LEGISLACIÓN INTERNACIONAL

Legislación vigente emitida por Agencias Regulatorias de Latinoamérica y en Consulta Pública, publicadas en Boletines Oficiales y/o sitios web de dichos organismos

INVIMA (COLOMBIA)

Después de un trabajo articulado con la industria farmacéutica y basados en criterios de riesgo sanitario, el INVIMA ha expedido la circular 1000-054-18 que identifica modificaciones al registro sanitario que deben ser únicamente notificadas y que no requieren la expedición de un concepto de aprobación por parte de la agencia regulatoria. Esta medida busca reducir la carga administrativa de poco valor agregado para la industria y para el INVIMA.

Circular 1000-054-18

ARCSA (ECUADOR)

El ARCSA emitió la actualización de los instructivos externos para productos biológicos:

INSTRUCTIVO EXTERNO: Requisitos para la inscripción, reinscripción, homologación y modificación del registro sanitario de medicamentos biológicos extranjeros

INSTRUCTIVO EXTERNO: LIBERACIÓN DE LOTES DE MEDICAMENTOS BIOLÓGICOS

COFEPRIS (MÉXICO)

La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) y la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) firmaron un procedimiento conjunto para el intercambio de actas de inspección de Buenas Prácticas de Fabricación (BPF).

Comunicado Conjunto COFEPRIS-ANMAT

DIGEMID (PERÚ)

Aprueban el Reglamento que regula la intercambiabilidad de medicamentos

Decreto Supremo N° 024-2018-SA

MINISTERIO DE SALUD (URUGUAY)

La agencia regulatoria informó a los laboratorios los nuevos requisitos para trámites de renovación de certificados para medicamentos. Se actualizaron:

FO-13221-031 Formulario de Renovación de Registro de Especialidad Farmacéutica

FO-13221-032 Lista de verificación para Ingreso de Renovación de Registro de Especialidad Farmacéutica

IN-13221-025 Instructivo para el Ingreso de Renovación de Registro de EF

FDA (USA)

La Food and Drug Administration (FDA) de Estados Unidos publicó borradores para las siguientes Guías:

Master Protocols: Efficient Clinical Trial Design Strategies to Expedite Development of Oncology Drugs and Biologics: Draft Guidance for Industry

Adaptive Designs for Clinical Trials of Drugs and Biologics: Draft Guidance for Industry.

Human Factors Submissions and Threshold Analyses