ANMAT que podrán pagarse con E-Recauda.
Listado y Títulos del Contenido de Normas de ANMAT, y otras de Interés, publicadas en el Boletín Oficial de la República Argentina y sitio web ANMAT, y en Consulta Pública en la web de ANMAT, desde 11/11/2019 al 22/11/2019.
PUBLICADAS EN EL BOLETÍN OFICIAL DE LA REPÚBLICA ARGENTINA Y SITIO WEB ANMAT:
RESOLUCIÓN N° 2964/2019
Ministerio de Salud y Desarrollo Social – Secretaría de Gobierno de Salud (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 34237, Página: 31, 11/11/2019)
Apruébese el Vademécum de Medicamentos Esenciales e Insumos Sanitarios para el Primer Nivel de Atención de la COORDINACIÓN DE MEDICAMENTOS ESENCIALES, de acuerdo al Anexo I (IF-2019-91119924-APN-DNMYTS#MSYDS) que forma parte integrante de la presente medida.
NOVEDADES ANMAT – Publicado el 11/11/2019
El pasado 24 de octubre, Carlos A. Chiale, doctor en Ciencias Químicas y administrador de la ANMAT, ha sido incluido como miembro Académico Titular de la Academia Nacional de Farmacia y Bioquímica por el Claustro académico de la mencionada institución.
DECRETO REGLAMENTARIO N° 774/2019
Poder Ejecutivo Nacional (P.E.N.) – (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 34242, Página: 3, 19/11/2019)
“Certificación de firmas. La firma digital de un documento electrónico satisface el requisito de certificación de firma establecido para la firma ológrafa en todo trámite efectuado por el interesado ante la Administración Pública Nacional, centralizada y descentralizada”.
Listado y Títulos del Contenido de Normas de ANMAT, y otras de Interés, publicadas en el Boletín Oficial de la República Argentina y sitio web ANMAT, y en Consulta Pública en la web de ANMAT, desde 28/10/2019 al 08/11/2019.
PUBLICADAS EN EL BOLETÍN OFICIAL DE LA REPÚBLICA ARGENTINA Y SITIO WEB ANMAT:
NO HAY NORMAS DE ANMAT PUBLICADAS EN ESTE PERÍODO.
Listado y Títulos del Contenido de Normas de ANMAT, y otras de Interés, publicadas en el Boletín Oficial de la República Argentina y sitio web ANMAT, y en Consulta Pública en la web de ANMAT, desde 14/10/2019 al 25/10/2019.
PUBLICADAS EN EL BOLETÍN OFICIAL DE LA REPÚBLICA ARGENTINA Y SITIO WEB ANMAT:
DISPOSICIÓN N° 8435/2019
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica – (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 34220, Página: 66, 17/10/2019)
Quedan comprendidos en la presente Disposición todos los dispositivos de acondicionamiento de agua de red domiciliaria destinados a mejorar algunas de las características químicas, físicas y/u organolépticas del agua de bebida para consumo humano.
DISPOSICIÓN N° 8560/2019
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica – (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 34223, Página: 95, 22/10/2019)
Créase el “Programa de Articulación Intersectorial” en el ámbito de la Administración Nacional de esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica.
ANMAT INFORMA
Registro Legajo Multipropósito (RLM): nuevas aclaraciones – Publicado el 22/10/2019
ANMAT INFORMA
Inicia la inscripción para el 4to Simposio Nacional de Farmacovigilancia – Publicado el 23/10/2019
DECISIÓN ADMINISTRATIVA N° 862/2019
Jefatura de Gabinete de Ministros – (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 34224, Página: 9, 23/10/2019)
Desígnase, con carácter transitorio, a partir del 2 de enero de 2018 y hasta el 5 de septiembre de 2019, a la Licenciada María Cristina Vallese (D.N.I. N° 11.566.362), personal de planta permanente que revista en la categoría profesional principal, grado 8, en el entonces cargo de Jefa del Servicio Materiales de Referencia y Registro Técnico, unidad dependiente de la Dirección Nacional del Instituto Nacional de Medicamentos (INAME) de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT).
DISPOSICIÓN N° 8616/2019
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica – (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 34225, Página: 53, 24/10/2019)
Creáse, en el ámbito de la Dirección de Relaciones Institucionales de la ADMINISTRACION DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA, el “Programa de Relaciones Internacionales”.
ANMAT INFORMA
ANMAT implementa e-Recauda para sus trámites digitales – Publicado el 24/10/2019
Listado y Títulos del Contenido de Normas de ANMAT, y otras de Interés, publicadas en el Boletín Oficial de la República Argentina y sitio web ANMAT, y en Consulta Pública en la web de ANMAT, desde 30/09/2019 al 11/10/2019.
PUBLICADAS EN EL BOLETÍN OFICIAL DE LA REPÚBLICA ARGENTINA Y SITIO WEB ANMAT:
DISPOSICIÓN N° 7890/2019
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica – (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 34208, Página: 96, 30/09/2019)
En los términos de los artículos 1°, 2° y 3° de la disposición DI-2019-7446-APN-ANMAT#MSYDS, se establece que las Bolsas para Sangre con Solución son Productos Combinados cuyo modo de acción principal corresponde a Especialidad Medicinal.
Se define como Bolsa para Sangre con Solución a las bolsas plásticas estériles utilizadas para la recolección, almacenamiento, procesamiento y administración de sangre o sus componentes, sean bolsas simples o múltiples conectadas entre sí, con solución anticoagulante, conservadora y/o aditiva en caso de corresponder, en todas sus presentaciones.
DISPOSICIÓN N° 8079/2019
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica – (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 34211, Página: 94, 03/10/2019)
Incorpórase al ordenamiento jurídico nacional, la Resolución MERCOSUR GMC 44/18 “Requisitos Técnicos para Productos de Higiene Personal, Cosméticos y Perfumes” que como Anexo (IF-2019-02987646-APN-DNRSI#MSYDS) forma parte integrante de la presente disposición.
AVISO OFICIAL
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica – (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 34211, Página: 96, 03/10/2019)
CIRCULAR N° 8/2019
Con el objetivo de simplificar el proceso y en el marco de la normativa vigente, la DIRECCIÓN DE GESTIÓN DE INFORMACIÓN TÉCNICA procederá a la atestación de determinadas modificaciones en el Certificado de Inscripción en el REM sin mediar acto dispositivo, haciendo referencia al expediente de la solicitud y la presente Circular.
AVISO OFICIAL
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica – (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 34212, Página: 66, 04/10/2019)
Visto las Disposiciones ANMAT Nros. 7446/19 y 7890/19, en donde se define como Producto Combinado a todo producto que conste de dos o más componentes regulados por diferentes áreas de esta Administración Nacional y a las Bolsas de Sangre con Solución incluída en la misma categoría de Productos Combinados cuyo modo de acción principal corresponde a Especialidad Medicinal respectivamente, se establece por la presente circular el arancel correspondiente para la Inscripción en el REM de las bolsas de sangre en un monto de $20.000 (veinte mil).
ANMAT INFORMA
Nuevos requisitos técnicos para productos cosméticos – Publicado el 07/10/2019
Por medio de la Disposición ANMAT Nº 8079/2019 publicada en el Boletín Oficial el 03/10/2019, se internalizó la Res. GMC Nº 44/18, en la cual se actualizaron los requisitos técnicos para la autorización de comercialización de productos cosméticos.
En este sentido, de acuerdo al criterio establecido en el ítem 18 de la norma en cuestión, el requisito del Certificado de Libre Venta (CLV) no será exigido para los productos provenientes de países del Mercosur, y la Argentina tampoco lo requerirá para productos provenientes de países extrazona.
Del mismo modo, de conformidad con el principio de reciprocidad internacional, considerando la excepción establecida sobre dicho requisito entre los países del Mercosur y sus tercerizaciones, a partir del 10/10/2019 no se emitirán CLV para productos que se exporten a los demás Estados Parte.
ANMAT INFORMA
Registro Legajo Multipropósito (RLM): aclaraciones – Publicado el 09/10/2019
Respecto a la incorporación de los datos de los establecimientos inscriptos ante esta Administración Nacional en el Registro Legajo Multipropósito (RLM) del Sistema de Gestión Documental Electrónica (GDE), establecido por medio de la Disposición N° 7856/2019 resulta necesario realizar las siguientes aclaraciones:
1) El trámite debe realizarse a través del módulo “Trámite a Distancia” (TAD).
2) El trámite que deben realizar las empresas alcanzadas por la disposición referida para registrarse en el RLM son:
a. Inscripción de Establecimientos – ANMAT (para los establecimientos ya inscriptos (habilitados) ante la ANMAT); o
b. Inscripción de Establecimientos no Registrados – ANMAT (para los que en algún momento tengan la intención de inscribirse por primera vez ante la ANMAT)
3) Una vez que ingresan al trámite correspondiente deben completar un formulario, con carácter de declaración jurada. En el ítem rubro cuentan con 250 caracteres para transcribir el rubro, tal como aparece en el Certificado de Inscripción del Establecimiento.
Para aquellos casos en que el rubro exceda los 250 caracteres, en el ítem rubro deberá indicar: “se detalla en el certificado adjunto”; y en el campo “Aclaraciones” deberá transcribirse el rubro tal como aparece en su certificado de inscripción.
4) Las actividades declaradas deben coincidir con las autorizadas que figuran en la disposición de habilitación y en el certificado de inscripción.
5) Se recuerda que todos los datos cargados revisten el carácter de declaración jurada: ”El responsable legal y el responsable de la dirección técnica del laboratorio asumen la responsabilidad por la información presentada en el presente formulario, en concordancia con la normativa vigente, bajo la condición de declaración jurada”.
6) Aquellas empresas inscriptas en el rubro “productos de uso doméstico”, que por su particularidad en la descripción del rubro exceda los caracteres permitidos en el campo “Aclaraciones” solamente detallaran lo siguiente en el ítem rubro: “se detalla en el certificado adjunto”. No deberán agregar nada en el campo “Aclaraciones”.
7) Las empresas inscriptas para elaborar, fraccionar, importar y/o cualquier otra actividad, relacionada con Ingredientes Farmacéuticos Activos (IFAs), se encuentran alcanzadas por la Disposición N° 7856/2019. Por lo tanto, deberán inscribirse en el RLM: Inscripción de Establecimientos – ANMAT (para los establecimientos ya inscriptos ante la ANMAT).
8) Cuando se hace referencia a la dirección y codirección técnica, donde dice número de CUIT corresponde al profesional que ejerce el cargo en cuestión.
9) Teniendo en cuenta la especificidad de la actividad, las empresas vinculadas con gases medicinales deberán detallarla en el campo “Aclaraciones”. Se destaca que en el ítem “actividades” se consignó, por error, sólo una actividad: “fraccionador de gases medicinales”.
10) Cuando los Certificados de Buenas Prácticas estén vencidos, deberá indicarse en el campo “Aclaraciones” el número de expediente por el cual tramita su renovación.
11) Los establecimientos cuentan con un plazo de 60 (sesenta) días hábiles administrativos, a partir del 1° de octubre de 2019, para dar cumplimiento a la norma.
IMPORTANTE: los trámites que se encuentran en el módulo “Trámite a Distancia” (TAD) que hacen referencia a referencia a “Actualización de Datos de Registros de Establecimientos” no están relacionados con la Disposición N° 7856/2019, sino que se implementarán en una segunda etapa y con criterios que defina expresamente esta Administración Nacional.-
DISPOSICIÓN N° 8279/2019
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica – (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 34217, Página: 39, 11/10/2019)
La importación de insumos para ser afectados directa y exclusivamente a la investigación científica o tecnológica por parte de organismos o entidades del sector científico o tecnológico del ámbito público o privado inscriptos en el ROECyT, que se encuentren amparados por el Certificado previsto en el artículo 4° de la Ley N° 25.613, no requerirá la autorización previa de la ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA.
Listado y Títulos del Contenido de Normas de ANMAT, y otras de Interés, publicadas en el Boletín Oficial de la República Argentina y sitio web ANMAT, y en Consulta Pública en la web de ANMAT, desde 16/09/2019 al 27/09/2019.
PUBLICADAS EN EL BOLETÍN OFICIAL DE LA REPÚBLICA ARGENTINA Y SITIO WEB ANMAT:
AVISO OFICIAL
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica – (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 34201, Página: 52, 19/09/2019)
CIRCULAR N° 7 – Bioequivalencia y Biodisponibilidad
La ANMAT establece que los laboratorios titulares de especialidades medicinales que contengan alguno de los ingredientes farmacéuticos activos que se encuentran incluidos en la Disposición 9222/17, comercializados o registrados sin comercializar, deberán iniciar el trámite de solicitud de autorización de estudios de bioequivalencia, según los procedimientos descriptos en la Disposición N° 3289/19, en el término de 180 días corridos a partir del día de la publicación.
La norma también dispone el cumplimiento de requisitos respecto a determinados productos que se encuentren en trámite de inscripción en el REM, y con relación a aquellas especialidades medicinales comercializadas que contengan alguno de los ingredientes farmacéuticos activos que se encuentran incluidos en los listados de IFAs con requerimiento de Bioequivalencia.
DISPOSICIÓN N° 7856/2019
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica – (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 34205, Página: 44, 25/09/2019)
Dispónese la realización de un proceso de actualización de datos de establecimientos inscriptos y de incorporación de datos de establecimientos que se encuentran en trámite de inscripción o a inscribirse en el futuro ante esta Administración Nacional, de carácter obligatorio, el que se ajustará a la presente disposición.
DISPOSICIÓN N° 7765/2019
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica – (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 34206, Página: 80, 26/09/2019)
Prohíbese el uso y comercialización en todo el territorio nacional de todas las especialidades medicinales que contengan BUFLOMEDIL como Ingrediente Farmacéutico Activo (IFA), en todas sus formas farmacéuticas, concentraciones y presentaciones, por los fundamentos expuestos en el considerando de la presente disposición.
Listado y Títulos del Contenido de Normas de ANMAT, y otras de Interés, publicadas en el Boletín Oficial de la República Argentina y sitio web ANMAT, y en Consulta Pública en la web de ANMAT, desde 02/09/2019 al 13/09/2019.
PUBLICADAS EN EL BOLETÍN OFICIAL DE LA REPÚBLICA ARGENTINA Y SITIO WEB ANMAT:
DISPOSICIÓN N° 7078/2019
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica – (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 34188, Página: 109, 02/09/2019)
Prohíbase el uso de la sustancia Monómero de Metilmetacrilato (INCI: Methyl Methacrylate; CAS Nº 80-62-6) en Productos Cosméticos, para la Higiene Personal y Perfumes, a partir de la entrada en vigencia de la presente disposición. Prohíbase la comercialización de productos cosméticos que contengan en su formulación la sustancia enunciada en el artículo precedente.
DECISIÓN ADMINISTRATIVA N° 751/2019
Jefatura de Gabinete de Ministros – (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 34189, Página: 5, 03/09/2019)
Desígnase, con carácter transitorio, a partir del 21 de septiembre de 2017 y por el término de CIENTO OCHENTA (180) días hábiles, contados a partir del dictado de la presente medida, a la Bioquímica María Celeste ACCONCIA (D.N.I. N° 28.325.731), en el cargo de Jefa del Departamento Gestión Técnica, dependiente del INSTITUTO NACIONAL DE ALIMENTOS de la ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA (ANMAT),
DISPOSICIÓN N° 7081/2019
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica – (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 34189, Página: 67, 03/09/2019)
No se requerirá la intervención previa de esta ADMINISTRACIÓN NACIONAL para la importación de aquellas mercaderías dentro del ámbito de su competencia cuando sean ingresadas bajo el régimen de destinación suspensiva de tránsito de importación, en los términos del artículo 296 de la Ley N° 22.415, quedando prohibido su uso y comercialización en territorio de la República Argentina.
DISPOSICIÓN N° 7180/2019
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica – (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 34191, Página: 61, 05/09/2019)
Incorpórase a la nómina de funcionarios habilitados para suscribir la documentación de comercio exterior a los efectos de ser presentada ante la ADMINISTRACIÓN FEDERAL DE INGRESOS PÚBLICOS-DIRECCIÓN GENERAL DE ADUANAS, a los agentes enumerados en el Anexo I (IF-2019-74722682-APN-DGA#ANMAT) que forma parte de la presente disposición, en el que constan las rúbricas de cada funcionario.
Dáse de baja la autorización conferida oportunamente a los efectos de suscribir la documentación de comercio exterior a ser presentada ante la ADMINISTRACIÓN FEDERAL DE INGRESOS PÚBLICOS – DIRECCIÓN GENERAL DE ADUANAS, a la agente mencionada en el Anexo II (IF-2019-74723121-APN-DGA#ANMAT) que forma parte de la presente disposición
DECISIÓN ADMINISTRATIVA N° 761/2019
Jefatura de Gabinete de Ministros – (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 34193, Página: 7, 09/09/2019)
Apruébase la estructura organizativa de primer nivel operativo de la ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA, organismo descentralizado actuante en la órbita de la SECRETARÍA DE GOBIERNO DE SALUD del MINISTERIO DE SALUD Y DESARROLLO SOCIAL, de conformidad con el Organigrama y la Responsabilidad Primaria y Acciones que, como Anexos I (IF-2019-53296225-APN-DNDO#JGM) y II (IF-2019-76855091-APN-DNDO#JGM), forman parte integrante de la presente decisión administrativa.
