Gestión de Sistemas Críticos, Equipos y Mantenimiento

CÓDIGO

0827

OBJETIVOS

Los departamentos de Ingeniería y Mantenimiento desempeñan un rol critico en el cumplimiento de las Practicas de Buena Manufactura.
En el contexto de las GMP (Good Manufacturing Practices), las GEP (Good Engineering Practices) son una parte fundamental del sistema de calidad.
A los participantes les permitirá comprender cabalmente la participación de los mismos en la definición, gestión de adquisición, instalación y mantenimiento de equipos y sistemas críticos y sus requerimientos asociados.
A través de tres ejemplos se ilustrará su amplia participación en el diseño y calificación de sistemas de HVAC, la gestión del mantenimiento y la generación de documentación y requerimientos de equipos nuevos e instalados.

DIRIGIDO A

Este curso está dirigido a profesionales de la industria farmacéutica, biofarmacéutica y de tecnología médica que se desempeñan en áreas de Control y Garantía de Calidad, Validaciones, Calibraciones, Producción, Ingeniería, Mantenimiento y otras áreas relacionadas con los sistemas de calidad, así como a titulados universitarios que quieran desarrollar su carrera profesional en este campo y en áreas afines.

COORDINACIÓN

Lic. Ronaldo Mayer

TEMARIO

Clase 1: Diseño y calificación de sistemas HVAC en la industria Farmacéutica.

 

Parte I – Conceptos base para encarar un proyecto

  • Introducción a los sistemas HVAC.
  • Conceptos y criterios para entender un sistema de HVAC
  • Marco regulatorio.
  • Diseño GMP y GEP


Parte II – Diseño de sistemas HVAC.

  • Definición de parámetros (Clasificación, Presión diferencial, Temperatura, Humedad)
  • Confección de URS (requerimientos de usuario) en función del diseño de un área.
  • Definición de un proyecto en función de URS.


Parte III – Calificación de HVAC.

  • Calificación de Diseño.
  • Comisionamiento y Puesta en Marcha
  • Calificación de Instalación.

 

Clase 2: Gestión de Mantenimiento en la industria farmacéutica.

 

  • Alcance del mantenimiento correctivo, preventivo, descriptivo, predictivo y prescriptivo, junto a la evolución del ciclo de vida de los dispositivos.
  • Conceptos de Reliability Centered Maintenance (RCM), Failure Mode and Effects Analysis. (FMEA), Total Productive Maintenance (TPM) y Overall Equipment Effectiveness (OEE).
  • Casos prácticos de los mismos.

Clase 3: Documentación y requerimientos de equipos nuevos e instalados. IRS/DQ

  • Introducción a la URS, propósito, secuencia de un Proyecto, calidad por diseño, GMP, gestión temprana
  • Detalles para considerar en el desarrollo de la URS: autores, revisores y aprobación, historial, índice, resumen ejecutivo, descripción, supuestos y exclusiones, datos, proceso, impactos y consideraciones, restricciones, limitaciones y prioridades
  • Relación con las calificaciones GMP: visión desde Ingeniería, DQ (Design Qualification)
  • Ejemplos implementados reales.

DISERTANTES

Ing. José Azzaro
Ingeniero Mecánico recibido en la UTN y Magister en Simulación Numérica y Control. Se desempeñó en diferentes industrias en calidad de Técnico Mecánico, Director de Ingeniería y asociado en Inges. Actualmente es consultor en HVAC y socio en Azzamura SRL. Ha publicado artículos y participado en conferencias en el Congreso Argentino del Frío, en la Revista Argentina de Frío, Safybi, Asociación Odontológica Argentina, IEEE Latina American Transactions, Etif y en la Universidad Favaloro.

Ing. Diego Murano
Ingeniero Electónico recibido en la Universidad de la Marina Mercante, con posgrados en Automatización Industrial en la UTN, Gestión de Pequeñas y Medianas Empresas en el IAE y Desrrollo Directivo en la Universidad Torcuato Di Tella. Se desempeñó en el Departamento de Ventas y como Gerente de División Laboratorios y Gerente de Ambientes Controlados en Casiba. Actualmente es Socio Gerente en Azzamura SRL. Ha oublicado artículos y participado en conferencias en el Instituto de Oncología Angel Roffo, Etif en Buenos Aires, Congreso Farmacéutico Andina Pack, Etif en Perú y en el 6º Congreso y Exposic. de Tecnología Farmacéutica. Es miembro de Ashrae Cap. Internacional y miembro de la CD de ISPE.

