Diplomatura en Asuntos Regulatorios de Productos Médicos. 2ª EDICIÓN
MODALIDAD
INICIO
FINALIZACIÓN
CARGA HORARIA
FRECUENCIA
CAT: Diplomaturas -
CÓD: 0889 -
OBJETIVOS
Proveer los conocimientos teórico-prácticos para desempeñarse en las áreas de Asuntos Regulatorios de Productos Médicos y Productos para Diagnóstico de uso in vitro.
Proveer el marco legal en el cual se desarrollan todas las actividades involucradas en la fabricación, importación y comercialización de los Productos.
DIRIGIDO A
Personal que desarrolla su actividad en la industria de Productos Médicos y Productos para Diagnóstico de uso in vitro: directores técnicos, personal de sistemas, producción, calidad, asuntos regulatorios, logística.
DÍAS Y HORARIOS
Miércoles semanalmente | 17:00 - 21:00
DIRECCIÓN:
COORDINACIÓN:
Roxana Albrecht
DISERTANTES:
Profesionales de la Autoridad Regulatoria.
Profesionales del Instituto Nacional de Tecnología Industrial (INTI).
Representantes referentes de la Industria.
Representantes del Comité de Expertos en Productos Médicos y Esterilización de SAFYBI.
TEMARIO
- Producto Médico (PM). Definiciones. Clasificación
- Trabajo práctico clasificación de PM
- Biomateriales
- PM para diagnóstico de uso “In Vitro” (PM para DIV).
- Definiciones. Clasificación.
- Trabajo práctico clasificación de PM para DIV
- Empresas
- Habilitación de empresas fabricantes, importadoras y distribuidoras de PM y P para DIV.
- Buenas prácticas de fabricación de PM y PM para DIV.
- Buenas prácticas de almacenamiento, distribución y transporte de PM y PM para DIV
- Trabajo práctico empresas
- Esterilización de Productos Médicos
- Validación de procesos especiales
- Diseño de productos médicos
- Diseño de PM para diagnóstico de uso in vitro
- Aplicación de la Gestión de Riesgos a los PMs y a los PMs para DIV
- Trabajo práctico Gestión de Riesgos
- Biocompatibilidad de PMs
- Envases de PMs
- Registro de PM
- Trabajo práctico registro de PM
- Registro de PM para DIV
- Trabajo práctico registro de P para DIV
- Tecnovigilancia
- Control del Mercado
- Trazabilidad
- Sistema Nacional de Trazabilidad de PMs
- Ensayos clínicos de PM
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Se otorgan Certificados a aquellos participantes que acrediten un mínimo de 70% de aprobación en la evaluación, y un mínimo de 75% de asistencia efectiva a la actividad, considerando la asistencia a la fecha y tiempo de conexión de la actividad.