Apruébase la estructura organizativa de segundo nivel operativo de la ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA, organismo descentralizado actuante en la órbita de la SECRETARÍA DE GOBIERNO DE SALUD del MINISTERIO DE SALUD Y DESARROLLO SOCIAL, de conformidad con el Organigrama y las Acciones que, como Anexos IIIa, IIIb, IIIc, IIId, llle, IIIf , IIIg (IF-2019-53299123-APN-DNDO#JGM) y IV (IF-2019-76858485-APN-DNDO#JGM), forman parte integrante de la presente decisión administrativa.
DISPOSICIÓN N° 7298/2019
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica – (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 34193, Página: 110, 09/09/2019)
Apruébase la actualización de la Clasificación de Deficiencias de Buenas Prácticas de Fabricación de Medicamentos que figura como ANEXO I (IF-2019-22485732-APN-INAME#ANMAT) y forma parte integrante de la presente disposición.
Derógase la Disposición ANMAT Nº 2372/08.
DISPOSICIÓN N° 7353/2019
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica – (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 34195, Página: 74, 11/09/2019)
Apruébase el sistema electrónico de gestión de formularios para la enajenación de psicotrópicos y estupefacientes denominado “Vale Federal” que se encontrará disponible en la página web de ANMAT.
DISPOSICIÓN N° 7355/2019
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica – (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 34195, Página: 76, 11/09/2019)
Actualiza la Disposición ANMAT Nº 7292/98 respecto del registro de aguas lavandinas.
Define y clasifica a las aguas lavandinas.
DISPOSICIÓN N° 7446/2019
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica – (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 34197, Página: 64, 13/09/2019)
La presente Disposición será de aplicación para solicitar habilitación de establecimientos y registro de Productos Combinados, cuyo “modo de acción principal” sea una especialidad medicinal y que requieran la intervención conjunta del Instituto Nacional de Medicamentos (INAME) y la Dirección Nacional de Productos Médicos (DNPM), cada uno en sus respectivas competencias y como organismos dependientes de esta Administración Nacional.
Listado y Títulos del Contenido de Normas de ANMAT, y otras de Interés, publicadas en el Boletín Oficial de la República Argentina y sitio web ANMAT, y en Consulta Pública en la web de ANMAT, desde 20/08/2019 al 30/08/2019.
PUBLICADAS EN EL BOLETÍN OFICIAL DE LA REPÚBLICA ARGENTINA Y SITIO WEB ANMAT:
DISPOSICIÓN N° 6665/2019
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica – (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 34179, Página: 53, 21/08/2019)
Actualiza la normativa referente al registro de aguas lavandinas aditivadas.
La normativa define claramente qué se entiende por cloro activo, y se dejan establecidas las concentraciones mínimas y máximas en las aguas lavandinas aditivadas.
Asimismo, se establecen las especificaciones químicas a las que deben ajustarse, la forma de presentación, envasado y rotulado y los requisitos que deben cumplimentar las empresas solicitantes de registro de aguas lavandinas aditivadas.
DISPOSICIÓN N° 6781/2019
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica – (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 34183, Página: 79, 27/08/2019)
Apruébase el texto del Primer Suplemento de la FARMACOPEA ARGENTINA, el que contiene las nuevas incorporaciones y actualizaciones de los textos de los volúmenes II, III y IV de la Séptima Edición de la FARMACOPEA ARGENTINA, vigente según Disposición ANMAT N° 6501/2013, que como Anexo (IF-2018-51099160-APN-DFYGR#ANMAT) forma parte integrante de la presente disposición.
DECRETO REGLAMENTARIO N° 593/2019
Poder Ejecutivo Nacional (P.E.N.) – Registro Nacional de Precursores Químicos (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 34184, Página: 23, 28/08/2019)
Apruébase la Reglamentación de la Ley N° 26.045 “DEL REGISTRO NACIONAL DE PRECURSORES QUÍMICOS”, que como ANEXO I (IF-2019-75538703-APN-SECSEG#MSG), forma parte integrante del presente Decreto.
Derógase el Decreto N° 1095/96 y sus modificatorios.
DISPOSICIÓN N° 7044/2019
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica – (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 34186, Página: 111, 30/08/2019)
Establécese como Sustancia de Referencia FARMACOPEA ARGENTINA para ensayos físico-químicos, al Ingrediente Farmacéutico Activo BROMAZEPAM (número de control 118039), la cual ha sido envasada en frascos ampollas con un contenido aproximado de 300 mg cada uno y un título de 100,0%, expresado sobre la sustancia secada.
Listado y Títulos del Contenido de Normas de ANMAT, y otras de Interés, publicadas en el Boletín Oficial de la República Argentina y sitio web ANMAT, y en Consulta Pública en la web de ANMAT, desde 05/08/2019 al 16/08/2019.
PUBLICADAS EN EL BOLETÍN OFICIAL DE LA REPÚBLICA ARGENTINA Y SITIO WEB ANMAT:
DECISIÓN ADMINISTRATIVA N° 674/2019
Jefatura de Gabinete de Ministros – (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 34172, Página: 7, 09/08/2019)
Desígnase a partir del 21 de septiembre de 2017, con carácter transitorio por el término de ciento ochenta (180) días hábiles, contados a partir del dictado de la presente medida, al Licenciado Agustín Bernasconi (D.N.I. N° 32.147.320), en el cargo de Coordinador del Sistema Federal para la Gestión del Control de los Alimentos dependiente del Instituto Nacional de Alimentos de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica.
DECRETO N° 560/2019
Poder Ejecutivo Nacional (P.E.N.) – (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 34176, Página: 5, 15/08/2019)
Derógase el Decreto Nº 722 del 18 de abril de 1991 y sus modificatorios.
Considéranse “Estupefacientes”, a los efectos establecidos en el párrafo noveno del artículo 77 del Código Penal de la Nación Argentina, a las sustancias incluidas en la lista del ANEXO I (IF-2019-22284977-APN-SECSEG#MSG) y a las sustancias que queden incluidas en los grupos químicos de la lista del ANEXO II (IF-2019-22285145-APN-SECSEG#MSG), siendo ambos ANEXOS parte del presente decreto.
RESOLUCIÓN N° 1547/2019
Secretaría de Gobierno de Salud – (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 34177, Página: 28, 16/08/2019)
Apruébase el monto de arancel establecido en el ANEXO I –IF-2019-58309120-APN-DNHFYSF# MSYDS- que forma parte integrante de la presente, a ser aplicado por la Dirección NACIONAL DE HABILITACIÓN, FISCALIZACIÓN Y SANIDAD DE FRONTERAS.
Listado y Títulos del Contenido de Normas de ANMAT, y otras de Interés, publicadas en el Boletín Oficial de la República Argentina y sitio web ANMAT, y en Consulta Pública en la web de ANMAT, desde 22/07/2019 al 02/08/2019.
PUBLICADAS EN EL BOLETÍN OFICIAL DE LA REPÚBLICA ARGENTINA Y SITIO WEB ANMAT:
DISPOSICIÓN N° 5732/2019
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica – (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 34158, Página: 65, 22/07/2019)
Establécese como Sustancia de Referencia FARMACOPEA ARGENTINA para ensayos físico-químicos, al Ingrediente Farmacéutico Activo METRONIDAZOL (número de control 118037), la cual ha sido envasada en frascos ampollas con un contenido aproximado de 300 mg cada uno y un título de 100,1 %, expresado sobre la sustancia secada.
OTRAS
AVISO OFICIAL
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica – (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 34162, Página: 68, 26/07/2019)
A fin de evitar conflictos normativos con la Resolución N°269/2019 de la Secretaría de Comercio Interior del Ministerio de Producción y Trabajo, esta Administración consideró pertinente suspender la aplicación de la Disposición ANMAT N°562/2019 que regula las actividades de fabricación y/o importación en jurisdicción nacional o con destino al comercio interjurisdiccional de anteojos de sol.
Listado y Títulos del Contenido de Normas de ANMAT, y otras de Interés, publicadas en el Boletín Oficial de la República Argentina y sitio web ANMAT, y en Consulta Pública en la web de ANMAT, desde 24/06/2019 al 05/07/2019.
PUBLICADAS EN EL BOLETÍN OFICIAL DE LA REPÚBLICA ARGENTINA Y SITIO WEB ANMAT:
RESOLUCIÓN N° 1067/2019
Ministerio de Salud y Desarrollo Social – Secretaría de Gobierno de Salud (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 34151, Página: 15, 11/07/2019)
Apruébanse las DIRECTRICES DE ORGANIZACION Y FUNCIONAMIENTO DE CENTRALES DE ESTERILIZACION Y REPROCESAMIENTO DE PRODUCTOS MEDICOS EN ESTABLECIMIENTOS DE SALUD y ESTABLECIMIENTOS EXCLUSIVOS DE ESTERILIZACION EXTERNOS que como ANEXO IF-2019-50991996-APN-DNCSSYRS#MSYDS forman parte integrante de la presente resolución.
Apruébanse las GRILLAS DE HABILITACIÓN CATEGORIZANTE DE CENTRALES DE ESTERILIZACION Y REPROCESAMIENTO DE PRODUCTOS MEDICOS EN ESTABLECIMIENTOS DE SALUD y ESTABLECIMIENTOS EXCLUSIVOS DE
ESTERILIZACION EXTERNOS que como ANEXO IF-2019-50990705-APN-DNCSSYRS#MSYDS forman parte integrante de la presente resolución.
Link a la norma
RESOLUCIÓN N° 1089/2019
Ministerio de Salud y Desarrollo Social – Secretaría de Gobierno de Salud (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 34154, Página: 24, 16/07/2019)
Apruébese el VADEMÉCUM DE DROGAS ONCOLÓGICAS de la COORDINACIÓN DE BANCO DE DROGAS ESPECIALES de acuerdo al Anexo I (IF-2019-22591574-APNDNMYTS#MSYDS) y su respectivo MODULO DE INDICACIONES DE VADEMÉCUM de acuerdo al Anexo II (IF-2019-22593042-APN-DNMYTS#MSYDS), que forma parte integrante de la presente medida.
Link a la norma
Anexo I
Anexo II
Listado y Títulos del Contenido de Normas de ANMAT, y otras de Interés, publicadas en el Boletín Oficial de la República Argentina y sitio web ANMAT, y en Consulta Pública en la web de ANMAT, desde 24/06/2019 al 05/07/2019.
PUBLICADAS EN EL BOLETÍN OFICIAL DE LA REPÚBLICA ARGENTINA Y SITIO WEB ANMAT:
DISPOSICIÓN N° 4956/2019
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica – (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 34140, Página: 33, 24/06/2019)
Adóptanse las “Directrices para la realización de auditorías de buenas prácticas de manufactura a establecimientos de alimentos elaborados/industrializados y su correspondiente Lista de Verificación”, que como Anexos IF-2019-36346280-APN-DERA#ANMAT y IF-2019-36346222-APN-DERA#ANMAT, forman parte integrante de la presente disposición.
DISPOSICIÓN N° 5068/2019
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica – (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 34141, Página: 50, 25/06/2019)
La solicitud de Bioexención de ingredientes farmacéuticos activos (IFA) con requerimiento de demostración de bioequivalencia (en adelante, solicitud de bioexención), según los criterios establecidos en la Disposición ANMAT N° 758/09, y la presentación de los resultados para obtener la declaración de bioequivalencia se regirán por el procedimiento aprobado en la presente disposición.
El procedimiento establecido en la presente disposición será de aplicación obligatoria para todas las solicitudes de bioexención para los IFA con requerimiento de demostración de bioequivalencia, previsto en la normativa dictada por esta Administración Nacional.
Asimismo, este procedimiento será de aplicación para todos aquellos IFA para los que no se exija expresamente la demostración de bioequivalencia en la normativa de esta Administración Nacional, a requerimiento del interesado.
Listado y Títulos del Contenido de Normas de ANMAT, y otras de Interés, publicadas en el Boletín Oficial de la República Argentina y sitio web ANMAT, y en Consulta Pública en la web de ANMAT, desde 10/06/2019 al 21/06/2019.
PUBLICADAS EN EL BOLETÍN OFICIAL DE LA REPÚBLICA ARGENTINA Y SITIO WEB ANMAT:
DISPOSICIÓN N° 4730/2019
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica – (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 34132, Página: 51, 10/06/2019)
Establécese como Sustancia de Referencia FARMACOPEA ARGENTINA para ensayos físico-químicos, al Ingrediente Farmacéutico Activo OMEPRAZOL (número de control 118038), la cual ha sido envasada en frascos ampollas con un contenido aproximado de 300 mg cada uno y un título de 100,3 %, expresado sobre la sustancia secada.
DISPOSICIÓN N° 4777/2019
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica – (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 34132, Página: 51, 10/06/2019)
El arancel para el mantenimiento en el Registro de Especialidades Medicinales Comercializadas correspondiente al año 2018, devengará un monto anual único de PESOS QUINCE MIL OCHOCIENTOS ($15.800.-) por cada certificado, que se hará efectivo por año vencido.
El arancel para el mantenimiento en el Registro de Especialidades Medicinales No Comercializadas correspondiente al año 2018, devengará un monto anual de PESOS QUINCE MIL OCHOCIENTOS ($15.800.-) por cada certificado, que se hará efectivo por año vencido.
El arancel para especialidades medicinales inscriptas en el REM, tanto comercializadas como no comercializadas, autorizadas exclusivamente para uso hospitalario correspondiente al año 2018, devengará un monto anual de PESOS TRES MIL CUATROCIENTOS ($ 3.400.-) por cada certificado, que se hará efectivo por año vencido.
OTROS
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica – 12/06/2019
Los días 5 y 6 de junio se desarrolló en la ciudad de Amsterdam, Países Bajos, la reunión del Consejo Internacional para la Armonización de los Requisitos Técnicos para Productos Farmacéuticos para Uso Humano (ICH, por sus siglas en ingles) en la cual la ANMAT logró su ingreso como miembro observador.
Este ingreso representa una distinción importante, ya que es la etapa de “observador” es la preliminar a formar parte del Consejo como “miembro regulatorio”.
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica – 18/06/2019
Trámites ANMAT en plataforma TAD
La ANMAT comunica que, a partir del 18 de junio de 2019, los trámites que se detallan sólo podrán ser iniciados a través de la plataforma TAD (Trámites a Distancia), esto significa que ya no podrán ser realizados de manera presencial.
Listado y Títulos del Contenido de Normas de ANMAT, y otras de Interés, publicadas en el Boletín Oficial de la República Argentina y sitio web ANMAT, y en Consulta Pública en la web de ANMAT, desde 27/05/2019 al 07/06/2019.
PUBLICADAS EN EL BOLETÍN OFICIAL DE LA REPÚBLICA ARGENTINA Y SITIO WEB ANMAT:
DISPOSICIÓN N° 4616/2019
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica – (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 34128, Página: 71, 04/06/2019)
Apruébase el Régimen de Accesibilidad de Excepción a Medicamentos, que establece el procedimiento de autorización de importación para los productos enumerados en el artículo 2° de la presente disposición.
DISPOSICIÓN N° 4620/2019
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica – (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 34128, Página: 75, 04/06/2019)
La solicitud de inscripción en el Registro de Especialidades Medicinales (REM), encuadrada en los términos del artículo 3° del Decreto Nº 150/92 (t.o. 1993), de Especialidades Medicinales con Ingredientes Farmacéuticos Activos (IFA) de origen sintético y/o semisintético, que requieran o no demostración de Bioequivalencia y/o Biodisponibilidad, se regirá por el procedimiento establecido en la presente disposición.
Apruébase la “”Guía para la evaluación de solicitud de inscripción en el REM, encuadrada en el artículo 3° del Decreto 150/92 (t.o.1993), de especialidades medicinales con Ingredientes Farmacéuticos Activos (IFA) de origen sintético y/o semisintético que requieran o no demostración de Bioequivalencia y/o Biodisponibilidad”, que como Anexo I (IF-2019-51446872-APN-ANMAT#MSYDS), forma parte integrante de la presente disposición.
DISPOSICIÓN N° 4621/2019
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica – (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 34128, Página: 80, 04/06/2019)
La solicitud de inscripción en el Registro de Especialidades Medicinales (REM), encuadrada en los términos del artículo 4° del Decreto Nº 150/92 (t.o. 1993), para especialidades medicinales con Ingredientes Farmacéuticos Activos (IFA) de origen sintético y/o semisintético, se regirá por el procedimiento establecido en la presente disposición.
Apruébase la “Guía para la evaluación de solicitud de inscripción en el REM de especialidades medicinales con Ingredientes Farmacéuticos Activos (IFA) de origen sintético y/o semisintético encuadrada en el artículo 4° del Decreto 150/92 (t.o.1993)” que como Anexo I (IF-2019-51448565-APN-ANMAT#MSYDS) forma parte integrante de la presente disposición.
DISPOSICIÓN N° 4641/2019
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica – (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 34128, Página: 84, 04/06/2019)
La presente disposición es de aplicación para toda persona física y/o jurídica que realice la exportación de sustancias incluidas en el Anexo de la Disposición ANMAT N° 13831/2016, y las que en un futuro la reemplacen o complementen.
