Diplomatura en Asuntos Regulatorios de Productos Médicos. 2ª EDICIÓN

MODALIDAD
Online
INICIO
3 de mayo, 2023
FINALIZACIÓN
13 de septiembre, 2023
CARGA HORARIA
80 hs.
FRECUENCIA
20

CAT: -

CÓD: 0889 -

OBJETIVOS

Proveer los conocimientos teórico-prácticos para desempeñarse en las áreas de Asuntos Regulatorios de Productos Médicos y Productos para Diagnóstico de uso in vitro.
Proveer el marco legal en el cual se desarrollan todas las actividades involucradas en la fabricación, importación y comercialización de los Productos.

DIRIGIDO A

Personal que desarrolla su actividad en la industria de Productos Médicos y Productos para Diagnóstico de uso in vitro: directores técnicos, personal de sistemas, producción, calidad, asuntos regulatorios, logística.

DÍAS Y HORARIOS

Miércoles semanalmente | 17:00 - 21:00

DIRECCIÓN:

María del Carmen Graziano

COORDINACIÓN:

Roxana Albrecht

DISERTANTES:

Profesionales de la Autoridad Regulatoria.
Profesionales del Instituto Nacional de Tecnología Industrial (INTI).
Representantes referentes de la Industria.
Representantes del Comité de Expertos en Productos Médicos y Esterilización de SAFYBI.

TEMARIO

  • Producto Médico (PM). Definiciones. Clasificación
  • Trabajo práctico clasificación de PM
  • Biomateriales
  • PM para diagnóstico de uso “In Vitro” (PM para DIV).
  • Definiciones. Clasificación.
  • Trabajo práctico clasificación de PM para DIV
  • Empresas
  • Habilitación de empresas fabricantes, importadoras y distribuidoras de PM y P para DIV.
  • Buenas prácticas de fabricación de PM y PM para DIV.
  • Buenas prácticas de almacenamiento, distribución y transporte de PM y PM para DIV
  • Trabajo práctico empresas
  • Esterilización de Productos Médicos
  • Validación de procesos especiales
  • Diseño de productos médicos
  • Diseño de PM para diagnóstico de uso in vitro
  • Aplicación de la Gestión de Riesgos a los PMs y a los PMs para DIV
  • Trabajo práctico Gestión de Riesgos
  • Biocompatibilidad de PMs
  • Envases de PMs
  • Registro de PM
  • Trabajo práctico registro de PM
  • Registro de PM para DIV
  • Trabajo práctico registro de P para DIV
  • Tecnovigilancia
  • Control del Mercado
  • Trazabilidad
  • Sistema Nacional de Trazabilidad de PMs
  • Ensayos clínicos de PM

INVIERTE EN TU FORMACIÓN

  • SOCIOS: ARS $118.300
  • ESTUDIANTES SOCIOS: ARS $59.150
  • NO SOCIOS: ARS $236.600
  • ESTUDIANTES NO SOCIOS: ARS $118.300
Aranceles válidos hasta el 28 de febrero 2023

BENEFICIOS

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Se otorgan Certificados a aquellos participantes que acrediten un mínimo de 70% de aprobación en la evaluación, y un mínimo de 75% de asistencia efectiva a la actividad, considerando la asistencia a la fecha y tiempo de conexión de la actividad.