Diplomatura en Aseguramiento de la Calidad para la Industria Farmaceutica. 2ª EDICIÓN
MODALIDAD
INICIO
FINALIZACIÓN
CARGA HORARIA
FRECUENCIA

CAT: Diplomaturas -
CÓD: 0886 -
OBJETIVOS
Aportar a los participantes Herramientas de Gestión, Conocimiento y Habilidades que le permitan alcanzar un mayor nivel de especialización en los aspectos de trabajo de Aseguramiento de la Calidad.
DIRIGIDO A
Directores Técnicos, Co-Directores Técnicos, profesionales de Aseguramiento de la Calidad, Control de Calidad, Ingeniería, Producción, u de otras áreas de la Industria Farmacéutica, Cosmética, o de Productos Médicos, estudiantes avanzados de carreras afines a la Industria Farmacéutica que se encuentren trabajando en ella, y todos aquellos interesados en profundizar los conocimientos en el área de Aseguramiento de la Calidad.
DÍAS Y HORARIOS
Martes semanalmente | 18:00 - 21:00
DIRECCIÓN:
SUB-DIRECCIÓN:
DISERTANTES:
Lic Pablo Ponziani
Farm Sandra Rumiano
Farm Mariela Mendoza
Lic Sonia Rodriguez
Ing Jose Azzaro\Ing Diego Murano
Ing. Rorberto Freijomil /Ing Luis Arcidiaconi
Ing Nestor Lacquaniti / Roberto Arias
Farm Oscar Aversa
Ing Sergio Reyna
Hernan Invenenato)
Farm Hugo Calandriello
Farm Victor Morando
Dra Cecilia Sobrero
Farm Lucas Risso
Farm Yael Cobresi
Farm Sandra Rumiano
Ing Sebastian Bence.
Farm Martin Dominguez
Dr Martin Dobovsek
Dr Rodolfo Rubio
Dr Sergio Oviedo
Ing Ronaldo Mayer
Ing Rodolfo Diaz
Farm Lucas Marletta
Farm Constanza Torres San marco
Farm Laura Botta

TEMARIO
1.1 Presente y futuro de las normativas 1 hs
1.2 Integración de los sistemas de calidad (ISO 9001, 17025, 14644, medioambiente y responsabilidad social) 1 hs
1.3 Introducción Sistemas de calidad Farmacéutico – QMS – ICH Q10 1 hs
2.1 Estructuctura y Gestión del Sistema 3 hs
2.2 Redacción de procedimientos Operativos Normalizados 1.5 hs
2.3 Memoria técnica y manual de calidad 1.5 hs
2.4 Documentación de fabricación y análisis de control:
Fórmula maestra, registro de lote o BR, especificaciones y técnica analítica.
Revisión de Documentación.
Liberación de Producto al Mercado 2 hs
2.5 GDocP&DI: ALCOA, ALCOA+, Trazabilidad e Integridad de Datos. Gobernanza 1 hs
3.1 Guía ICH Q9 “Quality Risk Management” / ICH Q8 “Quality by Design”·CONCEPTOS. Herramientas generales de la calidad 3 hs
3.2 Controles de cambios 1.5 hs
3.3 No conformidades: desviaciones y fuera de especificaciones (OOS / OOT / OOE) 1.5 hs
3.4 Auditorias Internas e Inspecciones Regulatorias de las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF-GMP)
Auditorías virtuales 3 hs
3.5 CAPA: acciones correctivas y preventivas 3 hs
4.1 Diseño y Calificación de Sistemas de HVAC de la Industria Farmacéutica 3 hs
4.2 Gestión de Mantenimiento en la Industria Farmacéutica 3 hs
4.3 Documentación y requerimientos de equipos nuevos e instalados URS/DQ 3 hs
5.1 Política de Validación. Plan Maestro de Validación. Documentación de la Gestión de Validaciones y Calificaciones 3 hs
5.2 Calificación de Equipos 3 hs
5.3 Validación de Métodos Analíticos 3 hs
5.4 Validación de Limpieza 3 hs
5.5 Validación de Procesos Solidos 3 hs
5.6 Validación de Procesos Inyectables 3 hs
5.7 Calificación de Sistemas Críticos (HVAC) 3 hs
5.8 Calificación de Sistemas Críticos (AGUA) 3 hs
5.9 Validación de Sistemas Computarizados 3 hs
6.1 Definición de la cadena de suministro y sus actores (Supply Chain Management). 1.5 hs
6.2 Redacción y negociación de contratos de licencia y técnicos 1.5 hs
6.3 Proveedores de Materias primas, de análisis/ de servicios / Auditorías 3 hs
7.1 Sistema de Calidad Farmacéutico en el inicio de los procesos: “Calidad por diseño” ICH Q8 (QbD). 3 hs
7.2 Transferencia tecnológica y REM 3 hs
7.3 Gestión por procesos 1.5 hs
7.4 Aplicación estadística a los procesos farmacéuticos 1.5 hs
7.5 Industria Farmacéutica 4.0 ( Liberación Paramétrica, PAT, RTRT) 3 hs
8.1 Reclamos, Devoluciones y Retiro del mercado 3 hs
8.2 Revisión Periódica de la calidad de producto (PQR) 1 hs
8.3 Revisión Periódica del Sistema de Calidad. Revisión por la Dirección 1 hs
8.4 Mejora Continua 1 hs
9.1 Organigrama, Descripción de puestos, Capacitación del personal y Calificación Personal 3 hs
10.1 Taller Práctico Integrador 3 hs
10.2 Taller Práctico Integrador 3 hs
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