Diplomatura en Aseguramiento de la Calidad para la Industria Farmaceutica. 2ª EDICIÓN

1.1 Presente y futuro de las normativas 1 hs
1.2 Integración de los sistemas de calidad (ISO 9001, 17025, 14644, medioambiente y responsabilidad social) 1 hs
1.3 Introducción Sistemas de calidad Farmacéutico – QMS – ICH Q10 1 hs

2.1 Estructuctura y Gestión del Sistema 3 hs
2.2 Redacción de procedimientos Operativos Normalizados 1.5 hs
2.3 Memoria técnica y manual de calidad 1.5 hs
2.4 Documentación de fabricación y análisis de control:
Fórmula maestra, registro de lote o BR, especificaciones y técnica analítica.
Revisión de Documentación.
Liberación de Producto al Mercado 2 hs
2.5 GDocP&DI: ALCOA, ALCOA+, Trazabilidad e Integridad de Datos. Gobernanza 1 hs

3.1 Guía ICH Q9 “Quality Risk Management” / ICH Q8 “Quality by Design”·CONCEPTOS. Herramientas generales de la calidad 3 hs
3.2 Controles de cambios 1.5 hs
3.3 No conformidades: desviaciones y fuera de especificaciones (OOS / OOT / OOE) 1.5 hs
3.4 Auditorias Internas e Inspecciones Regulatorias de las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF-GMP)
Auditorías virtuales 3 hs
3.5 CAPA: acciones correctivas y preventivas 3 hs

4.1 Diseño y Calificación de Sistemas de HVAC de la Industria Farmacéutica 3 hs
4.2 Gestión de Mantenimiento en la Industria Farmacéutica 3 hs
4.3 Documentación y requerimientos de equipos nuevos e instalados URS/DQ 3 hs

5.1 Política de Validación. Plan Maestro de Validación. Documentación de la Gestión de Validaciones y Calificaciones 3 hs
5.2 Calificación de Equipos 3 hs
5.3 Validación de Métodos Analíticos 3 hs
5.4 Validación de Limpieza 3 hs
5.5 Validación de Procesos Solidos 3 hs
5.6 Validación de Procesos Inyectables 3 hs
5.7 Calificación de Sistemas Críticos (HVAC) 3 hs
5.8 Calificación de Sistemas Críticos (AGUA) 3 hs
5.9 Validación de Sistemas Computarizados 3 hs

6.1 Definición de la cadena de suministro y sus actores (Supply Chain Management). 1.5 hs
6.2 Redacción y negociación de contratos de licencia y técnicos 1.5 hs
6.3 Proveedores de Materias primas, de análisis/ de servicios / Auditorías 3 hs

7.1 Sistema de Calidad Farmacéutico en el inicio de los procesos: “Calidad por diseño” ICH Q8 (QbD). 3 hs
7.2 Transferencia tecnológica y REM 3 hs
7.3 Gestión por procesos 1.5 hs
7.4 Aplicación estadística a los procesos farmacéuticos 1.5 hs
7.5 Industria Farmacéutica 4.0 ( Liberación Paramétrica, PAT, RTRT) 3 hs

8.1 Reclamos, Devoluciones y Retiro del mercado 3 hs
8.2 Revisión Periódica de la calidad de producto (PQR) 1 hs
8.3 Revisión Periódica del Sistema de Calidad. Revisión por la Dirección 1 hs
8.4 Mejora Continua 1 hs

9.1 Organigrama, Descripción de puestos, Capacitación del personal y Calificación Personal 3 hs

10.1 Taller Práctico Integrador 3 hs
10.2 Taller Práctico Integrador 3 hs