DISPOSICIÓN N° 4643/2019
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica – (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 34128, Página: 84, 04/06/2019)
La presente disposición es de aplicación para toda persona física y/o jurídica que realice la exportación de los psicotrópicos y estupefacientes mencionados en las listas de las Leyes Nros. 19.303 y 17.818 respectivamente, y las que, en el futuro, las reemplacen o complementen.
RESOLUCIÓN N° 920/2019
Ministerio de Salud y Desarrollo Social – Secretaría de Gobierno de Salud (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 34129, Página: 14, 05/06/2019)
Mediante la Resolución N° 1644 de fecha 12 de diciembre de 2008, se creó el Registro Nacional de Droguerías Habilitadas, en el ámbito de la entonces DIRECCIÓN NACIONAL DE REGISTRO, FISCALIZACIÓN Y SANIDAD DE FRONTERAS, hoy DIRECCIÓN NACIONAL DE HABILITACIÓN, FISCALIZACIÓN Y SANIDAD DE FRONTERAS dependiente de la SUBSECRETARÍA DE CALIDAD, REGULACIÓN Y FISCALIZACIÓN de esta cartera de estado, donde deben inscribirse con carácter obligatorio todas las Personas Físicas y Jurídicas, organizadas en forma de Empresas, cualquiera fuera su modalidad, que realicen su actividad comercial en el ámbito de la CIUDAD AUTONOMA DE BUENOS AIRES.
Modifícase el ARTÍCULO 6° de la Resolución N° 1644, el que quedará redactado de la siguiente manera: “Las inscripciones habilitantes caducarán automáticamente en el plazo de CINCO (5) años desde su otorgamiento, debiendo tramitarse su reinscripción con un mínimo de SESENTA (60) días hábiles administrativos anteriores al de su efectivo vencimiento. Iguales plazos serán de aplicación en las reinscripciones. El certificado de Inscripción deberá adecuarse al modelo que como Anexo II se aprueba por la presente. La presentación del trámite de reinscripción dentro del plazo mínimo establecido implicará la autorización para seguir realizando la actividad hasta el vencimiento del plazo de caducidad de CINCO (5) años otorgado por la Autoridad Sanitaria.”
RESOLUCIÓN N° 133/2019
Ministerio de Salud y Desarrollo Social – Secretaría de Gestión y Regulación Sanitaria
(Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 34130, Página: 31, 06/06/2019)
Apruébase el Régimen de Acceso de Excepción a productos que contengan cannabinoides o derivados de la planta de cannabis destinados exclusivamente para uso medicinal ya sea para el tratamiento de un paciente individual con diagnóstico de epilepsia refractaria o bien dentro del contexto de investigación científica de acuerdo a lo establecido por la presente norma.
DISPOSICIÓN N° 4728/2019
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica – (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 34131, Página: 60, 07/06/2019)
Constitúyese, en el ámbito de la Administración Nacional de Alimentos, Medicamentos y Tecnología Médica (ANMAT), como parte integrante del Programa Federal de Control de Alimentos (PFCA), la “Red Federal de Educadores en Inocuidad y Calidad Nutricional de los Alimentos”.
DISPOSICIÓN N° 4729/2019
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica – (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 34131, Página: 62, 07/06/2019)
Adóptase la “Guía de Recomendaciones para un Menú Libre de Gluten Seguro” y su correspondiente Lista de verificación, que como ANEXO I (IF-2019-06341144-APN-DERA#ANMAT) forma parte integrante de la presente disposición, a los fines de contribuir a la implementación y control de las prácticas de manipulación que prevengan la contaminación cruzada en el sector gastronómico.
Listado y Títulos del Contenido de Normas de ANMAT, y otras de Interés, publicadas en el Boletín Oficial de la República Argentina y sitio web ANMAT, y en Consulta Pública en la web de ANMAT, desde 13/05/2019 al 24/05/2019.
PUBLICADAS EN EL BOLETÍN OFICIAL DE LA REPÚBLICA ARGENTINA Y SITIO WEB ANMAT:
DECISIÓN ADMINISTRATIVA N° 388/2019
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica – (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 34115, Página: 6, 16/05/2019)
Desígnase con carácter transitorio, a partir del 21 de septiembre de 2017 y por el término de CIENTO OCHENTA (180) días hábiles, contados a partir del dictado de la presente medida, en la planta permanente, a la licenciada María Evangelina MACÍAS (D.N.I. N° 25.937.535), en el cargo de Directora de Evaluación y Registro de Alimentos del INSTITUTO NACIONAL DE ALIMENTOS de la ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA.
Listado y Títulos del Contenido de Normas de ANMAT, y otras de Interés, publicadas en el Boletín Oficial de la República Argentina y sitio web ANMAT, y en Consulta Pública en la web de ANMAT, desde 29/04/2019 al 10/05/2019.
PUBLICADAS EN EL BOLETÍN OFICIAL DE LA REPÚBLICA ARGENTINA Y SITIO WEB ANMAT:
NO HAY NORMAS DE ANMAT PUBLICADAS EN ESTE PERÍODO.
Listado y Títulos del Contenido de Normas de ANMAT, y otras de Interés, publicadas en el Boletín Oficial de la República Argentina y sitio web ANMAT, y en Consulta Pública en la web de ANMAT, desde 15/04/2019 al 26/04/2019.
PUBLICADAS EN EL BOLETÍN OFICIAL DE LA REPÚBLICA ARGENTINA Y SITIO WEB ANMAT:
DISPOSICIÓN N° 3333/2019
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica – (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 34096, Página: 51, 16/04/2019)
Establécese como Sustancia de Referencia FARMACOPEA ARGENTINA para ensayos físico-químicos, al Ingrediente Farmacéutico Activo PROPIONATO DE FLUTICASONA (número de control 118036), la cual ha sido envasada en frascos ampollas con un contenido aproximado de 100 mg cada uno y un título de 99,8 %, expresado sobre la sustancia anhidra.
DECISIÓN ADMINISTRATIVA N° 321/2019
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica – (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 34102, Página: 5, 26/04/2019)
Desígnase con carácter transitorio a partir del 5 de febrero de 2018 y por el término de CIENTO OCHENTA (180) días hábiles, contados a partir del dictado de la presente medida, a la licenciada Cecilia Lorena BEDÍN (D.N.I. N° 30.525.836), en el cargo Coordinadora Técnica, dependiente del INSTITUTO NACIONAL DE ALIMENTOS de la ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA.
Listado y Títulos del Contenido de Normas de ANMAT, y otras de Interés, publicadas en el Boletín Oficial de la República Argentina y sitio web ANMAT, y en Consulta Pública en la web de ANMAT, desde 01/04/2019 al 12/04/2019.
PUBLICADAS EN EL BOLETÍN OFICIAL DE LA REPÚBLICA ARGENTINA Y SITIO WEB ANMAT:
DISPOSICIÓN N° 3154/2019
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica – (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 34091, Página: 58, 09/04/2019)
Incorpórase a la exigencia de realización de estudios de Biodisponibilidad y Bioequivalencia, establecidos por la Disposición ANMAT N° 3185/99 al Ingrediente Farmacéutico Activo IBRUTINIB.
DISPOSICIÓN N° 3289/2019
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica – (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 34093, Página: 26, 11/04/2019)
La solicitud de autorización de estudios de bioequivalencia “in vivo” que se realicen en el país, así como la presentación de los resultados para obtener la declaración de bioequivalencia, se regirán por el procedimiento aprobado en la presente disposición.
DISPOSICIÓN N° 3286/2019
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica – (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 34094, Página: 49, 12/04/2019)
Establécese como Sustancia de Referencia FARMACOPEA ARGENTINA para ensayos físico-químicos, al Ingrediente Farmacéutico Activo FENOFIBRATO (número de control 117029), la cual ha sido envasada en frascos ampollas con un contenido aproximado de 300 mg cada uno y un título de 100,6 %, expresado sobre la sustancia secada.
DISPOSICIÓN N° 3288/2019
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica – (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 34094, Página: 50, 12/04/2019)
Establécese como Sustancia de Referencia FARMACOPEA ARGENTINA para ensayos físico-químicos, al Ingrediente Farmacéutico Activo BISACODILO (número de control 117034), la cual ha sido envasada en frascos ampollas con un contenido aproximado de 300 mg cada uno y un título de 100,0 %, expresado sobre la sustancia secada.
OTRAS
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica – 10/04/2019
ANMAT mantiene su condición de miembro pleno dentro del Esquema de Cooperación en Inspecciones Farmacéuticas (PIC/S).
Listado y Títulos del Contenido de Normas de ANMAT, y otras de Interés, publicadas en el Boletín Oficial de la República Argentina y sitio web ANMAT, y en Consulta Pública en la web de ANMAT, desde 18/03/2019 al 29/03/2019.
PUBLICADAS EN EL BOLETÍN OFICIAL DE LA REPÚBLICA ARGENTINA Y SITIO WEB ANMAT:
DISPOSICIÓN N° 2710/2019
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica – (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 34083, Página: 43, 27/03/2019)
Incorpórase a la nómina de funcionarios habilitados para suscribir la documentación de comercio exterior a ser presentada ante la ADMINISTRACIÓN FEDERAL DE INGRESOS PÚBLICOS – DIRECCIÓN GENERAL DE ADUANAS, al Dr. JAIME LAZOVSKI cuya rúbrica consta en el Anexo I de la presente disposición (IF 2019-11410641-APN-DGA#ANMAT).
Listado y Títulos del Contenido de Normas de ANMAT, y otras de Interés, publicadas en el Boletín Oficial de la República Argentina y sitio web ANMAT, y en Consulta Pública en la web de ANMAT, desde 06/03/2019 al 15/03/2019.
PUBLICADAS EN EL BOLETÍN OFICIAL DE LA REPÚBLICA ARGENTINA Y SITIO WEB ANMAT:
DISPOSICIÓN N° 2043/2019
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica – (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 34068, Página: 88, 06/03/2019)
La presente disposición se aplicará a los fines de solicitar ante la Dirección Nacional de Productos Médicos la autorización de Importación de Productos Médicos incluyendo Productos Médicos Usados y Productos Médicos para Diagnóstico de Uso In Vitro. El trámite referido se deberá realizar ingresando a través de la PLATAFORMA DE TRÁMITES A DISTANCIA (TAD).
DISPOSICIÓN N° 2196/2019
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica – (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 34074, Página: 33, 14/03/2019)
Apruébase la “Guía Referencial para la Evaluación de Seguridad de Productos Cosméticos, para la Higiene Personal y Perfumes” que, como Anexo IF-2018-55591668-APN-DVPS#ANMAT, forma parte integrante de la presente disposición.
Listado y Títulos del Contenido de Normas de ANMAT, y otras de Interés, publicadas en el Boletín Oficial de la República Argentina y sitio web ANMAT, y en Consulta Pública en la web de ANMAT, desde 11/02/2019 al 01/03/2019.
PUBLICADAS EN EL BOLETÍN OFICIAL DE LA REPÚBLICA ARGENTINA Y SITIO WEB ANMAT:
NO HAY NORMAS DE ANMAT PUBLICADAS EN ESTE PERÍODO.
Listado y Títulos del Contenido de Normas de ANMAT, y otras de Interés, publicadas en el Boletín Oficial de la República Argentina y sitio web ANMAT, y en Consulta Pública en la web de ANMAT, desde 28/01/2019 al 08/02/2019.
PUBLICADAS EN EL BOLETÍN OFICIAL DE LA REPÚBLICA ARGENTINA Y SITIO WEB ANMAT:
DISPOSICIÓN N° 1281/2019
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica – (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 34050, Página: 47, 06/02/2019)
Apruébase la actualización y nueva denominación del Anexo 11 de la “Guía de Buenas Prácticas de Fabricación para Elaboradores, Importadores/Exportadores de Medicamentos de Uso Humano” establecida por Disposición ANMAT N° 3827/18, el cual, como Anexo IF-2019-05953200-APN-DECBR#ANMAT, forma parte integrante de la presente disposición.
Déjase sin efecto el Anexo 11- Liberación Paramétrica aprobado por Disposición ANMAT N° 3827/18.
Listado y Títulos del Contenido de Normas de ANMAT, y otras de Interés, publicadas en el Boletín Oficial de la República Argentina y sitio web ANMAT, y en Consulta Pública en la web de ANMAT, desde 14/01/2019 al 25/01/2019.
PUBLICADAS EN EL BOLETÍN OFICIAL DE LA REPÚBLICA ARGENTINA Y SITIO WEB ANMAT:
DISPOSICIÓN N° 271/2019
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica – (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 34033, Página: 87, 14/01/2019)
Créase en el ámbito de la Dirección Nacional Instituto Nacional de Medicamentos de la ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA – ANMAT el “Programa Integral de Biodisponibilidad, Bioequivalencia e Intercambiabilidad de Medicamentos”.
DISPOSICIÓN N° 513/2019
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica – (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 34036, Página: 88, 17/01/2019)
La solicitud de inscripción en el Registro de Especialidades Medicinales (REM), encuadrada en los términos del artículo 3° del Decreto Nº 150/92 (t.o. 1993), de especialidades medicinales, con Ingredientes Farmacéuticos Activos (IFA) de origen sintético y/o semisintético, que no requieran demostración de Bioequivalencia y/o Biodisponibilidad”, se regirá por el procedimiento que, como Anexo I (IF-2019-02757730-APN-ANMAT#MSYDS), forma parte integrante de la presente disposición.
Los titulares de productos que se inscriban según el procedimiento establecido en el artículo 1° de la presente disposición, dispondrán de un plazo máximo de 30 días hábiles administrativos para solicitar la verificación de primer lote y 35 días hábiles administrativos para completar el procedimiento de autorización de comercialización. Al vencimiento de los plazos referidos, debe encontrarse finalizado y aprobado el trámite de verificación técnica previsto en la Disposición ANMAT N° 5743/09.
Los plazos comenzarán a correr a partir del primer día hábil administrativo siguiente al de la notificación al interesado del acto administrativo de inscripción de la especialidad medicinal.
Los titulares de los productos que cuenten con la autorización prevista en el artículo precedente, y a partir del primer día hábil administrativo siguiente al de la firma del acta con informe técnico favorable, dispondrán de un plazo máximo de 180 días hábiles administrativos para realizar la puesta en el mercado de dicho producto y comunicar a la Administración su efectiva comercialización.
Cuando la elaboración y comercialización tenga como único fin la exportación, se deberá comunicar a la autoridad sanitaria tal condición.
El titular de todo producto inscripto en el REM, encuadrado en los términos del artículo 3° del Decreto Nº 150/92 (t.o. 1993) para especialidades medicinales con Ingredientes Farmacéuticos Activos (IFA) de origen sintético y/o semisintético que no requieran demostración de Bioequivalencia y/o Biodisponibilidad, cuya comercialización efectiva hubiera sido discontinuada a la entrada en vigencia de la presente disposición, dispondrá de un plazo máximo de 180 días hábiles administrativos, conforme el artículo 4° del presente acto, para realizar la puesta en el mercado de dicho producto y comunicar a la Administración su efectiva comercialización.
En caso de incumplimiento se procederá a dar de baja el registro sin más trámite que el dictado del acto administrativo pertinente.
DISPOSICIÓN N° 562/2019
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica – (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 34037, Página: 49, 18/01/2019)
Las actividades de fabricación y/o importación en jurisdiccional nacional o con destino al comercio interjurisdiccional de anteojos para sol se regirán por la presente disposición.
DISPOSICIÓN N° 686/2019
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica – (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 34039, Página: 46, 22/01/2019)
Apruébese la nómina de funcionarios habilitados para suscribir la documentación de comercio exterior a ser presentada ante la ADMINISTRACIÓN FEDERAL DE INGRESOS PÚBLICOS – DIRECCIÓN GENERAL DE ADUANAS, que se adjunta como Anexo IF-2018-55569358-APN-DNPM#ANMAT y forma parte de la presente disposición.
DECISIÓN ADMINISTRATIVA N° 37/2019
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica – (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 34042, Página: 13, 25/01/2019)
Desígnase a partir del 1° de septiembre de 2018 en la Planta Permanente con carácter transitorio y por el término de CIENTO OCHENTA (180) días hábiles contados a partir del dictado de la presente decisión administrativa, al doctor Jaime LAZOVSKI (D.N.I. N° 16.802.087), en el cargo de Director Nacional del INSTITUTO NACIONAL DE MEDICAMENTOS (INAME) de la ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA (ANMAT).
OTROS
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica – (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 34035, Página: 67, 16/01/2019)
Autorización para la Exportación/Importación de Muestras Biológicas (MB) vinculados a Estudios de Farmacología Clínica (EFC).
Listado y Títulos del Contenido de Normas de ANMAT, y otras de Interés, publicadas en el Boletín Oficial de la República Argentina y sitio web ANMAT, y en Consulta Pública en la web de ANMAT, desde 02/01/2019 al 11/01/2019.