Ing. Néstor Gabriel Lacquaniti
Ingeniero Electricista egresado de la UTN y posee un posgrado en Dirección de Empresas. Con una experiencia de mas de 40 años en la Industria Farmacéutica, se ha desempeñado como Supervisor de Mantenimiento en Boheringer Ingelheim-Promeco, como Gerente de Ingeniería en Lab. GSK, Jefe de Mantenimirnto en Suchard Argentina, Gerente de Abastecimiento, Manufactura e Ingeniería y Mantenimiento en Lab. Pfizer y como Gerente de Ingeniería en Lab. Gramon. Actualmente se desempeña como Gerente de Logística y Proyectos de Ingeniería en Lab. Andrómaco. Es miembro del Comite de Expertos de Ingeniería Farmacéutica.

Ing. Luis Arcidiacone
Ingeniero Mecánico con más de 25 años de experiencia en la Industria Farmacéutica, en áreas de Ingeniería, Mantenimiento, Servicios Generales de Planta, Seg., Higiene y Medio Ambiente, en compañías locales y multinacionales.
Posee una amplia experiencia en las áreas de mantenimiento, implementación de política de repuestos y manejo del Pañol, métricas de gestión, selección de software para la gestión del mantenimiento, desarrollo de planes de Inversión, procesos productivos, reemplazo de equipos e incorporación de nueva tecnología así como Proyectos de mejoras para la reducción del consumo de recursos naturales. Es miembro del Comite de Expertos de Ingeniería Farmacéutica.

Ing. Roberto Oscar Arias
Ingeniero Mecánico recibido en la UTN e Ingeniero en Petróleo de la UBA. Se desempeño en Productos Roche La Roche AG, Hoffman La Roche en calidad de Jefe de Mantenimiento Mecánico y Proyectos y como Gerente de Ingeniería, en Laboratorios Bayer en calidad de Gerente de Ingeniería y Proyectos de Planta en Yakarta Indonesia y en Teva Pharmaceuticals e IVAX Argentina como Director de Ingeniería global para proyectos estratégicos. Estuvo a cargo de los proyectos de ingeniería Jakarta Excellence Project, Rio 2000 Project, Montevideo Project y Pilar Project. Es miembro del Comité de Expertos de Ingeniería Farmacéutica.

Ing. Roberto Freijomil
Ingeniero en Electrónica y Master en Administración de Empresas. Luego de un paso por la Industria Metalúrgica, Ingreso a Lab. Bagó culminando su carrera en la posición de Gerente de Ingeniería de Planta a cargo de las áreas de Proyectos, Ingeniería de Producto y Mantenimiento. Actualmente se desempeña como Gerente de Mantenimiento e Ingeniería de Laboratorios Richmond. Es integrante del Comité de Expertos de Ingeniería Farmacéutica

MODALIDAD

Exclusivo modalidad ONLINE

EMISIÓN DE CERTIFICADO

Se otorgan Certificados a aquellos participantes que acrediten un mínimo de 75% de asistencia efectiva a la actividad* y un 70% de aprobación en la evaluación.

*Se considera asistencia efectiva a la asistencia a la fecha de la actividad y tiempo de conexión por fecha

FECHA DE INICIO

29 de junio 2022

FINALIZACIÓN

13 de julio 2022

HORARIOS

18:00 – 21:00

PERIODICIDAD

SEMANAL

ENCUENTROS

3

CARGA HORARIA

9 horas

BENEFICIOS

Obtenga los beneficios exclusivos para SOCIOS SAFYBI *

*Beneficio en aranceles promocionales para actividades GRATUITAS o con carga horaria mayor a 15hs, EXCLUSIVO para socios ACTIVOS/ADHERENTES/ESTUDIANTES

ARANCELES

ARANCELES REGULARES *  CONTADO
SOCIOS ARS 14.160
ESTUDIANTES SOCIOS ARS 7.080
NO SOCIOS ARS 28.320
ESTUDIANTES NO SOCIOS ARS 14.160
* por financiación en cuotas consulte previamente con su entidad financiera

FORMAS DE PAGO

Depósito / Transferencia bancaria – EXCLUSIVO PAGO AL CONTADO *
Tarjeta de crédito – PAGO AL CONTADO
Tarjeta de crédito – PAGO EN CUOTAS **

* Para pagos desde el exterior solo es válido el pago con TARJETA DE CRÉDITO
** El pago en cuotas será posible en 3, 6 y 12 cuotas. En 3 cuotas se aplica un 12.5% de interés. En 6 cuotas se aplica un 25% de interés. En 12 cuotas se aplica un 50% de interés. 
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Duración: EN DESARROLLO

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