Diplomatura Superior en Farmacia industrial
5ª EDICIÓN
MODALIDAD
INICIO
FINALIZACIÓN
CARGA HORARIA
FRECUENCIA
CÓD: 1039 -
OBJETIVOS
La Diplomatura Superior en Farmacia Industrial ha sido pensada y diseñada como respuesta a una importante demanda de conocimientos cada vez más específicos en el diseño, la producción, el control y la distribución tanto de medicamentos como de otros productos destinados al cuidado de la salud humana en todas las áreas involucradas. La necesidad de asegurar en cada una de las etapas mencionadas la calidad, seguridad y eficacia con que estos productos deben llegar a las manos del paciente nos invitan y nos movilizan a poner a disposición de los participantes de la Diplomatura Superior todos los recursos académicos de capacitación en los que SAFYBI ha sido pionera y continúa desarrollando ininterrumpidamente desde hace 71 años. Un valor agregado al importante contenido del temario es la excelente oportunidad de capacitarse e interactuar con especialistas de la industria y autoridades sanitarias quienes pondrán a disposición del alumno todos sus conocimientos y experiencia teórico-práctica. Ofrecer a los alumnos conocimientos avanzados en temas específicos de áreas, controles y procesos que requieren de mayores exigencias técnicas como ser: Procesos Farmacéuticos Estériles (Líquidos, Suspensiones, Liofilizados, Polvos para reconstituir). Nuevas Tecnologías, Seguridad e Higiene, Calidad desde el diseño de un medicamento. Registros. Metodologías para la mejora continua. Test y Validaciones Microbiológicas entre otras propuestas. El temario también incluye y profundiza en Normativas Nacionales e Internacionales, Incumbencias, Sistemas de Calidad, Aseguramiento de la Esterilidad, Validaciones, Buenas Prácticas de Laboratorio, Ingeniería, Automatización y Distribución entre otros temas de gran relevancia que permitirán a los participantes alcanzar un mayor nivel de especialización en los distintos aspectos de la Fabricación Industrial.
DIRIGIDO A
Dirigido a egresados de la Diplomatura en Farmacia Industrial y Profesionales que se desempeñen en la Industria Farmacéutica a fin de capacitarse en las áreas de Dirección Técnica, Desarrollo, Producción, Ingeniería, Aseguramiento de la Calidad, Control de Calidad, Almacenamiento, Transporte y Distribución. Podrán inscribirse también técnicos y estudiantes con estudios avanzados en las carreras de Farmacia y Bioquímica, Licenciaturas e Ingeniería que posean experiencia previa de 5 años en la Industria Farmacéutica o afines.
DÍAS Y HORARIOS
Sábados quincenalmente | 08:15 - 13:15
DIRECCIÓN:
SUB-DIRECCIÓN:
COORDINACIÓN:
Dra. Mirta Fariña / Dra. Herminia Telli
DISERTANTES:
TEMARIO
Sistema de Calidad. Estructura Documental. Manual de Calidad. Site Master File. Plan Maestro de Validación. Validación de Procesos. Programa de Auditorías. Calificación de Proveedores. Auditoría on line. Panorama Regulatorio Global y generalidades de Asuntos Regulatorios en Argentina. Aspectos regulatorios en el Desarrollo de Productos. Requisitos Regulatorios Regionales, Bioequivalencia, Propiedad Industrial, Modelo de Dossier CTD (Common Technical Document). Desafíos y experiencias Regulatorias Regionales. Aspectos relevantes en la Fiscalización y Regulación de la Industria Farmacéutica en Argentina. Experiencias de enriquecimiento como resultados de Inspecciones. DISERTANTES: Autoridades Sanitarias / Dra. Sandra Rumiano (Consultor. OMS) / Dra. Carolina Sian (CAEME) /Carla di Verniero (Teva inc.) /Rosana Hilal (Laboratorios Gador) / Leonardo Alfieri (Merck)