PUBLICADAS EN EL BOLETÍN OFICIAL DE LA REPÚBLICA ARGENTINA Y SITIO WEB ANMAT:
DISPOSICIÓN N° 3048/2018
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica – (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 34025, Página: 141, 02/01/2019)
Modifícanse los montos de los aranceles que devengarán las tramitaciones que se realicen ante la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica – Instituto Nacional de Alimentos – correspondientes a productos alimenticios, suplementos dietarios, alimentos para propósitos médicos específicos, establecimientos, envases, importación / exportación, análisis de laboratorio y autenticaciones, conforme el detalle que, como Anexo IF-2018-66225959-APN-DGA#ANMAT forma parte integrante de la presente disposición.
Establécese el monto de los ítems “Reinscripción de autorización de envases”, “Ensayo de Incubación”; “Enterobacterias Enumeración por NMP”, “Enterobacterias Recuento en Placa”, “Coliformes Fecales Enumeración por NMP”; “Escherichia Coli En Agua Detección /100 – 250 ML”, “Escherichia Coli Recuento en Placa”, “Escherichia Coli Enumeración Por NMP”, “Staphylococcus Aureus Enumeración Por NMP”, “Staphylococcus Aureus Detección / 1 – 10 G”, “Bacillus Cereus Enumeración por NMP”, “Bacillus Cereus Recuento en Placa”, “Clostridium Perfringens Detección / 1 – 10 G”, “Anaerobios Sulfito Reductores Recuento en Placa”, “Salmonella SPP Por PCR-RT”, “Shigella Detección Por Muestra”, “Listeria Monocytogenes Recuento en Placa”, “Listeria Monocytogenes Por PCR-RT”, “Escherichia Coli O157:H7 Por PCR-RT”, “Stec No O157:H7 Detección / 25 – 65 G”, “Enterobacter Sakazakii Detección / 10 G Por Muestra”, “Enterobacter Sakazakii Por PCR – RT”, “Preparación De Muestra Para Análisis Instrumental”, “ Confirmación Por Detector de Masa-Masa (Cada Principio Activo)”, “Inscripción a la Red Federal de Laboratorios de Alimentos” e “Inscripción por Ensayo Acreditado” conforme el detalle que, como Anexo IF-2018-66225959-APN-DGA#ANMAT forma parte integrante de la presente disposición.
DISPOSICIÓN N° 3049/2018
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica – (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 34025, Página: 143, 02/01/2019)
Modifícanse los montos de los aranceles que devengarán las tramitaciones que se realicen ante la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) correspondientes a especialidades medicinales; cambio de elaborador alternativo / nuevo país de origen alternativo; habilitaciones; medicamentos herbarios; productos para diagnóstico de uso “in vivo”; drogas y medicamentos oficinales; vacunas; gases medicinales; alcoholes; ingredientes farmacéuticos activos (IFAs); mezclas de nutrición parenteral extemporánea; psicotrópicos, estupefacientes y precursores químicos; estudios de investigación en farmacología clínica; estudios de biodisponibilidad y bioequivalencia; sustancias de referencia; trámites correspondientes a especialidades medicinales, medicamentos herbarios, productos para diagnóstico de uso “in vivo” , alcoholes, vacunas, gases medicinales, IFAs, drogas y medicamentos oficinales, mezclas de nutrición parenteral extemporánea; autenticaciones y constancias y/o certificaciones de importación / exportación, conforme el detalle que, como Anexo (IF-2018-66329641-APN-DGA#ANMAT), forma parte integrante de la presente disposición.
Establécese el monto de los aranceles correspondientes a los trámites “Cambio De Razón Social del Elaborador en el Exterior”, “Cambio del Domicilio y/o Datos del Domicilio del Elaborador en el Exterior” y “Limitación del Director Técnico y Co Director Técnico” conforme el detalle que, como Anexo (IF-2018-66329641-APN-DGA#ANMAT), forma parte integrante de la presente disposición.
DISPOSICIÓN N° 3051/2018
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica – (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 34025, Página: 145, 02/01/2019)
Modifícanse los montos de los aranceles que devengarán las tramitaciones que se realicen ante la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología (ANMAT) correspondientes a productos médicos; productos para diagnóstico de uso “in vitro” (Disposición ANMAT N° 2674/99 y Disposición ANMAT N° 2275/06); Certificados duplicados/triplicados correspondientes a productos médicos Clase I, II, III y IV y productos para diagnostico de uso “in vitro” (Disposición ANMAT N° 2674/99 y Disposición ANMAT N° 2275/06); Autorización de funcionamiento, renovación de buenas prácticas de fabricación (BPF) y modificaciones (habilitaciones); Trámites correspondientes al cumplimiento de BPF para empresas radicadas en el extranjero o Mercosur; Trámites correspondientes a productos médicos usados; Certificaciones y Autenticación; Trámites correspondientes a habilitaciones de productos médicos clase I, II, III y IV productos para diagnostico de uso “in vitro”, productos higiénicos, absorbentes y descartables y distribuidoras de productos médicos; Estudios de investigación en tecnología médica y despachos de importación, conforme el detalle que, como Anexo (Anexo IF-2018-67881343-APN-DGA#ANMAT), forma parte integrante de la presente disposición.
Establécense los montos de los aranceles correspondientes a los trámites “Cambio de razón social del elaborador en el exterior”, “Cambio de datos del domicilio del elaborador en el exterior”, “Cambio de Domicilio de Empresa Distribuidoras de Productos Médicos y/o Productos para Diagnostico de Uso In Vitro”; “Verificaciones de Certificado de Inscripción de Establecimiento, Distribuidoras de Productos Médicos y/o Productos para Diagnostico de Uso In Vitro (Vencido)”; “Cambio de Domicilio de Empresa Elaboradora/Fraccionadora de Productos Higiénicos, Absorbentes y Descartables”; “Cambio de Domicilio de Empresa”; “Renovación del Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación plantas Mercosur, Productos Médicos Clase I, II, III, IV e In Vitro”; “Verificación del Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación Clase I, II, III, IV e In Vitro (vencido) Mercosur”; “Verificación del Certificado de Buenas Prácticas de Reacondicionamiento de Productos clase I, II y III (Vencido)” y “Consulta de Producto no clasificado”, “Modificación de Producto Médicos Clase I Nacional”, “Modificación de Producto Médicos Clase I Importado”, “Modificación de Producto Médicos Clase II Nacional”, “Modificación de Producto Médicos Clase II Importado”, “Modificación de Producto Médicos Clase III Nacional (H)”, “Modificación de Producto Médico Clase III Nacional”, “Modificación de Producto Médicos Clase III Importado (H)”, “Modificación de Producto Médicos Clase III Importado” “Modificación de Producto Médicos Clase IV Nacional (H)”, “Modificación de Producto Médicos Clase IV Nacional”, “Modificación de Producto Médicos Clase IV Importado (H)”, “Modificación de Producto Médicos Clase IV Importado”, “Modificación de Productos para Diagnóstico uso “In Vitro” Disposición ANMAT N° 2674/99 Nacional”, “Modificación de Productos para Diagnóstico uso “In Vitro” Disposición ANMAT N° 2674/99 Importado”, “Modificación de Productos para Diagnóstico de uso “In Vitro” Disposición ANMAT N° 2275/06 Nacional” y “Modificación de Productos para Diagnóstico de uso “In Vitro” Disposición ANMAT N° 2275/06 Importado” conforme el detalle que, como Anexo (IF-2018-67881343-APN-DGA#ANMAT), forma parte integrante de la presente disposición.
DISPOSICIÓN N° 3052/2018
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica – (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 34025, Página: 147, 02/01/2019)
Modifícanse los montos de los aranceles que devengarán las tramitaciones que se realicen ante la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología (ANMAT) correspondientes a tránsito interjurisdiccional de droguerías, distribuidoras y/u operadores logísticos de especialidades medicinales; productos cosméticos, de higiene personal y perfumes; productos de higiene oral de uso odontológico; productos de uso doméstico (Domisanitarios), conforme el detalle que, como Anexo (IF-2018-65543546-APN-DGA#ANMAT), forma parte integrante de la presente disposición.
Establécese el monto del arancel correspondiente al trámite “Limitación del Director Técnico y Co Director Técnico” conforme el detalle que, como Anexo (IF-2018-65543546-APN-DGA#ANMAT), forma parte integrante de la presente disposición.
OTRO
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica – (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 34032, Página: 51, 11/01/2019)
Por medio de la presente, y en virtud de las facultades otorgadas por el Decreto 1490/92 (y modificatorios), se informa a todas las áreas involucradas los requisitos a exigir para los trámites correspondientes a las solicitudes de inscripción en el REM, NFF y NCC de especialidades medicinales que contengan uno o más Ingredientes Farmacéuticos Activos (IFAs) incluídos en las Disposiciones ANMAT N° 3185/99, 3311/01, 2446/07,3113/10, 4788/12 y 9222/17 que requieran demostración de Bioequivalencia.
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica – (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 34032, Página: 54, 11/01/2019)
Cuando dos o más laboratorios sean titulares de una especialidad medicinal que contenga el mismo ingrediente farmacéutico activo (IFA) con distinto nombre comercial y distinto n° de certificado y con el mismo sitio de elaboración, cualquiera de ellos podrá solicitar el reconocimiento de la demostración de bioequivalencia efectuado por el otro laboratorio sobre ese producto.
Listado y Títulos del Contenido de Normas de ANMAT, y otras de Interés, publicadas en el Boletín Oficial de la República Argentina y sitio web ANMAT, y en Consulta Pública en la web de ANMAT, desde 17/12/2018 al 28/12/2018.
PUBLICADAS EN EL BOLETÍN OFICIAL DE LA REPÚBLICA ARGENTINA Y SITIO WEB ANMAT:
DISPOSICIÓN N° 2810/2018
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica – (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 34020, Página: 64, 20/12/2018)
Establécese que los laboratorios titulares de especialidades medicinales inscriptas en el Registro de Especialidades Medicinales (REM) deberán solicitar la unificación de varios certificados en un único certificado siempre que resulten comparativamente idénticos respecto del titular, los ingredientes farmacéuticos activos (IFAs), su origen (natural, sintético u semisintético, vegetal), el nombre genérico, el nombre comercial; en los casos que dicho nombre esté acompañado por prefijo, sufijo, letras o palabras que caractericen las distintas formas farmacéuticas y/o concentraciones del producto.
Listado y Títulos del Contenido de Normas de ANMAT, y otras de Interés, publicadas en el Boletín Oficial de la República Argentina y sitio web ANMAT, y en Consulta Pública en la web de ANMAT, desde 03/12/2018 al 14/12/2018.
PUBLICADAS EN EL BOLETÍN OFICIAL DE LA REPÚBLICA ARGENTINA Y SITIO WEB ANMAT:
DISPOSICIÓN N° 2089/2018
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica – (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 34007, Página: 72, 03/12/2018)
Documentación que se aceptará en las solicitudes de registro de especialidades medicinales encuadradas en los artículos 3º y 4° del Decreto nº 150/92 (T.O. 1993) a los fines de acreditar que resultan similares a otras ya inscriptas en el REM o evidencia de comercialización, según corresponda.
DISPOSICIÓN N° 2211/2018
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica – (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 34010, Página: 87, 06/12/2018)
Establécese como Sustancia de Referencia FARMACOPEA ARGENTINA para ensayos físico-químicos, al Ingrediente Farmacéutico Activo BESILATO DE AMLODIPINA (número de control 117022).
DISPOSICIÓN N° 2384/2018
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica – (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 34015, Página: 91, 13/12/2018)
Incorpórase al ordenamiento jurídico nacional la resolución Mercosur GMC N° 44/15 “Reglamento técnico Mercosur sobre listas de filtros ultravioletas permitidos para productos de higiene personal, cosméticos y perfumes (derogación de la Res GMC N° 25/05)” que se adjunta como anexo (IF-2018-60089780-APN-DVPS#ANMAT).
06/12/2018
Nuevo trámite a través de la plataforma TAD
La ANMAT informa a la ciudadanía que el trámite que se detalla a continuación ya se encuentra disponible en la Plataforma TAD, de la Secretaría de Gobierno de Modernización, para ser realizado digitalmente:
• Constancia de Cumplimiento de Buenas Practicas de Almacenamiento y Distribución de Medicamentos para Distribuidores y Operadores Logísticos de Medicamentos (código de arancel 6012).
Listado y Títulos del Contenido de Normas de ANMAT, y otras de Interés, publicadas en el Boletín Oficial de la República Argentina y sitio web ANMAT, y en Consulta Pública en la web de ANMAT, desde 26/11/2018 al 30/11/2018.
PUBLICADAS EN EL BOLETÍN OFICIAL DE LA REPÚBLICA ARGENTINA Y SITIO WEB ANMAT:
DISPOSICIÓN N° 1965/2018
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica – (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 34004, Página: 47, 27/11/2018)
Establécese como Sustancia de Referencia FARMACOPEA ARGENTINA para ensayos físico-químicos, al Ingrediente Farmacéutico Activo CLORHIDRATO DE FLUOXETINA (número de control 117033).
Listado y Títulos del Contenido de Normas de ANMAT, y otras de Interés, publicadas en el Boletín Oficial de la República Argentina y sitio web ANMAT, y en Consulta Pública en la web de ANMAT, desde 12/11/2018 al 23/11/2018.
PUBLICADAS EN EL BOLETÍN OFICIAL DE LA REPÚBLICA ARGENTINA Y SITIO WEB ANMAT:
NO HAY NORMAS DE ANMAT PUBLICADAS EN ESTE PERÍODO.
OTRAS
3er Simposio Argentino de Buenas Prácticas de Farmacovigilancia
La ANMAT invita al 3er Simposio Argentino de Buenas Prácticas de Farmacovigilancia a realizarse el 28 de noviembre en la Ciudad de Buenos Aires. El mismo está dirigido a la industria farmacéutica nacional y multinacional, efectores periféricos del Sistema Nacional de Farmacovigilancia, organizaciones de investigación por contrato (CRO), organizaciones de pacientes, profesionales de la salud, universidades y estudiantes.
En el Simposio se repasarán aspectos clave de la Disposición N° 5358/12 de Buenas Prácticas de Farmacovigilancia y se compartirán experiencias con los distintos sectores participantes.
Entre los temas de agenda se pueden mencionar los encuentros internacionales de farmacovigilancia, la farmacovigilancia hospitalaria, la farmacovigilancia de hemoderivados y el nuevo Manual de Buenas Prácticas de Farmacovigilancia Versión Latinoamericana.
El encuentro tendrá lugar en el Aula Magna de la Facultad de Medicina de la UBA, ubicada en Paraguay 2155 (CABA), de 9 a 17:30 hs.
La inscripción es libre y gratuita, se realiza a través del siguiente formulario. Se entregarán certificados de asistencia.
Para más información escribir a depto.snfvg@anmat.gob.ar
Listado y Títulos del Contenido de Normas de ANMAT, y otras de Interés, publicadas en el Boletín Oficial de la República Argentina y sitio web ANMAT, y en Consulta Pública en la web de ANMAT, desde 29/10/2018 al 09/11/2018.
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NO HAY NORMAS DE ANMAT PUBLICADAS EN ESTE PERÍODO.
Nuevos trámites que se realizan a través de la plataforma TAD
La ANMAT informa a la ciudadanía que los trámites que se detallan a continuación ya están disponibles en la Plataforma TAD de la Secretaría de Gobierno de Modernización, para ser realizados digitalmente:
-Habilitación Nueva Planta de Productos Cosméticos e Higiene Personal (código de arancel 6024)
-Modificación de Estructura Productos Cosméticos e Higiene Personal (código de arancel 6029)
-Habilitación de Nuevo Depósito Productos Cosméticos e Higiene Persona (código de arancel 6030)
-Ampliación de Rubro Distribuidores de Medicamentos y Operadores Logísticos de Medicamentos (código de arancel 6010)
-Constancia de Aptitud de Buenas Prácticas para Establecimientos de Uso Doméstico (código de arancel 6112)
Los trámites se recibirán en papel en Mesa de Entradas de la ANMAT o a través de la Plataforma TAD hasta el viernes 9 de noviembre. A partir del lunes 12 de noviembre se podrán ingresar únicamente a través de la Plataforma TAD.
Listado y Títulos del Contenido de Normas de ANMAT, y otras de Interés, publicadas en el Boletín Oficial de la República Argentina y sitio web ANMAT, y en Consulta Pública en la web de ANMAT, desde 16/10/2018 al 26/10/2018.
PUBLICADAS EN EL BOLETÍN OFICIAL DE LA REPÚBLICA ARGENTINA Y SITIO WEB ANMAT:
DISPOSICIÓN N° 965/2018
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica – (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 33978, Página: 58, 19/10/2018)
El interesado, en caso de ser necesario, podrá requerir ante el INAL, por sistema informático, el CERTIFICADO SANITARIO OFICIAL DE EXPORTACIÓN que corresponda, con el fin de ser presentado ante las Autoridades Sanitarias del país de destino, para acompañar una exportación o registrar un producto en otro país.
DISPOSICIÓN N° 967/2018
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica – (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 33978, Página: 60, 19/10/2018)
Establécese como Sustancia de Referencia FARMACOPEA ARGENTINA para ensayos físico-químicos, a la IMPUREZA C DE CARVEDILOL (número de control 114020/C), la cual ha sido envasada en frascos ampollas con un contenido aproximado de 50 mg cada uno.