Nuevas Tecnologías. Flujo de materiales. Lavado, Elaboración, Envasado. Esterilización Final. Selección adecuada del Sistema de Filtración, Buenas Prácticas de Filtración Estéril. Aspectos críticos de Pruebas de Integridad. Fabricación de Medicamentos en Aerosol Presurizados con dosificador para inhalarlos. Monitoreo de la Producción. Inspección. Vestimenta y Calificación de Personal. Validación de vestimenta. Mesa redonda con Referentes Nacionales. Liofilización – Aspectos básicos /Ciclos válidos / Nuevas tecnologías DISERTANTES: Autoridades Sanitarias / Dr. Martin Domínguez (Gobbi Novag S.A.) / Eduardo Frydman (Eco.Rec Pharma) / Marcos Tilli (Laboratorios IMA SAIC)/ Comité de expertos de Tecnología Farmacéutica para Desarrollo y Producción de Formulaciones Estériles
Gestión de Proyectos de Ingeniería Farmacéutica. Buenas Prácticas para la Confección de URS (User Requirements Specifications). Buenas Prácticas de Ingeniería. Gestión de Mantenimiento en la Industria Farmacéutica. Automatización en Tiempos de Industria 4.0. Calibraciones. Calificaciones. PAT (Process Analytical Technology). Medición de Eficiencia en Procesos Productivos. Introducción a las Metodologías para la Mejora Contínua. Lean y Six Sigma. DISERTANTES: Ing. Cristian Muzzio (HITEC. S.R.L.) / Dra. Rosana Kelman (Montpellier) / Ing.Luis Arciadiacone (Consultor) / Jose María Pendás (CEIF) / Roberto Freijomil (Grupo Grünenthal.) Ing. Constanza Torres Sanmarco (SAMECO)/Ing Sergio Reyna (Minateq SAS )/ Ing Juan Cruz Gonzalez (Hitec) / Alejandro López Stanley(Hitec)/ Ing Roberto Arias (Consultor)/ Ing. Nestor Lacquaniti (Andrómaco).
Desarrollo Farmacéutico QBD (Quality by Design). Gestión. Calidad desde el Diseño de un Medicamento. DISERTANTES: Dr. Leonardo Fullone (Verifarma) / Lic. Rodolfo RUBIO-GARCIA (BioEliga S.R.L.).
Regulación medioambiental a nivel Nacional, CABA, Provincia de Buenos Aires y Cuenca Matanza Riachuelo. Acumar: Empadronamiento y DDJJ. Residuos Peligrosos: Legislación Nacional Ley 24051 Res 1172/2014. Equivalentes en Caba (Ley 2214 Decreto Reglamentario 2020/07) y Provincia de Buenos Aires (Ley 11720 Residuos Especiales). Autoridades de aplicación (MAyDS, APrA y OPDS). Residuos Patogénicos Disposición, Normativa Residuos en la industria farmacéutica. Efluentes Líquidos plantas de tratamiento Efluentes gaseosos su tratamiento. Seguro Ambiental Obligatorio. Aspectos e impactos de los procesos, mitigación, responsabilidad ambiental. Sistema de Gestión ambiental e integración con otros sistemas. Disertantes: Lic. Eduardo Campi (Abbott Laboratories) / Lic.Pablo Ponziani (Instituto Biológico Argentino) / Lic. Douglas Zeliz (Laboratorios Andrómaca) / Ing. Jorge Fernández / (Ex Biomas SA)
Buenas Prácticas de Laboratorio según la Disposición 4159/2023 e ISO 17025. Documentación en el Laboratorio. Muestras y Análisis. Farmacopeas. Calibración y Calificación en los Equipos de Laboratorio. Validaciones de Métodos Analíticos. Control Microbiológico de Materias Primas, Envases y Producto Terminado. Métodos tradicionales, Aptitud del método. Métodos alternativos, Validación del método. Controles Microbiológicos de Procesos (Ambientales, del Personal), Validación de Limpieza. Microorganismos objetables y viables No Cultivables. Casos prácticos en la Industria. DISERTANTES: Autoridades Sanitarias / Dra. Virginia Peluffo (Senior Consultant para industria de la salud en España y resto de Europa) / Stella Maris Stagnaro (Docente Universidad Maimónides – Ultra Pharma S.A.) / Comité de Expertos de Microbiología.
Farmacovigilancia. Incidencia de la Materia Prima, Mano de Obra y Carga Fabril en el costo de producción farmacéutica. DISERTANTES: Autoridades Sanitarias / Cr. Adrián Lambolla (Laboratorios Bagó S.A.) /Dra. Carla Massironi (Sanofi)
Buenas Prácticas de Almacenamiento, Transporte y Distribución. DISERTANTES: Autoridades Sanitarias / Comité de Almacenamiento, Transporte y Distribución de Productos para la Salud.
Nota: Se expresan los disertantes participantes en la última cohorte según los datos registrados.
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