DISPOSICIÓN N° 993/2018
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica – (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 33978, Página: 64, 19/10/2018)
Apruébanse los requisitos de la información a volcar y la documentación a presentar en los trámites de solicitud de extensión de Testimonio de Inscripción en el Registro de Especialidades Medicinales (REM) para la exportación de productos los que se detallan en el IF-2018-39173224-APN-DGIT#ANMAT, que forma parte integrante de esta Disposición.
Listado y Títulos del Contenido de Normas de ANMAT, y otras de Interés, publicadas en el Boletín Oficial de la República Argentina y sitio web ANMAT, y en Consulta Pública en la web de ANMAT, desde 01/10/2018 al 12/10/2018.
PUBLICADAS EN EL BOLETÍN OFICIAL DE LA REPÚBLICA ARGENTINA Y SITIO WEB ANMAT:
DISPOSICIÓN N° 538/2018
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica – (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 33966, Página: 39, 02/10/2018)
Establécese como Sustancia de Referencia FARMACOPEA ARGENTINA para ensayos físico-químicos, al Ingrediente Farmacéutico Activo ALPRAZOLAM (número de control 117030), la cual ha sido envasada en frascos ampollas con un contenido aproximado de 300 mg cada uno y un título de 100,6 %, expresado sobre la sustancia secada.
DISPOSICIÓN N° 549/2018
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica – (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 33966, Página: 40, 02/10/2018)
Establécese como Sustancia de Referencia FARMACOPEA ARGENTINA para ensayos físico-químicos, al Ingrediente Farmacéutico Activo CLORHIDRATO DE DOPAMINA (número de control 117032), la cua ha sido envasada en frascos ampollas con un contenido aproximado de 300 mg cada uno y un título de 99,4 %, expresado sobre la sustancia secada.
ANMAT INFORMA
Nuevo correo electrónico del Vademécum Nacional de Medicamentos
Listado y Títulos del Contenido de Normas de ANMAT, y otras de Interés, publicadas en el Boletín Oficial de la República Argentina y sitio web ANMAT, y en Consulta Pública en la web de ANMAT, desde 06/08/2018 al 17/08/2018.
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DISPOSICIÓN N° 8147/2018
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica – (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 33933, Página: 62, 15/08/2018)
Establécese como Sustancia de Referencia FARMACOPEA ARGENTINA para ensayos físico-químicos, al Ingrediente Farmacéutico Activo ACIDO SALICÍLICO (número de control 115024).
Listado y Títulos del Contenido de Normas de ANMAT, y otras de Interés, publicadas en el Boletín Oficial de la República Argentina y sitio web ANMAT, y en Consulta Pública en la web de ANMAT, desde 23/07/2018 al 03/08/2018.
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DISPOSICIÓN N° 7664/2018
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica – (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 33925, Página: 100, 03/08/2018)
Establécese como Sustancia de Referencia FARMACOPEA ARGENTINA para ensayos físico-químicos, al Ingrediente Farmacéutico Activo CLORHIDRATO de VENLAFAXINA (número de control 116027).
DISPOSICIÓN N° 7711/2018
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica – (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 33925, Página: 100, 03/08/2018)
Establécese como Sustancia de Referencia FARMACOPEA ARGENTINA para ensayos físico-químicos, al Ingrediente Farmacéutico Activo DEXAMETASONA (número de control 116026).
Listado y Títulos del Contenido de Normas de ANMAT, y otras de Interés, publicadas en el Boletín Oficial de la República Argentina y sitio web ANMAT, y en Consulta Pública en la web de ANMAT, desde 10/07/2018 al 20/07/2018.
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NO HAY NORMAS DE ANMAT PUBLICADAS EN ESTE PERÍODO.
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NO HAY NORMAS DE ANMAT PUBLICADAS EN ESTE PERÍODO.
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DISPOSICIÓN N° 5947/2018
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica – (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 33888, Página: 31, 11/06/2018)
Establécese como Sustancia de Referencia FARMACOPEA ARGENTINA para ensayos físico-químicos, al Ingrediente Farmacéutico Activo CARVEDILOL (número de control 114020).
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DISPOSICIÓN N° 5448/2018
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica – (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 33880, Página: 57, 30/05/2018)
DOCUMENTACIÓN DE COMERCIO EXTERIOR – NÓMINA DE FUNCIONARIOS
Apruébase la nómina de funcionarios del INSTITUTO NACIONAL DE MEDICAMENTOS de esta ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA habilitados para suscribir la documentación de comercio exterior a ser presentada ante la ADMINISTRACIÓN FEDERAL DE INGRESOS PÚBLICOS –DIRECCIÓN GENERAL DE ADUANAS.
DISPOSICIÓN N° 5666/2018
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica – (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 33882, Página: 70, 01/06/2018)
REGISTRO DE PRODUCTOS DE TECNOLOGÍA MÉDICA – ACTUALIZACIÓN ARANCEL ANUAL
Establécese actualización de los aranceles de mantenimiento de Productos Médicos que se realicen ante la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT).
DISPOSICIÓN N° 5667/2018
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica – (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 33882, Página: 72, 01/06/2018)
REGISTRO DE ESPECIALIDADES MEDICINALES – ACTUALIZACIÓN ARANCEL ANUAL
Establécese actualización de los aranceles de mantenimiento de Especialidades Medicinales que se realicen ante la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT).
DISPOSICIÓN N° 5671/2018
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica – (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 33883, Página: 64, 04/06/2018)
GESTIÓN DE AUDITORÍAS – IMPLEMÉNTASE
Impleméntase en el ámbito del Instituto Nacional de Alimentos la gestión de auditorías, de vigilancia basada en laboratorio e información y de comunicación a través del Sistema de Información Federal para la Gestión del Control de los Alimentos (SIFeGA).
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NO HAY NORMAS DE ANMAT PUBLICADAS EN ESTE PERÍODO.
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NO HAY NORMAS DE ANMAT PUBLICADAS EN ESTE PERÍODO.
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DISPOSICIÓN N° 3602/2018
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica – (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 33853, Página: 65, 18/04/2018)
BUENAS PRÁCTICAS DE FABRICACIÓN DE MEDICAMENTOS
Apruébanse los requerimientos denominados “Guía de Buenas Prácticas de Fabricación para Elaboradores, Importadores/Exportadores de Medicamentos de Uso Humano”.
DISPOSICIÓN N° 3827/2018
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica – (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 33856, Página: 86, 23/04/2018)
BUENAS PRÁCTICAS DE FABRICACIÓN DE MEDICAMENTOS
Sustitúyese el Anexo mencionado en el artículo 1° de la Disposición ANMAT N° 3602/18 que aprobó la “Guía de Buenas Prácticas de Fabricación para Elaboradores, Importadores/Exportadores de Medicamentos de Uso Humano”.
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NO HAY NORMAS DE ANMAT PUBLICADAS EN ESTE PERÍODO.
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NO HAY NORMAS DE ANMAT PUBLICADAS EN ESTE PERÍODO.
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08/03/2018
CIRCULAR N° 0001/2018
Listado de Medicamentos Libres de Gluten
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica
Los laboratorios titulares de productos inscriptos en el Registro de Especialidades Medicinales (REM), que revisten la condición de productos comercializados en el Vademécum Nacional de Medicamentos (VNM), deberán presentar en el término de 30 días, a partir de la publicación de la presente Circular, un listado, en carácter de declaración jurada, con los medicamentos cuya composición esté libre de gluten.
DISPOSICIÓN N° 2069/2018
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica – (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 33832, Página: 62, 15/03/2018)
BUENAS PRÁCTICAS DE DISTRIBUCIÓN DE MEDICAMENTOS
Las empresas habilitadas en los términos de las Disposiciones ANMAT N° 7439/99 y 7038/15, o aquellas que en lo sucesivo las modifiquen o reemplacen, deberán cumplimentar lo establecido en el documento una vez cumplidos seis meses, contados a partir del 16 de marzo de 2018.
15/03/2018
CIRCULAR N° 0002/2018
Altas y Modificación de Datos en el Vademécum Nacional de Medicamentos (VNM)
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica
Las declaraciones juradas de altas y modificación de datos en el Vademecum Nacional de Medicamentos (VNM) en los términos de la Disposición ANMAT N° 5039/2014, como así también las declaraciones juradas en el marco de la Disposición ANMAT N° 2038/2017 (disponibilidad de medicamentos) se presentarán en formato digital y firmadas digitalmente, enviándolas a través de correo electrónico.
Listado y Títulos del Contenido de Normas de ANMAT, y otras de Interés, publicadas en el Boletín Oficial de la República Argentina y sitio web ANMAT, y en Consulta Pública en la web de ANMAT, desde 19/02/2018 al 02/03/2018.
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DISPOSICIÓN N° 603/2018
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica – (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 33818, Página: 66, 23/02/2018)
Modifícanse los montos de los aranceles que devengarán las tramitaciones que se realicen ante la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología (ANMAT) correspondientes a tránsito interjurisdiccional de droguerías, distribuidoras y/u operadores logísticos de especialidades medicinales; productos cosméticos, de higiene personal y perfumes; productos de higiene oral de uso odontológico; productos de uso doméstico (Domisanitarios).
DISPOSICIÓN N° 1585/2018
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica – (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 33818, Página: 67, 23/02/2018)
Establécese como Sustancia de Referencia FARMACOPEA ARGENTINA para ensayos físico-químicos, al Ingrediente Farmacéutico Activo HIDROCLOROTIAZIDA (número de control 116028), la cual ha sido envasada en frascos ampollas con un contenido aproximado de 300 mg cada uno y un título de 99,6 %, expresado sobre la sustancia secada.
DISPOSICIÓN N° 1686/2018
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica – (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 33818, Página: 68, 23/02/2018)
Modifícanse los montos de los aranceles que devengarán las tramitaciones que se realicen ante la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología (ANMAT) correspondientes a productos médicos; productos para diagnóstico de uso “in vitro” (Disposición ANMAT N° 2674/99 y Disposición ANMAT N° 2275/06); Certificados duplicados/triplicados correspondientes a productos médicos Clase I, II, III y IV y productos para diagnostico de uso “in vitro” (Disposición ANMAT N° 2674/99 y Disposición ANMAT N° 2275/06); Autorización de funcionamiento, renovación de buenas prácticas de fabricación (BPF) y modificaciones (habilitaciones); Trámites correspondientes al cumplimiento de BPF para empresas radicadas en el extranjero o Mercosur; Trámites correspondientes a productos médicos usados; Certificaciones y Autenticación; Trámites correspondientes a habilitaciones de productos médicos clase I, II, III y IV productos para diagnostico de uso “in vitro”, productos higiénicos, absorbentes y descartables y distribuidoras de productos médicos; Estudios de investigación en tecnología médica y despachos de importación.
DISPOSICIÓN N° 1687/2018
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica – (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 33818 Página: 69, 23/02/2018)
Modifícanse los montos de los aranceles que devengarán las tramitaciones que se realicen ante la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) correspondientes a productos alimenticios, suplementos dietarios, alimentos para propósitos médicos específicos, establecimientos, envases, importación / exportación, análisis de laboratorio y autenticaciones.
DISPOSICIÓN N° 1688/2018
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica – (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 33818, Página: 71, 23/02/2018)
Modifícanse los montos de los aranceles que devengarán las tramitaciones que se realicen ante la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) correspondientes a especialidades medicinales; cambio de elaborador alternativo / nuevo país de origen alternativo; habilitaciones; medicamentos herbarios; productos para diagnóstico de uso “in vivo”; drogas y medicamentos oficinales; vacunas; gases medicinales; alcoholes; ingredientes farmacéuticos activos (IFAs); mezclas de nutrición parenteral extemporánea; psicotrópicos, estupefacientes y precursores químicos; estudios de investigación en farmacología clínica; estudios de biodisponibilidad y bioequivalencia; sustancias de referencia; trámites correspondientes a especialidades medicinales, medicamentos herbarios, productos para diagnóstico de uso “in vivo” , alcoholes, vacunas, gases medicinales, IFAs, drogas y medicamentos oficinales, mezclas de nutrición parenteral extemporánea; autenticaciones y constancias y/o certificaciones de importación / exportación.
Listado y Títulos del Contenido de Normas de ANMAT, y otras de Interés, publicadas en el Boletín Oficial de la República Argentina y sitio web ANMAT, y en Consulta Pública en la web de ANMAT, desde 05/02/2018 al 16/02/2018.
PUBLICADAS EN EL BOLETÍN OFICIAL DE LA REPÚBLICA ARGENTINA Y SITIO WEB ANMAT:
NO HAY NORMAS DE ANMAT PUBLICADAS EN ESTE PERÍODO.
Listado y Títulos del Contenido de Normas de ANMAT, y otras de Interés, publicadas en el Boletín Oficial de la República Argentina y sitio web ANMAT, y en Consulta Pública en la web de ANMAT, desde 22/01/2018 al 02/02/2018.
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NO HAY NORMAS DE ANMAT PUBLICADAS EN ESTE PERÍODO.
Listado y Títulos del Contenido de Normas de ANMAT, y otras de Interés, publicadas en el Boletín Oficial de la República Argentina y sitio web ANMAT, y en Consulta Pública en la web de ANMAT, desde 08/01/2018 al 19/01/2018.
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NO HAY NORMAS DE ANMAT PUBLICADAS EN ESTE PERÍODO.
Listado y Títulos del Contenido de Normas de ANMAT, y otras de Interés, publicadas en el Boletín Oficial de la República Argentina y sitio web ANMAT, y en Consulta Pública en la web de ANMAT, desde 26/12/2017 al 05/01/2018.
PUBLICADAS EN EL BOLETÍN OFICIAL DE LA REPÚBLICA ARGENTINA Y SITIO WEB ANMAT:
DISPOSICIÓN N° 12573-E/2017
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica – (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 33780, Página: 77, 28/12/2017)
La presente disposición tiene por objeto definir los destinos de uso, condición de venta, definiciones y microorganismos permitidos para la formulación de productos de uso domisanitario a base de bacterias, alcanzados por la Resolución MERCOSUR GMC N° 63/14 REGLAMENTO TÉCNICO MERCOSUR PARA PRODUCTOS DE USO DOMISANITARIO A BASE DE BACTERIAS, incorporada al ordenamiento jurídico nacional a través de la Disposición ANMAT Nº 6148/2015.
DISPOSICIÓN N° 12665-E/2017
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica – (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 33780, Página: 78, 28/12/2017)
Incorpórase a la Lista II de la Ley N° 19.303 de Sustancias Sicotrópicas, la sustancia DRONABINOL delta-9-tetrahidrocannabinol y sus variantes estereoquímicas [(6aR,10aR)-6a,7,8,10a- tetrahidro-6,6,9-trimetil-3-pentil-6H-dibenzo[b,d]pirano-1-ol].
DISPOSICIÓN N° 12697-E/2017
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica – (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 33781, Página: 189, 29/12/2017)
Establécese como Sustancia de Referencia FARMACOPEA ARGENTINA para ensayos físico-químicos, al Ingrediente Farmacéutico Activo KETOROLACO TROMETAMINA (número de control 116025), la cual ha sido envasada en frascos ampollas con un contenido aproximado de 250 mg cada uno y un título de 100,1 %, expresado sobre la sustancia secada.
DISPOSICIÓN N° 13054-E/2017
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica – (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 33784, Página: 70, 04/01/2018)
Apruébanse los requerimientos denominados “Guía de Buenas Prácticas de Fabricación de Productos de Farmacopea” para Establecimientos habilitados a tal fin.
Listado y Títulos del Contenido de Normas de ANMAT, y otras de Interés, publicadas en el Boletín Oficial de la República Argentina y sitio web ANMAT, y en Consulta Pública en la web de ANMAT, desde 27/11/2017 al 07/12/2017.
PUBLICADAS EN EL BOLETÍN OFICIAL DE LA REPÚBLICA ARGENTINA Y SITIO WEB ANMAT:
DISPOSICIÓN N° E 11857/2017
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica – (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 33759, Página: 46, 27/11/2017)
Deberá emplearse el sistema cerrado de infusión en sustitución del sistema abierto para la elaboración de Soluciones Parenterales de Gran Volumen (SPGV).
A partir de la entrada en vigencia de la presente disposición, deberá emplearse el sistema cerrado para la elaboración de Soluciones Parenterales de Gran Volumen (SPGV).
El envase a utilizar deberá contar con al menos 2 (dos) sitios de inserción independientes para permitir simultáneamente la administración con un equipo de infusión y el agregado de soluciones medicamentosas.
Los titulares de SPGV inscriptas en el Registro de Especialidades Medicinales (REM) deberán sustituir el sistema abierto por el sistema cerrado de infusión dentro de un plazo máximo de 2 (dos) años improrrogables contados a partir de la entrada en vigencia de la presente disposición.
Listado y Títulos del Contenido de Normas de ANMAT, y otras de Interés, publicadas en el Boletín Oficial de la República Argentina y sitio web ANMAT, y en Consulta Pública en la web de ANMAT, desde 13/11/2017 al 24/11/2017.
PUBLICADAS EN EL BOLETÍN OFICIAL DE LA REPÚBLICA ARGENTINA Y SITIO WEB ANMAT:
24 de noviembre de 2017
Trámites que pueden ser realizados a través de la Plataforma TAD
La ANMAT informa a la ciudadanía cuáles son los trámites que se encuentran disponibles para ser realizados digitalmente a través de la Plataforma TAD del Ministerio de Modernización de la Nación.
Listado y Títulos del Contenido de Normas de ANMAT, y otras de Interés, publicadas en el Boletín Oficial de la República Argentina y sitio web ANMAT, y en Consulta Pública en la web de ANMAT, desde 30/10/2017 al 10/11/2017.
PUBLICADAS EN EL BOLETÍN OFICIAL DE LA REPÚBLICA ARGENTINA Y SITIO WEB ANMAT:
DISPOSICIÓN N° 10874-E/2017
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica – (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 33741, Página: 39, 31/10/2017)
Apruébese el Régimen de Acceso de Excepción a Medicamentos no registrados (RAEM- NR), por medio del cual se establece el procedimiento para la aprobación de importación de medicamentos no registrados en el país destinados al tratamiento de un paciente individual para el que no exista disponible un registro de un producto idéntico, similar o alternativa terapéutica adecuada.
02 de noviembre de 2017
Solicitudes de Trámites de Exportación e Importación
La ANMAT informa que, continuando con la segunda fase de implementación de las Disposiciones 10088/2017, 10100/2017 y 10174/2017, a partir del día lunes 6 de noviembre todas las solicitudes se realizarán únicamente a través de la Plataforma TAD (Trámites a Distancia).
08 de noviembre de 2017
Trámites que pueden ser realizados a través de la Plataforma TAD
La ANMAT informa a la ciudadanía cuáles son los trámites que se encuentran disponibles para ser realizados digitalmente a través de la Plataforma TAD del Ministerio de Modernización de la Nación.
Listado y Títulos del Contenido de Normas de ANMAT, y otras de Interés, publicadas en el Boletín Oficial de la República Argentina y sitio web ANMAT, y en Consulta Pública en la web de ANMAT, desde 16/10/2017 al 27/10/2017.
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19 de octubre de 2017
Lanzamiento de la Revista “Ciencia Reguladora”
En el marco del aniversario por sus 25 años la ANMAT presenta el primer número de la revista “Ciencia Reguladora”, la cual constituirá un canal de comunicación de aquellos trabajos científicos y de divulgación desarrollados por todas las áreas del organismo.
20 de octubre de 2017
Nuevo Horario de Atención de la Mesa de Entrada de Productos Cosméticos
ANMAT informa que la Mesa de Entradas para trámites de productos cosméticos, perteneciente a la Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud (Alsina 671, 1er piso, CABA) ha extendido su horario de atencion: de lunes a viernes, de 9 a 13 y de 14 a 16 hs. Asimismo, se recuerda que los trámites de dichos productos deben ser presentados sin foliar.
26 de octubre de 2017
A partir del 26 de octubre de 2017 comienza la segunda fase de implementación. Por encontrarse las tramitaciones en una instancia de transición, también se aceptarán temporariamente las solicitudes que se ajusten a los requisitos establecidos en la fase I.
DISPOSICIÓN N° 10873-E/2017
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica – (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 33739, Página: 65, 27/10/2017)
Créase, en el ámbito de la ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS y TECNOLOGIA MEDICA (ANMAT), el “Plan Integral de Fiscalización de Establecimientos, Productos Alimenticios y Materiales en Contacto con Alimentos” en el marco del “Programa Federal de Control de Alimentos (PFCA)”.
DISPOSICIÓN N° 10875-E/2017
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica – (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 33739, Página: 67, 27/10/2017)
Constitúyese, en el ámbito de la Administración Nacional de Alimentos, Medicamentos y Tecnología Médica (ANMAT), como parte integrante del Programa Federal de Control de Alimentos (PFCA) la Red Federal de Laboratorios de Alimentos coordinada por el Instituto Nacional de Alimentos (INAL).
Listado y Títulos del Contenido de Normas de ANMAT, y otras de Interés, publicadas en el Boletín Oficial de la República Argentina y sitio web ANMAT, y en Consulta Pública en la web de ANMAT, desde 09/10/2017 al 13/10/2017.
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10 de octubre de 2017
ANMAT informa que ya se encuentran disponibles los instructivos y formularios de los trámites correspondientes a las Disposiciones N° 10088/2017 y N° 10100/2017.
DISPOSICIÓN N° 10451-E/2017
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica – (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 33728, Página: 32, 11/10/2017)
Créase en el ámbito de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica un programa de “BECAS DE INVESTIGACIÓN EN CIENCIA REGULADORA” destinado a propiciar el desarrollo científico en el organismo y apoyar la formación profesional en áreas de investigación científica regulatoria de productos para la salud.
12 de octubre de 2017
Circular N° 11/2017: Trámites de Productos Médicos
A partir del 01/11/2017, todos los trámites de productos médicos que se inicien y se encuentren enmarcados dentro de la Disposición ANMAT N° 5706/17 deberán tramitarse por expediente electrónico a través del Sistema Helena (http://helena.anmat.gob.ar).
Listado y Títulos del Contenido de Normas de ANMAT, y otras de Interés, publicadas en el Boletín Oficial de la República Argentina y sitio web ANMAT, y en Consulta Pública en la web de ANMAT, desde 22/09/2017 al 06/10/2017.
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DISPOSICIÓN N° 10044-E/2017
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica – (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 33715, Página: 49, 22/09/2017)
Incorpórase a las Listas I y IV de la Ley 17.818 de Sustancias Estupefacientes, la sustancia ACETILFENTANILO [N-[1-(2-feniletil)-4-piperidil]-N-fenilacetamida] e incorpórase a la Lista I de la Ley 17.818 de Sustancias Estupefacientes, la sustancia MT-45[1- ciclohexil-4-(1,2-difeniletil)piperazina].
DISPOSICIÓN N° 10045-E/2017
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica – (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 33715, Página: 50, 22/09/2017)
Incorpóranse diversas sustancias psicotrópicas a sus respectivas listas.
DISPOSICIÓN N° 10088-E/2017
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica – (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 33716, Página: 81, 25/09/2017)
La presente disposición se aplicará a los fines de solicitar ante el Instituto Nacional de Alimentos la Autorización de envases, materiales y utensilios destinados a estar en contacto con alimentos y la Autorización de ingreso de envases, materiales y utensilios importados destinados a estar en contacto con alimentos.
DISPOSICIÓN N° 10100-E/2017
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica – (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 33716, Página: 84, 25/09/2017)
Establécese que la A.N.M.A.T. no emitirá notas de No intervención, Avisos de Exportación, Registro Nacional de Establecimientos de exportación y Registro Nacional de Productos Alimenticios de exportación para los productos alimenticios destinados a exportación.
02 de octubre de 2017
Desbloqueo de Contraseña del Sistema de Trazabilidad
En respuesta a las numerosas consultas recibidas, ANMAT informa a los interesados que, para solicitar el desbloqueo de la contraseña del “Sistema Nacional de Trazabilidad de Medicamentos”, deberá remitirse un mail a la casilla desbloqueo@anmat.gob.ar, detallando el número de CUFE correspondiente.
DISPOSICIÓN N° 10174-E/2017
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica – (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 33723, Página: 85, 04/10/2017)
La presente Disposición se aplicará a los fines de solicitar ante el Instituto Nacional de Alimentos (INAL) la autorización de importación de Alimentos para Comercializar, Alimentos destinados exclusivamente para Uso Industrial del Establecimiento Importador (UPEI) y Muestras Sin Valor Comercial. La solicitud se realizará mediante la Plataforma de Trámites a Distancia (TAD).
Listado y Títulos del Contenido de Normas de ANMAT, y otras de Interés, publicadas en el Boletín Oficial de la República Argentina y sitio web ANMAT, y en Consulta Pública en la web de ANMAT, desde 11/09/2017 al 22/09/2017.
PUBLICADAS EN EL BOLETÍN OFICIAL DE LA REPÚBLICA ARGENTINA Y SITIO WEB ANMAT:
DISPOSICIÓN N° 10017-E/2017
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica – (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 33714, Página: 60, 21/09/2017)
Promuévese la firma de acuerdos de cooperación entre ANMAT y las autoridades sanitarias de cada jurisdicción provincial y de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires (CABA), con la finalidad de que estas asuman el compromiso de evaluar y vigilar los aspectos éticos y metodológicos de los estudios de farmacología clínica que se lleven a cabo en sus respectivas jurisdicciones, como así también la evaluación del nivel de complejidad del centro de investigación y de los antecedentes e idoneidad del investigador principal.
Listado y Títulos del Contenido de Normas de ANMAT, y otras de Interés, publicadas en el Boletín Oficial de la República Argentina y sitio web ANMAT, y en Consulta Pública en la web de ANMAT, desde 28/08/2017 al 08/09/2017.
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29 de agosto de 2017
Importación de Materiales en Contacto con Alimentos
Hasta tanto se articulen los mecanismos legales necesarios para solucionar los inconvenientes surgidos con el registro de productos alimenticios y de Materiales en Contacto con Alimentos (MCA) que provengan del exterior, se autorizará el ingreso de MCA importada con habilitación de la Agencia Santafesina de Seguridad Alimentaria (ASSAL).
DISPOSICIÓN N° 9571-E/2017
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica – (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 33698, Página: 39, 30/08/2017)
Establécese como Sustancia de Referencia FARMACOPEA ARGENTINA – FARMACOPEA BRASILEÑA para ensayos físico-químicos, al Ingrediente Farmacéutico Activo NITRATO DE ECONAZOL (número de lote 113013), la cual ha sido envasada en frascos ampollas con un contenido aproximado de 300 mg cada uno y un título de 99,9 %, expresado sobre la sustancia secada.
09 de septiembre de 2017
Testimonio de Exportación de Alimentos Libres de Gluten
La ANMAT informa que una empresa de alimentos de elaboración nacional puede exportar sus productos con las autorizaciones sanitarias de establecimiento (RNE) y de productos (RNPA) otorgadas por la jurisdicción donde está radicado su establecimiento.
Listado y Títulos del Contenido de Normas de ANMAT, y otras de Interés, publicadas en el Boletín Oficial de la República Argentina y sitio web ANMAT, y en Consulta Pública en la web de ANMAT, desde 14/08/2017 al 25/08/2017.
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18 de agosto de 2017
CAMBIOS EN LA SOLICITUD DE CERTIFICADOS DE FIRMA DIGITAL
A partir del 16 de agosto de 2017, la Autoridad Certificante de la Oficina Nacional de Tecnologías de Información (AC ONTI) no emitirá más certificados de personas jurídicas. Por cualquier consulta relacionada con firma digital comunicarse al 4340-0800 int. 5331/5314 o por mail a ar@anmat.gov.ar.
RESOLUCIÓN N° 1166-E/2017
Ministerio de Salud de la Nación – (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 33692, Página: 57, 22/08/2017)
RECONÓCESE A LA ASOCIACIÓN ARGENTINA DE FARMACIA Y BIOQUÍMICA INDUSTRIAL COMO ENTIDAD CIENTÍFICA CERTIFICANTE DE LA ESPECIALIDAD FARMACÉUTICA FARMACIA INDUSTRIAL.
Listado y Títulos del Contenido de Normas de ANMAT, y otras de Interés, publicadas en el Boletín Oficial de la República Argentina y sitio web ANMAT, y en Consulta Pública en la web de ANMAT, desde 31/07/2017 al 11/08/2017.
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DISPOSICIÓN N° 8254/2017
Ministerio de Salud de la Nación – (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 33677, Página: 69, 31/07/2017)
ESTABLÉCESE COMO SUSTANCIA DE REFERENCIA FARMACOPEA ARGENTINA PARA ENSAYOS FÍSICO-QUÍMICOS, AL INGREDIENTE FARMACÉUTICO ACTIVO HIDROCORTISONA.
DISPOSICIÓN N° 8255/2017
Ministerio de Salud de la Nación – (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 33677, Página: 68, 31/07/2017)
SUSTITÚYESE EL ANEXO DE LA DISPOSICIÓN ANMAT N° 11247/16 POR EL QUE FIGURA COMO ANEXO DE LA PRESENTE DISPOSICIÓN.
Actualización de los productos de referencia para estudios de Bioequivalencia.
DISPOSICIÓN N° 8259/2017
Ministerio de Salud de la Nación – (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 33678, Página: 54, 01/08/2017)
ESTABLÉCESE AL PRODUCTO DENOMINADO T4 MONTPELLIER / LEVOTIROXINA SODICA, COMPRIMIDOS RANURADOS, COMO PRODUCTO DE REFERENCIA PARA LOS ESTUDIOS DE BIOEQUIVALENCIA DEL INGREDIENTE FARMACÉUTICAMENTE ACTIVO LEVOTIROXINA SÓDICA.
DISPOSICIÓN N° 8262/2017
Ministerio de Salud de la Nación – (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 33678, Página: 55, 01/08/2017)
ESTABLÉCESE AL PRODUCTO DENOMINADO LEVOTIROXINA GLAXOSMITHKLINE / LEVOTIROXINA SODICA, COMPRIMIDOS, COMO PRODUCTO DE REFERENCIA PARA LOS ESTUDIOS DE BIOEQUIVALENCIA DEL INGREDIENTE FARMACÉUTICAMENTE ACTIVO LEVOTIROXINA SÓDICA.
DISPOSICIÓN N° 8870/2017
Ministerio de Salud de la Nación – (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 33679, Página: 57, 02/08/2017)
LAS ESPECIALIDADES MEDICINALES QUE CONTENGAN LOS INGREDIENTES FARMACÉUTICOS ACTIVOS (IFAS), COMO MONODROGA, INDICADOS EN EL ANEXO I DE LA PRESENTE, Y PARA TODAS SUS CONCENTRACIONES AUTORIZADAS, NO REQUERIRÁN LA REALIZACIÓN DE ESTUDIOS DE BIOEQUIVALENCIA.
DISPOSICIÓN N° 8640/2017
Ministerio de Salud de la Nación – (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 33682, Página: 36, 07/08/2017)
ESTABLÉCESE COMO SUSTANCIA DE REFERENCIA FARMACOPEA ARGENTINA – FARMACOPEA MERCOSUR PARA ENSAYOS FÍSICO-QUÍMICOS, AL INGREDIENTE FARMACÉUTICO ACTIVO LEVODOPA.
DISPOSICIÓN N° 9222-E/2017
Ministerio de Salud de la Nación – (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 33682, Página: 38, 07/08/2017)
LOS LABORATORIOS TITULARES DE CERTIFICADOS DE ESPECIALIDADES MEDICINALES INSCRIPTAS EN EL REGISTRO DE ESPECIALIDADES MEDICINALES (REM) Y COMERCIALIZADAS, QUE CONTENGAN, COMO MONODROGA, ALGUNO DE LOS INGREDIENTES FARMACÉUTICOS ACTIVOS (IFA) MENCIONADOS A CONTINUACIÓN, DEBERÁN PRESENTAR LOS PROTOCOLOS PARA LA REALIZACIÓN DE LOS ESTUDIOS DE EQUIVALENCIA IN VIVO DENTRO DE LOS CIENTO VEINTE (120) DÍAS CORRIDOS CONTADOS A PARTIR DE LA ENTRADA EN VIGENCIA DE LA PRESENTE DISPOSICIÓN.
Listado y Títulos del Contenido de Normas de ANMAT, y otras de Interés, publicadas en el Boletín Oficial de la República Argentina y sitio web ANMAT, y en Consulta Pública en la web de ANMAT, desde 17/07/2017 al 28/07/2017.
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SISTEMA HELENA DE REGISTRO ELECTRÓNICO DE PRODUCTOS MÉDICOS
A partir del 18 de julio de 2017 entrará en vigencia el sistema HELENA de Registro Electrónico de Productos Médicos Clase I y II y sus modificaciones, en el marco de la nueva normativa (Disp. 5706/17). Puede ingresar a través de helena.anmat.gob.ar o de portal.anmat.gov.ar
CIRCULAR N° 5/2017
ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA – (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 33676, Página: 186, 28/07/2017)
DISPOSICION 10401/2016 PLAZO
Se establece que el plazo dispuesto en la Disposición 10401/2016 podrá extenderse hasta un máximo de cuarenta y cinco (45) días corridos ante alguna situación de eventualidad que pudiera presentarse para el paciente y que, a criterio de esta administración, se encuentre justificada.
Listado y Títulos del Contenido de Normas de ANMAT, y otras de Interés, publicadas en el Boletín Oficial de la República Argentina y sitio web ANMAT, y en Consulta Pública en la web de ANMAT, desde 03/07/2017 al 14/07/2017.
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DISPOSICION N° 7146/2017
Ministerio de Salud de la Nación – (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 33657, Página: 83, 03/07/2017)
RECTIFÍCASE EL ARTÍCULO 4° DE LA DISPOSICIÓN ANMAT N° 2659/2008 EL QUE QUEDARÁ REDACTADO DE LA SIGUIENTE MANERA: “PROHÍBESE LA VENTA LIBRE DE FORMULACIONES DE PRODUCTOS DESINFESTANTES DOMISANITARIOS QUE CONTENGAN EL PRINCIPIO ACTIVO DICLORVÓS”.
RECTIFÍCASE EL ARTÍCULO 6° DE LA DISPOSICIÓN ANMAT N° 2659/2008 EL QUE QUEDARÁ REDACTADO DE LA SIGUIENTE MANERA: “PROHÍBESE LA VENTA LIBRE Y LA VENTA PROFESIONAL DE PRODUCTOS DESINFESTANTES DOMISANITARIOS CUYAS FORMULACIONES CONTENGAN EL PRINCIPIO ACTIVO MALATIÓN”.
Listado y Títulos del Contenido de Normas de ANMAT, y otras de Interés, publicadas en el Boletín Oficial de la República Argentina y sitio web ANMAT, y en Consulta Pública en la web de ANMAT, desde 19/06/2017 al 30/06/2017.
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21/06/2017
Circular N° 4/2017
Autorización para la Importación/Exportación de Muestras Biológicas (MB) vinculadas a Estudios de Farmacología Clínica (EFC).
El formulario para importación/exportación de muestras biológicas para estudios clínicos, será reemplazado a partir del 01/07/2017. Se debe completar un nuevo formulario por estudio que origina las muestras, incluyendo el detalle de las mismas (tipo, cantidad).
El formulario tiene diferentes requerimientos según el EFC se realice en el país o en el extranjero.
El día 30/06/2017 se publicaron aclaraciones para completar y presentar la solicitud de exportación / importación de muestras biológicas para estudios clínicos.
Listado y Títulos del Contenido de Normas de ANMAT, y otras de Interés, publicadas en el Boletín Oficial de la República Argentina y sitio web ANMAT, y en Consulta Pública en la web de ANMAT, desde 05/06/2017 al 16/06/2017.
PUBLICADAS EN EL BOLETÍN OFICIAL DE LA REPÚBLICA ARGENTINA Y SITIO WEB ANMAT:
NO HAY NORMAS DE ANMAT PUBLICADAS EN ESTE PERÍODO.
Listado y Títulos del Contenido de Normas de ANMAT, y otras de Interés, publicadas en el Boletín Oficial de la República Argentina y sitio web ANMAT, y en Consulta Pública en la web de ANMAT, desde 22/05/2017 al 02/06/2017.
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DISPOSICION N° 5702/2017
Ministerio de Salud de la Nación – (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 33637, Página: 53, 02/06/2017)
APRUÉBASE EL “LISTADO DE CATEGORÍAS DE PRODUCTOS CLASIFICADOS COMO DOMISANITARIOS” QUE COMO ANEXO I FORMA PARTE INTEGRANTE DE LA PRESENTE DISPOSICIÓN. APRUÉBASE EL “LISTADO DE CATEGORÍAS DE PRODUCTOS NO CLASIFICADOS COMO DOMISANITARIOS” QUE COMO ANEXO II FORMA PARTE INTEGRANTE DE LA PRESENTE DISPOSICIÓN.
DISPOSICION N° 5706/2017
Ministerio de Salud de la Nación – (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 33637, Página: 48, 02/06/2017)
ESTA DISPOSICIÓN QUE ENTRARÁ EN VIGENCIA DENTRO DE TREINTA DÍAS HÁBILES, SERÁ DE APLICACIÓN PARA LAS SOLICITUDES DE REGISTRO, MODIFICACIÓN Y REVÁLIDA DE PRODUCTOS MÉDICOS CLASE I Y II, Y PARA LAS SOLICITUDES DE MODIFICACIÓN DE ALGUNOS DATOS CARACTERÍSTICOS DE PRODUCTOS MÉDICOS CLASE III Y IV AUTORIZADOS POR ANMAT.
Listado y Títulos del Contenido de Normas de ANMAT, y otras de Interés, publicadas en el Boletín Oficial de la República Argentina y sitio web ANMAT, desde 08/05/2017 al 19/05/2017.
PUBLICADAS EN EL BOLETÍN OFICIAL DE LA REPÚBLICA ARGENTINA Y SITIO WEB ANMAT:
DISPOSICIÓN N° 4930/2017
Ministerio de Salud de la Nación – (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 33626, Página: 24, 17/05/2017)
MODIFICACIÓN EN NORMATIVA DE PRODUCTOS MÉDICOS
SUSTITÚYENSE LOS ARTÍCULOS 10, 11, 12 Y 13 DE LA DISPOSICIÓN ANMAT N° 7425/13 E INCORPÓRANSE LOS ARTÍCULOS 10 BIS Y 12 BIS EN LA MISMA NORMA.
Listado y Títulos del Contenido de Normas de ANMAT, y otras de Interés, publicadas en el Boletín Oficial de la República Argentina y sitio web ANMAT, desde 24/04/2017 al 05/05/2017.
PUBLICADAS EN EL BOLETÍN OFICIAL DE LA REPÚBLICA ARGENTINA Y SITIO WEB ANMAT:
DISPOSICIÓN N° 3826/2017
Ministerio de Salud de la Nación – (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 33612, Página: 24, 26/04/2017)
CONSTITÚYESE, EN EL ÁMBITO DE LA ANMAT, COMO PARTE INTEGRANTE DEL PROGRAMA FEDERAL DE CONTROL DE ALIMENTOS (PFCA) LA “RED FEDERAL DEL SISTEMA DE INFORMACIÓN DE VIGILANCIA ALIMENTARIA, RED FEDERAL SIVA”.
DISPOSICIÓN N° 3962/2017
Ministerio de Salud de la Nación – (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 33613, Página: 14, 27/04/2017)
TRÁMITE UNIFICADO PARA INSCRIBIR Y AUTORIZAR COMERCIALIZACIÓN DE DETERMINADAS ESPECIALIDADES MEDICINALES
ESTABLECE UN PROCEDIMIENTO OPCIONAL DE TRÁMITE UNIFICADO PARA SOLICITAR LA INSCRIPCIÓN EN EL REGISTRO Y LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN (PRIMER LOTE) DE ESPECIALIDADES MEDICINALES ELABORADAS Y COMERCIALIZADAS EN EL PAÍS, COMO MONODROGAS, CUYOS INGREDIENTES FARMACÉUTICOS ACTIVOS (IFAS) SEAN DE PROBADA EFICACIA Y SEGURIDAD Y DE CONDICIÓN DE VENTA LIBRE.
LA OPCIÓN DEL TRÁMITE UNIFICADO SÓLO COMPRENDERÁ A AQUELLAS ESPECIALIDADES MEDICINALES ENUMERADAS EN EL LISTADO OBRANTE EN EL ANEXO I DE LA NORMA, EN LAS CONCENTRACIONES Y FORMAS FARMACÉUTICAS ALLÍ DETALLADAS Y CUYOS SIMILARES SE ENCUENTRAN AUTORIZADOS PARA SU CONSUMO PÚBLICO EN EL PAÍS.
EN CASO DE EJERCER LA OPCIÓN DE TRÁMITE UNIFICADO, LOS ESTABLECIMIENTOS ELABORADORES HABILITADOS DEBERÁN PRESENTAR, ANTE LA MESA DE ENTRADAS DE ESTA ADMINISTRACIÓN, LA DOCUMENTACIÓN E INFORMACIÓN TÉCNICA Y LOS REQUISITOS EXIGIDOS EN EL DECRETO N° 150/92 (T.O. 1993) Y EN LAS DISPOSICIONES ANMAT NROS. 5755/96 Y 5743/09.
LA NORMA ENTRARÁ EN VIGENCIA A LOS NOVENTA DÍAS HÁBILES ADMINISTRATIVOS CONTADOS A PARTIR DEL 28 DE ABRIL DE 2017.
DISPOSICIÓN N° 4010/2017
Ministerio de Salud de la Nación – (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 33615, Página: 39, 02/05/2017)
DÉJANSE SIN EFECTO LOS ANEXOS II, III Y IV DE LA DISPOSICIÓN ANMAT N° 5040/06. APRUÉBASE EL NUEVO FORMULARIO PARA LA SOLICITUD DE AUTORIZACIÓN PARA LA REALIZACIÓN DE ESTUDIOS DE BIODISPONIBILIDAD/BIOEQUIVALENCIA CON LAS PAUTAS Y REQUISITOS DE INFORMACIÓN Y DOCUMENTACIÓN QUE FIGURA COMO ANEXO I DE LA PRESENTE DISPOSICIÓN Y FORMA PARTE INTEGRANTE DE LA MISMA.
DISPOSICIÓN N° 4008/2017
Ministerio de Salud de la Nación – (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 33617, Página: 21, 04/05/2017)
SUSTITÚYESE EL ARTÍCULO 2° DE LA DISPOSICIÓN ANMAT N° 6677/10 (REGIMEN DE BUENA PRACTICA CLINICA PARA ESTUDIOS DE FARMACOLOGIA CLINICA) EL QUE QUEDARÁ REDACTADO DE LA SIGUIENTE MANERA “ARTICULO 2°.- ESTABLÉCESE QUE UNA VEZ PRESENTADA Y ACEPTADA LA DOCUMENTACIÓN A QUE SE HACE REFERENCIA EN EL RÉGIMEN APROBADO POR EL ARTÍCULO 1° DE LA PRESENTE DISPOSICIÓN, LAS ÁREAS TÉCNICAS INTERVINIENTES DEBERÁN EXPEDIRSE EN EL TÉRMINO DE 60 (SESENTA) DÍAS HÁBILES ADMINISTRATIVOS. DICHO PLAZO PODRÁ SER SUSPENDIDO TODA VEZ QUE SE REALICEN OBJECIONES Y HASTA TANTO EL INTERESADO HAGA ENTREGA DEL TOTAL DE LA DOCUMENTACIÓN Y/O CUMPLIMENTE TODAS LAS OBSERVACIONES Y/O ACLARACIONES SOLICITADAS. UNA VEZ EMITIDO EL INFORME, DENTRO DE LOS 10 (DIEZ) DÍAS HÁBILES ADMINISTRATIVOS SE EXTENDERÁ EL ACTO ADMINISTRATIVO CORRESPONDIENTE.”
DISPOSICIÓN N° 4009/2017
Ministerio de Salud de la Nación – (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 33617, Página: 19, 04/05/2017)
APRUEBANSE LOS REQUISITOS Y CONDICIONES QUE DEBEN CUMPLIR LOS CENTROS ASISTENCIALES PARA SER AUTORIZADOS A REALIZAR ESTUDIOS DE FARMACOLOGÍA CLÍNICA DE FASE I Y/O BIOEQUIVALENCIA, QUE FIGURAN COMO ANEXO I DE LA PRESENTE DISPOSICIÓN Y QUE FORMA PARTE INTEGRANTE DE LA MISMA. DERÓGASE LA DISPOSICIÓN ANMAT N° 3598/02. TODA NORMATIVA VIGENTE QUE MENCIONE LA DISPOSICIÓN ANMAT N° 3598/02 QUEDARÁ REEMPLAZADA POR LA PRESENTE.
DISPOSICIÓN N° 4111/2017
Ministerio de Salud de la Nación – (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 33618, Página: 26, 05/05/2017)
ESTABLÉCESE QUE EL MANTENIMIENTO DE LA INSCRIPCIÓN EN EL “REGISTRO DE PRODUCTORES Y PRODUCTOS DE TECNOLOGÍA MÉDICA” DE LOS PRODUCTOS MÉDICOS DEVENGARÁ UN ARANCEL ANUAL POR CADA CLASE DE PRODUCTO MÉDICO COMERCIALIZADO CONFORME EL DETALLE DE ESTA DISPOSICIÓN, EL QUE SE HARÁ EFECTIVO POR AÑO VENCIDO.
DISPOSICIÓN N° 4112/2017
Ministerio de Salud de la Nación – (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 33618, Página: 27, 05/05/2017)
EL ARANCEL PARA EL MANTENIMIENTO EN EL REGISTRO DE ESPECIALIDADES MEDICINALES COMERCIALIZADAS CORRESPONDIENTE AL AÑO 2016, DEVENGARÁ UN MONTO ANUAL ÚNICO DE PESOS NUEVE MIL ($ 9.000.-) POR CADA CERTIFICADO, QUE SE HARÁ EFECTIVO POR AÑO VENCIDO.
DISPOSICIÓN N° 4262/2017
Ministerio de Salud de la Nación – (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 33618, Página: 27, 05/05/2017)
EXCEPTÚASE A LOS PRODUCTOS DE USO DOMÉSTICO O DOMISANITARIOS DE LA APLICACIÓN DE LA DISPOSICIÓN ANMAT N° 4377/01, A CUYO EFECTO ESTA ADMINISTRACIÓN NACIONAL NO EMITIRÁ NOTAS DE INTERVENCIÓN DE PRODUCTOS DE USO DOMÉSTICO O DOMISANITARIOS DESTINADOS A EXPORTACIÓN.
Listado y Títulos del Contenido de Normas de ANMAT, y otras de Interés, publicadas en el Boletín Oficial de la República Argentina y sitio web ANMAT, desde 10/04/2017 al 21/04/2017.
PUBLICADAS EN EL BOLETÍN OFICIAL DE LA REPÚBLICA ARGENTINA Y SITIO WEB ANMAT:
CIRCULAR N° 3/2017
ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA – (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 33602, Página: 37, 10/04/2017)
ACLARACIÓN SOBRE AUTORIZACIÓN DE IMPORTACIÓN/EXPORTACIÓN SUSTANCIAS DEL ANEXO DE LA DISPOSICIÓN ANMAT N° 13831/16
Por la presente se aclara que para las sustancias alcanzadas por la Disposición ANMAT N° 13831/16 se deja sin efecto el formulario aprobado por la Disposición ANMAT N° 6607/05 emitido por la Dirección de Fiscalización y Gestión de Riesgo del INAME. Por lo tanto, a los fines de la importación y exportación de tales sustancias debe obtenerse la autorización a la que se hace referencia en el artículo 3° de la Disposición ANMAT N° 13831/16 que es emitida por la Dirección de Vigilancia de Sustancias Sujetas a Control Especial (DVSSCE) del INAME.
Listado y Títulos del Contenido de Normas de ANMAT, y otras de Interés, publicadas en el Boletín Oficial de la República Argentina y sitio web ANMAT, desde 27/03/2017 al 07/04/2017.
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NO HAY NORMAS DE ANMAT PUBLICADAS EN ESTE PERÍODO.
Listado y Títulos del Contenido de Normas de ANMAT, y otras de Interés, publicadas en el Boletín Oficial de la República Argentina y sitio web ANMAT, desde 13/03/2017 al 23/03/2017.
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DISPOSICIÓN N° 2533/2017
Ministerio de Salud de la Nación – (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 33587, Página: 10, 17/03/2017)
LA INFORMACIÓN SANITARIA DE LOS ESTABLECIMIENTOS INSCRIPTOS EN EL REGISTRO NACIONAL DE. ESTABLECIMIENTOS (RNE), A TRAVÉS DEL SISTEMA DE INFORMACIÓN FEDERAL PARA LA GESTIÓN DEL CONTROL DE LOS ALIMENTOS (SIFEGA), ESTARÁ DISPONIBLE PARA SU CONSULTA PÚBLICA A TRAVÉS DE LA PÁGINA WEB DE LA ANMAT: WWW.ANMAT.GOV.AR.
LA INFORMACIÓN SANITARIA DE LOS PRODUCTOS INSCRIPTOS EN EL REGISTRO NACIONAL DE PRODUCTOS ALIMENTICIOS (RNPA), A TRAVÉS DEL SISTEMA DE INFORMACIÓN FEDERAL PARA LA GESTIÓN DEL CONTROL DE LOS ALIMENTOS (SIFEGA), ESTARÁ DISPONIBLE PARA SU CONSULTA PÚBLICA A TRAVÉS DE LA PÁGINA WEB DE LA ANMAT: WWW.ANMAT.GOV.AR.
Listado y Títulos del Contenido de Normas de ANMAT, y otras de Interés, publicadas en el Boletín Oficial de la República Argentina y sitio web ANMAT, desde 01/03/2017 al 10/03/2017.
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DISPOSICIÓN N° 2038/2017
Ministerio de Salud de la Nación – (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 33576, Página: 21, 02/03/2017)
NORMATIVA PARA GARANTIZAR EL ABASTECIMIENTO DE ESPECIALIDADES MEDICINALES
ESTABLECESE QUE LOS TITULARES DE CERTIFICADOS INSCRIPTOS EN EL REGISTRO DE ESPECIALIDADES MEDICINALES (REM) QUE REVISTAN CARACTER DE COMERCIALIZADOS DEBERÁN NOTIFICAR A ESTA ADMINISTRACIÓN NACIONAL LAS CIRCUNSTANCIAS O HECHOS BAJO SU CONOCIMIENTO QUE PODRÍAN PONER EN RIESGO EL SUMINISTRO DE LOS PRODUCTOS Y PROVOCAR SU DISCONTINUIDAD TEMPORAL O DEFINITIVA EN EL MERCADO. LA NOTIFICACIÓN DEBERÁ REALIZARSE CON UNA ANTELACIÓN MÍNIMA DE CIENTO OCHENTA (180) DÍAS CORRIDOS Y SI ESTO NO FUERA POSIBLE, SE DEBERÁ NOTIFICAR DENTRO DE LOS CINCO (5) DÍAS POSTERIORES A LA TOMA DE CONOCIMIENTO DE AQUELLAS CIRCUNSTANCIAS RELEVANTES QUE PODRÍAN PROVOCAR LA DISCONTINUIDAD DE PRODUCTOS AUTORIZADOS POR ESTA ADMINISTRACIÓN NACIONAL. LA NOTIFICACIÓN DEBERÁ REALIZARSE A TRAVÉS DE LA DECLARACIÓN JURADA QUE FIGURA COMO ANEXO Y FORMA PARTE INTEGRANTE DE LA PRESENTE DISPOSICIÓN.
ESTABLECE TAMBIÉN EL PROCEDIMIENTO ANTE LA DECISIÓN DE LA EMPRESA DE DISCONTINUAR EN FORMA DEFINITIVA LA ELABORACIÓN Y/O IMPORTACIÓN DE UNA ESPECIALIDAD MEDICINAL, SEGÚN EXISTA O NO UN SIMILAR EN EL MERCADO EN CONDICIÓN DE COMERCIALIZADO.
Listado y Títulos del Contenido de Normas de ANMAT, y otras de Interés, publicadas en el Boletín Oficial de la República Argentina y sitio web ANMAT, desde 13/02/2017 al 24/02/2017.
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DISPOSICIÓN N° 1834/2017
Ministerio de Salud de la Nación – (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 33572, Página: 9, 22/02/2017)
ADÓPTASE EL “INSTRUCTIVO PARA EL OTORGAMIENTO DE ALTAS Y BAJAS EN EL LISTADO INTEGRADO DE ALIMENTOS LIBRES DE GLUTEN”, QUE COMO ANEXO FORMA PARTE DE LA PRESENTE DISPOSICIÓN.
Listado y Títulos del Contenido de Normas de ANMAT, y otras de Interés, publicadas en el Boletín Oficial de la República Argentina y sitio web ANMAT, desde 30/01/2017 al 10/02/2017.
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DISPOSICIÓN N° 1307/2017
Ministerio de Salud de la Nación – (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 33564, Página: 16, 10/02/2017)
ADÓPTANSE A LOS FINES DE LA INSCRIPCIÓN DE PRODUCTOS ALIMENTICIOS EN EL REGISTRO NACIONAL DE PRODUCTO ALIMENTICIO, LAS “DIRECTRICES PARA LA AUTORIZACIÓN SANITARIA DE PRODUCTO ALIMENTICIO”, QUE COMO ANEXO FORMAN PARTE DE LA PRESENTE DISPOSICIÓN.
DISPOSICIÓN N° 1155/2017
Ministerio de Salud de la Nación – (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 33561, Página: 21, 07/02/2017)
MODIFÍCANSE LOS MONTOS DE LOS ARANCELES QUE DEVENGARÁN LAS TRAMITACIONES QUE SE REALICEN ANTE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA CORRESPONDIENTES A PRODUCTOS ALIMENTICIOS, SUPLEMENTOS DIETARIOS, ALIMENTOS PARA PROPÓSITOS MÉDICOS ESPECÍFICOS, ESTABLECIMIENTOS, ENVASES, IMPORTACIÓN/EXPORTACIÓN, ANÁLISIS DE LABORATORIO Y AUTENTICACIONES, CONFORME EL DETALLE QUE, COMO ANEXO, FORMA PARTE INTEGRANTE DE LA PRESENTE DISPOSICIÓN.
DISPOSICIÓN N° 1154/2017
Ministerio de Salud de la Nación – (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 33561, Página: 21, 07/02/2017)
MODIFÍCANSE LOS MONTOS DE LOS ARANCELES QUE DEVENGARÁN LAS TRAMITACIONES QUE SE REALICEN ANTE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA (ANMAT) CORRESPONDIENTES A TRÁNSITO INTERJURISDICCIONAL DE DROGUERÍAS, DISTRIBUIDORAS Y/U OPERADORES LOGÍSTICOS DE ESPECIALIDADES MEDICINALES; PRODUCTOS COSMÉTICOS, DE HIGIENE PERSONAL Y PERFUMES; PRODUCTOS DE HIGIENE ORAL DE USO ODONTOLÓGICO; PRODUCTOS DE USO DOMÉSTICO (DOMISANITARIOS), CONFORME EL DETALLE QUE, COMO ANEXO, FORMA PARTE INTEGRANTE DE LA PRESENTE DISPOSICIÓN.
DISPOSICIÓN N° 1153/2017
Ministerio de Salud de la Nación – (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 33561, Página: 20, 07/02/2017)
MODIFÍCANSE LOS MONTOS DE LOS ARANCELES QUE DEVENGARÁN LAS TRAMITACIONES QUE SE REALICEN ANTE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA (ANMAT) CORRESPONDIENTES A PRODUCTOS MÉDICOS; PRODUCTOS PARA DIAGNÓSTICO DE USO “IN VITRO” (DISPOSICIÓN ANMAT N° 2674/99 Y DISPOSICIÓN ANMAT N° 2275/06); CERTIFICADOS DUPLICADOS/TRIPLICADOS CORRESPONDIENTES A PRODUCTOS MÉDICOS CLASE I, II, III Y IV Y PRODUCTOS PARA DIAGNÓSTICO DE USO: “IN VITRO” (DISPOSICIÓN ANMAT, N° 2674/99 Y DISPOSICIÓN ANMAT N° 2275/06); AUTORIZACIÓN DE FUNCIONAMIENTO, RENOVACIÓN DE BUENAS PRÁCTICAS DE FABRICACIÓN (BPF) Y MODIFICACIONES (HABILITACIONES); TRÁMITES CORRESPONDIENTES AL CUMPLIMIENTO DE BPF PARA EMPRESAS RADICADAS EN EL EXTRANJERO O MERCOSUR; TRÁMITES CORRESPONDIENTES A PRODUCTOS MÉDICOS USADOS; CERTIFICACIONES Y AUTENTICACIÓN; TRÁMITES CORRESPONDIENTES A HABILITACIONES DE PRODUCTOS MÉDICOS CLASE I, II, III Y IV, PRODUCTOS PARA DIAGNÓSTICO DE USO “IN VITRO”, PRODUCTOS HIGIÉNICOS, ABSORBENTES Y DESCARTABLES Y DISTRIBUIDORAS DE PRODUCTOS MÉDICOS; ESTUDIOS DE INVESTIGACIÓN EN TECNOLOGÍA MÉDICA Y DESPACHOS DE IMPORTACIÓN, CONFORME EL DETALLE QUE, COMO ANEXO, FORMA PARTE INTEGRANTE DE LA PRESENTE DISPOSICIÓN.
DISPOSICIÓN N° 1140/2017
Ministerio de Salud de la Nación – (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 33561, Página: 20, 07/02/2017)
MODIFÍCANSE LOS MONTOS DE LOS ARANCELES QUE DEVENGARÁN LAS TRAMITACIONES QUE SE REALICEN ANTE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA (ANMAT) CORRESPONDIENTES A ESPECIALIDADES MEDICINALES; CAMBIO DE ELABORADOR ALTERNATIVO / NUEVO PAÍS DE ORIGEN ALTERNATIVO; HABILITACIONES; MEDICAMENTOS HERBARIOS; PRODUCTOS PARA DIAGNÓSTICO DE USO “IN VIVO”; DROGAS Y MEDICAMENTOS OFICINALES; VACUNAS; GASES MEDICINALES; ALCOHOLES; INGREDIENTES FARMACÉUTICOS ACTIVOS (IFAS); MEZCLAS DE NUTRICIÓN PARENTERAL; PSICOTRÓPICOS, ESTUPEFACIENTES Y PRECURSORES QUÍMICOS; ESTUDIOS DE INVESTIGACIÓN EN FARMACOLOGÍA CLÍNICA; ESTUDIOS DE BIODISPONIBILIDAD Y BIOEQUIVALENCIA; SUSTANCIAS DE REFERENCIA; TRÁMITES CORRESPONDIENTES A ESPECIALIDADES MEDICINALES, MEDICAMENTOS HERBARIOS, PRODUCTOS PARA DIAGNÓSTICO DE USO “IN VIVO”, ALCOHOLES, VACUNAS, GASES MEDICINALES, IFAS, DROGAS Y MEDICAMENTOS OFICINALES, MEZCLAS DE NUTRICIÓN PARENTERAL; AUTENTICACIONES Y CONSTANCIAS Y/O CERTIFICACIONES DE IMPORTACIÓN / EXPORTACIÓN, CONFORME EL DETALLE QUE, COMO ANEXO, FORMA PARTE INTEGRANTE DE LA PRESENTE DISPOSICIÓN.
DISPOSICIÓN N° 1031/2017
Ministerio de Salud de la Nación – (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 33559, Página: 10, 03/02/2017)
PROHÍBESE LA UTILIZACIÓN DE LA MATERIA PRIMA FENOL CAS N°108-95-2 EN LA FORMULACIÓN DE PRODUCTOS DOMISANITARIOS A PARTIR DE LA ENTRADA EN VIGENCIA DE LA PRESENTE DISPOSICIÓN.
PROHÍBESE LA UTILIZACIÓN DE LOS CRESOLES CAS N°108-39-4, CAS N°95-48-7, CAS N°106-44-5 Y LA MEZCLA DE ELLOS CAS N°1319-77-3 COMO MATERIAS PRIMAS EN LA FORMULACIÓN DE PRODUCTOS DOMISANITARIOS A PARTIR DE LA ENTRADA EN VIGENCIA DE LA PRESENTE DISPOSICIÓN.
Listado y Títulos del Contenido de Normas de ANMAT, y otras de Interés, publicadas en el Boletín Oficial de la República Argentina y sitio web ANMAT, desde 09/01/2017 al 27/01/2017.
PUBLICADAS EN EL BOLETÍN OFICIAL DE LA REPÚBLICA ARGENTINA Y SITIO WEB ANMAT:
DISPOSICIÓN N° 0828/2017
Ministerio de Salud de la Nación – (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 33553, Página: 16, 26/01/2017)
ESTABLÉCESE QUE LOS LABORATORIOS HABILITADOS POR ESTA ADMINISTRACIÓN NACIONAL COMO IMPORTADORES Y/O ELABORADORES DE ESPECIALIDADES MEDICINALES PODRÁN SOLICITAR LA AUTORIZACIÓN DE PROGRAMAS DE ACCESO EXPANDIDO (PAE) A MEDICAMENTOS PARA GRUPOS DE PACIENTES QUE REQUIERAN TRATAMIENTOS CON MEDICAMENTOS AÚN NO COMERCIALIZADOS EN EL PAÍS, DE ACUERDO A LO ESPECIFICADO EN EL ARTÍCULO 2° DE LA PRESENTE DISPOSICIÓN.
25 de enero de 2017
Los centros asistenciales que cuenten con protocoIos para determinadas situaciones de emergencia médica que requirieran el uso de productos no comercializados en el país, podrán solicitar autorización para importar una cantidad limitada de unidades para mantener como reserva en la farmacia del establecimiento.
25 de enero de 2017
Para facilitar la situación de pacientes con enfermedades crónicas en tratamiento prolongado, se establece que, luego de tres importaciones consecutivas por 60 días, podrá presentarse la declaración jurada del RAEM solicitando una cantidad de producto para cubrir un período máximo de 180 días.
16 de enero de 2017
INFORMACIÓN ACERCA DE TRÁMITES DE PRODUCTOS DE USO DOMÉSTICO
La ANMAT informa al sector Regulado que se han realizado modificaciones en los instructivos y forma de presentación de algunos trámites correspondientes a productos Domisanitarios.
DISPOSICIÓN N° 0249/2017
Ministerio de Salud de la Nación – (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 33543, Página: 29, 12/01/2017)
ESTABLÉCESE QUE LOS PRODUCTOS PARA SISTEMAS DE UÑAS ARTIFICIALES DEBERÁN INSCRIBIRSE COMO PRODUCTOS DE HIGIENE PERSONAL, COSMÉTICOS Y PERFUMES DE LA CLASE GRADO 2 EN LOS TÉRMINOS DE LA RES. (EX MS Y AS) N° 155/98, DISPOSICIÓN (ANMAT) N° 1108/99 Y DISPOSICIONES COMPLEMENTARIAS.
Listado y Títulos del Contenido de Normas de ANMAT, y otras de Interés, publicadas en el Boletín Oficial de la República Argentina y sitio web ANMAT, desde 12/12/2016 al 30/12/2016.
PUBLICADAS EN EL BOLETÍN OFICIAL DE LA REPÚBLICA ARGENTINA Y SITIO WEB ANMAT:
DISPOSICIÓN N° 14023/2016
Ministerio de Salud de la Nación – (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 33532, Página: 33, 28/12/2016)
ADÓPTANSE A LOS FINES DE LA INSCRIPCIÓN DE ESTABLECIMIENTOS EN EL REGISTRO NACIONAL DE ESTABLECIMIENTOS LAS “DIRECTRICES PARA LA AUTORIZACIÓN SANITARIA DE ESTABLECIMIENTOS” QUE COMO ANEXO FORMAN PARTE INTEGRANTE DE LA PRESENTE DISPOSICIÓN.
DISPOSICIÓN N° 13832/2016
Ministerio de Salud de la Nación – (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 33530, Página: 14, 26/12/2016)
PROHÍBESE EL USO EN LOS PRODUCTOS ANTIBACTERIALES INSCRIPTOS ANTE ESTA ADMINISTRACIÓN NACIONAL COMO PRODUCTOS DE HIGIENE PERSONAL, COSMÉTICOS Y PERFUMES, SEAN ESTOS DE ORIGEN NACIONAL O IMPORTADO, DE LAS SUSTANCIAS QUE FIGURAN EN EL ANEXO I, QUE FORMA PARTE INTEGRANTE DE LA PRESENTE DISPOSICIÓN.
LOS PRODUCTOS ANTIBACTERIALES SUJETOS A LA APLICACIÓN DEL ARTÍCULO PRECEDENTE INCLUYEN JABONES LÍQUIDOS, JABONES EN BARRA, ESPUMAS, GELES Y TODO OTRO PRODUCTO DE APLICACIÓN TANTO EN MANOS COMO EN CUERPO, DISEÑADOS PARA USARSE CON AGUA Y ENJUAGUE POSTERIOR.
LAS EMPRESAS TENDRÁN UN PLAZO DE DOS AÑOS PARA MODIFICAR LA COMPOSICIÓN DE LOS PRODUCTOS.
DISPOSICIÓN N° 13831/2016
Ministerio de Salud de la Nación – (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 33530, Página: 22, 26/12/2016)
TODA PERSONA FÍSICA Y/O JURÍDICA QUE REALICE IMPORTACIÓN, EXPORTACIÓN, PRODUCCIÓN, ELABORACIÓN, FRACCIONAMIENTO, COMERCIALIZACIÓN Y/O DEPÓSITO, EN JURISDICCIÓN NACIONAL O CON DESTINO AL COMERCIO INTERPROVINCIAL, DE LAS SUSTANCIAS INCLUIDAS EN EL ANEXO DE LA PRESENTE DISPOSICIÓN, ASI COMO TAMBIÉN DE LAS ESPECIALIDADES MEDICINALES O FARMACÉUTICAS QUE LAS CONTENGAN, DEBERÁ INSCRIBIRSE ANTE LA DVSSCE DEL INAME PARA LA OBTENCIÓN DE UNA CERTIFICACIÓN ESPECIAL PARA EL MANEJO DE DICHAS SUSTANCIAS.
LOS SUJETOS OBLIGADOS EN EL ARTÍCULO 1° DEBERÁN LLEVAR REGISTRO FIEL DE LOS MOVIMIENTOS DE STOCK Y DISTRIBUCIÓN PRIMARIA DE LAS SUSTANCIAS INCLUIDAS EN EL ANEXO DE LA PRESENTE DISPOSICIÓN Y PRESENTAR INFORMES TRIMESTRALES ANTE LA DVSSCE INFORMANDO EL MOVIMIENTO Y STOCK REMANENTE DE LAS SUSTANCIAS MENCIONADAS.
Listado y Títulos del Contenido de Normas de ANMAT, y otras de Interés, publicadas en el Boletín Oficial de la República Argentina y sitio web ANMAT, y en Consulta Pública en la web de ANMAT, desde 11/07/2016 al 15/07/2016.
PUBLICADAS EN EL BOLETÍN OFICIAL
DE LA REPÚBLICA ARGENTINA Y SITIO WEB ANMAT:
CIRCULAR N° 0007/2016
Ministerio de Salud de la Nación – (Boletín Oficial de la República Argentina, N°: 33417, Página: 31, 13/07/2016)
ACTUALIZACION DE DATOS EN EL VADEMECUM NACIONAL DE MEDICAMENTOS (Anexo Disposición N° 5039/2014 y la Circular 0006/2014)
Información que deberán agregar los titulares de certificados de productos inscriptos en el REM, en las declaraciones juradas establecidas por la Disposición N° 5039/14 y la Circular ANMAT N° 5/2014.
CIRCULAR N° 0008/2016
ANMAT
PRORROGA DEL PAGO DE MANTENIMIENTO ANUAL DE PRODUCTOS MÉDICOS APROBADOS COMO REACTIVOS DE DIAGNOSTICO DE USO “IN VITRO”
Por las razones expuestas en la norma, la ANMAT ha dispuesto prorrogar el pago del mantenimiento anual de los productos médicos aprobados como reactivos de diagnóstico de uso “in vitro”.